I

A Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, regula as accións que permiten facer efectivo o dereito á protección da saúde recollido no artigo 43 da Constitución española e prevé que as comunidades autónomas poidan ditar normas de desenvolvemento e complementarias desta lei no exercicio das competencias atribuídas nos seus estatutos de autonomía. No seu artigo 29.1, a dita lei establece que os centros e os establecementos sanitarios, calquera que sexa o seu nivel, categoría ou titular, precisarán autorización administrativa previa para a súa instalación e funcionamento, así como para as modificacións que, respecto da súa estrutura e réxime inicial, poidan establecerse.

O artigo 28.8 do Estatuto de autonomía dispón que é competencia da Comunidade Autónoma de Galicia o desenvolvemento lexislativo e a execución da lexislación do Estado nos termos que esta estableza en materia de establecementos farmacéuticos. E consonte o seu artigo 33, correspóndelle á Comunidade Autónoma de Galicia o desenvolvemento lexislativo e a execución da lexislación básica do Estado en materia de sanidade interior e a execución da lexislación do Estado sobre produtos farmacéuticos, sinalando no número 4 do mesmo artigo que a Comunidade Autónoma poderá organizar e administrar para tales fins e dentro do seu territorio todos os servizos relacionados coas materias antes expresadas e exercerá a tutela das institucións, entidades e fundacións en materia de sanidade e seguridade social, reservando o Estado para si a alta inspección conducente ao cumprimento das funcións e competencias contidas no precepto.

É competencia da Comunidade Autónoma a ordenación da atención primaria da saúde no seu territorio, o que se levou a cabo co Decreto 200/1993, do 29 de xullo, de ordenación da atención primaria na Comunidade Autónoma de Galicia, organizándose a atención primaria en unidades e servizos, contando cada servizo de atención primaria co apoio duns recursos sanitarios, entre os que se atopa a farmacia de atención primaria. O servizo de atención primaria é o nivel organizativo superior de xestión, planificación e apoio, que integra unha ou varias unidades de atención primaria.

Por outra parte, o texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, aprobado polo Real decreto lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, ao regular no seu artigo 3.6 a quen corresponde exclusivamente a custodia, a conservación e a dispensación de medicamentos de uso humano, menciona, na súa letra b) que: «a custodia, a conservación e a dispensación de medicamentos de uso humano corresponderá exclusivamente: aos servizos de farmacia dos hospitais, dos centros de saúde e das estruturas de atención primaria do Sistema nacional de saúde para a súa aplicación dentro das ditas institucións ou para os medicamentos que exixan unha particular vixilancia, supervisión e control do equipo multidisciplinar de atención á saúde, de conformidade coa cualificación outorgada pola Agencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios para tales medicamentos», e no número 1 do artigo 83 dispón que: «Sen prexuízo da responsabilidade que todos os profesionais sanitarios teñen no uso racional dos medicamentos, as estruturas de xestión de atención primaria deberán dispoñer de servizos ou unidades de farmacia de atención primaria». Pola súa banda, o número 2 do citado artigo regula, con carácter básico, as funcións que deben realizar os servizos ou as unidades de farmacia de atención primaria para contribuír ao uso racional dos medicamentos.

En Galicia, a Lei 3/2019, do 2 de xullo, de ordenación farmacéutica de Galicia, ten por obxecto regular a atención farmacéutica, entendida como un servizo de interese público que debe prestarse en todos os niveis do noso sistema sanitario. O título II da lei está dedicado á atención farmacéutica no nivel de atención primaria e no capítulo III deste título (artigos 53 a 55) se regula a atención farmacéutica nas estruturas de atención primaria. En concreto, o artigo 53 dispón que: «as unidades de farmacia dos centros de atención primaria prestarán a atención farmacéutica necesaria para que o equipo multidisciplinario de atención á saúde dispoña dos medios terapéuticos necesarios para a súa aplicación dentro das ditas institucións e para a custodia, a conservación e a dispensación dos medicamentos que exixan unha particular vixilancia, supervisión e control do equipo multidisciplinario de atención á saúde», e no número 1 do artigo 54 dispón que: «se establecerán regulamentariamente os requisitos para a creación e o funcionamento das unidades de farmacia previstas no artigo anterior, así como os recursos humanos, materiais e técnicos con que terán que contar». O número 2 do citado precepto engade que: «Deberán constituírse depósitos de medicamentos nos centros do sistema sanitario público de atención primaria para o seu uso interno, baixo a responsabilidade dun servizo de farmacia hospitalario ou dunha unidade de farmacia dun centro de atención primaria, debendo quedar aqueles baixo a supervisión dun/dunha farmacéutico/a, que contará coa asistencia do persoal técnico, se é o caso, e demais persoal que precise, segundo o volume de actividade asistencial».

