O artigo 43 da Constituição espanhola de 1978 reconhece o direito à protecção da saúde e estabelece que os poderes públicos organizarão e tutelarão a saúde pública através de medidas preventivas e das prestações e serviços necessários.

O Estatuto de autonomia da Galiza, no seu artigo 33.1, estabelece que corresponde à Comunidade Autónoma o desenvolvimento legislativo e a execução da legislação básica do Estado em matéria de sanidade interior.

A Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, estabelece que as autoridades sanitárias competentes realizarão o controlo e melhora da qualidade da assistência sanitária em todos os seus níveis, dispondo que todos os centros e estabelecimentos sanitários estarão submetidos à inspecção e controlo sanitários e determina as competências gerais da inspecção sanitária nos seus artigos 30 e 31.

A actuação inspectora vinha recolhida na Lei 14/1986 assinalada, assim como no texto refundido da Lei geral da segurança social, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/1994, de 20 de junho, sendo exercida esta pelo corpo de Inspecção Sanitária da Administração da Segurança social integrado pelas escalas de médicos/as inspectores/as, farmacêuticos/as inspectores/as e enfermeiros/as subinspectores/as. O artigo 124 do Decreto 2065/1974, de 30 de maio, outorgava a os/às inspectores/as médicos/as e farmacêuticos/as a consideração de autoridade pública no exercício das suas funções, e atribuía a os/às enfermeiros/as subinspectores/as a condição de agentes da autoridade; o supracitado preceito foi modificado pelo artigo 23 da Lei 55/1999, de 29 de dezembro, de medidas fiscais, administrativas e de ordem social, actualmente em vigor, que mantém a dita consideração para este colectivo e dispõe que os/as inspectores/as médicos/as e farmacêuticos/as do corpo de Inspecção Sanitária da Administração da Segurança social terão a consideração de autoridade pública no desempenho de tal função e receberão das autoridades e dos seus agentes a colaboração e o auxílio que a aquela se devem.

A Lei 16/2003, de 28 de maio, de coesão e qualidade do Sistema Nacional de Saúde, estabelece mecanismos de coordenação e cooperação da Alta Inspecção do Estado com os serviços de inspecção das comunidades autónomas. E a Lei 29/2006, de 26 de julho, de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, no seu artigo 98, especifica as actuações para as quais está autorizado o pessoal que desenvolva funções de inspecção.

A Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza, no seu artigo 76, atribui à Conselharia de Sanidade a competência em matéria de inspecção sanitária no seu âmbito de competencial. O artigo 33, por sua parte, outorga a condição de autoridade sanitária, no exercício das suas funções, ao pessoal que leve a cabo a função inspectora. Ratifica a função da Inspecção de Serviços Sanitários no seu artigo 34, quando especifica aquelas intervenções públicas que poderão exercer as autoridades sanitárias competentes sobre as actividades públicas e privadas que, directa ou indirectamente, possam ter consequências para a saúde, entre as que estão estabelecer, controlar e inspeccionar as condições hixiénico-sanitárias, de funcionamento e desenvolvimento de actividades que possam ter repercussão sobre a saúde das pessoas; controlar a publicidade e propaganda de produtos e actividades que possam ter incidência sobre a saúde, o fim de ajustá-la a critérios de veracidade e evitar o que possa constituir um prejuízo para esta; controlar e inspeccionar o funcionamento das entidades, instalações e actividades que tenham o seu funcionamento regulado sanitariamente. A Lei 5/1999, de 21 de maio, de ordenação farmacêutica da Galiza, especifica a acção inspectora que desenvolve a Conselharia de Sanidade.

A transcendencia e importância das funções exercidas pela Inspecção de Serviços Sanitários consiste em garantir a segurança e qualidade nas prestações sanitárias e assistenciais que se dispensam à cidadania na Comunidade Autónoma da Galiza; o seu labor é verificar que as ditas actividades se ajustem à legislação sanitária vigente tutelando os direitos das pessoas utentes.

Na Comunidade Autónoma da Galiza este marco de actuação regulou no Decreto 126/1992, de 14 de maio, sobre ordenação de funções da Inspecção de Serviços Sanitários da Comunidade Autónoma da Galiza.

A experiência adquirida desde a vigorada deste decreto, assim como as modificações introduzidas com a aprovação de novas normas que afectam a ordenação e funções da inspecção, faz com que a dita norma não dê resposta na actualidade às questões práticas que se podem expor actualmente ante a Inspecção de Serviços Sanitários, tanto quanto aos procedimentos previstos no seu artigo 14 quanto à na sua adaptação à legislação posterior, em especial à Lei 8/2008. Estes factos justificam plenamente a aprovação desta regulação para ordenar os recursos, funções e competências da Inspecção de Serviços Sanitários como instrumento de inspecção, controlo e avaliação das actividades sanitárias que se desenvolvam nos centros, estabelecimentos e serviços sanitários, tanto públicos como privados, para atender as necessidades reais da cidadania e garantir a segurança nas actividades sanitárias que se desenvolvam na Comunidade Autónoma da Galiza, no seu papel de autoridade pública como garante do direito à protecção da saúde.

Na sua virtude, de conformidade com o disposto na Lei 1/1983, de 22 de fevereiro, de normas reguladoras da Junta e da sua Presidência, por proposta da conselheira de Sanidade, ouvido o Conselho Consultivo da Galiza e depois da deliberação do Conselho da Xunta da Galiza na sua reunião do dia dezasseis de abril de dois mil catorze,

DISPONHO:

CAPÍTULO I
Disposições gerais

Artigo 1. Objecto

O presente decreto tem por objecto regular a organização, o funcionamento, o âmbito e o procedimento de actuação, as funções e as competências da Inspecção de Serviços Sanitários da Conselharia de Sanidade da Xunta de Galicia.

