A Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza, no seu título IX regula a docencia e a investigação sanitária. Em particular, no seu título VI e artigo 94 inclui, entre as funções atribuídas ao Serviço Galego de Saúde, baixo a supervisão e controlo da conselharia competente em matéria de sanidade, a de promoção da docencia e a investigação em ciências da saúde no âmbito dos centros, serviços e estabelecimentos sanitários assistenciais.

O Decreto 32/1996, de 25 de janeiro, pelo que se regula a realização de ensaios clínicos na Comunidade Autónoma da Galiza, estabeleceu o marco autonómico para a realização deste tipo de estudos na Galiza, e no seu artigo 9 a habilitação de um comité ético de investigação clínica de referência que teria como âmbito geográfico e institucional de actuação a Comunidade Autónoma da Galiza. A Ordem de 11 de julho de 1996 criou o Comité Ético de Investigação Clínica da Galiza com competências para a avaliação e seguimento dos ensaios clínicos com medicamentos que foram realizados em centros da Comunidade Autónoma da Galiza. A regulação contida nos restantes artigos do mencionado Decreto 32/1996, relativa à realização de ensaios clínicos com medicamentos, encontra na actualidade superada pela normativa estatal específica aprovada e, em concreto, pelo Real decreto 223/2004, de 6 de fevereiro, pelo que se regulam os ensaios clínicos com medicamentos.

A Lei 29/2006, de 26 de julho, de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, dentro do seu título III, dedicado às garantias nas investigações e ensaios clínicos, estabelece no artigo 60.6 que nenhum ensaio clínico poderá ser realizado sem relatório prévio favorável de um comité ético de investigação clínica, que será independente de os/as promotores/as e investigadores/as e das autoridades sanitárias. O comité deverá ser acreditado pelo órgão competente da comunidade autónoma que corresponda, o que assegurará a independência daquele. A habilitação será comunicada à Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários pelo órgão competente da respectiva comunidade autónoma. Estas previsões estão desenvolvidas no Real decreto 223/2004, de 6 de fevereiro, pelo que se regulam os ensaios clínicos com medicamentos, que dedica especificamente o seu capítulo III aos comités éticos de investigação clínica.

Também o Real decreto 1591/2009, de 16 de outubro, pelo que se regulam os produtos sanitários, estabelece no seu artigo 30.2 que para a realização de investigações clínicas com produtos sanitários é preciso o relatório favorável do Comité Ético de Investigação Clínica.

Por outra parte, a Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigas em matéria de informação e documentação clínica, e a Lei 3/2001, reguladora do consentimento informado e da história clínica dos pacientes, estabelecem e regulam, tanto para os centros sanitários públicos como privados, o consentimento informado e a história clínica.

Neste contexto, têm especial relevo o Convénio do Conselho da Europa sobre os direitos do homem e a biomedicina, que vigorou em Espanha o 1 de janeiro de 2000, e a Lei 14/2007, de 3 de julho, de investigação biomédica, que regula a protecção dos direitos das pessoas submetidas a investigação.

A Lei 14/2007, de 3 de julho, de investigação biomédica, estabelece como princípios e garantias, neste campo de actuação, o requirimento do relatório favorável, prévio e preceptivo à autorização e desenvolvimento de qualquer projecto de investigação com seres humanos ou o seu material biológico, emitido pelo comité de ética da investigação.

O artigo 12.1 da citada Lei 14/2007, de 3 de julho, dispõe que os comités de ética da investigação correspondentes aos centros que realizem investigação biomédica deverão ser devidamente acreditados pelo órgão competente da comunidade autónoma que corresponda ou, no caso de centros dependentes da Administração geral do Estado, pelo órgão competente desta, para assegurar a sua independência e imparcialidade.

O artigo 16 da mencionada Lei 14/2007, de 3 de julho, dispõe que toda a investigação biomédica que comporte algum procedimento invasivo no ser humano deverá ser previamente avaliada pelo comité de ética da investigação correspondente do projecto de investigação apresentado e autorizada pelo órgão autonómico competente.