Por último, no artigo 55 descríbense as funcións das unidades de farmacia de atención primaria, destacando as relacionadas coa actividade asistencial como parte integrante do equipo multidisciplinar. O número 1 do artigo 55 recolle un último punto no que se prevé que estas unidades de farmacia realicen cantas funcións poidan redundar nun mellor uso e control dos medicamentos, mediante estratexias de colaboración entre os equipos de atención primaria e os/as profesionais sanitarios/as dos distintos niveis asistenciais, e calquera outra que se estableza na normativa que lles resulte aplicable.

Polo tanto, para garantir unha atención farmacéutica de calidade no nivel de atención primaria resulta necesario desenvolver a regulación contida no capítulo III do título II da Lei 3/2019, do 2 de xullo, no relativo á atención farmacéutica nas estruturas de atención primaria.

A través deste decreto lévase a cabo o desenvolvemento regulamentario da dita regulación legal.

II

En canto ao seu contido o decreto consta de 16 artigos distribuídos en catro capítulos, dedicados respectivamente ás disposicións xerais (obxecto e ámbito de aplicación, organización e réxime de funcionamento das unidades de farmacia e depósitos de medicamentos), ás unidades de farmacia (definición, funcións, principio básico de actuación, requisitos para a súa creación, recursos humanos, e instalacións e recursos materiais), aos depósitos de medicamentos (funcións, instalacións e recursos humanos e materiais), e ao procedemento para a súa creación e posta en funcionamento.

Completan o texto dúas disposicións adicionais; unha primeira na que se determina a prioridade no establecemento de novas unidades de farmacia e depósitos de medicamentos nos centros sanitarios de atención primaria que atendan a unha maior poboación; e unha segunda na que se recolle o principio de presenza equilibrada na composición das unidades de farmacia e depósitos de medicamentos de atención primaria; unha disposición transitoria única relativa ao réxime transitorio; e unha disposición derrogatoria única que recolle a derrogación expresa do Decreto 176/2001, do 12 de xullo, sobre creación, apertura e funcionamento dos servizos de farmacia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria. Por último, o decreto recolle tres disposicións derradeiras: a primeira modifica o artigo 1 do Decreto 12/2009, do 8 de xaneiro, polo que se regula a autorización de centros, servizos e establecementos sanitarios, relativo ao seu obxecto, dado que o procedemento aplicable para a autorización da creación e posta en funcionamento das unidades de farmacia e depósitos de medicamentos, en tanto que servizos sanitarios, será o especificamente regulado no decreto que nos ocupa, sen prexuízo dalgunhas previsións procedimentais de carácter xeral contidas no título II do Decreto 12/2009, do 8 de xaneiro, que lle resultarán tamén de aplicación; a segunda contén unha habilitación para o seu desenvolvemento normativo, e a terceira establece a entrada en vigor da disposición no prazo xeral de vacatio legis previsto no artigo 2.1 do Código civil.

III

Este decreto tramitouse de conformidade coa Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico de Galicia, de acordo aos principios e normas básicas da Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas.

En cumprimento do principio de transparencia, ademais da realización da consulta pública previa o proxecto de decreto estivo exposto no Portal de transparencia e Goberno aberto da Xunta de Galicia e, con ocasión deste trámite, as entidades representativas dos grupos ou sectores da cidadanía con dereitos e intereses lexítimos afectados formularon alegacións.

Ao mesmo tempo, foi sometido a informe económico-financeiro da consellería competente en materia de facenda, informe sobre impacto de xénero e impacto demográfico, informes dos centros directivos competentes en materia de simplificación administrativa e de emprego público e administración de persoal e a informe da Asesoría Xurídica Xeral. Asemade, o proxecto de decreto foi sometido a alegacións das organizacións sindicais representadas na Mesa sectorial de Sanidade.

Finalmente, no exercicio desta potestade regulamentaria, e para a da mellora da calidade normativa, esta Administración actuou de conformidade cos principios de boa regulación, a saber, os de necesidade, eficacia, proporcionalidade, seguridade xurídica, transparencia, accesibilidade e simplicidade, descritos no artigo 37.a) da Lei 14/2013, do 26 de decembro, de racionalización do sector público autonómico, así como aos previstos no artigo 129 da Lei 39/2015, do 1 de outubro, entre os que se cita tamén o de eficiencia.