Artigo 2. Âmbito de actuação

1. A Inspecção de Serviços Sanitários, cuja direcção corresponde à Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade, tem como finalidade exercer as funções de inspecção, controlo, auditoría e avaliação de centros, serviços ou estabelecimentos sanitários públicos e privados, e das prestações sanitárias da Comunidade Autónoma da Galiza, assim como a vigilância do cumprimento da normativa sanitária e da Segurança social nos termos estabelecidos neste decreto.

2. O seu âmbito de actuação inclui:

a) Os estabelecimentos, serviços, unidades ou locais sem autorização sanitária em que se possa estar a realizar alguma actividade relacionada com prestações sanitárias ou actividades de carácter sanitário assistencial e

b) Aqueles outros que acolham uma colecção de amostras biológicas concebidas com fins diagnósticos ou de investigação biomédica e organizada como uma unidade técnica com critérios de qualidade, ordem e destino.

Artigo 3. Princípios de actuação

1. Para o devido cumprimento das suas funções, a Inspecção de Serviços Sanitários actuará com total autonomia funcional e independência dos órgãos de direcção dos centros, serviços e estabelecimentos inspeccionados.

2. Realizará as suas funções atendendo aos princípios de cooperação e coordenação com as inspecções de serviços sanitários de outras comunidades autónomas ou órgãos homólogos de outras administrações, de conformidade com o artigo 79 da Lei 16/2003, de 28 de maio, de coesão e qualidade do Sistema Nacional de Saúde, assim como com outras administrações públicas ou entidades não sanitárias.

3. Quando a natureza de uma determinada actuação inspectora requeira asesoramento especializado, a Inspecção de Serviços Sanitários poderá solicitar a colaboração dos centros, estabelecimentos ou serviços sanitários, de colégios profissionais, sociedades ou associações científicas e comissões ou comités técnicos.

4. As autoridades, pessoal funcionário e qualquer outro pessoal ao serviço da Administração pública da Comunidade Autónoma da Galiza e as entidades vinculadas ou dependentes dela, deverão emprestar a sua ajuda e cooperação ao pessoal da Inspecção dos Serviços Sanitários, pondo à sua disposição quantos meios pessoais e materiais sejam necessários para o melhor desenvolvimento da sua função inspectora.

5. Assim mesmo, as pessoas responsáveis dos centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais objecto de inspecção, assim como o pessoal que empreste os seus serviços neles, deverão proporcionar à Inspecção de Serviços Sanitários o apoio e a colaboração que requeiram no exercício das suas funções.

6. No exercício do seu labor, e quando possa existir um risco para a saúde individual ou pública, assim como quando a julgamento do pessoal inspector se possa ver comprometida a sua autonomia e independência e mesmo a sua integridade pessoal, poder-se-á solicitar o apoio das forças e corpos de segurança.

7. Naqueles casos em que um centro, serviço, estabelecimento, unidade ou local realiza, ou exista suspeita de que realiza, uma actividade ilícita, com risco para a saúde pública, o pessoal inspector poderá, ademais, solicitar auxílio judicial.

Artigo 4. Carácter de autoridade e faculdades

1. Reconhece-se o carácter de autoridade pública sanitária, no exercício das suas funções, ao pessoal que leve a cabo a função de inspecção sanitária.

2. Os/as inspectores/as e subinspectores/as de serviços sanitários, em consonancia com o previsto nos artigos 31 da Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade; 98 da Lei 29/2006, de 26 de julho, de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários; 16 da Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigas em matéria de informação e documentação clínica; e 37 da Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza, quando exerçam as funções que têm encomendadas, bem em equipa ou bem de forma individual, e acreditando a sua condição de pessoal de Inspecção de Serviços Sanitários, estarão autorizados para:

a) Entrar livremente, e sem notificação prévia, em qualquer momento, em todo o centro, serviço, estabelecimento, unidade ou local do âmbito da sua competência de acordo com o estabelecido no artigo 2 deste decreto.

b) Proceder a realizar as provas, investigações e exames necessários para verificar o cumprimento da normativa vigente.

c) Tomar ou tirar amostras de produtos, assim como recolher a documentação, em papel ou informação electrónica, que se considere necessária para a comprobação do cumprimento da normativa sanitária no que corresponda à actuação desenvolvida.

d) Realizar quantas actuações sejam necessárias, para o cumprimento das funções de inspecção que exerçam, podendo proceder à inmobilización temporária de produtos a fim de evitar prejuízos nos casos de risco iminente e extraordinário para a saúde da cidadania. Neste caso atender-se-á ao estabelecido no artigo 14.2. deste decreto.

e) Aceder, no exercício da sua actividade inspectora, à história clínica de os/as pacientes, em qualquer centro, serviço ou estabelecimento sanitário, público ou privado, garantindo o direito do paciente à confidencialidade dos seus dados, assim como o direito à intimidai pessoal e familiar.

3. A Inspecção de Serviços Sanitários poderá servir dos meios informáticos e para isto disporão de acesso aos dados e antecedentes que constam na Administração pública quando tenham relevo para a função que exercem, na forma estabelecida na legislação sobre protecção de dados de carácter pessoal e neste decreto. Em particular, ter-se-á pleno acesso à documentação e sistemas de informação sanitários, de acordo com o previsto na Lei 14/1986, de 25 de abril, e na Lei 8/2008, de 10 de julho.

