A Lei 8/2008, do 10 de xullo, de saúde de Galicia, no seu título IX regula a docencia e a investigación sanitaria. En particular, no seu título VI e artigo 94 inclúe, entre as funcións atribuídas ao Servizo Galego de Saúde, baixo a supervisión e control da consellería competente en materia de sanidade, a de promoción da docencia e a investigación en ciencias da saúde no ámbito dos centros, servizos e establecementos sanitarios asistenciais.

O Decreto 32/1996, do 25 de xaneiro, polo que se regula a realización de ensaios clínicos na Comunidade Autónoma de Galicia, estableceu o marco autonómico para a realización deste tipo de estudos en Galicia, e no seu artigo 9 a acreditación dun comité ético de investigación clínica de referencia que tería como ámbito xeográfico e institucional de actuación a Comunidade Autónoma de Galicia. A Orde do 11 de xullo de 1996 creou o Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia con competencias para a avaliación e seguimento dos ensaios clínicos con medicamentos que foran realizados en centros da Comunidade Autónoma de Galicia. A regulación contida nos restantes artigos do mencionado Decreto 32/1996, relativa á realización de ensaios clínicos con medicamentos, encóntrase na actualidade superada pola normativa estatal específica aprobada e, en concreto, polo Real decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos.

A Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, dentro do seu título III, dedicado ás garantías nas investigacións e ensaios clínicos, establece no artigo 60.6 que ningún ensaio clínico poderá ser realizado sen informe previo favorable dun comité ético de investigación clínica, que será independente dos/as promotores/as e investigadores/as e das autoridades sanitarias. O comité deberá ser acreditado polo órgano competente da comunidade autónoma que corresponda, o que asegurará a independencia daquel. A acreditación será comunicada á Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios polo órgano competente da respectiva comunidade autónoma. Estas previsións están desenvolvidas no Real decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos, que dedica especificamente o seu capítulo III aos comités éticos de investigación clínica.

Tamén o Real decreto 1591/2009, do 16 de outubro, polo que se regulan os produtos sanitarios, establece no seu artigo 30.2 que para a realización de investigacións clínicas con produtos sanitarios é preciso o informe favorable do Comité Ético de Investigación Clínica.

Por outra banda, a Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica, e a Lei 3/2001, reguladora do consentimento informado e da historia clínica dos pacientes, establecen e regulan, tanto para os centros sanitarios públicos como privados, o consentimento informado e a historia clínica.

Neste contexto, teñen especial relevancia o Convenio do Consello de Europa sobre os dereitos do home e a biomedicina, que entrou en vigor en España o 1 de xaneiro de 2000, e a Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, que regula a protección dos dereitos das persoas sometidas a investigación.

A Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, establece como principios e garantías, neste campo de actuación, o requirimento do informe favorable, previo e preceptivo á autorización e desenvolvemento de calquera proxecto de investigación con seres humanos ou o seu material biolóxico, emitido polo comité de ética da investigación.

O artigo 12.1 da citada Lei 14/2007, do 3 de xullo, dispón que os comités de ética da investigación correspondentes aos centros que realicen investigación biomédica deberán ser debidamente acreditados polo órgano competente da comunidade autónoma que corresponda ou, no caso de centros dependentes da Administración xeral do Estado, polo órgano competente desta, para asegurar a súa independencia e imparcialidade.

O artigo 16 da mencionada Lei 14/2007, do 3 de xullo, dispón que toda investigación biomédica que comporte algún procedemento invasivo no ser humano deberá ser previamente avaliada polo comité de ética da investigación correspondente do proxecto de investigación presentado e autorizada polo órgano autonómico competente.

Na disposición transitoria terceira da mencionada Lei 14/2007, de investigación biomédica, establécese que os comités éticos de investigación clínica deixarán de existir a partir do momento en que se constitúan os comités de ética da investigación. Ata que os ditos comités se constitúan, os comités éticos de investigación clínica que estean en funcionamento nos centros que realicen investigación biomédica poderán asumir as competencias daqueles.

