A Estratégia de oncoloxía de precisão da Galiza estabelece como a sua primeira linha estratégica, para iniciar o processo de implantação da oncoloxía de precisão no Sistema Público de Saúde da Galiza, a constituição de um comité molecular de tumores a nível autonómico, que actue como órgão assessor da citada estratégia, assim como órgão consultor que apoie a tomada de decisões clínicas que se derivam da informação e interpretação de achados moleculares complexos em pacientes concretos.

O aparecimento de técnicas de análise molecular do cancro baseadas fundamentalmente na análise de ácidos nucleicos e proteínas facilitaram o desenvolvimento de provas complementares que ajudam nas diferentes fases do manejo de pessoas com processos oncolóxicos na prática clínica diária. Concretamente, a secuenciación de nova geração converteu-se num elemento transformador da assistência sanitária. Esta técnica permite mapear o material genético das células e identificar alterações genéticas e anomalías específicas associadas a uma doença. O paradigma da oncoloxía está a mudar de maneira que se está encaminhando a um tratamento agnóstico, onde o importante não é o órgão ou tecido onde se localiza o tumor, senão o seu perfil molecular. Isto levou a um incremento significativo da complexidade do manejo de o/da paciente oncolóxico/a, sendo especialmente importante uma abordagem multidiciplinar que permita a utilização das citadas técnicas da maneira mais eficaz e eficiente possível desde um ponto de vista técnico e clínico. Nos últimos anos, foram autorizados medicamentos com dianas dirigidas no campo da oncohematoloxía, de maneira que a indicação estabelecida na ficha técnica do medicamento e nas condições de financiamento implica a determinação de um biomarcador. É dizer, está a avançar no campo da terapêutica oncolóxica para medicamentos que num futuro próximo serão autorizados com indicações moleculares e não como até o momento com indicações dirigidas a neoplasias de órgãos ou tecidos concretos.

Recentemente, o Conselho Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde aprovou o acordo sobre o Catálogo de provas genéticas da carteira comum de serviços do Sistema Nacional de Saúde, que inclui biomarcadores para o diagnóstico, prognóstico e o tratamento dirigido de pessoas com processos oncolóxicos e oncohematolóxicos. No Sistema Público de Saúde da Galiza, a implantação deste catálogo, priorizado nas sete áreas sanitárias e os seus distritos, deve ser realizada desde a perspectiva de eficiência e equidade para garantir um acesso equitativo às citadas provas, à vez que se garante a sustentatibilidade do sistema.

Portanto, um fito importante para os serviços públicos de saúde, à hora de pôr em funcionamento uma oncoloxía de precisão, é estabelecer uma estrutura que ofereça suporte e asesoramento tanto para as decisões estratégicas que têm que ser tomadas, como para o asesoramento em casos clínicos especialmente complexos que requerem a utilização de técnicas de diagnóstico molecular avançado. Considera-se, portanto, prioritária a constituição de um comité molecular de tumores de âmbito autonómico que lidere e coordene uma implantação efectiva da oncoloxía de precisão no Sistema Público de Saúde da Galiza, de forma que se garanta uma assistência homoxénea e equitativa para todas as pessoas utentes deste.

Mediante este decreto acredite-se o Comité Molecular de Tumores do Serviço Galego de Saúde (CMT-G) e regula-se a sua natureza jurídica e adscrição, composição, funções e normas básicas de funcionamento. O decreto tramitou-se de conformidade com o disposto na Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, e na Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza, e é objecto de publicação no portal de Transparência e Governo Aberto da Xunta de Galicia. Além disso, solicitou-se um relatório económico-financeiro da conselharia competente em matéria de fazenda, um relatório de impacto demográfico, um relatório da Direcção-Geral da Função Pública da Conselharia de Fazenda e Administração Pública, um relatório sobre impacto de género e um relatório da Assessoria Jurídica Geral da Xunta de Galicia.

O decreto consta de um total de 13 artigos, uma disposição adicional única, uma disposição derrogatoria única e duas disposições derradeiro relativas à habilitação normativa ao conselheiro de Sanidade para o desenvolvimento do decreto e à sua entrada em vigor.

Na sua tramitação seguiu-se o procedimento estabelecido na Lei 39/2015, de 1 de outubro, e na Lei 16/2010, de 17 de dezembro, e cumpriram-se, além disso, os trâmites previstos na normativa em matéria de transparência.

