Exposição de motivos

I

O artigo 43 da Constituição espanhola reconhece o direito à protecção da saúde, atribuindo aos poderes públicos a organização e a tutela da saúde pública, através de medidas preventivas e das prestações e serviços necessários.

Consonte o artigo 103 da Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, os escritórios de farmácia abertas ao público são estabelecimentos sanitários sujeitos ao planeamento sanitário nos termos estabelecidos pela legislação especial de medicamentos e farmácias.

A Lei 16/1997, de 25 de abril, de regulação de serviços dos escritórios de farmácia, com o objecto de melhorar a atenção farmacêutica à povoação, estabelece o marco jurídico básico, que deve ser completado pelas comunidades autónomas competente na matéria.

Neste sentido, o artigo 28.8 do Estatuto de autonomia dispõe que é competência da Comunidade Autónoma galega o desenvolvimento legislativo e a execução da legislação do Estado nos termos que esta estabeleça em matéria de estabelecimentos farmacêuticos. E, conforme o seu artigo 33, corresponde à Comunidade Autónoma da Galiza o desenvolvimento legislativo e a execução da legislação básica do Estado em matéria de sanidade interior e a execução da legislação do Estado sobre produtos farmacêuticos, acrescentando o dito preceito, no seu número 4, que a Comunidade Autónoma poderá organizar e administrar para tais fins e dentro do seu território todos os serviços relacionados com as matérias antes expressas e exercerá a tutela das instituições, entidades e fundações em matéria de sanidade e Segurança social, reservando para sim o Estado a alta inspecção conducente ao cumprimento das funções e competências contidas no preceito.

Por sua parte, o texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, fixa os critérios básicos de ordenação do sector farmacêutico, tanto no que atinge aos estabelecimentos farmacêuticos como ao uso racional dos medicamentos, encomendando-lhes às diferentes administrações com competências em matéria de sanidade a ordenação dos escritórios de farmácia, serviços farmacêuticos e prestações farmacêuticas.

A Lei 5/1999, de 21 de maio, de ordenação farmacêutica, regulou até o de agora a atenção farmacêutica na nossa Comunidade Autónoma. Durante os dezanove anos transcorridos desde a sua entrada em vigor a dita lei foi objecto de modificações parciais.

Em primeiro lugar, pela Lei 4/2005, de 17 de março, com o objecto de reformar determinados aspectos da regulação da deslocação e transmissão dos escritórios de farmácia, assim como introduzir mudanças na regulação da classificação das unidades de radiofarmacia.

Posteriormente, foi modificada pela Lei 7/2006, de 1 de dezembro, com o fim de eliminar a limitação da idade máxima de 65 anos para solicitar a autorização de um escritório de farmácia, atendendo os razoamentos expostos pelo Tribunal Superior de Justiça da Galiza no auto no que este tribunal decidiu a formulação de questão de inconstitucionalidade no seio do recurso contencioso-administrativo número 4787/2001, interposto pela Federação de Empresários Farmacêuticos da Galiza.

A terceira modificação efectuou pela Lei 12/2011, de 26 de dezembro, de medidas fiscais e administrativas. Neste caso, as modificações afectaram os critérios que havia que ter em conta na organização do regime dos turnos de guarda dos escritórios de farmácia, os supostos de estabelecimento obrigatório de serviços de farmácia nos hospitais, centros de assistência social e psiquiátricos e os recursos humanos com os que deveriam contar, os casos nos que poderiam autorizar-se depósitos de medicamentos e produtos sanitários e as suas funções, e, finalmente, o regime sancionador, com o objecto de incorporar novas infracções e actualizar o regime das sanções inicialmente previstas.

A derradeiro modificação efectuou pela Lei 9/2017, de 26 de dezembro, de medidas fiscais e administrativas, afectando neste caso o regime de transmissão dos novos escritórios de farmácia adjudicadas por concurso público, alargando, até os quinze anos, o período mínimo para poder efectuar a transmissão daquelas e adaptando a esta modificação a regulação da rexencia.

No entanto, estas modificações parciais resultaram insuficientes, pelo que é preciso acometer uma nova regulação integral da atenção farmacêutica, mais acorde com o presente e que permita enfrentar e dar solução, de maneira mais eficaz, às actuais necessidades e demandas tanto de os/das profissionais farmacêuticos/as como das pessoas utentes.

Esta nova regulação vem imposta ademais pela necessidade de adaptação da normativa autonómica à normativa estatal de obrigado cumprimento ditada com posterioridade à Lei 5/1999, de 21 de maio, como é o caso da contida no vigente texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho.

II

O objecto desta lei é a regulação da atenção farmacêutica na Galiza, percebida como um serviço de interesse público que compreende um conjunto de actuações que devem prestar-se em todos os niveles do nosso sistema sanitário, dirigidas a garantir à cidadania o acesso rápido, eficaz, oportuno, equitativo e racional aos medicamentos e produtos sanitários que precise. Um serviço que, ademais, contribua a fazer um uso racional e eficiente deles nos diferentes níveis de assistência sanitária e no âmbito da saúde pública, que sempre deverá ser prestado baixo a responsabilidade e supervisão de os/das profissionais farmacêuticos/as, em relação com a aquisição, custodia, conservação, distribuição e dispensação de medicamentos e produtos sanitários.

A regulação da atenção farmacêutica realiza-se desde uma perspectiva ampla, integradora dos diferentes sectores que levam a cabo a dispensação de medicamentos e produtos sanitários. Por tal motivo, esta lei regula a atenção farmacêutica prestada através dos escritórios de farmácia e boticas anexas, assim como a prestada a nível de atenção primária e especializada, e nas entidades prestadoras de serviços sociais e outros centros sanitários, perseguindo, em todo o caso, uma actuação coordenada dos diferentes níveis, para oferecer à cidadania uma atenção farmacêutica integral.

As razões anteriormente expostas são as que motivam a necessidade e oportunidade de promulgar uma nova lei mais acorde com os novos tempos, para o qual se prevêem diferentes novidades a respeito da regulação legal autonómica existente até o de agora.

Assim, por um lado, a experiência acumulada pela conselharia competente em matéria de sanidade ao longo deste tempo no âmbito dos escritórios de farmácia pôs de manifesto a necessidade de estabelecer uns procedimentos de adjudicação de novos escritórios de farmácia mais ágeis e rápidos. Por este motivo, o início dos concursos públicos de adjudicação dos novos escritórios de farmácia será efectuado só de ofício pela conselharia competente em matéria de sanidade.

Ademais, com o objecto de alcançar uma maior profissionalização deste sector e promover a racionalização do planeamento farmacêutico e a regularização e reorganização do mapa farmacêutico, introduz-se como novidade a convocação de um concurso prévio de deslocações ao que poderão concorrer os/as farmacêuticos/as titulares ou cotitulares de um escritório de farmácia estabelecida na Comunidade Autónoma da Galiza. Com posterioridade, convocar-se-á outro concurso para a provisão dos escritórios de farmácia vacantes resultantes do concurso de deslocações, que englobará tanto os novos escritórios de farmácia recolhidas no mapa farmacêutico não cobertas como aquelas que ficassem livres por deslocação da pessoa titular, sempre e quando se mantenham as razões de interesse público que o aconselhem e sigam sendo necessárias, em vista dos módulos populacionais previstos nesta nova lei. A este procedimento poderão concorrer todos/as os/as farmacêuticos/as que no momento de finalização do prazo de apresentação de solicitudes fixado na convocação sejam ou não titulares ou cotitulares de um escritório de farmácia, estabelecida dentro ou fora da nossa comunidade, que não a transmitissem em dez anos anteriores à dita data.

Outras novidades que há que destacar neste âmbito são a inclusão da exixencia de constituição de garantias para efeitos do concurso público de adjudicação de novos escritórios de farmácia, de para assegurar a continuidade do dito procedimento, assim como o desaparecimento do suposto da caducidade das autorizações administrativas por cumprimento da idade de 70 anos das pessoas titulares delas ou a necessidade de autorização de nomeação de um/de uma farmacêutico/a regente nos casos de reforma desta/s pessoa/s. Não obstante, em todo o caso, no momento de cumprir o/a farmacêutico/a titular ou cotitular a idade de 70 anos e de continuar exercendo a dita função, resultará obrigada a contratação de um/de uma ou vários/as farmacêuticos/as adjuntos/as adicionais, segundo se determine regulamentariamente.

Entre as novidades mais destacáveis destaca também a redução do período de duração da rexencia, que passa de cinco aos dois anos, excepto nos casos de falecemento quando algum/alguma de os/das herdeiros/as em primeiro grau esteja cursando estudos de Farmácia, ou de incapacidade total ou absoluta de o/da farmacêutico/a se não reúne os requisitos para a reforma, nos que poderá estender-se até um máximo de cinco anos. Esta nova lei também acolhe e adapta o regime de transmissão de escritórios de farmácia introduzido já na modificação efectuada pela Lei 9/2017, de 26 de dezembro, no artigo 23.2 da anterior Lei 5/1999, de 21 de maio, na que se alargava o período exixir para poder proceder à transmissão dos escritórios de farmácia adjudicadas pelo procedimento de concurso público dos três aos quinze anos, contados desde a abertura ao público do escritório de farmácia, excepto nos casos taxados previstos na lei, entre os quais não se recolhe agora o suposto de reforma de o/da farmacêutico/a titular, o que resulta coherente trás a eliminação da caducidade da autorização ao fazerem estes/as os 70 anos. Nesta linha é preciso salientar que, acorde com o anterior, também não se recolhe agora a reforma entre os supostos nos que pode autorizar-se a nomeação de um/de uma regente, o qual sim permitia o artigo 12 da Lei 5/1999, de 21 de maio.

Pelo que respeita à atenção farmacêutica prestada nos escritórios de farmácia, a lei recolhe expressamente a proibição de desenvolver nos locais dos escritórios de farmácia actividades de venda ao público de produtos diferentes dos próprios do canal farmacêutico ou actividades comerciais por sociedades mercantis ou outras entidades com personalidade jurídica diferenciada de o/da farmacêutico/a titular ou de os/das farmacêuticos/as cotitulares, com independência de que o domicílio social consista no próprio escritório de farmácia ou noutro lugar diferente. Igualmente, proíbe-se o arrendamento, o subarrendamento ou a cessão, a título oneroso ou gratuito, do uso dos locais dos escritórios de farmácia a terceiras pessoas diferentes da pessoa titular para o desenvolvimento de qualquer actividade, inclusive quando essas actividades tenham relação com o âmbito sanitário.

Resulta também destacável como novidade neste sentido a inclusão da possibilidade de que, de modo excepcional, e quando se cumpram determinados requisitos, a atenção farmacêutica possa ser prestada domiciliariamente, sempre cumprindo estritamente as garantias sobre a qualidade e o controlo sanitário para qualquer dessas entregas, para o qual se incorporarão os métodos ou sistemas de controlo necessários, que deverão ser recolhidos regulamentariamente, e a obrigação de presença física da pessoa titular ou, se é o caso, de um/de uma cotitular, regente ou substituto/a no escritório de farmácia de maneira habitual durante o horário de atenção ao público, para realizar as funções correspondentes a estes estabelecimentos.

Em matéria de boticas anexas, destaca a incorporação da possibilidade de que no mapa farmacêutico deve prever-se, junto ao novo escritório de farmácia, a instalação de uma botica anexa vinculada a ela naquelas zonas especiais de difícil acessibilidade. A lei também recolhe a possibilidade de proceder à autorização de uma botica anexa para prestar a atenção farmacêutica naqueles casos nos que se concedesse uma autorização de deslocação ou situação de encerramento que dificulte o acesso à atenção farmacêutica da povoação.

No que atinge ao estabelecimento dos escritórios de farmácia, seja por razão de nova instalação ou de mudança de localização, exceptúase o requisito de respeitar a distância mínima de duzentos cinquenta metros naquelas zonas farmacêuticas que contem com um único escritório de farmácia, sempre e quando concorram razões de interesse geral que assim o justifiquem. Ademais, naqueles escritórios de farmácia para cuja instalação e abertura se fixasse uma delimitação territorial concreta, a obrigação de respeitar a dita delimitação na deslocação poderá exceptuarse sempre e quando não se mantenham as condições que motivaram a sua instalação nessa delimitação.

Em matéria de mudanças de localização, a lei incorpora também a possibilidade de limitá-los quando se aprecie que, no caso de serem autorizados, se produza um detrimento grave do serviço farmacêutico na zona em que se localiza o escritório de farmácia, em especial naqueles núcleos nos que somente exista o escritório de farmácia estabelecida, sempre e quando se mantenham as condições que motivaram a sua autorização inicial. Por último, a lei também incorpora o regime de reforma dos locais de escritórios de farmácia, o qual não estava regulado até o de agora.

A respeito da atenção farmacêutica prestada a nível de atenção primária e nos hospitais, centros sociosanitarios e outros centros, serviços e estabelecimentos sanitários, actualizam-se as funções das correspondentes unidades e serviços de farmácia e recolhem-se as correspondentes às unidades de radiofarmacia, consonte a normativa estatal aplicável.

Além disso, a lei regula as entidades de distribuição de medicamentos de uso humano e veterinário e produtos sanitários, os depósitos de medicamentos e produtos sanitários e outros aspectos relacionados com a informação, promoção e publicidade de medicamentos e produtos sanitários, e proíbe toda a forma de publicidade e promoção dos escritórios de farmácia, excepto nos casos estabelecidos regulamentariamente, assim como a organização de eventos ou actividades e a utilização de ferramentas que possam implicar uma promoção do escritório de farmácia com o fim de não interferir no direito de livre eleição de escritório de farmácia por parte da cidadania.

Estabelece-se, por último, um novo regime de incompatibilidades de os/das profissionais farmacêuticos/as e um novo regime sancionador, o qual inclui uma relação exaustiva das infracções e as correspondentes sanções, a salvo em todo o caso das estabelecidas no texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, e o prazo para resolver e notificar as resoluções ditadas nos expedientes por infracções em matéria de estabelecimentos farmacêuticos e medicamentos, produtos sanitários, cosméticos e produtos de cuidado pessoal. Inclui-se entre as sanções a de revogação da autorização daqueles escritórios de farmácia nas que se verifique o não cumprimento de modo reiterado e injustificar da obrigação da dispensação de medicação que lhes seja solicitada pela cidadania nas condições legal e regulamentariamente estabelecidas.

III

A lei estrutúrase em dez títulos.

O título preliminar define o seu objecto e âmbito de aplicação, que é o de regular a atenção farmacêutica no âmbito territorial da Comunidade Autónoma da Galiza.

O título I está dedicado à atenção farmacêutica. No capítulo I, relativo às disposições gerais, define-se a atenção farmacêutica e enumerar quais são os estabelecimentos e serviços encarregados desta e as modalidades e as proibições de venda de medicamentos e produtos sanitários, assim como os requisitos para a venda directa a os/às profissionais da medicina, odontologia, veterinária e podologia, exclusivamente, dos medicamentos necessários para o exercício da sua actividade profissional, e os supostos especiais de entrega de medicamentos e produtos sanitários.

O capítulo II refere aos direitos e obrigações tanto dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica como da cidadania, garantindo, entre aqueles, o direito à saúde dela nos casos de exercício do direito à objecção de consciência.

Finalmente, no capítulo III estabelece-se o regime das autorizações administrativas nos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica.

O título II regula a atenção farmacêutica no nível da atenção primária, dividindo-se em três capítulos. O capítulo I, correspondente aos escritórios de farmácia, subdivídese em sete secções, relativas à sua definição, funções, condições e requisitos gerais; titularidade e pessoal; atenção ao público; planeamento e ordenação territorial de novos escritórios de farmácia; procedimento de outorgamento da autorização de instalação de novos escritórios de farmácia; mudanças de localização, reforma de local e limitações; e transmissão e encerramento.

No capítulo II estabelecem-se as condições para a abertura de boticas anexas. Como novidade destacable incorpora-se a possibilidade de que no trâmite de planeamento da autorização de novos escritórios de farmácia, junto ao novo escritório de farmácia, se preveja a instalação de uma botica anexa vinculada a ela naquelas zonas de difícil acessibilidade.

Finalmente, o capítulo III recolhe a definição e estabelece as funções das unidades de farmácia nos centros de atenção primária, deixando para uma regulação posterior a determinação das condições e requisitos e dos recursos materiais e humanos com os que devem contar as ditas unidades.

Por sua parte, o título III trata da atenção farmacêutica nos hospitais, centros sociosanitarios e outros centros, serviços e estabelecimentos sanitários, regulando neste também os depósitos de medicamentos e produtos sanitários. Nele estabelecem-se os supostos nos que será obrigatório contar com um serviço de farmácia próprio e regulam-se as suas funções, assim como os recursos materiais e humanos dos que devem dispor.