A Orde SAS/3470/2009, do 16 de decembro, pola que se publican as directrices sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, establece no artigo 5 do anexo que todos os estudos postautorización de tipo observacional deben ser sometidos á consideración dun comité ético de investigación clínica (CEIC) ou comité de ética da investigación acreditado, coa excepción daqueles estudos que se realicen mediante a utilización de información xa existente que non conteña datos de carácter persoal.

O Decreto 29/2009, do 5 de febreiro, polo que se regula o uso e acceso á historia clínica electrónica, no seu artigo 11 regula o acceso á información contida na historia clínica electrónica con fins de investigación. Establécese que este acceso será levado a cabo unicamente para proxectos de investigación cientificamente aprobados. Esta aprobación será efectuada pola comisión de ética de investigación correspondente, coa autorización previa do órgano da Consellería de Sanidade competente en materia de investigación e por proposta da dirección do centro a que pertence o/a investigador/a principal do proxecto.

A normativa estatal e, en concreto, as anteriormente citadas Lei 29/2006, do 26 de xullo, de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, así como a Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, ou a Orde SAS/3470/2009, do 16 de decembro, pola que se publican as directrices sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, foron ampliando as funcións dos comités de ética da investigación. En Galicia esta ampliación de funcións foi asumida polo Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia.

Por isto, este decreto dá resposta á necesidade de adaptación a este novo marco normativo, xerando unha rede coordinada e especializada de comités para a avaliación dos estudos de investigación con seres humanos, as súas mostras biolóxicas e os seus datos de carácter persoal.

Por todo o exposto, con base na competencia recollida no artigo 33 do Estatuto de autonomía de Galicia, en virtude das atribucións conferidas na Lei 1/1983, do 22 de febreiro, reguladora da Xunta e da súa Presidencia, por proposta da persoa titular da Consellería de Sanidade, de acordo co ditame do Consello Consultivo e logo de deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día once de abril de dous mil trece,

DISPOÑO:

CAPÍTULO I
Disposicións xerais

Artigo 1. Obxecto e ámbito de aplicación

1. O presente decreto ten por obxecto a regulación dos seguintes órganos colexiados:

a) O Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia.

b) Os comités territoriais de ética da investigación.

2. As disposicións contidas neste decreto serán de aplicación no referente á ética da investigación biomédica, ás actividades de investigación que se desenvolvan en todos os centros sanitarios de titularidade pública ou privada, fundacións públicas, institutos de investigación sanitaria, axencias ou centros de investigación, así como a calquera investigación biomédica e en ciencias da saúde que implique a intervención en seres humanos ou a utilización de mostras biolóxicas de orixe humana ou datos de carácter persoal, e que se efectúe no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia, con independencia da titularidade do centro ou institución en que se desenvolva.

Artigo 2. Protección de datos persoais de saúde e garantías de confidencialidade

1. Aqueles/as que integren os órganos de ética da investigación de Galicia están obrigados/as a respectar o dereito á intimidade e a natureza confidencial dos datos de carácter persoal de pacientes e persoas vinculadas por razóns familiares ou de feito, aínda despois do seu cesamento nestes órganos colexiados, conforme o disposto na Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica; na Lei orgánica 15/1999, do 13 de decembro, de protección de datos de carácter persoal, e no Real decreto 1720/2007, do 21 de decembro, que regula o seu regulamento de desenvolvemento. Ademais, as persoas integrantes destes órganos deberán manter a confidencialidade respecto ao contido das deliberacións realizadas no seo destes órganos e, en particular, sobre o contido dos protocolos sometidos a deliberación. Toda persoa allea aos ditos órganos que poida ter acceso xustificado a estes contidos ou aos datos empregados estará suxeita igualmente ao deber de confidencialidade.