Ademais, o presente decreto ajusta aos princípios de boa regulação contidos no artigo 129 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, e no artigo 37.a) da Lei 14/2013, de 26 de dezembro, de racionalização do sector público autonómico da Galiza; configura-se como uma iniciativa necessária e eficaz, ao encontrar-se justificada por uma razão de interesse geral, basear numa identificação clara dos fins perseguidos, ser o instrumento mais adequado para garantir a segurança jurídica e evitar ónus administrativas innecesarias à cidadania.

Ademais, é eficiente ao não supor custos significativos, tendo em conta que as pessoas que integram o comité serão designadas entre profissionais do âmbito sanitário com experiência nas áreas de oncoloxía e hematologia de precisão e não perceberão nenhum tipo de contraprestação económica pelo desempenho das funções encomendadas.

De igual modo, o decreto formula a regulação imprescindível para atender a necessidade que se pretende cobrir, cumprindo assim com o princípio de proporcionalidade.

Em consequência, de conformidade com o estabelecido nos artigos 34.4 e 6, e 37 da Lei 1/1983, de 22 de fevereiro, de normas reguladoras da Junta e da sua Presidência, por proposta do conselheiro de Sanidade, e depois de deliberação do Conselho da Xunta da Galiza na sua reunião de nove de setembro de dois mil vinte e quatro,

DISPONHO:

Artigo 1. Objecto

Este decreto tem por objecto a criação do Comité Molecular de Tumores do Serviço Galego de Saúde (CMT-G), assim como regular a sua constituição, natureza jurídica e adscrição, composição, funções e regime de funcionamento e coordinação.

Artigo 2. Âmbito, natureza jurídica e adscrição

O Comité constitui-se como um órgão colexiado de âmbito autonómico e natureza técnico-facultativo, adscrito ao Serviço Galego de Saúde através do órgão de direcção competente em matéria de assistência sanitária, que desenvolverá as suas funções, por requerimento desta, para a coordinação e seguimento da implantação da Estratégia de oncoloxía de precisão no Sistema Público de Saúde da Galiza.

Artigo 3. Composição

1. O Comité estará integrado por um mínimo de 15 pessoas e um máximo de 21, das cales uma exercerá a presidência do órgão, outra a sua vicepresidencia, e o resto ocuparão as vogalías.

2. As pessoas que integram o Comité serão nomeadas pela pessoa titular do órgão de direcção competente em matéria de assistência sanitária, entre profissionais do âmbito sanitário com experiência nas áreas de oncoloxía e hematologia de precisão.

3. A Presidência e a Vice-presidência serão eleitas pelas pessoas que integram o Comité numa mesma votação.

4. A Presidência desempenhará a representação do Comité.

5. A Vice-presidência realizará as funções da presidência nos supostos de vaga, ausência ou doença da pessoa titular, assim como nos casos nos que fosse declarada a sua abstenção ou recusación.

6. O Comité contará com uma secretaria, que será exercida por uma pessoa que seja pessoal funcionário ou pessoal estatutário do órgão de direcção competente em matéria de assistência sanitária, por proposta da pessoa titular do supracitado centro directivo. A pessoa que ocupe a secretaria terá voz, mas não voto.

Artigo 4. Funções

Serão funções do Comité as seguintes:

a) Asesorar e emitir recomendações para a efectiva implementación da Estratégia de oncoloxía de precisão.

b) Estabelecer que métodos de diagnóstico molecular são mais úteis e eficientes na caracterización molecular dos tumores e estabelecer protocolos comuns para a sua realização.

c) Propor o catálogo de biomarcadores no âmbito da oncohematoloxía.

d) Propor o modelo de relatório no que se recolham os resultados das provas moleculares disponíveis, a sua interpretação biológica e a sua aplicabilidade clínica.

e) Propor os tempos máximos recomendados para a realização de provas moleculares e obtenção de resultados, assim como para o inicio dos tratamentos dirigidos.

f) Elaborar um modelo de consentimento informado para as análises genéticas/xenómicas no âmbito da oncoloxía de precisão.

g) Propor um programa de garantia de qualidade para a rede de laboratórios que realizem análises genéticas/xenómicas no Serviço Galego de Saúde, assim como estabelecer os critérios de qualidade que lhes serão exixir aos laboratórios externos que realizem as supracitadas análises para pacientes do Sistema Público de Saúde da Galiza.

h) Desenhar um plano de formação para as pessoas integrantes do Comité, assim como para os profissionais que participam na atenção a pessoas com processos oncolóxicos e oncohematolóxicos sobre os métodos de diagnóstico molecular e a interpretação dos seus resultados.

i) Elaborar a memória anual de actividade do Comité.

j) Avaliar e emitir recomendação sobre casos clínicos complexos que lhe fossem remetidos para o seu asesoramento. Os casos clínicos objecto de asesoramento serão os relativos a pacientes complexos candidatos a técnicas de diagnóstico molecular avançado, para os que a interpretação clínica dos resultados das supracitadas técnicas requerem um conjunto amplo e multidiciplinar altamente especializado de profissionais.