Segundo o estabelecido no título IV, a distribuição dos medicamentos autorizados será realizada através das entidades de distribuição ou directamente pelo laboratório titular da autorização de comercialização daqueles. Estas entidades e, se é o caso, os laboratórios farmacêuticos que distribuam directamente os seus produtos deverão dispor do pessoal e dos locais, instalações e equipas adequados e suficientes para garantir a adequada conservação e distribuição dos medicamentos, e deverão cumprir os requisitos estabelecidos na normativa aplicável assim como nas normas de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano. A lei também incorpora a proibição do arrendamento, subarrendamento ou cessão a terceiras pessoas dos locais ou instalações das entidades de distribuição. Ademais, exixir a nomeação de um/de uma director/a técnico/a farmacêutico/a, cujo cargo será incompatível com o desempenho profissional de outras actividades de carácter sanitário que suponham interesses directos com a fabricação ou dispensação de medicamentos e produtos sanitários ou que vão em detrimento do adequado cumprimento das suas funções.

O título V está dedicado às unidades de radiofarmacia. Nele estabelece-se que a elaboração dos medicamentos radiofármacos de uso humano se ajustará à normativa que os regule. Também recolhe os tipos de unidades, as autorizações, os seus recursos humanos e as funções destas. A lei prevê que, em todo o caso, a pessoa responsável destas unidades deve ser um/uma facultativo/a especialista em radiofarmacia. Igualmente, para o funcionamento destas unidades é requisito inescusable a presença de o/da dito/a facultativo/a.

O título VI refere à distribuição e dispensação de medicamentos veterinários, e nele estabelece-se que se levará a cabo nos estabelecimentos e serviços e nas condições estabelecidas pela normativa estatal aplicável, por esta lei e pelas normas regulamentares autonómicas que possam ditar-se. Com o objecto de facilitar a distribuição dos medicamentos veterinários desde os laboratórios fabricantes e as entidades importadoras aos estabelecimentos e serviços de dispensação autorizados, a lei prevê a possibilidade de mediação dos centros de distribuição de medicamentos veterinários.

O título VII está dedicado a os/às profissionais farmacêuticos/as e outro pessoal dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica. A lei define os/as profissionais farmacêuticos/as como aquelas pessoas que, possuindo o título correspondente, desenvolvam as suas funções nos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica regulados nela. De acordo com o estabelecido no dito título, a conselharia competente em matéria de sanidade, em colaboração com as universidades, os colégios oficiais de farmacêuticos/as, as sociedades científicas e outras organizações profissionais, impulsionará a formação continuada de os/das profissionais farmacêuticos/as e do pessoal auxiliar dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica, com a finalidade de oferecer uma prestação útil e eficiente à cidadania através da actualização dos seus conhecimentos. Finalmente, o citado título recolhe o regime de incompatibilidades no exercício profissional farmacêutico nos estabelecimentos e serviços que a lei regula.

O título VIII regula a publicidade, a promoção e a informação dos medicamentos e produtos sanitários, prevendo a adopção das medidas oportunas para garantir que a informação, a promoção e a publicidade dos medicamentos e produtos sanitários destinadas a os/às profissionais da saúde ou à povoação em geral se ajustem a critérios de veracidade, evitando induzir a uma utilização incorrecta ou a um sobreconsumo.

No título IX regula-se o regime sancionador, e nele recolhem-se os tipos de infracções sanitárias, as sanções, as medidas cautelares que possam ser adoptadas, a duração do procedimento e os prazos de prescrição das infracções e sanções impostas.

Por último, com respeito à disposições adicionais, transitorias, derrogatorias e derradeiro, cabe destacar a possibilidade, incluída na disposição adicional única, de instrumentar a colaboração entre a Administração sanitária, os colégios oficiais de farmacêuticos/as, as organizações não governamentais e as organizações e os colectivos representativos do sector, através da subscrição de convénios de colaboração. Completa-se o texto com cinco disposições transitorias: a primeira, relativa à aplicação das disposições regulamentares vigentes enquanto não se aprovem as normas de desenvolvimento previstas na lei, em tudo o que não se oponham ao disposto nela; a segunda, relativa ao regime aplicável aos diferentes procedimentos sobre autorização de nova instalação, abertura e funcionamento, reforma, mudança de localização, transmissão e encerramento de escritórios de farmácia iniciados com anterioridade à entrada em vigor da lei, assim como os procedimentos sancionadores que se encontrem em tramitação na data de entrada em vigor desta lei; a terceira, relativa às regras aplicável aos locais dos escritórios de farmácia em função da sua data de início; a quarta, relativa aos critérios temporários de aplicação do regime de guarda e férias; e a quinta –e última–, sobre o regime de transmissão dos escritórios de farmácia afectadas pelo concurso de adjudicação de novos escritórios de farmácia convocado pela Resolução de 2 de julho de 2018, da Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade, pela que se convoca concurso público para a adjudicação de novos escritórios de farmácia.

Fecham o texto uma disposição derrogatoria única e duas derradeiro, nas que se recolhem, respectivamente, uma habilitação ao Conselho da Xunta para ditar as normas necessárias para o seu desenvolvimento e o prazo de entrada em vigor da lei.

O anteprojecto foi submetido ao preceptivo ditame do Conselho Económico e Social da Galiza.

Por todo o exposto o Parlamento da Galiza aprovou e eu, de conformidade com o artigo 13.2 do Estatuto de autonomia da Galiza e com o artigo 24 da Lei 1/1983, de 22 de fevereiro, de normas reguladoras da Junta e da sua Presidência, promulgo em nome dele-Rei a Lei de ordenação farmacêutica da Galiza.

TÍTULO PRELIMINAR

Disposições gerais

Artigo 1. Objecto e âmbito de aplicação

1. O objecto desta lei é regular a atenção farmacêutica e estabelecer os direitos e as obrigações que derivam dela no âmbito territorial da Comunidade Autónoma da Galiza.

2. Corresponde-lhe à Xunta de Galicia, no marco do Estatuto de autonomia da Galiza, e em colaboração com outras administrações públicas e entidades públicas e privadas, garantir, dentro do seu âmbito territorial, uma atenção farmacêutica continuada, integral, em condições de equidade e com a qualidade ajeitada para permitir fazer efectivo o direito da cidadania à protecção à saúde previsto na Constituição espanhola. Para atender este fim, o pessoal farmacêutico cooperará com as pessoas pacientes e com as pessoas profissionais sanitárias com o objectivo de conseguir resultados na prevenção da doença e na restauração da saúde.

TÍTULO I

A atenção farmacêutica

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 2. A atenção farmacêutica

1. A atenção farmacêutica é um serviço de interesse público que compreende o conjunto de actuações tanto no âmbito assistencial como de saúde pública que devem prestar-se baseando na legislação vigente e que garante o acesso da cidadania aos medicamentos e produtos sanitários e contribui a fazer um uso racional e eficiente deles, tanto nos diferentes níveis de assistência sanitária como no campo da saúde pública.

2. As actividades que constituem a atenção farmacêutica, encaminhadas à correcta aquisição, conservação, custodia, distribuição e dispensação dos medicamentos e produtos sanitários, fá-se-ão baixo a responsabilidade e supervisão de um/de uma farmacêutico/a nos estabelecimentos e serviços assinalados nesta lei.

3. A Administração garantirá que a atenção farmacêutica se preste em todos os níveis do sistema de saúde de modo coordenado e integrado e que lhe ofereça à cidadania uma assistência eficaz, completa e eficiente.

Artigo 3. Princípios pelos que se rege a atenção farmacêutica

1. Os centros, serviços e estabelecimentos que prestam a atenção farmacêutica participam com os poderes públicos na obrigação de garantir a saúde pública e fomentar entre a cidadania a educação sanitária.

2. As pessoas licenciadas em Farmácia são as únicas facultativo responsáveis pela atenção farmacêutica.

3. Todos os estabelecimentos que prestem serviços de atenção farmacêutica deverão contar para o seu funcionamento com a presença indispensável de uma ou mais pessoas farmacêuticas responsáveis.

4. A dispensação farmacêutica prestar-se-á unicamente através dos estabelecimentos que recolhe o artigo 4 desta lei.

5. Os laboratórios, importadores, almacenistas, escritórios de farmácia de hospitais, serviços de farmácia de áreas de saúde e demais estruturas de atenção à saúde estão obrigados a fornecer ou dispensar os medicamentos que se lhes solicitem.

6. Os escritórios de farmácia deverão prestar os seus serviços segundo o seu melhor saber ou perceber e facilitarão qualquer classe de subministrações farmacêuticas ou de medicamentos, substancias medicamentoso ou que possam actuar sobre a saúde, assim como os seus efeitos e accesorios, nas condições legalmente estabelecidas.

7. A dispensação de medicamentos deverá realizar-se de acordo com os critérios básicos de uso racional que se estabeleçam na normativa do medicamento, nos convénios internacionais e na demais legislação aplicável.

Artigo 4. Estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica

1. Para os efeitos desta lei, são estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica os seguintes:

a) De dispensação:

1º. Os escritórios de farmácia.

2º. As boticas anexas.

3º. As unidades de farmácia dos centros de atenção primária, os serviços de farmácia dos hospitais e os dos centros sociosanitarios que prestem assistência sanitária específica.

4º. Os depósitos de medicamentos e produtos sanitários.

5º. As unidades de radiofarmacia.

b) De distribuição:

As entidades de distribuição de medicamentos de uso humano e produtos sanitários.

2. A distribuição e dispensação de medicamentos veterinários realizará nos estabelecimentos e serviços que se determinam no artigo 70.

Artigo 5. Dispensação de medicamentos e produtos sanitários

A dispensação de medicamentos e produtos sanitários só poderá fazer nos estabelecimentos e serviços previstos para tal fim nos números 1.a) e 2 do artigo 4, e nas condições estabelecidas para a sua autorização.

Artigo 6. Modalidades de venda de medicamentos e produtos sanitários e proibições

1. As modalidades e as proibições de venda de medicamentos e produtos sanitários, assim como os requisitos para a venda directa a os/às profissionais da medicina, odontologia, veterinária e podologia, exclusivamente, dos medicamentos necessários para o exercício da sua actividade profissional, reger-se-ão pelo disposto na normativa aplicável reguladora de tais matérias.

2. Fica proibido qualquer tipo de venda indirecta ao público de produtos sanitários.

3. Fica também proibida a entrega de regalos ou obsequios que não tenham a condição de amostras como método vinculado à promoção e venda ao público de medicamentos e produtos sanitários.

Artigo 7. Supostos especiais de entrega de medicamentos e produtos sanitários

1. Excepcionalmente, às pessoas utentes que residam em zonas rurais isoladas ou sejam dependentes, com umas características e necessidades assistenciais específicas, nas que concorram perda de autonomia funcional e necessidade de cuidados por doenças crónicas, poderão ser-lhes dispensados os medicamentos e produtos sanitários, com a entrega informada destes no seu domicílio e com o cumprimento das garantias em matéria de dispensação de medicamentos e produtos sanitários impostas pela normativa aplicável, por uma dos cinco escritórios de farmácia mais próximas ao domicílio de o/da paciente dentro da zona farmacêutica ou, por expressa decisão de o/da paciente, por outro escritório de farmácia da mesma área de referência do ponto de atenção continuada. Em todo o caso, sempre deverão ser cumpridas estritamente as garantias sobre a qualidade e o controlo sanitário para qualquer destas entregas, para o qual se incorporarão os métodos ou sistemas de controlo necessários, que deverão ser recolhidos regulamentariamente.

2. Igualmente, estabelecer-se-ão regulamentariamente as condições e os requisitos aos que deverá ajustar-se o procedimento mediante o qual o serviço de farmácia hospitalaria correspondente poderá realizar a entrega informada no lugar de residência das pessoas utentes, e com o cumprimento das garantias em matéria de dispensação de medicamentos e produtos sanitários impostas pela normativa aplicável, daqueles medicamentos cuja dispensação esteja restrita unicamente ao âmbito hospitalario de acordo com a normativa estatal vigente, entrega na que poderão colaborar os escritórios de farmácia da zona.

Este procedimento só poderá aplicar-se com carácter excepcional nos supostos que se determinem, a favor de favorecer a continuidade assistencial e evitar o deslocamento de o/da paciente ao hospital.

CAPÍTULO II

Direitos e obrigações

Artigo 8. Obrigações dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica

1. Os estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica previstos nesta lei têm as seguintes obrigações:

a) Conservar os medicamentos e produtos sanitários nas condições estabelecidas na sua autorização, para o que disporão das equipas necessárias e levarão registros de controlo de temperatura e humidade na suas instalações.

b) Garantir às pessoas utentes do estabelecimento farmacêutico uma atenção farmacêutica continuada, de acordo com o planeamento estabelecido pela conselharia competente em matéria de sanidade.

c) Garantir a recepção, o armazenamento e a subministração dos medicamentos e produtos sanitários em condições de segurança e sem exposição a condições meteorológicas adversas.

d) Informar sobre o uso correcto e racional dos medicamentos e produtos sanitários, em especial no referente a indicações, posoloxía, precauções, contraindicacións, interacções e efeitos adversos e qualquer outro dado de interesse, em concordancia com os conhecimentos científicos vigentes.

e) Manter uma adequada e actualizada formação sobre o uso e a administração de medicamentos e produtos sanitários.

f) Participar nas campanhas públicas de educação sobre o correcto uso dos medicamentos e produtos sanitários disponíveis nos estabelecimentos farmacêuticos.

g) Contar com o pessoal farmacêutico e técnico e auxiliar necessário e suficiente para o desenvolvimento das suas funções, com o sometemento aos requisitos que em cada caso se determinem.

h) Facilitar às autoridades sanitárias a informação que se lhes demande em relação com a actividade desenvolvida.

i) No caso dos estabelecimentos e serviços de dispensação, não dispensar os medicamentos solicitados quando existam dúvidas razoáveis sobre a legitimidade da sua prescrição, assim como pô-lo em conhecimento da Administração sanitária que resulte competente para efeitos de determinar a existência de possíveis infracções administrativas ou penais.

2. Os estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica estarão sujeitos no seu funcionamento, no relativo aos medicamentos de uso humano ou veterinário, ao controlo e inspecção dos serviços de inspecção da conselharia competente em matéria de sanidade, sem prejuízo das atribuições dos serviços veterinários oficiais da conselharia competente em matéria de gandaría em relação com as inspecções dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos veterinários, agrupamentos ganadeiras com programa sanitário e entidades de distribuição de medicamentos veterinários, com as boticas anexas ou com a venda a distância ao público ou por outros canais de medicamentos não sujeitos a prescrição veterinária.

3. Os estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica regulados nesta lei estarão sujeitos ao registro e catalogação e à obrigação de elaboração e remissão das informações que lhes sejam requeridas. Igualmente, estarão sujeitos ao cumprimento das obrigações derivadas do princípio de solidariedade e integração sanitária, nos casos de emergência ou de perigo para a saúde pública.

4. Os estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica estarão sujeitos ao cumprimento da legislação vigente, respeitando os direitos e as liberdades contidos nela, especialmente no que tem que ver com o cumprimento da Lei de saúde sexual e reprodutiva e em todas aquelas que afectem a igualdade entre mulheres e homens.

Artigo 9. Direitos e obrigações da cidadania

1. Em matéria de atenção farmacêutica, ademais dos recolhidos na restante normativa aplicável, reconhecem-se os seguintes direitos da cidadania:

a) Eleger libremente o escritório de farmácia.

b) Receber um trato correcto e a prestação farmacêutica precisa que lhe corresponda.

c) Obter de o/da farmacêutico/a informação que solicite do medicamento ou produto sanitário, seja de carácter técnico ou económico, com claridade e por escrito se assim o solicita.

d) Conhecer e ter acesso aos dados do seu historial farmacoterapéutico nas condições que se estabeleçam regulamentariamente.

e) Receber atenção farmacêutica garantindo a privacidade e confidencialidade das pessoas utentes.

f) Conhecer a identidade e qualificação profissional da pessoa que lhe presta a atenção farmacêutica e ser atendida por um/uma farmacêutico/a se assim o solicita.

g) Formular ante as autoridades competente em matéria sanitária e de consumo quantas queixas, reclamações e sugestões julgue necessárias em relação com a atenção recebida.

h) Empregar qualquer dos idiomas oficiais da Galiza.

2. Além disso, em relação com a atenção farmacêutica, estabelecem-se as seguintes obrigações da cidadania:

a) Cumprir as prescrições económicas e administrativas estabelecidas pela normativa reguladora da obtenção de medicamentos e, se é o caso, de produtos sanitários, e, em particular, as estabelecidas para a prestação farmacêutica com cargo a fundos públicos.

b) Acreditar o direito à prestação farmacêutica do Sistema nacional de saúde e a derivada de convénios especiais nos casos de exercício desse direito.

c) Identificar no acto da dispensação de medicamentos naqueles casos em que seja requisito obrigado.

d) Tratar com o respeito devido o pessoal dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica.

e) Usar as instalações dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica de forma ajeitado.

f) Fazer um uso responsável dos medicamentos e produtos sanitários.

Artigo 10. Objecção de consciência

A Administração sanitária garantirá que o direito à objecção de consciência de os/das profissionais farmacêuticos/as não limite ou condicionar o direito à saúde da cidadania. Para tal fim, no caso de exercício do direito à objecção de consciência, a conselharia competente em matéria de sanidade deverá adoptar as medidas excepcionais que, preservando o dito direito, garantam o direito à saúde da cidadania.

