O artigo 43 da Constitución española de 1978 recoñece o dereito á protección da saúde e establece que os poderes públicos organizarán e tutelarán a saúde pública a través de medidas preventivas e das prestacións e servizos necesarios.

O Estatuto de autonomía de Galicia, no seu artigo 33.1, establece que corresponde á Comunidade Autónoma o desenvolvemento lexislativo e a execución da lexislación básica do Estado en materia de sanidade interior.

A Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, establece que as autoridades sanitarias competentes realizarán o control e mellora da calidade da asistencia sanitaria en todos os seus niveis, dispondo que todos os centros e establecementos sanitarios estarán sometidos á inspección e control sanitarios e determina as competencias xerais da inspección sanitaria nos seus artigos 30 e 31.

A actuación inspectora viña recollida na Lei 14/1986 sinalada, así como no texto refundido da Lei xeral da seguridade social, aprobado polo Real decreto lexislativo 1/1994, do 20 de xuño, sendo exercida esta polo corpo de Inspección Sanitaria da Administración da Seguridade Social integrado polas escalas de médicos/as inspectores/as, farmacéuticos/as inspectores/as e enfermeiros/as subinspectores/as. O artigo 124 do Decreto 2065/1974, do 30 de maio, outorgaba aos/ás inspectores/as médicos/as e farmacéuticos/as a consideración de autoridade pública no exercicio das súas funcións, e atribuía aos/ás enfermeiros/as subinspectores/as a condición de axentes da autoridade; o devandito precepto foi modificado polo artigo 23 da Lei 55/1999, do 29 de decembro, de medidas fiscais, administrativas e de orde social, actualmente en vigor, que mantén a dita consideración para este colectivo e dispón que os/as inspectores/as médicos/as e farmacéuticos/as do corpo de Inspección Sanitaria da Administración da Seguridade Social terán a consideración de autoridade pública no desempeño de tal función e recibirán das autoridades e dos seus axentes a colaboración e o auxilio que a aquela se deben.

A Lei 16/2003, do 28 de maio, de cohesión e calidade do Sistema Nacional de Saúde, establece mecanismos de coordinación e cooperación da Alta Inspección do Estado cos servizos de inspección das comunidades autónomas. E a Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, no seu artigo 98, especifica as actuacións para as cales está autorizado o persoal que desenvolva funcións de inspección.

A Lei 8/2008, do 10 de xullo, de saúde de Galicia, no seu artigo 76, atribúe á Consellería de Sanidade a competencia en materia de inspección sanitaria no seu ámbito de competencial. O artigo 33, pola súa banda, outorga a condición de autoridade sanitaria, no exercicio das súas funcións, ao persoal que leve a cabo a función inspectora. Ratifica a función da Inspección de Servizos Sanitarios no seu artigo 34, cando especifica aquelas intervencións públicas que poderán exercer as autoridades sanitarias competentes sobre as actividades públicas e privadas que, directa ou indirectamente, poidan ter consecuencias para a saúde, entre as que están establecer, controlar e inspeccionar as condicións hixiénico-sanitarias, de funcionamento e desenvolvemento de actividades que poidan ter repercusión sobre a saúde das persoas; controlar a publicidade e propaganda de produtos e actividades que poidan ter incidencia sobre a saúde, a fin de axustala a criterios de veracidade e evitar o que poida constituír un prexuízo para esta; controlar e inspeccionar o funcionamento das entidades, instalacións e actividades que teñan o seu funcionamento regulado sanitariamente. A Lei 5/1999, do 21 de maio, de ordenación farmacéutica de Galicia, especifica a acción inspectora que desenvolve a Consellería de Sanidade.

A transcendencia e importancia das funcións exercidas pola Inspección de Servizos Sanitarios radica en garantir a seguridade e calidade nas prestacións sanitarias e asistenciais que se dispensan á cidadanía na Comunidade Autónoma de Galicia; o seu labor é verificar que as ditas actividades se axusten á lexislación sanitaria vixente tutelando os dereitos das persoas usuarias.

Na Comunidade Autónoma de Galicia este marco de actuación regulouse no Decreto 126/1992, do 14 de maio, sobre ordenación de funcións da Inspección de Servizos Sanitarios da Comunidade Autónoma de Galicia.

A experiencia adquirida desde a entrada en vigor deste decreto, así como as modificacións introducidas coa aprobación de novas normas que afectan a ordenación e funcións da inspección, fai que a dita norma non dea resposta na actualidade ás cuestións prácticas que se poden expor actualmente ante a Inspección de Servizos Sanitarios, tanto canto aos procedementos previstos no seu artigo 14 canto á na súa adaptación á lexislación posterior, en especial á Lei 8/2008. Estes feitos xustifican plenamente a aprobación desta regulación para ordenar os recursos, funcións e competencias da Inspección de Servizos Sanitarios como instrumento de inspección, control e avaliación das actividades sanitarias que se desenvolvan nos centros, establecementos e servizos sanitarios, tanto públicos como privados, para atender as necesidades reais da cidadanía e garantir a seguridade nas actividades sanitarias que se desenvolvan na Comunidade Autónoma de Galicia, no seu papel de autoridade pública como garante do dereito á protección da saúde.