Nas supracitadas funções, e em particular, na avaliação de casos clínicos complexos, integrar-se-á a perspectiva de género.

Artigo 5. Princípios que regem a composição do Comité

1. Na composição do Comité respeitar-se-ão os princípios de profissionalismo e especialização das pessoas que o integram.

2. Sempre que seja possível em atenção à disponibilidade de quem o pode integrar, procurar-se-á atingir uma presença equilibrada de homens e mulheres.

Artigo 6. Prazo de actuação do Comité. Demissão das pessoas que o integram

1. A designação das pessoas integrantes do Comité estabelece para um prazo de dois anos. Transcorrido este prazo, as pessoas que integram o Comité continuarão nas suas funções até que se produza uma nova nomeação, que poderá recaer nas mesmas pessoas.

2. Serão causa de demissão e substituição das pessoas integrantes do Comité as seguintes:

a) Transcurso do tempo para o qual foram nomeadas.

b) Renuncia apresentada por escrito ante a Presidência do Comité.

c) Incapacidade declarada judicialmente.

d) Falecemento.

e) Acordo motivado adoptado pela Presidência do Comité, de acordo com o resto de membros, baseado no não cumprimento reiterado das suas obrigações.

f) Qualquer outra causa prevista na legislação vigente.

Artigo 7. Organização e funcionamento do Comité

1. O Comité reunir-se-á em sessão ordinária ao menos uma vez ao semestre e com carácter extraordinário por solicitude da maioria das pessoas que o integram ou quando seja convocado pela pessoa titular da Presidência, quem avaliará a conveniência de que seja pressencial ou não.

2. O Comité deverá elaborar e seguir para o seu funcionamento um regulamento interno de funcionamento que no mínimo se referirá:

a) Ao procedimento para convocar as reuniões do Comité.

b) Aos mecanismos de tomada de decisões e de transmissão destas.

c) À preparação e aprovação das actas das reuniões.

d) À documentação que deve apresentar para a avaliação e o seguimento dos casos clínicos que sejam submetidos à avaliação do Comité.

e) Ao arquivo e à conservação da documentação gerada pela actividade do Comité. Em particular, quando actua como comité clínico assessor em casos clínicos complexos ficará estabelecida a forma de transmissão das recomendações emitidas ao pessoal facultativo responsável por o/da paciente, as quais farão parte da sua história clínica.

Artigo 8. Uso de meios electrónicos

1. De conformidade com o previsto no artigo 21 da Lei 16/2010, de 17 de dezembro, relativo ao uso de meios electrónicos:

a) A constituição do Comité, as suas comunicações e a adopção dos seus acordos realizar-se-ão preferentemente utilizando meios electrónicos, respeitando os trâmites essenciais estabelecidos nos artigos 17 e 18 da Lei 40/2015, de 1 de outubro, de regime jurídico do sector público, na Lei 1/2016, de 18 de janeiro, de transparência e bom governo da Galiza, e na Lei 16/2010, de 17 de dezembro.

b) As convocações serão remetidas através de meios electrónicos, excepto quando não fosse possível, sempre que se cumpram os requisitos estabelecidos no artigo 21.2 da Lei 16/2010, de 17 de dezembro.

c) As pessoas que integrem o Comité poderão ser validamente convocadas de forma pressencial num mesmo lugar, ou de jeito que a sessão se realize em vários lugares simultaneamente, sempre que os meios técnicos permitam o normal desenvolvimento da sessão e o a respeito dos direitos das pessoas que o conformam.

As actas do Comité aprovar-se-ão ao finalizar a sessão ou na seguinte sessão. Em todo o caso, a pessoa que exerça a secretaria poderá emitir uma certificação sobre os acordos específicos que se adoptem, sem prejuízo da ulterior aprovação da acta.

Nas certificações de acordos adoptados emitidas com anterioridade à aprovação da acta fá-se-á constar expressamente tal circunstância.

Além disso, as actas das sessões do Comité poderão ser aprovadas por via telemático.

