Os tumores malignos son un problema de saúde pública de gran transcendencia, como reflicte a súa elevada morbilidade e mortalidade (máis de 16.000 novos diagnósticos e 8.000 mortes ao ano en Galicia), así como os custos que supón para a comunidade, que xustifican a necesidade de regular un sistema de vixilancia específico para o cancro, que proporcione información de calidade sobre a frecuencia e as características dos distintos tumores diagnosticados e tratados en Galicia, non só con fins de investigación, senón tamén para a planificación e avaliación dos programas de control e prevención.

A Lei 33/2011, do 4 de outubro, xeral de saúde pública, no seu artigo 12 define a vixilancia en saúde pública como o conxunto de actividades destinadas a recoller, analizar, interpretar e difundir información relacionada co estado da saúde da poboación e os factores que a condicionan, co obxecto de fundamentar as actuacións de saúde pública, e especifica que esta vixilancia tomará en conta, entre outras, a vixilancia das enfermidades non transmisibles. Asemade, esta mesma lei vincula o desenvolvemento da vixilancia en saúde pública con outras estratexias.

Neste senso, a Estratexia de xestión do cancro en Galicia 2022-2028 ten como prioridade a implantación do Rexistro Galego de Tumores, que xa se recollía como sistema específico no Decreto 177/1998, do 11 de xuño, polo que se crea a Rede Galega de Vixilancia en Saúde Pública.

A elección dun rexistro de tumores como sistema de vixilancia do cancro leva implícita a asunción de que as características, orixe e manexo dos datos, e a avaliación da completude, validez e exhaustividade dos resultados segue o proposto por axencias internacionais como a Axencia Internacional de Investigación sobre o Cancro/Asociación Internacional de Rexistros de Cancro (IARC/IACR), a Rede europea de rexistros de cancro (ENCR), e outras de recoñecido prestixio científico internacional como o Programa de vixilancia, epidemioloxía e resultados finais do Instituto Nacional do Cancro dos Estados Unidos (SEER/NCI).

A Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, no seu artigo 8.1 recolle como actividade fundamental do sistema sanitario a realización dos estudos epidemiolóxicos necesarios para orientar con maior eficacia a prevención dos riscos para a saúde, así como a planificación e a avaliación sanitaria, que debe ter como base un sistema organizado de información sanitaria, vixilancia e acción epidemiolóxica. A mesma lei dedica o capítulo V do seu título primeiro á intervención pública en relación coa saúde individual e colectiva, e prevé no seu artigo 23 que, para lograr os obxectivos que se desenvolven no dito capítulo, as administracións sanitarias, de acordo coas súas competencias, crearán rexistros e elaborarán as análises de información necesarias para o coñecemento das distintas situacións de que poidan derivar accións de intervención da autoridade sanitaria.

Cómpre tamén citar que, no ámbito estatal, a xa citada Lei 33/2011, do 4 de outubro, no seu artigo 12.4 impón ás comunidades autónomas a obriga de aseguraren, no eido das súas competencias, que os respectivos sistemas de vixilancia en saúde pública cumpren en todo momento coas previsións da dita lei, e de proporcionaren a información que estableza a normativa nacional e internacional, coa periodicidade e desagregación que en cada caso se determine.

De xeito más concreto, o artigo 41 desta norma alude á organización dos sistemas de información, sinalando que, co fin de asegurar a mellor tutela da saúde da poboación, as autoridades sanitarias poderán requirir aos servizos e profesionais sanitarios/as, nos termos establecidos no dito artigo, informes, protocolos ou outros documentos con fins de información sanitaria, sen que as administracións sanitarias precisen obter o consentimento das persoas afectadas para o tratamento de datos persoais relacionados coa saúde nin para a súa cesión a outras administracións públicas sanitarias cando isto sexa estritamente necesario para a tutela da saúde da poboación.