Na súa virtude, de conformidade co disposto na Lei 1/1983, do 22 de febreiro, de normas reguladoras da Xunta e da súa Presidencia, por proposta da conselleira de Sanidade, oído o Consello Consultivo de Galicia e logo da deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día dezaseis de abril de dous mil catorce,

DISPOÑO:

CAPÍTULO I
Disposicións xerais

Artigo 1. Obxecto

O presente decreto ten por obxecto regular a organización, o funcionamento, o ámbito e o procedemento de actuación, as funcións e as competencias da Inspección de Servizos Sanitarios da Consellería de Sanidade da Xunta de Galicia.

Artigo 2. Ámbito de actuación

1. A Inspección de Servizos Sanitarios, cuxa dirección corresponde á Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade, ten como finalidade exercer as funcións de inspección, control, auditoría e avaliación de centros, servizos ou establecementos sanitarios públicos e privados, e das prestacións sanitarias da Comunidade Autónoma de Galicia, así como a vixilancia do cumprimento da normativa sanitaria e da Seguridade Social nos termos establecidos neste decreto.

2. O seu ámbito de actuación inclúe:

a) Os establecementos, servizos, unidades ou locais sen autorización sanitaria en que se poida estar a realizar algunha actividade relacionada con prestacións sanitarias ou actividades de carácter sanitario asistencial e

b) Aqueles outros que acollan unha colección de mostras biolóxicas concibidas con fins diagnósticos ou de investigación biomédica e organizada como unha unidade técnica con criterios de calidade, orde e destino.

Artigo 3. Principios de actuación

1. Para o debido cumprimento das súas funcións, a Inspección de Servizos Sanitarios actuará con total autonomía funcional e independencia dos órganos de dirección dos centros, servizos e establecementos inspeccionados.

2. Realizará as súas funcións atendendo aos principios de cooperación e coordinación coas inspeccións de servizos sanitarios doutras comunidades autónomas ou órganos homólogos doutras administracións, de conformidade co artigo 79 da Lei 16/2003, do 28 de maio, de cohesión e calidade do Sistema Nacional de Saúde, así como con outras administracións públicas ou entidades non sanitarias.

3. Cando a natureza dunha determinada actuación inspectora requira asesoramento especializado, a Inspección de Servizos Sanitarios poderá solicitar a colaboración dos centros, establecementos ou servizos sanitarios, de colexios profesionais, sociedades ou asociacións científicas e comisións ou comités técnicos.

4. As autoridades, persoal funcionario e calquera outro persoal ao servizo da Administración pública da Comunidade Autónoma de Galicia e as entidades vinculadas ou dependentes dela, deberán prestar a súa axuda e cooperación ao persoal da Inspección dos Servizos Sanitarios, pondo á súa disposición cantos medios persoais e materiais sexan necesarios para o mellor desenvolvemento da súa función inspectora.

5. Así mesmo, as persoas responsables dos centros, servizos, establecementos, unidades ou locais obxecto de inspección, así como o persoal que preste os seus servizos neles, deberán proporcionar á Inspección de Servizos Sanitarios o apoio e a colaboración que requiran no exercicio das súas funcións.

6. No exercicio do seu labor, e cando poida existir un risco para a saúde individual ou pública, así como cando a xuízo do persoal inspector se poida ver comprometida a súa autonomía e independencia e mesmo a súa integridade persoal, poderase solicitar o apoio das forzas e corpos de seguridade.

7. Naqueles casos en que un centro, servizo, establecemento, unidade ou local realiza, ou exista sospeita de que realiza, unha actividade ilícita, con risco para a saúde pública, o persoal inspector poderá, ademais, solicitar auxilio xudicial.

Artigo 4. Carácter de autoridade e facultades

1. Recoñécese o carácter de autoridade pública sanitaria, no exercicio das súas funcións, ao persoal que leve a cabo a función de inspección sanitaria.

2. Os/as inspectores/as e subinspectores/as de servizos sanitarios, en consonancia co previsto nos artigos 31 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade; 98 da Lei 29/2006, de 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios; 16 da Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica; e 37 da Lei 8/2008, do 10 de xullo, de saúde de Galicia, cando exerzan as funcións que teñen encomendadas, ben en equipo ou ben de forma individual, e acreditando a súa condición de persoal de Inspección de Servizos Sanitarios, estarán autorizados para:

a) Entrar libremente, e sen notificación previa, en calquera momento, en todo centro, servizo, establecemento, unidade ou local do ámbito da súa competencia de acordo co establecido no artigo 2 deste decreto.

b) Proceder a realizar as probas, investigacións e exames necesarios para verificar o cumprimento da normativa vixente.

c) Tomar ou sacar mostras de produtos, así como recoller a documentación, en papel ou información electrónica, que se considere necesaria para a comprobación do cumprimento da normativa sanitaria no que corresponda á actuación desenvolvida.

d) Realizar cantas actuacións sexan necesarias, para o cumprimento das funcións de inspección que exerzan, podendo proceder á inmobilización temporal de produtos a fin de evitar prexuízos nos casos de risco inminente e extraordinario para a saúde da cidadanía. Neste caso atenderase ao establecido no artigo 14.2. deste decreto.

e) Acceder, no exercicio da súa actividade inspectora, á historia clínica dos/as pacientes, en calquera centro, servizo ou establecemento sanitario, público ou privado, garantindo o dereito do paciente á confidencialidade dos seus datos, así como o dereito á intimidade persoal e familiar.

3. A Inspección de Servizos Sanitarios poderá servirse dos medios informáticos e para isto disporán de acceso aos datos e antecedentes que constan na Administración pública cando teñan relevancia para a función que exercen, na forma establecida na lexislación sobre protección de datos de carácter persoal e neste decreto. En particular, terase pleno acceso á documentación e sistemas de información sanitarios, de acordo co previsto na Lei 14/1986, do 25 de abril, e na Lei 8/2008, do 10 de xullo.