CAPÍTULO II
Funções

Artigo 5. Funções gerais da Inspecção de Serviços Sanitários

Sem prejuízo das funções que correspondam a outros órgãos da Administração da Xunta de Galicia, as funções de inspecção, avaliação, auditoría e controlo da Inspecção de Serviços Sanitários serão desenvolvidas, de acordo com o previsto nos artigos 10 e 12 do presente decreto, por inspectores/as médicos/as e farmacêuticos/as, assim como pelos subinspectores/as sanitários em relação com as seguintes matérias:

a) A garantia e tutela de cumprimento de direitos e obrigas, no âmbito sanitário público e privado, reconhecidos à cidadania pela legislação vigente.

b) O cumprimento dos requisitos e condições legalmente estabelecidas no que diz respeito à estrutura, equipamento, dotação de pessoal, funcionamento e actividade assistencial de-senvolvida pelos centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais do âmbito da sua competência.

c) A prestação farmacêutica, no que diz respeito à actividades de elaboração, distribuição, prescrição e dispensación de medicamentos e produtos sanitários, realizadas por qualquer centro, serviço ou estabelecimento, assim como no referente aos concertos com os escritórios de farmácia ou colégios profissionais com o Serviço Galego de Saúde.

d) As prestações do sistema de Segurança social, geridas pelo serviço de saúde, em matéria de saúde laboral, de conformidade com a normativa de aplicação.

e) Em geral, qualquer actividade sanitária que se realize em centros, estabelecimentos, serviços, unidades ou locais na Comunidade Autónoma da Galiza, públicos ou privados, que possam estar a desenvolver uma actividade de carácter assistencial, a respeito do cumprimento da normativa sanitária vigente.

Artigo 6. Funções em matéria de garantia de direitos e obrigas das pessoas utentes

A Inspecção de Serviços Sanitários é garante dos direitos das pessoas utentes em matéria de assistência sanitária, e desenvolve a tutela destes. Nesta matéria de garantia de direitos e obrigas da cidadania previstos na legislação vigente, desenvolverá as seguintes funções:

a) A inspecção e controlo das actividades e procedimentos realizados pelos prestadores de assistência sanitária para o cumprimento dos direitos e obrigas da cidadania.

b) O estudo, a análise, a valoração, assim como a investigação e o relatório, se procede, das denúncias, queixas ou reclamações formuladas pelo utente em matéria de assistência sanitária, que afectem a segurança e/ou qualidade das prestações sanitárias ou dos direitos reconhecidos às pessoas utentes na normativa vigente.

c) A inspecção, controlo, análise e avaliação das actividades desenvolvidas pelos centros sanitários no que diz respeito ao cumprimento dos direitos e garantias que o Sistema Nacional de Saúde e o Serviço Galego de Saúde estabeleçam para as pessoas utentes deles.

d) A emissão do informe preceptivo do Serviço de Inspecção Territorial prévio à resolução das reclamações prévias apresentadas pelas pessoas interessadas depois de uma resolução denegatoria das gerências da Estrutura de Gestão Integrada em temas de prestações sanitárias, incluído o reintegro de gastos de assistência sanitária emprestada com meios alheios ao Serviço Galego de Saúde.

e) Todas as actuações necessárias, de acordo com a normativa vigente, o fim de garantir a oferta assistencial e a carteira de serviços no Serviço Galego de Saúde aos utentes.

Artigo 7. Funções em matéria de centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais

1. Com carácter geral, à Inspecção de Serviços Sanitários corresponde-lhe a inspecção, o controlo, a auditoría e a avaliação do cumprimento dos requisitos estabelecidos na normativa vigente em matéria de centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais do âmbito da sua competência e, ademais, os seguintes:

a) A fabricação e dispensación de produtos ortoprotésicos ou outros produtos sanitários sob medida de dispensación directa ao público.

b) A prestação de serviços sanitários a domicílio.

c) O transporte sanitário.

d) A fabricação, distribuição, actividades de aquisição, custodia e dispensación de medicamentos e produtos sanitários.

e) Os serviços de prevenção de riscos laborais no que respeita aos aspectos sanitários da especialidade de Medicina do Trabalho, incluídas as unidades de vigilância para a saúde.

f) Qualquer actividade de promoção e publicidade referida a assistência sanitária que se realize nos centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais do âmbito da sua competência com difusão na Comunidade Autónoma da Galiza.

g) A actividade de assistência sanitária em que concorram fins de investigação biomédica.

h) A inspecção dos estabelecimentos que acolham uma colecção de amostras biológicas concebidas com fins diagnósticos ou de investigação biomédica e organizada como uma unidade técnica com critérios de qualidade, ordem e destino.

i) Qualquer estabelecimento ou local em que se realiza alguma actividade sanitária, sem contar com a autorização sanitária preceptiva.

2. Ademais, a Inspecção de Serviços Sanitários poderá levar a cabo as seguintes funções específicas:

a) Em relação com a actividade desenvolvida nos centros e serviços sanitários do Serviço Galego de Saúde:

1ª. A avaliação da organização estabelecida e dos resultados do controlo de qualidade dos serviços sanitários, incluindo a comprobação ou, se é o caso, a auditoría do cumprimento das condições de atenção sanitária desenvolvidas, e aqueles aspectos de organização e funcionamento que afectem os objectivos estabelecidos para eles, e as que procedam no que diz respeito ao Programa de habilitação de centros hospitalares da Comunidade Autónoma da Galiza e ao Plano de auditorías docentes de formação sanitária especializada.

