I

A Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, regula as acções que permitem fazer efectivo o direito à protecção da saúde recolhido no artigo 43 da Constituição espanhola e prevê que as comunidades autónomas possam ditar normas de desenvolvimento e complementares desta lei no exercício das competências atribuídas nos seus estatutos de autonomia. No seu artigo 29.1, a dita lei estabelece que os centros e os estabelecimentos sanitários, quaisquer que seja o seu nível, categoria ou titular, precisarão autorização administrativa prévia para a sua instalação e funcionamento, assim como para as modificações que, a respeito da sua estrutura e regime inicial, possam estabelecer-se.

O artigo 28.8 do Estatuto de autonomia dispõe que é competência da Comunidade Autónoma da Galiza o desenvolvimento legislativo e a execução da legislação do Estado nos termos que esta estabeleça em matéria de estabelecimentos farmacêuticos. E consonte o seu artigo 33, corresponde à Comunidade Autónoma da Galiza o desenvolvimento legislativo e a execução da legislação básica do Estado em matéria de sanidade interior e a execução da legislação do Estado sobre produtos farmacêuticos, assinalando no número 4 do mesmo artigo que a Comunidade Autónoma poderá organizar e administrar para tais fins e dentro do seu território todos os serviços relacionados com as matérias antes expressas e exercerá a tutela das instituições, entidades e fundações em matéria de sanidade e segurança social, reservando o Estado para sim a alta inspecção conducente ao cumprimento das funções e competências contidas no preceito.

É competência da Comunidade Autónoma a ordenação da atenção primária da saúde no seu território, o que se levou a cabo com o Decreto 200/1993, de 29 de julho, de ordenação da atenção primária na Comunidade Autónoma da Galiza, organizando-se a atenção primária em unidades e serviços, contando cada serviço de atenção primária com o apoio de uns recursos sanitários, entre os que se encontra a farmácia de atenção primária. O serviço de atenção primária é o nível organizativo superior de gestão, planeamento e apoio, que integra uma ou várias unidades de atenção primária.

Por outra parte, o texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, ao regular no seu artigo 3.6 a quem corresponde exclusivamente a custodia, a conservação e a dispensação de medicamentos de uso humano, menciona, na sua letra b) que: «a custodia, a conservação e a dispensação de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente: aos serviços de farmácia dos hospitais, dos centros de saúde e das estruturas de atenção primária do Sistema nacional de saúde para a sua aplicação dentro das ditas instituições ou para os medicamentos que exixir uma particular vigilância, supervisão e controlo da equipa multidiciplinar de atenção à saúde, de conformidade com a qualificação outorgada pela Agencia Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários para tais medicamentos», e no número 1 do artigo 83 dispõe que: «Sem prejuízo da responsabilidade que todos os profissionais sanitários têm no uso racional dos medicamentos, as estruturas de gestão de atenção primária deverão dispor de serviços ou unidades de farmácia de atenção primária». Por sua parte, o número 2 do citado artigo regula, com carácter básico, as funções que devem realizar os serviços ou as unidades de farmácia de atenção primária para contribuir ao uso racional dos medicamentos.

Na Galiza, a Lei 3/2019, de 2 de julho, de ordenação farmacêutica da Galiza, tem por objecto regular a atenção farmacêutica, percebida como um serviço de interesse público que deve prestar-se em todos os níveis do nosso sistema sanitário. O título II da lei está dedicado à atenção farmacêutica no nível de atenção primária e no capítulo III deste título (artigos 53 a 55) se regula a atenção farmacêutica nas estruturas de atenção primária. Em concreto, o artigo 53 dispõe que: «as unidades de farmácia dos centros de atenção primária prestarão a atenção farmacêutica necessária para que a equipa multidisciplinario de atenção à saúde disponha dos meios terapêuticos necessários para a sua aplicação dentro das ditas instituições e para a custodia, a conservação e a dispensação dos medicamentos que exixir uma particular vigilância, supervisão e controlo da equipa multidisciplinario de atenção à saúde», e no número 1 do artigo 54 dispõe que: «se estabelecerão regulamentariamente os requisitos para a criação e o funcionamento das unidades de farmácia previstas no artigo anterior, assim como os recursos humanos, materiais e técnicos com que terão que contar». O número 2 do citado preceito acrescenta que: «Deverão constituir-se depósitos de medicamentos nos centros do sistema sanitário público de atenção primária para o seu uso interno, baixo a responsabilidade de um serviço de farmácia hospitalario ou de uma unidade de farmácia de um centro de atenção primária, devendo ficar aqueles baixo a supervisão de um/de uma farmacêutico/a, que contará com a assistência do pessoal técnico, se é o caso, e demais pessoal que precise, segundo o volume de actividade assistencial».