CAPÍTULO II
Funcións

Artigo 5. Funcións xerais da Inspección de Servizos Sanitarios

Sen prexuízo das funcións que correspondan a outros órganos da Administración da Xunta de Galicia, as funcións de inspección, avaliación, auditoría e control da Inspección de Servizos Sanitarios serán desenvolvidas, de acordo co previsto nos artigos 10 e 12 do presente decreto, por inspectores/as médicos/as e farmacéuticos/as, así como polos subinspectores/as sanitarios en relación coas seguintes materias:

a) A garantía e tutela de cumprimento de dereitos e obrigas, no ámbito sanitario público e privado, recoñecidos á cidadanía pola lexislación vixente.

b) O cumprimento dos requisitos e condicións legalmente establecidas en relación á estrutura, equipamento, dotación de persoal, funcionamento e actividade asistencial de-senvolvida polos centros, servizos, establecementos, unidades ou locais do ámbito da súa competencia.

c) A prestación farmacéutica, en relación ás actividades de elaboración, distribución, prescrición e dispensación de medicamentos e produtos sanitarios, realizadas por calquera centro, servizo ou establecemento, así como no referente aos concertos coas oficinas de farmacia ou colexios profesionais co Servizo Galego de Saúde.

d) As prestacións do sistema de Seguridade Social, xestionadas polo servizo de saúde, en materia de saúde laboral, de conformidade coa normativa de aplicación.

e) En xeral, calquera actividade sanitaria que se realice en centros, establecementos, servizos, unidades ou locais na Comunidade Autónoma de Galicia, públicos ou privados, que poidan estar a desenvolver unha actividade de carácter asistencial, respecto ao cumprimento da normativa sanitaria vixente.

Artigo 6. Funcións en materia de garantía de dereitos e obrigas das persoas usuarias

A Inspección de Servizos Sanitarios é garante dos dereitos das persoas usuarias en materia de asistencia sanitaria, e desenvolve a tutela destes. Nesta materia de garantía de dereitos e obrigas da cidadanía previstos na lexislación vixente, desenvolverá as seguintes funcións:

a) A inspección e control das actividades e procedementos realizados polos prestadores de asistencia sanitaria para o cumprimento dos dereitos e obrigas da cidadanía.

b) O estudo, a análise, a valoración, así como a investigación e o informe, se procede, das denuncias, queixas ou reclamacións formuladas polo usuario en materia de asistencia sanitaria, que afecten a seguridade e/ou calidade das prestacións sanitarias ou dos dereitos recoñecidos ás persoas usuarias na normativa vixente.

c) A inspección, control, análise e avaliación das actividades desenvolvidas polos centros sanitarios en relación ao cumprimento dos dereitos e garantías que o Sistema Nacional de Saúde e o Servizo Galego de Saúde establezan para as persoas usuarias deles.

d) A emisión do informe preceptivo do Servizo de Inspección Territorial previo á resolución das reclamacións previas presentadas polas persoas interesadas despois dunha resolución denegatoria das xerencias da Estrutura de Xestión Integrada en temas de prestacións sanitarias, incluído o reintegro de gastos de asistencia sanitaria prestada con medios alleos ao Servizo Galego de Saúde.

e) Todas as actuacións necesarias, de acordo coa normativa vixente, a fin de garantir a oferta asistencial e a carteira de servizos no Servizo Galego de Saúde aos usuarios.

Artigo 7. Funcións en materia de centros, servizos, establecementos, unidades ou locais

1. Con carácter xeral, á Inspección de Servizos Sanitarios correspóndelle a inspección, o control, a auditoría e a avaliación do cumprimento dos requisitos establecidos na normativa vixente en materia de centros, servizos, establecementos, unidades ou locais do ámbito da súa competencia e, ademais, os seguintes:

a) A fabricación e dispensación de produtos ortoprotésicos ou outros produtos sanitarios a medida de dispensación directa ao público.

b) A prestación de servizos sanitarios a domicilio.

c) O transporte sanitario.

d) A fabricación, distribución, actividades de adquisición, custodia e dispensación de medicamentos e produtos sanitarios.

e) Os servizos de prevención de riscos laborais no que respecta aos aspectos sanitarios da especialidade de Medicina do Traballo, incluídas as unidades de vixilancia para a saúde.

f) Calquera actividade de promoción e publicidade referida a asistencia sanitaria que se realice nos centros, servizos, establecementos, unidades ou locais do ámbito da súa competencia con difusión na Comunidade Autónoma de Galicia.

g) A actividade de asistencia sanitaria en que concorran fins de investigación biomédica.

h) A inspección dos establecementos que acollan unha colección de mostras biolóxicas concibidas con fins diagnósticos ou de investigación biomédica e organizada como unha unidade técnica con criterios de calidade, orde e destino.

i) Calquera establecemento ou local en que se realiza algunha actividade sanitaria, sen contar coa autorización sanitaria preceptiva.

2. Ademais, a Inspección de Servizos Sanitarios poderá levar a cabo as seguintes funcións específicas:

a) En relación coa actividade desenvolvida nos centros e servizos sanitarios do Servizo Galego de Saúde:

1ª. A avaliación da organización establecida e dos resultados do control de calidade dos servizos sanitarios, incluíndo a comprobación ou, se é o caso, a auditoría do cumprimento das condicións de atención sanitaria desenvolvidas, e aqueles aspectos de organización e funcionamento que afecten os obxectivos establecidos para eles, e as que procedan en relación ao Programa de acreditación de centros hospitalarios da Comunidade Autónoma de Galicia e ao Plan de auditorías docentes de formación sanitaria especializada.

