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DOG - Xunta de Galicia -

Diario Oficial de Galicia
DOG Núm. 68 Terça-feira, 7 de abril de 2020 Páx. 17952

III. Outras disposições

Conselharia de Sanidade

ORDEM de 2 de abril de 2020 pela que se aprovam medidas em matéria de investigação sanitária nos centros do Sistema público de saúde da Galiza durante o período que dure a emergência sanitária pelo COVID-19.

O Real decreto 463/2020, de 14 de março, pelo que se declara o estado de alarme para a gestão da situação de crise sanitária ocasionada pelo COVID-19, publicado no Boletim Oficial dele Estado com data de 14 de março de 2020, recolhe uma série de medidas dirigidas a proteger a saúde e a segurança dos cidadãos, conter a progressão da doença e reforçar o sistema de saúde pública.

O artigo 12 regula as medidas dirigidas a reforçar o Sistema nacional de saúde em todo o território nacional estabelecendo que todas as autoridades civis sanitárias das administrações públicas do território nacional, assim como os demais funcionários e trabalhadores ao seu serviço, ficarão baixo as ordens directas do ministro de Sanidade em canto seja necessário para a protecção de pessoas, bens e lugares, podendo impor-lhes serviços extraordinários pela sua duração ou pela sua natureza.

Acrescenta, contudo, que as administrações públicas autonómicas e locais manterão a gestão, dentro do seu âmbito de competência, dos correspondentes serviços sanitários, assegurando em todo momento o seu adequado funcionamento.

Por outra parte, o capítulo IV do Real decreto lei 8/2020, de 17 de março, de medidas urgentes extraordinárias para fazer frente ao impacto económico e social do COVID-19, estabeleceu uma série de medidas de apoio à investigação sobre o COVID-19.

A situação actual de emergência sanitária pelo COVID-19 faz necessário também estabelecer uma série de medidas com o objectivo de conciliar a situação excepcional que se está a viver nos centros sanitários do Sistema público de saúde da Galiza, assim como a importância de garantir a investigação e inovação sanitária como pilar fundamental do sistema que pode ajudar a solucionar os reptos científicos a que nos enfrontamos.

Nesse sentido, a presente ordem pretende recolher um conjunto de medidas orientadas a agilizar determinados procedimentos para favorecer e melhorar a coordinação da investigação sanitária relacionada com os aspectos do COVID-19 e, ao mesmo tempo, estabelecer uma série de prevenções para garantir a adequada prestação sanitária nestes momentos de emergência sanitária.

O Decreto 63/2013, de 11 de abril, atribui ao Comité Autonómico de Ética da Investigação com Medicamentos da Galiza (Ceim-G) a função de avaliar todos os estudos que sejam declarados de interesse sanitário assistencial ou de interesse para a saúde pública pela pessoa titular da conselharia com competências em matéria de sanidade.

Além disso, a citada norma estabelece um mecanismo que permite a posta em marcha de um estudo de forma imediata, já seja pelo carácter estacional definido pela epidemiologia da doença ou pelo carácter re-emergente de determinadas infecções, já seja por causa da necessidade urgente de obter informação clínica ou estabelecer pautas de actuações assistenciais ante o aparecimento de patogénicos especialmente virulentos que podem estar associados a uma elevada morbi-mortalidade.

A detecção de oportunidades de investigação na presente situação por razões de interesse assistencial ou saúde pública fã valorar por parte desta Conselharia de Sanidade a necessidade de activar o citado mecanismo que permita uma avaliação mais ágil por parte do citado comité, a respeito dos estudos relacionados com o COVID-19.

Nesse sentido, o 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declara que o brote de COVID-19 constitui uma emergência de saúde pública de preocupação internacional (PHEIC) e o 11 de março de 2020 a OMS declara oficialmente a pandemia.

Outras das medidas para adoptar estão destinadas a preservar as actividades dos ensaios na medida do possível garantindo a assistência sanitária dos pacientes.

Por sua parte, no mês de março, a Agência Europeia do Medicamento e também a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) publicaram uma guia e notas informativa sobre medidas excepcionais aplicável aos ensaios clínicos para gerir os problemas derivados da emergência por COVID-19 que estabeleceram recomendações para os promotores de ensaios clínicos com medicamentos em marcha e para ensaios clínicos futuros.