Por último, no artigo 55 descrevem-se as funções das unidades de farmácia de atenção primária, destacando as relacionadas com a actividade assistencial como parte integrante da equipa multidiciplinar. O número 1 do artigo 55 recolhe um último ponto no que se prevê que estas unidades de farmácia realizem quantas funções possam redundar num melhor uso e controlo dos medicamentos, mediante estratégias de colaboração entre as equipas de atenção primária e os/as profissionais sanitários/as dos diferentes níveis assistenciais, e qualquer outra que se estabeleça na normativa que lhes resulte aplicável.

Portanto, para garantir uma atenção farmacêutica de qualidade no nível de atenção primária resulta necessário desenvolver a regulação contida no capítulo III do título II da Lei 3/2019, de 2 de julho, no relativo à atenção farmacêutica nas estruturas de atenção primária.

Através deste decreto leva-se a cabo o desenvolvimento regulamentar da dita regulação legal.

II

No que diz respeito ao seu contido o decreto consta de 16 artigos distribuídos em quatro capítulos, dedicados respectivamente às disposições gerais (objecto e âmbito de aplicação, organização e regime de funcionamento das unidades de farmácia e depósitos de medicamentos), às unidades de farmácia (definição, funções, princípio básico de actuação, requisitos para a sua criação, recursos humanos, e instalações e recursos materiais), aos depósitos de medicamentos (funções, instalações e recursos humanos e materiais), e ao procedimento para a sua criação e posta em funcionamento.

Completam o texto duas disposições adicionais; uma primeira na que se determina a prioridade no estabelecimento de novas unidades de farmácia e depósitos de medicamentos nos centros sanitários de atenção primária que atendam a uma maior povoação; e uma segunda na que se recolhe o princípio de presença equilibrada na composição das unidades de farmácia e depósitos de medicamentos de atenção primária; uma disposição transitoria única relativa ao regime transitorio; e uma disposição derrogatoria única que recolhe a derogação expressa do Decreto 176/2001, de 12 de julho, sobre criação, abertura e funcionamento dos serviços de farmácia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária. Por último, o decreto recolhe três disposições derradeiro: a primeira modifica o artigo 1 do Decreto 12/2009, de 8 de janeiro, pelo que se regula a autorização de centros, serviços e estabelecimentos sanitários, relativo ao seu objecto, dado que o procedimento aplicável para a autorização da criação e posta em funcionamento das unidades de farmácia e depósitos de medicamentos, em tanto que serviços sanitários, será o especificamente regulado no decreto que nos ocupa, sem prejuízo de algumas previsões procedimentais de carácter geral contidas no título II do Decreto 12/2009, de 8 de janeiro, que lhe resultarão também de aplicação; a segunda contém uma habilitação para o seu desenvolvimento normativo, e a terceira estabelece a entrada em vigor da disposição no prazo geral de vacatio legis previsto no artigo 2.1 do Código civil.

III

Este decreto tramitou-se de conformidade com a Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza, de acordo aos princípios e normas básicas da Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas.

Em cumprimento do princípio de transparência, ademais da realização da consulta pública prévia o projecto de decreto esteve exposto no Portal de transparência e Governo aberto da Xunta de Galicia e, com ocasião deste trâmite, as entidades representativas dos grupos ou sectores da cidadania com direitos e interesses legítimos afectados formularam alegações.

Ao mesmo tempo, foi submetido a relatório económico-financeiro da conselharia competente em matéria de fazenda, relatório sobre impacto de género e impacto demográfico, relatórios dos centros directivos competente em matéria de simplificação administrativa e de emprego público e administração de pessoal e a relatório da Assessoria Jurídica Geral. Ao mesmo tempo, o projecto de decreto foi submetido a alegações das organizações sindicais representadas na Mesa sectorial de Sanidade.

Finalmente, no exercício desta potestade regulamentar, e para a da melhora da qualidade normativa, esta Administração actuou de conformidade com os princípios de boa regulação, a saber, os de necessidade, eficácia, proporcionalidade, segurança jurídica, transparência, acessibilidade e simplicidade, descritos no artigo 37.a) da Lei 14/2013, de 26 de dezembro, de racionalização do sector público autonómico, assim como aos previstos no artigo 129 da Lei 39/2015, de 1 de outubro, entre os que se cita também o de eficiência.

