El Diario Oficial de Galicia publica, en su edición de hoy, el decreto 22/2023, de 16 de febrero , por lo que se regulan los procedimientos de autorización y comunicación relativos a las entidades de distribución de medicamentos de uso humano.

La Xunta pretende garantizar que las entidades de distribución cumplen con los requisitos y condiciones exigidas en la normativa básica estatal, que es el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, y el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano.

Así, de acuerdo con el artículo 1.2 del Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, el término “entidades de distribución de medicamentos” engloba las figuras de los almacenes grosistas de distribución, y de los almacenes por contrato. Los primeros -almacenes grosistas de distribución- se definen cómo “toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensación al público de los mismos”. El RD define además como almacén por contrato, la entidad “que actúa como tercero, con la cual un laboratorio o un almacén grosista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribución de medicamentos”.

En virtud de este decreto, los almacenes grosistas y los almacenes por contrato estarán sometidos a la autorización previa de la comunidad autónoma donde estén domiciliados y se les aplicará el término “entidades de distribución de medicamentos de uso humano”.

Requerirán también de autorización previa las modificaciones relevantes que afecten a los locales, equipaciones y actividades, de modificación de las condiciones autorizadas, de traslado la otras instalaciones, de la inclusión de un almacén por contrato en la autorización de una entidad de distribución de medicamentos así como el cese de su actividad.

Por su parte, se prevén dos supuestos de simple comunicación: los almacenes de distribución de medicamentos que realicen sus actividades en alguna comunidad autónoma diferente a la comunidad en la que están domiciliados deberán comunicar la realización de la actividad a las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma donde tenga lugar. Asimismo, deberán ser objeto de comunicación los cambios de titularidad de una entidad de distribución, tal y como exige el artículo 63.5 de la Ley 3/2019, de 2 de julio .

Este decreto supone una mejora de la capacidad de gestión y redunda en beneficio del usuario del sistema público de salud y aporta más seguridad en la distribución farmacéutica.