CAPÍTULO III

Regime de autorizações administrativas nos estabelecimentos
e serviços de atenção farmacêutica

Artigo 11. Regime de autorizações e competência

1. A respeito dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica regulados nesta lei, será exixible a obtenção de autorização administrativa prévia nos supostos e nos termos previstos nela e na restante normativa a eles aplicável.

2. Corresponde à conselharia competente em matéria de sanidade a tramitação dos procedimentos de autorização e dos restantes procedimentos regulados nesta lei quando tal tramitação seja de competência autonómica, com a excepção dos supostos nos que, em relação com os medicamentos veterinários e com os estabelecimentos de distribuição e dispensação dos ditos medicamentos, a dita competência se atribui à conselharia competente em matéria de gandaría.

Artigo 12. Procedimentos de autorização

1. Os procedimentos relativos às autorizações previstas nesta lei que tramite a Administração autonómica ajustar-se-ão ao disposto nela e na normativa reguladora do procedimento administrativo comum das administrações públicas.

2. Transcorrido o prazo para resolver sem que se ditasse e notificasse resolução expressa, as solicitudes perceber-se-ão desestimado.

3. Com carácter prévio ao outorgamento da autorização autonómica relativa à abertura e posta em funcionamento, transmissão, mudança de localização ou reforma das instalações, a conselharia competente em matéria de sanidade comprovará que se cumprem todos os requisitos estabelecidos, deixando constância disto na correspondente acta.

TÍTULO II

A atenção farmacêutica no nível da atenção primária

CAPÍTULO I

Os escritórios de farmácia

Secção 1ª. Definição, funções e condições e requisitos gerais

Artigo 13. Definição e funções

O escritório de farmácia é um estabelecimento sanitário privado de interesse público, integrado na atenção primária, cuja propriedade e titularidade pode pertencer a um/uma ou mais farmacêuticos/as, que baixo a sua responsabilidade dirigem e supervisionam as seguintes funções:

a) Adquirir, conservar e custodiar os medicamentos e produtos sanitários.

b) Dispensar medicamentos e produtos sanitários, de acordo com a prescrição médica ou veterinária, ou segundo as orientações técnico-farmacêuticas para aqueles com autorização para serem dispensados sem receita.

c) Emitir, no caso de dispensação de medicamentos, um recebo com o contido previsto na normativa estatal aplicável. Além disso, no momento de dispensar um produto sanitário, emitirão um recebo no que conste o nome do produto, o seu preço de venda ao público e a achega da pessoa utente, baixo a responsabilidade e supervisão de um/de uma farmacêutico/a.

d) Facilitar sistemas personalizados de dosificación a os/às pacientes que o solicitem, com o fim de melhorar o cumprimento terapêutico nos tratamentos e com as condições e requisitos que se estabeleçam regulamentariamente.

e) Informar, aconselhar e instruir a respeito dos medicamentos e produtos sanitários que dispensem, com a incidência em aspectos que favoreçam uma correcta utilização.

f) Colaborar no seguimento farmacoterapéutico individualizado com o fim de avaliar a sua efectividade e detectar os insucessos por não cumprimento terapêutico, assim como de detectar as reacções adversas e lhes as notificar aos organismos de farmacovixilancia.

g) Vigiar, controlar e custodiar as receita médicas dispensadas, pelo tempo estabelecido pela normativa específica.

h) Colaborar no uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, assim como na protecção e promoção da saúde.

i) Participar de maneira eficiente nos processos de retirada de medicamentos por instância da conselharia competente em matéria de sanidade, com a colaboração, se é o caso, dos laboratórios fabricantes.

j) Realizar análises clínicas e outras funções profissionais ou sanitárias que, por estarem recolhidas em normas específicas e conforme o disposto nelas, possam ser desenvolvidas por o/a farmacêutico/a de acordo com a seu título e especialidade.

k) Participar em estudos de utilização de medicamentos, assim como em estudos epidemiolóxicos.

l) Colaborar em programas de saúde pública e toxicomanias.

m) Colaborar com as medidas tendentes à racionalização da despesa em medicamentos.

n) Colaborar na formação para a obtenção do título de grau de Farmácia de acordo com as universidades e com a normativa estatal aplicável.

ñ) Qualquer outra que se estabeleça legal ou regulamentariamente.

Artigo 14. Colaboração dos escritórios de farmácia no desempenho da prestação farmacêutica do Sistema nacional de saúde

Poderão estabelecer-se concertos com os colégios oficiais de farmacêuticos/as da Galiza para a colaboração dos escritórios de farmácia no desempenho da prestação farmacêutica do Sistema nacional de saúde.

Artigo 15. Outras actividades

1. Fica proibido desenvolver nos locais do escritório de farmácia actividades de venda ao público de produtos diferentes dos próprios do canal farmacêutico, considerando como tais os medicamentos, os produtos sanitários e os produtos de parafarmacia.

2. Quando num escritório de farmácia se desenvolvam actividades de óptica, análises clínicas, ortopedia, audioprótese, nutrição ou qualquer outra actividade sanitária expressamente autorizada para o seu exercício nos locais do escritório de farmácia, a pessoa titular ou, no caso de serem várias, ao menos uma das pessoas cotitulares deverão estar em posse do título correspondente para o exercício da dita actividade e cumprir os demais requisitos que se determinem. Malia isto, as pessoas titulares poderão contratar profissionais com o título correspondente para serem assistidas no desenvolvimento de tais actividades.

3. Nos locais do escritório de farmácia não poderão desenvolver actividades comerciais sociedades mercantis ou outras entidades com personalidade jurídica diferenciada de o/da farmacêutico/a titular ou de os/das farmacêuticos/as cotitulares, com independência de que o domicílio social consista no próprio escritório de farmácia ou noutro lugar diferente.

4. Além disso, fica proibido o arrendamento, o subarrendamento ou a cessão, a título oneroso ou gratuito, do uso dos locais do escritório de farmácia a terceiras pessoas para o desenvolvimento de qualquer actividade, inclusive quando essas actividades tenham relação com o âmbito sanitário.

Artigo 16. Acesso aos escritórios de farmácia

1. Os escritórios de farmácia terão acesso directo, livre e permanente desde a via pública ou desde zonas de uso colectivo à zona de dispensação e atenção às pessoas utentes, e deverão cumprir a legislação em matéria de acessibilidade e eliminação de barreiras arquitectónicas.

2. Fica proibida a entrada e permanência de animais no escritório de farmácia, excepto no caso de cães de assistência.

Artigo 17. Requisitos dos locais

1. Os local dos escritórios de farmácia disporão de uma superfície útil mínima de setenta metros quadrados. De ocuparem mais de uma planta, estas serão contiguas e estarão comunicadas entre sim e serão acessíveis para as pessoas com diversidade funcional.

2. Os local dos escritórios de farmácia reunirão as condições hixiénico-sanitárias precisas para prestar uma assistência farmacêutica correcta.

3. Os escritórios de farmácia deverão contar com um equipamento informático adequado para o desenvolvimento das suas funções e com os outros meios técnicos e materiais que se prevejam na normativa básica estatal e nas normas que, respeitando esta normativa, se ditem em desenvolvimento desta lei.

4. As condições de humidade e de temperatura serão as precisas para a conservação dos medicamentos, matérias primas empregadas na formulação maxistral e produtos sanitários que vão dispensar no escritório de farmácia.

5. Além disso, o chão, as paredes e os teitos deverão ser de uma natureza que permita uma limpeza e desinfecção adequadas e deverão manter-se num bom estado de conservação, respeitando sempre o uso previsto para cada uma das zonas às que faz referência o artigo 19.

Artigo 18. Reclamações na atenção farmacêutica

A conselharia competente em matéria de sanidade, em colaboração com a autoridade competente em matéria de consumo, disporá dos mecanismos necessários para que as pessoas consumidoras e utentes dos escritórios de farmácia possam apresentar as suas queixas, reclamações e sugestões em relação com a atenção farmacêutica que lhes prestem, para o qual os escritórios de farmácia deverão dispor das correspondentes folhas de reclamações.

Artigo 19. Zonas dos escritórios de farmácia

1. Os escritórios de farmácia contarão com as seguintes zonas:

a) De dispensação e atenção às pessoas utentes.

b) De recepção, revisão e armazenamento de medicamentos e produtos sanitários.

c) De tomada de amostras, no caso de realizar análises clínicas.

d) De atenção individualizada, garantindo a privacidade e confidencialidade.

e) De descanso para as guardas.

f) Aseo para uso do pessoal do escritório de farmácia.

g) No caso de realizar formulação, de laboratório para a elaboração de fórmulas maxistrais e preparados oficinais.

2. Quando nos escritórios de farmácia se desenvolvam outras actividades sanitárias para as que a pessoa titular ou as pessoas cotitulares contem com a preceptiva autorização e título, aquelas deverão dispor dos espaços adicionais que regulamentariamente se determinem.

Secção 2ª. Titularidade e pessoal

Artigo 20. Titularidade dos escritórios de farmácia

1. Só os/as farmacêuticos/as poderão ser proprietários/as e titulares dos escritórios de farmácia. Cada farmacêutico/a somente poderá ser proprietário/a e titular ou copropietario/a e cotitular de um único escritório de farmácia. A condição de copropietario/a comporta necessariamente a aquisição da condição de cotitular e vice-versa, assim como a de director/a técnico/a do escritório de farmácia.

2. O/A farmacêutico/a titular ou os/as farmacêuticos/as cotitulares são os/as que obtiveram a autorização de instalação, abertura e funcionamento de um escritório de farmácia e baixo a responsabilidade de os/das que se exercem nesta as funções descritas no artigo 13. Deverão também dispor da propriedade ou dos direitos de natureza real ou pessoal que lexitimen a utilização do local no que se instale o escritório de farmácia.

3. Todos/as os/as farmacêuticos/as cotitulares responderão solidariamente, com independência do grau de participação de cada um/uma deles/as na propriedade do escritório de farmácia, da correcta prestação da atenção farmacêutica no escritório de farmácia, do cumprimento das restantes obrigações que correspondem às pessoas titulares dos escritórios de farmácia e das infracções e sanções derivadas do não cumprimento de tais obrigações, de acordo, neste último caso, com o disposto no inciso final do artigo 28.3 da Lei 40/2015, de 1 de outubro, do regime jurídico do sector público.

4. No caso de cotitularidade, não se permitirão quotas de participação inferiores ao 10 % do escritório de farmácia.

Artigo 21. Farmacêutico/a regente

1. Nos casos de falecemento, incapacidade permanente não parcial, incapacitación judicial ou declaração judicial de ausência de o/da farmacêutico/a titular ou cotitular, poderá autorizar-se a nomeação de um/de uma farmacêutico/a regente, que assumirá as mesmas funções, responsabilidades e incompatibilidades profissionais que as assinaladas para a pessoa titular ou cotitular.

2. Nos supostos anteriores, não será precisa a designação de um/de uma farmacêutico/a regente nos casos de cotitularidade do escritório de farmácia, quando todas as partes estejam de acordo e um/uma de os/das cotitulares assuma a responsabilidade da pessoa cotitular na que concorra alguma das causas determinadas no número 1.

3. A solicitude de nomeação de regente deverá formular no prazo máximo de vinte dias desde o falecemento, a declaração de incapacidade permanente não parcial, a incapacitación judicial ou a declaração judicial de ausência. Se durante este prazo a escritório de farmácia permanece aberta, deverá estar atendida por um/uma farmacêutico/a. No caso contrário, deverá permanecer fechada até a incorporação de o/da farmacêutico/a regente.

4. Em caso que só exista um/uma farmacêutico/a titular incurso/a em alguma das causas para as que resulta obrigatório a nomeação de um/de uma regente, de não se produzir a solicitude à que se refere o número anterior, proceder-se-á de ofício a iniciar o expediente de encerramento do escritório de farmácia.

5. A rexencia terá uma duração máxima de dois anos, excepto nos casos de falecemento quando algum/alguma de os/das herdeiros/as em primeiro grau esteja cursando estudos de Farmácia, ou de incapacidade total ou absoluta de o/da farmacêutico/a quando não reúna os requisitos para a reforma, supostos nos que poderá estender-se até um máximo de cinco anos.

Artigo 22. Farmacêutico/a substituto/a

1. Quando o escritório de farmácia tenha um/uma único/a titular que deva ausentarse por circunstâncias excepcionais e temporárias devidamente justificadas, como férias, permissão de maternidade ou paternidade, doença, incapacidade física e/ou psíquica transitorias, estudos relacionados com a profissão, cargos públicos e outras circunstâncias análogas que impeça o desenvolvimento das suas funções, ou aquele/a fosse inabilitar/a profissionalmente ou condenado/a a pena privativa de liberdade que suponha receita efectivo em prisão imposta por sentença penal firme, a conselharia competente em matéria de sanidade poderá autorizar a nomeação de um/de uma farmacêutico/a substituto/a. Esta exixencia será aplicável igualmente aos escritórios de farmácia de titularidade única que funcionem em regime de rexencia.

2. O/A farmacêutico/a substituto/a terá as mesmas funções e responsabilidades e estará submetido/a ao mesmo regime de incompatibilidades profissionais que a pessoa titular ou a regente.

3. A solicitude de nomeação de farmacêutico/a substituto/a deverá formular no prazo máximo de cinco dias a partir do momento no que se conheça ou produza a circunstância que obriga à desatenção da farmácia pela pessoa titular ou a regente. Em todo o caso, se não há um/uma farmacêutico/a adjunto/a, a farmácia permanecerá fechada até a incorporação de o/da farmacêutico/a substituto/a.

4. No caso das férias anuais, a duração máxima da substituição será de um mês para cada escritório de farmácia.

Artigo 23. Farmacêutico/a adjunto/a

1. Tanto os/as farmacêuticos/as titulares e cotitulares como os/as regentes e os/as substitutos/as poderão contar com a colaboração de farmacêuticos/as adjuntos/as, para realizar as funções próprias de farmacêutico/a e aquelas que por causa do seu título possam ser levadas a cabo.

2. Os casos nos que será necessária a presencia de farmacêuticos/as adjuntos/as por razão de idade de o/da titular ou cotitular, de o/da regente ou de o/da substituto/a, assim como segundo o volume de actividade e receita e a diversidade das funções do escritório de farmácia, ou o horário alargado voluntário no que decidissem exercer, serão estabelecidos regulamentariamente. Em todo o caso, ao cumprir o/a farmacêutico/a titular ou cotitular, regente ou substituto/a a idade de 70 anos, e de continuar exercendo a dita função, resultará obrigada a contratação de um/de uma ou vários/as farmacêuticos/as adjuntos/as adicionais, segundo se determine regulamentariamente.

No suposto de que o aumento de actividade prova das funções às que se refere o artigo 13.j), poderá optar-se entre a contratação de um/de uma farmacêutico/a adjunto/a ou de outro/a profissional sanitário/a intitulado/a competente para o exercício das ditas funções.

3. Nos casos de ausência de carácter ocasional, devidos ao cumprimento de obrigações profissionais ou inescusables de carácter pessoal ou público que impeça a presença de o/da titular, cotitular, substituto/a ou regente, um/uma farmacêutico/a adjunto/a poderá assumir as funções determinadas no artigo 13, sempre que seja por um tempo inferior a cinco dias. A pessoa responsável seguirá sendo, em todo o caso, o/a titular, cotitular ou substituto/a do escritório de farmácia ou, se é o caso, o/a regente.

Artigo 24. Autorização de nomeações

1. O procedimento de autorização da nomeação de um/de uma farmacêutico/a regente, substituto/a ou adjunto/a tramitar-se-á preferentemente por via electrónica.

A autorização conceder-se-á depois da comprovação de que a pessoa proposta por o/a titular ou cotitulares, regente, pessoas adquirentes mortis causa ou representante legal cumpre com as condições exixir nesta lei e aquelas outras que regulamentariamente se determinem.

2. Para autorizar a nomeação de qualquer de os/das farmacêuticos/as previstos/as neste artigo deverá acreditar-se o asinamento do correspondente contrato de trabalho de conformidade com a legislação laboral, assim como a alta no regime de Segurança social que proceda.

3. Não poderão ser nomeadas como farmacêutico/a regente, adjunto/a ou substituto/a as pessoas que tenham a condição de bolseiras.

4. Da resolução das autorizações de nomeações recolhidos nos pontos anteriores dar-se-á para geral conhecimento através da página web da conselharia competente em matéria de sanidade.

Artigo 25. Condições para a nomeação de pessoal

As condições, os prazos e os restantes requisitos para a nomeação e exercício profissional de o/da farmacêutico/a titular, cotitular, regente, substituto/a ou adjunto/a do escritório de farmácia, assim como os supostos nos que o/a farmacêutico/a adjunto/a pode passar a desempenhar a função de substituto/a, estabelecer-se-ão regulamentariamente.