Deste modo, cumprem-se os princípios de necessidade e eficácia, ao considerar-se que a aprovação deste decreto é o instrumento necessário para proceder ao desenvolvimento das previsões contidas nos artigos 53 a 55 da Lei 3/2019, de 2 de julho, assim como para atingir o objectivo de levar a cabo uma regulação completa e actualizada, consonte com a nova regulação efectuada pelos artigos 3.6 e 83 do texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários aprovada pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, das condições e requisitos nas que a atenção farmacêutica seja prestada nas estruturas de atenção primária. Atende-se também ao princípio de eficiência na regulação, toda a vez que a criação e a posta em funcionamento das unidades de farmácia e dos depósitos de medicamentos de atenção primária projectou-se tratando de optimizar os recursos disponíveis e eliminando obstáculos innecesarios.

O princípio de proporcionalidade considera-se também cumprido, já que o decreto contém a regulação imprescindível para atender à sua finalidade. Em todo o caso, não se prevêem ónus administrativas accesorias para a criação e a posta em marcha dos serviços sanitários regulados nele.

Presta-se também especial atenção à efectividade do princípio de segurança jurídica e de simplicidade, de maneira que todas as medidas e as condições recolhidas neste decreto estão devidamente coordenadas com a normativa de aplicação à matéria concernida, tanto autonómica como estatal.

O princípio de transparência e a acessibilidade cumpre-se também, já que no procedimento de elaboração deste decreto promoveu-se a mais ampla participação da cidadania em geral, dos colectivos com interesses nesta matéria em particular.

Na sua virtude, por proposta do conselheiro de Sanidade, de acordo com o Conselho Consultivo e depois da deliberação do Conselho da Xunta na sua reunião do dia vinte e sete de outubro de dois mil vinte e cinco,

DISPONHO:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1. Objecto e âmbito de aplicação

Este decreto tem por objecto regular as unidades de farmácia e os depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária do Serviço Galego de Saúde.

Artigo 2. Critérios de organização e regime de funcionamento das unidades de farmácia e dos depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária

A organização e o regime de funcionamento das unidades de farmácia e dos depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária deverão ajustar-se aos seguintes critérios:

a) As unidades de farmácia e os depósitos de medicamentos integrarão nos serviços de atenção primária, localizarão nos centros sanitários de atenção primária e dependerão funcionalmente da/do chefa/e do serviço de atenção primária no que estejam integrados e, no caso de existir, de o/a coordenador/a de farmácia de área previsto no artigo 7.4.

b) Constituir-se-ão depósitos de medicamentos nos centros sanitários de atenção primária que não disponham de unidade de farmácia, e deverão estar vinculados a uma unidade de farmácia de atenção primária da mesma área sanitária.

c) A organização e o regime de funcionamento das unidades de farmácia e dos depósitos devem permitir que, durante o tempo no que os centros sanitários de atenção primária prestem serviço ao público, estejam disponíveis os medicamentos cuja custodia, conservação e dispensação lhes corresponde conforme a normativa aplicável.

d) As unidades de farmácia e os depósitos de medicamentos deverão dispor, sem dano das singularidades próprias de cada um, de umas normas, métodos e procedimentos comuns a todos eles, que permitam que fique garantida a coordinação.

e) O âmbito das funções de cada unidade de farmácia virá constituído pelo centro sanitário de atenção primária no que esteja localizada e por aqueles centros sanitários de atenção primária nos que se situem os depósitos vinculados a ela.

CAPÍTULO II

As unidades de farmácia nas estruturas de atenção primária

Artigo 3. Definição

As unidades de farmácia de atenção primária constituem os órgãos através dos cales se prestará a atenção farmacêutica nas estruturas de atenção primária nos termos previstos no texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, aprovado pelo Real decreto legislativo 1/2015, de 24 de julho, na Lei 3/2019, de 2 de julho, de ordenação farmacêutica da Galiza, e neste decreto.

Artigo 4. Princípio básico de actuação

O princípio básico de actuação das unidades de farmácia nas estruturas de atenção primária será garantir a maior equidade possível no acesso às prestações em condições de igualdade efectiva.

Artigo 5. Requisitos para a criação

As unidades de farmácia criar-se-ão tendo em conta a localização dos serviços de atenção primária, assim como a povoação que há que atender, e de acordo aos seguintes requisitos:

a) Criar-se-á uma unidade de farmácia por cada 25.000 habitantes.

b) Cada unidade de farmácia terá definida a sua demarcación territorial, a qual virá dada pelo centro sanitário de atenção primária no que esteja localizada e o/os centro/s sanitário/s de atenção primária nos que se situem os depósitos vinculados a ela.

c) As unidades de farmácia que se criem contarão com a presença e a actuação profissional de uma/de um farmacêutica/o.

