El Estatuto de autonomía de Galicia, en su artículo 31, determina que es de la competencia plena de la Comunidad Autónoma de Galicia la regulación y la administración de la enseñanza en toda su extensión, niveles y grados, modalidades y especialidades, en el ámbito de sus competencias, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 27 de la Constitución y en las leyes orgánicas que, conforme al apartado primero de su artículo 81, lo desarrollen, de las facultades que atribuye al Estado el número 30 del apartado 1 del artículo 149 de la Constitución, y de la alta inspección precisa para su cumplimiento y su garantía.

La Ley orgánica 5/2002, de 19 de junio, de las cualificaciones y de la formación profesional, tiene por objeto la ordenación de un sistema integral de formación profesional, cualificaciones y acreditación que responda con eficacia y transparencia a las demandas sociales y económicas a través de las modalidades formativas.

En el artículo 10, apartados 1 y 2, de dicha ley se establece que la Administración general del Estado, de conformidad con lo que se dispone en el artículo 149.1, 30ª y 7ª de la Constitución española, y previa consulta al Consejo General de Formación Profesional, determinará los títulos de formación profesional y los certificados de profesionalidad que constituirán las ofertas de formación profesional referidas al Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, cuyos contenidos podrán ampliar las administraciones educativas en el ámbito de sus competencias.

En el artículo 8.1 se establece, asimismo, que los títulos de formación profesional y los certificados de profesionalidad tendrán carácter oficial y validez en todo el territorio del Estado y serán expedidos por las administraciones competentes.

La Ley orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de educación, establece en su capítulo V de su título I los principios generales de la formación profesional inicial y dispone en el artículo 39.6 que el Gobierno, previa consulta a las comunidades autónomas, establecerá las titulaciones correspondientes a los estudios de formación profesional, así como los aspectos básicos del currículo de cada una de ellas.

La Ley 2/2011, de 4 de marzo, de economía sostenible, y la Ley orgánica 4/2011, de 11 de marzo, complementaria de la Ley de economía sostenible, introdujeron modificaciones en la Ley orgánica 5/2002, de 19 de junio, y en la Ley orgánica 2/2006, de 3 de mayo, en el marco legal de las enseñanzas de formación profesional, que pretendieron, entre otros aspectos, adecuar la oferta formativa a las demandas de los sectores productivos.

A su vez, la Ley orgánica 8/2013, de 9 de diciembre, para la mejora de la calidad educativa, modificó la Ley orgánica 2/2006, de 3 de mayo, en aspectos relativos al procedimiento de acceso y admisión a las enseñanzas de formación profesional, y también desde estas enseñanzas, a los estudios universitarios de grado.

El Real decreto 1147/2011, de 29 de julio, establece la ordenación general de la formación profesional del sistema educativo, tomando como base el Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, las directrices fijadas por la Unión Europea y otros aspectos de interés social.

En su artículo 8 establece que las administraciones educativas, en el ámbito de sus competencias, establecerán los currículos correspondientes ampliando y contextualizando los contenidos de los títulos a la realidad socioeconómica del territorio de su competencia, y respetando su perfil profesional.

El Decreto 114/2010, de 1 de julio, por el que se establece la ordenación general de la formación profesional del sistema educativo de Galicia, determina en sus capítulos III y IV, dedicados al currículo y a la organización de las enseñanzas, la estructura que deben seguir los currículos y los módulos profesionales de los ciclos formativos en la Comunidad Autónoma de Galicia.

Publicado el Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines y se fijan sus enseñanzas mínimas, y de acuerdo con su artículo 10.2, corresponde a la consellería con competencias en materia de educación establecer el currículo correspondiente en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Galicia.

Con arreglo a lo anterior, este decreto desarrolla el currículo del ciclo formativo de formación profesional de grado superior correspondiente al título de técnico superior Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines. Este currículo adapta la nueva titulación al campo profesional y de trabajo de la realidad socioeconómica gallega y a las necesidades de cualificación del sector productivo en cuanto a especialización y polivalencia, y posibilita una inserción laboral inmediata y una proyección profesional futura.

A estos efectos, y de acuerdo con lo establecido en el citado Decreto 114/2010, de 1 de julio, se determinan la identificación del título, su perfil profesional, el entorno profesional, la prospectiva del título en el sector o en los sectores, las enseñanzas del ciclo formativo, la correspondencia de los módulos profesionales con las unidades de competencia para su acreditación, convalidación o exención, así como los parámetros del contexto formativo para cada módulo profesional en lo que se refiere a espacios, equipamientos, titulaciones y especialidades del profesorado, y sus equivalencias a efectos de docencia.

Asimismo, se determinan los accesos a otros estudios, las modalidades y las materias de bachillerato que facilitan la conexión con el ciclo formativo, las convalidaciones, exenciones y equivalencias, y la información sobre los requisitos necesarios según la legislación vigente para el ejercicio profesional, cuando proceda.

El currículo que se establece en este decreto se desarrolla teniendo en cuenta el perfil profesional del título a través de los objetivos generales que el alumnado debe alcanzar al finalizar el ciclo formativo y los objetivos propios de cada módulo profesional, expresados a través de una serie de resultados de aprendizaje, entendidos como las competencias que deben adquirir los alumnos y las alumnas en un contexto de aprendizaje, que les permitirán conseguir los logros profesionales necesarios para desarrollar sus funciones con éxito en el mundo laboral.

Asociada a cada resultado de aprendizaje se establece una serie de contenidos de tipo conceptual, procedimental y actitudinal redactados de manera integrada, que proporcionarán el soporte de información y destreza preciso para lograr las competencias profesionales, personales y sociales propias del perfil del título.

En este sentido, la inclusión del módulo de «Formación en centros de trabajo» posibilita que el alumnado complete la formación adquirida en el centro educativo mediante la realización de un conjunto de actividades de producción y/o de servicios, que no tendrán carácter laboral, en situaciones reales de trabajo en el entorno productivo del centro, de acuerdo con las exigencias derivadas del Sistema nacional de cualificaciones y formación profesional.

El módulo de «Proyecto» que se incluye en el ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines permitirá integrar de forma global los aspectos más relevantes de las competencias profesionales, personales y sociales características del título que se han abordado en el resto de los módulos profesionales, con aspectos relativos al ejercicio profesional y a la gestión empresarial.

La formación relativa a la prevención de riesgos laborales dentro del módulo de «Formación y orientación laboral» aumenta la empleabilidad del alumnado que supere estas enseñanzas y facilita su incorporación al mundo del trabajo, al capacitarlo para llevar a cabo responsabilidades profesionales equivalentes a las que precisan las actividades de nivel básico en prevención de riesgos laborales, establecidas en el Real decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los servicios de prevención.

De acuerdo con el artículo 10 del citado Decreto 114/2010, de 1 de julio, se establece la división de determinados módulos profesionales en unidades formativas de menor duración, con la finalidad de facilitar la formación a lo largo de la vida, respetando, en todo caso, la necesaria coherencia de la formación asociada a cada una de ellas.

En su virtud, a propuesta del conselleiro de Cultura, Educación y Ordenación Universitaria, en el ejercicio de la facultad otorgada por el artículo 34 de la Ley 1/1983, de 22 de febrero, reguladora de la Xunta y de su Presidencia, consultados el Consejo Gallego de Formación Profesional y el Consejo Escolar de Galicia, de acuerdo con el Consejo Consultivo y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia, en su reunión del día veintiocho de abril de dos mil dieciséis,

DISPONGO:

CAPÍTULO I
Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto

El presente decreto tiene por objeto establecer el currículo que será de aplicación en la Comunidad Autónoma de Galicia para las enseñanzas de formación profesional relativas al título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, establecido por el Real decreto 832/2014, de 3 de octubre.

CAPÍTULO II
Identificación del título, perfil profesional, entorno profesional y prospectiva del título en el sector o en los sectores

Artículo 2. Identificación

El título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines se identifica por los siguientes elementos:

– Denominación: Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

– Nivel: formación profesional de grado superior.

– Duración: 2.000 horas.

– Familia profesional: Química.

– Referente europeo: CINE–5b (Clasificación internacional normalizada de la educación).

– Nivel del Marco español de cualificaciones para la educación superior: nivel 1; técnico superior.

Artículo 3. Perfil profesional del título

El perfil profesional del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines se determina por su competencia general, por sus competencias profesionales, personales y sociales, así como por la relación de cualificaciones y, en su caso, unidades de competencia del Catálogo nacional de cualificaciones profesionales incluidas en el título.

Artículo 4. Competencia general

La competencia general del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines consiste en gestionar y participar en las operaciones de fabricación, acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, organizando el funcionamiento, la puesta en marcha y la parada de las instalaciones y de los equipos, según los procedimientos normalizados de trabajo y cumpliendo las normas de seguridad, de prevención de riesgos y de protección medioambiental.

Artículo 5. Competencias profesionales, personales y sociales

Las competencias profesionales, personales y sociales del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines son las que se relacionan:

a) Organizar el trabajo en función de la planificación de la producción.

b) Organizar y mantener las áreas de trabajo y los servicios auxiliares, asegurando la calidad del producto.

c) Cumplir las normas de protección medioambiental y de prevención de riesgos laborales en todas las actividades del proceso productivo.

d) Garantizar la calidad y la trazabilidad del producto, gestionando la documentación y el registro de datos del proceso productivo.

e) Asegurar que los servicios y las instalaciones auxiliares cumplan las condiciones de trabajo necesarias.

f) Realizar las operaciones del proceso de fabricación, supervisando el funcionamiento, la puesta en marcha y parada de los equipos.

g) Controlar los procesos de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, asegurando su eficiencia y su sostenibilidad.

h) Determinar las características de los productos que intervienen en el proceso de fabricación.

i) Identificar organismos, metabolitos y macromoléculas de interés biotecnológico, aplicando técnicas biotecnológicas.

j) Obtener los datos biotecnológicos requeridos en el proceso productivo, utilizando bases de datos y programas informáticos.

k) Obtener productos biotecnológicos, aplicando técnicas de cultivo y métodos de separación y purificación.

l) Obtener productos farmacéuticos y afines, utilizando técnicas fisicoquímicas y galénicas.

m) Realizar las operaciones de acondicionamiento de los productos, asegurando la trazabilidad del proceso.

n) Gestionar el almacenamiento de los productos en condiciones de orden y limpieza, cumpliendo las normas de seguridad y calidad.

ñ) Adaptarse a las nuevas situaciones laborales, manteniendo actualizados los conocimientos científicos, técnicos y tecnológicos relativos a su ámbito profesional, gestionando su formación y los recursos existentes en el aprendizaje a lo largo de la vida y utilizando las tecnologías de la información y de la comunicación.

o) Resolver situaciones, problemas o contingencias con iniciativa y autonomía en el ámbito de su competencia, con creatividad, innovación y espíritu de mejora en el trabajo personal y en el de los miembros de su equipo.

p) Organizar y coordinar equipos de trabajo con responsabilidad y supervisar su desarrollo, manteniendo relaciones fluidas, asumiendo el liderazgo y aportando soluciones a los conflictos grupales que se presenten.

q) Comunicarse con iguales, superiores, clientela y personas bajo su responsabilidad, utilizando vías eficaces de comunicación, transmitiendo la información y los conocimientos adecuados, y respetando la autonomía y la competencia de las personas que intervienen en el ámbito de su trabajo.

r) Generar entornos seguros en el desarrollo de su trabajo y en su equipo, supervisando y aplicando los procedimientos de prevención de riesgos laborales y medioambientales, de acuerdo con lo establecido por la normativa vigente y los objetivos de la empresa.

s) Supervisar y aplicar procedimientos de gestión de calidad y de accesibilidad y diseño universal, en las actividades profesionales incluidas en los procesos de producción o prestación de servicios.

t) Realizar la gestión básica para la creación y el funcionamiento de una pequeña empresa y tener iniciativa en su actividad profesional con sentido de la responsabilidad social.

u) Ejercer sus derechos y cumplir sus obligaciones derivadas de su actividad profesional, de acuerdo con lo establecido en la legislación vigente, participando activamente en la vida económica, social y cultural.