Na disposição transitoria terceira da mencionada Lei 14/2007, de investigação biomédica, estabelece-se que os comités éticos de investigação clínica deixarão de existir a partir do momento em que se constituam os comités de ética da investigação. Até que os ditos comités se constituam, os comités éticos de investigação clínica que estejam em funcionamento nos centros que realizem investigação biomédica poderão assumir as competências daqueles.

A Ordem SÃS/3470/2009, de 16 de dezembro, pela que se publicam as directrizes sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, estabelece no artigo 5 do anexo que todos os estudos postautorización de tipo observacional devem ser submetidos à consideração de um comité ético de investigação clínica (CEIC) ou comité de ética da investigação acreditado, com a excepção daqueles estudos que se realizem mediante a utilização de informação já existente que não contenha dados de carácter pessoal.

O Decreto 29/2009, de 5 de fevereiro, pelo que se regula o uso e acesso à história clínica electrónica, no seu artigo 11 regula o acesso à informação contida na história clínica electrónica com fins de investigação. Estabelece-se que este acesso será levado a cabo unicamente para projectos de investigação cientificamente aprovados. Esta aprovação será efectuada pela comissão de ética de investigação correspondente, com a autorização prévia do órgão da Conselharia de Sanidade competente em matéria de investigação e por proposta da direcção do centro a que pertence o/a investigador/a principal do projecto.

A normativa estatal e, em concreto, as anteriormente citadas Lei 29/2006, de 26 de julho, de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, assim como a Lei 14/2007, de 3 de julho, de investigação biomédica, ou a Ordem SÃS/3470/2009, de 16 de dezembro, pela que se publicam as directrizes sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano, foram alargando as funções dos comités de ética da investigação. Na Galiza esta ampliação de funções foi assumida pelo Comité Ético de Investigação Clínica da Galiza.

Por isto, este decreto dá resposta à necessidade de adaptação a este novo marco normativo, gerando uma rede coordenada e especializada de comités para a avaliação dos estudos de investigação com seres humanos, as suas amostras biológicas e os seus dados de carácter pessoal.

Por todo o exposto, com base na competência recolhida no artigo 33 do Estatuto de autonomia da Galiza, em virtude das atribuições conferidas na Lei 1/1983, de 22 de fevereiro, reguladora da Junta e da sua Presidência, por proposta da pessoa titular da Conselharia de Sanidade, de acordo com o ditame do Conselho Consultivo e depois de deliberação do Conselho da Xunta da Galiza na sua reunião do dia onze de abril de dois mil treze,

DISPONHO:

CAPÍTULO I
Disposições gerais

Artigo 1. Objecto e âmbito de aplicação

1. O presente decreto tem por objecto a regulação dos seguintes órgãos colexiados:

a) O Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza.

b) Os comités territoriais de ética da investigação.

2. As disposições contidas neste decreto serão de aplicação no referente à ética da investigação biomédica, às actividades de investigação que se desenvolvam em todos os centros sanitários de titularidade pública ou privada, fundações públicas, institutos de investigação sanitária, agências ou centros de investigação, assim como a qualquer investigação biomédica e em ciências da saúde que implique a intervenção em seres humanos ou a utilização de amostras biológicas de origem humana ou dados de carácter pessoal, e que se efectue no âmbito da Comunidade Autónoma da Galiza, com independência da titularidade do centro ou instituição em que se desenvolva.

Artigo 2. Protecção de dados pessoais de saúde e garantias de confidencialidade

1. Aqueles/as que integrem os órgãos de ética da investigação da Galiza estão obrigados/as a respeitar o direito à intimidai e a natureza confidencial dos dados de carácter pessoal de pacientes e pessoas vinculadas por razões familiares ou de facto, ainda depois do sua demissão nestes órgãos colexiados, conforme o disposto na Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigas em matéria de informação e documentação clínica; na Lei orgânica 15/1999, de 13 de dezembro, de protecção de dados de carácter pessoal, e no Real decreto 1720/2007, de 21 de dezembro, que regula o seu regulamento de desenvolvimento. Ademais, as pessoas integrantes destes órgãos deverão manter a confidencialidade a respeito do contido das deliberações realizadas no seio destes órgãos e, em particular, sobre o conteúdo dos protocolos submetidos a deliberação. Toda pessoa alheia aos ditos órgãos que possa ter acesso justificado a estes conteúdos ou aos dados empregues estará sujeita igualmente ao dever de confidencialidade.