Artigo 6. Funções das unidades de farmácia

1. As unidades de farmácia realizarão as suas funções nos termos estabelecidos no texto refundido da Lei de garantias e uso racional dos medicamentos e produtos sanitários, e na Lei 3/2019, de 2 de julho.

2. São funções das unidades de farmácia as seguintes:

a) Garantir e assumir a responsabilidade técnica da aquisição, qualidade, correcta conservação, cobertura das necessidades, custodia, preparação de fórmulas maxistrais e preparados oficinais e dispensação dos medicamentos para serem aplicados dentro dos centros de atenção primária e daqueles para os que se exixir uma particular vigilância, supervisão e controlo, segundo se estabelece no artigo 103 da Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, e nas disposições regulamentares que o desenvolvem, tudo isso de acordo com o disposto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho.

b) Estabelecer um sistema eficaz e seguro de distribuição de medicamentos e produtos sanitários nos centros e estruturas ao seu cargo, de acordo com o previsto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho, e, em concreto, colaborar na gestão de medicamentos com problemas de subministração.

c) Responsabilizar da supervisão dos depósitos de medicamentos constituídos nos centros sanitários de atenção primária que estejam vinculados à unidade de farmácia.

d) Rever a medicação nas pessoas utentes do seu âmbito, para detectar ou prevenir eventos adversos, garantir a adequação terapêutica e melhorar a adherencia ao tratamento, e contribuir, como parte da equipa multidisciplinario, a que as pessoas utentes obtenham o melhor resultado em saúde derivado da utilização de medicamentos, de acordo com o assinalado no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho. Dentro desta função inclui-se a de colaborar com a/com o profissional de referência no processo de adequação e actualização da prescrição da história clínica electrónica, para obter uma folha de medicação activa que seja fonte de informação fiável.

e) Estabelecer um sistema de seguimento farmacoterapéutico das pessoas utentes que contribua a garantir a adherencia e a persistencia terapêutica nos programas de conciliação da medicação, impulsionando a coordinação farmacoterapéutica entre diferentes estruturas sanitárias e níveis assistenciais, assim como a integração e a continuidade assistencial, de conformidade com o artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho.

f) Empregar as ferramentas tecnológicas e telemático de atenção do Serviço Galego de Saúde com o fim de garantir que as/os pacientes com patologias crónicas e com dificuldades de acesso ao sistema possam receber a mesma atenção farmacêutica que a que prestem, no exercício das suas funções, às demais pessoas utentes do seu âmbito.

g) Realizar a homologação sanitária dos tratamentos prescritos, de conformidade com o assinalado no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho.

h) Resolver as consultas que possam formular os/as diferentes/as profissionais e a cidadania sobre medicamentos.

i) Estabelecer programas que potenciem um uso seguro dos medicamentos, assim como impulsionar e participar em programas de educação da povoação sobre medicamentos, o seu emprego racional e a prevenção do seu abuso; tudo isso de conformidade com o assinalado no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho.

j) Promover a notificação de incidentes relacionados com o uso de medicamentos através dos sistemas de notificação existentes, de acordo com o disposto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho.

k) Impulsionar a coordinação e trabalho em equipa e a colaboração com os hospitais e com os serviços de atenção especializada, com a finalidade de assegurar a qualidade da prestação farmacêutica mediante o seguimento dos tratamentos prescritos por o/a médico/a, de acordo com o artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho. Esta função inclui também a de colaborar com os órgãos de gestão sanitária na elaboração de processos integrados, protocolos de continuidade e rotas assistenciais com o/com a paciente como objectivo.

l) Promover dentro do seu âmbito uma coordinação e colaboração entre as equipas de atenção primária e as farmácias comunitárias que redunde num melhor uso e controlo dos medicamentos.

m) Participar na elaboração, coordinação e implementación de planos estratégicos elaborados pelo órgão com competências em matéria de uso racional do medicamento e prestação farmacêutica do Serviço Galego de Saúde nas áreas sanitárias, assim como no planeamento de políticas que promovam a qualidade da prescrição e a optimização das terapias baseadas em resultados em saúde na prática clínica real. Nos ditos planos e políticas procurará incorporar-se a perspectiva de género, nos termos previstos na Lei 7/2023, de 30 de novembro, para a igualdade efectiva de mulheres e homens da Galiza.

n) Colaborar na avaliação da eficácia, segurança e custo dos medicamentos, e do impacto orçamental da sua introdução no âmbito da atenção primária.