Deste xeito, cúmprense os principios de necesidade e eficacia, ao considerarse que a aprobación deste decreto é o instrumento necesario para proceder ao desenvolvemento das previsións contidas nos artigos 53 a 55 da Lei 3/2019, do 2 de xullo, así como para acadar o obxectivo de levar a cabo unha regulación completa e actualizada, consonte coa nova regulación efectuada polos artigos 3.6 e 83 do texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios aprobada polo Real decreto lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, das condicións e requisitos nas que a atención farmacéutica sexa prestada nas estruturas de atención primaria. Aténdese tamén ao principio de eficiencia na regulación, toda vez que a creación e a posta en funcionamento das unidades de farmacia e dos depósitos de medicamentos de atención primaria proxectouse tratando de optimizar os recursos dispoñibles e eliminando obstáculos innecesarios.

O principio de proporcionalidade considérase tamén cumprido, xa que o decreto contén a regulación imprescindible para atender á súa finalidade. En todo caso, non se prevén cargas administrativas accesorias para a creación e a posta en marcha dos servizos sanitarios regulados nel.

Préstase tamén especial atención á efectividade do principio de seguridade xurídica e de simplicidade, de maneira que todas as medidas e as condicións recollidas neste decreto están debidamente coordinadas coa normativa de aplicación á materia concernida, tanto autonómica como estatal.

O principio de transparencia e a accesibilidade cúmprese tamén, xa que no procedemento de elaboración deste decreto promoveuse a máis ampla participación da cidadanía en xeral, dos colectivos con intereses nesta materia en particular.

Na súa virtude, por proposta do conselleiro de Sanidade, de acordo co Consello Consultivo e logo da deliberación do Consello da Xunta na súa reunión do día vinte e sete de outubro de dous mil vinte e cinco,

DISPOÑO:

CAPÍTULO I

Disposicións xerais

Artigo 1. Obxecto e ámbito de aplicación

Este decreto ten por obxecto regular as unidades de farmacia e os depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria do Servizo Galego de Saúde.

Artigo 2. Criterios de organización e réxime de funcionamento das unidades de farmacia e dos depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria

A organización e o réxime de funcionamento das unidades de farmacia e dos depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria deberán axustarse aos seguintes criterios:

a) As unidades de farmacia e os depósitos de medicamentos integraranse nos servizos de atención primaria, localizaranse nos centros sanitarios de atención primaria e dependerán funcionalmente da/do xefa/e do servizo de atención primaria no que estean integrados e, no caso de existir, do/a coordinador/a de farmacia de área previsto no artigo 7.4.

b) Constituiranse depósitos de medicamentos nos centros sanitarios de atención primaria que non dispoñan de unidade de farmacia, e deberán estar vinculados a unha unidade de farmacia de atención primaria da mesma área sanitaria.

c) A organización e o réxime de funcionamento das unidades de farmacia e dos depósitos deben permitir que, durante o tempo no que os centros sanitarios de atención primaria presten servizo ao público, estean dispoñibles os medicamentos cuxa custodia, conservación e dispensación lles corresponde conforme a normativa aplicable.

d) As unidades de farmacia e os depósitos de medicamentos deberán dispoñer, sen menoscabo das singularidades propias de cada un, dunhas normas, métodos e procedementos comúns a todos eles, que permitan que quede garantida a coordinación.

e) O ámbito das funcións de cada unidade de farmacia virá constituído polo centro sanitario de atención primaria no que estea localizada e por aqueles centros sanitarios de atención primaria nos que se sitúen os depósitos vinculados a ela.

CAPÍTULO II

As unidades de farmacia nas estruturas de atención primaria

Artigo 3. Definición

As unidades de farmacia de atención primaria constitúen os órganos a través dos cales se prestará a atención farmacéutica nas estruturas de atención primaria nos termos previstos no texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, aprobado polo Real decreto lexislativo 1/2015, do 24 de xullo, na Lei 3/2019, do 2 de xullo, de ordenación farmacéutica de Galicia, e neste decreto.

Artigo 4. Principio básico de actuación

O principio básico de actuación das unidades de farmacia nas estruturas de atención primaria será garantir a maior equidade posible no acceso ás prestacións en condicións de igualdade efectiva.

Artigo 5. Requisitos para a creación

As unidades de farmacia crearanse tendo en conta a localización dos servizos de atención primaria, así como a poboación que hai que atender, e de acordo aos seguintes requisitos:

a) Crearase unha unidade de farmacia por cada 25.000 habitantes.

b) Cada unidade de farmacia terá definida a súa demarcación territorial, a cal virá dada polo centro sanitario de atención primaria no que estea localizada e o/os centro/s sanitario/s de atención primaria nos que se sitúen os depósitos vinculados a ela.

c) As unidades de farmacia que se creen contarán coa presenza e a actuación profesional dunha/dun farmacéutica/o.

