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DOG - Xunta de Galicia -

Diario Oficial de Galicia
DOG Núm. 229 Sexta-feira, 30 de novembro de 2018 Páx. 50654

I. Disposições gerais

Conselharia de Sanidade

ORDEM de 20 de novembro de 2018 pela que se regula a digitalização da documentação clínica em suporte papel que faz parte da história clínica.

A Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, regula no seu artigo 27 a validade e eficácia das cópias realizadas pelas administrações públicas, assinalando que terão a consideração de cópia autêntica de um documento público administrativo ou privado as realizadas, quaisquer que seja o seu suporte, pelos órgãos competente das administrações públicas em que fique garantida a identidade do órgão que realizou a cópia e o seu conteúdo. As cópias autênticas terão a mesma validade e eficácia que os documentos originais.

No artigo 27.3.b) da lei referida percebe-se por processo de digitalização o processo tecnológico que permite converter um documento em suporte papel ou noutro suporte não electrónico num ficheiro electrónico que contém a imagem codificada, fiel e íntegra do documento. No mesmo artigo, a lei assinala as regras que se têm que respeitar para garantir o conteúdo das cópias electrónicas, e portanto, a sua consideração como cópias autênticas. Para realizar estas actuações de digitalização, as administrações públicas deverão ajustar-se ao previsto no Esquema nacional de interoperabilidade, no Esquema nacional de segurança e nas suas normas técnicas de desenvolvimento, assim como nas regras recolhidas no próprio artigo 27 da citada lei.

O cumprimento dos controlos estabelecidos pelas normas técnicas de interoperabilidade constitui um elemento essencial que serve de ferramenta às administrações públicas, entidades e cidadania para a implantação da Administração electrónica e a eliminação do papel na gestão de processos administrativos.

O artigo 14.2 da Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigacións em matéria de informação e documentação clínica, assim como o artigo 20 da Lei 3/2001, de 28 de maio, da Galiza do consentimento informado e da história clínica dos pacientes, permitem expressamente a utilização de suportes diferentes ao papel, e portanto, a digitalização das histórias clínicas quando diz que cada centro arquivar as histórias clínicas de os/das seus/suas pacientes, quaisquer que seja o suporte papel, audiovisual, informático ou de outro tipo em que constem, de maneira que fique garantida a sua segurança, a sua correcta conservação e a recuperação da informação. A Lei 41/2002, de 14 de novembro, acrescenta que as comunidades autónomas aprovarão as disposições necessárias para que os centros sanitários possam adoptar as medidas técnicas e organizativo adequadas para arquivar e proteger as histórias clínicas e evitar a sua destruição ou a sua perda acidental.

Especifica o artigo 20 da Lei 3/2001, de 28 de maio, que a história clínica deverá conservar-se em condições que garantam a preservação da informação assistencial que contém, ainda que não se mantenha no suporte original em que se gerou, com as cautelas que se estabeleçam regulamentariamente, para evitar a manipulação de dados quando não se mantenha o supracitado suporte original. Acrescenta que se conservarão indefinidamente os relatórios de alta, folhas de consentimento informado, folhas de alta voluntária, relatórios cirúrxicos e/ou registros de parto, relatórios de anestesia, folha de evolução e de planeamento de cuidados de enfermaría, outros relatórios médicos, qualquer outra informação que se considere relevante para os efeitos assistenciais, preventivos, epidemiolóxicos ou de investigação, e a informação daquelas histórias clínicas cuja conservação seja procedente por razões judiciais. O resto da informação conservar-se-á, no mínimo, até que transcorram cinco anos desde a última assistência prestada a o/à paciente ou desde o seu falecemento.

Como complementar às disposições anteriores, o Real decreto 4/2010, de 8 de janeiro, pelo que se regula o Esquema nacional de interoperabilidade no âmbito da Administração electrónica, estabelece os critérios e recomendações de segurança, normalização e conservação da informação, dos formatos e das aplicações que deverão ser tidos em conta. A digitalização certificado e o intercâmbio de documentos administrativos por meios electrónicos deve garantir a integridade dos documentos administrativos dixitalizados durante todo o processo de digitalização e intercâmbio, assim como durante toda a sua vida. Deste decreto extraem-se os termos técnicos utilizados nesta ordem.