Artículo 6. Relación de cualificaciones y unidades de competencia del Catálogo na-cional de cualificaciones profesionales incluidas en el título

Cualificaciones profesionales completas incluidas en el título:

a) Organización y control del acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines, QUI115_3 (Real decreto 1087/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen nuevas cualificaciones profesionales, que se incluyen en el Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos, que se incorporan al Catálogo modular de formación profesional, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales de las establecidas por el Real decreto 295/2004, de 20 de febrero), que incluye las siguientes unidades de competencia:

UC0334_3: Organizar la producción de productos farmacéuticos y afines.

UC0335_3: Verificar la conformidad de materiales, equipos, instalaciones y condiciones de proceso.

UC0336_3: Coordinar y controlar el acondicionamiento de productos farmacéuticos y afines.

UC0337_3: Garantizar la calidad de los productos acondicionados.

UC0338_3: Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad y medioambientales del proceso farmacéutico y afines.

b) Organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines, QUI116_3 (Real decreto 1087/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen nuevas cualificaciones profesionales, que se incluyen en el Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, así como sus correspondientes módulos formativos, que se incorporan al Catálogo modular de formación profesional, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales de las establecidas por el Real decreto 295/2004, de 20 de febrero), que incluye las siguientes unidades de competencia:

UC0334_3: Organizar la producción de productos farmacéuticos y afines.

UC0335_3: Verificar la conformidad de materiales, equipos, instalaciones y condiciones de proceso.

UC0338_3: Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad y medioambientales del proceso farmacéutico y afines.

UC0339_3: Coordinar y controlar la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

UC0340_3: Garantizar la calidad en la transformación de productos farmacéuticos y afines.

c) Organización y control de procesos y realización de servicios biotecnológicos, QUI480_3 (Real decreto 143/2011, de 4 de febrero, por el que se complementa el Catálogo nacional de cualificaciones profesionales, mediante el establecimiento de seis cualificaciones profesionales de la familia profesional Química, y se actualizan determinadas cualificaciones profesionales de las establecidas en el Real decreto 295/2004, de 20 de febrero), que incluye las siguientes unidades de competencia:

UC0577_3: Supervisar los sistemas de control básico.

UC0578_3: Supervisar y operar los sistemas de control avanzado y de optimización.

UC1537_3: Obtener e intercambiar datos biotecnológicos usando redes telemáticas y técnicas de bioinformática.

UC1541_3: Supervisar el adecuado cumplimiento de las normas de seguridad y medioambientales en biotecnología.

UC1557_3: Organizar la fabricación de productos de base biológica y el desarrollo de servicios biotecnológicos.

UC1558_3: Garantizar la calidad del proceso de obtención de productos y servicios biotecnológicos.

Artículo 7. Entorno profesional

1. Las personas que obtienen el título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines ejercen su actividad en empresas farmacéuticas, biotecnológicas y afines de carácter público o privado, en donde desarrollarán su labor en las áreas de producción o acondicionamiento de medicamentos y productos sanitarios, cosméticos y determinados productos alimentarios, formas farmacéuticas y afines, tales como cosméticos, perfumes, productos dietéticos, de herboristería o alimentos especiales, y de droguería. Asimismo, pueden trabajar en la obtención de productos biotecnológicos, tanto en sectores que tengan como principal actividad la utilización de organismos vivos o sus componentes, como en aquéllos que, a pesar de ser su actividad principal, puedan innovar con técnicas de producción biotecnológicas sobre algunos productos y procesos.

2. Las ocupaciones y los puestos de trabajo más relevantes son los siguientes:

– Encargado/a de personal operador de máquinas para fabricar y acondicionar productos químicos.

– Supervisor/a de área de producción.

– Supervisor/a de área de acondicionamiento.

– Supervisor/a de área de planificación.

– Coordinador/a de área.

– Jefe/a de equipo de reactor/biorreactor.

– Técnico/a de control.

– Coordinador/a de almacén.

– Encargado/a de fabricación.

– Jefe/a de equipo de procesos de extracción y purificación de productos biotecnológicos.

– Jefe/a de equipo de sala blanca en biotecnología.

– Supervisor/a de área de procesos y servicio biotecnológico.

– Supervisor/a de seguridad en procesos biotecnológicos.

Artículo 8. Prospectiva del título en el sector o en los sectores

1. Los sectores farmacéutico, biotecnológico y afines deben afrontar el reto que supone el aumento de la competitividad, parejo a la globalización de la economía y a la internacionalización de los mercados, en un contexto de continuos y rápidos avances científicos y tecnológicos, por lo que demandan profesionales polivalentes con sólidos conocimientos, capaces de adaptarse al progreso tecnológico y a las nuevas situaciones socioeconómicas, laborales y organizativas.

2. Los importantes descubrimientos científicos y tecnológicos que están impulsando el desarrollo del sector biotecnológico hacen imprescindible que los/las profesionales del sector conozcan los principios de la biotecnología, para poder aplicarlos a la producción de nuevas sustancias, manejando al mismo tiempo las más avanzadas técnicas analíticas microbiológicas y bioquímicas, necesarias para el control de los procesos.

3. No menos importantes son los avances que han experimentado las industrias farmacéuticas y afines en el desarrollo de nuevos procesos de síntesis, basados en los principios de la química verde o sostenible y en las formulaciones de nuevos medicamentos, utilizando los conceptos de la nanotecnología, de manera que los/las profesionales del sector deben estar preparados/as para integrar y utilizar estos conocimientos en la mejora de los procesos productivos y en el acondicionamiento de los productos finales.

4. Estos/as profesionales ejercerán su función en empresas en las que se realice el análisis y la interpretación de datos de diversos tipos, como secuencias de nucleótidos, aminoácidos o estructuras de proteínas, por lo que deberán aplicar las técnicas de la bioinformática para adquirir, almacenar, organizar, analizar o visualizar tales datos de interés biológico, médico, de conducta o de salud.

5. En las instalaciones de este sector, los/las profesionales aplicarán modelos matemáticos de simulación y optimización de los sistemas de control de producción en línea, con medición automática integrada en los sistemas de control, mediante analizadores, sensores y biosensores en línea y sistemas de control secuencial y de telemando, lo que requerirá que tengan conocimientos analíticos e informáticos para poder interpretar y validar todas estas informaciones.

6. Los/las profesionales del sector deben estar especialmente comprometidos/as con la sostenibilidad ambiental para que en los procesos productivos se utilicen los recursos químicos y biológicos de manera eficiente, empleando tecnologías limpias poco contaminantes y tratando de reducir, recuperar y reciclar los residuos generados, para disminuir su impacto medioambiental, responsabilizándose de la gestión de los residuos y de su registro, y garantizando su trazabilidad.

7. Conocer y aplicar las medidas de seguridad más eficaces para prevenir y proteger la salud de los/las trabajadores/as y el medio ambiente es uno de los objetivos de las empresas de estos sectores, en donde hay que prestar atención por igual a los agentes químicos y biológicos, de manera que los/las profesionales deben familiarizarse con la normativa estatal, europea e internacional sobre seguridad, como el registro, la evaluación y la autorización de sustancias y preparados químicos (REACH), y las directivas y leyes sobre bioseguridad y prevención de riesgos biológicos para la salud y el medio ambiente.

8. En un mercado tan globalizado, organizar la producción con arreglo a las normas y los estándares de calidad internacionales es esencial para mantener la competitividad. Por consiguiente, estos/as profesionales deben conocer la estructura y la organización de las empresas del sector, para ser capaces de aplicar las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución y cumplimentar sus guías de fabricación, aplicando la gestión de la calidad a todas las etapas del proceso, desde las materias primas a los productos acabados, pasando por las instalaciones y los equipos, y así asegurar la trazabilidad del producto obtenido.

9. En un sistema productivo cada vez más competitivo y con menores márgenes, los/las profesionales deben ser conscientes de la importancia de una buena gestión logística de unos almacenes altamente tecnificados e informatizados para la recepción, la conservación, el transporte y la expedición de materias y productos farmacéuticos y biotecnológicos, especialmente sensibles al deterioro, a fin de reducir costes de operación y aumentar la productividad.

10. La integración de estas políticas de calidad, prevención, protección, gestión de residuos y, en definitiva, de mejora de la eficiencia de los procesos productivos contribuye a impulsar la innovación en los productos y en los procesos, a aumentar la competitividad de las empresas y a generar nuevas oportunidades de negocio y puestos de trabajo, que exigen de los/las profesionales la capacidad de validar datos y emitir informes, utilizando sistemas informáticos que integran los resultados necesarios para la gestión de la empresa, desde los obtenidos de los sistemas de control y medida del proceso hasta los datos contables, pasando por los de control de calidad, almacén y mantenimiento, entre otros.

11. Los/las profesionales con una mayor polivalencia harán posible los intercambios entre puestos de trabajo y realizarán sus tareas con mayor autonomía, contribuyendo al mismo tiempo a mejorar las relaciones y los trabajos interdepartamentales, por lo que deben ser capaces de trabajar en equipo, mantener un espíritu abierto a la innovación e implicarse en la vida de la empresa compartiendo objetivos, conocimientos, tradiciones y valores.

CAPÍTULO III
Enseñanzas del ciclo formativo y parámetros básicos de contexto

Artículo 9. Objetivos generales

Los objetivos generales del ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines son los siguientes:

a) Establecer la secuencia de operaciones para organizar el trabajo en función de la planificación de la producción.

b) Definir los procedimientos necesarios para organizar y mantener las áreas de trabajo y los servicios auxiliares.

c) Analizar las situaciones de riesgo para asegurar el cumplimiento de las normas de protección medioambiental y prevención de riesgos laborales.

d) Identificar las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución aplicables a cada proceso y a cada producto para garantizar la calidad y la trazabilidad del producto.

e) Seleccionar los parámetros de funcionamiento para asegurar que los servicios y las instalaciones auxiliares cumplan las condiciones de trabajo necesarias.

f) Seleccionar los equipos necesarios para realizar las operaciones del proceso de fabricación.

g) Relacionar los parámetros, los instrumentos y los sistemas de regulación, para controlar los procesos de fabricación de productos.

h) Aplicar los procedimientos de toma de muestra y las técnicas analíticas, para determinar las características de los productos.

i) Aplicar técnicas biotecnológicas a la identificación de los organismos y de las biomoléculas que intervienen en el proceso productivo.

j) Aplicar técnicas de bioinformática para obtener datos biotecnológicos.

k) Aplicar técnicas de cultivo y métodos de separación y purificación, para obtener productos biotecnológicos.

l) Aplicar técnicas fisicoquímicas y los principios básicos de la galénica, para obtener productos farmacéuticos y afines.

m) Seleccionar los envases y la información asociada al etiquetado, para realizar las operaciones de acondicionado de productos.

n) Aplicar los protocolos de calidad y seguridad para gestionar el almacenamiento de los productos.

