No Decreto 63/2013, de 11 de abril, regulam-se os comités de ética da investigação na Galiza como órgãos colexiados encarregados da valoração ética, metodolóxica e legal dos estudos de investigação com seres humanos, o seu material biológico ou os seus dados de carácter pessoal.

Com o referido decreto criou-se uma rede de comités de ética da investigação com diferentes funções na avaliação dos estudos de investigação em referência ao seu âmbito territorial.

A experiência adquirida no tempo que esta rede leva em funcionamento, assim como a detecção de oportunidades de investigação em situações de interesse sanitário, fizeram valorar a necessidade de estabelecer um novo mecanismo que permitirá uma avaliação ainda mais ágil e centralizada para determinados estudos de investigação.

Neste marco, procede agora realizar uma modificação do decreto com o objecto de alargar as funções ao Comité Autonómico de Ética da Investigação da Galiza para a avaliação de todos os estudos, independentemente do seu tipo, que sejam declarados de interesse sanitário assistencial ou de interesse para a saúde pública pela pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade de conformidade com o estabelecido neste decreto.

Modifica-se, assim mesmo, a letra a) do ponto terceiro do artigo 4 do decreto, com o objecto de introduzir uma melhora terminolóxica.

Modifica-se também o ponto quinto do artigo 6 do decreto com o fim de recolher que no caso de avaliação de estudos considerados de interesse para a saúde pública ou de interesse sanitário assistencial segundo o estabelecido no artigo 4, o comité deverá estabelecer um procedimento específico de revisão, podendo prever prazos inferiores aos habituais nos casos em que concorram circunstâncias especiais de carácter assistencial que requeiram uma avaliação urgente.

Por último, em defesa de uma maior coerência na redacção actual da norma, muda-se a redacção da letra a) do artigo 8.

Na sua virtude, por proposta da conselheira de Sanidade, de acordo com o Conselho Consultivo e depois de deliberação do Conselho da Xunta da Galiza, na sua reunião do dia vinte e oito de maio de dois mil quinze,

DISPONHO:

Artigo único. Modificação do Decreto 63/2013, de 11 de abril, pelo que se regulam os comités de ética da investigação na Galiza

O Decreto 63/2013, de 11 de abril, pelo que se regulam os comités de ética da investigação na Galiza, fica modificado como segue:

Um. A letra a) do ponto terceiro do artigo 4 fica redigida como segue:

«a) Avaliar e realizar o seguimento dos ensaios clínicos com medicamentos ou investigações clínicas com produtos sanitários que se vão realizar no seu âmbito de actuação. Para isto, actuará de conformidade com as normas gerais que regulam os ensaios clínicos com medicamentos».

Dois. A letra h) do ponto terceiro do artigo 4 fica redigida como segue:

«h) Avaliar e realizar o seguimento daqueles estudos de investigação e/ou inovação que sejam considerados de interesse sanitário assistencial ou de interesse para a saúde pública, pela pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade. A resolução pela que se realize tal consideração deverá ser motivada e remetida ao comité de maneira prévia à avaliação do estudo.

Para os efeitos deste decreto perceber-se-á por:

1º. Estudos de interesse sanitário assistencial: aqueles cujos os resultados possam implicar uma mudança nos processos ou guias de prática clínica de modo directo ou se refiram a processos e tratamentos que por circunstâncias especiais requeiram avaliação num contexto determinado depois do qual que se perderia informação relevante para a assistência sanitária, sempre que por desenho e objectivos a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade os considere relevantes.

2º. Estudos de interesse para a saúde pública: aqueles estudos que se refiram de modo directo a um problema de saúde pública e que por desenho e objectivos a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade os considere relevantes».

Três. Acrescenta-se a letra i) ao ponto terceiro do artigo 4 com a seguinte redacção:

«i) Qualquer outra que lhe atribua a normativa vigente».

Quatro. Acrescenta-se a letra j) ao ponto quinto do artigo 6, com a seguinte redacção:

«j) Ao procedimento específico de revisão que deverá estabelecer o comité no caso de avaliação de estudos considerados de interesse para a saúde pública ou de interesse sanitário assistencial segundo o estabelecido no artigo 4, podendo prever-se prazos inferiores aos habituais nos casos em que concorram circunstâncias especiais de carácter assistencial que requeiram uma avaliação urgente com objecto de não perder informação relevante em função dos objectivos do estudo. Os casos de abrochos e epidemias terão em todo o caso a consideração de especial urgência».

Cinco. A letra a) do artigo 8 fica redigida como segue:

«a) Avaliar, com carácter prévio ao seu início, e efectuar o seguimento dos estudos de investigação que se realizem com seres humanos, as suas amostras biológicas ou os seus dados de carácter pessoal no seu âmbito de actuação, com a excepção dos ensaios clínicos com medicamentos ou investigações clínicas com produtos sanitários, os estudos postautorización de tipo observacional de seguimento prospectivo com medicamentos (EPA-SP) e daqueles estudos de investigação e/ou inovação que sejam considerados de interesse sanitário assistencial ou de interesse para a saúde pública, segundo o estabelecido no artigo 4».

Disposição derradeiro única. Entrada em vigor

Este decreto entrará em vigor o dia seguinte ao da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, vinte e oito de maio de dois mil quinze

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Rocío Mosquera Álvarez
Conselheira de Sanidade