2ª. A realização de informações prévias e proposta de incoación de procedimentos disciplinarios, assim como a sua instrução, referidos ao pessoal estatutário sanitário do Serviço Galego de Saúde e ao pessoal funcionário com funções assistenciais de acordo com a normativa vigente.

3ª. A vigilância e comprobação no que corresponda ao seu âmbito do cumprimento da normativa sobre incompatibilidades do pessoal que empreste serviços nos diferentes centros sanitários.

4ª. A gestão, tramitação e instrução dos procedimentos de responsabilidade patrimonial derivados de assistência sanitária.

5ª. A avaliação, estudo e investigação, no que corresponda, das reclamações das pessoas utentes em relação com a assistência ou prestações sanitárias recebidas pelo Serviço Galego de Saúde.

6ª. O planeamento e o desenvolvimento de sistemas de avaliação da assistência sanitária e prestações desenvolvida pelos serviços e outras áreas de actividade sanitário-assistencial, em coordenação com os órgãos directivos do Serviço Galego de Saúde, as direcções médicas e as gerências correspondentes.

b) Em relação com os centros, serviços ou estabelecimentos sanitários privados que tenham concerto ou autorização de uso com o Serviço Galego de Saúde:

1ª. A inspecção, avaliação e, se é o caso, auditoría, da actividade sanitária assistencial concertada com o fim de que se ajustem tanto às cláusulas acordadas de índole assistencial com o Serviço Galego de Saúde como à normativa sanitária vigente.

2ª. A auditoría para a habilitação obrigatória em relação com o Programa de habilitação de centros hospitalares da Comunidade Autónoma da Galiza, assim como em relação com o Plano de auditorías docentes de formação sanitária especializada.

3ª. A gestão, tramitação e instrução dos procedimentos de responsabilidade patrimonial derivados de assistência sanitária.

4ª. A realização de informações prévias e proposta de incoación de procedimentos sancionadores, assim como a instrução dos procedimentos objecto da sua competência.

c) Em relação com os centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais privados que desenvolvam actividade de assistência sanitária dentro do âmbito da competência da Inspecção de Serviços Sanitários:

1ª. A auditoría para a habilitação em relação com o Programa de habilitação de centros hospitalares da Comunidade Autónoma da Galiza, assim como no que diz respeito ao Plano de auditorías docentes de formação sanitária especializada.

2ª. A realização de informações prévias e proposta de incoación de procedimentos sancionadores, assim como a instrução dos procedimentos objecto da sua competência.

3. Qualquer outra actuação da Inspecção de Serviços Sanitários que se considere necessária sobre uma actividade sanitária assistencial de carácter médico ou farmacêutico ou outro carácter assistencial sanitário que se desenvolva em qualquer centro, serviço, estabelecimento, unidade ou local na Comunidade Autónoma da Galiza.

Artigo 8. Funções em matéria de medicamentos e produtos sanitários

Corresponde à Inspecção de Serviços Sanitários, dentro das competências que em matéria de medicamentos e produtos sanitários tem assumidas a Comunidade Autónoma da Galiza, a inspecção, controlo, auditoría e avaliação:

a) Do cumprimento de normas de correcta fabricação industrial de medicamentos.

b) Da distribuição de medicamentos e produtos sanitários, assim de como verificar o cumprimento das boas práticas de distribuição.

c) Da dispensación de medicamentos e produtos sanitários.

d) Das actividades de promoção e publicidade de medicamentos e produtos sanitários.

e) Do cumprimento de normas de correcta elaboração e controlo de qualidade de fórmulas maxistrais e preparados oficianais.

f) Do cumprimento da normativa vigente em matéria de prescrição de medicamentos e produtos sanitários.

g) Do cumprimento dos requisitos exixidos para a realização de ensaios clínicos de medicamentos.

h) Do cumprimento dos convénios entre o Serviço Galego de Saúde e os colégios oficiais de farmacêuticos em matéria de dispensación de medicamentos, produtos sanitários e dietoterápicos.

i) A colaboração com a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários no controlo de qualidade dos medicamentos e produtos sanitários no comprado.

j) Qualquer actividade de inspecção e controlo de uma actividade sanitária relacionada com os medicamentos ou produtos sanitários que se possa estar a desenvolver em qualquer centro, estabelecimento, serviço, unidade ou local.

Artigo 9. Funções em matéria de prestações do Sistema de Segurança social

À Inspecção de Serviços Sanitários correspondem-lhe, em matéria de prestações do Sistema de Segurança social, as seguintes funções gerais:

a) Realizar as actividades de avaliação, gestão e controlo atribuídos pela legislação vigente ao pessoal do corpo de Inspecção Sanitária da Administração da Segurança social, em matéria de continxencias comuns e profissionais protegidas pelo Sistema da Segurança social, de acordo com as competências que tem na matéria a Comunidade Autónoma da Galiza.

b) Colaborar no controlo da incapacidade temporária do pessoal funcionário da Comunidade Autónoma da Galiza adscrito aos regimes especiais da Segurança social de funcionários públicos do Estado geridos por MUFACE e MUXEXU, nas condições que se determinem nos correspondentes convénios de colaboração ou encomendas de gestão.

c) Participar no seguimento e controlo dos acordos de colaboração nestas matérias com o Instituto Nacional da Segurança social, Mútuas de Acidentes de Trabalho e Doenças Profissionais da Segurança social e empresas colaboradoras.

d) Emitir relatórios, por solicitude do ministério com competências em matéria de segurança social, em relação com a criação, supresión, modificação e/ou a concertación de serviços sanitários e recuperadores das mútuas de acidentes de trabalho e doenças profissionais da Segurança social e empresas colaboradoras.