ñ) Analizar y utilizar los recursos y las oportunidades de aprendizaje que se relacionan con la evolución científica, tecnológica y organizativa del sector, y las tecnologías de la información y de la comunicación, para mantener el espíritu de actualización y adaptarse a nuevas situaciones laborales y personales.

o) Desarrollar la creatividad y el espíritu de innovación para responder a los retos que se presentan en los procesos y en la organización del trabajo y de la vida personal.

p) Tomar decisiones fundamentadas, analizando las variables implicadas, integrando saberes de distinto ámbito y aceptando los riesgos y la posibilidad de equivocación, para afrontar y resolver situaciones, problemas y contingencias.

q) Desarrollar técnicas de liderazgo, motivación, supervisión y comunicación en contextos de trabajo en grupo, para facilitar la organización y la coordinación de equipos de trabajo.

r) Aplicar estrategias y técnicas de comunicación, adaptándose a los contenidos que se vayan a transmitir, a la finalidad y a las características de las personas receptoras, para asegurar la eficacia en los procesos de comunicación.

s) Evaluar situaciones de prevención de riesgos laborales y de protección medioambiental, así como proponer y aplicar medidas de prevención personales y colectivas, con arreglo a la normativa aplicable en los procesos de trabajo, para garantizar entornos seguros.

t) Identificar y proponer las acciones profesionales necesarias para dar respuesta a la accesibilidad y al diseño universales.

u) Identificar y aplicar parámetros de calidad en los trabajos y en las actividades que se realicen en el proceso de aprendizaje, para valorar la cultura de la evaluación y de la calidad y ser capaces de supervisar y mejorar procedimientos de gestión de calidad.

v) Utilizar procedimientos relacionados con la cultura emprendedora, empresarial y de iniciativa profesional, para realizar la gestión básica de una pequeña empresa o emprender un trabajo.

w) Reconocer sus derechos y los deberes como agente activo en la sociedad, teniendo en cuenta el marco legal que regula las condiciones sociales y laborales, para participar en la ciudadanía democrática.

x) Analizar y valorar la participación, el respeto, la tolerancia y la igualdad de oportunidades, para desarrollar los valores del principio de igualdad de trato y no discriminación entre hombres y mujeres ni por ninguna otra condición ni circunstancia personal ni social, así como la prevención de la violencia de género y el conocimiento de la realidad homosexual, transexual, transgénero e intersexual.

Artículo 10. Módulos profesionales

Los módulos profesionales del ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, que se desarrollan en el anexo I, son los que se relacionan:

MP0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso.

MP1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

MP1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

MP1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.

MP1390. Principios de biotecnología.

MP1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.

MP1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.

MP1393. Técnicas de producción biotecnológica.

MP1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines.

MP1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.

MP1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

MP1397. Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

MP1398. Formación y orientación laboral.

MP1399. Empresa e iniciativa emprendedora.

MP1400. Formación en centros de trabajo.

Artículo 11. Espacios y equipamientos

1. Los espacios y los equipamientos mínimos necesarias para el desarrollo de las enseñanzas del ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines son los establecidos en el anexo II.

2. Los espacios formativos establecidos respetarán la normativa sobre prevención de riesgos laborales, la normativa sobre seguridad y salud en el puesto de trabajo, y cuantas otras normas sean de aplicación.

3. Los espacios formativos establecidos pueden ser ocupados por diferentes grupos de alumnado que curse el mismo u otros ciclos formativos, o etapas educativas.

4. No es preciso que los espacios formativos identificados se diferencien mediante cerramientos.

5. La cantidad y las características de los equipamientos que se incluyen en cada espacio deberá estar en función del número de alumnos y alumnas, y serán los necesarios y suficientes para garantizar la calidad de la enseñanza y la adquisición de los resultados de aprendizaje.

6. El equipamiento dispondrá de la instalación necesaria para su correcto funcionamiento, cumplirá las normas de seguridad y prevención de riesgos, y cuantas otras sean de aplicación, y se respetarán los espacios o las superficies de seguridad que exijan las máquinas en funcionamiento.

Artículo 12. Profesorado

1. La docencia de los módulos profesionales que constituyen las enseñanzas del ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines le corresponde al profesorado del cuerpo de catedráticos y catedráticas de enseñanza secundaria, del cuerpo de profesorado de enseñanza secundaria y del cuerpo de profesorado técnico de formación profesional, según proceda, de las especialidades establecidas en el anexo III A).

2. Las titulaciones requeridas para acceder a los cuerpos docentes citados son, con carácter general, las establecidas en el artículo 13 del Real decreto 276/2007, de 23 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de ingreso, accesos y adquisición de nuevas especialidades en los cuerpos docentes a que se refiere la Ley orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de educación, y se regula el régimen transitorio de ingreso a que se refiere la disposición transitoria decimoséptima de dicha ley. Las titulaciones equivalentes a las anteriores a efectos de docencia, para las especialidades del profesorado, son las recogidas en el anexo III B).

3. Las titulaciones requeridas para la impartición de los módulos profesionales que conforman el título para los centros de titularidad privada y de otras administraciones distintas de la educativa, y orientaciones para la Administración educativa, se concretan en el anexo III C).

4. Las titulaciones habilitantes a efectos de docencia para la impartición de los módulos profesionales que conforman el título para los centros de titularidad privada y de otras administraciones distintas de la educativa, y orientaciones para la Administración educativa, se concretan en el anexo III D).

La consellería con competencias en materia de educación establecerá un procedimiento de habilitación para ejercer la docencia, en el que se exigirá el cumplimiento de alguno de los siguientes requisitos:

a) Que las enseñanzas conducentes a las titulaciones citadas engloben los objetivos de los módulos profesionales.

b) Si dichos objetivos no estuvieran incluidos, además de la titulación deberá acreditarse mediante certificación una experiencia laboral de, por lo menos, tres años en el sector vinculado a la familia profesional, realizando actividades productivas en empresas relacionadas implícitamente con los resultados de aprendizaje.

CAPÍTULO IV
Accesos y vinculación a otros estudios, y correspondencia de módulos profesionales con las unidades de competencia

Artículo 13. Preferencias para el acceso al ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, en relación con las modalidades y las materias de bachillerato cursadas

Tendrá preferencia para acceder al ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines el alumnado que haya cursado la modalidad bachillerato de Ciencias y Tecnología.

Artículo 14. Acceso y vinculación a otros estudios

1. El título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines permite el acceso directo para cursar cualquier otro ciclo formativo de grado superior, en las condiciones de admisión que se establezcan.

2. El título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines permite el acceso directo a las enseñanzas conducentes a los títulos universitarios de grado, previa superación del procedimiento de admisión que se establezca.

3. A los efectos de las convalidaciones entre el título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines y las enseñanzas universitarias de grado, la asignación de créditos entre todos los módulos profesionales de este ciclo formativo es de 120 créditos ECTS, de conformidad con lo establecido en el artículo 14 del Real decreto 832/2014, de 3 de octubre.

Artículo 15. Convalidaciones y exenciones

1. Las convalidaciones entre los módulos profesionales de los títulos de formación profesional establecidos al amparo de la Ley orgánica 1/1990, de 3 de octubre, de ordenación general del sistema educativo, y los módulos profesionales del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, se establecen en el anexo IV.

2. Las personas que hayan superado el módulo profesional de «Formación y orientación laboral», o el módulo profesional de «Empresa e iniciativa emprendedora», en cualquiera de los ciclos formativos correspondientes a los títulos establecidos al amparo de la Ley orgánica 2/2006, de 3 de mayo, de educación, tendrán convalidados dichos módulos en cualquier otro ciclo formativo establecido al amparo de la misma ley.

3. Las personas que hayan obtenido la acreditación de todas las unidades de competencia incluidas en el título, mediante el procedimiento establecido en el Real decreto 1224/2009, de 17 de julio, de reconocimiento de las competencias profesionales adquiridas por experiencia laboral, podrán convalidar el módulo de «Formación y orientación laboral» siempre que:

a) Acrediten, por lo menos, un año de experiencia laboral.

b) Estén en posesión de la acreditación de la formación establecida para el desempeño de las funciones de nivel básico de la actividad preventiva, expedida de acuerdo con lo dispuesto en el Real decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los servicios de prevención.

4. De acuerdo con lo establecido en el artículo 39 del Real decreto 1147/2011, de 29 de julio, por el que se establece la ordenación general de la formación profesional del sistema educativo, podrá determinarse la exención total o parcial del módulo profesional de «Formación en centros de trabajo» por su correspondencia con la experiencia laboral, siempre que se acredite una experiencia relacionada con el ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, en los términos previstos en dicho artículo.

Artículo 16. Correspondencia de los módulos profesionales con las unidades de competencia para su acreditación, convalidación o exención

1. La correspondencia de las unidades de competencia con los módulos profesionales que forman las enseñanzas del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines para su convalidación o exención queda determinada en el anexo V A).

2. La correspondencia de los módulos profesionales que forman las enseñanzas del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines con las unidades de competencia para su acreditación queda determinada en el anexo V B).

CAPÍTULO V
Organización de la impartición

Artículo 17. Distribución horaria

Los módulos profesionales del ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines se organizarán por el régimen ordinaria según se establece en el anexo VI.

Artículo 18. Unidades formativas

1. Con arreglo al artículo 10 del Decreto 114/2010, de 1 de julio, por el que se establece la ordenación general de la formación profesional en el sistema educativo de Galicia, y con la finalidad de promover la formación a lo largo de la vida y servir de referente para su impartición, se establece en el anexo VII la división de determinados módulos profesionales en unidades formativas de menor duración.

2. La consellería con competencias en materia de educación determinará los efectos académicos de la división de los módulos profesionales en unidades formativas.

Artículo 19. Módulo de «Proyecto»

1. El módulo de «Proyecto» incluido en el currículo del ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines tiene por finalidad la integración efectiva de los aspectos más relevantes de las competencias profesionales, personales y sociales características del título que se hayan abordado en el resto de los módulos profesionales, junto con aspectos relativos al ejercicio profesional y a la gestión empresarial. Se organizará sobre la base de la tutoría individual y colectiva. La atribución docente corresponderá al profesorado que imparta docencia en módulos asociados a las unidades de competencia del ciclo formativo correspondiente, preferiblemente en los de segundo curso.

2. Se desarrollará previa evaluación positiva de todos los módulos profesionales de formación en el centro educativo, coincidiendo con la realización de una parte del módulo profesional de «Formación en centros de trabajo», y se evaluará después de cursado éste, al objeto de posibilitar la incorporación de las competencias adquiridas en él.

Disposición adicional primera. Oferta en las modalidades semipresencial y a distancia del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines

La impartición de las enseñanzas de los módulos profesionales del ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines en las modalidades semipresencial o a distancia, que se ofrecerán únicamente por el régimen para las personas adultas, requerirá la autorización previa de la consellería con competencias en materia de educación, conforme al procedimiento que se establezca, y garantizará que el alumnado pueda conseguir los resultados de aprendizaje de éstos, de acuerdo con lo dispuesto en este decreto.

Disposición adicional segunda. Titulaciones equivalentes y vinculación con las capacitaciones profesionales

1. Los títulos que se relacionan a continuación tendrán los mismos efectos profesionales y académicos que el título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, establecido en el Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, cuyo currículo para Galicia se desarrolla en este decreto:

– Título de técnico especialista Ayudante de Farmacia, rama de Química, de la Ley 14/1970, de 4 de agosto, general de educación y financiación de la reforma educativa.

– Título de técnico especialista Técnico en Farmacia, rama de Química, de la Ley 14/1970, de 4 de agosto, general de educación y financiación de la reforma educativa.

– Título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines establecido por el Real decreto 810/1993, de 28 de mayo.