Continúa indicando o dito precepto que, para os efectos indicados nel, as persoas públicas ou privadas cederán á autoridade sanitaria, cando así se lles requira, os datos de carácter persoal que resulten imprescindibles para a toma de decisións en saúde pública, de conformidade co establecido na Lei orgánica 3/2018, do 5 de decembro, de protección de datos persoais e garantía dos dereitos dixitais, e que, en calquera caso, o acceso ás historias clínicas por razóns epidemiolóxicas e de saúde pública se someterá ao disposto no número 3 do artigo 16 da Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica. Conforme o sinalado neste último precepto, tal acceso réxese polo disposto na Lei orgánica 3/2018, do 5 de decembro, na Lei 14/1986, do 25 de abril, e demais normas de aplicación en cada caso, e deben preservarse os datos de identificación persoal do/da paciente, separados dos de carácter clínico asistencial, de maneira que, como regra xeral, quede asegurado o anonimato, salvo que o/a propio/a paciente dese o seu consentimento para non separalos. Engade o artigo que, cando sexa necesario para a prevención dun risco ou perigo grave para a saúde da poboación, as administracións sanitarias a que se refire a Lei 33/2011, do 4 de outubro, poderán acceder aos datos identificativos dos e das pacientes por razóns epidemiolóxicas ou de protección da saúde pública; o acceso, en todo caso, deberá realizalo un/unha profesional sanitario/a suxeito/a ao segredo profesional ou outra persoa suxeita, así mesmo, a unha obriga equivalente de segredo, logo de motivación por parte da Administración que solicitase o acceso aos datos.

Sentado o anterior, con todo, cómpre matizar que a primeira normativa aplicable en materia de acceso á historia clínica por razón epidemiolóxica e de saúde pública é o Regulamento (UE) núm. 2016/679 do Parlamento Europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016, relativo á protección das persoas físicas no que respecta ao tratamento de datos persoais e á libre circulación destes datos e polo que se derroga a Directiva 95/46/CE (Regulamento xeral de protección de datos).

Polo que antecede, mediante a presente orde créase o Rexistro Galego de Tumores (en diante, Regat), adscrito á dirección xeral competente en materia de saúde pública, así como o Consello de Asesoramento do Regat, en correspondencia coas funcións de información e vixilancia epidemiolóxica previstas no Decreto 136/2019, do 10 de outubro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade.

A orde consta de 12 artigos, dos que o primeiro establece o obxecto da orde e o segundo o seu ámbito subxectivo de aplicación. Os artigos seguintes regulan as finalidades, o órgano responsable do rexistro e a súa integración na Rede galega de vixilancia en saúde pública, os contidos, as funcións e os datos e fontes de información, as obrigas dos/das profesionais e centros sanitarios, a confidencialidade e protección de datos e as comunicacións de datos de carácter persoal previstas, manexo e comunicación de datos de carácter persoal. Por último, o artigo 12 procede á creación do Consello de Asesoramento do Rexistro Galego de Tumores, regulando a súa adscrición, funcións, composición e funcionamento.

Completan o texto dúas disposicións adicionais, dedicadas a prever a posibilidade de modificación dos datos que integran a información mínima do rexistro, contida no anexo, e o impacto orzamentario derivado da creación do Consello de Asesoramento do Rexistro Galego de Tumores, e unha disposición derradeira relativa á súa entrada en vigor.

Esta orde axústase aos principios de boa regulación contidos no artigo 37.a) da Lei 14/2013, do 26 de decembro, de racionalización do sector público autonómico.

En consecuencia, en uso das facultades que me confiren os artigos 34.6 e 38 da Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e da seu Presidencia,

DISPOÑO:

Artigo 1. Obxecto

O obxecto desta orde é a creación e regulación do ficheiro informatizado denominado Rexistro Galego de Tumores (en diante, Regat) e a creación e regulación do Consello de Asesoramento daquel.

O Regat é un sistema de información epidemiolóxica de ámbito autonómico para a recollida e análise dos datos relevantes de todos os tumores diagnosticados ou tratados nos centros do Sistema público de saúde de Galicia, de acordo con estándares homologados internacionalmente.

Artigo 2. Ámbito subxectivo de aplicación

Deberá axustar a súa actuación ao disposto nesta orde todo o persoal sanitario que diagnostique, avalíe, trate ou realice, en centros e servizos sanitarios de Galicia, públicos e privados, o seguimento de pacientes afectados/as por algún dos tumores obxecto do Regat, así como o persoal encargado das fontes de información relacionadas no artigo 7.2, de acordo co disposto no artigo 23 da Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.

