A situação sociodemográfica na Galiza mostra um progressivo envelhecimento da povoação com um incremento de patologia associada a idades avançadas, como podem ser as demências. A dependência das pessoas cuidadoras e as limitações físicas e psicológicas de os/das pacientes diagnosticados/as de demência obrigam a um esforço crescente da Administração sanitária para paliar estas carências.

A presente ordem tem por objecto facilitar o acesso ao medicamento quetiapina a um número importante e crescente de pacientes diagnosticados/as de demência que na actualidade se têm que deslocar a centros hospitalares para a sua dispensação, e garantir a segurança dos tratamentos ajustando-se ao recolhido no Real decreto 1015/2009, de 19 de junho, pelo que se regula a disponibilidade de medicamentos em situações especiais, mantendo as reservas singulares recolhidas no Real decreto 618/2007, de 11 de maio, pelo que se regula o procedimento para o estabelecimento, mediante visto, de reservas singulares às condições de prescrição e dispensação dos medicamentos, e no Real decreto 1718/2010, de 17 de dezembro, sobre receita médica e ordens de dispensação.

Actualmente a quetiapina já não é um medicamento protegido por patente, pelo que não cabe esperar a introdução de uma nova indicação na sua ficha técnica, o que condicionar o acesso a ele, ao terem que achegar-se os/as pacientes ou os/as seus/suas familiares, na maioria dos casos, aos centros hospitalares, já que para estes casos o Real decreto 1015/2009, de 19 de junho, recolhe no artigo 13 os requisitos para o acesso a medicamentos em condições diferentes às autorizadas em Espanha, e expressa no seu número 1 que a utilização de medicamentos autorizados em condições diferentes às estabelecidas na sua ficha técnica, terá carácter excepcional e se limitará às situações em que se careça de alternativas terapêuticas autorizadas para uma determinada pessoa enferma, respeitando, se é o caso, as restrições que se estabelecessem ligadas à prescrição e/ou dispensação do medicamento e ao protocolo terapêutico assistencial do centro sanitário. O pessoal médico responsável do tratamento deverá justificar convenientemente na história clínica a necessidade do uso do medicamento e informar a pessoa enferma dos possíveis benefícios e dos riscos potenciais, e obterá o seu consentimento conforme a Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e dos direitos e obrigações em matéria de informação e documentação clínica.

Por outra parte, o texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, estabelece no número 1 do artigo 87 que a prescrição de medicamentos e produtos sanitários no Sistema Nacional de Saúde se efectuará na forma mais apropriada para beneficio dos pacientes, à vez que se protege a sustentabilidade do sistema; e no número 5 do mesmo artigo especifica que, em todo o caso, a prescrição de um medicamento para a sua utilização em condições diferentes às estabelecidas na sua ficha técnica deverá ser autorizada previamente pela comissão responsável dos protocolos terapêuticos ou órgão colexiado equivalente em cada comunidade autónoma.

No caso da Comunidade Autónoma da Galiza, este órgão é o regulamentado na Ordem de 9 de abril de 2010 pela que se estabelece a composição, organização e funcionamento da Comissão Autonómica Central de Farmácia e Terapêutica.

Esta comissão, como órgão colexiado interno assessor da Conselharia de Sanidade, tem como finalidade, segundo o artigo 2.1, realizar um seguimento da utilização dos recursos farmacoterapéuticos nos centros da rede assistencial do Serviço Galego de Saúde e propor estratégias de melhora na gestão eficiente dos recursos quanto à qualidade, segurança e eficiência do seu emprego, e na equidade de acesso a eles. Acrescenta que tudo isto se enquadra num contexto de trabalho e manejo de informação actualizada, independente e avaliada clinicamente, sempre de acordo com as recomendações da evidência científica.

Entre as funções que correspondem à Comissão Autonómica Central de Farmácia e Terapêutica recolhe-se expressamente no número 7 do artigo 3 a do seguimento dos diferentes procedimentos de aplicação do Real decreto 1015/2009, de 19 de junho, pelo que se regula a disponibilidade de medicamentos em situações especiais, para dar uma resposta homoxénea no Serviço Galego de Saúde no que diz respeito à utilização de medicamentos em uso compasivo e à utilização de medicamentos em condições diferentes às estabelecidas na sua ficha técnica.

Com data de 27 de fevereiro de 2019 a Comissão Autonómica Central de Farmácia e Terapêutica, em exercício das suas funções, acordou os critérios excepcionais de uso aos cales se deve ajustar a prescrição de quetiapina em condições diferentes às autorizadas, no marco de um protocolo de utilização de quetiapina para o tratamento das alterações condutuais associadas à demência.

A verificação do cumprimento das condições de prescrição de quetiapina em condições diferentes às autorizadas acordadas na Comissão Autonómica Central de Farmácia e Terapêutica realizar-se-á de acordo com os requisitos estabelecidos no citado Real decreto 1015/2009, de 19 de junho, e segundo o procedimento estabelecido no Decreto 189/2011, de 22 de setembro, de homologação sanitária dos tratamentos prescritos, no caso das pessoas enfermas maiores de 75 anos.

A homologação sanitária dos tratamentos prescritos dentro das prestações farmacêutica e complementar do Serviço Galego de Saúde consiste no processo através do qual se verificam com carácter prévio à sua dispensação as prescrições de determinados medicamentos, produtos sanitários e produtos dietéticos incluídos nas prestações farmacêutica e complementar do Sistema Nacional de Saúde, e validar o cumprimento dos requisitos estabelecidos para a sua prescrição, de acordo com as indicações terapêuticas estabelecidas na autorização de comercialização, com as suas fichas técnicas, indicações financiadas e demais requisitos de prescrição ao amparo da normativa vigente na matéria.