2ª. A realización de informacións previas e proposta de incoación de procedementos disciplinarios, así como a súa instrución, referidos ao persoal estatutario sanitario do Servizo Galego de Saúde e ao persoal funcionario con funcións asistenciais de acordo coa normativa vixente.

3ª. A vixilancia e comprobación no que corresponda ao seu ámbito do cumprimento da normativa sobre incompatibilidades do persoal que preste servizos nos distintos centros sanitarios.

4ª. A xestión, tramitación e instrución dos procedementos de responsabilidade patrimonial derivados de asistencia sanitaria.

5ª. A avaliación, estudo e investigación, no que corresponda, das reclamacións das persoas usuarias en relación coa asistencia ou prestacións sanitarias recibidas polo Servizo Galego de Saúde.

6ª. A planificación e o desenvolvemento de sistemas de avaliación da asistencia sanitaria e prestacións desenvolvida polos servizos e outras áreas de actividade sanitario-asistencial, en coordinación cos órganos directivos do Servizo Galego de Saúde, as direccións médicas e as xerencias correspondentes.

b) En relación cos centros, servizos ou establecementos sanitarios privados que teñan concerto ou autorización de uso co Servizo Galego de Saúde:

1ª. A inspección, avaliación e, se é o caso, auditoría, da actividade sanitaria asistencial concertada co fin de que se axusten tanto ás cláusulas acordadas de índole asistencial co Servizo Galego de Saúde como á normativa sanitaria vixente.

2ª. A auditoría para a acreditación obrigatoria en relación co Programa de acreditación de centros hospitalarios da Comunidade Autónoma de Galicia, así como en relación co Plan de auditorías docentes de formación sanitaria especializada.

3ª. A xestión, tramitación e instrución dos procedementos de responsabilidade patrimonial derivados de asistencia sanitaria.

4ª. A realización de informacións previas e proposta de incoación de procedementos sancionadores, así como a instrución dos procedementos obxecto da súa competencia.

c) En relación cos centros, servizos, establecementos, unidades ou locais privados que desenvolvan actividade de asistencia sanitaria dentro do ámbito da competencia da Inspección de Servizos Sanitarios:

1ª. A auditoría para a acreditación en relación co Programa de acreditación de centros hospitalarios da Comunidade Autónoma de Galicia, así como en relación ao Plan de auditorías docentes de formación sanitaria especializada.

2ª. A realización de informacións previas e proposta de incoación de procedementos sancionadores, así como a instrución dos procedementos obxecto da súa competencia.

3. Calquera outra actuación da Inspección de Servizos Sanitarios que se considere necesaria sobre unha actividade sanitaria asistencial de carácter médico ou farmacéutico ou outro carácter asistencial sanitario que se desenvolva en calquera centro, servizo, establecemento, unidade ou local na Comunidade Autónoma de Galicia.

Artigo 8. Funcións en materia de medicamentos e produtos sanitarios

Corresponde á Inspección de Servizos Sanitarios, dentro das competencias que en materia de medicamentos e produtos sanitarios ten asumidas a Comunidade Autónoma de Galicia, a inspección, control, auditoría e avaliación:

a) Do cumprimento de normas de correcta fabricación industrial de medicamentos.

b) Da distribución de medicamentos e produtos sanitarios, así de como verificar o cumprimento das boas prácticas de distribución.

c) Da dispensación de medicamentos e produtos sanitarios.

d) Das actividades de promoción e publicidade de medicamentos e produtos sanitarios.

e) Do cumprimento de normas de correcta elaboración e control de calidade de fórmulas maxistrais e preparados oficianais.

f) Do cumprimento da normativa vixente en materia de prescrición de medicamentos e produtos sanitarios.

g) Do cumprimento dos requisitos exixidos para a realización de ensaios clínicos de medicamentos.

h) Do cumprimento dos convenios entre o Servizo Galego de Saúde e os colexios oficiais de farmacéuticos en materia de dispensación de medicamentos, produtos sanitarios e dietoterápicos.

i) A colaboración coa Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios no control de calidade dos medicamentos e produtos sanitarios no mercado.

j) Calquera actividade de inspección e control dunha actividade sanitaria relacionada cos medicamentos ou produtos sanitarios que se poida estar a desenvolver en calquera centro, establecemento, servizo, unidade ou local.

Artigo 9. Funcións en materia de prestacións do Sistema de Seguridade Social

Á Inspección de Servizos Sanitarios correspóndenlle, en materia de prestacións do Sistema de Seguridade Social, as seguintes funcións xerais:

a) Realizar as actividades de avaliación, xestión e control atribuídas pola lexislación vixente ao persoal do corpo de Inspección Sanitaria da Administración da Seguridade Social, en materia de continxencias comúns e profesionais protexidas polo Sistema da Seguridade Social, de acordo coas competencias que ten na materia a Comunidade Autónoma de Galicia.

b) Colaborar no control da incapacidade temporal do persoal funcionario da Comunidade Autónoma de Galicia adscrito aos réximes especiais da Seguridade Social de funcionarios públicos do Estado xestionados por MUFACE e MUXEXU, nas condicións que se determinen nos correspondentes convenios de colaboración ou encomendas de xestión.

c) Participar no seguimento e control dos acordos de colaboración nestas materias co Instituto Nacional da Seguridade Social, Mutuas de Accidentes de Traballo e Enfermidades Profesionais da Seguridade Social e empresas colaboradoras.

d) Emitir informes, por solicitude do ministerio con competencias en materia de seguridade social, en relación coa creación, supresión, modificación e/ou a concertación de servizos sanitarios e recuperadores das mutuas de accidentes de traballo e enfermidades profesionais da Seguridade Social e empresas colaboradoras.

