La Consellería de Sanidad, a través del Servicio Gallego de Salud, tiene asumidas las funciones relativas al desarrollo y la coordinación de la política autonómica en relación con la ordenación de la prestación farmacéutica y la ejecución de la legislación del Estado sobre productos farmacéuticos y sanitarios. Asimismo, desarrolla los programas orientados a la racionalización y calidad del empleo de los recursos farmacoterapéuticos en la prescripción, distribución y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, con criterios de efectividad, seguridad y coste, en los términos previstos en la legislación vigente, fomentando la participación de todos los agentes implicados, así como el seguimiento y evaluación de la ejecución del Concierto de la prestación farmacéutica con las oficinas de farmacia.

El artículo 33.2º de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, determina que se tenderá a la dispensación individualizada de medicamentos y a la implantación de la receta electrónica, en cuyo desarrollo participarán las organizaciones colegiales médica y farmacéutica. El mismo artículo 33, en su apartado 3º, indica que para la gestión por medios informáticos de la información necesaria para el desarrollo de las actividades anteriormente mencionadas y para la colaboración con las estructuras asistenciales del Sistema Nacional de Salud, se ajustarán a lo dispuesto en la Ley orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal, y a las especificaciones establecidas por los servicios de salud de las comunidades autónomas.

Además, el artículo 54 de la misma Ley 16/2003, relativo a la red de comunicaciones del Sistema Nacional de Salud, indica que, a través de dicha red, circulará información relativa a la receta electrónica.

Por otra parte, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en su artículo 77.8º, recoge la necesidad de determinar los requisitos mínimos que han de cumplir las recetas médicas editadas en soporte informático.

En el proceso progresivo de la implantación de soportes informáticos para la gestión de la prescripción y dispensación de los medicamentos, la Consellería de Sanidad, a través del Servicio Gallego de Salud, desarrolla un sistema de receta electrónica en Galicia con los objetivos de mejorar la calidad asistencial al reducirse el número de consultas para renovación de recetas, incrementando así el tiempo de consulta del médico para diagnóstico y tratamiento; mejorar la calidad de la información sobre la historia farmacoterapéutica de los pacientes, mejorar la seguridad en el uso de los medicamentos, facilitando el seguimiento farmacoterapéutico, la detección de alergias, interacciones e información sobre alertas farmacéuticas; mejorar la accesibilidad del paciente al reducir los desplazamientos y trámites relacionados con pacientes crónicos y con la homologación sanitaria de las recetas; habilitar nuevos canales de comunicación entre los/as profesionales médicos y farmacéuticos que

atienden a los/las pacientes; simplificar el procedimiento de facturación de recetas y reducir la burocracia, potenciar la atención farmacéutica, y conseguir una gestión eficiente de los recursos farmacoterapéuticos mediante la racionalización de la prescripción y dispensación de los medicamentos.

El sistema de receta electrónica se sitúa en el marco del proyecto de Historia Clínica Electrónica del Servicio Gallego de Salud (IANUS), como instrumento de mejora de la calidad en la atención sanitaria a la ciudadanía, protegiendo en todo momento su derecho a la intimidad y confidencialidad de sus datos clínicos.

La receta electrónica se desarrolla en colaboración con las oficinas de farmacia de Galicia, a través de la intermediación de los colegios oficiales de farmacéuticos de A Coruña, Lugo, Ourense y Pontevedra, en los términos del Protocolo de actuación entre la Consellería de Sanidad, el Servicio Gallego de Salud y los colegios de farmacéuticos de Galicia, para la puesta en marcha del proyecto de receta electrónica en la Comunidad Autónoma de Galicia firmado en agosto de 2007, en el que se establece el modelo de relación, las responsabilidades y las acciones a desarrollar por las partes, así como el diseño de la arquitectura tecnológica de la receta electrónica.

Con la finalidad de garantizar la calidad y seguridad del sistema de receta electrónica, hace falta establecer los requisitos para la prescripción en soporte electrónico de las recetas de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica, así como los procedimientos y requisitos necesarios para la dispensación de las mismas por parte de las oficinas de farmacia, en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia.

