Os programas de cribado neonatal están considerados como unha actividade esencial dentro do contexto da medicina preventiva, cuxo obxectivo é a identificación precoz e o tratamento das persoas neonatas afectadas por enfermidades conxénitas, susceptibles de beneficiarse do diagnóstico e tratamento precoz. A intervención sanitaria adecuada, no momento oportuno, reduce a morbilidade, a mortalidade e as discapacidades asociadas ás devanditas enfermidades.

A Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, no seu título I, Sistema de saúde, no artigo 3.1, expón que «Os medios e actuacións do sistema sanitario estarán orientados prioritariamente á promoción da saúde e á prevención das enfermidades». Así mesmo, no capítulo II, Das actuacións sanitarias do sistema de saúde, o artigo 18 sinala que «As administracións públicas, a través dos seus servizos de saúde e dos órganos competentes en cada caso, desenvolverán as seguintes actuacións: ...5. Os programas de atención a grupos de poboación de maior risco e programas específicos de protección fronte a factores de risco, así como os programas de prevención das deficiencias, tanto conxénitas como adquiridas».

A Lei 33/2011, do 4 de outubro, xeral de saúde pública, no artigo 19.2.d) establece que as administracións públicas, no ámbito das súas respectivas competencias, entre outros, desenvolverán programas de prevención dirixidos a todas as etapas da vida das persoas, con especial énfase na infancia e a vellez. Así mesmo, no seu artigo 20.1, define os cribados como «aquelas actividades orientadas á detección precoz da enfermidade, o seu diagnóstico e tratamento temperán, que se ofrecen activamente ao conxunto da poboación susceptible de padecer a enfermidade, aínda que non teña síntomas nin demandase axuda médica...». A dita lei, no artigo 20.2, menciona que «As autoridades sanitarias promoverán que o cribado se implante coa máxima calidade e a maior accesibilidade para a poboación, realizando as campañas oportunas», e dispón que «A práctica de probas diagnósticas, para os efectos de cribado, debe realizarse de acordo cos principios establecidos no capítulo II do título preliminar e cos criterios científicos que fundamentan o cribado, excluíndose probas diagnósticas indiscriminadas ou que carezan dunha xustificación expresa dos obxectivos de saúde».

De acordo coa citada norma, as administracións públicas e os suxeitos privados, nas súas actuacións de saúde pública e accións sobre a saúde colectiva, estarán supeditados aos principios de equidade, de saúde en todas as políticas, de pertinencia, precaución, avaliación, transparencia, integralidade e principio de seguridade.

O Real decreto 1030/2006, do 15 de setembro, polo que se establece a carteira de servizos comúns do Sistema nacional de saúde e o procedemento para a súa actualización, describe no anexo II, número 6.1, os servizos básicos de atención á infancia; así mesmo, no número 6.1.6 especifica que aqueles problemas de saúde que teñen unha presentación de inicio na infancia e que poden beneficiarse dunha detección temperá, deberán detectarse de xeito precoz, e cítanse, entre outros, a detección precoz de enfermidades metabólicas.

De conformidade co artigo 11 do Real decreto 1030/2006, do 15 de setembro, relativo á Carteira de servizos complementaria das comunidades autónomas:

«1. As comunidades autónomas, no ámbito das súas competencias, poderán aprobar as súas respectivas carteiras de servizos, que incluirán, cando menos, a carteira de servizos comúns do Sistema nacional de saúde, a cal debe garantirse a todas as persoas usuarias deste.

2. As comunidades autónomas poderán incorporar nas súas carteiras de servizos unha técnica, tecnoloxía ou procedemento non recollido na carteira de servizos comúns do Sistema nacional de saúde, para o que establecerán os recursos adicionais necesarios. En todo caso, estes servizos complementarios, que deberán reunir os mesmos requisitos establecidos no artigo 5, non estarán incluídos no financiamento xeral das prestacións do Sistema nacional de saúde».

