I

O Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, pelo que se regulam os estudos observacionais com medicamentos de uso humano, tem por objecto estabelecer as condições para a avaliação, realização e seguimento dos estudos observacionais com medicamentos de uso humano que se realizem em Espanha.

Os estudos observacionais com medicamentos de uso humano de seguimento prospectivo (em diante, EOm-SP) constituem um instrumento essencial para obter dados sobre as condições de uso, segurança e efectividade dos medicamentos no contexto real da assistência sanitária, o que permite complementar a informação que se dispõe sobre eles e perfilar as condições em que os benefícios dos medicamentos superam os seus riscos, ademais de achegar informação para posicionar o lugar do medicamento na terapêutica, tudo isso em benefício dos pacientes.

A regulação em matéria de EOm-SP está recolhida no Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, ditado ao amparo do disposto no artigo 149.1.16ª da Constituição espanhola, que lhe atribui ao Estado competência exclusiva em matéria de legislação sobre produtos farmacêuticos, de conformidade com a disposição derradeiro quarta. Esta competência abrange não só o medicamento, em canto que substancia imediatamente referible à saúde das pessoas, senão também todas as actividades relacionadas com aquele, que serão objecto da regulação da legislação sobre produtos farmacêuticos.

Deve salientar-se, não obstante, que a norma estatal recolhe expressamente a possibilidade de que as autoridades sanitárias competente estabeleçam requisitos adicionais para que se possam iniciar os ditos estudos nos centros da sua competência, sempre e quando esses requisitos se justifiquem em critérios de factibilidade ou pertinência, mas não em aspectos do estudo já avaliados pelo CEIm correspondente. Também se indica que não se poderão estabelecer requisitos adicionais naqueles estudos cujo promotor seja uma Administração pública ou naqueles em que fique acreditado que se trata de uma investigação clínica sem ânimo comercial.

Tendo em conta o anterior, o marco normativo relativo aos estudos observacionais é o estabelecido no citado Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, que no âmbito da nossa comunidade autónoma se completa com este decreto, no qual se estabelecem os requisitos adicionais para a realização de estudos observacionais com medicamentos de uso humano de seguimento prospectivo no Sistema público de saúde da Galiza.

II

Este decreto dita-se com base nas competências estabelecidas no artigo 33.1 e 3 do Estatuto de autonomia da Galiza, que lhe atribui à Comunidade Autónoma competências em matéria de desenvolvimento legislativo e execução da legislação básica do Estado em matéria de sanidade interior, assim como a execução da legislação do Estado sobre produtos farmacêuticos. Além disso, o artigo 33.4 estabelece que a Comunidade Autónoma «poderá organizar e administrar para tais fins e dentro do seu território todos os serviços relacionados com as matérias antes expressas, e exercerá a tutela das instituições, entidades e fundações em matéria de sanidade e segurança social, e o Estado reservará para sim a alta inspecção conducente ao cumprimento das funções e competências contidas neste artigo».

Por sua parte, o artigo 94.f) da Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza, estabelece como funções que se vão desenvolver no Serviço Galego de Saúde, baixo a supervisão e o controlo da Conselharia de Sanidade, a promoção da docencia e investigação em ciências da saúde no âmbito dos centros, serviços e estabelecimentos sanitários assistenciais.

Para realizar EOm-SP nos centros sanitários do Sistema público de saúde da Galiza, ademais dos requisitos estabelecidos no Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, requerer-se-á a autorização administrativa prévia da subdirecção geral competente em matéria de farmácia do Serviço Galego de Saúde. Esta autorização justifica nos critérios de factibilidade e pertinência recolhidos neste decreto e baseados na experiência atingida até o momento, mas não em aspectos do estudo já avaliados pelo CEIm correspondente, já que os ditos critérios são diferentes dos de carácter ético, metodolóxico e legal que aplica o CEIm no seu labor de avaliação.