ñ) Realizar estudos sobre a qualidade e a segurança na utilização de medicamentos.

o) Fazer parte das comissões relativas ao uso racional do medicamento ou de outros produtos farmacêuticos, em especial a Comissão Autonómica Central de Farmácia e Terapêutica, de conformidade com o disposto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho, assim como daqueles comités técnicos da área sanitária vinculados com o uso racional do medicamento e das comissões de coordinação entre níveis assistenciais relacionadas com os medicamentos.

p) Desenvolver, consonte o assinalado no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho, protocolos e guias farmacoterapéuticas que garantam a correcta assistência farmacoterapéutica a os/às pacientes, em especial no referente à selecção de medicamentos e à continuidade dos tratamentos e sistemas de apoio à tomada de decisões clínicas em farmacoterapia. Esta função concretiza-se na de participar na selecção de medicamentos para uso interno nas estruturas de atenção primária, com base em critérios de eficácia, segurança e custo, assim como implementar as guias farmacoterapéuticas, os protocolos e os critérios de uso de medicamentos nestas.

q) Colaborar com as/com os administrador/és e profissionais sanitários/as na elaboração de indicadores e quadros de mando de gestão, e asesorar as/os profissionais sanitários/as, tanto de forma individual como colectiva, para melhorar a qualidade, a segurança e a eficiência da prescrição.

r) Colaborar no estabelecimento de sistemas de informação sobre gestão de farmacoterapia a partir de estratégias que incluam aspectos clínicos, de efectividade, segurança e eficiência da utilização dos medicamentos e proporcionar uma correcta informação e formação sobre medicamentos e produtos sanitários a os/às profissionais sanitários/as, de acordo com o artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho. Dentro desta função inclui-se a de participar no desenvolvimento e na implementación de novas tecnologias e sistemas de informação e instrumentos que facilitem a comunicação entre os/as diferentes/as profissionais que atendem os/as pacientes e a coordinação clínica assistencial, e que possam gerar informação útil sobre resultados em saúde derivados do uso de medicamentos na prática clínica real, de para emitir recomendações e fomentar políticas dirigidas à optimização das terapias.

s) Participar em projectos e comités de investigação e promover uma investigação clínica em farmacoterapia de qualidade e adequada às necessidades de os/das pacientes, garantindo a correcta custodia e dispensação dos produtos em fase de investigação clínica, consonte o disposto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho. Esta função inclui a de participar nos comités de ética de investigação com medicamentos.

t) Colaborar na avaliação de resultados em saúde derivada da utilização dos medicamentos na prática clínica real, da incorporação da inovação terapêutica e tecnológica e das políticas sanitárias, de acordo com o disposto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho.

u) Colaborar e/ou dar docencia posgraduada de farmacêuticas/os e outras/os profissionais sanitárias/os em centros docentes acreditados, nos termos da normativa que resulte de aplicação.

v) Colaborar na rotação formativa-prática do estudantado de pregrao, mestrado e formação profissional dos títulos académicos que pelo seu perfil formativo possam desenvolver o seu exercício profissional nos serviços de atenção primária.

w) Realizar, de acordo com o assinalado no artigo 55.1 da Lei 3/2019, de 2 de julho, quantas funções possam redundar num melhor uso e controlo dos medicamentos, mediante estratégias de colaboração entre as equipas de atenção primária e os/as profissionais sanitários/as dos diferentes níveis assistenciais, e qualquer outra que se estabeleça na normativa que lhes resulte aplicável.

3. Todo o anterior será, além disso, de aplicação para os produtos sanitários, salvo naqueles supostos onde resultasse impossível a sua aplicação pela própria natureza de produto.

Artigo 7. Recursos humanos

1. As unidades de farmácia estarão baixo a supervisão de um/de uma farmacêutico/a, cuja presença e actuação profissional é necessária para o desenvolvimento das funções previstas no artigo 6, as quais se realizarão baixo a sua responsabilidade.

2. As unidades de farmácia disporão do número de efectivo de pessoal farmacêutico necessários para o desenvolvimento das funções recolhidas no artigo anterior, atendendo ao volume de actividade profissional da unidade de farmácia, ao número de depósitos vinculados e às características do seu âmbito de actuação, e poderão contar com a assistência de pessoal técnico e demais pessoal que precisem.

3. No caso de haver duas/dois ou mais farmacêuticas/os numa mesma unidade, as normas de funcionamento da unidade determinarão as competências que lhe correspondam a cada uma/um delas/és, tendo em conta que só um/uma deles/as terá a condição de responsável pela unidade.