Doutra banda, a Orde SSI/2065/2014, do 31 de outubro, pola que se modifican os anexos I, II e III do Real decreto 1030/2006, do 15 de setembro, polo que se establece a carteira de servizos comúns do Sistema nacional de saúde e o procedemento para a súa actualización, no anexo I, número 3.3.1, especifica as enfermidades que deben formar parte do programa poboacional de cribado neonatal do Sistema nacional de saúde e que son: hipotiroidismo conxénito, fenilcetonuria, fibrose cística, deficiencia de acil-coenzima A deshidroxenase de cadea media (MCADD), deficiencia de 3-hidroxi-acil-coenzima A deshidroxenase de cadea longa (LCHADD), acidemia glutárica tipo I (GA-I) e anemia falciforme.

Así mesmo, establece que a implantación do programa poboacional de cribado neonatal de enfermidades conxénitas da carteira común básica de servizos asistenciais do Sistema nacional de saúde acompañarase do desenvolvemento, por parte do ministerio competente en materia de sanidade, dun sistema de información que permita nos niveis autonómicos e estatal realizar un correcto seguimento e avaliación destes programas poboacionais. Neste senso, o programa dispón duns indicadores de proceso e de resultado para poder avaliar a súa eficacia e calidade, ao mesmo tempo que permite dar cumprimento ao dito sistema de información. Co obxectivo de dispor da información necesaria, o programa contará cunha aplicación informática específica composta de bases de datos relacionadas que permiten a gravación dos datos administrativos e das probas de laboratorio, a emisión de resultados e informes e a análise da actividade.

Menciona, ademais, que este ministerio establecerá protocolos consensuados no marco do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde que permitan abordar en todas as comunidades autónomas, de maneira homoxénea e de acordo a criterios de calidade, os procesos de cribado.

Por último, cómpre tamén citar a Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, a cal regula no seu título V as análises xenéticas, mostras biolóxicas e biobancos, fixando aquí o marco xurídico en que debe situarse a realización de análises xenéticas con calquera finalidade, incluída a diagnóstica.

De acordo co artigo 33 do Estatuto de autonomía de Galicia, corresponde á Comunidade Autónoma o desenvolvemento lexislativo e a execución da lexislación básica do Estado en materia de sanidade interior, así como organizar e administrar para tales fins e dentro do seu territorio todos os servizos relacionados coa dita materia. En exercicio das competencias autonómicas, promulgouse a Lei 8/2008, do 10 de xullo, de saúde de Galicia, que no seu título II, capítulo V, Prestacións sanitarias do Sistema público de saúde de Galicia, artigo 49, establece as prestacións en saúde pública, entre as cales está o establecemento de medidas de promoción de estilos de vida saudables e de prevención.

Así mesmo, o Decreto 136/2019, do 10 de outubro, polo que se establece a estrutura orgánica da Consellería de Sanidade, no artigo 11, sobre a Dirección Xeral de Saúde Pública, establece que o Servizo de Programas Poboacionais de Cribado ten entre as súas principais funcións a planificación, a programación e a xestión das actividades dos programas poboacionais de cribado e a difusión da información sobre estas, e o estudo e deseño de propostas sobre novos programas de cribado poboacional.

Na Estratexia Sergas 2020 preténdese, para os próximos cinco anos, alcanzar melloras en saúde mediante accións que diminúan a carga de enfermidade a través da prevención e da prestación de servizos asistenciais eficientes e coa máxima calidade. Entre as 20 liñas estratéxicas que o configuran está desenvolver intervencións de promoción da saúde e prevención das enfermidades cunha visión integral, realizando actuacións dirixidas a mellorar os hábitos de vida saudables, as coberturas vacinais e a implantación de novos cribados de enfermidades previsibles.

No marco das devanditas competencias, púxose en marcha o Programa galego para a detección precoz de enfermidades xenéticas, endócrinas e metabólicas en período neonatal, que se iniciou no ano 1978 e foi pioneiro en España no cribado neonatal, e ampliouse coa incorporación da espectrometría de masas en xullo de 2000. Tendo cobertura universal e ofertándoo de maneira voluntaria a toda persoa neonata viva, tanto nos hospitais públicos como privados, ten como obxectivo principal cribar, como mínimo, as enfermidades previstas na carteira básica de servizos do Sistema nacional de saúde.