Artigo 26. Pessoal técnico e auxiliar de farmácia

1. O/A farmacêutico/a titular, cotitular, regente ou substituto/a poderá dispor da assistência do pessoal técnico e auxiliar de farmácia necessário para levar a cabo as funções atribuídas. Este pessoal realizará, baixo a direcção e supervisão de um/de uma farmacêutico/a, as funções próprias da seu título ou habilitação profissional, assim como aquelas outras que lhe sejam encomendadas, sempre que não estejam reservadas expressamente ao seu desempenho por um/uma farmacêutico/a.

2. A contratação realizar-se-á de conformidade com o estabelecido na legislação laboral, sendo obrigada, além disso, a afiliação ao regime correspondente da Segurança social.

Secção 3ª. Atenção ao público

Artigo 27. Presença e actuação de o/da farmacêutico/a e identificação do pessoal

1. A presença e actuação profissional de um/de uma farmacêutico/a no escritório de farmácia é requisito inescusable para levar a cabo as funções estabelecidas no artigo 13 e na demais normativa que seja aplicável. A colaboração de farmacêuticos/as adjuntos/as, técnicos/as ou auxiliares de farmácia não escusa a responsabilidade de o/da farmacêutico/a titular ou cotitulares do escritório de farmácia, sem prejuízo das responsabilidades administrativas, civis e penais daquele pessoal que possam derivar em cada caso.

2. A presença física de o/da farmacêutico/a titular ou, se é o caso, de um/de uma cotitular, regente ou substituto/a no escritório de farmácia de maneira habitual durante o horário de atenção ao público será obrigatória para realizar as funções estabelecidas no artigo 13, consonte as condições que regulamentariamente se estabeleçam.

3. Todo o pessoal que preste qualquer serviço nos escritórios de farmácia deverá levar o distintivo que o identifique pessoal e profissionalmente.

Artigo 28. Sinalização, publicidade e promoção dos escritórios de farmácia

1. Todos os escritórios de farmácia deverão estar convenientemente sinalizadas, mediante um distintivo na fachada onde figure de forma visível a palavra «Farmácia», e, além disso, mediante uma cruz grega ou de Malta de cor verde exclusivas para escritórios de farmácia, que estará acesa durante o horário de atenção ao público, tanto no horário mínimo obrigatório como no horário alargado voluntário, assim como durante o serviço de guarda, e apagada fora destes horários e serviços.

2. A colocação de cartazes indicadores da localização do escritório de farmácia, naqueles casos nos que por razões de visibilidade dela sejam necessários, requererá autorização da autoridade sanitária competente.

3. Com o fim de não interferir no direito de livre eleição de escritório de farmácia por parte da cidadania, proíbe-se toda a forma de publicidade ou actividade promocional dos escritórios de farmácia, excepto nos casos que se determinem regulamentariamente, assim como a organização de eventos ou actividades e a utilização de ferramentas que possam implicar uma promoção do escritório de farmácia.

4. A palavra «Farmácia» e a cruz verde de identificação serão de utilização exclusiva para os escritórios de farmácia. Não se poderá usar este termo e simbologia para outro tipo de estabelecimentos, excepto no suposto recolhido no artigo 49 referente às boticas anexas, como estabelecimentos vinculados ao escritório de farmácia.

Artigo 29. Horários e serviços de guarda dos escritórios de farmácia

1. Os escritórios de farmácia prestarão os seus serviços em regime de liberdade e flexibilidade horária, dentro do necessário a respeito do cumprimento do horário mínimo obrigatório e do serviço de guarda, sendo em todo caso necessária a presença física e actuação profissional de um/de uma farmacêutico/a na prestação do serviço.

2. Os escritórios de farmácia permanecerão abertas ao público ao menos durante o horário mínimo obrigatório estabelecido. Para estes efeitos, diferencia-se entre o horário mínimo obrigatório e o horário voluntário alargado, conforme o seguinte:

a) O horário mínimo obrigatório é aquele que deverão cumprir todos os escritórios de farmácia da Comunidade Autónoma da Galiza. Será fixado pela conselharia competente em matéria de sanidade, ouvidos os colégios oficiais de farmacêuticos/as existentes na nossa comunidade.

b) O horário alargado voluntário é aquele que os escritórios de farmácia podem realizar acima do mínimo obrigatório.

3. As pessoas titulares dos escritórios de farmácia deverão comunicar, com carácter prévio, o seu horário e o das boticas anexas a elas vinculadas à conselharia competente em matéria de sanidade, através dos colégios oficias de farmacêuticos/as, ficando além disso obrigadas aquelas a manter a continuidade do dito regime nos termos que aquela lhes indique.

4. O serviço de guarda é aquele que deve realizar-se com carácter obrigatório para garantir a continuidade da atenção farmacêutica.

5. A atenção farmacêutica prestada no nível de atenção primária pelos escritórios de farmácia será continuada. Para tal efeito, fora do horário mínimo obrigatório, a atenção farmacêutica estará garantida através do serviço de guarda, que deve realizar-se com carácter obrigatório nos termos previstos nos números seguintes.

6. O serviço de guarda atenderá mediante um sistema de turnos elaborado pelo colégio oficial de farmacêuticos/as de cada província, seguindo os critérios que se estabeleçam por norma regulamentar, entre os que deverão figurar necessariamente os seguintes:

a) A povoação que se deve atender.

b) A acessibilidade da povoação à atenção farmacêutica.

c) A obrigatoriedade de prestação do serviço de guarda na área de referência dos pontos de atenção continuada, com o fim de garantir a continuidade do processo de prescrição e dispensação de medicamentos.

Em todo o caso, os critérios que se estabeleçam deverão aplicar-se de forma que permitam em todo momento a cobertura das necessidades assistenciais da povoação.

O dito sistema de turnos deverá ser comunicado, previamente à sua entrada em vigor, pelos respectivos colégios à conselharia competente em matéria de sanidade para efeitos de controlo e comprovação do cumprimento dos critérios estabelecidos.

7. A informação sobre os escritórios de farmácia em serviço de guarda figurará em todas as estabelecidas na zona farmacêutica, em lugar visível desde o exterior. Esta informação também estará disponível e permanentemente actualizada nas páginas web dos colégios oficiais de farmacêuticos/as da Galiza, devendo realizar-se nos dois idiomas oficiais da Galiza.

8. Os escritórios de farmácia que prestam serviços nocturnos e de guarda deverão contar com dispositivos que permitam a dispensação desde o interior ao exterior delas com segurança, de acordo com o disposto na normativa sobre segurança privada que resulte aplicável.

9. Os escritórios de farmácia poderão cessar temporariamente as suas actividades durante o período de férias sempre e quando fiquem devidamente cobertas as necessidades de atenção farmacêutica durante as vinte e quatro horas do dia. Corresponde aos colégios oficiais de farmacêuticos/as de cada província estabelecer os turnos de férias entre as farmácias interessadas em desfrutá-las, tendo em conta que, como norma geral, deverão permanecer abertas, ao menos, o 50 % dos escritórios de farmácia de cada zona farmacêutica.

O período vacacional não poderá exceder um mês ao ano, e deverá ser comunicado à conselharia competente em matéria de sanidade, através dos colégios oficiais de farmacêuticos/as, nos termos que regulamentariamente se estabeleçam.

Secção 4ª. Planeamento e ordenação territorial de novos escritórios de farmácia

Artigo 30. Planeamento dos escritórios de farmácia

1. A autorização de novos escritórios de farmácia estará submetida o planeamento com o fim de garantir uma atenção farmacêutica conveniente, oportuna e eficiente.

2. Regulamentariamente determinar-se-á a forma na que se cobrirá a atenção farmacêutica naquelas zonas farmacêuticas nas que não haja escritório de farmácia.

Artigo 31. Zonas farmacêuticas

1. Tomam-se como base de planeamento as unidades de atenção primária, que, para os efeitos desta lei, se correspondem com as demarcacións autárquicas nas que se ordena o território da Comunidade Autónoma galega, e acreditem-se as zonas farmacêuticas, que se classificam em:

a) Zonas farmacêuticas urbanas: correspondem com as câmaras municipais com mais de trinta mil habitantes.

b) Zonas farmacêuticas semiurbanas: correspondem com as câmaras municipais com um número de habitantes compreendido entre dez mil e trinta mil.

c) Zonas farmacêuticas rurais: correspondem com as câmaras municipais com menos de dez mil habitantes.

2. Malia o anterior, com o objecto de garantir as necessidades de atenção farmacêutica que se requeiram, tendo em conta as diferentes características geográficas, demográficas, turísticas e sanitárias, o Conselho da Xunta poderá acordar a declaração de determinadas zonas farmacêuticas como especiais.

Artigo 32. Módulos de povoação

1. Estabelecem-se os seguintes módulos para o cálculo dos escritórios de farmácia que correspondam a cada zona:

a) Zonas farmacêuticas urbanas: uma por cada dois mil oitocentos habitantes empadroados, excepto que se supere essa proporção em mil quinhentos habitantes; neste suposto poderá estabelecer-se um novo escritório de farmácia sempre e quando se constate um incremento neto populacional dessa zona nos últimos cinco anos.

b) Zonas farmacêuticas semiurbanas: uma por cada dois mil quinhentos habitantes empadroados, excepto que se supere essa proporção em mil quinhentos habitantes; neste suposto poderá estabelecer-se um novo escritório de farmácia sempre e quando se constate um incremento neto populacional dessa zona nos últimos cinco anos.

c) Zonas farmacêuticas rurais: uma por cada dois mil habitantes empadroados, excepto que se supere essa proporção em mil quinhentos habitantes; neste suposto poderá estabelecer-se um novo escritório de farmácia sempre e quando se constate um incremento neto populacional dessa zona nos últimos cinco anos.

2. Em cada câmara municipal poderá haver, ao menos, um escritório de farmácia.

3. Para o cômputo de habitantes ter-se-á em conta a povoação que conste na última revisão do padrón autárquico vigente no momento de se iniciarem os trabalhos necessários de para a aprovação do mapa farmacêutico.

Artigo 33. Distâncias entre os escritórios de farmácia

1. O estabelecimento de um escritório de farmácia por razão de nova instalação ou mudança de localização não poderá fazer-se a uma distância inferior a duzentos cinquenta metros de outros escritórios de farmácia ou de um centro público de assistência sanitária em funcionamento ou cuja instalação esteja prevista pela conselharia competente em matéria de sanidade.

2. Excepcionalmente, naquelas zonas farmacêuticas que contem com um único escritório de farmácia, poderá não exixir essa distância mínima quando concorram razões de interesse geral que assim o justifiquem.

3. Regulamentariamente fixar-se-ão o procedimento, as condições e os critérios para efectuar a medição das ditas distâncias.

4. Nas mudanças de localização forzosos provisórias com obrigação de retorno, as distâncias mínimas às que se refere o número 1 deste artigo reduzem-se a cento vinte e cinco metros.

Artigo 34. Mapa farmacêutico

Os critérios de planeamento farmacêutica contidos nesta lei concretizarão no mapa farmacêutico, que será tramitado de acordo com o procedimento regulamentariamente estabelecido e aprovado pelo Conselho da Xunta da Galiza.

O mapa farmacêutico relacionará todas as zonas farmacêuticas da Comunidade Autónoma da Galiza, indicando se se trata de zonas urbanas, semiurbanas ou rurais.

O mapa conterá, entre outras questões, um anexo com os novos escritórios de farmácia e as suas delimitações territoriais concretas, indicando as que terão vinculada uma botica anexa para cobrir as necessidades daqueles lugares nos que, por carecer de entidade suficiente para a instalação de um escritório de farmácia ou por tratar-se de zonas especiais de difícil acessibilidade, não se possa instalar um novo escritório.

O mapa farmacêutico deverá ser revisto quando se detectem alterações significativas no padrón ou outras circunstâncias que levem consigo mudanças nas necessidades de atenção farmacêutica de uma ou várias zonas.

As câmaras municipais ou os colégios oficiais de farmacêuticos/as interessados poderão instar ante a conselharia competente em matéria de sanidade a revisão do mapa farmacêutico.

Secção 5ª. Procedimento de outorgamento da autorização
de instalação de novos escritórios de farmácia

Artigo 35. Procedimento de outorgamento da autorização de instalação de novos escritórios de farmácia

1. A autorização de instalação de novos escritórios de farmácia outorgar-se-á por concurso público, o qual poderá ser de deslocação ou de nova adjudicação. O concurso público de deslocações deverá convocar-se com carácter prévio ao concurso de nova adjudicação.

2. Os concursos que se convoquem respeitarão os princípios de concorrência competitiva, publicidade, transparência, mérito e capacidade.

3. A aqueles/as profissionais que já resultassem adxudicatarios/as de um escritório de farmácia num concurso público prévio só lhes serão computados em posteriores concursos aos que se apresentem, como méritos de experiência profissional e de formação posgraduada, os que sejam posteriores à data de convocação do anterior concurso público.

Artigo 36. Regras de procedimento e de competência

1. Os procedimentos de adjudicação iniciar-se-ão de ofício e ajustar-se-ão ao disposto nas normas gerais de procedimento administrativo, nesta lei e nas normas que a desenvolvam. A competência para a iniciação, a tramitação e a resolução dos procedimentos corresponderá à conselharia competente em matéria de sanidade.

2. A resolução pela que se convoque o concurso público de adjudicação conterá, no mínimo, o número e a localização dos escritórios de farmácia incluídas naquele, o prazo de apresentação das solicitudes e as bases pelas que se regerá o dito concurso.

3. A resolução de convocação do concurso estabelecerá a exixencia de constituição de garantias para assegurar a continuidade no procedimento de instalação de farmácias.

4. O prazo máximo para resolver e publicar a resolução dos concursos de adjudicação será de seis meses, contados desde a data da sua convocação.

5. A eleição dos escritórios de farmácia incluídas nos concursos públicos que se convoquem levar-se-á a cabo num acto público.

6. A adjudicação de escritórios de farmácia efectuar-se-á atendendo a eleição que formulem as pessoas participantes no acto público de eleição, por rigorosa ordem de maior a menor pontuação total no concurso de que se trate.

Artigo 37. Efeitos da não abertura do escritório de farmácia adjudicada

As pessoas adxudicatarias dos concursos de deslocação ou de nova abertura que não procedam à abertura do correspondente escritório de farmácia nos termos que regulamentariamente se estabeleçam não poderão participar no seguinte concurso de deslocação ou de nova adjudicação, respectivamente, que se convoque.

Artigo 38. Concurso de deslocação

1. A conselharia competente em matéria de sanidade convocará, por resolução que se publicará no Diário Oficial da Galiza e na sua página web, o concurso de deslocação aos novos escritórios de farmácia incluídas no mapa farmacêutico da Galiza.

2. Só poderão participar no dito concurso os/as farmacêuticos/as titulares ou cotitulares de escritório de farmácia na Comunidade Autónoma da Galiza que na data de finalização do prazo de apresentação de solicitudes desenvolvessem, ao menos, o seu exercício profissional como titulares ou cotitulares no mesmo escritório de farmácia nos cinco anos anteriores, devendo manter tal condição durante todo o procedimento.

No caso de cotitularidade, os/as farmacêuticos/as cotitulares deverão participar no concurso no mesmo regime de cotitularidade que tenham na data de publicação da convocação.

3. Em nenhum caso poderão ser adxudicatarios/as de um novo escritório de farmácia os/as titulares ou cotitulares de um escritório de farmácia instalada na mesma zona farmacêutica na que se pretende abrir a nova.

4. O outorgamento da autorização por resolução firme na via administrativa de um escritório de farmácia de nova abertura a um/uma farmacêutico/a que já seja titular ou cotitular de uma determinará automaticamente a perda da autorização relativa a esta última, ainda no caso de renúncia ao novo escritório adjudicado.

Não obstante, em caso que contra a resolução de autorização se recorra em via xurisdicional, o escritório de farmácia que anteriormente for de titularidade de o/da adxudicatario/a ou adxudicatarios/as não entrará em concurso até que recaia sentença firme.

Igualmente, no caso de se adoptar sob medida cautelar de suspensão da dita resolução no concurso, o/a farmacêutico/a interessado/a manterá a titularidade do escritório de farmácia que já possuía até que recaia sentença firme. Se a dita sentença anula a autorização de adjudicação realizada no concurso, a pessoa interessada seguirá sendo titular do escritório que já possuía antes daquele. Se, ao invés, a sentença recaída desestimar o recurso interposto face à resolução de autorização, proceder-se-á de acordo com o assinalado no primeiro parágrafo deste número.

5. Regulamentariamente determinar-se-á o momento no que os/as adxudicatarios/as deverão proceder à abertura do novo escritório de farmácia, com o fim de assegurar a continuidade na prestação farmacêutica em todas as zonas.

Artigo 39. Concurso de nova adjudicação

1. Depois de concluído o concurso de deslocações com a autorização dos escritórios de farmácia correspondentes a ele, a conselharia competente em matéria de sanidade convocará, por resolução que se publicará no Diário Oficial da Galiza e na sua página web, o concurso de nova adjudicação para o outorgamento das autorizações dos escritórios de farmácia vacantes resultantes do concurso de deslocação, que englobará tanto os novos escritórios de farmácia recolhidas no mapa farmacêutico não cobertas como aquelas que ficassem livres por deslocação da pessoa titular, sempre e quando, de acordo com os módulos populacionais previstos na secção 4ª do capítulo I do título II, sigam sendo necessárias.