En su virtud, a propuesta de la conselleira de Sanidad, de conformidad con el dictamen 957/08 del Consello Consultivo de Galicia, y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia, en su reunión del veintiocho de agosto de dos mil ocho,

DISPONGO:

Capítulo I

Disposiciones generales

Artículo 1.º-Objeto.

El presente decreto tiene por objeto regular la implantación de la receta electrónica en el ámbito del Sistema Público de Salud de Galicia y establecer los procedimientos y requisitos de prescripción y dispensación de medicamentos y productos sanitarios mediante aquella.

Artículo 2.º-Definiciones.

A efectos de lo dispuesto en este decreto, se entenderá por:

a) Receta electrónica: es el documento electrónico por el que el profesional sanitario facultado para eso prescribe a los/las pacientes con derecho a prestación farmacéutica medicamentos y productos sanitarios para su dispensación en las oficinas de farmacia.

b) Certificado electrónico: es un documento firmado electrónicamente por un prestador de servicios de certificación que vincula unos datos de verificación de firma a un firmante y confirma su identidad.

c) Firma electrónica: es el conjunto de datos en forma electrónica, consignados junto a otros o asociados con ellos, que pueden ser utilizados como medio de identificación del/de la firmante.

d) Firma electrónica avanzada: es la firma electrónica que permite identificar al/a la firmante y detectar cualquier cambio ulterior de los datos firmados, que está vinculada a el/la firmante de manera única y a los datos a que se refiere y que fue creada por medios que el firmante puede mantener bajo su exclusivo control.

e) Firma electrónica reconocida: es la firma electrónica avanzada basada en un certificado reconocido y generada mediante un dispositivo seguro de creación de firma.

f) CIP: código único de identificación sanitaria en Galicia que permite a el/la usuario/a identificarse de manera inequívoca en cualquier punto del Sistema Público de Salud de Galicia.

g) Tarjeta sanitaria: documento emitido por la Consellería de Sanidad que contiene el CIP y que identifica a los/las ciudadanos/as residentes en Galicia, protegidos por el sistema público de salud y les acredita para el acceso a los servicios y prestaciones sanitarias que tengan legalmente reconocidas, financiadas a través de la Xunta de Galicia.

h) Tarjeta identificativa del/de la profesional: documento identificativo del/de la profesional que le permite acceder a los sistemas informáticos acreditando de manera inequívoca su identidad y posibilitando que firme electrónicamente las transacciones que realiza.

i) Prescritor/a autorizado/a: profesional prescritor/a que cuenta con tarjeta identificativa del profesional que contiene un certificado electrónico válido y que está autorizado/a en el sistema electrónico de prescripción.

j) Farmacéutico/a autorizado/a: profesional farmacéutico que cuenta con tarjeta identificativa del profesional que contiene un certificado electrónico valido y que está autorizado/a en el sistema electrónico de dispensación.

k) Nomenclátor informatizado: base de datos que cuente el conjunto de medicamentos y productos sanitarios autorizados por la Agencia Española del Medicamento y las correspondientes especificaciones necesarias para su gestión que permitirán determinar si son susceptibles de prescribirse mediante la receta electrónica y si son financiables por el Sistema Público de Salud de Galicia.

l) Código de confidencialidad: código secreto solicitado por el/la paciente en el momento de la prescripción que le permite ocultar una o varias prescripciones y que deberá comunicar a el/la farmacéutico/a que vaya a proceder a su dispensación.

m) Farmacia homologada: farmacia que cumple los requisitos mínimos establecidos por la Administración sanitaria y los colegios de farmacéuticos de A Coruña, Lugo, Ourense y Pontevedra, a través del concierto suscrito para la prestación farmacéutica, para garantizar la eficacia y la seguridad en el proceso de dispensación electrónica y en la transmisión de datos a través de la red.

Artículo 3.º-Contenido de la receta electrónica.