Dado o grande impacto que a detección precoz dos erros innatos do metabolismo e outras enfermidades conxénitas teñen sobre a saúde das persoas neonatas pola posibilidade de establecer medidas terapéuticas temperás, evitando así mortalidade, morbilidade e grandes discapacidades sociais, é necesario garantir a accesibilidade e a equidade no acceso ao devandito programa, así como a harmonización da prestación deste en todo o territorio da Comunidade Autónoma de Galicia con independencia da titularidade do hospital. Ademais, isto permitirá dispoñer dun sistema de información e rexistro dos datos que permitan unha avaliación, control e seguimento do programa.

Os avances nas técnicas analíticas no campo da espectrometría de masas en tándem permiten unha gran flexibilidade á hora de incrementar o número de enfermidades conxénitas que se poden detectar no cribado neonatal. Por outra banda, o desenvolvemento e os avances que se poidan producir respecto a outros métodos que se implementen, como o cribado neonatal xenómico, suporían un cambio histórico para os programas actuais, xa que teñen o potencial para incrementar o número de enfermidades incluíbles nunha orde de magnitude moi superior ao que representou no seu día a introdución da espectrometría de masas en tándem (MS/MS).

Todo iso fai necesaria a creación dun comité asesor do Programa galego para a detección precoz de enfermidades xenéticas, endócrinas e metabólicas en período neonatal que permita, por unha banda, estudar a posibilidade de incorporar novas enfermidades para cribar na carteira de servizos do programa, sempre sustentada na evidencia científica dispoñible sobre os beneficios en saúde, e, por outra, definir as liñas de investigación prioritarias neste campo. Todo iso considerando os principios da ética médica (autonomía e respecto pola persoa, beneficencia, non maleficencia, equidade e xustiza) e os específicos da saúde pública (maximización da saúde da poboación, eficiencia, proporcionalidade e transparencia) que rexen os programas poboacionais de cribado, como é o caso do neonatal.

O decreto consta dun total de 12 artigos, distribuídos en dous capítulos. No capítulo I, relativo ás disposicións xerais, que consta de 8 artigos, regúlanse o seu obxecto; o ámbito de aplicación; o obxectivo xeral do Programa galego para a detección precoz de enfermidades xenéticas, endócrinas e metabólicas en período neonatal; as enfermidades incluídas nel, recollidas no anexo único deste decreto; os criterios aplicables en materia de garantía de información e consentimento; determínase que será o Laboratorio de Metabolopatías do Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela o laboratorio de referencia para a realización das probas de cribado neonatal en Galicia, e regula tamén as unidades de diagnóstico e seguimento para o programa, e o seu sistema de información.

No capítulo II, relativo ao Comité asesor do programa, que consta de 4 artigos, recóllese a creación do denominado Comité asesor do programa, como órgano colexiado con funcións en materia de asesoramento, apoio técnico, seguimento e avaliación daquel; a súa composición; as súas funcións; o seu réxime xurídico, e o deber de confidencialidade das persoas que o integren.

Pechan o texto unha disposición derrogatoria, que contén unha cláusula xeral de salvagarda, e dúas disposicións derradeiras relativas á habilitación normativa ao conselleiro de Sanidade para o desenvolvemento do decreto e á súa entrada en vigor.

Esta norma elaborouse tendo en conta os principios que conforman a boa regulación, a que se refire o artigo 129 da Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas, e o artigo 37.a) da Lei 14/2013, do 26 de decembro, de racionalización do sector público autonómico.

Cúmprense os principios de necesidade e eficacia ao considerarse que este decreto é o instrumento necesario para conseguir o obxectivo de levar a cabo unha regulación completa e suficiente da estrutura e organización do programa, co fin de garantir a detección precoz de enfermidades xenéticas, endócrinas e metabólicas en período neonatal.

O principio de proporcionalidade considérase cumprido, xa que o decreto contén a regulación imprescindible para atender a súa finalidade.

O principio de seguridade xurídica garántese, xa que esta norma é coherente co resto do ordenamento xurídico e está, ademais, en consonancia cos criterios mantidos polas distintas organizacións nacionais e internacionais de saúde e cos avances das técnicas analíticas empregadas.

O principio de transparencia cúmprese xa que, ademais de definirse, tanto no decreto como no expediente tramitado, de xeito claro e preciso a súa finalidade e obxectivos, facilitouse en todo momento o coñecemento puntual do seu estado de tramitación e do seu contido mediante a publicación da información no Portal de transparencia e goberno aberto da Xunta de Galicia, medio a través do cal se habilitaron tamén os trámites de consulta previa e información pública, xunto coa audiencia outorgada aos sectores específicos directamente afectados pola regulación que aquí se contén.