2. O acesso dos membros do comité à história clínica efectuar-se-á de acordo com o disposto no artigo 12 do Decreto 29/2009, de 5 de fevereiro, pelo que se regula o uso e acesso à história clínica electrónica, a respeito do acesso para efeitos das actividades de inspecção, avaliação, habilitação e planeamento sanitária, e deverá limitar aos dados que resultem com efeito necessários para o cumprimento da sua função assessora e para a comprobação do cumprimento do a respeito dos direitos de o/a paciente.

3. Os centros onde estejam com a sua sede os órgãos de ética da investigação adoptarão as medidas necessárias para a conservação e protecção da confidencialidade da documentação que contenha dados de carácter pessoal.

Artigo 3. Conflito de interesses

1. A pertença aos comités de ética da investigação na Galiza será incompatível com qualquer classe de interesses derivados da fabricação e venda dos medicamentos e produtos sanitários.

2. Com o fim de preservar a independência e integridade dos órgãos de ética da investigação, as pessoas que façam parte destes órgãos efectuarão uma declaração de actividades, na qual constem os potenciais conflitos de interesses que possam interferir na função de velar pelo cumprimento dos princípios éticos e a salvagarda dos direitos de os/as pacientes ou das pessoas sujeitas a investigação, e abster-se-ão de tomar parte nas deliberações e nas votações em que tenham um interesse directo ou indirecto no assunto examinado.

CAPÍTULO II
O Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza

Artigo 4. Definição, objectivos e funções

1. O Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza configura-se como um órgão colexiado encarregado da valoração ética, metodolóxica e legal dos estudos de investigação com seres humanos, o seu material biológico ou os seus dados de carácter pessoal.

2. Este comité adscrever-se-á à Secretaria-Geral Técnica da conselharia competente em matéria de sanidade e o seu âmbito de actuação será a Comunidade Autónoma da Galiza.

3. Serão funções do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza as que se relacionam a seguir:

a) Avaliar e realizar o seguimento dos ensaios clínicos com medicamentos ou produtos sanitários que se vão realizar no seu âmbito de actuação. Para isto actuará de conformidade com as normas gerais que regulam os ensaios clínicos com medicamentos.

b) Emitir relatório, dentro do âmbito das suas competências, sobre os estudos postautorización de tipo observacional de seguimento prospectivo com medicamentos (EPA-SP) que se realizarão na Comunidade Autónoma da Galiza. Para isto actuará de conformidade com o estabelecido na Ordem SÃS/3470/2009, de 16 de dezembro, pela que se publicam as directrizes sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano e demais normativa que lhe seja aplicable.

c) Propor quantas medidas se considerem necessárias para garantir os direitos das pessoas incluídas em alguma actividade investigadora realizada nos centros do seu âmbito de actuação.

d) Elaborar a memória anual de actividades dos órgãos de ética da investigação na Galiza.

e) Coordenar e realizar funções de controlo ou auditorías de outros comités de ética da investigação, sem prejuízo das competências atribuídas ao órgão competente em matéria de inspecção de serviços sanitários da conselharia competente em matéria de sanidade.

f) Resolver as discordâncias que pudessem surgir noutros comités de ética da investigação sobre o informe de um mesmo estudo de investigação que se fosse realizar em vários centros da Comunidade Autónoma.

g) Resolver as questões que, motivadamente, lhe sejam formuladas pelos outros comités de ética da investigação.

h) Qualquer outra que lhe atribua a legislação vigente.