La receta electrónica contendrá los siguientes datos:

a) La identificación del/de la prescritor/a: nombre, apellidos y código numérico personal (CNP).

b) La identificación del/de la paciente: nombre, apellidos y código de identificación sanitaria (CIP), régimen y tipo de aportación.

c) Número de identificación genérico de la prescripción generado por el sistema informático, que será único e irrepetible.

d) Número de identificación de receta electrónica generado por el sistema informático, que será único e irrepetible.

e) Datos mínimos necesarios para la identificación inequívoca del medicamento o producto sanitario, que serán en todo caso los que figuran en el nomenclátor informatizado.

f) Posología y duración del tratamiento.

g) Fecha de prescripción.

h) Número de envases.

i) Advertencias a/a la farmacéutico/a.

j) Firma electrónica reconocida del/de la prescritor/a.

Capítulo II

Prescripción electrónica

Artículo 4.º-Profesionales prescritores/as.

La prescripción electrónica se realizará por los/as profesionales médicos/as y odontólogos/as del Sistema Público de Salud de Galicia, así como por aquellos/as profesionales sanitarios a que expresamente se autorice. En todo caso deberán contar con tarjeta identificativa y firma electrónica reconocida.

Artículo 5.º-Prescripción.

1. El sistema informático que soporta la historia clínica electrónica sólo permitirá prescribir medicamentos o productos sanitarios a pacientes con derecho a la prestación farmacéutica según la información registrada en tarjeta sanitaria.

2. Los medicamentos o productos sanitarios prescritos a un/una paciente en soporte electrónico, se consignarán en su totalidad en la hoja de medicación activa para el/la paciente prevista en el artículo 7 del presente decreto.

3. La duración del tratamiento fijado por el/la profesional que realiza la prescripción será, como máximo, de un año. En el caso de medicamentos estupefacientes la prescripción deberá cumplir lo dispuesto en la normativa aplicable.

4. Una vez establecida la duración del tratamiento, el/la facultativo/a determinará el período recetado y el sistema calculará el número de recetas electrónicas que se deberán emitir.

5. El período recetado puede ser inferior a la duración del tratamiento, siendo en este caso necesaria una ampliación según lo establecido en el artículo 6 del presente decreto.

6. El número de recetas electrónicas y la fecha de dispensación prevista serán las resultantes del cálculo automático a partir de los datos de posología y duración del período recetado consignados en la prescripción y el número máximo de envases por receta, teniendo cuenta lo establecido en la normativa vigente. De forma excepcional el/la facultativo/a prescritor/a podrá ajustar el plan de dispensación a las necesidades de/de la paciente modificando la cadencia de dispensación prevista de las recetas.

7. El sistema informático garantizará la inactivación de una receta electrónica cuando la misma sea emitida en soporte papel para evitar duplicidades en su dispensación. Sin perjuicio de lo anterior, la receta electrónica se activará en el momento en que el/la farmacéutico/a introduzca el código de la receta en el sistema para su dispensación electrónica en cualquier oficina de farmacia homologada, y en este caso la receta en papel quedará obligatoriamente en poder de la oficina de farmacia dispensadora.

8. El/la usuario/a podrá solicitar a el/la prescritor/la la confidencialidad de sus prescripciones, por lo que el sistema deberá proporcionar un código de seguridad (código de confidencialidad) que será necesario introducir en el sistema para permitir al/a la farmacéutico/a dispensar las recetas confidenciales del/de la usuario/a.

9. Una vez completados todos los datos relativos a la prescripción, el/la prescritor/a firmará la receta con su firma electrónica reconocida.

Artículo 6.º-Ampliación y seguimiento del tratamiento.

1. La ampliación del período recetado consiste en la emisión de nuevas recetas electrónicas para posibilitar la continuidad del tratamiento. Sólo se podrá realizar durante los 45 días anteriores a la fecha prevista para la última dispensación, que figurará en la hoja de medicación activa según el artículo 7 del presente decreto.