Por último, con respecto ao principio de eficiencia, a norma non impón cargas administrativas innecesarias ou accesorias.

Este decreto tramitouse de conformidade coa Lei 39/2015, do 1 de outubro, e coa Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico de Galicia. Foi realizado o trámite de consulta pública previa, e o proxecto de decreto foi exposto a información pública no Portal de transparencia e goberno aberto da Xunta de Galicia e sometido a audiencia dos grupos ou sectores con dereitos e intereses lexítimos na materia; ao mesmo tempo, foi sometido a informe económico-financeiro da consellería competente en materia de facenda, informe de impacto demográfico, informe sobre impacto de xénero e a informe da Asesoría Xurídica Xeral.

Na súa virtude, por proposta do conselleiro de Sanidade, de acordo co Consello Consultivo, e logo da deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día vinte e tres de novembro de dous mil vinte e tres,

DISPOÑO:

CAPÍTULO I

Disposicións xerais

Artigo 1. Obxecto

Este decreto ten por obxecto:

1. Regular e ordenar as actividades necesarias para levar a cabo o Programa galego para a detección precoz de enfermidades xenéticas, endócrinas e metabólicas en período neonatal (en diante, programa).

2. Crear e establecer a composición e as funcións do Comité asesor do programa.

3. Garantir a universalidade do programa.

Artigo 2. Ámbito de aplicación

Este decreto é de aplicación no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia, incluíndo todos os centros sanitarios que dispoñan de atención materno-infantil ou unidades de maternidade, tanto de titularidade pública como privada ou outro lugar eventual de nacemento. Garantirase a posibilidade de realizar as probas de cribado neonatal para a detección precoz das enfermidades conxénitas a todas as persoas neonatas vivas da Comunidade de Galicia, independentemente da titularidade pública ou privada da maternidade onde se produza o nacemento, logo de autorización dos/das seus/súas proxenitores/as ou representantes legais e, sempre que non exista algún impedimento debidamente xustificado, de forma previa á alta hospitalaria da maternidade.

Artigo 3. Obxectivo xeral do programa

1. O obxectivo do programa é a detección precoz das enfermidades xenéticas, endócrinas e metabólicas recollidas no anexo único, de xeito que se poñan á disposición das persoas neonatas que as padecen os medios e recursos de que dispón o Sistema público de saúde de Galicia para, na medida do posible, curar ou diminuír os efectos negativos ou indesexables que as ditas enfermidades teñen para a súa saúde.

2. Igualmente, o programa ten por obxecto evitar ou diminuír a incidencia da mortalidade, a morbilidade ou as discapacidades asociadas con estas enfermidades na poboación da Comunidade Autónoma de Galicia.

Artigo 4. Enfermidades incluídas no programa

1. O programa garantirá o cribado das enfermidades recollidas no anexo único.

2. O contido do anexo único modificarase cando se revise ou actualice a carteira básica de servizos do Sistema nacional de saúde en relación cos cribados neonatais.

Igualmente, o anexo único poderá modificarse por proposta do Comité asesor do programa e tras unha valoración e xustificación baseada na evidencia científica, a través dos mecanismos establecidos pola consellería con competencias en materia de sanidade.

Artigo 5. Garantía de información e consentimento

1. O programa debe garantir, con carácter previo á realización da proba de cribado, que as persoas proxenitoras ou representantes legais das persoas neonatas dispoñan de información adecuada, de forma escrita, en relación coas principais características, beneficios e riscos do cribado neonatal, así como as consecuencias da súa non realización, ademais de información de como e cando recibirán o resultado das probas realizadas, e daqueloutros aspectos previstos no artigo 54.6 da Lei 14/2007, do 3 de xullo, de investigación biomédica, e deberase deixar constancia por escrito do seu consentimento ou desistencia, ben na historia clínica ou nun documento habilitado expresamente para tal fin.