A Conselharia de Sanidade e o Serviço Galego de Saúde desenvolveram um sistema de história clínica electrónica denominado IANUS, que se encontra na actualidade totalmente consolidado. Este sistema integra, num único repositorio de informação, toda a documentação clínica gerada nos diferentes níveis de prestação ao longo de todo o processo assistencial, em formato electrónico. IANUS configura um modelo de história clínica única que garante, de maneira segura, a acessibilidade de toda a informação clínica a os/às profissionais que desenvolvem a sua actividade para o Sistema Sanitário Público da Galiza, promovendo partilhar a informação e a transferência de conhecimento, à vez que se estabelecem totais garantias de confidencialidade, disponibilidade e integridade dos dados.

Este novo palco, a que conduziu a implantação e desenvolvimento da história clínica electrónica, também faz necessário o desenvolvimento das normas específicas para garantir a conservação e gestão de toda a informação susceptível de estar nela contida, como é o Decreto 29/2009, de 5 de fevereiro, pelo que se regula o uso e acesso à história clínica electrónica, modificado pelo Decreto 164/2013, de 24 de outubro, e pelo Decreto 168/2014, de 18 de dezembro.

Ainda que na actualidade está-se em disposição de gerar os novos documentos quase exclusivamente em formato digital, a existência de imensos repositorios de informação em diversos suportes físicos gerados com anterioridade à história clínica electrónica está a supor um problema logístico, em ocasiões mesmo assistencial, já que exixir aos centros sanitários a gestão de imensos armazéns de informação e a os/às profissionais a revisão de fontes diferentes para um mesmo acto assistencial. Ao mesmo tempo a sua custodia e confidencialidade nas condições de segurança que requer este tipo especial de documentação faz especialmente complicada a gestão e armazenamento destes repositorios físicos.

A presente norma emite com o fim de evitar a problemática descrita, garantir a acessibilidade, custodia, segurança e confidencialidade da documentação clínica, resolver os problemas de armazenamento e com o horizonte do princípio de integração da informação clínica no Serviço Galego de Saúde.

Em consequência, e no uso das faculdades que me confiren os artigos 34.6 e 38 da Lei 1/1983, de 22 de fevereiro, de normas reguladoras da Junta e da sua Presidência,

ACORDO:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1. Objecto

A presente ordem tem por objecto:

1. Estabelecer as normas básicas de digitalização da documentação que faz parte da história clínica, assim como as condições de destruição daqueles documentos não digitais dos que se faz cópia autêntica.

2. Criar e regular a Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica.

3. Definir o mecanismo de captação de assinatura manuscrito em formato digital, o qual se equipara à assinatura digital reconhecida naqueles elementos da história clínica que requerem de assinatura por parte das pessoas utentes.

Artigo 2. Âmbito de aplicação

A presente ordem será de aplicação a todos os centros sanitários da rede pública que integram o Sistema Público de Saúde da Galiza e à conselharia competente em matéria de sanidade. Será também de aplicação à actividade desenvolvida pelos centros concertados quando assim se lhes requeira.

CAPÍTULO II

Documento electrónico da história clínica e a sua digitalização

Artigo 3. Documento electrónico da história clínica

1. Define-se como documento electrónico da história clínica aquele que normativamente faça parte da história clínica e que fosse emitido de maneira válida por profissionais da organização ou por terceiras pessoas devidamente autorizadas.

2. O supracitado documento electrónico há de cumprir, no mínimo, os seguintes requisitos:

a) Ser susceptível de identificação e tratamento diferenciado.

b) Estar arquivar em suporte electrónico seguindo um formato determinado em que, ao menos, se incluirá um conteúdo (percebido como conjunto de dados ou informação do documento) e uns metadado do documento electrónico.

c) Levar sempre associada uma assinatura electrónica reconhecida.

d) Atribuir-se-lhe-á obrigatoriamente uma referência temporária mediante o mecanismo conhecido como selado de tempo.