2. La formación establecida en este decreto en el módulo profesional de Formación y orientación laboral capacita para llevar a cabo responsabilidades profesionales equivalentes a las que precisan las actividades de nivel básico en prevención de riesgos laborales, establecidas en el Real decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los servicios de prevención.

Disposición adicional tercera. Regulación del ejercicio de la profesión

1. Los elementos recogidos en este decreto no constituyen regulación del ejercicio de profesión regulada alguna.

2. Asimismo, las equivalencias de titulaciones académicas establecidas en el punto 1 de la disposición adicional segunda se entenderán sin perjuicio del cumplimiento de las disposiciones que habilitan para el ejercicio de las profesiones reguladas.

Disposición adicional cuarta. Accesibilidad universal en las enseñanzas del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines

1. La consellería con competencias en materia de educación garantizará que el alumnado pueda acceder y cursar el ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines en las condiciones establecidas en la disposición final segunda del Real decreto legislativo 1/2013, de 29 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley general de derechos de las personas con discapacidad y de su inclusión social.

2. Las programaciones didácticas que desarrollen el currículo establecido en este decreto deberán tener en cuenta el principio de «diseño universal». A tal efecto, recogerán las medidas necesarias a fin de que el alumnado pueda conseguir la competencia general del título, expresada a través de las competencias profesionales, personales y sociales, así como los resultados de aprendizaje de cada uno de los módulos profesionales.

3. En cualquier caso, estas medidas no podrán afectar de forma significativa a la consecución de los resultados de aprendizaje previstos para cada uno de los módulos profesionales.

Disposición adicional quinta. Autorización a centros privados para la impartición de las enseñanzas reguladas en este decreto

La autorización a centros privados para la impartición de las enseñanzas del ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines exigirá que desde el inicio del curso escolar se cumplan los requisitos de profesorado, espacios y equipamientos regulados en este decreto.

Disposición adicional sexta. Desarrollo del currículo

1. El currículo establecido en este decreto será objeto de un posterior desarrollo a través de las programaciones elaboradas para cada módulo profesional, con arreglo a lo establecido en el artículo 34 del Decreto 114/2010, de 1 de julio, por el que se establece la ordenación general de la formación profesional del sistema educativo de Galicia. Estas programaciones concretarán y adaptarán el currículo a las características del entorno socioproductivo, tomando como referencia el perfil profesional del ciclo formativo a través de sus objetivos generales y de los resultados de aprendizaje establecidos para cada módulo profesional.

2. Los centros educativos desarrollarán este currículo de acuerdo con lo establecido en el artículo 9 del Decreto 79/2010, de 20 de mayo, para el plurilingüismo en la enseñanza no universitaria de Galicia.

Disposición transitoria única. Centros privados con autorización para impartir el ciclo formativo de grado superior correspondiente al título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines, al amparo de la Ley orgánica 1/1990, de 3 de octubre

La autorización concedida a los centros educativos de titularidad privada para impartir las enseñanzas del título establecido en el Real decreto 810/1993, de 28 de mayo, por el que se establece el título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines se entenderá referida a las enseñanzas reguladas en este decreto.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa

Quedan derogadas todas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en este decreto.

Disposición final primera. Implantación de las enseñanzas recogidas en este decreto

1. En el curso 2015/16 se implantará el primer curso de las enseñanzas reguladas en este decreto por el régimen ordinario y dejará de impartirse el primer curso de las enseñanzas del título a que se hace referencia en el artículo 1.2 del Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

2. En el curso 2016/17 se implantará el segundo curso de las enseñanzas reguladas en este decreto por el régimen común y dejará de impartirse el segundo curso de las enseñanzas del título a que se hace referencia en el artículo 1.2 del Real decreto 832/2014, de 3 de octubre, por el que se establece el título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

3. En el curso 2015/16 se implantarán las enseñanzas reguladas en este decreto por el régimen para las personas adultas.

Disposición final segunda. Desarrollo normativo

1. Se autoriza a la persona titular de la consellería con competencias en materia de educación a dictar las disposiciones que sean necesarias para el desarrollo de lo establecido en este decreto.

2. Se autoriza a la persona titular de la consellería con competencias en materia de educación para modificar el anexo II B), relativo a equipamientos, cuando por razones de obsolescencia o actualización tecnológica así se justifique.

Disposición final tercera. Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, veintiocho de abril de dos mil dezaséis

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Román Rodríguez González
Conselleiro de Cultura, Educación y Ordenación Universitaria

1. Anexo I. Módulos profesionales.

1.1. Módulo profesional: Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso.

• Equivalencia en créditos ECTS: 7.

• Código: MP0191.

• Duración: 133 horas.

1.1.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Identifica los materiales que constituyen los equipos y las instalaciones de la industria de proceso, en relación con sus características y con su uso.

– CE1.1. Se han identificado los tipos de materiales usados en las instalaciones y en los equipos de la industria química.

– CE1.2. Se ha determinado el uso de estos materiales en función de las posibles alteraciones por corrosión, fatiga, etc.

– CE1.3. Se han analizado las propiedades físicas de los materiales: resistencia, límite elástico, ductilidad, etc.

– CE1.4. Se han identificado los problemas de conservación y mantenimiento de las instalaciones y de los elementos susceptibles de desgastes o daños.

– CE1.5. Se han descrito los tipos y los mecanismos de corrosión producida en los equipos y en las instalaciones de la industria.

– CE1.6. Se han identificado los factores que influyen en la corrosión de los materiales.

– CE1.7. Se han establecido los mecanismos de prevención de la corrosión.

– CE1.8. Se han descrito los principales mecanismos de degradación en materiales no metálicos.

• RA2. Analiza los elementos mecánicos de equipos, máquinas e instalaciones, y reconoce su función.

– CE2.1. Se han identificado los grupos mecánicos y electromecánicos de las máquinas.

– CE2.2. Se han analizado las técnicas más frecuentes de mecanizado.

– CE2.3. Se ha descrito la función de los mecanismos que constituyen los grupos mecánicos de las máquinas.

– CE2.4. Se han clasificado los grupos mecánicos por la transformación que realicen los mecanismos.

– CE2.5. Se han identificado las partes o los puntos críticos de los elementos y de las piezas en donde puedan aparecer desgastes.

– CE2.6. Se han descrito las técnicas de lubricación de los elementos mecánicos.

– CE2.7. Se ha analizado el plan de mantenimiento y las instrucciones de mantenimiento básico o de primer nivel, siguiendo la documentación técnica de las máquinas y de los elementos mecánicos.

– CE2.8. Se han descrito las medidas de prevención y seguridad de las máquinas.

• RA3. Caracteriza instalaciones hidráulicas y neumáticas, y valora su intervención en el proceso químico.

– CE3.1. Se ha identificado la estructura y los componentes de las instalaciones hidráulicas y neumáticas.

– CE3.2. Se han analizado los planos y las especificaciones técnicas relativas a las instalaciones hidráulicas y neumáticas.

– CE3.3. Se han clasificado por su tipología y su función los elementos que constituyen las instalaciones hidráulicas y neumáticas.

– CE3.4. Se ha explicado la secuencia de funcionamiento de los sistemas neumáticos e hidráulicos.

– CE3.5. Se han descrito las áreas de aplicación de las instalaciones hidráulicas y neumáticas en el proceso químico.

– CE3.6. Se ha analizado el plan de mantenimiento y las instrucciones de mantenimiento básico o de primer nivel, siguiendo la documentación técnica de las instalaciones hidráulicas y neumáticas.

– CE3.7. Se han descrito las medidas de prevención y seguridad de las máquinas.

• RA4. Identifica las máquinas eléctricas en relación con su finalidad dentro del proceso.

– CE4.1. Se han definido los principios eléctricos y electromagnéticos.

– CE4.2. Se han analizado las instalaciones eléctricas aplicadas a los equipos y a las instalaciones de los procesos industriales.

– CE4.3. Se ha detallado el principio físico de cada tipo de dispositivo de seguridad de protección de líneas y receptores eléctricos.

– CE4.4. Se han identificado las máquinas eléctricas utilizadas en los equipos y en las instalaciones.

– CE4.5. Se han clasificado las máquinas eléctricas por su tipología y su función.

– CE4.6. Se ha definido el principio de funcionamiento y las características de los transformadores monofásicos y trifásicos.

– CE4.7. Se ha explicado el principio de funcionamiento y las características de las máquinas eléctricas: generadores de CC, motores de CC y CA, y alternadores.

– CE4.8. Se ha identificado la tipología de las redes de distribución eléctrica de baja y alta tensión.

– CE4.9. Se ha definido la simbología eléctrica.

– CE4.10. Se ha analizado el plan de mantenimiento y las instrucciones de mantenimiento básico o de primer nivel de las máquinas y de los dispositivos eléctricos, siguiendo su documentación técnica.

– CE4.11. Se han descrito las medidas de prevención y seguridad de las máquinas eléctricas.

• RA5. Caracteriza acciones de mantenimiento y justifica su necesidad.

– CE5.1. Se ha establecido el plan de mantenimiento y de conservación de los equipos y de las instalaciones.

– CE5.2. Se han analizado las condiciones del área de trabajo para la realización de los trabajos de mantenimiento, mediante los ensayos establecidos.

– CE5.3. Se han identificado los criterios establecidos para autorizar los permisos de los trabajos de mantenimiento.

– CE5.4. Se han descrito las operaciones de verificación de los trabajos de mantenimiento.

– CE5.5. Se ha descrito la correcta señalización de los equipos y de las instalaciones para la ejecución de los trabajos de mantenimiento (aislamientos eléctricos, aislamiento físico, equipos de emergencias, medios de comunicación, etc.).

– CE5.6. Se han descrito las señales de disfunción más frecuentes de los equipos y de las instalaciones.

– CE5.7. Se han determinado las operaciones de mantenimiento de primer nivel.

– CE5.8. Se han analizado las modificaciones derivadas del mantenimiento para la mejora del proceso.

– CE5.9. Se ha supervisado el correcto registro de los documentos relativos al mantenimiento y a la conservación de los equipos y de las instalaciones.

1.1.2. Contenidos básicos.

BC1. Identificación de los materiales componentes de equipos e instalaciones.

• Materiales: tipos y propiedades (físicas y fisicoquímicas).

• Corrosión de los metales: tipos. Oxidación.

• Degradación de los materiales no metálicos.

• Métodos de protección de los materiales.

BC2. Caracterización de los elementos mecánicos.

• Principios de mecánica. Cinemática y dinámica de las máquinas.

• Técnicas de mecanizado.

• Elementos de las máquinas y de los mecanismos.

• Elementos de unión.

• Técnicas de lubricación: lubricación por niebla.

• Elementos de transmisión.

• Normativa de seguridad e higiene en el mantenimiento de los elementos mecánicos.

BC3. Caracterización de las máquinas hidráulicas y neumáticas.

• Fundamentos de neumática.

• Instalaciones de neumática: características y campo de aplicación.

• Interpretación de la documentación y de los esquemas: simbología.

• Análisis de las secciones de las instalaciones neumáticas.

• Fundamentos de hidráulica.

• Instalaciones de hidráulica: características y campo de aplicación.

• Interpretación de la documentación y de los esquemas: simbología.

• Funcionamiento del sistema hidráulico: características.

• Normativa de seguridad e higiene en instalaciones hidráulicas y neumáticas.

BC4. Identificación de las máquinas eléctricas.

• Principios de electricidad: corriente continua y alterna.

• Principios de magnetismo y electromagnetismo: componentes electromagnéticos.

• Máquinas eléctricas, estáticas y rotativas: tipología y características.