2. Poderão participar neste concurso de nova adjudicação todos/as os/as farmacêuticos/as que no momento de finalização do prazo de apresentação de solicitudes fixado na convocação sejam ou não titulares ou cotitulares de um escritório de farmácia, situada dentro ou fora da Comunidade Autónoma da Galiza, e não a transmitissem em dez anos anteriores à dita data.

3. Naqueles supostos nos que o/a farmacêutico/a estiver obrigado/à fechar o seu escritório de farmácia como consequência da execução de uma sentença judicial firme que anule a resolução administrativa que autorizou a sua instalação, não se terá em conta o prazo previsto no número anterior.

Artigo 40. Caducidade da autorização

1. As autorizações de instalação dos escritórios de farmácia caducarán no caso de falecemento, reforma total, incapacidade permanente não parcial, incapacitación judicial ou declaração judicial de ausência de o/da farmacêutico/a titular ou cotitular, sem prejuízo das previsões dos artigos 21 e 48.

Em qualquer caso, a caducidade de uma autorização e o consegui-te encerramento do escritório de farmácia não afectarão o regime legal aplicável aos locais, às instalações e ao equipamento, de conformidade com o disposto na legislação civil.

2. No caso de cotitularidade, se a causa da caducidade afecta só um/uma ou alguns/algumas de os/das cotitulares, a sua quota de participação na autorização reverterá a favor do resto de cotitulares na mesma proporção que viessem tendo, sempre que não se produzisse a transmissão, inter vivos ou mortis causa, da quota ou quotas de cotitularidade correspondentes a o/à cotitular ou cotitulares incursos/as na causa de caducidade.

Secção 6ª. Mudança de localização, reforma de local e limitações

Artigo 41. Mudança de localização, tipos e limitações

1. A mudança de localização de um escritório de farmácia só poderá efectuar-se dentro da mesma zona farmacêutica.

2. As mudanças de localização dos escritórios de farmácia estarão sujeitos a autorização administrativa, assim como às condições e aos requisitos fixados regulamentariamente para tal efeito.

3. As mudanças de localização estarão sujeitos às seguintes limitações:

a) Naqueles escritórios de farmácia para cuja instalação e abertura se fixasse uma delimitação territorial concreta, deverá respeitar-se o âmbito desta, excepto quando a Administração sanitária constate o desaparecimento das condições que motivaram a sua instalação nessa delimitação.

b) Os escritórios de farmácia autorizadas ao amparo do disposto no artigo 3.1.b) do Real decreto 909/1978, de 14 de abril, pelo que se regula o estabelecimento, transmissão ou integração dos escritórios de farmácia, unicamente poderão transferir-se dentro do mesmo núcleo de povoação para o que fossem autorizadas.

c) Não se autorizará a mudança de localização quando, de ser autorizado, se produza um detrimento grave do serviço farmacêutico na zona em que se localiza o escritório de farmácia, em especial naqueles núcleos nos que somente exista o escritório de farmácia estabelecida, e se mantenham as condições que motivaram a sua autorização inicial.

4. As mudanças de localização poderão ser voluntários ou forzosos, e estes últimos poderão ser definitivos ou provisórios, conforme as seguintes regras:

a) São mudanças de localização forzosos definitivos aqueles nos que a prestação do serviço de um escritório de farmácia não possa continuar no local no que está instalada e não exista possibilidade de retorno a ele, bem pelas condições físicas das instalações ou bem porque o/a titular ou cotitulares perdessem a disponibilidade jurídica do dito local.

b) São mudanças de localização forzosos provisórias os que se produzam por obras, derrubamento ou demolição do edifício e que suponham a imposibilidade temporária de funcionamento do escritório de farmácia no seu assentamento, autorizando-se com carácter transitorio o seu funcionamento noutras instalações, com a obrigação de o/da titular de que o escritório de farmácia retorne ao seu primitivo local.

c) As mudanças de localização voluntários, de carácter definitivo, serão todos os demais que se produzam por instância de o/da titular ou cotitulares do escritório de farmácia, com o fim de melhorar as condições do local, situação e/ou acessibilidade.

Artigo 42. Autorização de mudança de localização

1. Será causa de caducidade da autorização de mudança de localização o transcurso do prazo de seis meses, contados desde a notificação da autorização à pessoa titular ou cotitular, sem que o escritório de farmácia abrisse ao público na nova localização ou, no caso de mudança de localização forzoso provisória, sem que se produzisse o retorno ao primitivo local.

Regulamentariamente poderão estabelecer-se excepções ao cumprimento do prazo nos casos nos que a imposibilidade de retorno seja devida a causa não imputable à pessoa titular ou cotitular do escritório de farmácia.

2. Além disso, através de norma regulamentar poderá estabelecer-se um procedimento urgente para a autorização, que só afectará as mudanças de localização forzosos provisórias.

3. A nova situação do escritório de farmácia nas mudanças de localização voluntários e forzosos definitivos respeitará as condições assinaladas no artigo 33.

4. Em todo o caso, a abertura do escritório de farmácia está sujeita à obtenção da preceptiva autorização de funcionamento, de acordo com o que regulamentariamente se estabeleça.

Artigo 43. Reforma dos locais do escritório de farmácia

1. As obras que afectem o acesso ou a distribuição interior do local ou suponham ampliação ou redução da sua superfície precisarão da correspondente e autorização. O procedimento de autorização de obras nos locais de escritórios de farmácia estabelecer-se-á regulamentariamente.

2. Para a realização de qualquer outra obra no local deverá apresentar-se, antes do seu início, uma comunicação dirigida à correspondente chefatura territorial da conselharia competente em matéria de sanidade.

3. Durante a realização das obras garantir-se-á a adequada prestação da atenção farmacêutica, ademais do cumprimento das condições hixiénico-sanitárias dos medicamentos e produtos sanitários.

4. As obras deverão iniciar no prazo máximo de seis meses desde o outorgamento da autorização ou desde a apresentação da comunicação, segundo o caso. O transcurso do dito prazo sem que se iniciassem as obras será causa de caducidade da autorização ou, no caso de obras submetidas a comunicação, determinará a necessidade de apresentar uma nova comunicação.

5. Em função das condições das obras e do seu impacto na atenção no escritório de farmácia, a autorização das ditas obras poderá supor o encerramento daquela durante o tempo em que se estendam estas. Nestes casos, de existir um prejuízo severo para o acesso populacional ao serviço farmacêutico, especialmente nos núcleos populacionais rurais com um único escritório de farmácia, poder-se-á autorizar uma deslocação provisória do escritório.

Secção 7ª. Transmissão e encerramento

Artigo 44. Transmissão inter vivos

1. A transmissão inter vivos, total ou parcial, de escritórios de farmácia está sujeita a autorização administrativa, que se outorgará de acordo com os requisitos de procedimento que se determinem regulamentariamente.

2. A transmissão de um escritório de farmácia a favor de outro/a/s farmacêutico/a/s só poderá levar-se a cabo quando leve aberta ao público, sob titularidade de o/da/s transmitente/s, um mínimo de três anos, contados desde a data da autorização de funcionamento, excepto nos supostos de declaração judicial de ausência, incapacitación física ou jurídica de o/da/s farmacêutico/a/s titular/és ou de um/de uma de os/das titulares do escritório de farmácia, nos que bastará que o escritório esteja aberto ao público na data de produção destas circunstâncias, as quais deverão ficar acreditadas no expediente. Também se considerarão excepção a este período de tempo mínimo a declaração do escritório de farmácia como de viabilidade económica comprometida ou a solicitude por parte de o/da titular ou cotitulares da oficia de farmácia da declaração de um concurso de credores.

3. A transmissão dos escritórios de farmácia adjudicadas a partir da entrada em vigor desta lei pelo procedimento de concurso público só poderá levar-se a cabo quando levem abertas ao público um mínimo de quinze anos, contados desde a data da autorização de funcionamento. Nos supostos de declaração judicial de ausência ou incapacitación judicial de o/da farmacêutico/a titular ou de um/de uma de os/das titulares, bastará que o escritório esteja aberto ao público na data de produção destas circunstâncias, as quais deverão ficar acreditadas no expediente.

4. No caso de cotitularidade, na transmissão onerosa e ao amparo dos artigos 1521 e seguintes do Código civil, terão direito de retracto legal o/a farmacêutico/a cotitular ou, se é o caso, os/as farmacêuticos/as cotitulares proporcionalmente às suas quotas de participação.

Artigo 45. Transmissão mortis causa

1. No caso de falecemento de o/da farmacêutico/a titular ou cotitular do escritório de farmácia, os/as adquirentes mortis causa deverão comunicar a sua vontade, ou não, de nomeação de farmacêutico/a regente para efeitos de continuar com o escritório de farmácia, excepto no suposto que, no caso de cotitularidade, se recolhe no artigo 21.2.

A dita comunicação formulará no prazo máximo de vinte dias desde o falecemento e deverá ser acompanhada da solicitude de nomeação de regente. De não se fazer neste tempo e modo, a Administração sanitária iniciará de ofício o expediente de encerramento do escritório de farmácia.

2. No caso de optar pela nomeação de um/de uma farmacêutico/a regente, até que este não se produza, se o escritório de farmácia não conta com farmacêuticos/as adicionais, deverá permanecer fechada até a incorporação de o/da farmacêutico/a regente, de acordo com o previsto no artigo 21.3.

3. No suposto de falecemento de o/da farmacêutico/a titular ou cotitular, poderão ser titulares ou cotitulares da autorização relativa ao escritório de farmácia, nos termos nos que o for a pessoa falecida, o/a cónxuxe ou algum/alguma de os/das herdeiros/as em primeiro grau, sempre que sejam farmacêuticos/as e cumpram os demais requisitos exixir para ser titular.

4. No suposto de transmissão mortis causa, o/a cotitular poderá exercitar o seu direito de retracto legal a respeito de uma terceira pessoa nos termos previstos na legislação civil, excepto no suposto de que a transmissão se produza a favor de o/da cónxuxe ou qualquer de os/das herdeiros/as em primeiro grau que, no momento do falecemento de o/da cotitular, seja licenciado/a em Farmácia ou esteja cursando estudos de Farmácia, sempre que finalizem estes no prazo de cinco anos.

Artigo 46. Regras aplicável às transmissões inter vivos

1. As transmissões inter vivos estarão sujeitas às seguintes regras:

a) Os escritórios de farmácia não poderão transmitir desde o momento no que a pessoa titular apresentasse solicitude de participação no concurso público de deslocações para o outorgamento de autorização respeito de outro escritório de farmácia. Esta limitação manter-se-á até o esgotamento da via administrativa em relação com o dito concurso público, ou, no caso de recurso, na via xurisdicional, até que recaia sentença firme.

b) O outorgamento, por resolução firme na via administrativa, da autorização para a instalação de um novo escritório de farmácia a quem já for titular de outra determinará a perda automática da autorização relativa a esta última. Em consequência, não se poderão autorizar as transmissões que, a respeito dela, pretenda efectuar aquele/a, excepto no caso de anulação judicial daquela resolução de autorização.

c) Nos casos de encerramento provisório obrigatório de um escritório de farmácia por inabilitação profissional ou condena a pena privativa de liberdade que suponha a receita efectiva em prisão imposta à pessoa titular do escritório de farmácia por sentença penal firme, esta não poderá transmitir o dito escritório de farmácia durante o tempo no que esta permaneça clausurada.

2. O não cumprimento do previsto nas alíneas a) e c) do número anterior será constitutivo de infracção nos termos previstos na lei.

Artigo 47. Encerramento provisório

1. Os escritórios de farmácia poderão fechar voluntariamente, e de maneira provisória, depois de autorização, nos casos determinados regulamentariamente.

O encerramento voluntário provisório de um escritório de farmácia somente poderá autorizar-se em caso que fique garantida a prestação da assistência farmacêutica, devendo apresentar-se a solicitude com uma antelação de ao menos um mês a respeito da data em que o encerramento vá produzir-se.

2. Procederá ao encerramento provisório obrigatório de um escritório de farmácia nos seguintes casos:

a) Por não cumprimento dos requisitos exixir por razões de sanidade, higiene e segurança ou pela concorrência de circunstâncias negativas no funcionamento dos escritórios de farmácia das que possam derivar actuações susceptíveis de prejudicar a saúde da cidadania.

b) Quando não estiver presente um/uma farmacêutico/a em horário de abertura ao público do escritório de farmácia.

c) Por inabilitação profissional ou condena a pena privativa de liberdade que suponha receita efectivo em prisão impostas à pessoa titular do escritório de farmácia por sentença penal firme, por tempo não superior a dois anos, quando aquela seja a titular única do escritório de farmácia e não solicitasse a nomeação de substituto/a.

d) No caso de imposição, por acordo do Conselho da Xunta, da sanção accesoria de encerramento provisório temporário do escritório de farmácia, de acordo com o assinalado no artigo 78.7.

3. Nos casos de encerramento provisório obrigatório adoptar-se-ão as medidas necessárias para garantir a atenção farmacêutica.

4. O encerramento provisório de um escritório de farmácia não poderá exceder dois anos. Se transcorrido esse prazo persistem as causas que o motivaram, procederá à incoação, de ofício, do expediente de encerramento definitivo do escritório de farmácia.

Artigo 48. Encerramento definitivo

1. O encerramento definitivo do escritório de farmácia poderá ser voluntário ou obrigatório.

2. O encerramento definitivo voluntário de um escritório de farmácia está sujeito a autorização administrativa.

3. São causas do encerramento definitivo obrigatório dos escritórios de farmácia:

a) A imposição dele por sentença judicial firme.

b) A imposição dele por resolução administrativa firme.

c) A inabilitação profissional ou a condenação a pena privativa de liberdade de o/da titular ou cotitulares do escritório de farmácia, mediante sentença firme ditada num procedimento penal seguido na sua contra por um delito relacionado directamente com a sua actividade profissional.

d) A não transmissão do escritório de farmácia no prazo máximo de duração do regime de rexencia estabelecido nos casos de falecemento, incapacidade permanente não parcial, incapacitación judicial ou declaração judicial de ausência da pessoa titular ou cotitulares, excepto no suposto previsto no artigo 21.2.

e) A reforma total de o/da farmacêutico/a titular do escritório de farmácia sem tê-la transmitido previamente. Neste caso, o procedimento de encerramento poderá incoarse de ofício ou por instância de parte, devendo neste caso formular-se a solicitude de encerramento dela no prazo máximo de vinte dias desde a declaração de reforma.

f) A falta de nomeação de um/de uma farmacêutico/a regente nos temos previstos nos artigos 21 e 24.

g) A caducidade, perda ou revogação da autorização de instalação do escritório de farmácia.

h) O transcurso do prazo de dois anos quando subsistan as causas que deram lugar ao encerramento provisório do escritório de farmácia.

CAPÍTULO II

As boticas anexas

Artigo 49. Definição

1. Percebe-se por botica anexa o estabelecimento sanitário autorizado no que se presta atenção farmacêutica a uma determinada povoação de uma zona farmacêutica devido à concorrência de algum dos supostos previstos no artigo seguinte.

2. A botica anexa estará em todo caso vinculada a um escritório de farmácia. A pessoa titular da dita escritório de farmácia será responsável pelo comando técnico e está obrigada à administração, subministração e reposição dos medicamentos e produtos sanitários que se dispensem nela.

3. O/A farmacêutico/a titular do escritório de farmácia à que a botica anexa esteja vinculada será responsável pela aquisição dos medicamentos e produtos sanitários e da vigilância, controlo e custodia das receita dispensadas.

4. A expressão «Botica anexa» será de utilização exclusiva para estes estabelecimentos, os quais deverão estar também sinalizados com uma cruz verde, idêntica à exixir para os escritórios de farmácia.

Artigo 50. Condições para a abertura

1. Nas freguesias e lugares onde não possa instalar-se um escritório de farmácia porque não se cumpram os requisitos exixir legalmente e se dêem circunstâncias de afastamento, difícil comunicação com o escritório de farmácia mais próxima ou altas concentrações de povoação temporárias ou quando concorram situações de emergência que o façam aconselhável, poderá autorizar-se a abertura de uma botica anexa.

2. Além disso, no mapa farmacêutico deverão indicar-se aquelas que terão vinculada uma botica anexa situada em alguma zona especial de difícil acessibilidade.

3. Também poderá autorizar-se a abertura de uma botica anexa para prestar a atenção farmacêutica naqueles casos nos que o outorgamento de uma autorização de deslocação ou a situação de encerramento de um escritório de farmácia dificulte o acesso à atenção farmacêutica da povoação.

4. Os requisitos para a instalação de boticas anexas, o procedimento de autorização e o seu regime de funcionamento e horário mínimo de abertura, assim como a sua clausura ou encerramento, regular-se-ão mediante norma regulamentar.