Além disso, estabelecem-se uma série de medidas de coordinação relacionadas com as amostras biológicas e a Rede de biobancos da Galiza.

Em muitas ocasiões o substrato da investigação em saúde são as amostras biológicas, é dizer, qualquer material biológico de origem humana susceptível de ser conservado, já seja de pacientes ou de sujeitos sãos. Por outra parte, tão necessária como a amostra bioloxica é a informação clínica relativa ao estado de saúde do indivíduo fonte das supracitadas amostras, que resulta também de enorme interesse.

A Rede galega de biobancos, promovida pelo Serviço Galego de Saúde, em colaboração com a Agência de Conhecimento em Saúde (ACIS), é uma iniciativa de coordinação e cooperação entre os biobancos autorizados na Comunidade Autónoma da Galiza e constitui-se, portanto, como um agente de investigação sanitária. A rede tem como principal objectivo coordenar a actividade dos biobancos integrados nesta, desenvolvendo procedimentos de trabalho técnicos, organizativo e ético-legais comuns.

A coordinação e vertebración destas actividades supõe uma clara aposta investigação, desenvolvimento e inovação em saúde, e pela melhora com a coordinação da assistência clínica nestes momentos em situação de emergência sanitária, a respeito da qual é preciso enfrentar novos palcos na obtenção, custodia e utilização de amostras.

Tendo em conta o interesse presente e futuro no âmbito da saúde pública e da investigação biomédica, das amostras biológicas que se estão a obter no âmbito assistencial dos doentes afectados pelo COVID-19, priorizarase a sua conservação más ali do tempo necessário/obrigado pelo interesse assistencial dos doentes.

A conservação das citadas amostras biológicas com fins de investigação ficará sob a custodia dos diferentes biobancos que conformam a Rede de biobancos da Galiza como estruturas adscritas ao Serviço Galego de Saúde.

A finalidade desta medida é garantir num primeiro momento a conservação de amostras biológicas e, num segundo momento, garantir que a utilização das citadas amostras cumprirá os requisitos éticos e legais exixibles, assim como a possibilidade de uma utilização futura transparente e justa, aproveitando os procedimentos regulados na normativa estatal para a cessão de amostras para futuros estudos de investigação, assim como o seu regulamento interno que, entre outras obrigações, estabelece a revisão independente de um comité científico e ético para cada cessão.

Por último, de acordo com o disposto no artigo 131 da Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza, com a finalidade de aproveitar as sinergias da investigação clínica e atrair terapias inovadoras em fases temporãs de desenvolvimento que possam ajudar à busca de soluções clínicas na presente crise sanitária, explorar-se-ão dentro do Sistema transfusional da Galiza, através da Agência Galega de Doações, Sangue, Órgãos e Tecidos, actuações que permitam promover a realização de ensaios clínicos com o emprego do uso de plasmar de convalecentes de COVID-19.

Por isto, e com o objectivo de racionalizar os recursos sanitários na situação de emergência em que nos encontramos à vez que não se percam oportunidades no âmbito da investigação, propõem-se as seguintes medidas para que sejam seguidas pelos centros sanitários e profissionais do Sistema público de saúde da Galiza no âmbito da investigação sanitária,

RESOLVE:

Primeiro. Medidas relacionadas com o Comité Autonómico de Ética de Investigação com Medicamentos da Galiza

1. Para os efeitos da aplicação do artigo 4 do Decreto 63/2013, de 11 de abril, pelo que se regulam os comités de ética da investigação na Galiza, modificado pelo Decreto 81/2015, de 28 de maio, exclusivamente para os efeitos da sua valoração pelo CEIm-G, declaram-se de interesse para a saúde pública todos os estudos/ensaios de investigação e/ou inovação relacionados com o COVID-19 que se promovam e realizem em centros do Sistema público de saúde da Galiza sempre e quando se desenhem com a finalidade de conseguir algum ou alguns dos seguintes objectivos:

a) A prevenção

b) O diagnóstico

c) Ou o tratamento.