CAPÍTULO III
Do funcionamento e actuación da Inspección de Servizos Sanitarios

Artigo 10. Procedemento de actuación do persoal inspector e subinspector

1. A actuación da Inspección de Servizos Sanitarios desenvolverase, principalmente, mediante a visita aos centros, servizos, establecementos, unidades ou locais a que se refire o artigo 2 do presente decreto.

2. En relación coa autorización de funcionamento, renovación, traslado ou modificación de calquera centro, establecemento ou servizo sanitario, así como en centros, servizos, establecementos, unidades ou locais anteriores, levará a cabo a comprobación e o control de que a actividade desenvolvida se adecue á legalidade vixente.

3. Nos procedementos de homologación e acreditación de tales centros, servizos, establecementos, unidades ou locais a Inspección de Servizos Sanitarios actuará co carácter e co alcance establecido pola normativa específica que corresponda.

4. A Inspección de Servizos Sanitarios poderá desempeñar a súa función, ademais de mediante a visita, a través das seguintes actuacións:

a) O requirimento ás persoas responsables e titulares da entidade inspeccionada para a achega da documentación, informes ou certificacións que sexan necesarios para desenvolver a súa actuación.

b) A realización de todas as comprobacións que se consideren necesarias, incluídas a toma de mostras ou fotografías, encamiñadas a constatar e acreditar os feitos que motivan a súa actuación.

c) Citando as persoas relacionadas co seu ámbito de actuación que se considere oportuno e, se for o caso, significándolles que a incomparecencia sen causa xustificada poderá entenderse como impedimento ou negativa ao labor inspector, de conformidade co disposto no artigo 13 deste decreto.

d) A comprobación, explotación, análise e estudo da información electrónica contida en arquivos, bases de datos ou programas informáticos que sexan necesarios para o obxecto da inspección desenvolvida.

Artigo 11. Obrigas do persoal da Inspección de Servizos Sanitarios

1. O persoal inspector e subinspector da Inspección de Servizos Sanitarios da Xunta de Galicia, no exercicio das súas funcións, acreditará a súa condición mediante a exhibición da correspondente tarxeta de acreditación especial.

2. O persoal adscrito á Inspección de Servizos Sanitarios gardará o debido sixilo e confidencialidade respecto dos asuntos de que coñeza por razón do seu cargo, así como sobre os datos, informes e orixe das denuncias, queixas ou reclamacións, ou antecedentes dos cales tivese coñecemento no exercicio das funcións de inspección, de conformidade co establecido na Lei orgánica 15/1999, do 13 de decembro, de protección de datos de carácter persoal, e a Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.

3. Así mesmo, o persoal inspector e subinspector da Inspección de Servizos Sanitarios, no exercicio das súas funcións, estará suxeito ao establecido nos artigos 28 e 29 da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común, sobre abstención e recusación.

4. En xeral, o persoal da Inspección de Servizos Sanitarios está suxeito ao desenvolvemento, á realización e ao cumprimento das funcións da inspección de servizos sanitarios que se enumeran neste decreto.

Artigo 12. Actuación

1. Son modalidades de actuación inspectora ordinarias as seguintes:

a) As que se inician por orde dun superior.

b) As establecidas nos plans e/ou programas de inspección.

c) As que inicie de oficio o persoal inspector de servizos sanitarios no exercicio das súas funcións a condición de que existan sospeitas fundadas que xustifiquen a súa realización.

d) As iniciadas por petición razoada doutros órganos.

e) As que se inician por denuncia, reclamación ou queixa, relativas ao funcionamento de centros, servizos e establecementos sanitarios.

En todo momento estas actuacións deberán suxeitarse a criterios de legalidade, eficacia e oportunidade.

2. Son actuacións extraordinarias aquelas derivadas dunha urxente necesidade que precise de asignación de recursos e medios excepcionais, para acometer unha situación especial coa maior celeridade e prioridade.

Artigo 13. Impedimento e negativa ao labor inspector

1. Para os efectos do disposto nos artigos 42.d) da Lei 8/2008, do 10 de xullo, e 56.b).6ª da Lei 5/1999, do 21 de maio, de ordenación farmacéutica, terán a consideración de impedimento ao labor inspector as seguintes accións:

a) Mostrar, durante o curso da inspección, resistencia ao acceso ou exame da documentación ou dos rexistros informáticos relativos á actividade sanitaria obxecto daquela.

b) Non atender os requirimentos que ao respecto sexan formalmente cursados pola Inspección de Servizos Sanitarios, a condición de que se produza por primeira vez.

c) Ocultar datos ou informacións sobre sucesos, operacións, transaccións, ou procesos da actividade sanitaria que se estean investigando.

d) A incomparecencia inxustificada ante unha citación da inspección de servizos sanitarios no ámbito das súas actuacións, sempre que se produza por primeira vez.

e) Calquera outra acción ou omisión que impida o exercicio das funcións inspectoras.