Artigo 6. Funcións das unidades de farmacia

1. As unidades de farmacia realizarán as súas funcións nos termos establecidos no texto refundido da Lei de garantías e uso racional dos medicamentos e produtos sanitarios, e na Lei 3/2019, do 2 de xullo.

2. Son funcións das unidades de farmacia as seguintes:

a) Garantir e asumir a responsabilidade técnica da adquisición, calidade, correcta conservación, cobertura das necesidades, custodia, preparación de fórmulas maxistrais e preparados oficinais e dispensación dos medicamentos para seren aplicados dentro dos centros de atención primaria e daqueles para os que se exixa unha particular vixilancia, supervisión e control, segundo se establece no artigo 103 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, e nas disposicións regulamentarias que o desenvolven, todo iso de acordo co disposto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo.

b) Establecer un sistema eficaz e seguro de distribución de medicamentos e produtos sanitarios nos centros e estruturas ao seu cargo, de acordo co previsto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo, e, en concreto, colaborar na xestión de medicamentos con problemas de subministración.

c) Responsabilizarse da supervisión dos depósitos de medicamentos constituídos nos centros sanitarios de atención primaria que estean vinculados á unidade de farmacia.

d) Revisar a medicación nas persoas usuarias do seu ámbito, para detectar ou previr eventos adversos, garantir a adecuación terapéutica e mellorar a adherencia ao tratamento, e contribuír, como parte do equipo multidisciplinario, a que as persoas usuarias obteñan o mellor resultado en saúde derivado da utilización de medicamentos, de acordo co sinalado no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo. Dentro desta función inclúese a de colaborar coa/co profesional de referencia no proceso de adecuación e actualización da prescrición da historia clínica electrónica, para obter unha folla de medicación activa que sexa fonte de información fiable.

e) Establecer un sistema de seguimento farmacoterapéutico das persoas usuarias que contribúa a garantir a adherencia e a persistencia terapéutica nos programas de conciliación da medicación, impulsando a coordinación farmacoterapéutica entre diferentes estruturas sanitarias e niveis asistenciais, así como a integración e a continuidade asistencial, de conformidade co artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo.

f) Empregar as ferramentas tecnolóxicas e telemáticas de atención do Servizo Galego de Saúde co fin de garantir que as/os pacientes con patoloxías crónicas e con dificultades de acceso ao sistema poidan recibir a mesma atención farmacéutica que a que presten, no exercicio das súas funcións, ás demais persoas usuarias do seu ámbito.

g) Realizar a homologación sanitaria dos tratamentos prescritos, de conformidade co sinalado no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo.

h) Resolver as consultas que poidan formular os/as distintos/as profesionais e a cidadanía sobre medicamentos.

i) Establecer programas que potencien un uso seguro dos medicamentos, así como impulsar e participar en programas de educación da poboación sobre medicamentos, o seu emprego racional e a prevención do seu abuso; todo iso de conformidade co sinalado no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo.

j) Promover a notificación de incidentes relacionados co uso de medicamentos a través dos sistemas de notificación existentes, de acordo co disposto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo.

k) Impulsar a coordinación e traballo en equipo e a colaboración cos hospitais e cos servizos de atención especializada, coa finalidade de asegurar a calidade da prestación farmacéutica mediante o seguimento dos tratamentos prescritos polo/a médico/a, de acordo co artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo. Esta función inclúe tamén a de colaborar cos órganos de xestión sanitaria na elaboración de procesos integrados, protocolos de continuidade e rutas asistenciais co/coa paciente como obxectivo.

l) Promover dentro do seu ámbito unha coordinación e colaboración entre os equipos de atención primaria e as farmacias comunitarias que redunde nun mellor uso e control dos medicamentos.

m) Participar na elaboración, coordinación e implementación de plans estratéxicos elaborados polo órgano con competencias en materia de uso racional do medicamento e prestación farmacéutica do Servizo Galego de Saúde nas áreas sanitarias, así como na planificación de políticas que promovan a calidade da prescrición e a optimización das terapias baseadas en resultados en saúde na práctica clínica real. Nos ditos plans e políticas procurará incorporarse a perspectiva de xénero, nos termos previstos na Lei 7/2023, do 30 de novembro, para a igualdade efectiva de mulleres e homes de Galicia.

n) Colaborar na avaliación da eficacia, seguridade e custo dos medicamentos, e do impacto orzamentario da súa introdución no ámbito da atención primaria.