4. As unidades de farmácia de cada área sanitária poderão contar com um/com uma coordenador/a de farmácia de área designado pela Gerência da área sanitária correspondente por proposta do órgão com competências em matéria de prestação farmacêutica da dita área sanitária, que terá as seguintes funções:

a) Garantir o funcionamento adequado das unidades de farmácia e depósitos de medicamentos da correspondente área sanitária.

b) Coordenar a elaboração e a actualização dos protocolos, dos métodos e dos procedimentos das unidades de farmácia e dos depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária da correspondente área sanitária.

c) Coordenar o trabalho em equipa e colaborar com os órgãos de gestão da área na elaboração de processos integrados, protocolos de continuidade e rotas assistenciais com o/com a paciente como objectivo.

d) Coordenar a implantação e o seguimento de planos estratégicos em matéria de programas formativos e de uso racional do medicamento, assim como do seguimento e o controlo da despesa farmacêutica em colaboração com o órgão com competências em matéria de prestação farmacêutica da correspondente área sanitária.

e) Colaborar com os órgãos competente da direcção da área sanitária na organização e gestão dos recursos humanos de farmácia de atenção primária.

Artigo 8. Instalações e recursos materiais e técnicos

1. As unidades de farmácia situarão nos centros sanitários de atenção primária, deverão estar adequadamente identificadas e contar com instalações independentes, seguras e ajeitado.

2. As instalações das unidades de farmácia deverão dispor de duas zonas diferenciadas para o desenvolvimento das suas funções:

a) Zona administrativa e de gestão: contará pela sua vez com uma zona de recepção e revisão de medicamentos e com uma zona de armazenagem com condições de temperatura e humidade adequadas para a conservação de medicamentos. A zona de armazenagem deverá ter um espaço reservado para aqueles medicamentos que requeiram unas condições especiais, tais como estupefacientes, psicótropos ou medicamentos termolábiles.

b) Zona de consulta farmacêutica: disporá de todo o material e a equipa informática necessária para levar a cabo a actividade diária da unidade de farmácia. Esta zona deve garantir a confidencialidade e a privacidade.

3. As unidades de farmácia deverão contar com o seguinte material e equipamento mínimo:

a) Um armario de segurança ou caixa forte para a custodia dos estupefacientes e um armario com chave para os psicótropos, assim como um livro contabilístico de estupefacientes e um talonario de vales de estupefacientes.

b) Um sistema de controlo e registro das condições de temperatura e humidade.

c) Um sistema de frio com controlo da temperatura.

d) Meios informáticos e de comunicação ajeitado para o desenvolvimento das suas funções.

4. As unidades de farmácia deverão cumprir também as demais condições e requisitos técnico-sanitários previstos na restante normativa que lhes resulte de aplicação.

CAPÍTULO III

Os depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária

Artigo 9. Os depósitos de medicamentos

1. Deverão constituir-se depósitos de medicamentos para o seu uso interno em todos os centros sanitários de atenção primária que não disponham de uma unidade de farmácia própria.

2. Os depósitos de medicamentos dos centros sanitários de atenção primária estarão vinculados a uma unidade de farmácia de atenção primária da área sanitária correspondente, e ficarão baixo a sua responsabilidade.

Artigo 10. Pessoal

1. A atenção farmacêutica prestada através dos depósitos de medicamentos levar-se-á a cabo de forma integrada e coordenada, e baixo a supervisão de o/a farmacêutico/a responsável pela unidade de atenção primária à que estejam vinculados.

2. Nos depósitos de medicamentos dos centros sanitários de atenção primária, os/as farmacêuticos/as supervisores/as contarão com a assistência do pessoal técnico, se é o caso, e demais pessoal que precisem, segundo o volume de actividade assistencial.

Artigo 11. Funções

1. O/a farmacêutico/a supervisor/a dos depósitos de medicamentos desenvolverá as seguintes funções:

a) Garantir a correcta custodia, conservação e dispensação de medicamentos para a sua aplicação dentro do centro no que esteja integrado o depósito de medicamentos, implementando para isto as medidas que sejam oportunas.

b) Estabelecer as normas de acesso ao depósito para o pessoal previamente autorizado, que será aquele que determine a unidade de farmácia responsável pelo depósito.

c) Garantir que haja existências suficientes de medicamentos para que as necessidades assistenciais do centro sanitário de atenção primária no que esteja localizado o depósito de medicamentos fiquem permanentemente cobertas.

d) Asesorar o pessoal sanitário do centro no que esteja integrado o depósito de medicamentos e às/aos pacientes em matéria de medicamentos.

e) Colaborar com o resto da equipa multidiciplinar do centro sanitário de atenção primária no que esteja integrado o depósito de medicamentos, naquelas actividades onde o seu conhecimento possa ser útil.

f) Realizar quantas funções possam redundar num melhor uso e controlo dos medicamentos, mediante estratégias de colaboração entre as equipas de atenção primária e os/as profissionais sanitários/as dos diferentes níveis assistenciais, assim como qualquer outra que se estabeleça nas normas que lhes resultem de aplicação.