Artigo 51. Vinculação da botica anexa

1. A botica anexa estará vinculada ao escritório de farmácia mais próxima entre as existentes na mesma zona farmacêutica. Nos supostos de renúncia ou não aceitação da vinculação por parte da pessoa titular ou cotitulares do escritório de farmácia, a botica anexa poderá vincular-se com outro escritório de farmácia da mesma zona farmacêutica, podendo ser vinculada, na sua falta ou no caso de não aceitação da vinculação, ao escritório de farmácia mais próxima de outra zona farmacêutica lindante, sempre que a pessoa titular ou cotitulares o aceitem. Por razões de interesse geral devidamente justificadas, poderá autorizar-se a vinculação da botica anexa tendo em conta outras circunstâncias que se determinem regulamentariamente.

2. A botica anexa estará baixo a responsabilidade de o/da farmacêutico/a titular do escritório à que se encontre vinculada, que assegurará a cobertura da assistência farmacêutica de acordo com as necessidades para as quais foi estabelecida, assim como a correcta armazenagem, custodia e conservação dos medicamentos e produtos sanitários e a vigilância, controlo e custodia das receita dispensadas.

A dispensação de medicamentos será realizada por um/uma farmacêutico/a, com a colaboração, se é o caso, de um/de uma técnico/a ou auxiliar de farmácia.

3. A transmissão de um escritório de farmácia que tenha vinculada uma botica anexa deverá incluir, como requisito inescusable, esta última.

Artigo 52. Encerramento da botica anexa

1. O encerramento definitivo de um escritório de farmácia que tenha vinculada uma botica anexa determinará o encerramento definitivo desta última. Não obstante, se persiste a necessidade da botica anexa, a conselharia competente em matéria de sanidade vinculará esta ao escritório de farmácia mais próxima da mesma zona farmacêutica ou, no caso de não aceitação desta, ao escritório de farmácia mais próxima de outra zona farmacêutica.

2. O desaparecimento das circunstâncias que determinaram a abertura de uma botica anexa será causa de encerramento desta, deverá ser comunicada à câmara municipal correspondente e terá a sua correspondente indicação no mapa farmacêutico.

CAPÍTULO III

A atenção farmacêutica nas estruturas de atenção primária

Artigo 53. Disposições gerais

De acordo com os artigos 3.6 e 83 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, no nível de atenção primária, as unidades de farmácia dos centros de atenção primária prestarão a atenção farmacêutica necessária para que a equipa multidisciplinario de atenção à saúde disponha dos meios terapêuticos necessários para a sua aplicação dentro das ditas instituições e para a custodia, conservação e dispensação dos medicamentos que exixir uma particular vigilância, supervisão e controlo da equipa multidisciplinario de atenção à saúde.

Artigo 54. Condições e requisitos

1. Estabelecer-se-ão regulamentariamente os requisitos para a criação e o funcionamento das unidades de farmácia previstas no artigo anterior, assim como os recursos humanos, materiais e técnicos com que terão que contar.

2. Deverão constituir-se depósitos de medicamentos nos centros do sistema sanitário público de atenção primária para o seu uso interno, baixo a responsabilidade de um serviço de farmácia hospitalario ou de uma unidade de farmácia de um centro de atenção primária, devendo ficar aqueles baixo a supervisão de um/de uma farmacêutico/a, que contará com a assistência do pessoal técnico, se é o caso, e demais pessoal que precise, segundo o volume de actividade assistencial.

Artigo 55. Funções das unidades de farmácia de atenção primária

1. São funções das unidades de farmácia de atenção primária:

a) Garantir e assumir a responsabilidade técnica da aquisição, qualidade, correcta conservação, cobertura das necessidades, custodia, preparação de fórmulas maxistrais e preparados oficinais e dispensação dos medicamentos para ser aplicados dentro dos centros de atenção primária e daqueles para os que se exixir uma particular vigilância, supervisão e controlo, segundo se estabelece no artigo 103 da Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, e nas disposições regulamentares que o desenvolvem.

b) Estabelecer um sistema eficaz e seguro de distribuição de medicamentos e produtos sanitários nos centros e estruturas ao seu cargo.

c) Colaborar no estabelecimento de sistemas de informação sobre gestão de farmacoterapia a partir de estratégias que incluam aspectos clínicos, de efectividade, segurança e eficiência da utilização dos medicamentos e proporcionar uma correcta informação e formação sobre medicamentos e produtos sanitários a os/às profissionais sanitários/as.

d) Desenvolver protocolos e guias farmacoterapéuticas que garantam a correcta assistência farmacoterapéutica a os/às pacientes, em especial no referente à selecção de medicamentos e à continuidade dos tratamentos e sistemas de apoio à tomada de decisões clínicas em farmacoterapia.

e) Rever a medicação nas pessoas utentes do seu âmbito, para detectar ou prevenir eventos adversos, garantir a adequação terapêutica e melhorar a adherencia ao tratamento, e contribuir, como parte da equipa multidisciplinario, a que as pessoas utentes obtenham o melhor resultado em saúde derivado da utilização de medicamentos.

f) Estabelecer um sistema de seguimento farmacoterapéutico das pessoas utentes que contribua a garantir a adherencia e persistencia terapêutica nos programas de conciliação da medicação, impulsionando a coordinação farmacoterapéutica entre diferentes estruturas sanitárias e níveis assistenciais, assim como a integração e a continuidade assistencial.

g) Realizar a homologação sanitária dos tratamentos prescritos.

h) Colaborar na avaliação de resultados em saúde derivada da utilização dos medicamentos na prática clínica real, da incorporação da inovação terapêutica e tecnológica e das políticas sanitárias.

i) Participar em projectos e comités de investigação e promover uma investigação clínica em farmacoterapia de qualidade e adequada às necessidades de os/das pacientes, garantindo a correcta custodia e dispensação dos produtos em fase de investigação clínica.

j) Fazer parte das comissões relativas ao uso racional do medicamento ou de outros produtos farmacêuticos, em especial a Comissão Autonómica Central de Farmácia e Terapêutica.

k) Impulsionar a coordinação e o trabalho em equipa e a colaboração com os hospitais e serviços de atenção especializada, com a finalidade de assegurar a qualidade da prestação farmacêutica mediante o seguimento dos tratamentos prescritos por o/a médico/a.

l) Estabelecer programas que potenciem um uso seguro dos medicamentos.

m) Impulsionar e participar em programas de educação da povoação sobre medicamentos, o seu emprego racional e a prevenção do seu abuso.

n) Promover a notificação de incidentes relacionados com o uso de medicamentos através dos sistemas de notificação existentes.

ñ) Realizar quantas funções possam redundar num melhor uso e controlo dos medicamentos, mediante estratégias de colaboração entre as equipas de atenção primária e os/as profissionais sanitários/as dos diferentes níveis assistenciais, e qualquer outra que se estabeleça na normativa que lhes resulte aplicável.

2. Todo o anterior será além disso aplicável para os produtos sanitários, excepto naqueles supostos onde resulte impossível a sua aplicação pela própria natureza do produto.

3. As ditas funções serão realizadas baixo a responsabilidade de um/de uma farmacêutico/a, que contará com meios materiais e pessoais suficientes para o seu desenvolvimento.

TÍTULO III

A atenção farmacêutica nos hospitais, centros sociosanitarios
e outros centros, serviços e estabelecimentos sanitários

Artigo 56. Atenção farmacêutica nos hospitais e centros sociosanitarios

A atenção farmacêutica nos hospitais e centros sociosanitarios levar-se-á a cabo através dos serviços de farmácia hospitalaria próprios e dos depósitos de medicamentos e produtos sanitários. Neles os/as farmacêuticos/as responsáveis desenvolverão as funções previstas nesta lei, prestando um serviço integrado com outras actividades da atenção hospitalaria ou sociosanitaria.

Artigo 57. Serviços de farmácia hospitalaria próprios dos hospitais e centros sociosanitarios

Será obrigatório o estabelecimento de um serviço de farmácia hospitalaria próprio em:

a) Todos os hospitais que tenham cem ou mais camas.

b) Os centros sociosanitarios com cem ou mais camas em regime de assistidos/as.

Malia o anterior, a conselharia competente em matéria de prestação farmacêutica poderá estabelecer acordos ou convénios com os centros mencionados nas alíneas a) e b) isentando-os da dita exixencia, sempre e quando disponham de um depósito de medicamentos e produtos sanitários vinculado ao serviço de farmácia do hospital da rede pública que seja o de referência na área sanitária correspondente.

Artigo 58. Funções dos serviços de farmácia hospitalaria próprios dos hospitais e centros sociosanitarios

Os serviços de farmácia hospitalaria próprios dos hospitais e centros sociosanitarios terão, ademais das funções previstas na normativa estatal aplicável, as seguintes:

a) Participar, através da comissão de farmácia e terapêutica do centro, no processo multidisciplinario da selecção de medicamentos e produtos sanitários precisos para a correcta atenção farmacêutica, sob critérios de segurança, qualidade e custo/efectividade, recolhidos na guia farmacoterapéutica de obrigada difusão, que deverá actualizar-se periodicamente.

b) Garantir e assumir a responsabilidade técnica da aquisição, qualidade, correcta conservação, cobertura das necessidades, custodia, preparação de fórmulas maxistrais e preparados oficinais e dispensação dos medicamentos precisos para as actividades intrahospitalarias e daqueles outros para tratamentos extrahospitalarios, conforme o estabelecido no artigo 3.6 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho.

c) Estabelecer um sistema eficaz e seguro de distribuição de medicamentos, tomar as medidas para garantir a sua correcta conservação, disponibilidade, preparação, administração, rastrexabilidade e reposição, custodiar e dispensar os produtos em fase de investigação clínica e velar pelo cumprimento da legislação sobre medicamentos de substancias psicoactivas ou de qualquer outro medicamento que requeira um controlo especial.

d) Estabelecer um sistema de dispensação de todos aqueles medicamentos previstos no artigo 3.6.b) e c) do Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, que favoreça a atenção farmacêutica individualizada e que permita detectar ou prevenir eventos adversos, garantir a adequação terapêutica e melhorar a adherencia ao tratamento, e que contribua a que as pessoas utentes obtenham o melhor resultado em saúde derivado da utilização de medicamentos e permita adaptar-se às novas necessitais assistenciais e aos avanços das tecnologias da informação e comunicação.

e) Participar no seguimento farmacoterapéutico das pessoas utentes que contribua a garantir a adherencia e persistencia terapêutica nos programas de conciliação da medicação, impulsionando a coordinação farmacoterapéutica entre diferentes estruturas sanitárias e níveis assistenciais, assim como a integração e a continuidade assistencial.

f) Fazer parte das comissões das correspondentes estruturas sanitárias em que possam ser úteis os seus conhecimentos para a selecção e avaliação científica dos medicamentos e os critérios de uso, assim como fazer parte e coordenar-se e colaborar com a Comissão Autonómica Central de Farmácia e Terapêutica.

g) Participar no desenvolvimento, implantação e seguimento de protocolos terapêuticos e da guia farmacoterapéutica com o fim de conseguir a farmacoterapia mais segura e eficiente, em condições de equidade e homoxeneidade, e de promover o uso racional do medicamento no hospital e na sua área de influência.

h) Realizar a homologação sanitária dos tratamentos prescritos.

i) Colaborar na avaliação de resultados em saúde derivada da utilização dos medicamentos na prática clínica real, da incorporação da inovação terapêutica e tecnológica e das políticas sanitárias.

j) Estabelecer um serviço de informação de medicamentos para todo o pessoal do hospital, estudos sistemáticos de utilização de medicamentos e actividades de farmacocinética clínica e todas aquelas actividades da sua competência que redundem no melhor cuidado, ajuste posolóxico, terapias de suporte e estado nutricional das pessoas utentes.

k) Colaborar na formação pré e posgraduada de profissionais sanitários/as.

l) Efectuar trabalhos de investigação próprios ou em colaboração com outras unidades ou serviços e participar nos ensaios clínicos com medicamentos.

m) Colaborar com as estruturas de atenção primária e atenção hospitalaria da sua área de influência no desenvolvimento das suas funções com o fim de garantir uma farmacoterapia integrada e uma continuidade assistencial.

n) Colaborar nos programas que se estabeleçam na sua área sobre o uso racional e seguro do medicamento, assim como em programas de formação das pessoas utentes e cuidadores/as sobre o uso dos medicamentos e a sua participação activa nos tratamentos.

ñ) Estabelecer um sistema de farmacovixilancia intrahospitalario e promover a notificação de incidentes relacionados com o uso de medicamentos através dos sistemas de notificação existentes.

o) Participar e coordenar a gestão das compras de medicamentos e produtos sanitários das estruturas organizativo de gestão integrada para efeitos de assegurar a eficiência daquela.

p) Realizar quantas funções possam redundar num melhor uso e controlo dos medicamentos mediante estratégias de colaboração entre os/as profissionais sanitários/as dos diferentes níveis assistenciais e qualquer outra que se estabeleça.

Artigo 59. Recursos materiais e humanos dos serviços de farmácia hospitalaria próprios

1. Os serviços de farmácia hospitalaria próprios deverão dispor de uma superfície adequada em relação com a actividade desenvolvida.

2. Os serviços de farmácia hospitalaria próprios dos hospitais contarão com uma área diferenciada de atenção das pessoas utentes externas, para preservar a confidencialidade e privacidade.

3. Os serviços de farmácia hospitalaria próprios dos hospitais e centros sociosanitarios estarão baixo a titularidade e responsabilidade de um/de uma farmacêutico/a especialista em Farmácia Hospitalaria.

4. Dependendo do volume, das actividades e do tipo de centro, fixar-se-á por norma regulamentar o número de farmacêuticos/as adicionais, de técnicos/as ou auxiliares em farmácia e de pessoal administrativo e subalterno necessários para desenvolver com normalidade o funcionamento do serviço.

5. Todos/as os/as farmacêuticos/as que exerçam a sua actividade nos serviços de farmácia hospitalaria próprios estarão em posse do título de especialista em Farmácia Hospitalaria.

Artigo 60. Depósitos de medicamentos e produtos sanitários

1. Os hospitais e os centros sociosanitarios que prestem assistência sanitária específica que não contem com um serviço de farmácia hospitalario próprio e que não estejam obrigados a tê-lo deverão dispor de um depósito, que estará vinculado a um serviço de farmácia hospitalaria do distrito sanitário e baixo a responsabilidade da pessoa que exerça a chefatura do dito serviço, no caso dos hospitais ou centros sociosanitarios do sector público. Em caso que se trate de um hospital ou centro sociosanitario do sector privado, o depósito estará vinculado a um escritório de farmácia estabelecida na mesma zona farmacêutica ou a um serviço de farmácia hospitalario.

Os hospitais e centros sociosanitarios com os que se formalizem os acordos ou convénios aos que se refere o artigo 57 deverão dispor de um depósito de medicamentos vinculado ao serviço de farmácia hospitalaria do hospital da rede pública que seja o de referência na área sanitária correspondente.

2. Os centros e serviços sanitários nos que pelo elevado volume de medicamentos utilizado ou pelas características farmacolóxicas deles ou bem por motivos de saúde pública se considere necessário que devem dispor de um depósito serão determinados regulamentariamente. Igualmente, poderá autorizar-se a existência de depósitos noutros centros e estabelecimentos sanitários onde se levem a cabo tratamentos específicos para determinados tipos de utentes/as, quando as características dos tratamentos ou as necessidades assistenciais assim o exixir.

Em todo o caso, os citados depósitos deverão estar vinculados a algum dos estabelecimentos ou serviços enumerar no artigo 3.6 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, aos quais corresponderá a custodia, conservação e dispensação de medicamentos de uso humano.

3. O depósito, dependendo da sua vinculação, será atendido por um/uma farmacêutico/a do serviço de farmácia do distrito sanitário, se é o caso, por um/uma farmacêutico/a do serviço de farmácia hospitalaria do hospital da rede pública que seja o de referência na área sanitária correspondente para os hospitais e centros sociosanitarios que formalizem acordos ou convénios de conformidade com o disposto no número 1 ou por o/a farmacêutico/a titular do escritório de farmácia com a que o centro esteja vinculado.

4. O/A farmacêutico/a responsável pelo depósito, com a colaboração do pessoal técnico ou auxiliar de farmácia necessário, realizará as funções seguintes:

a) Garantir a correcta conservação, custodia e dispensação de medicamentos e produtos sanitários para a sua aplicação dentro do centro, estabelecimento ou serviço.

b) Assegurar um sistema eficaz e seguro de dispensação de medicamentos e produtos sanitários no centro, estabelecimento ou serviço, com a implantação de medidas que contribuam a garantir a sua correcta administração.

c) Estabelecer as normas de acesso ao depósito para o pessoal previamente autorizado, que será aquele que determine o serviço de farmácia responsável pelo depósito.

d) Informar o pessoal sanitário do centro, estabelecimento ou serviço e os/as próprios/as pacientes em matéria de medicamentos, assim como realizar estudos de utilização de medicamentos.

e) Colaborar com a comissão de farmácia e terapêutica do centro e com os comités éticos de investigação clínica, assim como com outras comissões do centro hospitalar de referência nas que os seus conhecimentos possam ser úteis.

f) Garantir as existências necessárias para que a dispensação de medicamentos fique coberta as vinte e quatro horas do dia.

