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DOG - Xunta de Galicia -

Diario Oficial de Galicia
DOG Núm. 124 Viernes, 27 de junio de 2003 Pág. 8.547

III. OTRAS DISPOSICIONES

SERVICIO GALLEGO DE SALUD

RESOLUCIÓN de 18 de junio de 2003 por la que se publican los acuerdos adoptados por la Comisión Técnica Asesora sobre Equipamiento en Diagnóstico por la Imagen y Radioterapia.

La Orden de 6 de febrero de 2003, por la que se crea la Comisión Técnica Asesora sobre Equipamiento en Diagnóstico por la Imagen y Radioterapia, en su artículo 3.1º.a contempla entre las funciones de dicha comisión la de establecer y publicar los criterios técnicos en materia de garantía de calidad e integración informática para la adquisición de equipamiento de diagnóstico por la imagen y radioterapia.

Según establecen las disposiciones adicionales primera y segunda, todas las adquisiciones de equipamiento, incluidas aquéllas por cesión o donación, y los pliegos de prescripciones técnicas de los expedientes de contratación, deberán ajustarse obligatoriamente a dichos criterios.

En consecuencia, tras la reunión de la comisión celebrada el 29 de abril de 2003, para dar cumplimiento a lo dispuesto en el artículo 3 de dicha Orden de 6 de febrero de 2003, y en virtud de lo dispuesto en su disposición final primera,

RESUELVO:

Artículo único.-Publicar los criterios técnicos en materia de garantía de calidad e integración informática para la adquisición de equipamiento de diagnóstico por la imagen y radioterapia, que figuran como anexo a esta resolución, a los que deberán adaptarse todas las adquisiciones de equipamiento, incluidas aquéllas por cesión o donación, y los pliegos de prescripciones técnicas de los expedientes de contratación de la Consellería de Sanidad, Sergas, fundaciones sanitarias y unidades dependientes.

Santiago de Compostela, 18 de junio de 2003.

Manuel Antonio Silva Romero

Secretario general del Servicio Gallego de Salud

ANEXO

1. Criterios técnicos en materia de requisitos y aceptación del equipamiento de radiodiagnóstico.

Especificaciones técnicas.

1.1.1. Los equipos de rayos X con destino a instalaciones de diagnóstico médico deberán corresponder, con carácter preceptivo, a modelos con declaración de conformidad y marcado CE.

1.1.2. En la elaboración de las especificaciones técnicas de compra del equipamiento de radiodiagnóstico participarán, además del especialista correspondiente de la unidad asistencial que utilizará el equipo, el responsable de la unidad asistencial de radiodiagnóstico y el especialista en radiofísica hospitalaria. Los parámetros a verificar en la prueba de aceptación previa a su uso clínico estarán detallados en las especificaciones de compra.

1.1.3. Los equipos dedicados a radiología intervencionista estarán dotados de un sistema de medida y registro de la dosis de radiación recibida por el paciente durante el proceso radiológico.

1.1.4. Los equipos no dedicados a radiología intervencionista estarán dotados, cuando sea factible, de un dispositivo que informe al médico especialista de la dosis de radiación recibida por el paciente durante el proceso radiológico. La disponibilidad de tal dispositivo deberá ser valorada de forma específica en la evaluación de las distintas ofertas.

Pruebas de aceptación.

1.1.5. El suministrador del equipamiento de radiodiagnóstico deberá realizar las pruebas de aceptación de los equipos en presencia de un representante técnicamente cualificado del comprador, preferentemente un especialista en radiofísica hospitalaria.

1.1.6. Los resultados que se obtengan deberán constar en un informe elaborado por el suministrador y aceptado por el representante del comprador, al objeto de que sirvan de referencia para los siguientes controles de calidad.

1.1.7. Los requisitos mínimos exigibles para la aceptación del equipamiento de radiodiagnóstico serán el cumplimiento de las características técnicas expresadas en las especificaciones de compra y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación a los niveles y tolerancias previstos en los documentos de normalización nacionales o internacionales aplicables, preferentemente el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico.

Mantenimiento.

1.1.8. El equipo de radiodiagnóstico deberá disponer de un programa de mantenimiento preventivo y/o correctivo adecuado a su complejidad.