2. Para efectos do disposto no artigo 43.m) da Lei 8/2008, do 10 de xullo, entenderanse como negativa absoluta ao labor inspector as seguintes accións:

a) Negar ao persoal inspector ou subinspector que se atope no exercicio das súas funcións a entrada ou a permanencia en calquera centro, servizo, establecemento ou local do ámbito da súa competencia.

b) Denegar o acceso ou exame da documentación ou rexistros informáticos relativos á actividade sanitaria obxecto da inspección no curso desta.

c) Non atender, de modo reiterado ou cando diso derive un dano grave para a saúde das persoas, os requirimentos que ao respecto sexan formalmente cursados pola Inspección de Servizos Sanitarios.

d) Proporcionar á Inspección de Servizos Sanitarios información ou documentos que conteñan datos falsos e/ou manipulados.

e) A incomparecencia inxustificada ante unha citación da Inspección de Servizos Sanitarios no ámbito das súas actuacións, cando non se produza por primeira vez.

Artigo 14. Actas e informes de inspección

1. A actuación inspectora formalizarase con:

a) O levantamento da acta de inspección das intervencións efectuadas, que observará os requisitos pertinentes e terá valor probatorio, sen prexuízo das probas que en defensa dos respectivos dereitos e intereses poidan propor ou achegar as persoas interesadas. Na acta deberanse consignar todos os datos relativos ao centro, servizo, establecemento, unidade ou local inspeccionado e, en todo caso, da persoa ante cuxa presenza se efectúa a inspección, así como a data, a hora e o lugar de actuacións e, polo menos, o número de identificación do persoal inspector actuante.

A acta será asinada pola persoa titular ou representante legal do centro, establecemento, servizo, unidade ou local inspeccionado, a fin de garantir o coñecemento do seu contido. Ante a ausencia do devandito titular ou representante legal, solicitarase a sinatura da persoa que estivo presente no curso da inspección. En caso de imposibilidade ou de negativa asinada, a Inspección farao constar nela.

Da acta levantada entregarase copia á persoa interesada e, en caso de negativa a recibila, farase constar na acta, sendo esta notificada ao interesado de conformidade co establecido nos artigos 58 e 59 da Lei 30/1992, do 26 de novembro, de réxime xurídico das administracións públicas e do procedemento administrativo común.

No caso de que durante a actuación inspectora se dea algunha das circunstancias reflectidas no artigo anterior, o persoal de inspección actuante deixará constancia do suposto concreto advertindo de que este feito pode constituír un impedimento ou negativa á función inspectora.

b) A emisión do informe de inspección conterá a relación sucinta dos feitos, valoración, conclusións e propostas concretas que procedan, xa sexan de mellora, de corrección de deficiencias ou, se é o caso, das medidas sancionadoras ou disciplinarias que coiden pertinentes. Igualmente, farase constar no devandito informe o número de identificación do inspector actuante que o emite.

2. Se a importancia ou especial carácter das anomalías detectadas, ou a transcendencia das posibles repercusións sanitarias o aconsellan, o persoal inspector actuante poderá propor a suspensión temporal, a prohibición das actividades ou a clausura definitiva do centro, establecemento ou servizo sanitario, á autoridade sanitaria competente. Así mesmo, o persoal de inspección poderá proceder ás medidas cautelares temporais necesarias durante a visita, como a inmobilización de produtos, a fin de evitar prexuízos para a saúde en casos de risco grave e inminente para esta. Estas circunstancias deberán quedar reflectidas na acta de inspección. En tales supostos, o devandito persoal deberá de dar conta inmediata das actuacións realizadas ao órgano competente para a incoación do procedemento, que deberá pronunciarse sobre as ditas medidas nun prazo máximo de dous días hábiles desde que foron adoptadas.

Artigo 15. Comunicación de feitos

1. Se no exercicio das súas funcións o persoal inspector apreciar feitos que poidan ser constitutivos de infracción administrativa, porao en coñecemento do/a seu/súa superior/a xerárquico/a, o/a cal, se procede, remitirá o actuado ao órgano competente para a iniciación do oportuno procedemento.

2. Nos supostos en que o persoal inspector entenda que os feitos poden ser constitutivos de infracción penal, porase en coñecemento do superior xerárquico, quen o remitirá, se procede, ao Ministerio Fiscal.

CAPÍTULO IV
Organización da Inspección de Servizos Sanitarios

Artigo 16. Estrutura básica

A Inspección de Servizos Sanitarios, integrada orgánica e funcionalmente na Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade, estrutúrase en Inspección central e inspeccións territoriais.

Sección 1ª. Da Inspección central

Artigo 17. Estrutura da Inspección central

1. A Inspección central está integrada por:

a) A subdirección xeral con competencias en materia de inspección de servizos sanitarios, os/as inspectores/as médicos/as e farmacéuticos/as, e os/as subinspectores/as que desenvolvan funcións baixo a dependencia directa do subdirector/a xeral, e que estendan a súa actuación a todo o territorio da Comunidade Autónoma.

b) O restante persoal inspector médico, inspector farmacéutico e subinspector sanitario, así como o persoal de apoio, adscritos aos servizos que dependen orgánica e funcionalmente da subdirección xeral con competencias en materia de inspección de servizos sanitarios.