2. O acceso dos membros do comité á historia clínica efectuarase de acordo co disposto no artigo 12 do Decreto 29/2009, do 5 de febreiro, polo que se regula o uso e acceso á historia clínica electrónica, respecto do acceso para efectos das actividades de inspección, avaliación, acreditación e planificación sanitaria, e deberá limitarse aos datos que resulten efectivamente necesarios para o cumprimento da súa función asesora e para a comprobación do cumprimento do respecto dos dereitos do/a paciente.

3. Os centros onde teñan a súa sede os órganos de ética da investigación adoptarán as medidas necesarias para a conservación e protección da confidencialidade da documentación que conteña datos de carácter persoal.

Artigo 3. Conflito de intereses

1. A pertenza aos comités de ética da investigación en Galicia será incompatible con calquera clase de intereses derivados da fabricación e venda dos medicamentos e produtos sanitarios.

2. Co fin de preservar a independencia e integridade dos órganos de ética da investigación, as persoas que formen parte destes órganos efectuarán unha declaración de actividades, na cal consten os potenciais conflitos de intereses que poidan interferir na función de velar polo cumprimento dos principios éticos e a salvagarda dos dereitos dos/as pacientes ou das persoas suxeitas a investigación, e absteranse de tomar parte nas deliberacións e nas votacións en que teñan un interese directo ou indirecto no asunto examinado.

CAPÍTULO II
O Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia

Artigo 4. Definición, obxectivos e funcións

1. O Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia configúrase como un órgano colexiado encargado da valoración ética, metodolóxica e legal dos estudos de investigación con seres humanos, o seu material biolóxico ou os seus datos de carácter persoal.

2. Este comité adscribirase á Secretaría Xeral Técnica da consellería competente en materia de sanidade e o seu ámbito de actuación será a Comunidade Autónoma de Galicia.

3. Serán funcións do Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia as que se relacionan a continuación:

a) Avaliar e realizar o seguimento dos ensaios clínicos con medicamentos ou produtos sanitarios que se vaian realizar no seu ámbito de actuación. Para isto actuará de conformidade coas normas xerais que regulan os ensaios clínicos con medicamentos.

b) Emitir informe, dentro do ámbito das súas competencias, sobre os estudos postautorización de tipo observacional de seguimento prospectivo con medicamentos (EPA-SP) que se realizarán na Comunidade Autónoma de Galicia. Para isto actuará de conformidade co establecido na Orde SAS/3470/2009, do 16 de decembro, pola que se publican as directrices sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano e demais normativa que lle sexa aplicable.

c) Propor cantas medidas se consideren necesarias para garantir os dereitos das persoas incluídas nalgunha actividade investigadora realizada nos centros do seu ámbito de actuación.

d) Elaborar a memoria anual de actividades dos órganos de ética da investigación en Galicia.

e) Coordinar e realizar funcións de control ou auditorías doutros comités de ética da investigación, sen prexuízo das competencias atribuídas ao órgano competente en materia de inspección de servizos sanitarios da consellería competente en materia de sanidade.

f) Resolver as discordancias que puidesen xurdir noutros comités de ética da investigación sobre o informe dun mesmo estudo de investigación que se fose realizar en varios centros da Comunidade Autónoma.

g) Resolver as cuestións que, motivadamente, lle sexan formuladas polos outros comités de ética da investigación.

h) Calquera outra que lle atribúa a lexislación vixente.

Artigo 5. Composición do Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia

1. O Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia estará formado por un mínimo de nove e un máximo de vinte e cinco membros, de maneira que se asegure a independencia, competencia e experiencia na toma de decisións e no cumprimento das súas funcións.