CAPÍTULO III
Do funcionamento e actuação da Inspecção de Serviços Sanitários

Artigo 10. Procedimento de actuação do pessoal inspector e subinspector

1. A actuação da Inspecção de Serviços Sanitários desenvolver-se-á, principalmente, mediante a visita aos centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais a que se refere o artigo 2 do presente decreto.

2. Em relação com a autorização de funcionamento, renovação, deslocação ou modificação de qualquer centro, estabelecimento ou serviço sanitário, assim como em centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais anteriores, levará a cabo a comprobação e o controlo de que a actividade desenvolvida se adecue à legalidade vigente.

3. Nos procedimentos de homologação e habilitação de tais centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais a Inspecção de Serviços Sanitários actuará com o carácter e com o alcance estabelecido pela normativa específica que corresponda.

4. A Inspecção de Serviços Sanitários poderá desempenhar a sua função, ademais de mediante a visita, através das seguintes actuações:

a) O requirimento às pessoas responsáveis e titulares da entidade inspeccionada para a achega da documentação, relatórios ou certificações que sejam necessários para desenvolver a sua actuação.

b) A realização de todas as comprobações que se considerem necessárias, incluídas a tomada de amostras ou fotografias, encaminhadas a constatar e acreditar os feitos com que motivam a sua actuação.

c) Citando as pessoas relacionadas com o seu âmbito de actuação que se considere oportuno e, se for o caso, significando-lhes que a incomparecencia sem causa justificada poderá perceber-se como impedimento ou negativa ao labor inspector, de conformidade com o disposto no artigo 13 deste decreto.

d) A comprobação, exploração, análise e estudo da informação electrónica contida em arquivos, bases de dados ou programas informáticos que sejam necessários para o objecto da inspecção desenvolvida.

Artigo 11. Obrigas do pessoal da Inspecção de Serviços Sanitários

1. O pessoal inspector e subinspector da Inspecção de Serviços Sanitários da Xunta de Galicia, no exercício das suas funções, acreditará a sua condição mediante a exibição do correspondente cartão de habilitação especial.

2. O pessoal adscrito à Inspecção de Serviços Sanitários guardará o devido sixilo e confidencialidade a respeito dos assuntos de que conheça por razão do seu cargo, assim como sobre os dados, relatórios e origem das denúncias, queixas ou reclamações, ou antecedentes dos quais tivesse conhecimento no exercício das funções de inspecção, de conformidade com o estabelecido na Lei orgânica 15/1999, de 13 de dezembro, de protecção de dados de carácter pessoal, e a Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigas em matéria de informação e documentação clínica.

3. Assim mesmo, o pessoal inspector e subinspector da Inspecção de Serviços Sanitários, no exercício das suas funções, estará sujeito ao estabelecido nos artigos 28 e 29 da Lei 30/1992, de 26 de novembro, de regime jurídico das administrações públicas e do procedimento administrativo comum, sobre abstenção e recusación.

4. Em geral, o pessoal da Inspecção de Serviços Sanitários está sujeito ao desenvolvimento, à realização e ao cumprimento das funções da inspecção de serviços sanitários que se enumeran neste decreto.

Artigo 12. Actuação

1. São modalidades de actuação inspectora ordinárias as seguintes:

a) As que se iniciam por ordem de um superior.

b) As estabelecidas nos planos e/ou programas de inspecção.

c) As que inicie de oficio o pessoal inspector de serviços sanitários no exercício das suas funções com a condição de que existam suspeitas fundadas que justifiquem a sua realização.

d) As iniciadas por petição razoada de outros órgãos.

e) As que se iniciam por denúncia, reclamação ou queixa, relativas ao funcionamento de centros, serviços e estabelecimentos sanitários.

Em todo momento estas actuações deverão sujeitar-se a critérios de legalidade, eficácia e oportunidade.

2. São actuações extraordinárias aquelas derivadas de uma urgente necessidade que precise de atribuição de recursos e meios excepcionais, para acometer uma situação especial com a maior celeridade e prioridade.

Artigo 13. Impedimento e negativa ao labor inspector

1. Para os efeitos do disposto nos artigos 42.d) da Lei 8/2008, de 10 de julho, e 56.b).6ª da Lei 5/1999, de 21 de maio, de ordenação farmacêutica, terão a consideração de impedimento ao labor inspector as seguintes acções:

a) Mostrar, durante o curso da inspecção, resistência ao acesso ou exame da documentação ou dos registros informáticos relativos à actividade sanitária objecto daquela.

b) Não atender os requirimentos que ao respeito sejam formalmente cursados pela Inspecção de Serviços Sanitários, com a condição de que se produza pela primeira vez.

c) Ocultar dados ou informações sobre acontecimentos, operações, transacções, ou processos da actividade sanitária que se estejam investigando.

d) A incomparecencia inxustificada ante uma citación da inspecção de serviços sanitários no âmbito das suas actuações, sempre que se produza pela primeira vez.

e) Qualquer outra acção ou omisión que impeça o exercício das funções inspectoras.