Artigo 4. Geração de documentos electrónicos a partir de suportes não electrónicos

As cópias electrónicas de documentos em suporte papel ou em qualquer outro suporte não electrónico obterão da digitalização do documento de origem, que se realizará segundo o estabelecido no Esquema nacional de interoperabilidade e as suas normas de desenvolvimento.

Na execução do processo de conversão destes documentos haverão de garantir-se os princípios de trazabilidade, autenticidade, integridade e confidencialidade.

Todos os meios necessários para a execução destes processos hão de estar baixo o controlo da conselharia competente em matéria de sanidade ou do Serviço Galego de Saúde, ou bem devem contar com a sua aprovação e estar sujeitos à sua supervisão.

Artigo 5. Processo de digitalização e integração a IANUS

1. Para garantir a correcta trazabilidade, o processo de digitalização executar-se-á seguindo, no mínimo, os seguintes passos de que se deverá deixar constância tanto da sua realização como da sua pessoa responsável:

a) Preparação dos documentos (retirada de grampas, expurgación, separação de documentos e ordenação).

b) Valoração documentário, para a sua classificação segundo o tipo de documentos digitais a elaborar.

c) Digitalização por meios fotoeléctricos do lote preparado.

d) Revisão do lote uma vez dixitalizado verificando a correcção do documento electrónico e os seus metadado.

e) Assinado electrónico dos arquivos por parte da pessoa responsável do processo.

f) Inclusão em IANUS dos arquivos processados e nova assinatura digital deste evento. Cada ficheiro associar-se-á em IANUS ao episódio que lhe corresponda.

2. Para a execução do processo seguir-se-ão as directrizes estabelecidas pela conselharia competente em matéria de sanidade e o Serviço Galego de Saúde. Garantir-se-á a correcta conservação dos documentos electrónicos gerados facilitando-se os meios técnicos e desenvolvendo as normas que resultem necessárias.

Artigo 6. Eliminação de documentos originais em suporte não digital

1. Os documentos originais e as cópias autênticas em papel ou em qualquer outro suporte, dos que se geraram cópias electrónicas autênticas, poderão ser destruídos desde o momento da sua efectiva incorporação a IANUS.

Terão a consideração de cópias autênticas aquelas que cumpram com o estabelecido na Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas.

2. Os documentos originais e as cópias autênticas em papel ou em qualquer outro suporte, dos que se geraram cópias digitais que não possam ter a consideração de autênticas poderão ser eliminados quando cumpram as condições indicadas na Lei 41/2002, de 14 de novembro, e na Lei galega 3/2001, de 28 de maio.

Artigo 7. Obrigación de digitalização da documentação clínica armazenada nos arquivos de documentação clínica dos centros sanitários da rede pública que integram o Sistema Público de Saúde da Galiza

Os centros sanitários da rede pública que integram o Sistema Público de Saúde da Galiza incorporarão de modo progressivo a documentação existente nos armazéns de documentação clínica em formato não electrónico que fazem parte das histórias clínicas geridas por aqueles, seguindo as normas estabelecidas para a criação da cópia electrónica autêntica.

Para isso todas as histórias clínicas que sejam extraídas dos supracitados armazéns têm que ser dixitalizadas e integradas no IANUS, e em caso de voltar a ser armazenadas têm que estar já marcadas claramente, de maneira que não se produza a incorporação de novos documentos em formato não electrónico a elas.

Artigo 8. Digitalização da documentação clínica gerada em formato papel e que não foi incorporada aos arquivos de documentação clínica

Não se poderão incluir novos documentos em formato não electrónico à história clínica de os/das pacientes.

Naqueles casos em que se siga gerando alguma informação em formato não electrónico, estabelecer-se-ão por parte da direcção da área sanitária de que dependa a unidade que gera a dita informação os mecanismos de conversão imediata dos supracitados documentos em cópia electrónica autêntica.