Artigo 18. Funcións

1. Á persoa titular da subdirección xeral con competencias en materia de inspección de servizos sanitarios correspóndenlle as seguintes funcións:

a) A dirección orgánica e funcional do persoal inspector e o persoal dos servizos que dela dependan, para o correcto desenvolvemento das competencias que ten encomendadas a Inspección de Servizos Sanitarios.

b) A dirección funcional das inspeccións territoriais.

c) Desenvolver as actuacións inspectoras, de auditoría e control que se consideren necesarias, e aqueloutras que lle encomende a persoa titular da Secretaría Xeral Técnica, dentro do ámbito de actuación da Inspección de Servizos Sanitarios.

2. Os inspectores médicos e farmacéuticos, así como subinspectores sanitarios da Inspección central, desenvolverán as seguintes funcións:

a) A execución das actividades de auditoría e inspección que sexan encomendadas pola persoa titular da subdirección xeral competente en materia de inspección de servizos sanitarios.

b) A elaboración e actualización dos protocolos de auditoría e acreditación de centros, servizos ou establecementos sanitarios, así como a creación e coordinación dos equipos multidisciplinares en relación co programa de acreditación de centros hospitalarios.

c) A investigación das informacións previas reservadas en procedementos disciplinarios do persoal estatutario do Servizo Galego de Saúde ou funcionario con funcións sanitario-asistenciais, así como nos procedementos sancionadores en materia do ámbito das súas competencias que lle sexan asignados pola subdirección xeral competente en materia de inspección de servizos sanitarios no ámbito da Comunidade Autónoma.

d) A instrución dos procedementos disciplinarios do persoal estatutario do Servizo Galego de Saúde, ou funcionario con actividade asistencial, así como a instrución dos procedementos sancionadores en materia do ámbito das súas competencias.

e) Os requirimentos necesarios no desenvolvemento das súas funcións ás persoas responsables e titulares da entidade inspeccionada canto á achega da documentación, informes ou certificacións.

f) A elaboración do anteproxecto do plan ou programas de inspección.

g) A colaboración coa persoa titular da subdirección xeral na organización e definición dos programas de formación para o persoal da Inspección de Servizos Sanitarios.

h) A inspección dos establecementos que acollan unha colección de mostras biolóxicas concibidas con fins diagnósticos ou de investigación biomédica e organizada como unha unidade técnica con criterios de calidade, orde e destino, así como a tramitación dos correspondentes expedientes de autorización, modificación, revogación e peche.

i) Aqueloutras funcións que, no ámbito de actuación da inspección de servizos sanitarios, lle sexan asignadas.

Sección 2ª. Da Inspección territorial

Artigo 19. Estrutura dos servizos de Inspección de Servizos Sanitarios territoriais

1. A Inspección Territorial está formada polos catro servizos de Inspección de Servizos Sanitarios territoriais, que teñen ámbito provincial.

2. Os servizos de Inspección de Servizos Sanitarios territoriais estarán integrados por:

a) A xefatura do Servizo de Inspección de Servizos Sanitarios.

b) As xefaturas de unidade de Inspección e Control.

c) O persoal inspector médico e farmacéutico, de entre os cales poderá ser designado un deles polo/a superior/a xerárquico/a correspondente para a realización de funcións de coordinación de carácter funcional.

d) O persoal subinspector sanitario, así como persoal técnico sanitario e de apoio adscrito a el.

3. Os servizos de Inspección de Servizos Sanitarios Territoriais dependen organicamente da xefatura territorial da Consellería de Sanidade e funcionalmente da Secretaría Xeral Técnica, a través da subdirección xeral competente.

Artigo 20. Funcións dos servizos de Inspección de Servizos Sanitarios territoriais

Aos servizos de Inspección de Servizos Sanitarios territoriais corresponderanlle as seguintes funcións:

a) A garantía e tutela do cumprimento dos dereitos e obrigas, no ámbito sanitario público e privado, recoñecidos á cidadanía pola lexislación vixente, para o cal se desenvolverá o estudo, a análise, a valoración, así como investigación e o informe, se procede, das denuncias, queixas ou reclamacións formuladas polo usuario en materia de asistencia sanitaria, que afecten a seguridade e/ou calidade das prestacións sanitarias ou dos dereitos recoñecidos ás persoas usuarias na normativa vixente.

b) A inspección dos centros, servizos, establecementos, unidades ou locais de carácter privado, tanto no relativo ás súas condicións de autorización como aos servizos e actividades sanitarias que realizan. Ademais, nos centros, servizos, establecementos ou unidades sanitarias de carácter público a inspección, control, auditoría e avaliación, no relativo aos seus servizos e á atención, actividades e xestión das prestacións sanitarias que realizan.

c) A inspección, control, auditoría e avaliación dos centros, servizos, establecementos, unidades ou locais que realizan algunha actividade de produción, elaboración, adquisición, custodia, distribución e dispensación de medicamentos e/ou produtos sanitarios, no marco competencial da Comunidade Autónoma de Galicia, e a auditoría de normas de correcta fabricación de laboratorios farmacéuticos e a auditoría boas prácticas de distribución dos almacéns farmacéuticos de distribución.

d) O desenvolvemento das actividades e tarefas encomendadas ao persoal do corpo de Inspección Sanitaria da Administración da Seguridade Social pola lexislación vixente, de acordo coas competencias transferidas á Comunidade Autónoma, ou os acordos ou convenios que esta teña subscritos coa Administración da Seguridade Social, así como colaborar no desenvolvemento do control da incapacidade temporal do persoal funcionario da Comunidade Autónoma de Galicia adscrito aos réximes especiais de MUFACE e MUXEXU.