2. El sistema informático permitirá al/a la prescritor/a el seguimiento de las dispensaciones realizadas.

Artículo 7.º-Hoja de medicación activa.

1. La hoja de medicación activa es el documento en soporte papel que el/la facultativo/a prescritor/a tendrá el deber de entregar a el/a la paciente al inicio del tratamiento y siempre que registre un cambio de prescripción en el sistema informático, y que incluirá información de todos los tratamientos activos e instrucciones para el/la paciente. Contendrá como mínimo los siguientes datos:

a) Datos identificativos del/de la paciente que incluirán de manera obligatoria el CIP en formato código de barras.

b) Identificación del/de la prescritor/a.

c) Datos de contacto del centro de salud.

d) Para cada prescripción activa se mostrará el medicamento prescrito, la pauta, la cadencia de dispensación, la fecha de la última dispensación prevista y las instrucciones para el/la paciente.

2. Sin perjuicio de lo anterior, las oficinas de farmacia podrán entregar a el/la paciente, a petición de este, una copia de la hoja de medicación activa.

Capítulo III

Homologación sanitaria

Artículo 8.º-Homologación sanitaria de recetas electrónicas.

1. La homologación sanitaria de las recetas electrónicas sólo podrá realizarse a través de procedimientos telemáticos. De manera automática el sistema informático enviará a los/las profesionales responsables de las recetas electrónicas que requieran homologación sanitaria y esta deberá ser realizada en el plazo máximo de dos días hábiles contados a partir de la fecha de prescripción.

2. El/la farmacéutico/a homologador/a accederá al sistema informático con la correspondiente tarjeta identificativa y una vez comprobado que la prescripción se ajusta a los requisitos establecidos en la normativa vigente procederá a la homologación sanitaria de la receta consignando en esta su firma electrónica reconocida. En el caso de rechazo en la homologación, el sistema notificará automáticamente el resultado a el/la facultativo/a prescritor/a.

Capítulo IV

Dispensación

Artículo 9.º-Procedimiento.

1. La dispensación sólo podrá realizarse a través de la conexión telemática con el propio sistema informático de receta electrónica. Sin perjuicio de lo señalado en la disposición adicional segunda del presente decreto, dicha conexión sólo podrá realizarse desde una oficina de farmacia homologada para el acceso al sistema de receta electrónica del Sistema Público de Salud de Galicia, cuyos/as farmacéuticos/as cuenten con la correspondiente tarjeta de identificación y acceso al sistema informático. Dicha tarjeta será expedida por el colegio oficial de farmacéuticos correspondiente y contendrá un certificado electrónico de clase 2 emitido por una entidad certificadora prestadora de servicios de certificación que cumpla los requisitos establecidos en este decreto en cuanto a la comprobación de la identidad y demás circunstancias de los/de las solicitantes y a la fiabilidad y las garantías de los servicios de certificación que presten.

2. Sólo se permitirá el acceso de los/las farmacéuticos/as al sistema informático cuando la tarjeta sanitaria del/de la paciente es reconocida por el sistema de receta electrónica. En caso de pérdida o sustracción de la tarjeta sanitaria se podrá acceder al sistema a través de la lectura del CIP en formato código de barras de la hoja de medicación activa, acompañando otro documento de identificación personal, DNI, o cualquier otro documento que, a juicio del farmacéutico/a, acredite suficientemente la identidad del/de la paciente. Igualmente, y de modo excepcional, cuando la tarjeta sanitaria resulte ilegible en el sistema y no se disponga de la hoja de medicación activa, los datos de la tarjeta sanitaria podrán ser introducidos manualmente por el/la farmacéutico/a dispensador/a.

Artículo 10.º-Eficacia y validez.

1. El plazo de validez de la receta electrónica será de:

a) 10 días naturales, contados a partir de la fecha de prescripción, para la primera dispensación en tratamientos crónicos y en el caso de tratamientos agudos que sólo requieren de un acto de dispensación.

b) Para tratamientos crónicos las recetas sucesivas podrán ser dispensadas con un margen máximo de 10 días anteriores a la fecha de dispensación prevista y hasta 30 días después. Transcurrido este último plazo sin que se produzca la dispensación correspondiente, el sistema cancelará dicha receta.