Formación.

1.1.9. El suministrador del equipamiento de radiodiagnóstico deberá estar implicado en la formación adicional previa a su uso clínico.

Retirada de equipos.

1.1.10. En el caso de que el equipo adquirido sustituya a otro equipo de rayos X existente, y éste se retire o inutilice, correrá a cargo de la empresa suministradora llevar a cabo y emitir el correspondiente certificado de retirada o inutilización. En el caso de retirada, la empresa suministradora deberá comunicar al Sergas el destino final del equipo.

Empresas de venta y asistencia técnica.

1.1.11. Cualquier actuación relacionada con la venta y asistencia técnica de los equipos de radiodiagnóstico será realizada por empresas o entidades autorizadas al efecto y registradas en el Registro de Empresas de Venta y Asistencia Técnica de Equipos e Instalaciones de Rayos X con Fines de Diagnóstico Médico.

2. Criterios técnicos en materia de integración informática.

Requerimientos generales:

2.1.1. En las adquisiciones de equipamiento de diagnóstico por la imagen y radioterapia se observará el cumplimiento de Ley orgánica 15/1999 de protección de datos de carácter personal 15/1999.

2.1.2. El Servicio de Informática del centro sanitario que realiza la propuesta de adquisición participará en la elaboración de las especificaciones técnicas referidas a la integración informática.

2.1.3. Cumplimiento del estándar DICOM 3.0.

2.1.4. Inclusión en los pliegos de un apartado específico que valore positivamente las ofertas que acrediten el cumplimiento del estándar HL7 y el cumplimiento del estándar IHE.

2.1.5. Para la valoración del cumplimiento de estos tres estándares DICOM 3.0, HL7 e IHE las empresas deberán incluir en sus ofertas el documento de conformidad con el estándar DICOM (DICOM Conformance Statement), el documento de conformidad con el estándar HL7 y el documento de la acreditación IHE.

2.1.6. Queda excluida explícitamente de este tipo de contrataciones cualquier dotación de servidores hardware. Cualquier propuesta u oferta que los contemple la invalidará automáticamente.

2.1.7. La gestión de los pacientes, su información clínica, la programación y registro de actividad, y el informado de las pruebas debe realizarse conforme a los formatos y plataformas definidas en los sistemas de información corporativos. En ningún pliego o propuesta debe incluirse software que contemple alguna de estas funcionalidades.

2.1.8. La propuesta de adquisición de cualquier elemento hardware o software deberá venir acompañada de un plan de mantenimiento preventivo, correctivo, técnico legal en conformidad o en coordinación con los servicios de Informática del centro que la propone y de la secretaría general a través de su Servicio de Informática.

Requerimientos para la integración de las modalidades con la infraestructura y sistemas de información corporativos:

2.1.9. Todos los pliegos de prescripciones técnicas y propuestas de adquisición de equipamiento de diagnóstico por la imagen y radioterapia incluirán obligatoriamente en su redacción el cumplimiento de los requisitos mínimos de conectividad de las modalidades con los sistemas de información corporativos definidos por la secretaria general a través de su Servicio de Informática. La última versión de este documento se encontrará siempre publicada en el apartado de documentación técnica de la página WEB del Sergas.

2.1.10. Las propuestas y ofertas incluirán dentro del proceso de instalación del equipamiento la tareas de implementación de la conectividad e integración con los sistemas e infraestructura corporativa.

2.1.11. La documentación de conectividad aportada por la empresa y las pruebas de conectividad serán verificadas por personal de los servicios de informática del centro bajo la supervisión de la secretaría general a través de su Servicio de Informática, estando éstas acciones incluidas dentro del proceso de aceptación del equipo.

2.1.12. Los parámetros a verificar en la prueba de aceptación respecto a la integración informática y la descripción de la arquitectura de la solución adoptada deberán venir detallados en las especificaciones de compra.

2.1.13. Los requisitos mínimos exigibles para la aceptación serán el cumplimiento de las características técnicas expresadas en las especificaciones de compra y la adecuación de los resultados de las pruebas de aceptación.