e) A inspección da publicidade sanitaria que se realice no ámbito de difusión da Comunidade Autónoma de Galicia.

f) A instrución das informacións previas ou reservadas no seu ámbito provincial, ou aquelas que especificamente lle encomende a subdirección xeral con competencias en materia de inspección de servizos sanitarios, tanto nos procedementos disciplinarios como sancionadores que sexan da súa competencia.

g) A instrución dos procedementos disciplinarios do persoal estatutario do Servizo Galego de Saúde ou funcionario, con actividade sanitaria asistencial, así como a instrución dos procedementos sancionadores do ámbito da súa competencia.

h) A inspección, control e avaliación dos ensaios clínicos sobre persoas usuarias ou pacientes con medicamentos realizados nos centros, servizos, establecementos, unidades ou locais do ámbito da súa competencia da súa provincia.

i) A tramitación e instrución dos procedementos de responsabilidade patrimonial derivados da asistencia sanitaria.

j) A emisión dos informes proposta das solicitudes relativas ao decreto de segunda opinión médica.

k) A emisión de informe preceptivo ante reclamacións de carácter asistencial presentadas polas persoas usuarias derivadas de posicionamentos contraditorios entre as distintas estruturas organizativas de xestión integrada da mesma provincia.

l) A docencia, en colaboración co resto das unidades docentes, dos residentes de Medicina Familiar e Comunitaria, así como de Medicina do Traballo, de acordo coas directrices da subdirección xeral con competencias en inspección de servizos sanitarios e a subdirección con competencias en formación sanitaria especializada, e de acordo co programa de formación correspondente.

m) A inspección dos establecementos que acollan unha colección de mostras biolóxicas concibidas con fins diagnósticos ou de investigación biomédica e organizada como unha unidade técnica con criterios de calidade, orde e destino.

n) Aqueloutras funcións que, dentro do ámbito de actuación da Inspección de Servizos Sanitarios, se lle asignen.

Artigo 21. Funcións da Xefatura do Servizo de Inspección de Servizos Sanitarios Territoriais

Á Xefatura do Servizo de Inspección de Servizos Sanitarios territorial correspóndenlle as seguintes funcións:

a) A dirección orgánica e funcional do persoal inspector dela dependente para o correcto desenvolvemento das competencias que ten encomendadas a Inspección de Servizos Sanitarios.

b) A coordinación e supervisión da execución de programas de inspección e actuacións inspectoras que se desenvolvan no ámbito da provincia.

c) A orde de apertura de investigacións reservadas e informacións previas, e a valoración das actuacións de investigación desenvolvidas, así como as realizadas de oficio por iniciativa propia dos/as inspectores/as de servizos sanitarios e, en ambos os casos, a elevación das propostas, se proceder, para a incoación de procedementos sancionadores e/ou disciplinarios.

d) Aqueloutras que lle sexan encomendadas pola Secretaría Xeral Técnica ou a subdirección xeral competente relacionadas co desenvolvemento das actuacións inspectoras, de auditoría, control e avaliación que se consideren necesarias no ámbito das súas competencias.

Artigo 22. Funcións das xefaturas de Unidade de Inspección e Control territoriais

Aos titulares das xefaturas de Unidade de Inspección e Control territoriais correspóndenlles as seguintes funcións:

a) Organizar os recursos humanos e materiais adscritos á súa unidade, baixo a dependencia da xefatura de servizo.

b) Programar, coordinar, dirixir, impulsar, executar, supervisar e avaliar as actuacións inspectoras e os resultados delas dentro das competencias do seu ámbito provincial que correspondan á unidade.

c) Calquera outra que lle asigne, dentro do ámbito de actuación da Inspección de Servizos Sanitarios, a Xefatura do Servizo de Inspección de Servizos Sanitarios.

CAPÍTULO V
Plans e programas

Artigo 23. Plans e programas de inspección e acordo de xestión por obxectivos da Inspección de Servizos Sanitarios

1. A Inspección de Servizos Sanitarios planificará o desenvolvemento da súa actividade mediante a elaboración de plans e programas de inspección elaborados cunha periodicidade mínima de tres anos, de acordo cos obxectivos establecidos pola Secretaría Xeral Técnica da Consellería de Sanidade. O plan será aprobado pola persoa titular da consellería con competencias en materia de sanidade, por proposta do centro directivo que teña atribuída a competencia en materia de inspección.

2. O acordo de xestión da Inspección de Servizos Sanitarios será o instrumento para obter o maior rendemento da actividade inspectora asegurando niveis de excelencia onde se plasmarán os obxectivos concretos de resultados de cada actividade de acordo coa estratexia definida polo órgano directivo de que dependen. Nel reflectiranse as liñas estratéxicas, os obxectivos de actividade e de resultado, así como os indicadores correspondentes que permitan a súa avaliación obxectiva.

Disposición derrogatoria única

Quedan derrogadas cantas disposicións de igual ou inferior rango se opoñan ou contradigan o disposto no presente decreto, especialmente o Decreto 126/1992, do 14 de maio, de ordenación de funcións da Inspección de Servizos Sanitarios.

Disposición derradeira primeira. Habilitación normativa

Facúltase a persoa titular da Consellería de Sanidade para adoptar cantos actos e medidas sexan necesarias para o desenvolvemento e aplicación deste decreto.

Disposición derradeira segunda. Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, dezaseis de abril de dous mil catorce

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Rocío Mosquera Álvarez
Conselleira de Sanidade