5. Os depósitos deverão dispor de uma superfície adequada em relação com a actividade desenvolvida e deverão contar com o pessoal necessário para poder levar a cabo as suas funções.

Artigo 61. Atenção farmacêutica em instituições penitenciárias

1. Os centros penitenciários deverão estabelecer serviços de farmácia ou depósitos de medicamentos, que reunirão os requisitos gerais estabelecidos nos artigos 59 e 60 e serão devidamente autorizados nos termos que regulamentariamente se determinem.

2. Os depósitos de medicamentos destes centros poderão vincular aos serviços farmacêuticos de outros centros penitenciários ou aos serviços de farmácia de hospitais da rede pública.

3. As funções de tais unidades assistenciais serão as estabelecidas no artigo 58.

TÍTULO IV

Distribuição de medicamentos de uso humano e de produtos sanitários

Artigo 62. Entidades de distribuição

1. Conforme o disposto no artigo 67.1 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, a distribuição dos medicamentos autorizados será realizada através das entidades de distribuição ou directamente pelo laboratório titular da autorização de comercialização destes.

2. As entidades de distribuição e, se é o caso, os laboratórios farmacêuticos que distribuam directamente os seus produtos disporão do pessoal e dos locais, instalações e equipas adequados e suficientes para garantir a correcta conservação e distribuição dos medicamentos. As entidades cumprirão os requisitos, as condições e as obrigações estabelecidos na normativa vigente e nas normas de boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano.

3. A distribuição dos produtos sanitários efectuar-se-á através de estabelecimentos que garantam o adequado armazenamento e conservação dos produtos. Os distribuidores de produtos sanitários contarão com a organização e meios precisos de conformidade com a normativa específica destes produtos.

4. As entidades de distribuição autorizadas pela Administração autonómica não poderão arrendar, subarrendar ou ceder a terceiras pessoas os local ou instalações destinados ao desenvolvimento das suas actividades.

Artigo 63. Autorização das entidades de distribuição de medicamentos de uso humano

1. De conformidade com a normativa básica estatal, as entidades de distribuição de medicamentos de uso humano estão submetidas a autorização prévia ao seu funcionamento.

2. De acordo com o artigo 20.4 do Real decreto 782/2013, de 11 de outubro, sobre distribuição de medicamentos de uso humano, as entidades de distribuição deverão dispor para o seu funcionamento, ademais da preceptiva autorização, de um certificar de cumprimento de boas práticas de distribuição em vigor emitido segundo o estabelecido no artigo 21 do dito real decreto.

3. Em relação com os armazéns grosistas e armazéns por contrato domiciliados no território da Comunidade Autónoma da Galiza, correspondem à Administração autonómica a competência para a tramitação e resolução dos procedimentos relativos à autorização prévia ao seu funcionamento, assim como as autorizações de modificações relevantes que afectem os local, equipamentos e actividades, de modificação das condições autorizadas, de deslocação a outras instalações e de demissão da sua actividade. Os ditos procedimentos de autorização serão regulados através de norma regulamentar.

4. Os armazéns grosistas e armazéns por contrato que não estejam domiciliados no território da Comunidade Autónoma da Galiza mas que desenvolvam nela a sua actividade estão sujeitos à obrigação de comunicação prevista no artigo 68.1 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho.

5. As mudanças de titularidade das entidades de distribuição de medicamentos de uso humano cuja autorização seja competência autonómica serão comunicados mediante o procedimento que para tal efeito se determine.

6. Igualmente, aquelas entidades que, ademais de medicamentos, distribuam produtos sanitários deverão realizar uma prévia comunicação de início de actividade nos termos previstos na normativa específica que resulte aplicável aos ditos produtos. A modificação de dados e a demissão de actividade também deverão ser comunicados.

Artigo 64. Comando técnico e pessoal adicional das entidades de distribuição de medicamentos de uso humano

1. De conformidade com o artigo 70 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, as entidades de distribuição de medicamentos autorizadas disporão de um/de uma director/a técnico/a farmacêutico/a, cujo cargo será incompatível com actividades de carácter sanitário que suponham interesses directos com a fabricação ou dispensação de medicamentos ou que vão em detrimento do adequado cumprimento das suas funções, e que deverá cumprir os requisitos previstos no artigo 6 do Real decreto 782/2013, de 11 de outubro.

2. De acordo com o artigo 7 do Real decreto 782/2013, de 11 de outubro, o/a director/a técnico/a farmacêutico/a deverá realizar as suas funções para garantir a aplicação e o cumprimento das boas práticas de distribuição estabelecidas na União Europeia, assim como da normativa vigente que seja aplicável. As ditas funções incluem as previstas no dito preceito.

3. Conforme o artigo 5 do Real decreto 782/2013, de 11 de outubro, poderão nomear-se um/uma ou mais directores/as técnicos/as farmacêuticos/as suplentes, com os mesmos requisitos que o/a titular, a o/à que substituirão na sua ausência.

4. Corresponde à conselharia competente em matéria de sanidade, depois da comprovação do cumprimento dos requisitos aplicável, a aceitação da nomeação de os/das directores/as técnicos/as farmacêuticos/as das entidades de distribuição de medicamentos de competência autonómica e de os/das seus/suas suplentes.

5. Ademais do comando técnico, as entidades de distribuição de medicamentos deverão dispor do pessoal adicional necessário para garantir a qualidade e segurança nas actividades de distribuição incluídas no âmbito da autorização, nos termos previstos na normativa aplicável.

TÍTULO V

Unidades de radiofarmacia

Artigo 65. Disposições gerais

Os medicamentos radiofármacos de uso humano e as funções que a respeito deles correspondam às unidades de radiofármacos ajustar-se-ão à normativa a eles aplicável.

Artigo 66. Classificação das unidades de radiofarmacia

As unidades de radiofarmacia poderão ser de dois tipos:

a) Unidades de radiofarmacia de tipo I, que realizarão as funções previstas nos números 3 e 4 do artigo 48 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, nos termos e condições previstos na normativa aplicável.

b) Unidades de radiofarmacia de tipo II, que são aquelas que podem estar instaladas em local independentes dos serviços ou centros assistenciais e realizarão as funções previstas nos números 3, 4 e 5 do artigo 48 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, nos termos e condições previstos na normativa aplicável.

Artigo 67. Autorizações

A autorização para a abertura, modificação e encerramento das unidades de radiofarmacia corresponde à conselharia competente em matéria de sanidade, que estabelecerá regulamentariamente os procedimentos oportunos, podendo além disso estabelecer os controlos e as inspecções que considere necessários para o seu correcto funcionamento; tudo isto sem prejuízo das competências que correspondam a outros organismos segundo a normativa aplicável.

Artigo 68. Recursos humanos

1. A pessoa responsável da unidade de radiofarmacia deve ser um/uma facultativo/a especialista em radiofarmacia. Em função do tipo e volume da actividade de preparação de radiofármacos desenvolvida pela unidade, poderá ser necessária a presença de facultativo/as especialistas em radiofarmacia adicionais. Em todo o caso, para o funcionamento da unidade requer-se a presença de um/de uma facultativo/a especialista em radiofarmacia.

2. A pessoa responsável da unidade de radiofarmacia levará a cabo as seguintes funções:

a) Assegurar que a aquisição, conservação, preparação, controlo de qualidade, documentação e dispensação dos radiofármacos se realiza de acordo com a legislação aplicável na matéria.

b) Estabelecer as instruções específicas de preparação e controlo dos radiofármacos, de acordo com a normativa aplicável.

c) Comprovar a correcta manutenção dos locais e equipas utilizadas na preparação, controlo e conservação dos radiofármacos.

d) Garantir a qualidade dos radiofármacos preparados e conservar o resultado dos controlos e verificações realizadas.

3. A unidade de radiofarmacia contará ademais com o pessoal técnico, com formação em preparação e controlo de radiofármacos assim como em protecção radiolóxica, em número suficiente para desenvolver a sua actividade de forma adequada. Todo o pessoal facultativo e técnico deverá estar capacitado de conformidade com os requisitos exixir pela legislação aplicável em matéria de segurança de instalações radiactivas e pela restante normativa aplicável.

Artigo 69. Aquisição e dispensação

A aquisição e dispensação de radiofármacos elaborados nas unidades de radiofarmacia não integradas em serviços de farmácia é responsabilidade do serviço de farmácia do centro onde se vão utilizar.

TÍTULO VI

A distribuição e dispensação de medicamentos veterinários

Artigo 70. A distribuição e dispensação de medicamentos veterinários

1. A distribuição e dispensação de medicamentos veterinários levar-se-á a cabo nos estabelecimentos e serviços e nas condições que se prevêem no artigo 38 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, e na restante normativa estatal aplicável, e conforme o disposto nesta lei e na normativa regulamentar autonómica de desenvolvimento.

2. A dispensação ao público dos medicamentos veterinários será realizada exclusivamente por:

a) Os escritórios de farmácia legalmente estabelecidas, que, ademais, serão as únicas autorizadas para a elaboração e dispensação de fórmulas maxistrais e preparados oficinais.

b) As entidades ou agrupamentos ganadeiras autorizadas, sempre que contem com um serviço farmacêutico responsável pela custodia, conservação e dispensação destes medicamentos, para o uso exclusivo dos seus membros.

c) Os estabelecimentos comerciais retallistas autorizados, sempre que contem com um serviço farmacêutico responsável pela custodia, conservação e dispensação destes medicamentos.

d) As boticas de urgência de medicamentos veterinários que, por razões de urgência e afastamento, possam autorizar-se, quando não exista num município escritório de farmácia nem outro centro de subministração de medicamentos veterinários autorizado. Estas boticas poderão estar vinculadas a um escritório de farmácia, nos termos previstos no artigo 51, ou a qualquer outro estabelecimento ou serviço de dispensação de medicamentos veterinários autorizado. Neste caso, a dispensação realizar-se-á nos termos estabelecidos na normativa estatal.

Igualmente, os medicamentos destinados a cães, gatos, animais de terrario, páxaro domiciliários, peixes de acuario e pequenos roedores que não requeiram prescrição veterinária poderão distribuir-se e vender noutros estabelecimentos, nos termos previstos na normativa básica estatal e na que, com a respeito desta, di-te a Comunidade Autónoma.

3. As entidades ou agrupamentos ganadeiras deverão contar com um número de farmacêuticos/as, técnicos/as e auxiliares ajeitado ao número de centros de dispensação de medicamentos, nas condições que regulamentariamente se estabeleçam, assim como com programas zoosanitarios aprovados pelo órgão competente da Comunidade Autónoma.

4. Os estabelecimentos comerciais retallistas autorizados deverão contar com serviços farmacêuticos, que serão responsáveis pela custodia, subministração e controlo de utilização dos medicamentos veterinários. Estes centros dispensadores e os do apartado anterior deverão estar identificados com a lenda «Produtos zoosanitarios».

5. A disponibilidade de medicamentos veterinários por os/as profissionais da veterinária para o exercício da sua actividade profissional reger-se-á pela normativa básica estatal e pelas normas que, em desenvolvimento de tais bases, di-te a Comunidade Autónoma.

6. O outorgamento das autorizações de competência autonómica relativas aos estabelecimentos e serviços de distribuição e dispensação exclusiva de medicamentos veterinários requererá autorização prévia da conselharia competente em matéria de gandaría, depois do relatório da conselharia competente em matéria de sanidade.

A autorização dos escritórios de farmácia nas que se dispensem medicamentos veterinários corresponde à conselharia competente em matéria de sanidade, conforme o regime geral aplicável a tais autorizações.

Os centros que distribuam medicamentos tanto de uso humano como de uso veterinário serão autorizados pela conselharia competente em matéria de sanidade, depois do relatório da conselharia competente em matéria de gandaría.

TÍTULO VII

Os/As profissionais farmacêuticos/as e outro pessoal dos estabelecimentos
e serviços de atenção farmacêutica

Artigo 71. Definição de profissional farmacêutico/a

Para os efeitos desta lei, percebe-se por profissionais farmacêuticos/as todas aquelas pessoas que, possuindo o título correspondente, desenvolvam as suas funções nos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica regulados nesta lei.

Artigo 72. Formação continuada

1. A conselharia competente em matéria de sanidade, em colaboração com as universidades, os colégios oficiais de farmacêuticos/as, as sociedades científicas e outras organizações profissionais, contribuirá a impulsionar a formação continuada dos profissionais farmacêuticos/as e do pessoal auxiliar dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica com a finalidade de oferecer uma prestação útil e eficiente à cidadania através da actualização dos seus conhecimentos.

2. Os colégios oficiais de farmacêuticos/as, as sociedades científicas e as organizações profissionais promoverão e desenvolverão actividades de formação continuada para contribuir à necessária actualização do conhecimento e das habilidades profissionais do pessoal que participa nas actividades de atenção farmacêutica.

3. As pessoas responsáveis dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica facilitarão o acesso do pessoal ao seu cargo à formação continuada.

Artigo 73. Incompatibilidades

1. Com carácter geral, a titularidade de um escritório de farmácia e o exercício profissional farmacêutico nos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica é incompatível com a existência de qualquer classe de interesses económicos directos na fabricação e distribuição de medicamentos ou de produtos sanitários, com as excepções previstas na disposição transitoria segunda do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho.

2. Ademais das incompatibilidades do regime geral, o exercício profissional farmacêutico nos estabelecimentos ou serviços de atenção farmacêutica regulados nesta lei é incompatível com:

a) O exercício profissional em qualquer outro dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica regulados nesta lei, com a excepção de boticas anexas e depósitos de medicamentos vinculados ao estabelecimento ou serviço no que se desenvolve a actividade profissional. Esta incompatibilidade não resultará aplicável no caso de farmacêuticos/as adjuntos/as de escritório de farmácia contratados/as a tempo parcial, que poderão desenvolver a sua actividade profissional em escritórios de farmácia diferentes, sempre que exista compatibilidade entre os horários de trabalho.

b) O exercício clínico da medicina, odontologia, enfermaría, fisioterapia, podologia, veterinária ou qualquer outra actividade profissional que no futuro puder ser habilitada para a prescrição ou indicação de dispensação de medicamentos.

c) O exercício profissional nos estabelecimentos autorizados para distribuir ou dispensar medicamentos veterinários (armazéns grosistas, entidades ou agrupamentos ganadeiras e estabelecimentos comerciais retallistas).

d) O exercício profissional nos laboratórios de fabricação de medicamentos de uso humano ou veterinário.

3. Em particular, o exercício profissional de o/da farmacêutico/a no escritório de farmácia, seja como farmacêutico/a titular, cotitular, regente, substituto/a ou adjunto/a, será incompatível com:

a) Qualquer actividade profissional ou mercantil que impeça a presença física de o/da farmacêutico/a durante o horário de atenção ao público do escritório de farmácia.

b) A prestação de serviços retribuídos em qualquer administração pública em função de relação laboral, funcionarial ou estatutária. Esta incompatibilidade não resultará aplicável no caso de farmacêuticos/as exercentes em escritórios de farmácia que tenham a condição de titores/as de práticas tuteladas e naqueles outros supostos nos que a compatibilidade venha reconhecida pela normativa aplicável.

c) O exercício profissional como visitador/a médico/a, representante ou comisionista de entidades de fabricação ou distribuição de medicamentos ou de produtos sanitários ou de produtos do canal farmacêutico.

TÍTULO VIII

Publicidade, promoção e informação dos medicamentos
e produtos sanitários

Artigo 74. Garantias na informação, promoção e publicidade de medicamentos e produtos sanitários

1. A conselharia competente em matéria de sanidade adoptará as medidas oportunas para garantir que a informação, a promoção e a publicidade dos medicamentos e produtos sanitários destinadas a os/às profissionais da saúde ou à povoação em geral se ajustem a critérios de veracidade, evitando induzir a uma utilização incorrecta ou a um sobreconsumo.

2. Além disso, corresponde-lhe à dita conselharia o controlo de qualquer publicidade de medicamentos e produtos sanitários que se difunda especificamente no âmbito da Comunidade Autónoma da Galiza, de conformidade com o procedimento que se determine regulamentariamente.

3. Cuidará, ademais, de que a informação e promoção dirigida a profissionais sanitários/as no território da Comunidade Autónoma da Galiza esteja de acordo com a informação técnica e científica autorizada pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários, e deverá ser rigorosa, bem fundada e objectiva e não induzir a erro, de acordo com a legislação vigente, e ajustar à ficha técnica.

4. Também terá acesso, para efeitos de inspecção, a todos os meios de informação, promoção e publicidade de medicamentos e produtos sanitários dirigidos a os/às profissionais sanitários/as ou à povoação em geral, já sejam escritos, audiovisuais, informáticos ou de qualquer outra natureza.

5. No caso das mensagens publicitárias difundidas no âmbito da Comunidade Autónoma da Galiza, as entidades responsáveis delas deverão comunicar o seu intuito de realizar esta actividade de acordo com o procedimento estabelecido.