III

O decreto consta de dezasseis artigos, duas disposições adicionais e três disposições derradeiro, ao qual se lhe acrescentam dois anexo com os correspondentes formularios relativos à autorização dos EOm-SP que se realizem nos centros sanitários do Sistema público de saúde da Galiza, e a autorização da sua modificação substancial, de ser o caso.

O decreto ajusta aos princípios de boa regulação contidos no artigo 129 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas.

A respeito dos princípios de necessidade e eficácia, cabe indicar que, sem prejuízo de que a terminologia actual é a de EOm-SP, o artigo 4.3.b) do Decreto 63/2013, de 11 de abril, pelo que se regulam os comités de ética da investigação na Galiza, estabelece que o Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza tem entre as suas funções a de informar sobre os estudos postautorización de tipo observacional de seguimento prospectivo com medicamentos (EPA-SP) que se vão realizar na Comunidade Autónoma da Galiza actuando de conformidade com a normativa nacional. Ao qual se acrescenta que a disposição adicional terceira prevê que lhe corresponderá à pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade ou pessoa em quem delegue a autorização e o seguimento dos EPA-SP, de conformidade com o estabelecido na Ordem SÃS/3470/2009, actualmente derrogar pelo Real decreto 957/2020, de 3 de novembro. Por tal motivo, na disposição derradeiro primeira do decreto modifica-se o Decreto 63/2013, de 11 de abril, no que se refere à terminologia dos EOm-SP.

Em virtude do princípio de proporcionalidade, a iniciativa contém a regulação imprescindível para desenvolver regulamentariamente o Real decreto 957/2020, de 3 de novembro. Com o objecto de garantir o princípio de segurança jurídica, o decreto é coherente com o resto do ordenamento jurídico. Por outra parte, no que atinge aos princípios de simplicidade e de eficiência, racionalízase o procedimento para atingir as citadas autorizações, mediante um procedimento normalizado que se levará a cabo necessariamente por meios electrónicos dado que as solicitantes são na sua maior parte pessoas jurídicas, mas também podem ser pessoas físicas que, por razão da sua capacidade técnica e dedicação profissional, têm acesso e disponibilidade dos meios electrónicos necessários, dado que resulta hoje em dia evidente que o uso e a aplicação de tais meios é imprescindível para desenvolver o tipo de actividade de estudo e investigação de que trata a norma. O decreto introduz, assim, uns critérios e procedimentos homoxéneos para todas as áreas sanitárias.

Na elaboração desta norma cumpriram-se as exixencias estabelecidas na Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza, e na Lei 1/2016, de 18 de janeiro, de transparência e bom governo.

Foi submetido a informação pública o anteprojecto do decreto, mediante a sua exposição no Portal de transparência e governo aberto da Xunta de Galicia, e outorgou-se-lhes trâmite de audiência às entidades e sectores afectados. Ademais, foram solicitados os relatórios preceptivos da Direcção-Geral de Simplificação Administrativa da Conselharia de Fazenda e Administração Pública, da Secretaria-Geral de Igualdade da Conselharia de Promoção do Emprego e Igualdade, da Direcção-Geral de Família, Infância e Dinamização Demográfica da Conselharia de Política Social e Juventude, e da Direcção-Geral de Planeamento e Orçamentos da Conselharia de Fazenda e Administração Pública. Finalmente, também se solicitou o relatório da Assessoria Jurídica Geral da Xunta de Galicia.. 

Na sua virtude, por proposta do conselheiro de Sanidade, de acordo com o Conselho Consultivo e depois da deliberação do Conselho da Xunta da Galiza na sua reunião do dia catorze de setembro de dois mil vinte e três,

DISPONHO:

Artigo 1. Objecto

O objecto deste decreto é o estabelecimento de requisitos adicionais para a realização dos estudos observacionais com medicamentos de uso humano de seguimento prospectivo (em diante, EOm-SP) nos centros do Sistema público de saúde da Galiza; o procedimento de autorização dos EOm-SP, o procedimento de modificação substancial dos protocolos dos EOm-SP autorizados, e a inspecção, suspensão e revogação de autorizações, de acordo com o disposto no artigo 4.2 do Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, pelo que se regulam os estudos observacionais com medicamentos de uso humano.