Artigo 5. Composição do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza

1. O Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza estará formado por um mínimo de nove e um máximo de vinte e cinco membros, de maneira que se assegure a independência, competência e experiência na tomada de decisões e no cumprimento das suas funções.

2. A sua composição deverá incluir, ao menos:

a) Quatro pessoas intituladas em Medicina, uma das quais deber ser especialista em Farmacoloxía Clínica.

b) Duas pessoas intituladas em Farmácia, uma das quais deber ser especialista em Farmácia Hospitalaria e outra desempenhará o seu trabalho em atenção primária.

c) Uma pessoa intitulada em Enfermaría.

d) Duas pessoas alheias às profissões sanitárias; uma delas ao menos deverá ser intitulada em Direito e especialista na matéria.

3. Será ademais obrigatório que quando menos um dos membros do comité seja independente dos centros em que se levem a cabo projectos de investigação que requeiram a avaliação ética por parte do comité, assim como também que, quando menos, um dos membros seja, pela sua vez, membro da Comissão Galega de Bioética.

4. Os membros do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza serão designados/as e nomeados/as pela pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade, por proposta da Secretaria-Geral Técnica, garantindo em todo o caso a representação equilibrada de homens e mulheres.

5. O Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza contará com um/com uma presidente/a e um/uma vice-presidente/a, que serão eleitos/as pelo próprio comité dentre os seus membros e designados/as formalmente pela pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade.

6. O comité contará também com um/com uma secretário/a e com um/com uma vicesecretario/a, nomeados/as pela pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade, e por proposta da Secretaria-Geral Técnica.

7. A nomeação efectuará por um período coincidente com o de vixencia da habilitação do comité, ainda que poderá ser revogado bem por solicitude de baixa da pessoa interessada, bem por se terem modificado as circunstâncias que motivaram a sua designação de modo que suponha a perda dos requisitos para integrar o comité, ou bem por não cumprimento notório das suas funções, a critério do comité, e logo audiência de o/a interessado/a.

8. Garantir-se-á um sistema de renovação periódica do comité que permita a incorporação de um mínimo de um 10 % de novos membros, ao tempo que se mantém a experiência daquele. Esta renovação levar-se-á a cabo quando remate a vixencia da habilitação concedida ou de qualquer das suas renovações. Em todo o caso, a renovação de qualquer das pessoas que façam parte do comité exixirá a manutenção dos requisitos gerais para a sua habilitação.

9. Sem prejuízo do disposto no artigo 14.4 do Real decreto 223/2004, de 6 de fevereiro, o Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza poderá nomear consultores/as ou assessores/as para assistir o comité em áreas específicas do conhecimento. Os/as assessores/as e consultores/as deverão informar por escrito ou verbalmente sobre o tema em questão ao Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza; disporão para tal fim de voz mas não de voto nas sessões do comité.

Artigo 6. Funcionamento do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza

1. A actividade do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza somente poderá iniciar-se uma vez obtida a correspondente habilitação por parte do órgão acreditador competente.

2. O comité actuará segundo o estabelecido na Lei 14/2007, de 3 de julho, de investigação biomédica; no Real decreto 223/2004, de 6 de fevereiro, pelo que se regulam os ensaios clínicos com medicamentos, e na Ordem SCO/256/2007, de 5 de fevereiro, pela que se estabelecem os princípios e as directrizes detalhadas de boa prática clínica e os requirimentos para autorizar a fabricação ou importação de medicamentos em investigação de uso humano e, supletoriamente, segundo o disposto nos artigos 14 e seguintes da Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico na Galiza, assim como qualquer outra norma que lhe seja de aplicação.

3. Para a válida constituição do comité, e para os efeitos da realização de reuniões, das deliberações e da tomada de acordos, requerer-se-á a presença de o/a presidente/a e de o/a secretário/a, ou de quem os substitua, e da metade, quando menos, dos seus membros, devendo estar presente a todo o caso um membro alheio às profissões sanitárias.