2. A súa composición deberá incluír, polo menos:

a) Catro persoas tituladas en Medicina, unha das cales deberá ser especialista en Farmacoloxía Clínica.

b) Dúas persoas tituladas en Farmacia, unha das cales deberá ser especialista en Farmacia Hospitalaria e outra desempeñará o seu traballo en atención primaria.

c) Unha persoa titulada en Enfermaría.

d) Dúas persoas alleas ás profesións sanitarias; unha delas polo menos deberá ser titulada en Dereito e especialista na materia.

3. Será ademais obrigatorio que cando menos un dos membros do comité sexa independente dos centros en que se leven a cabo proxectos de investigación que requiran a avaliación ética por parte do comité, así como tamén que, cando menos, un dos membros sexa, pola súa vez, membro da Comisión Galega de Bioética.

4. Os membros do Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia serán designados/as e nomeados/as pola persoa titular da consellería competente en materia de sanidade, por proposta da Secretaría Xeral Técnica, garantindo en todo caso a representación equilibrada de homes e mulleres.

5. O Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia contará cun/cunha presidente/a e un/unha vicepresidente/a, que serán elixidos/as polo propio comité de entre os seus membros e designados/as formalmente pola persoa titular da consellería competente en materia de sanidade.

6. O comité contará tamén cun/cunha secretario/a e cun/cunha vicesecretario/a, nomeados/as pola persoa titular da consellería competente en materia de sanidade, e por proposta da Secretaría Xeral Técnica.

7. O nomeamento efectuarase por un período coincidente co de vixencia da acreditación do comité, aínda que poderá ser revogado ben por solicitude de baixa da persoa interesada, ben por se teren modificado as circunstancias que motivaron a súa designación de modo que supoña a perda dos requisitos para integrar o comité, ou ben por incumprimento notorio das súas funcións, a criterio do comité, e logo audiencia do/a interesado/a.

8. Garantirase un sistema de renovación periódica do comité que permita a incorporación dun mínimo dun 10 % de novos membros, ao tempo que se mantén a experiencia daquel. Esta renovación levarase a cabo cando remate a vixencia da acreditación concedida ou de calquera das súas renovacións. En todo caso, a renovación de calquera das persoas que formen parte do comité exixirá o mantemento dos requisitos xerais para a súa acreditación.

9. Sen prexuízo do disposto no artigo 14.4 do Real decreto 223/2004, do 6 de febreiro, o Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia poderá nomear consultores/as ou asesores/as para asistir o comité en áreas específicas do coñecemento. Os/as asesores/as e consultores/as deberán informar por escrito ou verbalmente sobre o tema en cuestión ao Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia; disporán para tal fin de voz pero non de voto nas sesións do comité.

Artigo 6. Funcionamento do Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia

1. A actividade do Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia soamente poderá iniciarse unha vez obtida a correspondente acreditación por parte do órgano acreditador competente.

2. O comité actuará segundo o establecido na Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica; no Real decreto 223/2004, do 6 de febreiro, polo que se regulan os ensaios clínicos con medicamentos, e na Orde SCO/256/2007, do 5 de febreiro, pola que se establecen os principios e as directrices detalladas de boa práctica clínica e os requirimentos para autorizar a fabricación ou importación de medicamentos en investigación de uso humano e, supletoriamente, segundo o disposto nos artigos 14 e seguintes da Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico en Galicia, así como calquera outra norma que lle sexa de aplicación.

3. Para a válida constitución do comité, e para os efectos da realización de reunións, das deliberacións e da toma de acordos, requirirase a presenza do/a presidente/a e do/a secretario/a, ou de quen os substitúa, e da metade, cando menos, dos seus membros, debendo estar presente en todo caso un membro alleo ás profesións sanitarias.

4. O comité reunirase como mínimo unha vez ao mes. No caso de actuar como comité de referencia segundo o establecido no artigo 19 do Real decreto 223/2004, de ensaios clínicos con medicamentos, deberá reunirse, como mínimo, dúas veces ao mes.