Artigo 2. Âmbito de aplicação

1. Este decreto será de aplicação aos EOm-SP realizados nos centros do Sistema público de saúde da Galiza, que se deverão ajustar, ademais, ao disposto no Real decreto 957/2020, de 3 de novembro.

2. Ficam excluídos do âmbito de aplicação deste decreto os EOm-SP em que a pessoa promotora seja uma Administração pública ou nos quais fique acreditado que se trata de uma investigação clínica sem ânimo comercial.

Artigo 3. Requisitos adicionais ao início dos EOm-SP

1. Ademais dos requisitos prévios estabelecidos no artigo 4 do Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, os EOm-SP nos centros do Sistema público de saúde da Galiza deverão contar, antes do seu início, com a autorização do órgão administrativo competente em matéria de farmácia, com a finalidade de determinar a sua factibilidade e pertinência.

2. Para serem autorizados, os estudos deverão cumprir com os seguintes critérios de factibilidade e pertinência:

a) A indicação de tratamento de o/s medicamento/s objecto do estudo realizar-se-á de acordo com a ficha técnica autorizada ou segundo as condições de prática clínica habitual quando esteja avalizada com suficiente base na evidência científica disponível.

b) A indicação de tratamento de o/s medicamento/s objecto do estudo deverá estar incluída dentro do marco de financiamento estabelecido no Sistema nacional de saúde (SNS) segundo resolução da direcção geral competente em matéria da carteira comum de serviços do SNS e farmácia, excepto aqueles casos nos que não seja de aplicação.

c) Os estudos contarão com a devida justificação científica contrastable, no âmbito de uma perspectiva de uso racional, para assim evitar indicações indiscriminadas de medicamentos e/ou riscos de segurança innecesarios no paciente.

d) Os estudos excluirão para o seu desenvolvimento levar a cabo práticas promocionais encobertas ou condições que induzam à prescrição ou dispensação do correspondente medicamento.

e) Os estudos adecuaranse aos protocolos ou guias clínicas, não interferirão com os assuntos assistenciais e submeter-se-ão estritamente aos procedimentos diagnósticos ou de seguimento empregues na prática clínica habitual.

f) Os estudos respeitarão as recomendações, estratégias e linhas de trabalho em matéria de prestação farmacêutica formuladas pelo Serviço Galego de Saúde no desenvolvimento das suas competências.

g) Os estudos respeitarão o conteúdo e as condições de execução dos contratos em vigor formalizados pelo Serviço Galego de Saúde em matéria de medicamentos.

h) Os estudos respeitarão a equidade e a homoxeneidade no acesso à prestação farmacêutica dos utentes do Serviço Galego de Saúde.

Artigo 4. Modificações substanciais do protocolo dos EOm-SP

1. De conformidade com o disposto no artigo 2.1.f) do Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, por modificação substancial percebe-se todo a mudança, a partir da obtenção do ditame favorável do Comité de Ética de Investigação com Medicamentos (em diante, CEIm), de qualquer aspecto do estudo observacional que possa ter repercussões importantes na segurança, bem-estar físico ou mental dos sujeitos participantes, ou que possa afectar os resultados obtidos no estudo e a sua interpretação, assim como a inclusão de novas fontes de financiamento.

2. As modificações substanciais do protocolo de um EOm-SP já autorizado estarão submetidas aos mesmos requisitos prévios que foram necessários para o seu início, de acordo com o estabelecido no artigo 3. Também se regerão pelo disposto no artigo 14 do Real decreto 957/2020, de 3 de novembro.