• Clasificación de las máquinas eléctricas: generadores, transformadores y motores.

• Redes de alta tensión: subestaciones.

• Equipos de maniobra en alta y baja tensión: seccionadores e interruptores.

• Relés.

• Equipos de protección: sistemas de alimentación ininterrumpida (SAI).

• Armarios de maniobra.

• Simbología eléctrica.

• Normativa de seguridad e higiene en máquinas eléctricas.

BC5. Caracterización de las acciones de mantenimiento.

• Tipología, funciones y objetivos del mantenimiento.

• Organización del mantenimiento de primer nivel: señalización del área para el mantenimiento; supervisión del mantenimiento específico; documentación de las intervenciones.

1.1.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene formación asociada particularmente a la función de mantenimiento de equipos e instalaciones de los procesos industriales y los servicios auxiliares.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en los procesos de:

– Industrias de conservas y zumos vegetales.

– Industrias de derivados de cereales y de dulces.

– Industrias de productos derivados de la pesca y de la acuicultura.

– Industrias de leches de consumo y productos lácteos.

– Industrias cárnicas.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales a), b), c), e), f), ñ), p) y r) del ciclo formativo, y las competencias a), b), c), e), f), ñ), p), q) y r).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza e aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Descripción de los grupos mecánicos y electromecánicos de las máquinas.

– Caracterización de las instalaciones hidráulicas y neumáticas.

– Identificación de las máquinas eléctricas.

– Verificación de las operaciones de mantenimiento de primer nivel de los equipos.

– Aplicación de las medidas de seguridad y de los equipos de protección individual en la ejecución operativa.

– Aplicación de criterios de calidad en cada fase del proceso.

– Aplicación de la normativa de protección medioambiental relacionada con los residuos, los aspectos contaminantes y su tratamiento.

– Detección de fallos y desajustes en la ejecución de las fases del proceso mediante la verificación y la valoración del producto obtenido.

1.2. Módulo profesional: Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

• Equivalencia en créditos ECTS: 6.

• Código: MP1387.

• Duración: 80 horas.

1.2.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Define la organización y las áreas funcionales de una empresa farmacéutica o biotecnológica, y reconoce los mecanismos de relación internos y externos.

– CE1.1. Se han identificado los tipos de empresas del sector.

– CE1.2. Se han caracterizado las áreas funcionales de una industria farmacéutica o biotecnológica.

– CE1.3. Se han establecido los criterios para diseñar la organización de las empresas del sector.

– CE1.4. Se ha reconocido el personal adscrito a cada área y su función.

– CE1.5. Se ha elaborado un organigrama explicativo de las relaciones organizativas y funcionales internas de la empresa.

– CE1.6. Se ha elaborado un organigrama explicativo de las relaciones organizativas y funcionales externas de la empresa.

– CE1.7. Se ha descrito el flujo de información interna y externa relativa a la planificación, a la calidad y a la seguridad de los procesos.

– CE1.8. Se han explicado los mecanismos de relación entre los departamentos como parte imprescindible de la mejora de los procesos, del aumento de la calidad y de la mejora de la coordinación global del proceso.

• RA2. Caracteriza las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución, en relación con la seguridad y la trazabilidad del producto obtenido.

– CE2.1. Se ha reconocido la importancia de establecer normas y guías para la correcta fabricación y buenas prácticas de distribución, en el sector farmacéutico y biotecnológico.

– CE2.2. Se ha reconocido el objetivo y el alcance de las normas de correcta fabricación (NCF) y la guía de fabricación como elemento fundamental de la documentación del lote.

– CE2.3. Se han identificado los principios de calidad establecidos por las NCF y las responsabilidades de producción y de la unidad de calidad.

– CE2.4. Se ha planificado la periodicidad de las auditorías internas y de las revisiones de calidad del producto.

– CE2.5. Se ha especificado la cualificación y la responsabilidad del personal.

– CE2.6. Se han evaluado las medidas para reducir los riesgos de contaminación y contaminación cruzada.

– CE2.7. Se han definido las instalaciones, las áreas y los servicios auxiliares, así como su higiene y su mantenimiento.

– CE2.8. Se han descrito los equipos de proceso y los procedimientos de mantenimiento, limpieza y calibración.

– CE2.9. Se ha comprobado la validación de los sistemas informáticos, los procedimientos de funcionamiento y mantenimiento, y el sistema de copias de seguridad.

– CE2.10. Se ha descrito la recepción, la cuarentena, la toma de muestras, el análisis y el almacenamiento de materias primas, así como los controles de producción, en proceso y de laboratorio.

– CE2.11. Se ha descrito el envasado, el etiquetado, el almacenamiento y la distribución del producto.

– CE2.12. Se ha regulado el rechazo, la recogida y la reutilización de materiales.

– CE2.13. Se ha definido la gestión de reclamaciones, así como las investigaciones asociadas y la retirada del mercado.

• RA3. Aplica la guía de fabricación de un proceso farmacéutico o biotecnológico, siguiendo las normas de correcta fabricación.

– CE3.1. Se han elaborado, se han revisado, se han aprobado y se han distribuido los documentos empleados en la fabricación de productos intermedios o principios activos.

– CE3.2. Se ha definido el control de emisión, revisión, sustitución y retirada de documentos.

– CE3.3. Se ha establecido el período de conservación de los documentos.

– CE3.4. Se han hecho anotaciones o correcciones en los registros siguiendo los procedimientos.

– CE3.5. Se han archivado los registros siguiendo procedimientos.

– CE3.6. Se ha elaborado el método patrón para la elaboración de un intermedio o una sustancia activa.

– CE3.7. Se ha hecho el registro de producción de un lote.

– CE3.8. Se ha cubierto un registro del laboratorio de control.

– CE3.9. Se ha comprobado si un lote cumple las especificaciones para ser liberado.

– CE3.10. Se han registrado los incidentes y las desviaciones durante el proceso de fabricación.

• RA4. Organiza las actividades de un área de trabajo, para lo cual analiza los requisitos formulados y las posibilidades de mejora.

– CE4.1. Se han identificado, en la planificación, las prioridades de producción.

– CE4.2. Se han detectado los puntos del proceso en donde se producen tiempos muertos y se han identificado los errores más frecuentes.

– CE4.3. Se han definido criterios de mejora de la productividad y de la seguridad.

– CE4.4. Se han determinado las actividades de recepción y referenciación de los materiales.

– CE4.5. Se ha fijado la secuencia de las operaciones en cada componente de los sistemas de fabricación.

– CE4.6. Se ha elaborado la información necesaria para la preparación del personal de producción.

– CE4.7. Se ha establecido el flujo de información entre el área de producción y los demás departamentos.

– CE4.8. Se ha valorado el aumento de la automatización del proceso.

– CE4.9. Se ha propuesto la implantación de innovaciones.

• RA5. Caracteriza la normativa sobre autorización, farmacovigilancia de medicamentos y deber de confidencialidad de los procedimientos de una empresa, y analiza sus fundamentos.

– CE5.1. Se ha descrito el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos.

– CE5.2. Se ha descrito el procedimiento de autorización y registro de los laboratorios fabricantes de medicamentos y de las industrias de fabricación de principios activos farmacéuticos y afines.

– CE5.3. Se han analizado los protocolos para la realización de pruebas con medicamentos.

– CE5.4. Se han descrito los procedimientos de farmacovigilancia de medicamentos.

– CE5.5. Se han caracterizado las formas de protección de la propiedad industrial.

– CE5.6. Se han descrito las ventajas y los inconvenientes de cada tipo de protección de la propiedad industrial.

– CE5.7. Se ha caracterizado la información confidencial.

– CE5.8. Se ha descrito cómo proteger la información confidencial de una empresa.

– CE5.9. Se han descrito los límites del deber de confidencialidad y secreto.

1.2.2. Contenidos básicos.

BC1. Definición de la organización y de las áreas funcionales de una empresa farmacéutica o biotecnológica.

• Clasificación de laboratorios farmacéuticos: de producción y de envasado.

• Estructura básica de las industrias farmacéuticas y biotecnológicas: organigramas y funciones.

• Análisis de diagramas de procesos. Simbología.

• Relaciones funcionales de los departamentos.

• Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.

BC2. Caracterización de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución de medicamentos y de principios activos.

• Normas de correcta fabricación: objetivo y alcance. Guía de fabricación.

• Gestión de la calidad: responsabilidad; responsabilidad de producción; auditorías internas y externas. Revisión de la calidad del producto.

• Personal: formación; higiene personal. Consultores/as.

• Edificaciones e instalaciones: diseño, servicios, áreas dedicadas, iluminación, higiene y mantenimiento; agua (aguas residuales y residuos).

• Equipos de proceso y sistemas informáticos: mantenimiento y limpieza; calibración; copias de seguridad.

• Gestión de materias primas: recepción y cuarentena; muestreo y análisis; almacenamiento.

• Controles de producción y en proceso: plazos; muestreo y controles en proceso; mezcla de lotes; control de contaminación.

• Envasado, etiquetado, almacenamiento y distribución: materiales de acondicionado; emisión y control de etiquetas; operaciones de acondicionado y etiquetado; procedimientos de almacenamiento y distribución.

• Controles de laboratorio y validación: análisis de intermedios y sustancias activas; validación de métodos analíticos; certificados de análisis; controles de estabilidad; fechas de caducidad y reanálisis; muestras de retención; documentación de validación; validación de limpieza; revisión de sistemas validados.

• Control de cambios.

• Rechazo y reutilización de materiales: rechazo; reproceso; retrabajo; recuperación de materiales; devoluciones.

• Reclamaciones y retiradas del mercado.

• Fabricantes y laboratorios contratados. Agentes intermedios, brokers, comercializadores, distribuidores, reenvasadores y reetiquetadores.

BC3. Aplicación de la guía de fabricación.

• Fabricación por lotes: documentación del lote; trazabilidad del proceso.

• Sistemas de documentación: especificaciones.

• Registros de uso y limpieza de equipos.

• Registros de materias primas; intermedios; materiales de envasado y etiquetado de sustancias activas.

• Método patrón (registros maestros de producción y control). Fórmula patrón. Instrucciones de producción.

• Protocolo de producción (registros de producción de lotes y de control). Identificación de fecha, lote, equipos utilizados, resultados de laboratorio y controles en proceso, desviaciones apreciadas y resultado del análisis final para liberación del lote.

• Registros del laboratorio de control: descripción de muestra, fecha, método analítico, registro de datos y cálculos, y declaración de comparación con criterios de aceptación establecidos.

• Revisión del protocolo de producción de lotes. Cumplimiento de las especificaciones para liberación del lote.

BC4. Organización de las actividades de un área de trabajo.

• Métodos de trabajo. Mejora de métodos.

• Estudio y organización del trabajo. Métodos de programación de trabajo. Análisis de tareas y descripción de puestos de trabajo en industrias farmacéuticas, biotecnológicas y afines.

• Elaboración de hojas de instrucciones para la producción.

• Planificación y control de la producción continua y discontinua.

• Optimización de procesos. Identificación de puntos débiles.

BC5. Caracterización de la normativa sobre autorización, farmacovigilancia de medicamentos y obligación de confidencialidad.

• Procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos. Requisitos del/de la solicitante. Evaluación de la documentación. Garantías de identificación del medicamento. Autorización. Modificaciones de las condiciones. Procedimiento para la suspensión y la revocación. Procedimientos comunitarios.

• Normas y protocolos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos relativos a la realización de pruebas de medicamentos.

• Farmacovigilancia de medicamentos. Fuentes de información. Agentes de farmacovigilancia. Modificación, suspensión o revocación de la autorización. Estudios postautorización.