TÍTULO IX

Regime sancionador

Artigo 75. Disposições gerais

1. As infracções recolhidas nesta lei serão objecto das correspondentes sanções administrativas, depois da instrução do oportuno expediente, sem prejuízo das responsabilidades civis, penais ou de outra ordem que possam concorrer.

2. As infracções previstas nesta lei são-no sem prejuízo do disposto no texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho; na Lei 8/2003, de 24 de abril, de sanidade animal, a respeito dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos veterinários, agrupamentos de ganadeiros com programa sanitário e distribuidores de medicamentos veterinários; e na normativa de desenvolvimento daquele.

No exercício da potestade sancionadora autonómica em relação com o regime sancionador conteúdo no dito texto refundido será aplicável o prazo máximo para resolver previsto no artigo 81, excepto que a normativa específica reguladora estabeleça um prazo diferente.

Artigo 76. Acção inspectora

1. Corresponde à conselharia competente em matéria de sanidade, através da inspecção sanitária, a realização das inspecções que se considerem necessárias para verificar o cumprimento do estabelecido nesta lei e na normativa estatal em matéria de medicamentos e produtos sanitários nos termos e com o alcance previstos nela, sem prejuízo das atribuições dos serviços veterinários oficiais da conselharia competente em matéria de gandaría em relação com as inspecções dos estabelecimentos de dispensação de medicamentos veterinários, agrupamentos ganadeiras com programa sanitário e entidades de distribuição de medicamentos veterinários, com as boticas anexas de urgência ou a respeito da venda a distância ao público ou por outros canais de medicamentos não sujeitos a prescrição veterinária.

2. O pessoal da conselharia competente em matéria de sanidade, assim como o pessoal da conselharia competente em matéria de gandaría que desenvolva as funções de inspecção, terá a consideração de autoridade sanitária, de conformidade com o estabelecido na Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza.

Artigo 77. Infracções

1. Constituirão infracções administrativas, e serão sancionadas nos termos previstos no artigo seguinte, as condutas que a seguir se determinam.

2. As infracções qualificam-se como leves, graves ou muito graves, atendendo os critérios de risco para a saúde, quantia do eventual benefício, gravidade da alteração sanitária ou social produzida, xeneralización de infracção e reincidencia.

3. Têm a consideração de infracções leves as seguintes:

a) Não ir provisto o pessoal que presta serviços no escritório de farmácia do distintivo que o identifique.

b) O não cumprimento do horário alargado voluntário do escritório de farmácia comunicado à Administração autonómica.

c) O não cumprimento da obrigação de informação sobre os escritórios de farmácia em serviço de guarda prevista no artigo 29.7.

d) Entregar regalos ou obsequios que não tenham a condição de amostras e com um preço de venda ao público não superior a 15 euros, como cortesía e não como método vinculado à promoção e venda ao público de medicamentos e produtos sanitários.

e) A lesão dos direitos da cidadania previstos no artigo 9.1 sempre que não exista prejuízo assistencial para a pessoa interessada.

f) Os não cumprimentos das obrigações impostas à cidadania no artigo 9.2 a respeito do pessoal e das instalações dos estabelecimentos e serviços de atenção farmacêutica.

g) O não cumprimento das obrigações previstas nesta lei em relação com a sinalização e publicidade dos escritórios de farmácia.

h) Utilizar as diferentes zonas com as que deve contar um escritório de farmácia para actividades diferentes às correspondentes a cada uma delas.

i) Cobrir incorrectamente o livro de estupefacientes e o livro receitario, em tanto que livros de registro de carácter sanitário de tenza obrigatória.

4. Têm a consideração de infracções graves as seguintes:

a) O funcionamento de uma unidade de radiofarmacia sem a presença do pessoal exixir em cada caso diferente de o/da facultativo/a especialista em radiofarmacia.

b) Incumprir o/a facultativo/a especialista em radiofarmacia responsável por uma unidade de radiofarmacia as funções atribuídas nesta lei que competan ao seu posto.

c) O não cumprimento do horário mínimo obrigatório estabelecido para os escritórios de farmácia, assim como dos serviços de guarda.

d) Carecer do livro de estupefacientes e do livro receitario, em tanto que livros de registro de carácter sanitário de tenza obrigatória.

e) O exercício ou desenvolvimento de actividades mercantis ou comerciais nas dependências do escritório de farmácia diferentes das vinculadas à sua autorização de instalação.

f) Dispensar medicamentos ou produtos sanitários a um/uma mesmo/a paciente sem atender as pautas de uso racional deles previstas na ficha técnica.

g) Não contar no escritório de farmácia com um/com uma farmacêutico/a adjunto/a quando seja obrigatório, consonte o previsto no artigo 23.2.

h) O não cumprimento pelos escritórios de farmácia das exixencias e procedimentos para a dispensação e/ou facturação das receita oficiais estabelecidos pelos concertos subscritos pela conselharia competente em matéria de sanidade e pelo Serviço Galego de Saúde para a execução da prestação farmacêutica, sem prejuízo das infracções previstas nos artigos 111 e 112 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho.

i) Realizar qualquer tipo de publicidade ou actividade promocional do escritório de farmácia, organizar eventos ou actividades e utilizar ferramentas que possam implicar uma promoção do escritório de farmácia.

j) O não cumprimento por parte de o/da titular ou cotitulares do escritório de farmácia de qualquer das condições consonte as quais se outorgou a autorização de instalação.

k) A lesão dos direitos da cidadania previstos no artigo 9.1 sempre que exista prejuízo assistencial para a pessoa interessada.

l) A comissão de uma infracção leve quando, no período de um ano, o mesmo sujeito fosse sancionado pela comissão de uma ou mais infracções leves e as resoluções sancionadoras sejam firmes na via administrativa.

m) Entregar regalos ou obsequios que não tenham a condição de amostras e com um preço de venda ao público superior a 15 euros, como cortesía, e não como método vinculado à promoção e venda ao público de medicamentos e produtos sanitários.

n) O não cumprimento dos requisitos, obrigações ou proibições estabelecidas nesta lei quando cause alteração e risco sanitário com transcendência directa para a povoação.

5. Têm a consideração de infracções muito graves as seguintes:

a) O não cumprimento da normativa autonómica vigente em matéria de incompatibilidades.

b) A comissão de uma infracção grave quando, nos últimos cinco anos, o mesmo sujeito fosse sancionado pela comissão de uma ou mais infracções graves e as resoluções sancionadoras sejam firmes na via administrativa.

c) O não cumprimento reiterado e injustificar por parte dos escritórios de farmácia da obrigação da dispensação de medicação que lhes seja solicitada pelas pessoas utentes nas condições legal e regulamentariamente estabelecidas.

Artigo 78. Sanções e critérios de graduación

1. As infracções tipificar nesta lei serão sancionadas com coima. Dentro dos limites previstos para as infracções leves, graves e muito graves, as coimas aplicarão no grau mínimo, médio ou máximo em função dos seguintes critérios:

a) A neglixencia, o grau de culpabilidade ou a existência de intencionalidade.

b) O grau de conivencia.

c) O não cumprimento das advertências prévias.

d) A continuidade ou persistencia da conduta infractora.

e) A cifra de negócios da entidade.

f) A natureza dos prejuízos causados.

g) O número de pessoas afectadas.

h) Os benefícios obtidos com a infracção.

i) A duração dos riscos gerados.

j) O tipo de estabelecimento ou serviço no que se cometeu a infracção.

k) A reincidencia, pela comissão no ter-mo de um ano de mais de uma infracção da mesma natureza quando assim se declarasse por resolução firme na via administrativa.

2. As infracções leves serão sancionadas com coima de 15 a 3.005,06 euros. Dentro destes limites, estabelecem-se os seguintes graus:

Grau mínimo: desde 15 até 601,01 euros.

Grau médio: desde 601,02 a 1.803,04 euros.

Grau máximo: desde 1.803,05 a 3.005,06 euros.

3. As infracções graves serão sancionadas com coima de 3.005,07 a 15.025,30 euros. Dentro destes limites, estabelecem-se os seguintes graus:

Grau mínimo: desde 3.005,07 a 6.010,12 euros.

Grau médio: desde 6.010,13 a 10.517,71 euros.

Grau máximo: desde 10.517,72 a 15.025,30 euros.

4. As infracções muito graves serão sancionadas com coima de 15.025,31 a 601.012,11 euros ou, de ser uma quantidade superior, até o quíntuplo do valor dos produtos ou serviços objecto da infracção. Dentro destes limites, estabelecem-se os seguintes graus:

Grau mínimo: desde 15.025,31 a 120.202,42 euros.

Grau médio: desde 120.202,43 a 306.607,26 euros.

Grau máximo: desde 306.607,27 a 601.012,11 euros ou, de ser uma quantidade superior, até o quíntuplo do valor dos produtos ou serviços objecto da infracção.

5. As sanções pela comissão de infracções graves e muito graves serão publicadas no Diário Oficial da Galiza uma vez que adquiram firmeza na via administrativa.

6. Sem prejuízo da coima que proceda impor conforme o disposto no número anterior, as infracções em matéria de medicamentos serão sancionadas com o comiso, em favor do Tesouro Público, do benefício ilícito obtido como consequência da comissão da infracção. A resolução sancionadora determinará para estes efeitos a quantia do benefício ilícito obtido.

7. Ademais, nos supostos de infracções muito graves, o Conselho da Xunta poderá acordar, como sanções accesorias, o encerramento temporário do estabelecimento, instalação ou serviço por um prazo máximo de cinco anos.

8. No caso de infracções muito graves relativas a escritórios de farmácia, o Conselho da Xunta poderá acordar, como sanções accesorias, a revogação da autorização administrativa e a proibição de o/da seu/sua titular ou cotitulares de poder participar, durante um período de cinco anos desde que a sanção seja firme na via administrativa, em qualquer concurso público que se celebre na Galiza para obter a autorização de um escritório de farmácia.

Artigo 79. Instrução de expedientes sancionadores

A instrução dos expedientes administrativos sancionadores será competência da inspecção sanitária, sem prejuízo das competências que em matéria de medicamentos veterinários tem atribuídas a conselharia competente em matéria de gandaría.

Artigo 80. Competência sancionadora

Regulamentariamente determinar-se-ão os órgãos competente para a imposição das sanções às que se refere o artigo 78, sem prejuízo das competências que em matéria de medicamentos veterinários tem atribuídas a conselharia competente em matéria de gandaría.

Artigo 81. Medidas cautelares

1. Poderão adoptar-se as medidas cautelares consistentes na clausura ou no encerramento dos estabelecimentos, centros e serviços que não disponham das preceptivas autorizações ou registros ou da actuação dos quais derive risco para a saúde da povoação, assim como a suspensão do funcionamento ou a proibição das actividades que se levem a cabo neles, até que se corrijam os defeitos ou se cumpram os requisitos estabelecidos.

2. Além disso, se como consequência da acção inspectora se aprecia razoavelmente a existência de um risco iminente e extraordinário para a saúde ou um não cumprimento dos requisitos exixir para a instalação e o funcionamento de centros e estabelecimentos, poder-se-ão adoptar preventivamente as medidas às que fã referência os artigos 26 e 31.2 da Lei 14/1986, de 25 de abril.

Artigo 82. Prescrição

1. As infracções às que se refere esta lei qualificadas como leves prescreverão ao ano; as qualificadas como graves, aos dois anos; e as qualificadas como muito graves, aos cinco anos.

2. O prazo de prescrição das infracções começar-se-á a contar desde o dia em que a infracção se cometeu. No caso de infracções continuadas ou permanentes, o prazo começará a correr desde que finalizou a conduta infractora.

Interromperá a prescrição a iniciação, com o conhecimento da pessoa interessada, de um procedimento administrativo de natureza sancionadora, e o prazo de prescrição reiniciar-se-á se o expediente sancionador estiver paralisado durante mais de um mês por causa não imputable à pessoa presumivelmente responsável.

3. Além disso, as sanções impostas por infracções leves prescreverão ao ano; por infracções graves, aos dois anos; e por infracções muito graves, aos cinco anos.

4. O prazo de prescrição das sanções começar-se-á a contar desde o dia seguinte a aquele em que seja executable a resolução pela que se impõe a sanção ou quando transcorresse o prazo para recorrer contra ela.

Interromperá a prescrição a iniciação, com o conhecimento da pessoa interessada, do procedimento de execução, e voltará transcorrer o prazo se aquele está paralisado durante mais de um mês por causa não imputable à pessoa infractora.

No caso de desestimação presumível do recurso de alçada interposto contra a resolução pela que se impõe a sanção, o prazo de prescrição da sanção começar-se-á a contar desde o dia seguinte a aquele em que finalize o prazo legalmente previsto para a resolução do dito recurso.

Artigo 83. Prazo para resolver

O prazo máximo para ditar e notificar as resoluções sancionadoras por infracções tipificar nesta lei será de nove meses.

Disposição adicional única. Convénios de colaboração

A conselharia competente em matéria de sanidade poderá instrumentar a colaboração entre os colégios oficiais de farmacêuticos/as, as organizações não governamentais, as organizações e os colectivos representativos do sector e a Administração sanitária, subscrevendo para tal efeito os convénios de colaboração que procedam.

Disposição transitoria primeira. Aplicação das disposições regulamentares vigentes

Até que se aprovem as normas de desenvolvimento desta lei, será aplicável a normativa regulamentar vigente em tudo o que não se oponha ao disposto nela. Em concreto, no caso dos procedimentos sancionadores iniciados ao amparo da legislação anterior que se encontrem em fase de tramitação, continuarão regendo-se, no que respeita à competência para a imposição das sanções, pela normativa vigente no momento de iniciação deles.

Disposição transitoria segunda. Procedimentos administrativos em tramitação

1. As solicitudes de autorização de instalação, abertura e funcionamento, reforma, mudança de localização, transmissão e encerramento de escritórios de farmácia pendentes de resolução à entrada em vigor desta lei reger-se-ão pela normativa vigente no momento de início do procedimento.

2. Aos procedimentos sancionadores que se encontrem em tramitação na data de entrada em vigor desta lei ser-lhes-ão aplicável as disposições sancionadoras vigentes no momento de produção dos feitos com que constituam infracção administrativa. As disposições sancionadoras contidas nesta lei produzirão efeito retroactivo em canto favoreçam a pessoa presumivelmente infractora ou a pessoa infractora, tanto no referido à tipificación da infracção como à sanção e aos seus prazos de prescrição, inclusive com respeito à sanções pendentes de cumprimento na data de entrada em vigor desta lei.

Disposição transitoria terceira. Local de escritórios de farmácia

Os requisitos de acesso e zonas dos escritórios de farmácia e dos seus local previstos ex novo nesta lei só serão exixibles aos locais correspondentes aos escritórios de farmácia de nova instalação ou no caso de procedimentos de mudança de localização ou reforma iniciados com posterioridade à entrada em vigor desta lei. Aos locais existentes nesta data só lhes serão aplicável os ditos requisitos no caso de reforma substancial produzida com posterioridade à entrada em vigor dela.

A conselharia competente em matéria de sanidade, em função de critérios objectivos e públicos, poderá estabelecer prazos máximos para o cumprimento de requisitos de acesso para os locais existentes de estabelecimentos de atenção farmacêutica, de acordo com o estabelecido no artigo 16 desta lei.

Disposição transitoria quarta. Serviço de guarda e férias

O sistema de guardas e férias estabelecido nesta lei será aplicável a partir de 1 de janeiro do ano seguinte ao da entrada em vigor dela.

Disposição transitoria quinta. Regime de transmissão dos escritórios de farmácia adjudicadas no concurso convocado pela Resolução de 2 de julho de 2018, da Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade, pela que se convoca concurso público para a adjudicação de novos escritórios de farmácia

O regime de transmissão inter vivos previsto no número 3 do artigo 44 será aplicável aos escritórios de farmácia adjudicadas no concurso convocado pela Resolução de 2 de julho de 2018, da Secretaria-Geral Técnica da Conselharia de Sanidade, pela que se convoca concurso público para a adjudicação de novos escritórios de farmácia, com independência da data na que este se resolva.

No caso de se produzir a reforma voluntária da pessoa titular antes do esgotamento dos quinze anos previstos, esta poderá solicitar a designação de um/de uma regente até completar o período mínimo previsto para a transmissão.

Disposição derrogatoria única. Derogação normativa

1. Ficam derrogado total ou parcialmente quantas disposições de igual ou inferior categoria se oponham ao disposto nesta lei e, em especial, a Lei 5/1999, de 21 de maio, de ordenação farmacêutica.

2. Além disso, fica derrogado a disposição transitoria segunda da Lei 9/2017, de 26 de dezembro, de medidas fiscais e administrativas.

Disposição derradeiro primeira. Habilitação para o desenvolvimento normativo

Habilita-se o Conselho da Xunta para ditar as normas de desenvolvimento desta lei.

Disposição derradeiro segunda. Entrada em vigor

Esta lei entrará em vigor aos vinte dias da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, dois de julho de dois mil dezanove

Alberto Núñez Feijóo
Presidente