2. Para efeitos do disposto no artigo 43.m) da Lei 8/2008, de 10 de julho, perceber-se-ão como negativa absoluta ao labor inspector as seguintes acções:

a) Negar ao pessoal inspector ou subinspector que se encontre no exercício das suas funções a entrada ou a permanência em qualquer centro, serviço, estabelecimento ou local do âmbito da sua competência.

b) Recusar o acesso ou exame da documentação ou registros informáticos relativos à actividade sanitária objecto da inspecção no curso desta.

c) Não atender, de modo reiterado ou quando disso derive um dano grave para a saúde das pessoas, os requirimentos que ao respeito sejam formalmente cursados pela Inspecção de Serviços Sanitários.

d) Proporcionar à Inspecção de Serviços Sanitários informação ou documentos que contenham dados falsos e/ou manipulados.

e) A incomparecencia inxustificada ante uma citación da Inspecção de Serviços Sanitários no âmbito das suas actuações, quando não se produza pela primeira vez.

Artigo 14. Actas e relatórios de inspecção

1. A actuação inspectora formalizar-se-á com:

a) O levantamento da acta de inspecção das intervenções efectuadas, que observará os requisitos pertinentes e terá valor probatorio, sem prejuízo das provas que em defesa dos respectivos direitos e interesses possam propor ou achegar as pessoas interessadas. Na acta dever-se-ão consignar todos os dados relativos ao centro, serviço, estabelecimento, unidade ou local inspeccionado e, em todo o caso, da pessoa ante cuja presença se efectua a inspecção, assim como a data, a hora e o lugar de actuações e, ao menos, o número de identificação do pessoal inspector actuante.

A acta será assinada pela pessoa titular ou representante legal do centro, estabelecimento, serviço, unidade ou local inspeccionado, o fim de garantir o conhecimento do seu conteúdo. Ante a ausência do supracitado titular ou representante legal, solicitar-se-á a assinatura da pessoa que esteve presente ao curso da inspecção. Em caso de imposibilidade ou de negativa assinada, a Inspecção fá-lo-á constar nela.

Da acta levantada entregar-se-á cópia à pessoa interessada e, em caso de negativa a recebê-la, fá-se-á constar na acta, sendo esta notificada ao interessado de conformidade com o estabelecido nos artigos 58 e 59 da Lei 30/1992, de 26 de novembro, de regime jurídico das administrações públicas e do procedimento administrativo comum.

Em caso que durante a actuação inspectora se dê alguma das circunstâncias reflectidas no artigo anterior, o pessoal de inspecção actuante deixará constância do suposto concretizo advertindo de que este facto pode constituir um impedimento ou negativa à função inspectora.

b) A emissão do relatório de inspecção conterá a relação sucinta dos feitos, valoração, conclusões e propostas concretas que procedam, já sejam de melhora, de correcção de deficiências ou, se é o caso, das medidas sancionadoras ou disciplinarias que cuidem pertinentes. Igualmente, fá-se-á constar no supracitado relatório o número de identificação do inspector actuante que o emite.

2. Se a importância ou especial carácter das anomalías detectadas, ou a transcendencia das possíveis repercussões sanitárias o aconselham, o pessoal inspector actuante poderá propor a suspensão temporária, a proibição das actividades ou a clausura definitiva do centro, estabelecimento ou serviço sanitário, à autoridade sanitária competente. Assim mesmo, o pessoal de inspecção poderá proceder às medidas cautelares temporárias necessárias durante a visita, como a inmobilización de produtos, o fim de evitar prejuízos para a saúde em casos de risco grave e iminente para esta. Estas circunstâncias deverão ficar reflectidas na acta de inspecção. Em tais supostos, o supracitado pessoal deverá de dar conta imediata das actuações realizadas ao órgão competente para a incoación do procedimento, que deverá pronunciar-se sobre as ditas medidas num prazo máximo de dois dias hábeis desde que foram adoptadas.

Artigo 15. Comunicação de factos

1. Se no exercício das suas funções o pessoal inspector apreciar fazer# com que possam ser constitutivos de infracção administrativa, pôr em conhecimento de o/a seu/sua superior/a xerárquico/a, o/a qual, se procede, remeterá o actuado ao órgão competente para a iniciação do oportuno procedimento.

2. Nos supostos em que o pessoal inspector perceba que os factos podem ser constitutivos de infracção penal, pôr-se-á em conhecimento do superior xerárquico, quem o remeterá, se procede, ao Ministério Fiscal.

CAPÍTULO IV
Organização da Inspecção de Serviços Sanitários

Artigo 16. Estrutura básica

A Inspecção de Serviços Sanitários, integrada orgânica e funcionalmente na Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade, estrutúrase em Inspecção central e inspecções territoriais.

Secção 1ª. Da Inspecção central

Artigo 17. Estrutura da Inspecção cemtral

1. A Inspecção central está integrada por:

a) A subdirecção geral com competências em matéria de inspecção de serviços sanitários, os/as inspectores/as médicos/as e farmacêuticos/as, e os/as subinspectores/as que desenvolvam funções baixo a dependência directa do subdirector/a geral, e que estendam a sua actuação a todo o território da Comunidade Autónoma.

b) O restante pessoal inspector médico, inspector farmacêutico e subinspector sanitário, assim como o pessoal de apoio, adscritos aos serviços que dependem orgânica e funcionalmente da subdirecção geral com competências em matéria de inspecção de serviços sanitários.