• Patentes. Marcas. Modelos de utilidad. Secretos industriales.

• Legislación autonómica, estatal y europea.

• Derechos y obligaciones. Ventajas e inconvenientes.

• Información confidencial. Protección. Contratos.

• Límites de la obligación de confidencialidad y secreto.

1.2.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar las funciones de planificación y programación, control y aseguramiento de la calidad.

La función de planificación y programación incluye aspectos como:

– Elaboración de instrucciones y órdenes de trabajo.

– Asignación de recursos humanos, materiales y temporales.

– Organización y optimización de procesos.

– Coordinación de procesos.

– Gestión de documentación.

La función de control y aseguramiento de la calidad incluye aspectos como:

– Seguimiento de los planes de calidad.

– Aseguramiento de la trazabilidad.

– Informes y registro de datos y resultados.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:

– Gestión de las áreas de una empresa farmacéutica, biotecnológica o afín.

– Aplicación y documentación de las normas de correcta fabricación de la empresa.

– Cumplimiento de la confidencialidad de los procedimientos de la empresa.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales a), d), ñ), o), p), q), r), s), t), u), v) y w) del ciclo formativo, y las competencias a), d), ñ), o), p), q), r), s), t) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Organización de una empresa farmacéutica, biotecnológica o afín.

– Documentación de las normas de correcta fabricación y de las guías de fabricación.

– Normativa de autorización y farmacovigilancia de medicamentos.

– Documentación de las buenas prácticas de distribución de medicamentos y principios activos.

– Maneras de proteger la propiedad industrial y deber de confidencialidad de los procedimientos de la empresa.

1.3. Módulo profesional: Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

• Equivalencia en créditos ECTS: 9.

• Código: MP1388.

• Duración: 140 horas.

1.3.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Aplica sistemas de control de calidad en los procesos de fabricación y acondicionado de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, garantizando su funcionamiento y su trazabilidad.

– CE1.1. Se han identificado los factores de las instalaciones que haya que controlar para garantizar la calidad de los productos.

– CE1.2. Se ha identificado la influencia de los parámetros de calidad en la obtención de productos finales.

– CE1.3. Se han interpretado las normas y los protocolos de fabricación y análisis propios del sector de producción.

– CE1.4. Se han identificado los parámetros de control en el proceso de fabricación del producto.

– CE1.5. Se han identificado los equipos de medida y se ha comprobado su calibración y su mantenimiento.

– CE1.6. Se han analizado los controles de las operaciones de acondicionado para asegurar el desarrollo del proceso.

– CE1.7. Se ha comprobado la trazabilidad del producto.

– CE1.8. Se han elaborado los informes técnicos de producción y control de proceso, incluyendo el tratamiento de datos.

– CE1.9. Se ha comprobado la aplicación de la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental en el control del proceso.

• RA2. Interpreta planes de ensayos y análisis de procesos de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, en relación con criterios de aseguramiento de la calidad.

– CE2.1. Se han identificado los sistemas de comprobación de la calidad de materias primas, productos intermedios y finales.

– CE2.2. Se han definido los métodos de determinación de los parámetros representativos de los productos y del proceso.

– CE2.3. Se han identificado las técnicas y los equipos necesarios para la determinación de los parámetros de control de calidad.

– CE2.4. Se han identificado los puntos de toma de muestras para ensayos y análisis.

– CE2.5. Se ha elaborado un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) que establezca los criterios del plan de ensayos y análisis, en el proceso y en laboratorio.

– CE2.6. Se han determinado los ensayos y el análisis en línea y los que se deben realizar en el laboratorio.

– CE2.7. Se ha relacionado el plan de análisis y sus resultados con los riesgos medioambientales.

– CE2.8. Se han elaborado documentos de registro de resultados.

• RA3. Toma de muestras según el plan de muestreo, utilizando los procedimientos y los recursos de cada etapa.

– CE3.1. Se ha definido el procedimiento normalizado de muestreo.

– CE3.2. Se han distinguido los métodos de muestreo manual o automático de una sustancia en proceso o producto final.

– CE3.3. Se ha establecido la frecuencia y las condiciones que se deben especificar en un procedimiento de toma de muestras.

– CE3.4. Se han identificado los equipos y el instrumental para la toma de muestras, según el estado y las condiciones físicas de la materia.

– CE3.5. Se han establecido el número y el tamaño de las muestras para ser representativas.

– CE3.6. Se ha efectuado la toma de muestras y su traslado, garantizando su representatividad, con control de las contaminaciones y de las alteraciones.

– CE3.7. Se han descrito los procedimientos de registro, etiquetado, transporte y almacenamiento, asegurando su trazabilidad.

– CE3.8. Se han aplicado técnicas de muestreo según la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.

• RA4. Realiza ensayos físicos y fisicoquímicos para controlar la calidad de los productos, aplicando técnicas estandarizadas.

– CE4.1. Se han definido las propiedades físicas y fisicoquímicas más importantes, y sus unidades de medida.

– CE4.2. Se han identificado los principales parámetros físicos y fisicoquímicos que intervienen en el proceso de fabricación.

– CE4.3. Se ha manipulado correctamente el material en la realización de ensayos físicos con aparatos simples, respetando las medidas de seguridad.

– CE4.4. Se han analizado las características organolépticas que se deben considerar en la verificación de materias primas y productos acabados, en función de su estado físico y de la forma de presentación.

– CE4.5. Se ha seleccionado el método de ensayo basándose en la precisión y en la exactitud de la medida.

– CE4.6. Se han realizado ensayos físicos y fisicoquímicos, utilizando procedimientos normalizados de ensayo.

– CE4.7. Se han realizado los ensayos, aplicando la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.

– CE4.8. Se ha realizado un informe técnico interpretando los resultados.

• RA5. Realiza análisis químico cuantitativo para controlar la calidad de los productos en proceso, aplicando técnicas estandarizadas.

– CE5.1. Se han enunciado los fundamentos de las técnicas analíticas.

– CE5.2. Se ha preparado la muestra en función de la técnica analítica que se vaya a emplear.

– CE5.3. Se han identificado los principales parámetros químicos del proceso.

– CE5.4. Se han seleccionado las técnicas analíticas en relación con el tipo de muestra y el rango de medida.

– CE5.5. Se han realizado análisis de muestras aplicando técnicas analíticas gravimétricas y volumétricas.

– CE5.6. Se han efectuado análisis de muestras aplicando técnicas instrumentales.

– CE5.7. Se han realizado los ensayos aplicando la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.

– CE5.8. Se ha realizado un informe técnico en que se interpretan los resultados.

• RA6. Realiza ensayos microbiológicos o biotecnológicos para controlar la calidad de los productos, aplicando técnicas estandarizadas.

– CE6.1. Se han diferenciado las variables que hay que considerar en la toma de muestras de productos estériles y no estériles.

– CE6.2. Se han identificado los equipos empleados en la toma de muestras de productos estériles, así como los envases para su conservación.

– CE6.3. Se ha establecido el método de verificación de la eficacia de esterilización en función del procedimiento, con verificación de sus puntos críticos.

– CE6.4. Se han definido los tipos de pruebas de seguridad y las clases de sustancias sobre las que se realizan ensayos de esterilidad.

– CE6.5. Se ha evaluado la eficacia de antioxidantes y antimicrobianos en los productos finales.

– CE6.6. Se ha valorado la influencia sobre la estabilidad del producto de los agentes conservantes, antioxidantes y esterilizantes, así como de los envases en contacto con él.

– CE6.7. Se han realizado análisis microbiológicos y ensayos biotecnológicos según la normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.

– CE6.8. Se ha elaborado un informe técnico en que se interpreten los resultados.

1.3.2. Contenidos básicos.

BC1. Aplicación de sistemas de control de calidad.

• Elementos de calidad. Garantía de calidad: plan de garantía de calidad.

• Evaluación de la calidad: inspección; auditorías; documentos.

• Evaluación de la calidad en las instalaciones. Agentes físicos: condiciones termohigrométricas, iluminación, ruido y vibraciones. Agentes químicos.

• Inspección de operaciones de limpieza y desinfección: orden de los procesos. Control de limpieza y desinfección de salas y utensilios. Contaminaciones cruzadas. Biocidas.

• Evaluación del control en proceso del producto.

• Parámetros de control.

• Documentos asociados a los controles de proceso. Registro y recopilación de datos. Especificaciones e intervalos de cumplimiento.

• Inspección de los equipos de medida y control del proceso. Tipos de equipos. Calibración. Mantenimiento.

• Anomalías de proceso. Acciones correctoras. Registro de acciones y defectos.

• Evaluación del control de materiales de acondicionado.

• Normas de productos acabados en función de sus propiedades. Acondicionado y almacenamiento.

BC2. Interpretación del plan de ensayos y análisis de procesos de fabricación.

• Planes de análisis y control. Calidad de producción y servicios. Control de equipos de inspección, medida y ensayo.

• Sistemas de control de calidad en producción y laboratorio. Documentación. Especificaciones del control de proceso.

• Parámetros más representativos del proceso de producción. Métodos manuales, automáticos y a pie de máquina.

• Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).

• Establecimiento de ensayos que hay que realizar: ensayos fisicoquímicos de productos en planta y en laboratorio químico; análisis químicos y bioquímicos.

• Establecimiento de las frecuencias de muestreo.

• Riesgos medioambientales y protección medioambiental.

• Tratamiento de resultados: análisis y tratamiento estadístico de los resultados. Herramientas informáticas para el análisis estadístico de datos.

• Técnicas de elaboración de informes.

BC3. Toma de muestras.

• Plan de muestreo: programas de muestreo. Muestreo por variables y por atributos.

• Criterios decisorios de interpretación de resultados.

• Procedimientos normalizados de muestreo. Terminología. Curva característica de un plan de muestreo. Nivel de calidad aceptable (NCA) y calidad límite (CL). Muestreo de aceptación: tablas militar estándar (MIL-STD).

• Toma de muestras: procedimiento; instrumental y recipientes; técnicas de toma directa.

• Tipos de muestreo.

• Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras. Prevención de errores en la manipulación de una muestra.

• Tratamiento de muestras para ensayos.

BC4. Realización de ensayos físicos y fisicoquímicos.

• Verificación de caracteres organolépticos.

• Ensayos fisicoquímicos de productos en planta: métodos y equipos utilizados; calibración y contraste.

• Ensayos fisicoquímicos en el laboratorio: métodos y aparatos utilizados; estándares; destilación; punto de fusión; punto de solidificación.

• Ensayos físicos: compresión y dureza.

• Ensayos de sólidos: olor, granulometría, humedad y volumen aparente; disgregación; friabilidad; pH.

• Ensayos de productos afines: peso específico; tamaño de las partículas; tipo de emulsión; residuo seco.

• Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, etc.

• Medida de variables físicas y fisicoquímicas.

BC5. Realización de análisis químicos cuantitativos.

• Técnicas generales de manipulación de materia y materiales en el laboratorio.

• Técnicas de limpieza de material de laboratorio.

• Normalización de reactivos. Preparación de disoluciones y mezclas.

• Operaciones básicas de preparación de muestras para análisis.

• Fundamentos del análisis gravimétrica. Métodos gravimétricos de análisis.

• Métodos volumétricos de análisis. Indicadores. Interpretación de resultados analíticos.

• Identificación de compuestos orgánicos y formación de derivados. Análisis elemental y funcional orgánico. Selección de técnicas analíticas instrumentales.

• Análisis de muestras por técnicas analíticas instrumentales. Aplicación de métodos electroquímicos. Ensayos mediante métodos ópticos. Aplicación de técnicas espectroscópicas. Aplicación de técnicas de separación.