A presente declaração será tida em conta pelo Comité Autonómico de Ética da Investigação com Medicamentos da Galiza (CEIm-G) para os efeitos de poder iniciar o procedimento específico de revisão com prazos inferiores aos habituais com o objecto de não perder informação relevante em função dos objectivos do estudo.

Segundo. Estudos/ensaios clínicos relacionados com a pandemia do COVID-19 nos centros do Sistema público de saúde da Galiza

1. Priorizarase a gestão e início nos centros do Sistema público de saúde da Galiza dos estudos cujos objectivos estejam relacionados com a pandemia do COVID-19 e, em especial, aqueles que sejam financiados em convocações competitivas européias, nacionais ou autonómicas.

2. Para os efeitos de garantir a capacidade assistencial de cada centro nesta situação de emergência sanitária todos os estudos clínicos relacionados com a pandemia do COVID-19 precisarão da correspondente conformidade expressa por parte da gerência/direcção do centro, quem deverá avaliar para a sua autorização a compatibilidade do estudo com a actividade assistencial dos pacientes nesta situação de emergência sanitária, a organização do centro e medidas concretas implementadas com a ocasião da situação de emergência sanitária, e o aliñamento do estudo clínico com as linhas estratégicas da área sanitária e do Serviço Galego de Saúde.

3. As gerências/direcções do centros deverão comunicar à Agência de Conhecimento em Saúde num prazo de dois dias as conformidades dos estudos com a ocasião do coronavirus COVID-19.

Em vista da informação recebida e da possibilidade de duplicidade de estudos com a mesma finalidade, a Agência de Conhecimento em Saúde poderá promover a realização conjunta, integração ou coordinação dos citados estudos ou ensaios.

Terceiro. Avaliações de qualidade assistencial relacionadas com a pandemia do COVID-19 nos centros do Sistema público de saúde da Galiza

A realização de avaliações de qualidade assistencial relacionadas com os pacientes COVID -19 para os que é preciso aceder e tratar dados clínicos recolhidos nas histórias clínicas seguirão a Instrução 7/2019 relativa ao protocolo para o tratamento de dados complementares aos registros de histórias clínicas publicado o 27 de janeiro de 2020 no Diário Oficial da Galiza.

Quarto. Medidas que se vão adoptar na gestão dos restantes estudos clínicos nos centros do Sistema público de saúde da Galiza

a) Estudos clínicos já iniciados nos centros do Sistema público de saúde da Galiza com pacientes activos:

1. Para ensaios clínicos com medicamentos que já estejam iniciados nos centros do Sistema público de saúde da Galiza a prioridade será garantir a segurança dos participantes já incluídos, sendo responsabilidade do promotor e do investigador fazer uma análise de riscos considerando a organização de cada centro e priorizar as actividades que são críticas. Como no caso das actividades da assistência sanitária habitual, priorizaranse as visitas não pressencial.

2. Para o resto de estudos de investigação como estudos observacionais com medicamentos, investigações clínicas com produtos sanitários, estudos com amostras biológicas ou com procedimentos invasivos que já estão em marcha e tenham pacientes reclutados activos deverá seguir-se a recomendação anterior. É dizer, é responsabilidade do promotor e do investigador fazer uma análise de riscos considerando a organização de cada centro e priorizar as actividades que seja imprescindível levar a cabo sempre que não suponham risco para os participantes e investigadores, assim como não produzam sobrecarga do sistema sanitário. Como no caso das actividades da assistência sanitária habitual, priorízaranse as visitas não pressencial.

3. Com carácter geral, evitar-se-á incluir novos pacientes nos estudos já iniciados enquanto dure a emergência sanitária. Ainda assim, e especialmente no caso de ensaios clínicos com medicamentos ou investigações com produtos sanitários, fica baixo o critério responsável do promotor/a e do investigador/a e depois de valoração do benefício/risco a possibilidade de incluir novos pacientes, por exemplo em patologias especialmente graves e sem opção de tratamento.

b) Novos estudos clínicos nos centros do Sistema público de saúde da Galiza não iniciados:

1. No caso de ensaios clínicos com medicamentos, estudos observacionais com medicamentos, investigações clínicas com produtos sanitários, estudos com amostras biológicas ou com procedimentos invasivos que não fossem iniciados, poder-se-ão realizar os trâmites precisos para ter preparado o centro para o seu início uma vez que se supere o período de estado de emergência sanitária.