4. O comité reunir-se-á no mínimo uma vez ao mês. No caso de actuar como comité de referência segundo o estabelecido no artigo 19 do Real decreto 223/2004, de ensaios clínicos com medicamentos, deverá reunir-se, no mínimo, duas vezes ao mês.

5. O comité autonómico deverá elaborar e seguir para o seu funcionamento uns procedimentos normalizados de trabalho, que no mínimo se referirão:

a) À composição e requisitos que devem cumprir os seus membros, que no mínimo se adaptarão ao estabelecido no artigo 5 do presente decreto.

b) Ao procedimento de renovação dos membros do comité, o qual deverá permitir novas incorporações de forma regular, ao tempo que se mantém a experiência do comité, que deverá ser conforme o estabelecido no artigo 5 do presente decreto.

c) Ao procedimento para convocar os seus membros.

d) Aos aspectos administrativos, incluindo a documentação que se deve apresentar para a avaliação e seguimento dos estudos de investigação.

e) Aos casos em que se possa realizar uma revisão rápida da documentação correspondente a um ensaio clínico com medicamentos e o procedimento que se deve seguir nestes casos.

f) À avaliação inicial e o sistema de seguimento dos estudos.

g) Aos mecanismos de tomada de decisões e de transmissão destas a os/às investigadores/as e/ou promotores/as dos estudos avaliados.

h) À preparação e aprovação das actas das reuniões.

i) Ao arquivamento e conservação da documentação do comité e da relacionada com os estudos avaliados, que se deverá ajustar no caso dos ensaios clínicos com medicamentos ao disposto no artigo 2 da Ordem SCO/256/2007, de 5 de fevereiro, pela que se estabelecem os princípios e as directrizes detalhadas de boa prática clínica e os requisitos para autorizar a fabricação ou importação de medicamentos em investigação de uso humano.

6. As sessões poderão realizar mediante a assistência dos seus membros utilizando meios electrónicos, sempre que se garanta a identidade das pessoas comunicantes e a autenticidade e confidencialidade da informação entre elas transmitida.

7. Nos seis meses posteriores à habilitação, o comité elaborará e remeterá à Secretaria-Geral Técnica da conselharia competente em matéria de sanidade os procedimentos normalizados de trabalho para a sua remisión ao órgão acreditador, os quais deverão ser também remetidos cada vez que sejam actualizados. Assim mesmo, deverá remeter, dentro do primeiro semestre de cada ano, a memória anual de actividades assinada pelas pessoas que ocupem a Presidência e a Secretaria do comité. Esta documentação será pública e estará à disposição das pessoas interessadas que queiram consultá-la.

CAPÍTULO III
Comités territoriais de ética da investigação

Artigo 7. Definição e constituição

1. Os comités territoriais de ética da investigação são os órgãos colexiados competentes para a valoração ética, metodolóxica e legal de estudos de investigação com seres humanos, o seu material biológico ou os seus dados de carácter pessoal no seu respectivo âmbito de actuação.

2. Procederá à constituição, depois de habilitação, de três comités territoriais de ética da investigação, que desenvolverão a sua actividade de acordo com os seguintes âmbitos geográficos de actuação:

– Comité de Ética da Investigação da Corunha-Ferrol, que corresponde às áreas sanitárias da Corunha e Ferrol.

– Comité de Ética da Investigação de Santiago-Lugo, que corresponde às áreas sanitárias de Santiago, Lugo, Cervo-Burela e Monforte.

– Comité de Ética da Investigação de Pontevedra-Vigo-Ourense, que corresponde às áreas sanitárias do Salnés, Pontevedra, Vigo, Ourense e O Barco de Valdeorras.

3. Sem prejuízo do estabelecido no artigo 11 deste decreto, o resto dos centros públicos não sanitários ou centros privados com sede na Comunidade Autónoma da Galiza que realizem investigação biomédica com seres humanos, o seu material biológico ou os seus dados de carácter pessoal, poderão adscrever-se a um dos comités territoriais de ética da investigação que existam no seu âmbito geográfico.