5. O comité autonómico deberá elaborar e seguir para o seu funcionamento uns procedementos normalizados de traballo, que como mínimo se referirán:

a) Á composición e requisitos que deben cumprir os seus membros, que como mínimo se adaptarán ao establecido no artigo 5 do presente decreto.

b) Ao procedemento de renovación dos membros do comité, o cal deberá permitir novas incorporacións de forma regular, ao tempo que se mantén a experiencia do comité, que deberá ser conforme o establecido no artigo 5 do presente decreto.

c) Ao procedemento para convocar os seus membros.

d) Aos aspectos administrativos, incluíndo a documentación que se debe presentar para a avaliación e seguimento dos estudos de investigación.

e) Aos casos en que se poida realizar unha revisión rápida da documentación correspondente a un ensaio clínico con medicamentos e o procedemento que se debe seguir nestes casos.

f) Á avaliación inicial e o sistema de seguimento dos estudos.

g) Aos mecanismos de toma de decisións e de transmisión destas aos/ás investigadores/as e/ou promotores/as dos estudos avaliados.

h) Á preparación e aprobación das actas das reunións.

i) Ao arquivamento e conservación da documentación do comité e da relacionada cos estudos avaliados, que se deberá axustar no caso dos ensaios clínicos con medicamentos ao disposto no artigo 2 da Orde SCO/256/2007, do 5 de febreiro, pola que se establecen os principios e as directrices detalladas de boa práctica clínica e os requisitos para autorizar a fabricación ou importación de medicamentos en investigación de uso humano.

6. As sesións poderán realizarse mediante a asistencia dos seus membros utilizando medios electrónicos, sempre que se garanta a identidade das persoas comunicantes e a autenticidade e confidencialidade da información entre elas transmitida.

7. Nos seis meses posteriores á acreditación, o comité elaborará e remitirá á Secretaría Xeral Técnica da consellería competente en materia de sanidade os procedementos normalizados de traballo para a súa remisión ao órgano acreditador, os cales deberán ser tamén remitidos cada vez que sexan actualizados. Así mesmo, deberá remitir, dentro do primeiro semestre de cada ano, a memoria anual de actividades asinada polas persoas que ocupen a Presidencia e a Secretaría do comité. Esta documentación será pública e estará á disposición das persoas interesadas que queiran consultala.

CAPÍTULO III
Comités territoriais de ética da investigación

Artigo 7. Definición e constitución

1. Os comités territoriais de ética da investigación son os órganos colexiados competentes para a valoración ética, metodolóxica e legal de estudos de investigación con seres humanos, o seu material biolóxico ou os seus datos de carácter persoal no seu respectivo ámbito de actuación.

2. Procederase á constitución, logo de acreditación, de tres comités territoriais de ética da investigación, que desenvolverán a súa actividade de acordo cos seguintes ámbitos xeográficos de actuación:

– Comité de Ética da Investigación da Coruña-Ferrol, que corresponde ás áreas sanitarias da Coruña e Ferrol.

– Comité de Ética da Investigación de Santiago-Lugo, que corresponde ás áreas sanitarias de Santiago, Lugo, Cervo-Burela e Monforte.

– Comité de Ética da Investigación de Pontevedra-Vigo-Ourense, que corresponde ás áreas sanitarias do Salnés, Pontevedra, Vigo, Ourense e O Barco de Valdeorras.

3. Sen prexuízo do establecido no artigo 11 deste decreto, o resto dos centros públicos non sanitarios ou centros privados con sede na Comunidade Autónoma de Galicia que realicen investigación biomédica con seres humanos, o seu material biolóxico ou os seus datos de carácter persoal, poderán adscribirse a un dos comités territoriais de ética da investigación que existan no seu ámbito xeográfico.