2. Todo o anterior será, além disso, de aplicação para os produtos sanitários, salvo naqueles supostos onde resulte impossível a sua aplicação pela própria natureza de produto.

Artigo 12. Instalações e recursos materiais

1. Os depósitos de medicamentos dos centros sanitários de atenção primária estarão adequadamente identificados e deverão contar com instalações independentes, seguras e adequadas.

2. O depósito contará com uma zona administrativa e de gestão, recepção e revisão de medicamentos e com uma zona de armazenagem com condições de temperatura e humidade adequadas para a conservação de medicamentos.

Dever-se-á contar com zonas de armazenamento especial para aqueles medicamentos que requeiram umas condições especiais, tais como estupefacientes, psicótropos ou medicamentos termolábiles.

3. Os depósitos de medicamentos dos centros sanitários de atenção primária deverão contar com o seguinte material e equipamento mínimo:

a) Um armario de segurança ou caixa forte para a custodia dos estupefacientes e um armario com chave para os psicótropos, assim como um sistema de registro de estupefacientes.

b) Um sistema de controlo e registro das condições de temperatura e humidade.

c) Um sistema de frio com controlo da temperatura.

d) Meios informáticos e de comunicação adequados para o desenvolvimento das suas funções.

4. Os depósitos de medicamentos dos centros sanitários de atenção primária deverão cumprir também as demais condições e os requisitos técnico-sanitários previstos na restante normativa que lhes resulte de aplicação.

CAPÍTULO IV

Procedimento para a autorização da criação e da posta em funcionamento
das unidades de farmácia e dos depósitos de medicamentos nas estruturas
de atenção primária do Serviço Galego de Saúde

Artigo 13. Início do procedimento para a autorização da criação e posta em funcionamento das unidades de farmácia e dos depósitos de medicamentos

O procedimento para a autorização da criação e a posta em funcionamento de uma unidade de farmácia ou de um depósito de medicamentos nos centros sanitários de atenção primária iniciar-se-á de ofício por acordo da pessoa titular da secretaria geral técnica da conselharia competente em matéria de sanidade, depois do pedido razoada da gerência da área sanitária na que se pretenda a sua criação ou do órgão directivo do Serviço Galego de Saúde com competências em matéria de farmácia.

Artigo 14. Documentação que deve achegar com o pedido razoada de início do procedimento

1. O órgão que formule o pedido para a autorização da criação e posta em funcionamento de uma unidade de farmácia ou depósito de medicamentos deverá achegar, junto com o pedido, uma memória com o seguinte conteúdo:

a) Para o caso de pedido de criação e posta em funcionamento de uma unidade de farmácia, demarcación territorial da unidade de farmácia de atenção primária, indicará aqueles depósitos de medicamentos que pretendam vincular-se com esta, assim como a povoação que ficaria incluída no âmbito na nova unidade de farmácia.

Isto deverá acompanhar de uma proposta de localização da unidade de farmácia à que o novo depósito ficará vinculado, atendendo preferentemente a critérios de equidade e igualdade efectiva no acesso às prestações por parte da povoação.

b) Breve descrição dos espaços onde se vão localizar a unidade de farmácia e/ou depósito de medicamentos, assim como a relação do equipamento mínimo exixible conforme a normativa aplicável, e que resulte necessário para garantir o seu bom funcionamento.

c) Relação de pessoal necessário.

d) Breve descrição das necessidades não cobertas que se pretendam satisfazer com a unidade e/ou depósito.

2. Ao mesmo tempo, deverá achegar também um relatório do impacto orçamental da criação da unidade ou depósito, nomeadamente dos custos de pessoal que aquela leve associados.

Artigo 15. Instrução do procedimento

1. A instrução do procedimento corresponderá ao serviço com competências em matéria de planeamento, aseguramento e ordenação sanitária da direcção territorial da conselharia competente em matéria de sanidade que corresponda segundo a província na que se proponha a localização da nova unidade de farmácia ou depósito de medicamentos.

2. Depois da comprovação e da análise da documentação apresentada, o citado serviço solicitará os relatórios preceptivos dos órgãos directivos do Serviço Galego de Saúde competente em matéria de pessoal e de farmácia, tendo aqueles carácter vinculativo. Não obstante, não será necessário o relatório do órgão directivo do Serviço Galego de Saúde competente em matéria de farmácia quando fosse o órgão que formulasse o pedido razoada de início do procedimento.