2. La fecha de dispensación no podrá ser posterior a la de la finalización del tratamiento instaurado por el/la profesional que prescribe, ni tampoco al plazo de validez de la receta, establecido en este artículo.

3. En el acto de la dispensación quedarán registrados los datos de consignación obligatoria, que serán los siguientes:

a) Identificación del medicamento o producto sanitario y su cantidad.

b) Número de identificación de la receta electrónica.

c) Código de identificación fiscal o número de identificación de la oficina de farmacia.

d) Fecha de dispensación.

e) Número de identificación del/de la colegiado/a que realiza la dispensación.

f) Firma electrónica reconocida del/de la farmacéutico/a responsable de la dispensación.

4. El/la farmacéutico/a se ajustará al procedimiento de control previsto por la Administración sanitaria para verificar la dispensación realizada y comprobar la facturación por parte de la Inspección Sanitaria.

5. Después de la dispensación correspondiente, el/la farmacéutico/a devolverá la tarjeta sanitaria al/a la paciente, sin que sea posible su retención en la oficina de farmacia.

Artículo 11º.-Sustitución del medicamento o del producto sanitario por el/la farmacéutico/a.

En los casos de sustitución de medicamentos legalmente establecidos y previa información y aceptación del/de la paciente, el/la farmacéutico/a procederá a diligenciar la sustitución, lo que supondrá el registro del medicamento dispensado, la especificación del motivo de sustitución y la firma electrónica reconocida del/de la farmacéutico/a responsable de la dispensación.

Artículo 12º.-Número máximo de envases de medicamentos y productos sanitarios.

El número máximo de envases de cada receta electrónica es el establecido en las normas aplicables. En aquellos casos en los que está permitido prescribir más de un envase por receta el/la farmacéutico/a tendrá en cuenta que deberán ser dispensados en un único acto no siendo posible fraccionar la entrega.

Artículo 13º.-Bloqueo cautelar de las dispensaciones pendientes.

1. El sistema informático permitirá que el/la farmacéutico/a pueda bloquear cautelarmente la posibilidad de dispensación de un medicamento prescrito, cuando se aprecie la existencia de error manifiesto en la prescripción, inadecuación de esta a las condiciones de la persona enferma o a la medicación concomitante, o cualquier otro motivo que pueda suponer un riesgo manifiesto y evidente para la salud del/de la paciente. Esta circunstancia se comunicará, de forma telemática, al/a la profesional que realizó la prescripción, mediante la cumplimentación del informe previsto para tal efecto en dicho sistema. También informará sobre dicho bloqueo al/a la paciente.

2. El/la profesional prescritor/a tendrá el deber de revisar dicha prescripción anulándola o reactivándola según considere.

Capítulo V

Facturación

Artículo 14º.-Procedimiento de facturación.

1. El procedimiento de facturación podrá establecerse de acuerdo con los colegios oficiales de farmacéuticos de Galicia a través del Concierto para la prestación farmacéutica por las oficinas de farmacia o en el que, en su defecto, se establezca por el Servicio Gallego de Salud para el período transitorio en que coexistan la modalidad de recetas en soporte papel y recetas electrónicas. Para dicho período podrá establecerse un procedimiento que permita la presentación agregada de la facturación correspondiente a las recetas electrónicas y a las de soporte papel.

2. En cualquiera caso el procedimiento establecido para la facturación de las recetas electrónicas deberá tener en cuenta lo dispuesto en el artículo 16.2º del presente decreto.

Capítulo VI

Garantías de confidencialidad

Artículo 15º.-Principios.

El sistema de receta electrónica se ajustará a los principios y medidas de seguridad previstos en la normativa sobre protección de datos de carácter personal. A tal efecto se elaborarán los procedimientos y se realizarán las actuaciones necesarias para conseguir este objetivo, siempre de acuerdo con las actuaciones recogidas en las declaraciones de ficheros ante la Agencia de Protección de Datos y en los documentos de seguridad de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud.