Artigo 8. Funções dos comités territoriais de ética da investigação

Sem prejuízo das funções estabelecidas no número 2 do artigo 12 da Lei 14/2007, de 3 de julho, dentro do seu âmbito, os comités territoriais de ética da investigação terão as seguintes funções:

a) Avaliar, com carácter prévio ao seu início, e efectuar o seguimento dos estudos de investigação que se realizem com seres humanos, as suas amostras biológicas ou os seus dados de carácter pessoal no seu âmbito de actuação, com a excepção dos ensaios clínicos com medicamentos ou produtos sanitários e os estudos postautorización de tipo observacional de seguimento prospectivo com medicamentos (EPA-SP).

b) Estabelecer ou, de ser o caso, propor quantas medidas se considerem necessárias para garantir os direitos das pessoas incluídas num estudo de investigação realizado nos centros do seu âmbito de actuação.

Artigo 9. Composição dos comités territoriais de ética da investigação

1. Os comités territoriais de ética da investigação terão uma composição multidiciplinar e estarão formados por um mínimo de nove e um máximo de quinze membros de modo que se assegure a sua independência, competência e experiência na tomada de decisões e no cumprimento das suas funções.

2. A sua composição deverá incluir, ao menos:

a) Duas pessoas intituladas em Medicina.

b) Uma pessoa intitulada em Farmácia.

c) Uma pessoa intitulada em Enfermaría.

d) Uma pessoa intitulada em Direito e especialista na matéria.

3. Quando menos um membro deverá ser independente dos centros em que se levem a cabo projectos de investigação que requeiram a avaliação ética por parte do comité.

4. Os comités contarão com um/com uma presidente/a, um/uma vice-presidente/a, um/uma secretário/a e um/uma vicesecretario/a.

5. Os membros destes comités serão designados/as e nomeados/as pela pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade, por proposta da Secretaria-Geral Técnica, garantindo em todo o caso a representação equilibrada de homens e mulheres. O/a presidente/a, vice-presidente/a, secretário/a e vicesecretario/a serão eleitos/as pelo próprio comité dentre os seus membros.

6. A nomeação efectuará por um período coincidente com o de vixencia da habilitação do comité, ainda que poderá ser revogado bem por solicitude de baixa da pessoa interessada, bem por se terem modificado as circunstâncias que motivaram a sua designação de modo que suponha a perda dos requisitos para integrar o comité, ou por não cumprimento notório das suas funções, a critério do comité, e depois de audiência do interessado.

7. Garantir-se-á um sistema de renovação periódica do comité que permita a incorporação de um mínimo de um 10 % de novos membros, ao tempo que se mantém a experiência daquele. Esta renovação levar-se-á a cabo quando remate a vixencia da habilitação concedida ou de qualquer das suas renovações. Em todo o caso, a renovação de qualquer das pessoas que faça parte do comité exixirá a manutenção dos requisitos gerais para a sua habilitação.

8. Poderão fazer parte dos comités territoriais de ética da investigação profissionais que também sejam membros do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza.

9. Sem prejuízo do disposto no artigo 14.4 do Real decreto 223/2004, de 6 de fevereiro, os comités poderão nomear consultores/as ou assessores/as para assistir o comité em áreas específicas do conhecimento. Os/as assessores/as e consultores/as deverão informar por escrito ou verbalmente sobre o tema em questão ao comité, dispondo para tal fim de voz mas não de voto.

Artigo 10. Funcionamento dos comités territoriais de ética da investigação

1. A actividade do comité territorial de ética da investigação somente poderá iniciar-se uma vez obtida a correspondente habilitação por parte do órgão acreditador competente.

2. O comité territorial de ética da investigação actuará segundo o estabelecido na Lei 14/2007, de 3 de julho, de investigação biomédica, conforme o Decreto 29/2009, de 5 de fevereiro, pelo que se regula o uso e acesso à história clínica electrónica, e supletoriamente segundo o disposto nos artigos 14 e seguintes da Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico na Galiza, assim como qualquer outra norma que lhe seja de aplicação.