3. Se os relatórios fossem favoráveis, o órgão competente para a instrução do expediente dará deslocação deste ao serviço competente em matéria de inspecção de serviços sanitários da mesma província, o qual deverá comprovar, através da correspondente visita de inspecção, se a unidade de farmácia e/ou o depósito de medicamentos propostos cumprem com as condições e com os requisitos técnico-sanitários estabelecidos no Real decreto 1277/2003, de 10 de outubro, pelo que se estabelecem as bases gerais sobre autorização de centros, serviços e estabelecimentos sanitários, e no Decreto 12/2009, de 8 de janeiro, pelo que se regula a autorização de centros, serviços e estabelecimentos sanitários, neste decreto e na demais normativa de aplicação.

Da visita de inspecção levantar-se-á acta e o serviço de inspecção correspondente elaborará um relatório.

4. Se algum dos relatórios preceptivos aos que se refere o número 2 é desfavorável, o órgão competente para a instrução do expediente prescindirá da visita de inspecção e elaborará a proposta de resolução, que elevará ao órgão competente para resolver junto com a totalidade do expediente.

Artigo 16. Resolução do procedimento

1. A competência para resolver corresponderá à pessoa titular da secretaria geral técnica da conselharia competente em matéria de sanidade.

2. A resolução pela que se autorize a criação e o funcionamento de uma nova unidade de farmácia ou de um novo depósito de medicamentos será comunicada à correspondente direcção territorial da conselharia competente em matéria de sanidade e à gerência da área sanitária na que se localize a unidade de farmácia ou depósito, que adoptarão as medidas necessárias para a dotação e a posta em funcionamento.

3. Serão de aplicação neste procedimento as previsões relativas ao prazo de resolução da solicitude, o regime de recursos, a vigência e a renovação da autorização, a caducidade, a revogação ou a extinção, e a suspensão de funcionamento, previstas com carácter geral no título II do Decreto 12/2009, de 8 de janeiro, pelo que se regula a autorização de centros, serviços e estabelecimentos sanitários.

Disposição adicional primeira. Posta em marcha de novas unidades de farmácia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária

Para garantir a maior eficiência possível no estabelecimento de novas unidades de farmácia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária, priorizarase a sua posta em marcha nos centros sanitários de atenção primária que atendam uma maior povoação.

Disposição adicional segunda. Princípio de presença equilibrada na composição das unidades de farmácia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária

No que diz respeito à dotação do pessoal das unidades de farmácia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária, na sua composição procurar-se-á uma presença equilibrada de mulheres e homens, de acordo com o previsto na disposição adicional primeira da Lei 7/2023, de 30 de novembro.

Disposição transitoria única. Regime transitorio

1. As unidades de farmácia de atenção primária e os depósitos de medicamentos existentes no momento da entrada em vigor deste decreto disporão de um prazo de 12 meses, contados a partir daquela data, para adecuarse às condições e requisitos previstos nele.

2. Os serviços de farmácia existentes no momento da entrada em vigor deste decreto passarão a denominar-se unidades de farmácia.

Disposição derrogatoria única. Derogação normativa

1. Fica derrogar o Decreto 176/2001, de 12 de julho, sobre criação, abertura e funcionamento dos serviços de farmácia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária.

2. Além disso, ficam derrogar quantas disposições de igual ou inferior categoria se oponham ao estabelecido neste decreto.

Disposição derradeiro primeira. Modificação do Decreto 12/2009, de 8 de janeiro, pelo que se regula a autorização de centros, serviços e estabelecimentos sanitários

Modifica-se o número 1 do artigo 1 do Decreto 12/2009, de 8 de janeiro, que fica redigido como segue:

«1. O objecto deste decreto é regular o regime jurídico geral e o procedimento de autorização de instalação, funcionamento, modificação e encerramento dos centros, serviços e estabelecimentos sanitários, públicos ou privados localizados na Comunidade Autónoma da Galiza.

O procedimento para o outorgamento da autorização da criação e da posta em funcionamento das unidades de farmácia e dos depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária do Serviço Galego de Saúde reger-se-á pelo disposto no Decreto 99/2025, de 27 de outubro, pelo que se regulam as unidades de farmácia e os depósitos de medicamentos nas estruturas de atenção primária do Serviço Galego de Saúde».

Disposição derradeiro segunda. Desenvolvimento normativo

Faculta-se a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade para aprovar quantas disposições sejam necessárias para o desenvolvimento do estabelecido neste decreto no relativo à organização e matérias próprias do seu departamento.

Disposição derradeiro terceira. Entrada em vigor

Este decreto entrará em vigor aos vinte dias da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, vinte e sete de outubro de dois mil vinte e cinco

Alfonso Rueda Valenzuela
Presidente

Antonio Gómez Caamaño
Conselheiro de Sanidade