Artigo 8. Funcións dos comités territoriais de ética da investigación

Sen prexuízo das funcións establecidas no número 2 do artigo 12 da Lei 14/2007, do 3 de xullo, dentro do seu ámbito, os comités territoriais de ética da investigación terán as seguintes funcións:

a) Avaliar, con carácter previo ao seu inicio, e efectuar o seguimento dos estudos de investigación que se realicen con seres humanos, as súas mostras biolóxicas ou os seus datos de carácter persoal no seu ámbito de actuación, coa excepción dos ensaios clínicos con medicamentos ou produtos sanitarios e os estudos postautorización de tipo observacional de seguimento prospectivo con medicamentos (EPA-SP).

b) Establecer ou, de ser o caso, propor cantas medidas se consideren necesarias para garantir os dereitos das persoas incluídas nun estudo de investigación realizado nos centros do seu ámbito de actuación.

Artigo 9. Composición dos comités territoriais de ética da investigación

1. Os comités territoriais de ética da investigación terán unha composición multidisciplinar e estarán formados por un mínimo de nove e un máximo de quince membros de xeito que se asegure a súa independencia, competencia e experiencia na toma de decisións e no cumprimento das súas funcións.

2. A súa composición deberá incluír, polo menos:

a) Dúas persoas tituladas en Medicina.

b) Unha persoa titulada en Farmacia.

c) Unha persoa titulada en Enfermaría.

d) Unha persoa titulada en Dereito e especialista na materia.

3. Cando menos un membro deberá ser independente dos centros en que se leven a cabo proxectos de investigación que requiran a avaliación ética por parte do comité.

4. Os comités contarán cun/cunha presidente/a, un/unha vicepresidente/a, un/unha secretario/a e un/unha vicesecretario/a.

5. Os membros destes comités serán designados/as e nomeados/as pola persoa titular da consellería competente en materia de sanidade, por proposta da Secretaría Xeral Técnica, garantindo en todo caso a representación equilibrada de homes e mulleres. O/a presidente/a, vicepresidente/a, secretario/a e vicesecretario/a serán elixidos/as polo propio comité de entre os seus membros.

6. O nomeamento efectuarase por un período coincidente co de vixencia da acreditación do comité, aínda que poderá ser revogado ben por solicitude de baixa da persoa interesada, ben por se teren modificado as circunstancias que motivaron a súa designación de modo que supoña a perda dos requisitos para integrar o comité, ou por incumprimento notorio das súas funcións, a criterio do comité, e logo de audiencia do interesado.

7. Garantirase un sistema de renovación periódica do comité que permita a incorporación dun mínimo dun 10 % de novos membros, ao tempo que se mantén a experiencia daquel. Esta renovación levarase a cabo cando remate a vixencia da acreditación concedida ou de calquera das súas renovacións. En todo caso, a renovación de calquera das persoas que forme parte do comité exixirá o mantemento dos requisitos xerais para a súa acreditación.

8. Poderán formar parte dos comités territoriais de ética da investigación profesionais que tamén sexan membros do Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia.

9. Sen prexuízo do disposto no artigo 14.4 do Real decreto 223/2004, do 6 de febreiro, os comités poderán nomear consultores/as ou asesores/as para asistir o comité en áreas específicas do coñecemento. Os/as asesores/as e consultores/as deberán informar por escrito ou verbalmente sobre o tema en cuestión ao comité, dispoñendo para tal fin de voz pero non de voto.

Artigo 10. Funcionamento dos comités territoriais de ética da investigación

1. A actividade do comité territorial de ética da investigación soamente poderá iniciarse unha vez obtida a correspondente acreditación por parte do órgano acreditador competente.

2. O comité territorial de ética da investigación actuará segundo o establecido na Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, conforme o Decreto 29/2009, do 5 de febreiro, polo que se regula o uso e acceso á historia clínica electrónica, e supletoriamente segundo o disposto nos artigos 14 e seguintes da Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico en Galicia, así como calquera outra norma que lle sexa de aplicación.

3. Para a válida constitución do comité, e para os efectos da realización de sesións, das deliberacións e da toma de acordos, requirirase a presenza do/da presidente/a e secretario/a, ou de quen os substitúa, e da metade, cando menos, dos seus membros, e deberá estar presente en todo caso un membro alleo ás profesións sanitarias.