Artículo 16º.-Acceso.

1. Los/as farmacéuticos/as autorizados/as de las oficinas de farmacia sólo tendrán acceso a los datos para la prestación farmacéutica del/de la usuario/a cuando este/a se identifique con su tarjeta sanitaria, o excepcionalmente con los medios previstos en el artículo 9.2º del presente decreto, y solicite la dispensación de los productos farmacéuticos prescritos. Los/as farmacéuticos/as autorizados/as tendrán acceso a los datos de las prescripciones y dispensaciones realizadas en un horizonte temporal de seis meses, contando con el consentimiento del/de la usuario/a de acuerdo con la normativa vigente.

2. Los colegios de farmacéuticos de Galicia accederán a los datos necesarios para la facturación de las recetas electrónicas de los medicamentos y productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica. Las oficinas de farmacia transmitirán a los colegios de farmacéuticos la información estrictamente necesaria para la facturación de las recetas electrónicas, excluyendo explícitamente la identificación del ciudadano y del profesional prescritor.

Artículo 17º.-Seguridad y custodia.

1. La Administración sanitaria garantizará la seguridad y custodia de las recetas electrónicas, así como el acceso del/de la farmacéutico/a a la información necesaria que precise como prestador/a de servicios sanitarios.

2. El/la farmacéutico/a que quiera conservar información del/de la paciente habrá de contar con autorización expresa del/de la mismo/a y actuará bajo su propia y exclusiva responsabilidad.

3. En lo referente al libro recetario oficial, el/la farmacéutico/a no anotará las dispensaciones correspondientes a las recetas electrónicas, ya que estarán consolidadas en el sistema de receta electrónica y se considera contabilidad complementaria al libro, que recogerá únicamente la información de las recetas en soporte papel.

Artículo 18º.-Confidencialidad.

1. Los/as usuarios/as, bajo su responsabilidad, podrán solicitar en el momento de la prescripción que determinados productos farmacéuticos prescritos no sean visibles en el momento de la dispensación electrónica de otros productos. Para ello, se establece la posibilidad de que soliciten en la consulta la confidencialidad de la prescripción, que no será visible para el farmacéutico salvo que se introduzca el código de confidencialidad asignado a dicha prescripción.

2. La información que se transmite desde las farmacias al Servicio Gallego de Salud y viceversa viajará siempre encriptada.

Disposiciones adicionales

Primera.-Tratamiento de la información.

El tratamiento, cesión y custodia de los datos consignados en la receta electrónica se ajustarán a lo establecido en el artículo 77.8º, segundo párrafo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Segunda.-Plan de contingencia.

Con la finalidad de garantizar la prestación farmacéutica de los/las usuarios/as del Servicio Gallego de Salud en los casos de que el fallo del sistema de receta electrónica no permitiera realizar la dispensación electrónica, se definirán los mecanismos de respuesta mediante un plan de contingencia establecido al efecto, que se desarrollará en el plazo de un año.

Tercera.-Compatibilidad del sistema informático.

El sistema informático permitirá la compatibilidad con los programas de gestión de las oficinas de farmacia homologadas y en un futuro con otros sistemas de receta electrónica que se establezcan en el Sistema Nacional de Salud.

Disposición transitoria

Única.-Dispensación en otra comunidad autónoma.

Cuando el/la paciente requiera que la dispensación de una receta le sea efectuada fuera de la Comunidad Autónoma de Galicia, la prescripción se realizará en los modelos oficiales en soporte papel del Sistema Nacional de Salud, mientras no se implante un sistema de receta electrónica compatible en las restantes comunidades autónomas.

Disposición final

Se faculta a la conselleira de Sanidad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de lo previsto en el presente decreto.

Santiago de Compostela, veintiocho de agosto de dos mil ocho.

Emilio Pérez Touriño

Presidente

María José Rubio Vidal

Conselleira de Sanidad