3. Para a válida constituição do comité, e para os efeitos da realização de sessões, das deliberações e da tomada de acordos, requerer-se-á a presença de o/da presidente/a e secretário/a, ou de quem os substitua, e da metade, quando menos, dos seus membros, e deverá estar presente a todo o caso um membro alheio às profissões sanitárias.

4. O comité reunir-se-á, com carácter geral, de forma mensal, excepto naqueles casos em que se justifique a sua imposibilidade.

5. O comité territorial de ética da investigação deverá elaborar e seguir para o seu funcionamento uns procedimentos normalizados de trabalho, que no mínimo se referirão:

a) À composição e requisitos que devem cumprir os seus membros, que no mínimo terão que adaptar-se ao estabelecido no artigo 9 do presente decreto.

b) Ao procedimento de renovação dos membros do comité, o qual deverá permitir novas incorporações de forma regular, ao tempo que se mantém a experiência do comité, que deverá ser conforme o estabelecido no artigo 9 do presente decreto.

c) Ao procedimento para convocar aos seus membros.

d) Aos aspectos administrativos, incluindo a documentação que se deve apresentar para a avaliação e seguimento dos estudos de investigação.

e) À avaliação inicial e ao sistema de seguimento dos estudos.

f) Aos mecanismos de tomada de decisões e de transmissão destas a os/às investigadores/as e/ou promotores/as dos estudos avaliados.

g) À preparação e aprovação das actas das reuniões.

h) Ao arquivamento e conservação da documentação do comité e da relacionada com os estudos avaliados.

6. As sessões poderão realizar mediante a assistência dos seus membros utilizando meios electrónicos, sempre que se garanta a identidade das pessoas comunicantes e a autenticidade e confidencialidade da informação entre elas transmitida.

7. Nos seis meses posteriores à habilitação, o comité deverá elaborar os seus procedimentos normalizados de trabalho para a sua remisión ao órgão acreditador, que poderá revogar a habilitação no caso de não apresentá-los, os quais deverão ser também remetidos cada vez que sejam actualizados. Ademais, deverá remeter no primeiro semestre do ano seguinte a memória anual de actividades assinada pelas pessoas que ocupem a Presidência e a Secretaria do comité ao Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza.

CAPÍTULO IV
Procedimento de habilitação dos órgãos de ética da investigação

Artigo 11. Habilitação dos comités de ética da investigação da Galiza

1. A habilitação do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza e dos comités territoriais de ética da investigação será outorgada pela pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade.

2. Corresponderá, assim mesmo, à pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade resolver a habilitação de outros comités de ética da investigação solicitada por outros centros que realizem investigação biomédica na Galiza e que, em todo o caso, deverão ajustar a sua composição, funções e funcionamento ao disposto nos artigos 8 e seguintes do presente decreto.

3. No caso do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza, tanto a habilitação inicial como as suas renovações deverão ser comunicadas à Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários e ao Centro Coordenador de Comités Éticos de Investigação Clínica ou aos órgãos que, de ser o caso, os substituam, em cumprimento do disposto no artigo 11 do Real decreto 223/2004, de ensaios clínicos com medicamentos.

4. Com a solicitude de habilitação, que será apresentada pelo órgão que em cada caso resulte competente, juntar-se-á a seguinte documentação:

a) Relação detalhada de meios materiais e recursos pessoais à disposição do comité.

b) Relação dos membros propostos junto com o seu currículum vítae.

c) Declaração individual por escrito de cada um dos membros propostos em que conste que não têm interesses derivados da fabricação ou venda de medicamentos nem produtos sanitários ou aplicações de técnicas diagnósticas ou terapêuticas, de abster-se de actuar como membro do comité na avaliação dos estudos em que seja investigador/a principal ou colaborador/a, promotor/a ou monitor/a, ou quando tenha relações de interesse, directas ou indirectas, com o estudo avaliado.

d) No caso dos comités territoriais de ética da investigação previstos no artigo 7.2 do presente decreto, contará com a documentação acreditativa da conformidade da Gerência do Serviço Galego de Saúde.

e) No caso dos comités territoriais de ética da investigação, sede do comité e âmbito geográfico de actuação.