ñ) Realizar estudos sobre a calidade e a seguridade na utilización de medicamentos.

o) Formar parte das comisións relativas ao uso racional do medicamento ou doutros produtos farmacéuticos, en especial a Comisión Autonómica Central de Farmacia e Terapéutica, de conformidade co disposto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo, así como daqueles comités técnicos da área sanitaria vinculados co uso racional do medicamento e das comisións de coordinación entre niveis asistenciais relacionadas cos medicamentos.

p) Desenvolver, consonte o sinalado no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo, protocolos e guías farmacoterapéuticas que garantan a correcta asistencia farmacoterapéutica aos/ás pacientes, en especial no referente á selección de medicamentos e á continuidade dos tratamentos e sistemas de apoio á toma de decisións clínicas en farmacoterapia. Esta función concrétase na de participar na selección de medicamentos para uso interno nas estruturas de atención primaria, con base en criterios de eficacia, seguridade e custo, así como implementar as guías farmacoterapéuticas, os protocolos e os criterios de uso de medicamentos nestas.

q) Colaborar coas/cos xestoras/es e profesionais sanitarios/as na elaboración de indicadores e cadros de mando de xestión, e asesorar as/os profesionais sanitarios/as, tanto de forma individual como colectiva, para mellorar a calidade, a seguridade e a eficiencia da prescrición.

r) Colaborar no establecemento de sistemas de información sobre xestión de farmacoterapia a partir de estratexias que inclúan aspectos clínicos, de efectividade, seguridade e eficiencia da utilización dos medicamentos e proporcionar unha correcta información e formación sobre medicamentos e produtos sanitarios aos/ás profesionais sanitarios/as, de acordo co artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo. Dentro desta función inclúese a de participar no desenvolvemento e na implementación de novas tecnoloxías e sistemas de información e instrumentos que faciliten a comunicación entre os/as distintos/as profesionais que atenden os/as pacientes e a coordinación clínica asistencial, e que poidan xerar información útil sobre resultados en saúde derivados do uso de medicamentos na práctica clínica real, de cara a emitir recomendacións e fomentar políticas dirixidas á optimización das terapias.

s) Participar en proxectos e comités de investigación e promover unha investigación clínica en farmacoterapia de calidade e adecuada ás necesidades dos/das pacientes, garantindo a correcta custodia e dispensación dos produtos en fase de investigación clínica, consonte o disposto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo. Esta función inclúe a de participar nos comités de ética de investigación con medicamentos.

t) Colaborar na avaliación de resultados en saúde derivada da utilización dos medicamentos na práctica clínica real, da incorporación da innovación terapéutica e tecnolóxica e das políticas sanitarias, de acordo co disposto no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo.

u) Colaborar e/ou impartir docencia posgraduada de farmacéuticas/os e outras/os profesionais sanitarias/os en centros docentes acreditados, nos termos da normativa que resulte de aplicación.

v) Colaborar na rotación formativa-práctica do alumnado de pregrao, máster e formación profesional das titulacións académicas que polo seu perfil formativo poidan desenvolver o seu exercicio profesional nos servizos de atención primaria.

w) Realizar, de acordo co sinalado no artigo 55.1 da Lei 3/2019, do 2 de xullo, cantas funcións poidan redundar nun mellor uso e control dos medicamentos, mediante estratexias de colaboración entre os equipos de atención primaria e os/as profesionais sanitarios/as dos distintos niveis asistenciais, e calquera outra que se estableza na normativa que lles resulte aplicable.

3. Todo o anterior será, así mesmo, de aplicación para os produtos sanitarios, salvo naqueles supostos onde resultase imposible a súa aplicación pola propia natureza de produto.

Artigo 7. Recursos humanos

1. As unidades de farmacia estarán baixo a supervisión dun/dunha farmacéutico/a, cuxa presenza e actuación profesional é necesaria para o desenvolvemento das funcións previstas no artigo 6, as cales se realizarán baixo a súa responsabilidade.

2. As unidades de farmacia disporán do número de efectivos de persoal farmacéutico necesarios para o desenvolvemento das funcións recollidas no artigo anterior, atendendo ao volume de actividade profesional da unidade de farmacia, ao número de depósitos vinculados e ás características do seu ámbito de actuación, e poderán contar coa asistencia de persoal técnico e demais persoal que precisen.

3. No caso de haber dúas/dous ou máis farmacéuticas/os nunha mesma unidade, as normas de funcionamento da unidade determinarán as competencias que lle correspondan a cada unha/un delas/es, tendo en conta que só un/unha deles/as terá a condición de responsable da unidade.