Artigo 5. Apresentação das solicitudes

1. A pessoa promotora ou a investigadora que actua como promotora do estudo, segundo proceda, apresentará a solicitude obrigatoriamente por meios electrónicos através do formulario normalizado disponível na sede electrónica da Xunta de Galicia https://sede.junta.gal, de acordo com o seguinte:

a) A solicitude de autorização dos EOm-SP apresentar-se-á utilizando o formulario normalizado que figura no anexo I.

b) A solicitude de autorização de modificação substancial dos protocolos de estudos já autorizados apresentar-se-á utilizando o formulario normalizado que figura no anexo II.

2. De conformidade com o artigo 68.4 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, se alguma das pessoas ou entidades solicitantes apresenta a sua solicitude presencialmente, será requerida para que a emende através da sua apresentação electrónica. Para estes efeitos, considerar-se-á data de apresentação da solicitude aquela em que fosse realizada a emenda.

3. Para a apresentação electrónica das solicitudes poderá empregar-se quaisquer dos mecanismos de identificação e assinatura admitidos pela sede electrónica da Xunta de Galicia, incluído o sistema de utente e chave Chave365 (https://sede.junta.gal/chave365).

Artigo 6. Documentação complementar

1. Às solicitudes de autorização dos EOm-SP (SÃ203A) em centros do Sistema público de saúde da Galiza dever-se-á juntar a seguinte documentação:

a) Ditame favorável de um CEIm acreditado em Espanha.

b) Protocolo do estudo de acordo com a estrutura e com o contido estabelecidos no anexo I do Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, para o caso de apresentar um ditame favorável de um CEIm diferente do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza.

c) Documentação adicional recolhida no anexo II do Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, para o caso de apresentar um ditame favorável de um CEIm diferente do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza.

d) Naqueles casos em que a solicitude seja apresentada por uma organização de investigação por contrato, deverá juntar-se um documento emitido por quem promove o estudo no qual se façam constar a delegação de responsabilidades na gestão administrativa do estudo, assim como o alcance desta delegação.

e) Comprovativo de aboação da taxa com o código 32.59.03, no qual se fará constar o código de identificação do estudo.

f) Documentação acreditador da representação legal, de ser o caso.

2. Às solicitudes de modificação substancial dos protocolos de estudos já autorizados (SÃ203B) em centros do Sistema público de saúde da Galiza dever-se-á juntar a seguinte documentação:

a) Documento em que constem os detalhes da modificação solicitada.

b) Documentação acreditador da representação legal, de ser o caso.

c) Ditame favorável à modificação substancial, emitido pelo mesmo CEIm que realizou a avaliação inicial.

3. De conformidade com o artigo 28.3 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, não será necessário achegar os documentos que já fossem apresentados anteriormente pela pessoa interessada ante qualquer Administração. Neste caso, a pessoa interessada deverá indicar em que momento e ante que órgão administrativo apresentou os ditos documentos, que serão arrecadados electronicamente através das redes corporativas ou mediante consulta às plataformas de intermediación de dados ou outros sistemas electrónicos habilitados para  o efeito, excepto que conste no procedimento a oposição expressa da pessoa interessada.

De forma excepcional, se não se podem obter os citados documentos, poder-se-lhe-á solicitar novamente à pessoa interessada que os achegue.

4. A documentação complementar deverá apresentar-se electronicamente. Se alguma das pessoas interessadas apresenta a documentação complementar presencialmente, será requerida para que a emende através da sua apresentação electrónica. Para estes efeitos, considerar-se-á data de apresentação aquela em que fosse realizada a emenda.

As pessoas interessadas responsabilizarão da veracidade dos documentos que apresentem. De conformidade com o disposto no artigo 28.5 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, excepcionalmente, quando a relevo do documento no procedimento o exixir ou existam dúvidas derivadas da qualidade da cópia, a Administração poderá solicitar de maneira motivada o cotexo das cópias achegadas pela pessoa interessada, para o qual poderá requerer a exibição do documento ou da informação original.