Artigo 3. Finalidades

O Regat terá as seguintes finalidades:

a) Proporcionar información epidemiolóxica e estatística sobre a incidencia do cancro, a súa supervivencia, mortalidade e prevalencia, por localización anatómica e tipo histolóxico, grupos de idade, sexo ou outras variables que poidan resultar de utilidade en distintas agrupacións xeográficas, e a súa evolución ao longo do tempo.

b) Facilitar a información necesaria para orientar a planificación e xestión sanitaria e a avaliación das actividades preventivas e calidade asistencial no ámbito do cancro.

c) Contribuír á identificación dos grupos de poboación de maior risco de padecer cancro.

d) Apoiar na avaliación dos programas poboacionais de cribado de cancro e outras accións dirixidas á prevención e control.

e) Promover a difusión da información epidemiolóxica relevante para a prevención do cancro, aos/ás profesionais sanitarios/as, non sanitarios e á poboación xeral, e difundir os resultados de interese a nivel internacional.

f) Colaborar coas institucións españolas, europeas e internacionais para contribuír ao coñecemento da situación do cancro a nivel europeo e mundial.

g) Fomentar a investigación e a formación relacionada co control do cancro, especialmente dos factores determinantes asociados.

Artigo 4. Órgano responsable de Regat e integración na Rede galega de vixilancia en saúde pública

O Regat posúe natureza administrativa e estará integrado como sistema específico na Rede galega de vixilancia en saúde pública. O Regat estará adscrito á dirección xeral competente en materia de saúde pública e dependerá dela funcionalmente, con independencia de que existan unidades técnicas do rexistro noutras localizacións pertencentes ás áreas sanitarias.

Artigo 5. Contido do Regat

Serán obxecto do Regat, como contido integrante del, todas as neoplasias cuxo comportamento se considere, segundo a 3ª edición da clasificación internacional de enfermidades para oncoloxía de malignidade primaria (“/3”), de malignidade metastática (“/6”), de carcinoma in situ (“/2”) e de comportamento incerto sobre se é benigno ou maligno (“/1”), así como as do sistema nervioso central de comportamento benigno (“/0”).

Artigo 6. Funcións do Regat

As funcións do Regat son as seguintes:

a) Recoller, integrar e analizar os datos procedentes das fontes de información determinadas no artigo seguinte coa finalidade de obter datos sociodemográficos e clínico-epidemiolóxicos que permitan levar a cabo as finalidades do Regat.

b) Normalizar a información de acordo coas pautas homologadas no ámbito estatal e internacional.

c) Avaliar e mellorar o rexistro, mantendo unha información fiable, completa e actualizada sobre os tumores obxecto deste.

d) Realizar estatísticas, informes periódicos e publicacións co fin de mellorar o coñecemento relativo aos tumores.

e) Contribuír ao desenvolvemento de liñas de investigación prioritarias sobre os tumores que sexan obxecto de rexistro e con calquera outra actividade que redunde no seu mellor coñecemento.

Artigo 7. Datos do Regat e fontes de información

1. Os datos que integran a información mínima que debe constar no Regat recóllense no anexo.

En todo caso, os datos que consten no rexistro deben ser adecuados, pertinentes e limitados aos necesarios en relación cos fins deste, tendo en conta o indicado polo Sistema nacional de saúde e o que se acorde no seo do Consello de Asesoramento do Regat.

2. Os datos que, conforme o número anterior, deben constar no Regat, procederán das seguintes fontes de información:

a) Ficheiros con datos de carácter persoal de titularidade da consellería competente en materia de sanidade e, se for o caso, do Servizo Galego de Saúde.

b) Rexistros sociodemográficos da Comunidade Autónoma de Galicia.

c) Sistemas de información de anatomía patolóxica, o rexistro de mortalidade, a historia clínica e o Conxunto mínimo básico de datos da alta (CMBD), tanto de centros públicos coma privados.

d) Calquera outro rexistro demográfico ou sanitario de ámbito territorial galego que poida aportar información relevante en materia de tumores.

3. As fontes de información a que se refire este artigo proporcionarán os datos que se incorporarán ao Regat. Entre estes datos incluiranse os referidos ao diagnóstico clínico e histopatolóxico, á evolución clínica, complicacións, exposición a axentes tóxicos, hábitos de vida, antecedentes familiares, así como outros datos que podan resultar de interese, tales como datos demográficos e xeográficos relacionados coa incidencia deste grupo de enfermidades.

Artigo 8. Obrigas dos/das profesionais e centros sanitarios

Os centros sanitarios públicos e privados de Galicia, así como os/as profesionais que diagnostiquen, traten ou realicen seguimento de pacientes oncolóxicos/as, están obrigados a proporcionar ao Regat os datos e a información que lles sexa solicitada, conforme o sinalado no artigo 23 da Lei 41/2002, do 14 de novembro.