4. As unidades de farmacia de cada área sanitaria poderán contar cun/cunha coordinador/a de farmacia de área designado pola Xerencia da área sanitaria correspondente por proposta do órgano con competencias en materia de prestación farmacéutica da dita área sanitaria, que terá as seguintes funcións:

a) Garantir o funcionamento adecuado das unidades de farmacia e depósitos de medicamentos da correspondente área sanitaria.

b) Coordinar a elaboración e a actualización dos protocolos, dos métodos e dos procedementos das unidades de farmacia e dos depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria da correspondente área sanitaria.

c) Coordinar o traballo en equipo e colaborar cos órganos de xestión da área na elaboración de procesos integrados, protocolos de continuidade e rutas asistenciais co/coa paciente como obxectivo.

d) Coordinar a implantación e o seguimento de plans estratéxicos en materia de programas formativos e de uso racional do medicamento, así como do seguimento e o control do gasto farmacéutico en colaboración co órgano con competencias en materia de prestación farmacéutica da correspondente área sanitaria.

e) Colaborar cos órganos competentes da dirección da área sanitaria na organización e xestión dos recursos humanos de farmacia de atención primaria.

Artigo 8. Instalacións e recursos materiais e técnicos

1. As unidades de farmacia situaranse nos centros sanitarios de atención primaria, deberán estar adecuadamente identificadas e contar con instalacións independentes, seguras e axeitadas.

2. As instalacións das unidades de farmacia deberán dispoñer de dúas zonas diferenciadas para o desenvolvemento das súas funcións:

a) Zona administrativa e de xestión: contará pola súa vez cunha zona de recepción e revisión de medicamentos e cunha zona de almacenaxe con condicións de temperatura e humidade adecuadas para a conservación de medicamentos. A zona de almacenaxe deberá ter un espazo reservado para aqueles medicamentos que requiran unas condicións especiais, tales como estupefacientes, psicótropos ou medicamentos termolábiles.

b) Zona de consulta farmacéutica: disporá de todo o material e o equipo informático necesario para levar a cabo a actividade diaria da unidade de farmacia. Esta zona debe garantir a confidencialidade e a privacidade.

3. As unidades de farmacia deberán contar co seguinte material e equipamento mínimo:

a) Un armario de seguridade ou caixa forte para a custodia dos estupefacientes e un armario con chave para os psicótropos, así como un libro de contabilidade de estupefacientes e un talonario de vales de estupefacientes.

b) Un sistema de control e rexistro das condicións de temperatura e humidade.

c) Un sistema de frío con control da temperatura.

d) Medios informáticos e de comunicación axeitados para o desenvolvemento das súas funcións.

4. As unidades de farmacia deberán cumprir tamén as demais condicións e requisitos técnico-sanitarios previstos na restante normativa que lles resulte de aplicación.

CAPÍTULO III

Os depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria

Artigo 9. Os depósitos de medicamentos

1. Deberán constituírse depósitos de medicamentos para o seu uso interno en todos os centros sanitarios de atención primaria que non dispoñan dunha unidade de farmacia propia.

2. Os depósitos de medicamentos dos centros sanitarios de atención primaria estarán vinculados a unha unidade de farmacia de atención primaria da área sanitaria correspondente, e quedarán baixo a súa responsabilidade.

Artigo 10. Persoal

1. A atención farmacéutica prestada a través dos depósitos de medicamentos levarase a cabo de forma integrada e coordinada, e baixo a supervisión do/a farmacéutico/a responsable da unidade de atención primaria á que estean vinculados.

2. Nos depósitos de medicamentos dos centros sanitarios de atención primaria, os/as farmacéuticos/as supervisores/as contarán coa asistencia do persoal técnico, se é o caso, e demais persoal que precisen, segundo o volume de actividade asistencial.

Artigo 11. Funcións

1. O/a farmacéutico/a supervisor/a dos depósitos de medicamentos desenvolverá as seguintes funcións:

a) Garantir a correcta custodia, conservación e dispensación de medicamentos para a súa aplicación dentro do centro no que estea integrado o depósito de medicamentos, implementando para isto as medidas que sexan oportunas.

b) Establecer as normas de acceso ao depósito para o persoal previamente autorizado, que será aquel que determine a unidade de farmacia responsable do depósito.

c) Garantir que haxa existencias suficientes de medicamentos para que as necesidades asistenciais do centro sanitario de atención primaria no que estea localizado o depósito de medicamentos queden permanentemente cubertas.

d) Asesorar o persoal sanitario do centro no que estea integrado o depósito de medicamentos e ás/aos pacientes en materia de medicamentos.

e) Colaborar co resto do equipo multidisciplinar do centro sanitario de atención primaria no que estea integrado o depósito de medicamentos, naquelas actividades onde o seu coñecemento poida ser útil.

f) Realizar cantas funcións poidan redundar nun mellor uso e control dos medicamentos, mediante estratexias de colaboración entre os equipos de atención primaria e os/as profesionais sanitarios/as dos distintos niveis asistenciais, así como calquera outra que se estableza nas normas que lles resulten de aplicación.