5. Sempre que se realize a apresentação de documentos separadamente da solicitude, dever-se-ão indicar o código e o órgão responsável do procedimento, o número de registro de entrada da solicitude e o número de expediente, se se dispõe dele.

6. Em caso que algum dos documentos que se vão apresentar de forma electrónica supere os tamanhos máximos estabelecidos ou tenha um formato não admitido pela sede electrónica da Xunta de Galicia, permitir-se-á a apresentação deste de forma pressencial dentro dos prazos previstos e na forma indicada no número anterior. A informação actualizada sobre o tamanho máximo e os formatos admitidos pode consultar na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Artigo 7. Comprovação de dados

1. Para a tramitação dos procedimentos de autorização estabelecidos no artigo 5 consultar-se-ão automaticamente os dados incluídos nos seguintes documentos em poder da Administração actuante ou elaborados pelas administrações públicas, excepto que a pessoa interessada se oponha à sua consulta:

a) NIF da entidade solicitante.

b) NIF da entidade representante.

c) DNI ou NIE da pessoa solicitante.

d) DNI ou NIE da pessoa representante.

2. Em caso que as pessoas interessadas se oponham à consulta, deverão indicá-lo no recadro do formulario habilitado para o efeito e achegar os documentos correspondentes. Quando assim o exixir a normativa aplicável, solicitar-se-á o consentimento expresso da pessoa interessada para realizar a consulta.

3. Excepcionalmente, em caso que alguma circunstância impossibilitar a obtenção dos citados dados, poder-se-lhes-á solicitar às pessoas interessadas que apresentem os documentos correspondentes.

Artigo 8. Emendas das solicitudes

O órgão administrativo competente em matéria de gestão da prestação farmacêutica comprovará que as solicitudes reúnem todos os requisitos exixir. Se uma solicitude não está devidamente coberta ou não se achega a documentação exixir, requerer-se-á a entidade interessada para que, de conformidade com o disposto no artigo 68 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, emende a falta ou achegue os documentos preceptivos num prazo máximo de dez (10) dias hábeis, com indicação de que, de não o fazer assim, se considerará desistida da sua solicitude e se procederá conforme o estabelecido no dito artigo.

Artigo 9. Trâmites administrativos posteriores

Todos os trâmites administrativos que as pessoas interessadas devam realizar trás a apresentação da solicitude correspondente deverão ser efectuados electronicamente acedendo à Pasta cidadã da pessoa interessada, disponível na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Artigo 10. Avaliação das solicitudes

1. O órgão competente para a instrução do procedimento de autorização dos EOm-SP, assim como do procedimento de autorização de modificação substancial dos protocolos do estudo já autorizados será o órgão administrativo competente em matéria de farmácia do Serviço Galego de Saúde, que efectuará a avaliação da documentação e a autorização do estudo, de ser o caso.

2. Avaliar-se-ão a factibilidade e a pertinência para a realização do estudo de conformidade com os aspectos previstos no artigo 3.

3. Durante a instrução realizar-se-ão, de ofício, quantas actuações se considerem necessárias para determinar, conhecer e comprovar os dados que devem motivar a resolução. Para o caso de que se solicitem esclarecimentos a quem promove o estudo, interromper-se-á o prazo de avaliação até o seu efectivo cumprimento ou, na sua falta, até o transcurso do prazo concedido. De não se obter resposta no prazo indicado, o órgão administrativo competente em matéria de farmácia emitirá resolução desfavorável sobre a realização do estudo.