2. Para poder facilitar unha adecuada información, é necesaria a colaboración de todas as persoas que son profesionais sanitarios (especialistas en xinecoloxía, en pediatría, en medicina familiar e comunitaria, persoal de enfermaría, así como calquera outra persoa profesional sanitaria que coa formación axeitada poida desenvolver o seu traballo ou parte del no ámbito do programa) de atención primaria e maternidades de hospitais públicos e privados implicados na atención ás persoas neonatas. Todas as persoas profesionais sanitarias estarán obrigadas a seguir as indicacións do programa para facilitar o proceso de consentimento informado das persoas proxenitoras ou representantes legais das persoas neonatas.

Artigo 6. Laboratorio de referencia

1. O laboratorio de referencia para a realización das probas de cribado neonatal no ámbito da Comunidade Autónoma de Galicia é o Laboratorio de Metabolopatías do Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela (CHUS).

2. As mostras obtidas deberán ser enviadas a este laboratorio de referencia e estarán debidamente identificadas e nas condicións de conservación e/ou presentación establecidas polo centro directivo competente en materia de saúde pública da consellería con competencias en materia de sanidade.

3. O laboratorio de referencia recibirá e rexistrará as mostras, logo do cal procederá a realizar as probas analíticas a todas aquelas que sexan válidas e rexistrará os seus resultados. Se algunha das mostras non é válida, desde o propio laboratorio xestionarase coas persoas proxenitoras ou representantes legais a obtención dunha nova mostra.

4. Unha vez completado o estudo analítico para cada persoa neonata participante no programa, o laboratorio emitirá un informe de resultado.

5. Para o proceso das mostras seguiranse os protocolos consensuados segundo a lex artis avalada coa evidencia científica dispoñible.

6. No caso de que na proba de cribado se obteña un resultado indicativo de sospeita dalgunha das enfermidades cribadas, o laboratorio derivará a persoa neonata con carácter inmediato para confirmar o diagnóstico e iniciar o tratamento o máis pronto posible. Para isto, contactará telefonicamente, ou por calquera outro medio de comunicación que permita facelo o máis rápido posible, con quen desempeñe a representación legal da persoa neonata e directamente coa unidade de diagnóstico e seguimento para informalos do resultado e indicarlles o que deben facer a continuación. En todo caso, esta comunicación considérase un procedemento sanitario de urxencia.

7. As mostras poderanse conservar para futuras investigacións de interese para a saúde pública, caso en que será necesario requirir o consentimento de quen desempeñe a representación legal das persoas neonatas. As actuacións que para tal fin se realicen estarán, en todo caso, suxeitas ao disposto na Lei 14/2007, do 3 de xullo.

Artigo 7. Unidades de diagnóstico e seguimento para o programa

1. Os casos con resultado de sospeita de enfermidade terán garantida a confirmación diagnóstica e o seu tratamento e seguimento a través de unidades de referencia que conten cos medios materiais e os/as profesionais necesarios/as para poder garantir un diagnóstico e tratamento correcto no prazo recomendado. As ditas unidades deberán compartir a información do seguimento das persoas neonatas con patoloxías diagnosticadas no cribado neonatal cos centros sanitarios de atención primaria e especializada en que poidan ser atendidas.

2. Son funcións das unidades de diagnóstico e seguimento para o programa:

a) Completar o diagnóstico das persoas neonatas incluíndo, cando proceda, o estudo xenético correspondente e mantendo informado a quen desempeñe a titoría legal das persoas neonatas.

b) Realizar o tratamento e control das devanditas persoas.

c) Coordinar e dar apoio a outras persoas profesionais da sanidade que participen na atención ás persoas neonatas en todo aquilo que poida ter relación coa patoloxía diagnosticada no cribado neonatal.

d) Achegar ao Sistema de información do programa os datos relativos ao diagnóstico e tratamento dos casos que lle sexan derivados polo Programa de cribado neonatal.

Artigo 8. Sistema de información do programa

1. A consellería competente en materia de sanidade, a través do centro directivo con competencias en materia de saúde pública, manterá unha aplicación informática para o manexo e explotación dos datos do programa, coa finalidade de facilitar a xestión e a utilización da información que se manexa e recolle no marco da súa aplicación.

2. Para os efectos de poder avaliar a eficacia e a calidade do programa e dar cumprimento ao Sistema de información do programa de cribado neonatal do Sistema nacional de saúde, establecido a través da Orde SSI/2065/2014, do 31 de outubro, pola que se modifican os anexos I, II e III do Real decreto 1030/2006, do 15 de setembro, polo que se establece a carteira de servizos comúns do Sistema nacional de saúde e o procedemento para a súa actualización, o programa contará cuns indicadores de proceso e de resultado.