Ademais, deberán adaptar a información e garantir que o seu envío se realiza coa desagregación, formato e tempo establecidos pola autoridade sanitaria en cada nivel territorial, asegurando a confidencialidade e a interoperabilidade que se determine, de conformidade coa lexislación vixente en materia de protección de datos de carácter persoal.

Artigo 9. Confidencialidade e protección de datos

1. O Sistema público de saúde de Galicia adoptará no seu ámbito as medidas necesarias para asegurar a confidencialidade da información, garantindo que o seu uso será unicamente coa finalidade prevista e de acordo coa normativa vixente en materia de protección de datos de carácter persoal.

2. Así mesmo, de conformidade coa mesma normativa, disporanse as medidas oportunas para garantir a seguridade nos procesos de envío, cesión, custodia e explotación da información.

3. De conformidade coa normativa vixente en materia de protección de datos, os datos persoais recollidos para a posta en marcha do Regat serán incluídos no Rexistro de Actividades de Tratamento da Consellería de Sanidade e do Servizo Galego de Saúde. O órgano responsable deste rexistro é a consellería competente en materia de sanidade.

Os dereitos recoñecidos nos artigos 15 a 22 do Regulamento (UE) núm. 2016/679 do Parlamento Europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016, relativo á protección das persoas físicas no que respecta ao tratamento de datos persoais e á libre circulación destes datos e polo que se derroga a Directiva 95/46/CE (Regulamento xeral de protección de datos), poderanse exercer mediante o envío dunha comunicación ao enderezo Consellería de Sanidade, Edificio Administrativo San Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela, ou a través dun correo electrónico a secretaria.xeral@sergas.gal

As persoas interesadas poderán contactar co delegado de protección de datos da consellería competente en materia de sanidade e do Servizo Galego de Saúde no enderezo delegado.proteccion.datos@sergas.gal

Artigo 10. Información sobre o tratamento de datos de carácter persoal

1. O tratamento dos datos de carácter persoal incluídos no Regat non requirirá consentimento das persoas interesadas, de acordo co disposto na letra c) do número 1, do artigo 6 e das letras h), i) e j) do número 2 do artigo 9 do Regulamento xeral de protección de datos, en relación cos artigos 8.1 e 23 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, co artigo 11.2.k) e 53 da Lei 16/2003, do 28 de maio, de cohesión e calidade do Sistema nacional de saúde, co artigo 41 da Lei 33/2011, do 4 de outubro, xeral de saúde pública, e cos artigos 34 e 71 da Lei 8/2008, do 10 de xullo, de saúde de Galicia.

2. A responsabilidade do tratamento dos datos será da consellería competente en materia de sanidade, en calidade de responsable do Sistema de información de saúde de Galicia.

3. Os datos de carácter persoal existentes no Regat conservaranse mentres o dito rexistro estea en funcionamento.

4. As persoas que no exercicio das súas funcións accedan a datos do Regat quedarán suxeitas ao deber de segredo, mesmo unha vez finalizada a súa actividade profesional.

Artigo 11. Comunicacións previstas dos datos de carácter persoal

A persoa titular da dirección xeral competente en materia de saúde pública poderá autorizar, unha vez coñecida a proposta do Consello de Asesoramento do Regat, o acceso á información contida no rexistro a organismos ou institucións estatais, ou internacionais para uso estritamente sanitario ou estatístico, e tamén a profesionais e investigadores/as que desenvolvan actividades ou estudos relacionados coa oncoloxía, sempre de conformidade co previsto na normativa de protección de datos de carácter persoal e co artigo 41.2 da Lei 33/2011, do 4 de outubro.

Artigo 12. Consello de Asesoramento do Regat

1. Créase o Consello de Asesoramento do Regat, como órgano colexiado adscrito á dirección xeral con competencias en materia de saúde pública.

2. Este consello rexerase polo disposto nesta orde, nos artigos 14 a 22 da Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico de Galicia, e nas disposicións básicas sobre órganos colexiados contidas na Lei 40/2015, do 1 de outubro, do réxime xurídico do sector público.