5. A habilitação outorgará por um período de quatro anos contado desde a data desta, e a sua renovação deverá solicitar-se quando menos dois meses antes de rematar o dito período ante o mesmo órgão que outorgou a habilitação inicial, e juntará à solicitude a documentação recolhida na epígrafe anterior.

6. Qualquer modificação dos requisitos expostos no número 4 do presente artigo deverá ser comunicada pelo próprio comité, no prazo máximo de um mês, ao órgão acreditador.

7. Tramitada a solicitude, o/a secretário/a geral técnico/a elaborará e elevará proposta de resolução à pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade.

8. A resolução em que se conceda ou recuse ditará no prazo máximo de três meses, contados a partir da data em que a solicitude de habilitação tivesse entrada no registro do órgão competente para a sua tramitação. Transcorridos três meses sem que se ditasse resolução expressa, esta perceber-se-á estimada.

9. A resolução de habilitação do comité, assim como a sede e os membros que o constituirão, publicar-se-á no Diário Oficial da Galiza.

10. O não cumprimento dos requisitos de habilitação estabelecidos pelo órgão acreditador, com anterioridade à extinção do prazo de vixencia, levará consigo a sua revogación, depois de instrução do correspondente procedimento, no qual se dará audiência ao comité interessado; a sua resolução corresponderá ao titular do órgão acreditador competente.

Disposição adicional primeira. Indemnização por gastos

Os membros dos comités de ética da investigação regulados no presente decreto poderão perceber, de ser o caso, por assistência aos ditos comités, as indemnizações por razão de serviço legalmente estabelecidas.

Disposição adicional segunda. Repercussão orçamental

A constituição e posta em funcionamento do Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza não gerará incremento das consignações orçamentais da Conselharia de Sanidade nem do Serviço Galego de Saúde.

Disposição adicional terceira. Estudos postautorización de tipo observacional de seguimento prospectivo com medicamentos (EPA-SP)

Corresponderá à pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade ou pessoa em quem delegue a autorização e seguimento dos EPA-SP, de conformidade com o estabelecido na Ordem SÃS/3470/2009, de 16 de dezembro, pela que se publicam as directrizes sobre estudos postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

Disposição transitoria primeira. Constituição dos órgãos de ética e extinção de órgãos preexistentes

Dentro dos seis meses seguintes à vigorada deste decreto constituir-se-á o Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza, ficando extinguido o Comité Ético de Investigação Clínica da Galiza. Aquele assumirá os procedimentos em fase de trâmite que este tivesse, assim como as demais obrigas que em caso de demissão da actividade estão determinadas na Ordem SCO/256/2007, de 5 de fevereiro, pela que se estabelecem os princípios e as directrizes detalhadas de boa prática clínica e os requirimentos para autorizar a fabricação ou importação de medicamentos em investigação de uso humano.

Disposição transitoria segunda. Assunção temporária de funções

O Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza assumirá de modo temporário, enquanto não se constituam formalmente os comités territoriais de ética da investigação, as funções que o presente decreto atribui aos supracitados comités.

Disposição derrogatoria única. Derrogación normativa

Ficam derrogadas quantas disposições de igual ou inferior rango se oponham ao presente decreto e, em particular, o Decreto 32/1996, de 25 de janeiro, pelo que se regula a realização de ensaios clínicos na Comunidade Autónoma da Galiza.

Disposição derradeira primeira. Desenvolvimento

Facultasse a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade para ditar as disposições necessárias para o desenvolvimento e execução do estabelecido no presente decreto.

Disposição derradeira segunda. Vigorada

O presente decreto vigorará aos vinte dias da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, onze de abril de dois mil treze

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Rocío Mosquera Álvarez
Conselheira de Sanidade