2. Todo o anterior será, así mesmo, de aplicación para os produtos sanitarios, salvo naqueles supostos onde resulte imposible a súa aplicación pola propia natureza de produto.

Artigo 12. Instalacións e recursos materiais

1. Os depósitos de medicamentos dos centros sanitarios de atención primaria estarán adecuadamente identificados e deberán contar con instalacións independentes, seguras e adecuadas.

2. O depósito contará cunha zona administrativa e de xestión, recepción e revisión de medicamentos e cunha zona de almacenaxe con condicións de temperatura e humidade adecuadas para a conservación de medicamentos.

Deberase contar con zonas de almacenamento especial para aqueles medicamentos que requiran unhas condicións especiais, tales como estupefacientes, psicótropos ou medicamentos termolábiles.

3. Os depósitos de medicamentos dos centros sanitarios de atención primaria deberán contar co seguinte material e equipamento mínimo:

a) Un armario de seguridade ou caixa forte para a custodia dos estupefacientes e un armario con chave para os psicótropos, así como un sistema de rexistro de estupefacientes.

b) Un sistema de control e rexistro das condicións de temperatura e humidade.

c) Un sistema de frío con control da temperatura.

d) Medios informáticos e de comunicación adecuados para o desenvolvemento das súas funcións.

4. Os depósitos de medicamentos dos centros sanitarios de atención primaria deberán cumprir tamén as demais condicións e os requisitos técnico-sanitarios previstos na restante normativa que lles resulte de aplicación.

CAPÍTULO IV

Procedemento para a autorización da creación e da posta en funcionamento
das unidades de farmacia e dos depósitos de medicamentos nas estruturas
de atención primaria do Servizo Galego de Saúde

Artigo 13. Inicio do procedemento para a autorización da creación e posta en funcionamento das unidades de farmacia e dos depósitos de medicamentos

O procedemento para a autorización da creación e a posta en funcionamento dunha unidade de farmacia ou dun depósito de medicamentos nos centros sanitarios de atención primaria iniciarase de oficio por acordo da persoa titular da secretaría xeral técnica da consellería competente en materia de sanidade, logo da petición razoada da xerencia da área sanitaria na que se pretenda a súa creación ou do órgano directivo do Servizo Galego de Saúde con competencias en materia de farmacia.

Artigo 14. Documentación que debe achegarse coa petición razoada de inicio do procedemento

1. O órgano que formule a petición para a autorización da creación e posta en funcionamento dunha unidade de farmacia ou depósito de medicamentos deberá achegar, xunto coa petición, unha memoria co seguinte contido:

a) Para o caso de petición de creación e posta en funcionamento dunha unidade de farmacia, demarcación territorial da unidade de farmacia de atención primaria, indicará aqueles depósitos de medicamentos que pretendan vincularse con esta, así como a poboación que quedaría incluída no ámbito na nova unidade de farmacia.

Isto deberá acompañarse dunha proposta de localización da unidade de farmacia á que o novo depósito quedará vinculado, atendendo preferentemente a criterios de equidade e igualdade efectiva no acceso ás prestacións por parte da poboación.

b) Breve descrición dos espazos onde se van localizar a unidade de farmacia e/ou depósito de medicamentos, así como a relación do equipamento mínimo exixible conforme a normativa aplicable, e que resulte necesario para garantir o seu bo funcionamento.

c) Relación de persoal necesario.

d) Breve descrición das necesidades non cubertas que se pretendan satisfacer coa unidade e/ou depósito.

2. Asemade, deberá achegar tamén un informe do impacto orzamentario da creación da unidade ou depósito, nomeadamente dos custos de persoal que aquela leve asociados.

Artigo 15. Instrución do procedemento

1. A instrución do procedemento corresponderá ao servizo con competencias en materia de planificación, aseguramento e ordenación sanitaria da dirección territorial da consellería competente en materia de sanidade que corresponda segundo a provincia na que se propoña a localización da nova unidade de farmacia ou depósito de medicamentos.

2. Logo da comprobación e da análise da documentación presentada, o citado servizo solicitará os informes preceptivos dos órganos directivos do Servizo Galego de Saúde competentes en materia de persoal e de farmacia, tendo aqueles carácter vinculante. Non obstante, non será necesario o informe do órgano directivo do Servizo Galego de Saúde competente en materia de farmacia cando fose o órgano que formulase a petición razoada de inicio do procedemento.