Assegurar-se-á em todo momento a custodia dos supracitados documentos em formato não electrónico até o momento da sua conversão, e proceder-se-á em todos os casos a criar a cópia electrónica autêntica do documento e à sua inclusão em IANUS, verificando a eliminação do documento uma vez realizado o supracitado processo.

CAPÍTULO III

Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica

Artigo 9. Definição e adscrição

1. Acredite-se a Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica como órgão assessor da conselharia competente em matéria de sanidade e do Serviço Galego de Saúde em matéria de gestão da documentação clínica.

2. Adscreve-se esta comissão à direcção geral com competências em matéria de assistência sanitária, realizando-se as suas funções através da subdirecção geral com competências em matéria de documentação clínica.

Artigo 10. Composição da Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica

1. A Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica estará formada pelos seguintes membros:

a) Presidente/a: a pessoa titular da direcção geral com competências em matéria de assistência sanitária do Serviço Galego de Saúde, podendo delegar as suas funções na pessoa titular da subdirecção geral que dentro da dita direcção geral tenha as competências em matéria de documentação clínica.

b) Secretário/a: um/uma vogal designado/a pela presidência entre o pessoal adscrito à direcção geral com competências em matéria de assistência sanitária do Serviço Galego de Saúde.

c) Uma pessoa representante da subdirecção geral que dentro da direcção geral com competências em matéria de assistência sanitária do Serviço Galego de Saúde tenha as competências em matéria de documentação clínica.

d) Uma pessoa representante dos serviços de documentação clínica de cada uma das áreas sanitárias do Serviço Galego de Saúde.

e) Uma pessoa representante de centros sanitários públicos do Serviço Galego de Saúde que desempenhe o seu labor no âmbito assistencial.

f) Uma pessoa representante da subdirecção geral com competências em sistemas e tecnologias da informação.

g) A comissão poderá solicitar a colaboração e asesoramento de profissionais peritos/as quando o considere necessário.

2. A nomeação dos membros da comissão corresponde à pessoa titular da conselharia com competências em matéria de sanidade, mediante resolução que se publicará no Diário Oficial da Galiza. O período de nomeação será de dois anos.

3. A designação das pessoas integrantes da Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica fá-se-á procurando atingir uma presença equilibrada de mulheres e homens.

Artigo 11. Funções

Será função da Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica:

a) Actuar como órgão assessor da direcção geral com competências em matéria de documentação clínica.

b) Avaliar a documentação que deve fazer parte da história clínica electrónica.

c) Unificar os critérios da organização no que diz respeito ao manejo, custodia e disponibilidade da documentação contida na história clínica electrónica.

d) Definir e manter um catálogo de tipos documentários normalizado para todo o Sistema Público de Saúde da Galiza que permita o tratamento e exploração da informação corporativa.

e) Estabelecer procedimentos normalizados para supervisionar, aprovar ou recusar as solicitudes de inclusão de informação e documentação na história clínica electrónica, assim como as propostas de modificação que já fazem parte dela.

f) Asesorar e supervisionar a qualidade do processo de digitalização da documentação clínica no Sistema Público de Saúde da Galiza.

g) Elaborar os procedimentos normalizados de trabalho e as guias técnicas que se devem seguir no processo de digitalização da informação clínica, assim como acordar os critérios para a digitalização da documentação clínica no Sistema Público de Saúde da Galiza.

h) Qualquer outra função que se atribua pela organização em matéria de documentação clínica.

Artigo 12. Relatórios e acordos

A Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica reunir-se-á, depois da convocação efectuada formalmente, quando tenha que tratar assuntos relacionados com as suas funções, descritas no artigo 11 da presente ordem.

Os relatórios ou acordos que se adoptem no seio da comissão ficarão reflectidos na acta correspondente.