2. É preciso destacar que segundo o estabelecido na disposição adicional terceira do Real decreto 463/2020, de 14 de março, pelo que se declara o estado de alarme para a gestão da situação de crise sanitária ocasionada pelo COVID-19, ficam suspendidos todos os prazos administrativos pelo que as autorizações e relatórios do ponto anterior poderão verse atrasados.

3. Recomenda aos promotores que vão desenvolver os seus estudos nos centros do Sistema público da Galiza e investigadores que, para os efeitos de não sobrecargar os comités de ética da investigação da Galiza ou as gerências das áreas sanitárias, prioricen a tramitação de solicitudes de estudos ou modificações destes que tenham que ver directamente com continxencias relacionadas com a pandemia de COVID-19 em canto se mantenha a situação de emergência sanitária.

Quinto. Amostras biológicas de pacientes COVID-19 e Rede de biobancos da Galiza

Ao amparo do artigo 1 da Lei orgânica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiais em matéria de saúde pública, todas ou alguma das amostras biológicas de origem humana obtidas com fins assistências ou de diagnóstico de pacientes COVID-19 nos centros do Sistema público de saúde da Galiza serão conservadas provisionalmente de acordo com a organização de cada centro nos correspondentes biobancos integrados nas estruturas do Serviço Galego de Saúde de cada área sanitária, e sem prejuízo da obtenção e recolhida de amostras para estudos/ensaios de investigação concretos em que se prevejam outros regimes diferentes de acordo com a normativa de aplicação no âmbito da investigação biomédica.

Não obstante, requerer-se-á sempre o correspondente consentimento para que as amostras obtidas com fins assistenciais sejam integradas definitivamente em regime de biobanco com fins de investigação.

Dada a situação de emergência sanitária, poder-se-ão recolher as amostras sem o supracitado consentimento, ficando transitoriamente incorporadas num arquivo assistencial à espera de conseguir o correspondente consentimento quando a situação assim o possibilite.

As amostras poderão receber um tratamento prévio adequado para a sua incorporação ao biobanco, sempre que isso não suponha recolher maior quantidade de amostra nem comprometer o fim primário assistencial da sua obtenção.

Se não se consegue o consentimento para o biobanco, as ditas amostras ficariam simplesmente integradas no arquivo histórico assistencial do centro sanitário ou o que se disponha na normativa aplicável.

Em qualquer caso, tentar-se-á quando as circunstâncias assim o permitam ir solicitando os correspondentes consentimentos necessários para a obtenção e cessão das amostras para fins de investigação sanitária.

O Serviço Galego de Saúde, através das suas estruturas de investigação, poderá adoptar medidas de apoio para a catalogação, conservação ou transpor das amostras biológicas de pacientes COVID-19.

Sexto. Obtenção de plasmar de doadoras convalecentes de COVID-19

Com a finalidade de facilitar a obtenção de plasmar de doadoras convalecentes de COVID-19, para futuras terapias experimentais os diferentes centros do Sistema público de saúde da Galiza, sempre que resulte possível, colaborarão na selecção de pacientes, que tendo superado a doença o COVID-19 pudessem ser candidatos a doadores de plasmar.

A Agência Galega de Sangue, Órgãos e Tecidos ditará as oportunas instruções e recomendações para que, de forma coordenada com os centros sanitários, se adoptem medidas organizativo em relação com as doações de plasmar velando pelo cumprimento dos standard de qualidade vigentes no comprado e na legislação de aplicação.

Sétimo. Temporalidade

A presente medida adopta com o fim de contribuir à correcta coordinação entre a prestação assistencial dos pacientes afectados pelo COVID-19 e o impulso da investigação, e durará em função das necessidades assistenciais derivadas da evolução da crise sanitária e do que disponha a normativa estatal e demais normativa de aplicação.

Oitavo. Entrada em vigor

As presentes medidas resultarão de aplicação desde o mesmo dia da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, 2 de abril de 2020

Jesús Vázquez Almuíña
Conselheiro de Sanidade