3. Se os informes fosen favorables, o órgano competente para a instrución do expediente dará traslado deste ao servizo competente en materia de inspección de servizos sanitarios da mesma provincia, o cal deberá comprobar, a través da correspondente visita de inspección, se a unidade de farmacia e/ou o depósito de medicamentos propostos cumpren coas condicións e cos requisitos técnico-sanitarios establecidos no Real decreto 1277/2003, do 10 de outubro, polo que se establecen as bases xerais sobre autorización de centros, servizos e establecementos sanitarios, e no Decreto 12/2009, do 8 de xaneiro, polo que se regula a autorización de centros, servizos e establecementos sanitarios, neste decreto e na demais normativa de aplicación.

Da visita de inspección levantarase acta e o servizo de inspección correspondente elaborará un informe.

4. Se algún dos informes preceptivos aos que se refire o número 2 é desfavorable, o órgano competente para a instrución do expediente prescindirá da visita de inspección e elaborará a proposta de resolución, que elevará ao órgano competente para resolver xunto coa totalidade do expediente.

Artigo 16. Resolución do procedemento

1. A competencia para resolver corresponderá á persoa titular da secretaría xeral técnica da consellería competente en materia de sanidade.

2. A resolución pola que se autorice a creación e o funcionamento dunha nova unidade de farmacia ou dun novo depósito de medicamentos será comunicada á correspondente dirección territorial da consellería competente en materia de sanidade e á xerencia da área sanitaria na que se localice a unidade de farmacia ou depósito, que adoptarán as medidas necesarias para a dotación e a posta en funcionamento.

3. Serán de aplicación neste procedemento as previsións relativas ao prazo de resolución da solicitude, o réxime de recursos, a vixencia e a renovación da autorización, a caducidade, a revogación ou a extinción, e a suspensión de funcionamento, previstas con carácter xeral no título II do Decreto 12/2009, do 8 de xaneiro, polo que se regula a autorización de centros, servizos e establecementos sanitarios.

Disposición adicional primeira. Posta en marcha de novas unidades de farmacia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria

Para garantir a maior eficiencia posible no establecemento de novas unidades de farmacia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria, priorizarase a súa posta en marcha nos centros sanitarios de atención primaria que atendan unha maior poboación.

Disposición adicional segunda. Principio de presenza equilibrada na composición das unidades de farmacia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria

En canto á dotación do persoal das unidades de farmacia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria, na súa composición procurarase unha presenza equilibrada de mulleres e homes, de acordo co previsto na disposición adicional primeira da Lei 7/2023, do 30 de novembro.

Disposición transitoria única. Réxime transitorio

1. As unidades de farmacia de atención primaria e os depósitos de medicamentos existentes no momento da entrada en vigor deste decreto disporán dun prazo de 12 meses, contados a partir daquela data, para adecuarse ás condicións e requisitos previstos nel.

2. Os servizos de farmacia existentes no momento da entrada en vigor deste decreto pasarán a denominarse unidades de farmacia.

Disposición derrogatoria única. Derrogación normativa

1. Queda derrogado o Decreto 176/2001, do 12 de xullo, sobre creación, apertura e funcionamento dos servizos de farmacia e depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria.

2. Así mesmo, quedan derrogadas cantas disposicións de igual ou inferior rango se opoñan ao establecido neste decreto.

Disposición derradeira primeira. Modificación do Decreto 12/2009, do 8 de xaneiro, polo que se regula a autorización de centros, servizos e establecementos sanitarios

Modifícase o número 1 do artigo 1 do Decreto 12/2009, do 8 de xaneiro, que queda redactado como segue:

«1. O obxecto deste decreto é regular o réxime xurídico xeral e o procedemento de autorización de instalación, funcionamento, modificación e peche dos centros, servizos e establecementos sanitarios, públicos ou privados localizados na Comunidade Autónoma de Galicia.

O procedemento para o outorgamento da autorización da creación e da posta en funcionamento das unidades de farmacia e dos depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria do Servizo Galego de Saúde rexerase polo disposto no Decreto 99/2025, do 27 de outubro, polo que se regulan as unidades de farmacia e os depósitos de medicamentos nas estruturas de atención primaria do Servizo Galego de Saúde».

Disposición derradeira segunda. Desenvolvemento normativo

Facúltase a persoa titular da consellería competente en materia de sanidade para aprobar cantas disposicións sexan necesarias para o desenvolvemento do establecido neste decreto no relativo á organización e materias propias do seu departamento.

Disposición derradeira terceira. Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor aos vinte días da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, vinte e sete de outubro de dous mil vinte e cinco

Alfonso Rueda Valenzuela
Presidente

Antonio Gómez Caamaño
Conselleiro de Sanidade