3. O Consello de Asesoramento do Regat terá as seguintes funcións:

a) Propor os catálogos e clasificacións internacionais que debe empregar o Regat e determinar o momento da súa aplicación aos datos recollidos.

b) Propor a inclusión no Regat de novas variables e fontes de información.

c) Propor, cando sexa preciso, criterios para priorizar as actividades do Regat.

d) Avaliar e propor o contido dos informes periódicos do Regat.

e) Propor estratexias de mellora para o Regat, tanto en funcionamento como sobre as características da información elaborada.

f) Emitir informe sobre os proxectos de investigación que soliciten datos ao Regat.

g) Impulsar e participar na formación continuada dos profesionais sanitarios que xestionan o Regat ou subministran información para o seu mantemento.

h) Calquera outra función de consulta, participación ou asesoramento que se poida solicitar motivadamente.

4. O Consello de Asesoramento do Regat terá a seguinte composición:

a) Presidencia: corresponderá á persoa titular da dirección xeral con competencias en materia de saúde pública ou persoa en que delegue.

b) Secretaría: será desempeñada por unha persoa con competencias en vixilancia epidemiolóxica e funcionamento do Regat, designada pola persoa titular da presidencia.

c) Doce vogais:

1º. A persoa titular da dirección xeral con competencias en materia de asistencia sanitaria do Servizo Galego de Saúde, ou persoa en que delegue.

2º. A persoa titular da subdirección con competencias en materia de sistemas de información e soporte, ou persoa en que delegue.

3º. A persoa titular da subdirección xeral con competencias en materia de farmacia do Servizo Galego de Saúde, ou persoa en que delegue.

4º. A persoa titular do servizo de epidemioloxía da dirección xeral con competencias en materia de saúde pública.

5º. Unha persoa facultativa especialista de área de Oncoloxía, pertencente ao Servizo Galego de Saúde.

6º. Unha persoa facultativa especialista de área de Radioloxía, pertencente ao Servizo Galego de Saúde.

7º. Unha persoa facultativa especialista de área de Hematoloxía, pertencente ao Servizo Galego de Saúde.

8º. Unha persoa facultativa especialista de área de Anatomía Patolóxica, pertencente ao Servizo Galego de Saúde.

9º. Unha persoa facultativa especialista de área de Inmunoloxía, pertencente ao Servizo Galego de Saúde.

10º. Unha persoa facultativa especialista de área de Medicina Preventiva e Saúde Pública, pertencente ao Servizo Galego de Saúde.

11º. Unha persoa facultativa especialista de área de Medicina Familiar e Comunitaria, pertencente ao Servizo Galego de Saúde.

12º. Un/Unha representante da Fundación Pública Galega de Medicina Xenómica.

5. Na composición do Consello de Asesoramento do Regat procurarase acadar unha presenza equilibrada de homes e mulleres.

6. O Consello de Asesoramento do Regat reunirase de forma ordinaria unha vez ao ano, e de forma extraordinaria sempre que así o convoque a presidencia.

7. Co fin de prestar asesoramento en aspectos concretos, a presidencia do Consello de Asesoramento poderá convocar profesionais especialmente cualificados/as, que intervirán nas reunións con voz pero sen voto.

Disposición adicional primeira. Modificación dos datos que integran a información mínima do rexistro

O anexo desta orde, no cal se recollen os datos que integran a información mínima que debe constar no Regat, poderá ser modificado por medio de resolución da persoa titular da dirección xeral competente en materia de saúde pública.

Disposición adicional segunda. Impacto orzamentario

1. A constitución e posta en funcionamento do Regat e do seu consello de asesoramento non xerarán un incremento das consignacións orzamentarias da consellería competente en materia de sanidade nin do Servizo Galego de Saúde.

2. As persoas que pasen a formar parte do devandito órgano non percibirán ningunha retribución pola súa pertenza a este, sen prexuízo das indemnizacións que lles correspondan en virtude do Decreto 144/2001, do 7 de xuño, sobre indemnizacións por razón do servizo ao persoal con destino na Administración autonómica de Galicia.

Disposición derradeira única. Entrada en vigor

Esta orde entrará en vigor o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 13 de novembro de 2023

Julio García Comesaña
Conselleiro de Sanidade

ANEXO

Información mínima que se debe recoller para os tumores obxecto do Regat

NASI, CIP e DNI ou pasaporte.

Nome e apelidos.

Data de nacemento.

Sexo.

País de nacemento.

Concello de residencia no momento do diagnóstico.

Topografía, lateralidade, histoloxía, comportamento e grao.

Data de incidencia e base diagnóstica.

TNM clínica e TNM patolóxica.

Diagnóstico mediante programa poboacional de cribado.

Encontro incidental do tumor nunha autopsia.

Último status vital coñecido e data do último status vital coñecido.

Data e causa básica de defunción.