Artigo 11. Resolução

1. Finalizada a fase de instrução, a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade ditará resolução.

2. O prazo máximo para notificar a resolução do procedimento de autorização do estudo será de trinta dias naturais a partir da data de entrada na sede electrónica da solicitude se esta vem já acompanhada pelo ditame favorável de um CEIm acreditado em Espanha, ou de quinze dias naturais em caso que o ditame favorável fosse já emitido pelo Comité de Ética da Investigação com medicamentos da Galiza (CEIm-G). Transcorrido este prazo sem se ter notificado a resolução ao solicitante, perceber-se-á estimada a solicitude.

3. No caso de modificações substanciais dos protocolos já autorizados, será de aplicação o disposto no ponto anterior.

Artigo 12. Notificação

1. As notificações de resoluções e actos administrativos efectuar-se-ão só por meios electrónicos, nos termos previstos na normativa reguladora do procedimento administrativo comum.

2. De conformidade com o artigo 45.2 da Lei 4/2019, de 17 de julho, de administração digital da Galiza, as notificações electrónicas efectuarão mediante o comparecimento na sede electrónica da Xunta de Galicia e através do Sistema de notificação electrónica da Galiza-Notifica.gal. Este sistema remeterá às pessoas interessadas aviso da posta à disposição das notificações à conta de correio e/ou telemóvel que constem na solicitude. Estes aviso não terão, em nenhum caso, efeitos de notificação efectuada e a sua falta não impedirá que a notificação seja considerada plenamente válida.

3. De conformidade com o artigo 47 da Lei 4/2019, de 17 de julho, as pessoas interessadas deverão criar e manter o seu endereço electrónico habilitado único através do Sistema de notificação electrónica da Galiza-Notifica.gal, para todos os procedimentos administrativos tramitados pela Administração geral e as entidades instrumentais do sector público autonómico. Em todo o caso, a Administração geral e as entidades do sector público autonómico da Galiza poderão, de ofício, criar o indicado endereço, para os efeitos de assegurar o cumprimento por parte das pessoas interessadas da sua obrigação de relacionar-se por meios electrónicos.

4. As notificações perceber-se-ão efectuadas no momento em que se produza o acesso ao seu conteúdo e perceber-se-ão rejeitadas quando transcorressem dez dias naturais desde a posta à disposição da notificação sem que se aceda ao seu conteúdo.

5. Se o envio da notificação electrónica não for possível por problemas técnicos, efectuar-se-á a notificação pelos médios previstos na normativa reguladora do procedimento administrativo comum.

Artigo 13. Regime de recursos

A resolução do procedimento põe fim à via administrativa e poderá ser impugnada potestativamente em reposição, ante o mesmo órgão que a ditou ou ser impugnada directamente, ante a ordem xurisdicional contencioso-administrativa, de conformidade com o estabelecido nos artigos 123 e 124 da Lei 39/2015, de 1 de outubro.

Artigo 14. Início, seguimento e finalização dos estudos observacionais com medicamentos de seguimento prospectivo

1. Uma vez autorizado o estudo, a pessoa ou entidade promotora ou a investigadora que actua como promotora do estudo deverá comunicar ao órgão administrativo competente em matéria de farmácia a data prevista de início do estudo, que será sempre posterior à data da assinatura do contrato com a Direcção do centro sanitário onde se vá realizar o estudo. Em caso que o promotor pertença ao centro onde se vá realizar o estudo, só será necessário dispor da conformidade expressa da Direcção deste.

2. O promotor do estudo deverá comunicar ao órgão administrativo competente em matéria de farmácia a data de finalização do estudo, assim como remeter todas aquelas informações publicado sobre ele. O dito órgão administrativo poderá solicitar ao promotor relatórios de seguimento, um relatório final do estudo ou qualquer informação adicional à já publicado.

Artigo 15. Inspecção

Os centros sanitários estabelecerão os mecanismos necessários com o fim de supervisionar que os EOm-SP autorizados nos seus centros se ajustam ao que se estabelece neste decreto. No caso de detectar irregularidades, terão que o pôr em conhecimento do órgão administrativo competente em matéria de farmácia.