Tendo em conta o exposto anteriormente e para os efeitos de garantir o uso racional, atingir a máxima eficiência e segurança na utilização da quetiapina em condições diferentes às estabelecidas na sua ficha técnica e facilitar uma maior acessibilidade à prestação farmacêutica das pessoas enfermas, regula-se a homologação sanitária com carácter excepcional de tratamentos com quetiapina em condições diferentes às autorizadas, para pessoas enfermas maiores de 75 anos.

Esta ordem conta com cinco artigos relativos ao objecto, aos critérios para a prescrição de quetiapina, aos requisitos para a prescrição, à homologação sanitária da prescrição de quetiapina e à sua dispensação. Além disso, completa com uma disposição derrogatoria e com uma derradeiro sobre a sua entrada em vigor.

A ordem tramitou-se de conformidade com o disposto na Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, e na Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza; foi objecto de publicação no portal de transparência e governo aberto da Xunta de Galicia e submetida à audiência dos grupos e sectores com direitos e interesses legítimos na matéria. Além disso, foi submetida ao relatório económico-financeiro da conselharia competente em matéria de fazenda, relatório sobre impacto de género e relatório da Assessoria Jurídica Geral.

Finalmente, no exercício desta potestade regulamentar e a favor da melhora da qualidade normativa, esta administração actuou de conformidade com os princípios de boa regulação, nomeadamente, os de necessidade, proporcionalidade, segurança jurídica, transparência, acessibilidade, simplicidade, eficácia e eficiência recolhidos no artigo 37.1 da Lei 14/2013, de 26 de dezembro, de racionalização do sector público autonómico, assim como no artigo 129 da Lei 39/2015, de 1 de outubro.

Por todo o anterior, de acordo com o disposto no artigo 33.1 do Estatuto de autonomia da Galiza e em uso das faculdades que me confiren os artigos 34.6 e 38 da Lei 1/1983, de 22 de fevereiro, de normas reguladoras da Junta e da sua Presidência,

ACORDO:

Artigo 1. Objecto

Esta ordem tem por objecto regular, no marco do disposto no Real decreto 1015/2009, de 19 de junho, pelo que se regula a disponibilidade de medicamentos em situações especiais, e de acordo com o procedimento estabelecido no Decreto 189/2011, de 22 de setembro, de homologação sanitária dos tratamentos prescritos, a homologação sanitária com carácter excepcional de tratamentos com quetiapina em pessoas enfermas maiores de 75 anos em condições diferentes às autorizadas na sua ficha técnica e o acesso das pessoas enfermas ao tratamento com quetiapina.

Artigo 2. Critérios para a prescrição de quetiapina

A prescrição de quetiapina em condições diferentes às estabelecidas na sua ficha técnica deverá ajustar à totalidade dos seguintes critérios excepcionais de uso estabelecidos pela Comissão Autonómica Central de Farmácia e Terapêutica:

a) Estar dirigido ao tratamento dos sintomas psicóticos e/ou agresividade ou agitação moderada/grave e persistente.

b) As pessoas enfermas têm que estar diagnosticadas, por um facultativo do Sistema Nacional de Saúde, de demência (tipo doença de Alzhéimer, demência frontotemporal/ frontal, demência vascular ou mista, demência por corpos de Lewy e demência associada à doença de Parkinson).

c) Que os sintomas que padecem as pessoas enfermas não remetam com as medidas não farmacolóxicas habituais e resultem muito incapacitantes ou ponham em risco esta pessoa e/ou aquelas que a rodeiam.

Artigo 3. Requisitos para a prescrição

A prescrição será realizada pelo pessoal médico de atenção hospitalaria ou de atenção primária responsável pela pessoa enferma, pertencentes ao Sistema Nacional de Saúde, de acordo com os seguintes requisitos estabelecidos no Real decreto 1015/2009, de 19 de junho:

a) Justificar convenientemente na história clínica da pessoa enferma a necessidade do emprego do medicamento.

b) Informar a pessoa enferma, em termos compreensível, da natureza do tratamento, a sua importância, os envolvimentos e os riscos, e obter o seu consentimento conforme a Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigações em matéria de informação e documentação clínica.

c) Respeitar, se é o caso, as restrições estabelecidas ligadas à prescrição e/ou dispensação e o protocolo de utilização de quetiapina para o tratamento das alterações condutuais da demência estabelecido na Comissão Autonómica Central de Farmácia e Terapêutica.

d) Notificar as suspeitas de reacções adversas de acordo com o previsto no Real decreto 577/2013, de 26 de julho, pelo que se regula a farmacovixilancia de medicamentos de uso humano.

Artigo 4. Homologação sanitária da prescrição de quetiapina

Para a homologação sanitária, o pessoal sanitário facultativo farmacêutico pertencente ao Serviço Galego de Saúde ou aos centros com concerto específico para a prescrição da prestação farmacêutica com o Serviço Galego de Saúde comprovará o cumprimento dos critérios e requisitos recolhidos nos artigos segundo e terceiro, que devem estar correctamente reflectidos no informe clínico de homologação sanitária de receita de quetiapina em condições diferentes às autorizadas, de acordo com o estabelecido no Decreto 189/2011, de 22 de setembro.

Artigo 5. Dispensação de quetiapina

O acesso das pessoas enfermas ao tratamento com quetiapina realizará mediante a sua dispensação através dos escritórios de farmácia depois da homologação sanitária da receita.

Disposição derrogatoria única. Derogação normativa

Ficam derrogar quantas disposições de igual ou inferior categoria se oponham ao disposto nesta ordem.

Disposição derradeiro única. Entrada em vigor

Esta ordem entrará em vigor o dia seguinte ao da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, 20 de setembro de 2019

Jesús Vázquez Almuíña
Conselheiro de Sanidade