La Xunta adapta la norma que regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
El Ejecutivo gallego acaba de publicar en el Portal de transparencia y gobierno abierto el proyecto de decreto por el que se regulan estos estudios
El texto fue enviado a los distintos agentes promotores de este tipo de estudios, entre los que se encuentran los profesionales sanitarios, para que presenten las aportaciones que consideren oportunas
Santiago de Compostela, 7 de mayo de 2022.- La Consellería de Sanidad acaba de publicar en el Portal de transparencia y gobierno abierto de la Xunta, el Proyecto de decreto por lo que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano en Galicia. Con este nuevo decreto, el departamento sanitario gallego se adapta a las últimas modificaciones normativas de carácter estatal que regulaban estos estudios.
Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano constituyen un instrumento esencial para obtener datos sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad de los medicamentos en el contexto real de la asistencia sanitaria, lo que permite complementar la información que se dispone sobre ellos y perfilar las condiciones en las que los beneficios de los medicamentos superan sus riesgos, además de acercar información para posicionar el lugar del medicamento en la terapéutica, todo ello en beneficio de los pacientes.
El decreto que se publica en el Portal de transparencia, que, además, habilita un formulario normalizado con sede electrónica para la presentación de solicitudes, ya fue enviado a los distintos agentes promotores de este tipo de estudios, entre los que se encuentran los profesionales sanitarios, para que realicen las aportaciones que consideren. Esta normativa que ahora acaba de publicarse será de aplicación a los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en el ámbito de los centros sanitarios del Sistema de Salud de Galicia.
Para la realización de estos estudios se requerirá la previa tramitación de un procedimiento administrativo que incluirá la evaluación por parte de un Comité de ética de investigación con medicamentos acreditado en España y la autorización administrativa por parte del Sergas.