Os serviços de inspecção supervisionarão o cumprimento do disposto neste decreto mediante inspecções aos centros sanitários onde se realizam estes estudos, durante o curso deles ou depois da sua finalização.

Artigo 16. Suspensão e revogação

A autorização do estudo suspender-se-á ou revogar-se-á, de ser o caso, de ofício ou por pedido justificado do promotor, mediante resolução do órgão administrativo competente em matéria de farmácia, nos seguintes supostos:

a) Pela alteração das condições da sua autorização.

b) Por causa da protecção dos sujeitos do estudo.

c) Por causa da defesa da saúde pública.

A resolução pela qual se suspenda ou revogue a autorização do estudo adoptar-se-á depois de tramitação do oportuno procedimento, com audiência da pessoa ou entidade interessada por um prazo de quinze dias.

Disposição adicional primeira. Repercussão orçamental

A entrada em vigor deste decreto não gerará incremento das consignações orçamentais do Serviço Galego de Saúde.

Disposição adicional segunda. Actualização de modelos normalizados

De conformidade com a disposição adicional sexta da Lei 4/2019, de 17 de julho, os modelos normalizados aplicável na tramitação dos procedimentos regulados nesta disposição poderão ser actualizados com o fim de mantê-los adaptados à normativa vigente. Para estes efeitos, será suficiente a publicação dos modelos actualizados na sede electrónica da Xunta de Galicia, onde estarão permanentemente acessíveis para todas as pessoas interessadas, sem que seja necessária uma nova publicação no Diário Oficial da Galiza.

Disposição derradeiro primeira. Modificação do Decreto 63/2013, de 11 de abril, pelo que se regulam os comités de ética da investigação na Galiza

O Decreto 63/2013, de 11 de abril, pelo que se regulam os comités de ética da investigação na Galiza, fica modificado coma segue:

Um. Modifica-se a letra b) do número 3 do artigo 4, que fica redigida coma segue:

«b) Emitir relatório, dentro do âmbito das suas competências, sobre os estudos observacionais com medicamentos de seguimento prospectivo que se realizarão na Comunidade Autónoma da Galiza. Para isto, actuará de conformidade com o estabelecido no Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, pelo que se regulam os estudos observacionais com medicamentos de uso humano e demais normativa que lhe seja aplicável».

Dois. Modifica-se a letra a) do artigo 8, que fica redigida coma segue:

«a) Avaliar, com carácter prévio ao seu início, e efectuar o seguimento dos estudos de investigação que se realizem com seres humanos, as suas amostras biológicas ou os seus dados de carácter pessoal no seu âmbito de actuação, com a excepção dos ensaios clínicos com medicamentos ou investigações clínicas com produtos sanitários, os estudos observacionais com medicamentos de seguimento prospectivo (EOm-SP) e daqueles estudos de investigação e/ou inovação que sejam considerados de interesse sanitário assistencial ou de interesse para a saúde pública, segundo o estabelecido no artigo 4».

Três. Modifica-se a disposição adicional terceira, que fica redigida como segue:

«Disposição adicional terceira. Estudos observacionais com medicamentos de seguimento prospectivo (EOm-SP)

Corresponderá à pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade ou pessoa em quem delegue a autorização e o seguimento dos EOm-SP, de conformidade com o estabelecido no Real decreto 957/2020, de 3 de novembro, pelo que se regulam os estudos observacionais com medicamentos de uso humano».

Disposição derradeiro segunda. Habilitação para o desenvolvimento normativo

Faculta-se a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade para aprovar as disposições necessárias para o desenvolvimento do estabelecido neste decreto.

Disposição derradeiro terceira. Entrada em vigor

Este decreto entrará em vigor aos vinte dias da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, catorze de setembro de dois mil vinte e três

Alfonso Rueda Valenzuela
Presidente

Julio García Comesaña
Conselheiro de Sanidade