4. O comité reunirase, con carácter xeral, de forma mensual, agás naqueles casos en que se xustifique a súa imposibilidade.

5. O comité territorial de ética da investigación deberá elaborar e seguir para o seu funcionamento uns procedementos normalizados de traballo, que como mínimo se referirán:

a) Á composición e requisitos que deben cumprir os seus membros, que como mínimo terán que adaptarse ao establecido no artigo 9 do presente decreto.

b) Ao procedemento de renovación dos membros do comité, o cal deberá permitir novas incorporacións de forma regular, ao tempo que se mantén a experiencia do comité, que deberá ser conforme o establecido no artigo 9 do presente decreto.

c) Ao procedemento para convocar aos seus membros.

d) Aos aspectos administrativos, incluíndo a documentación que se debe presentar para a avaliación e seguimento dos estudos de investigación.

e) Á avaliación inicial e ao sistema de seguimento dos estudos.

f) Aos mecanismos de toma de decisións e de transmisión destas aos/ás investigadores/as e/ou promotores/as dos estudos avaliados.

g) Á preparación e aprobación das actas das reunións.

h) Ao arquivamento e conservación da documentación do comité e da relacionada cos estudos avaliados.

6. As sesións poderán realizarse mediante a asistencia dos seus membros utilizando medios electrónicos, sempre que se garanta a identidade das persoas comunicantes e a autenticidade e confidencialidade da información entre elas transmitida.

7. Nos seis meses posteriores á acreditación, o comité deberá elaborar os seus procedementos normalizados de traballo para a súa remisión ao órgano acreditador, que poderá revogar a acreditación no caso de non presentalos, os cales deberán ser tamén remitidos cada vez que sexan actualizados. Ademais, deberá remitir no primeiro semestre do ano seguinte a memoria anual de actividades asinada polas persoas que ocupen a Presidencia e a Secretaría do comité ao Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia.

CAPÍTULO IV
Procedemento de acreditación dos órganos de ética da investigación

Artigo 11. Acreditación dos comités de ética da investigación de Galicia

1. A acreditación do Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia e dos comités territoriais de ética da investigación será outorgada pola persoa titular da consellería competente en materia de sanidade.

2. Corresponderá, así mesmo, á persoa titular da consellería competente en materia de sanidade resolver a acreditación doutros comités de ética da investigación solicitada por outros centros que realicen investigación biomédica en Galicia e que, en todo caso, deberán axustar a súa composición, funcións e funcionamento ao disposto nos artigos 8 e seguintes do presente decreto.

3. No caso do Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia, tanto a acreditación inicial como as súas renovacións deberán ser comunicadas á Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios e ao Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación Clínica ou aos órganos que, de ser o caso, os substitúan, en cumprimento do disposto no artigo 11 do Real decreto 223/2004, de ensaios clínicos con medicamentos.

4. Coa solicitude de acreditación, que será presentada polo órgano que en cada caso resulte competente, xuntarase a seguinte documentación:

a) Relación detallada de medios materiais e recursos persoais á disposición do comité.

b) Relación dos membros propostos xunto co seu currículum vítae.

c) Declaración individual por escrito de cada un dos membros propostos en que conste que non teñen intereses derivados da fabricación ou venda de medicamentos nin produtos sanitarios ou aplicacións de técnicas diagnósticas ou terapéuticas, de absterse de actuar como membro do comité na avaliación dos estudos en que sexa investigador/a principal ou colaborador/a, promotor/a ou monitor/a, ou cando teña relacións de interese, directas ou indirectas, co estudo avaliado.

d) No caso dos comités territoriais de ética da investigación previstos no artigo 7.2 do presente decreto, contarase coa documentación acreditativa da conformidade da Xerencia do Servizo Galego de Saúde.

e) No caso dos comités territoriais de ética da investigación, sede do comité e ámbito xeográfico de actuación.