Artigo 18. Funções

1. À pessoa titular da subdirecção geral com competências em matéria de inspecção de serviços sanitários correspondem-lhe as seguintes funções:

a) A direcção orgânica e funcional do pessoal inspector e o pessoal dos serviços que dela dependam, para o correcto desenvolvimento das competências que tem encomendadas a Inspecção de Serviços Sanitários.

b) A direcção funcional das inspecções territoriais.

c) Desenvolver as actuações inspectoras, de auditoría e controlo que se considerem necessárias, e aquelas outras que lhe encomende a pessoa titular da Secretaria-Geral Técnica, dentro do âmbito de actuação da Inspecção de Serviços Sanitários.

2. Os inspectores médicos e farmacêuticos, assim como subinspectores sanitários da Inspecção central, desenvolverão as seguintes funções:

a) A execução das actividades de auditoría e inspecção que sejam encomendadas pela pessoa titular da subdirecção geral competente em matéria de inspecção de serviços sanitários.

b) A elaboração e actualização dos protocolos de auditoría e habilitação de centros, serviços ou estabelecimentos sanitários, assim como a criação e coordenação das equipas multidiciplinares em relação com o programa de habilitação de centros hospitalares.

c) A investigação das informações prévias reservadas em procedimentos disciplinarios do pessoal estatutário do Serviço Galego de Saúde ou funcionário com funções sanitário-assistenciais, assim como nos procedimentos sancionadores em matéria do âmbito das suas competências que lhe sejam asignados pela subdirecção geral competente em matéria de inspecção de serviços sanitários no âmbito da Comunidade Autónoma.

d) A instrução dos procedimentos disciplinarios do pessoal estatutário do Serviço Galego de Saúde, ou funcionário com actividade assistencial, assim como a instrução dos procedimentos sancionadores em matéria do âmbito das suas competências.

e) Os requirimentos necessários no desenvolvimento das suas funções às pessoas responsáveis e titulares da entidade inspeccionada quanto à achega da documentação, relatórios ou certificações.

f) A elaboração do anteprojecto do plano ou programas de inspecção.

g) A colaboração com a pessoa titular da subdirecção geral na organização e definição dos programas de formação para o pessoal da Inspecção de Serviços Sanitários.

h) A inspecção dos estabelecimentos que acolham uma colecção de amostras biológicas concebidas com fins diagnósticos ou de investigação biomédica e organizada como uma unidade técnica com critérios de qualidade, ordem e destino, assim como a tramitação dos correspondentes expedientes de autorização, modificação, revogación e encerramento.

i) Aquelas outras funções que, no âmbito de actuação da inspecção de serviços sanitários, lhe sejam asignadas.

Secção 2ª. Da Inspecção territorial

Artigo 19. Estrutura dos serviços de Inspecção de Serviços Sanitários territoriais

1. A Inspecção Territorial está formada pelos quatro serviços de Inspecção de Serviços Sanitários territoriais, que têm âmbito provincial.

2. Os serviços de Inspecção de Serviços Sanitários territoriais estarão integrados por:

a) A xefatura do Serviço de Inspecção de Serviços Sanitários.

b) As xefaturas de unidade de Inspecção e Controlo.

c) O pessoal inspector médico e farmacêutico, dentre os quais poderá ser designado um deles por o/a superior/a xerárquico/a correspondente para a realização de funções de coordenação de carácter funcional.

d) O pessoal subinspector sanitário, assim como pessoal técnico sanitário e de apoio adscrito a ele.

3. Os serviços de Inspecção de Serviços Sanitários Territoriais dependem organicamente da xefatura territorial da Conselharia de Sanidade e funcionalmente da Secretaria-Geral Técnica, através da subdirecção geral competente.

Artigo 20. Funções dos serviços de Inspecção de Serviços Sanitários territoriais

Aos serviços de Inspecção de Serviços Sanitários territoriais corresponder-lhe-ão as seguintes funções:

a) A garantia e tutela do cumprimento dos direitos e obrigas, no âmbito sanitário público e privado, reconhecidos à cidadania pela legislação vigente, para o qual se desenvolverá o estudo, a análise, a valoração, assim como investigação e o relatório, se procede, das denúncias, queixas ou reclamações formuladas pelo utente em matéria de assistência sanitária, que afectem a segurança e/ou qualidade das prestações sanitárias ou dos direitos reconhecidos às pessoas utentes na normativa vigente.

b) A inspecção dos centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais de carácter privado, tanto no relativo às suas condições de autorização como aos serviços e actividades sanitários que realizam. Ademais, nos centros, serviços, estabelecimentos ou unidades sanitários de carácter público a inspecção, controlo, auditoría e avaliação, no relativo aos seus serviços e à atenção, actividades e gestão das prestações sanitárias que realizam.

c) A inspecção, controlo, auditoría e avaliação dos centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais que realizam alguma actividade de produção, elaboração, aquisição, custodia, distribuição e dispensación de medicamentos e/ou produtos sanitários, no marco competencial da Comunidade Autónoma da Galiza, e a auditoría de normas de correcta fabricação de laboratórios farmacêuticos e a auditoría boas práticas de distribuição dos armazéns farmacêuticos de distribuição.

d) O desenvolvimento das actividades e tarefas encomendadas ao pessoal do corpo de Inspecção Sanitária da Administração da Segurança social pela legislação vigente, de acordo com as competências transferidas à Comunidade Autónoma, ou os acordos ou convénios que esta tenha subscritos com a Administração da Segurança social, assim como colaborar no desenvolvimento do controlo da incapacidade temporária do pessoal funcionário da Comunidade Autónoma da Galiza adscrito aos regimes especiais de MUFACE e MUXEXU.