Artigo 13. Regime de funcionamento

A comissão adecuará o seu funcionamento ao previsto nesta ordem e ao estabelecido, a respeito dos órgãos colexiados, no título I, capítulo I, secção 3ª da Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza.

CAPÍTULO IV

Digitalização de assinaturas manuscrito

Artigo 14. Assinatura de documentos pelas pessoas utentes

1. A assinatura de documentos electrónicos da história clínica por parte das pessoas utentes requererá de assinatura reconhecida.

2. Ao não poder assegurar a posse por parte de todas as pessoas utentes do Sistema Público de Saúde da Galiza dos médios que lhes permitam gerar uma assinatura electrónica reconhecida, e com o fim de evitar limitações no processo de criação de documentação digital, se lhe dá validade à assinatura de documentos por parte das supracitadas pessoas utentes por meio da assinatura dixitalizada de o/da utente/a (que é a plasmación electrónica de uma assinatura ológrafa), com a condição de que esta seja solicitada sob determinadas condições de segurança, para poder garantir a autenticidade, o não repúdio e a conservação.

Para isso desde a conselharia competente em matéria de sanidade através do Serviço Galego de Saúde estabelecer-se-ão os meios e as medidas necessárias que garantam que a assinatura dixitalizada da pessoa utente permite identificar a pessoa signatária, detectar qualquer mudança ulterior dos dados assinados e assegurar que a assinatura está vinculada a ela de maneira única.

O sistema que se empregará tem que consistir num dispositivo electrónico de formato tableta ou equivalente que permita à pessoa utente ler com facilidade de forma completa o documento electrónico e proceder à sua assinatura na tela do dispositivo, de forma similar à manuscrito.

3. O sistema tem que garantir a identidade da pessoa signatária e detectar, em caso de produzir-se, qualquer mudança posterior nos dados assinados, para o que o sistema empregue estabelecerá os mecanismos necessários para que se produzam os denominados «selado electrónico» e «selado de tempo» dos dados que foram assinados, que garante que o assinado não é modificado.

O sistema implementado evitará também que exista a possibilidade de replicar a assinatura de forma fraudulenta ou aplicar esta em dados diferentes aos realmente assinados. Ademais os dados da assinatura da pessoa ususaria não ficarão armazenados no dispositivo de captura, de forma que se garantirá que a assinatura foi criada por médios que a pessoa signatária pode manter baixo o seu controlo.

As assinaturas obtidas usando este mecanismo terão a consideração de assinatura reconhecida.

Disposição adicional única. Despesas de funcionamento da Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica

A constituição e a posta em funcionamento da Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica não gerará incremento das consignações orçamentais da conselharia competente em matéria de sanidade nem do Serviço Galego de Saúde.

Disposição transitoria única. Documentos electrónicos gerados desde suporte não electrónico de forma prévia à entrada em vigor desta ordem

Aqueles documentos electrónicos que fossem gerados desde documentos em suporte não electrónico terão a mesma validade que os gerados posteriormente à entrada em vigor desta ordem sempre e quando as suas condições de geração se ajustem ao recolhido nela e assim se possa experimentar com os correspondentes registros associados à sua geração.

Os documentos electrónicos gerados desde suporte não electrónico que não sigam as indicações/normas recolhidas nesta ordem não serão considerados cópias electrónicas autênticas, independentemente da data de criação posterior ou anterior à data de entrada em vigor, e o seu valor será limitado pela legislação vigente que aplique.

Disposição derradeiro primeira. Prazo de adopção das medidas recolhidas nesta ordem

A Comissão Central de Documentação Clínica para a História Clínica Electrónica deverá estar constituída num prazo máximo de 3 meses desde a entrada em vigor desta ordem.

Para a execução destas medidas utilizar-se-ão os recursos dedicados actualmente à gestão da documentação em formato não electrónico de tal forma que não se produza incremento da despesa.

Disposição derradeiro segunda. Entrada em vigor

Esta ordem entrará em vigor ao dia seguinte da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, 20 de novembro de 2018

Jesús Vázquez Almuíña
Conselheiro de Sanidade