3. Toda aquela persoa que participe nas actividades do programa estará obrigada a facilitar o cumprimento do devandito sistema de información nos termos que estableza a consellería competente en materia de sanidade a través do centro directivo con competencias en materia de saúde pública.

4. No rexistro e tratamento dos datos preveranse as medidas necesarias para garantir e asegurar a confidencialidade, seguridade e integridade destes, e facer efectivas as garantías, obrigacións e dereitos recoñecidos en materia de protección de datos de carácter persoal, de acordo co previsto na normativa que resulte de aplicación, singularmente co disposto no Regulamento (UE) nº 2016/679 do Parlamento Europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016, relativo á protección das persoas físicas no que respecta ao tratamento de datos persoais e á libre circulación destes datos e polo que se derroga a Directiva 95/46/CE, así como na Lei orgánica 3/2018, do 5 de decembro, de protección de datos persoais e garantía dos dereitos dixitais.

CAPÍTULO II

Comité asesor do programa

Artigo 9. Comité asesor do programa

1. Créase o Comité asesor do Programa galego para a detección precoz de enfermidades xenéticas, endócrinas e metabólicas en período neonatal.

2. O Comité adscríbese á consellería con competencias e materia de sanidade e actuará baixo a coordinación do centro directivo da consellería con competencias en materia de saúde pública. O Comité configúrase como un órgano colexiado con funcións de asesoramento, apoio técnico, seguimento e avaliación do programa.

3. O Comité estará conformado por unha presidencia, sete vogalías e unha secretaría.

a) A presidencia do Comité será exercida pola persoa titular do centro directivo da consellería con competencias en materia de saúde pública.

En caso de ausencia, vacante ou enfermidade da persoa titular da presidencia, esta será substituída pola persoa de maior idade que ocupe algunha das vogalías.

b) Vogalías:

1º. Unha persoa en representación do centro directivo da consellería competente en materia de sanidade con competencias en materia de saúde pública, titular do servizo con competencias en materia de cribados poboacionais.

2º. Unha persoa en representación do centro directivo do Servizo Galego de Saúde con competencias en materia de asistencia sanitaria.

3º. Unha persoa da área de coñecemento de Pediatría do departamento correspondente da Universidade de Santiago de Compostela.

4º. Unha persoa en representación da unidade con competencias en materia de avaliación de tecnoloxías sanitarias en Galicia.

5º. Unha persoa en representación do persoal facultativo especialista en pediatría das unidades de maternidade dos centros sanitarios do Servizo Galego de Saúde.

6º. Dúas persoas en representación do persoal facultativo do laboratorio de referencia do programa.

c) A secretaría do Comité, que terá voz e voto, será designada polo Comité, por proposta da súa presidencia, entre persoal do servizo responsable do Programa de cribados poboacionais, que desenvolva o seu traballo no ámbito do programa.

4. Na conformación do órgano procurarase unha composición paritaria de homes e mulleres.

5. As persoas que conforman o Comité designaranse por un período de catro anos, prorrogables.

6. Por proposta do Comité poderanse incorporar a este outras persoas, con voz pero sen voto, na súa condición de persoal asesor ou persoal con responsabilidades ou coñecemento en asuntos que se poidan tratar no Comité.

Artigo 10. Funcións do Comité asesor do programa

As funcións do Comité son as seguintes:

a) Debater sobre as liñas xerais do programa en canto a obxectivos e metodoloxía, propoñendo as modificacións que, de ser o caso, se consideren precisas para garantir o seu funcionamento homoxéneo.

b) Propoñer as modificacións que se consideren oportunas no panel de enfermidades que se van cribar, conforme as características epidemiolóxicas da Comunidade Autónoma, a mellor evidencia científica dispoñible e a carteira de servizos do Sistema nacional de saúde. Neste senso, no prazo de 5 anos desde a entrada en vigor deste decreto, o Comité asesor pronunciarase sobre a pertinencia de manter no programa de cribado neonatal as enfermidades do anexo único. Para tal fin, establecerá un programa de revisión que será elevado á Consellería de Sanidade e aprobado por esta.

c) Efectuar a avaliación global das actividades do programa, así como elaborar e elevar á consellería competente en materia de sanidade a memoria anual de actividade.

d) Propoñer indicadores de calidade do programa.

e) Definir as liñas de investigación prioritarias neste campo e contribuír a regular a utilización para fins científicos da información xerada.

f) Identificar necesidades e propoñer actividades de formación continuada das persoas profesionais en relación co programa.