e) A inspecção da publicidade sanitária que se realize no âmbito de difusão da Comunidade Autónoma da Galiza.

f) A instrução das informações prévias ou reservadas no seu âmbito provincial, ou aquelas que especificamente lhe encomende a subdirecção geral com competências em matéria de inspecção de serviços sanitários, tanto nos procedimentos disciplinarios como sancionadores que sejam da sua competência.

g) A instrução dos procedimentos disciplinarios do pessoal estatutário do Serviço Galego de Saúde ou funcionário, com actividade sanitária assistencial, assim como a instrução dos procedimentos sancionadores do âmbito da sua competência.

h) A inspecção, controlo e avaliação dos ensaios clínicos sobre pessoas utentes ou pacientes com medicamentos realizados nos centros, serviços, estabelecimentos, unidades ou locais do âmbito da sua competência da sua província.

i) A tramitação e instrução dos procedimentos de responsabilidade patrimonial derivados da assistência sanitária.

j) A emissão dos relatórios proposta das solicitudes relativas ao decreto de segunda opinião médica.

k) A emissão de relatório preceptivo ante reclamações de carácter assistencial apresentadas pelas pessoas utentes derivadas de posicionamentos contraditórios entre as diferentes estruturas organizativas de gestão integrada da mesma província.

l) A docencia, em colaboração com o resto das unidades docentes, dos residentes de Medicina Familiar e Comunitária, assim como de Medicina do Trabalho, de acordo com as directrizes da subdirecção geral com competências em inspecção de serviços sanitários e a subdirecção com competências em formação sanitária especializada, e de acordo com o programa de formação correspondente.

m) A inspecção dos estabelecimentos que acolham uma colecção de amostras biológicas concebidas com fins diagnósticos ou de investigação biomédica e organizada como uma unidade técnica com critérios de qualidade, ordem e destino.

n) Aquelas outras funções que, dentro do âmbito de actuação da Inspecção de Serviços Sanitários, se lhe asignen.

Artigo 21. Funções da Xefatura do Serviço de Inspecção de Serviços Sanitários Territoriais

À Xefatura do Serviço de Inspecção de Serviços Sanitários territorial correspondem-lhe as seguintes funções:

a) A direcção orgânica e funcional do pessoal inspector dela dependente para o correcto desenvolvimento das competências que tem encomendadas a Inspecção de Serviços Sanitários.

b) A coordenação e supervisão da execução de programas de inspecção e actuações inspectoras que se desenvolvam no âmbito da província.

c) A ordem de abertura de investigações reservadas e informações prévias, e a valoração das actuações de investigação desenvolvidas, assim como as realizadas de oficio por iniciativa própria de os/as inspectores/as de serviços sanitários e, em ambos os casos, a elevação das propostas, se proceder, para a incoación de procedimentos sancionadores e/ou disciplinarios.

d) Aquelas outras que lhe sejam encomendadas pela Secretaria-Geral Técnica ou a subdirecção geral competente relacionadas com o desenvolvimento das actuações inspectoras, de auditoría, controlo e avaliação que se considerem necessárias no âmbito das suas competências.

Artigo 22. Funções das xefaturas de Unidade de Inspecção e Controlo territoriais

Aos titulares das xefaturas de Unidade de Inspecção e Controlo territoriais correspondem-lhes as seguintes funções:

a) Organizar os recursos humanos e materiais adscritos à sua unidade, baixo a dependência da xefatura de serviço.

b) Programar, coordenar, dirigir, impulsionar, executar, supervisionar e avaliar as actuações inspectoras e os resultados delas dentro das competências do seu âmbito provincial que correspondam à unidade.

c) Qualquer outra que lhe asigne, dentro do âmbito de actuação da Inspecção de Serviços Sanitários, a Xefatura do Serviço de Inspecção de Serviços Sanitários.

CAPÍTULO V
Planos e programas

Artigo 23. Planos e programas de inspecção e acordo de gestão por objectivos da Inspecção de Serviços Sanitários

1. A Inspecção de Serviços Sanitários planificará o desenvolvimento da sua actividade mediante a elaboração de planos e programas de inspecção elaborados com uma periodicidade mínima de três anos, de acordo com os objectivos estabelecidos pela Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade. O plano será aprovado pela pessoa titular da conselharia com competências em matéria de sanidade, por proposta do centro directivo que tenha atribuída a competência em matéria de inspecção.

2. O acordo de gestão da Inspecção de Serviços Sanitários será o instrumento para obter o maior rendimento da actividade inspectora assegurando níveis de excelencia onde se plasmarán os objectivos concretos de resultados de cada actividade de acordo com a estratégia definida pelo órgão directivo de que dependem. Nele reflectir-se-ão as linhas estratégicas, os objectivos de actividade e de resultado, assim como os indicadores correspondentes que permitam a sua avaliação objectiva.

Disposição derrogatoria única

Ficam derrogadas quantas disposições de igual ou inferior rango se oponham ou contradigam o disposto no presente decreto, especialmente o Decreto 126/1992, de 14 de maio, de ordenação de funções da Inspecção de Serviços Sanitários.

Disposição derradeira primeira. Habilitação normativa

Faculta-se a pessoa titular da Conselharia de Sanidade para adoptar quantos actos e medidas sejam necessárias para o desenvolvimento e aplicação deste decreto.

Disposição derradeira segunda. Vigorada

Este decreto vigorará o dia seguinte ao da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, dezasseis de abril de dois mil catorze

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Rocío Mosquera Álvarez
Conselheira de Sanidade