2. As notificações no marco da intervenção do Comité poderão fazer-se por meios electrónicos, de maneira que se acredite a data e a hora em que se produza a posta à disposição das pessoas interessadas na notificação realizada, assim como a de acesso ao seu conteúdo, momento a partir do qual a notificação se perceberá praticada para todos os efeitos legais.

Artigo 9. Protecção de dados pessoais de saúde e garantias de confidencialidade

1. As pessoas que integrem o Comité Molecular de Tumores da Galiza (CMT-G), em particular quando actue como comité clínico assessor, estarão obrigadas a respeitar o direito à intimidai e a natureza confidencial dos dados de carácter pessoal de pacientes e pessoas vinculadas por razões familiares ou de facto, ainda depois do sua demissão, conforme o disposto na Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigacións em matéria de informação e documentação clínica, no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à protecção das pessoas físicas no que respeita ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação destes dados e pelo que se derrogar a Directiva 95/46/CE, e na Lei orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, de protecção de dados pessoais e garantia dos direitos digitais.

2. O acesso das pessoas que integrem o Comité, em particular, quando actue como comité clínico assessor de casos clínicos complexos, à história clínica efectuar-se-á de acordo ao disposto no artigo 8 do Decreto 29/2009, de 5 de fevereiro, pelo que se regula o uso e o acesso à história clínica electrónica, e deverá limitar aos dados que resultem com efeito necessários para o cumprimento da sua função clínica assessora.

Artigo 10. Criação de grupos de trabalho

1. Para o funcionamento do Comité poder-se-ão criar grupos de trabalho, de carácter permanente ou temporário, para o estudo de temas concretos relacionados com as matérias da sua competência. Estes grupos reunir-se-ão com a periodicidade que requeira a tarefa que lhes seja encomendada.

2. A finalidade destes grupos de trabalho é a de achegar respostas a objectivos concretos e poderão coincidir um ou mais grupos no tempo. Estes grupos dissolver-se-ão uma vez que se alcancem os objectivos para os quais foram criados.

3. Cada um dos grupos de trabalho que se constituam estará formado por profissionais das especialidades necessárias para o ajeitado desenvolvimento das tarefas que lhe sejam encomendadas. A sua composição será a seguinte:

a) Pessoa coordenador: uma pessoa integrante do Comité.

b) Vogalías: um máximo de dez profissionais.

Todas as pessoas integrantes dos grupos de trabalho serão designadas pela Presidência do Comité por proposta da maioria das pessoas que o integram.

Na composição dos grupos de trabalho procurar-se-á alcançar uma presença equilibrada de homens e mulheres.

4. As funções destes grupos serão estabelecidas pelo Comité.

5. Em nenhum caso se estabelecerão grupos de trabalho para participar na função de comité clínico assessor de casos clínicos complexos.

Artigo 11. Colaboração temporária de pessoal técnico

Para o desenvolvimento das funções do Comité, a pessoa titular da Presidência poderá solicitar a colaboração de profissionais que, pela sua formação e experiência reconhecida no âmbito da oncoloxía, biologia molecular, ou genética, contam com o conhecimento necessário para interpretar informação molecular complexa e analisar outros aspectos relacionados com a implantação da Estratégia de oncoloxía de precisão. Este pessoal assessor poderá assistir às reuniões do Comité e participará nelas com voz e sem voto.

Artigo 12. Regime supletorio

Em todo o não previsto neste decreto aplicar-se-á o disposto pelos preceitos básicos sobre órgãos colexiados da Lei 40/2015, de 1 de outubro, e na secção 3ª, do capítulo I, do título I da Lei 16/2010, de 17 de dezembro.

Artigo 13. Regime económico

Os membros do Comité não perceberão remuneração económica pela sua participação nele.

Disposição adicional única. Financiamento

A constituição e posta em funcionamento do Comité não gerará aumento dos créditos orçamentais atribuídos à conselharia com competências em matéria de sanidade.

Disposição derrogatoria única. Derogação normativa

Ficam derrogar quantas normas de igual ou inferior categoria se oponham ao disposto neste decreto.

Disposição derradeiro primeira. Desenvolvimento normativo

Faculta-se a pessoa titular da Conselharia de Sanidade para ditar, no âmbito das suas competências, as disposições necessárias para o desenvolvimento deste decreto.

Disposição derradeiro segunda. Entrada em vigor

Este decreto entrará em vigor aos vinte dias da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, nove de setembro de dois mil vinte e quatro

Alfonso Rueda Valenzuela
Presidente

Antonio Gómez Caamaño
Conselheiro de Sanidade