Artigo 11. Réxime xurídico

O Comité rexerase, con carácter xeral, polos preceptos básicos sobre órganos colexiados da Lei 40/2015, do 1 de outubro, de réxime xurídico do sector público, así como polo disposto na sección 3ª do capítulo I do título I da Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico de Galicia.

Artigo 12. Deber de confidencialidade

As persoas que integran o Comité, aínda despois do cesamento no seu cargo, así como as persoas asistentes ás súas reunións, deberán gardar o segredo da información de carácter confidencial que nel se trate e están obrigadas a gardar reserva de todos os datos que coñezan como consecuencia do exercicio dese cargo ou da asistencia ás súas reunións.

Disposición derrogatoria única. Derrogación normativa

Quedan derrogadas aquelas disposicións de igual ou inferior rango que se opoñan ao establecido neste decreto.

Disposición derradeira primeira. Habilitación normativa

1. A modificación do anexo único, nos termos previstos no artigo 4, realizarase mediante orde da persoa titular da consellería competente en materia de sanidade.

2. Autorízase a persoa titular da consellería competente en materia de sanidade para o desenvolvemento normativo deste decreto.

Disposición derradeira segunda. Entrada en vigor

A entrada en vigor do decreto producirase aos vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, vinte e tres de novembro de dous mil vinte e tres

Afonso Rueda Valenzuela
Presidente

Julio García Comesaña
Conselleiro de Sanidade

ANEXO ÚNICO

Patoloxías incluídas no Programa galego para a detección precoz de enfermidades xenéticas, endócrinas e metabólicas en período neonatal

• Hipotiroidismo conxénito (CH).

• Fenilcetonuria (PKU)/hiperfenilalaninemia (HPA).

• Fibrose cística.

• Deficiencia de acil-coenzima A deshidroxenase de cadea media (MCADD).

• Deficiencia de 3-hidroxiacil-coenzima A deshidroxenase de cadea longa (LCHADD).

• Acidemia glutárica tipo I (GA I).

• Anemia de células falciformes.

• Hiperplasia suprarrenal conxénita (HSC).

• Deficiencia de biotinidasa.

• Galactosemia por deficiencia de galactosa-1-fosfato-uridil transferase (GALT).

• Galactosemia por deficiencia de galactoquinase (GALK).

• Atrofia medular espiñal (AME).

• Inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).

• Aminoacidopatías:

– Tirosinemia tipo I (TYR I).

– Enfermidade de xarope de arce (MSUD).

– Citrulinemia tipo I (CIT I).

– Aciduria arxininosuccínica (ASA).

– Homocistinuria clásica (HCY).

– Arxininemia (ARG).

– Cistinuria.

• Defectos da beta oxidación dos ácidos graxos:

– Deficiencia do transportador de carnitina (CTD)/Deficiencia da captación de carnitina (CUD).

– Deficiencia de carnitina/acilcarnitina translocase (CACT).

– Deficiencia de proteína trifuncional mitocondrial (TFP).

– Deficiencia de acil-coenzima A deshidroxenase de cadea moi longa (VLCADD).

– Deficiencia múltiple de acil-coenzima A deshidroxenase (MADD).

– Deficiencia de carnitina palmitoiltransferase I e II (CPT IA, CPT II).

• Acidurias/acidemias orgánicas:

– Acidemia propiónica (PA).

– Acidemia metilmalónica (MMA: MUT, Cbl A, Cbl B, Cbl C, Cbl D).

– Acidemia isovalérica (IVE).

– Deficiencia múltiple de carboxilase (MCD).

– Deficiencia de ß-cetotiolase (BKT).

– Deficiencia de 3-metilcrotonil-coenzima A carboxilase (MCC).

– Deficiencia de 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A liase (HMG).

– Aciduria 3-metilglutacónica tipo I (3MGA).