2.1.14. El suministrador del equipamiento deberá contemplar en la propuesta formación técnica al Servicio de Informática del centro, previa al uso del sistema.

2.1.15. Si, asociado a la contratación de la modalidad, se incluye en el pliego o propuesta algún hardware o software distinto al relativo a la adquisición y procesado básico de imagen, éste debe relacionarse de manera independiente incluyendo la valoración económica detallada.

Requerimientos para la adquisición de la infraestructura hardware y software que gestiona los sistemas de almacenamiento, tratamiento y visualización de la imagen digital.

2.1.16. Tal y como indica la Circular 4/1997 sobre la contratación de equipos, sistemas, y servicios de carácter informático, aplicativos y equipamiento de electromedicina, y la segunda disposición adicional de la Orden de 6 de febrero de 2003 por la que se crea la Comisión Técnica Asesora sobre Equipamiento en Diagnóstico por la Imagen y Radioterapia, cualquier contratación de software o hardware precisa informe favorable de adecuación a los criterios técnicos por parte de la secretaría general a través de su Servicio de Informática.

Respecto al software que gestiona los sistemas de almacenamiento, tratamiento y visualización de la imagen, se definen los siguientes requerimientos técnicos:

2.1.17. Si existe un software corporativo que cumpla con las mismas funcionalidades que el que se pretende adquirir, deberá instalarse el software corporativo.

2.1.18. En el caso de aprobarse la contratación de un software específico por no existir uno corporativo, en el momento que el Sergas defina uno corporativo deberá sustituirse por éste.

2.1.19. Queda excluido de los dos puntos anteriores el software de visualización para diagnóstico en los casos en que lo determine la Comisión Técnica Asesora sobre Equipamiento en Diagnóstico por la Imagen y Radioterapia.

2.1.20. El software adquirido debe ser independiente frente a la infraestructura de red utilizada mediante el uso de estándares de comunicación basados en protocolo TCP/IP.

2.1.21. El software adquirido debe ser independiente frente al hardware y al sistema operativo utilizados, permitiendo su instalación sobre la infraestructura tecnológica del Sergas.

2.1.22. El software adquirido debe ser independiente respecto al sistema de gestión de base de datos utilizado y al menos compatible con los sistemas de gestión de base de datos estándares del Sergas.

2.1.23. La instalación del software servidor de estos sistemas deberá realizarse en los servidores facilitados por el hospital, ubicados siempre en las instalaciones del CPD.

2.1.24. Si el centro dispone de un sistema de almacenamiento corporativo, el almacenamiento de la imagen debe realizarse en él.

2.1.25. Debe existir un único servidor de imágenes DICOM en el centro para dar servicio a toda la infraestructura tecnológica asociada al tratamiento de la imagen digital.

2.1.26. Los pliegos y ofertas de contratación de software y hardware incluirán obligatoriamente en su redacción el cumplimiento de los requisitos mínimos definidos por parte de la secretaría general a través de su Servicio de Informática. La última versión de este documento se encontrará siempre publicada en el apartado de documentación técnica relativa a informática de la página WEB del Sergas.

3. Adquisiciones de equipamiento que no cumple alguno de los requisitos mínimos.

La adquisición de equipamiento para el que no existen alternativas en el mercado que cumplan los requisitos mínimos, podrán ser informados favorablemente cuando la Comisión Técnica Asesora sobre Equipamiento por Imagen y Radioterapia entienda que no existe ninguna otra solución factible, en el mercado,

estableciendo las condiciones específicas sobre garantía de calidad e integración informática. Siempre que sea factible la empresa suministradora del producto deberá incluir dentro de su oferta, sin coste asociado, la adaptación del equipo a los requerimientos técnicos de integración y garantía de calidad mínimos definidos.

4. Publicidad de los acuerdos.

4.1. Para garantizar la debida publicidad se acuerda la publicación en el Diario Oficial de Galicia de los acuerdos anteriores.

4.2. La documentación detallada asociada a dichos acuerdos se encontrará disponible en la página web del Sergas. www.sergas.es

CONSELLERÍA DE LA PRESIDENCIA, RELACIONES INSTITUCIONALES

Y ADMINISTRACIÓN PÚBLICA