5. A acreditación outorgarase por un período de catro anos contado desde a data desta, e a súa renovación deberá solicitarse cando menos dous meses antes de rematar o dito período ante o mesmo órgano que outorgou a acreditación inicial, e xuntarase á solicitude a documentación recollida na epígrafe anterior.

6. Calquera modificación dos requisitos expostos no número 4 do presente artigo deberá ser comunicada polo propio comité, no prazo máximo dun mes, ao órgano acreditador.

7. Tramitada a solicitude, o/a secretario/a xeral técnico/a elaborará e elevará proposta de resolución á persoa titular da consellería competente en materia de sanidade.

8. A resolución en que se conceda ou denegue ditarase no prazo máximo de tres meses, contados a partir da data en que a solicitude de acreditación tivese entrada no rexistro do órgano competente para a súa tramitación. Transcorridos tres meses sen que se ditase resolución expresa, esta entenderase estimada.

9. A resolución de acreditación do comité, así como a sede e os membros que o constituirán, publicarase no Diario Oficial de Galicia.

10. O incumprimento dos requisitos de acreditación establecidos polo órgano acreditador, con anterioridade á extinción do prazo de vixencia, levará consigo a súa revogación, logo de instrución do correspondente procedemento, no cal se dará audiencia ao comité interesado; a súa resolución corresponderá ao titular do órgano acreditador competente.

Disposición adicional primeira. Indemnización por gastos

Os membros dos comités de ética da investigación regulados no presente decreto poderán percibir, de ser o caso, por asistencia aos ditos comités, as indemnizacións por razón de servizo legalmente establecidas.

Disposición adicional segunda. Repercusión orzamentaria

A constitución e posta en funcionamento do Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia non xerará incremento das consignacións orzamentarias da Consellería de Sanidade nin do Servizo Galego de Saúde.

Disposición adicional terceira. Estudos postautorización de tipo observacional de seguimento prospectivo con medicamentos (EPA-SP)

Corresponderalle á persoa titular da consellería competente en materia de sanidade ou persoa en quen delegue a autorización e seguimento dos EPA-SP, de conformidade co establecido na Orde SAS/3470/2009, do 16 de decembro, pola que se publican as directrices sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

Disposición transitoria primeira. Constitución dos órganos de ética e extinción de órganos preexistentes

Dentro dos seis meses seguintes á entrada en vigor deste decreto constituirase o Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia, quedando extinguido o Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia. Aquel asumirá os procedementos en fase de trámite que este tivese, así como as demais obrigas que en caso de cesamento da actividade están determinadas na Orde SCO/256/2007, do 5 de febreiro, pola que se establecen os principios e as directrices detalladas de boa práctica clínica e os requirimentos para autorizar a fabricación ou importación de medicamentos en investigación de uso humano.

Disposición transitoria segunda. Asunción temporal de funcións

O Comité Autonómico de Ética da Investigación de Galicia asumirá de modo temporal, mentres non se constitúan formalmente os comités territoriais de ética da investigación, as funcións que o presente decreto atribúe aos devanditos comités.

Disposición derrogatoria única. Derrogación normativa

Quedan derrogadas cantas disposicións de igual ou inferior rango se opoñan ao presente decreto e, en particular, o Decreto 32/1996, do 25 de xaneiro, polo que se regula a realización de ensaios clínicos na Comunidade Autónoma de Galicia.

Disposición derradeira primeira. Desenvolvemento

Facultase a persoa titular da consellería competente en materia de sanidade para ditar as disposicións necesarias para o desenvolvemento e execución do establecido no presente decreto.

Disposición derradeira segunda. Entrada en vigor

O presente decreto entrará en vigor aos vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, once de abril de dous mil trece

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Rocío Mosquera Álvarez
Conselleira de Sanidade