• Parámetros químicos que se deben controlar en el análisis y en el control de fabricación y producto terminado.

• Descripción del procedimiento de ensayo. Equipos. Análisis y presentación de datos.

BC6. Realización de ensayos microbiológicos y biotecnológicos.

• Toma y preparación de muestras de productos biológicos: material; técnicas; identificación; transporte, conservación y almacenamiento de la muestra.

• Controles de esterilidad: métodos físicos térmicos, físicos no térmicos, químicos y mecánicos.

• Clases de sustancias sobre las que se realizan pruebas de esterilidad.

• Ensayos de eficacia de los métodos de esterilización.

• Sistemas antioxidantes. Efectos y tipos de agentes antioxidantes. Medición.

• Agentes antimicrobianos.

• Ensayos de eficacia de agentes de conservación antimicrobiana: métodos de evaluación de punto final.

• Agentes de estabilización y de conservación: factores; criterios y pruebas de determinación de estabilidad.

• Análisis microbiológico en muestras: control microbiológico en zonas limpias; ensayos de detección y recuento de microorganismos.

• Verificación de viabilidad de insertos y vectores en librerías genómicas y microorganismos modificados genéticamente.

• Identificación de ADN para asegurar la trazabilidad en la industria.

1.3.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar la función de control de calidad en la producción de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

Esta función incluye aspectos como:

– Realización de análisis de control.

– Medición y control de variables del proceso.

– Colaboración en la selección y en la formación del personal.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en los procesos de:

– Preparación y análisis del plan de control de calidad de la producción.

– Toma y preparación de muestras.

– Medida de variables físicas, fisicoquímicas, químicas, microbiológicas y bioquímicas.

– Cumplimiento y control de la seguridad y protección medioambiental.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales h), p), r) y t) del ciclo formativo, y las competencias h), o), q), s) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Técnicas de evaluación de sistemas de control de calidad.

– Toma y preparación de muestras.

– Realización de ensayos físicos, fisicoquímicos, químicos, microbiológicos y bioquímicos.

– Técnicas de ensayo en línea o a pie de máquina.

– Técnicas de análisis en el laboratorio.

En la toma y preparación de muestras y en la realización de ensayos de variables físicas o fisicoquímicas, análisis químicos, microbiológicos o bioquímicos, bien en la línea de producción o bien laboratorio, que según las fases haya que realizar, se deben tener en cuenta actuaciones relativas a:

– Aplicación de las medidas de seguridad y equipos de protección individual.

– Aplicación de calidad en la realización del ensayo.

– Aplicación de la normativa de protección medioambiental relacionada con los residuos y con su tratamiento.

1.4. Módulo profesional: Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.

• Equivalencia en créditos ECTS: 10.

• Código: MP1389.

• Duración: 187 horas.

1.4.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Caracteriza las operaciones difusionales y asegura el correcto funcionamiento de los equipos de preparación de materias primas y productos, en relación con su función en el proceso productivo.

– CE1.1. Se han clasificado las operaciones difusionales en la producción de materias primas y productos.

– CE1.2. Se han descrito los principales principios fisicoquímicos de las operaciones básicas.

– CE1.3. Se han seleccionado los equipos utilizados en las operaciones difusionales y se han descrito sus elementos constructivos.

– CE1.4. Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos utilizados en las operaciones difusionales.

– CE1.5. Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos de operaciones difusionales y se han detectado las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.

– CE1.6. Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos de operaciones difusionales.

– CE1.7. Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación en donde tienen lugar las operaciones difusionales.

– CE1.8. Se han realizado los balances de materia y energía.

• RA2. Determina las operaciones de separación mecánica de preparación de materias primas y productos, en relación con sus propiedades.

– CE2.1. Se han definido las técnicas de separación mecánica en la producción de materias primas y productos.

– CE2.2. Se han descrito los principios fisicoquímicos de las operaciones mecánicas.

– CE2.3. Se han definido los equipos y las instalaciones, así como sus elementos constituyentes, para las operaciones básicas mecánicas.

– CE2.4. Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos de separación mecánica.

– CE2.5. Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos de separación mecánica y se han detectado las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo.

– CE2.6. Se ha asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación mediante separación mecánica.

– CE2.7. Se han preparado los equipos para las operaciones de mantenimiento.

– CE2.8. Se han realizado los balances de materia y energía en procesos de separación mecánica.

• RA3. Determina operaciones de galénica de preparación de materias primas y productos, en relación con su función en el proceso productivo.

– CE3.1. Se han clasificado las operaciones básicas en la producción de materias primas y productos.

– CE3.2. Se han descrito los principios fisicoquímicos de las operaciones básicas.

– CE3.3. Se han definido los parámetros que inciden en el proceso de fabricación.

– CE3.4. Se han caracterizado los sistemas dispersos.

– CE3.5. Se han definido los equipos y las instalaciones, así como sus elementos constituyentes, para las operaciones básicas y de galénica industrial.

– CE3.6. Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos de operaciones de galénica.

– CE3.7. Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos de operaciones de galénica.

– CE3.8. Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación de fármacos.

– CE3.9. Se han detectado las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo de preparación de materias primas y productos.

– CE3.10. Se han realizado los cálculos numéricos mediante los balances de materia y energía en operaciones de galénica.

• RA4. Opera con reactores, controlando las variables implicadas.

– CE4.1. Se han definido los principios de reacción química.

– CE4.2. Se han clasificado las reacciones químicas más comunes para los procesos de fabricación farmacéutica.

– CE4.3. Se ha establecido un balance de materia y de energía para calcular el rendimiento de reactores.

– CE4.4. Se han descrito los tipos de reactores y sus elementos constituyentes.

– CE4.5. Se han determinado las condiciones iniciales de reacción.

– CE4.6. Se ha seleccionado el catalizador en función de su influencia en el rendimiento de la reacción.

– CE4.7. Se ha determinado la vida útil del catalizador.

– CE4.8. Se ha establecido la secuencia de puesta en marcha y parada de los equipos de reacción.

– CE4.9. Se ha verificado el correcto funcionamiento del reactor.

– CE4.10. Se han descrito las técnicas de recuperación y regeneración del catalizador.

– CE4.11. Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación de los reactores.

– CE4.12. Se han detectado las posibles desviaciones con respecto al programa de trabajo de los reactores.

• RA5. Aplica las normas de prevención de riesgos laborales y de protección medioambiental, e identifica los riesgos asociados a los equipos.

– CE5.1. Se han identificado los riesgos y el nivel de peligro que suponen los equipos de reacción y los de separaciones básicas.

– CE5.2. Se han descrito las medidas de seguridad y de protección personal y colectiva que hay que adoptar en la ejecución de las operaciones.

– CE5.3. Se han identificado las causas más frecuentes de accidentes en la manipulación de los productos y de los equipos de trabajo empleados.

– CE5.4. Se ha valorado el orden y la limpieza de las instalaciones y de los equipos como primer factor de prevención de riesgos.

– CE5.5. Se han clasificado los residuos generados para su retirada selectiva.

– CE5.6. Se ha cumplido la normativa de prevención de riesgos laborales y de protección medioambiental en las operaciones realizadas.

1.4.2. Contenidos básicos.

BC1. Caracterización de las técnicas de separación por difusión.

• Principios fisicoquímicos de las operaciones de separación por difusión: parámetros.

• Diagrama de fases: interpretación y cálculos.

• Operaciones de separación difusional: destilación, extracción, secado, humidificación, sublimación, cristalización, evaporación, absorción, adsorción e intercambio iónico.

• Cálculos asociados: rendimiento y balances.

• Aplicaciones industriales de las operaciones difusionales.

• Equipos y elementos constructivos: destiladores, extractores, secadores, humidificadores, evaporadores, etc.

• Asociación de equipos: equipos en serie y en paralelo.

• Operaciones de puesta en marcha y parada de equipos de operaciones difusionales.

• Preparación del mantenimiento de equipos de separación por difusión. Registro de incidentes.

BC2. Determinación de las operaciones de separación mecánica.

• Principios fisicoquímicos de las operaciones de separación mecánica. Parámetros.

• Diagrama de fases: interpretación y cálculos.

• Operaciones de separación mecánica: sedimentación, filtrado, centrifugado, precipitado, decantado, separaciones magnéticas y eléctricas, concentración por flotación y pul-verización.

• Equipos e instalaciones de separación mecánica: sedimentadores, centrífugas, decantadores, etc.

• Cálculos asociados: rendimiento y balances.

• Aplicaciones industriales de las operaciones mecánicas.

• Operaciones de puesta en marcha y parada de equipos de separación mecánica.

• Preparación del mantenimiento de equipos e instalaciones de separación mecánica. Registro de incidentes.

BC3. Determinación de las operaciones de galénica.

• Principios fisicoquímicos de las operaciones de galénica. Parámetros: fluidez, granulometría e índice de mezcla.

• Operaciones de galénica industrial: granulación por vía seca y húmeda, disgregación, molienda y tamizado, liofilizado, mezcla y dosificado.

• Compresión y recubrimiento.

• Sistemas dispersos homogéneos. Estabilidad de sistemas dispersos.

• Mezclas y disoluciones.

• Agitación: formas de agitación (axial, radial y tangencial) y tipos de agitadores.

• Equipos y elementos constructivos: tamices, equipos de liofilizado y mezcladoras.

• Operaciones de puesta en marcha y parada en equipos e instalaciones de operaciones de galénica. Mantenimiento de primer nivel.

BC4. Operaciones con reactores.

• Principios de reacción química. Tipos de reacciones.

• Cinética química. Equilibrio químico.

• Balances de materia y de energía en reactores.

• Rendimiento de la reacción.

• Reactores químicos: clasificación y diseño.

• Catalizadores químicos.

• Regeneración de catalizadores.

• Operaciones de puesta en marcha y parada de reactores. Mantenimiento de primer nivel.

BC5. Prevención de riesgos laborales y protección medioambiental.

• Riesgos inherentes a los equipos y a las instalaciones. Equipos a presión y a vacío. Equipos de operaciones mecánicas y difusionales.

• Medios de prevención.

• Protección: de equipos (pantallas y limitadores de presencia) e individual (EPI).

• Señalización y seguridad de equipos.

• Protección medioambiental: recogida, selección, almacenamiento y retirada de residuos.

1.4.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar las funciones de producción y transformación en las industrias farmacéuticas, biotecnológicas y afines.

Las funciones de producción y transformación abarcan aspectos como:

– Preparación de materias primas.

– Conducción o ejecución del proceso o del análisis.

– Preparación y puesta en marcha de maquinaria de fabricación y/o equipos de laboratorio.

– Tratamiento de subproductos.

– Registro e información de parámetros del proceso.

– Preparación de los equipos y de las instalaciones para las operaciones difusionales, mecánicas y de reacción química.

– Puesta en marcha y parada de los equipos y de las instalaciones.

– Mantenimiento de primer nivel de los equipos y de las instalaciones.

– Preparación del área de trabajo para actuaciones externas de mantenimiento.

– Control de mantenimiento de primer nivel.

– Cumplimiento de la normativa de prevención de riesgos laborales y protección medioambiental.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:

– Preparación y mantenimiento de los equipos y de las instalaciones.

– Gestión del mantenimiento de los equipos de operaciones difusionales.

– Gestión del mantenimiento de los equipos de operaciones mecánicas y de galénica.

– Gestión del mantenimiento de equipos de reacción química.

– Verificación de las operaciones de mantenimiento de los equipos y de las instalaciones.

– Verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y protección medioambiental.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), f), l), o), p), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), f), l), o), p), r), s) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Descripción de las operaciones difusionales, mecánicas y galénicas en relación con la calidad establecida en los productos.

– Descripción de los equipos y de las instalaciones para las operaciones difusionales, mecánicas y de galénica.

– Caracterización de las reacciones químicas.

– Descripción de los reactores químicos.

– Realización de las operaciones de puesta en marcha de los equipos y de las instalaciones.

– Mantenimiento básico de los equipos.

– Realización y verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y de protección medioambiental.

1.5. Módulo profesional: Principios de biotecnología.

• Equivalencia en créditos ECTS: 9.

• Código: MP1390.

• Duración: 187 horas.

1.5.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Determina los organismos de interés biotecnológico e identifica sus propiedades y sus aplicaciones biotecnológicas.

– CE1.1. Se han reconocido las propiedades estructurales, bioquímicas y fisiológicas que caracterizan y distinguen a los microorganismos.

– CE1.2. Se han clasificado los principales microorganismos procariotas y eucariotas empleados en los procesos de producción biotecnológica.

– CE1.3. Se han reconocido las propiedades estructurales, bioquímicas y fisiológicas de las células vegetales y animales.

– CE1.4. Se han identificado las propiedades estructurales, bioquímicas y fisiológicas de los virus que infectan tanto a los microorganismos procariotas como a los eucariotas.

– CE1.5. Se han clasificado los principales virus empleados en los procesos de producción biotecnológica.

– CE1.6. Se han descrito los principales componentes y accesorios de lupas y microscopios de diferentes tipos.

– CE1.7. Se han aplicado técnicas de observación con lupas y microscopios para la identificación, la clasificación y la cuantificación de microorganismos.

• RA2. Aplica técnicas cromatográficas para identificar metabolitos celulares, y describe sus características.

– CE2.1. Se han reconocido la estructura y las propiedades de los nucleótidos, los aminoácidos, los lípidos y los azúcares.

– CE2.2. Se han identificado las aplicaciones biotecnológicas de nucleótidos, aminoácidos, lípidos y carbohidratos.

– CE2.3. Se han clasificado las vitaminas y los principales coenzimas que se producen en los seres vivos.

– CE2.4. Se han identificado los principales alcoholes, ácidos orgánicos y sustancias antioxidantes de origen biológico con importancia biotecnológica.

– CE2.5. Se han clasificado los principales antibióticos sobre la base de su función y su origen microbiológico.

– CE2.6. Se han identificado los equipos, los componentes y los principales accesorios de los sistemas cromatográficos.

– CE2.7. Se ha seleccionado la técnica cromatográfica idónea para separar e identificar un metabolito.

– CE2.8. Se han aplicado distintos tipos de cromatografías para la separación de diferentes metabolitos presentes en muestras biológicas estándar.

• RA3. Aplica técnicas de extracción y separación para identificar macromoléculas celulares, y describe sus características.

– CE3.1. Se han clasificado las macromoléculas presentes en los organismos.

– CE3.2. Se ha determinado la composición, las propiedades fisicoquímicas y las funciones de los ácidos nucleicos.

– CE3.3. Se han identificado las aplicaciones biotecnológicas de los ácidos nucleicos.

– CE3.4. Se ha determinado la composición, las propiedades fisicoquímicas y las funciones de las proteínas.

– CE3.5. Se han descrito las aplicaciones biotecnológicas de las proteínas.

– CE3.6. Se ha determinado la composición, las propiedades fisicoquímicas y las funciones de los polisacáridos.

– CE3.7. Se han enumerado las aplicaciones biotecnológicas de los polisacáridos.

– CE3.8. Se han clasificado las operaciones de extracción, purificación y cuantificación de macromoléculas.

– CE3.9. Se han aplicado operaciones de extracción, purificación y cuantificación de material genético, proteínas y polisacáridos.

– CE3.10. Se han identificado los equipos, los componentes y los accesorios de los sistemas de electroforesis utilizados para separar e identificar macromoléculas.

– CE3.11. Se ha aplicado electroforesis de diversos tipos para la separación de macromoléculas presentes en muestras biológicas estándar.

• RA4. Identifica los procesos metabólicos, en relación con el desarrollo celular.

– CE4.1. Se ha caracterizado el metabolismo primario y el secundario.

– CE4.2. Se han reconocido los fundamentos de la regulación metabólica.

– CE4.3. Se han descrito las bases de los procesos de replicación, transcripción y traducción del ADN.

– CE4.4. Se ha definido el concepto de transporte y el papel de la membrana celular.

– CE4.5. Se han descrito los fundamentos del metabolismo energético.

– CE4.6. Se han identificado los procesos de biosíntesis y degradación de los principales metabolitos celulares (azúcares, aminoácidos, lípidos y nucleótidos).

– CE4.7. Se han clasificado los equipos y las técnicas para realizar ensayos enzimáticos.

– CE4.8. Se han medido actividades enzimáticas clave en el metabolismo celular, utilizando distintas células.

• RA5. Aplica técnicas de modificación genética e identifica sus ventajas para la mejora de la producción.

– CE5.1. Se han clasificado los enzimas utilizados para la manipulación in vitro del material genético.

– CE5.2. Se han utilizado diversos enzimas para manipular el material genético.

– CE5.3. Se han descrito los conceptos de gen y de cromosoma en los organismos procariotas y eucariotas.

– CE5.4. Se han descrito los procedimientos para la identificación de genes (hibridación, PCR y secuenciación).

– CE5.5. Se ha utilizado un PCR para la amplificación de un gen a partir de un ADN estándar.

– CE5.6. Se han descrito los métodos de transformación genética de los organismos procariotas y eucariotas.

– CE5.7. Se han transformado genéticamente distintas bacterias estándar mediante procedimientos naturales y artificiales.

– CE5.8. Se han reconocido los vectores utilizados para la clonación de genes y la creación de librerías genéticas.

– CE5.9. Se han preparado vectores de clonación a partir de bacterias.

– CE5.10. Se han identificado los sistemas de expresión de genes para su aplicación en procesos biotecnológicos.

– CE5.11. Se han analizado los niveles de producción de una bacteria transformada con un sistema de expresión de un gen testigo estándar.

– CE5.12. Se han reconocido los métodos de mutagénesis in vivo e in vitro y los sistemas de selección de los mutantes generados.

– CE5.13. Se han aplicado técnicas de mutagénesis sobre bacterias transformadas con sistemas de expresión basados en genes testigo estándar.

– CE5.14. Se han descrito los fundamentos básicos de la ingeniería de proteínas y metabólica.

• RA6. Aplica las técnicas básicas de la bioinformática e identifica sus aplicaciones en los procesos biotecnológicos.

– CE6.1. Se han identificado los programas informáticos necesarios para el procesado de la información de interés en biotecnología.

– CE6.2. Se han caracterizado los procedimientos de instalación de los programas informáticos de acuerdo con las guías correspondientes y con las instrucciones recibidas.

– CE6.3. Se han identificado las principales bases de datos de interés en biotecnología y las herramientas de navegación.

– CE6.4. Se han descrito las principales técnicas de bioinformática para el análisis genómico.

– CE6.5. Se han descrito las principales técnicas de bioinformática para el análisis proteómico.

– CE6.6. Se han reconocido los algoritmos y las estrategias básicas para realizar cálculos estadísticos sobre conjuntos de datos biológicos.

– CE6.7. Se han identificado los procedimientos para el almacenamiento de la información relevante en bases de datos, estableciendo copias de seguridad.

1.5.2. Contenidos básicos.

BC1. Determinación de organismos de interés biotecnológico.

• Propiedades y clasificación de los microorganismos procariotas: composición; elementos estructurales; formas morfológicas; taxonomía.

• Propiedades y clasificación de los microorganismos eucariotas; composición; elementos estructurales; formas morfológicas; taxonomía.

• Microorganismos de interés biotecnológico: diversidad; aislamiento; selección; seguridad; colecciones de microorganismos.

• Células procariotas y eucariotas de interés biotecnológico: biobancos; líneas de células de bacterias; levaduras vegetales y animales; hibridomas; tejidos.

• Propiedades y clasificación de los virus: composición, elementos estructurales, formas morfológicas; reproducción; taxonomía.

• Virus de interés biotecnológico: diversidad; aislamiento; selección; seguridad.

• Tipos de lupas: convencionales y binoculares.

• Microscopios ópticos y electrónicos: tipos.

• Materiales de laboratorio para fijado, tintado, inclusión, cortes y recubrimiento metálico utilizados en microscopía.

• Normas, uso, mantenimiento y partes fundamental del microscopio óptico: aumentos; resolución; iluminación; filtros; ajuste.

• Identificación, clasificación y cuantificación de los microorganismos mediante el microscopio: diluciones; filtración; tipos de recuento; células viables.

BC2. Aplicación de técnicas cromatográficas para la identificación de metabolitos celulares.

• Bioquímica.

• Nucleótidos: estructura, nomenclatura y función.

• Aminoácidos: estructura, clasificación y función. Aminoácidos esenciales.

• Lípidos: estructura, clasificación y función.

• Carbohidratos: estructura, nomenclatura; función; estereoisomería.

• Vitaminas y coenzimas: estructura y tipos; cofactores; grupo prostético; función.

• Alcoholes, ácidos orgánicos y sustancias antioxidantes: estructura, nomenclatura y función.

• Antibióticos: estructura, clases, origen y mecanismos de actuación.

• Equipos y técnicas cromatográficas: tipos, detectores, inyectores; bombas y gradientadores.

• Cromatografía en capa fina: tipos de soporte y eluente; desarrollo y revelado; constantes de movilidad; aplicaciones.

• Cromatografía de líquidos de baja presión: tipos; propiedades de columnas y rellenos; eficacia; tamaño de partícula; aplicaciones.

• Cromatógrafos de líquidos de alta presión y sus detectores acoplados (HPLC): tipos de HPLC; tipos de detectores; bombas de alta presión; filtración; análisis cuantitativo y cualitativo; aplicaciones.

• Cromatógrafos de gases y sus detectores acoplados: cromatografía gas-liquido (GLC); cromatografía gas-sólido (GSC); tipos de detectores; manejo de gases; análisis cuantitativo y cualitativo; aplicaciones.

BC3. Aplicación de técnicas de extracción y separación para la identificación de macromoléculas celulares.

• Clasificación de las biomacromoléculas: monómeros y polímeros.

• Composición, propiedades fisicoquímicas y funciones de los ácidos nucleicos: enlaces; oligonucleótidos.

• Aplicaciones biotecnológicas de los ácidos nucleicos: secuenciación; diagnóstico genético; árboles filogenéticas.

• Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de ácidos nucleicos: lisis celular; precipitado; cromatografía; espectroscopia.

• Composición, propiedades fisicoquímicas y funciones de las proteínas: enlaces, estructura y tipos.

• Aplicaciones biotecnológicas de las proteínas: proteínas con actividad farmacológica; hormonas; anticuerpos; vacunas; enzimas industriales.

• Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de proteínas: lisis celular; cromatografía; precipitado; filtrado; cristalizado; cuantificación química y espectroscópica.

• Composición, propiedades fisicoquímicas y funciones de los polisacáridos.

• Aplicaciones biotecnológicas de los polisacáridos: alimentación, medicina e industria.

• Técnicas de extracción, purificación y cuantificación de polisacáridos. Tratamientos con disolventes, ácidos y álcalis.

• Equipos de electroforesis: electroforesis en placa; electroforesis capilar; isoelectroenfoque.

• Electroforesis de proteínas: matrices de poliacrilamida; electroforesis bidimensional; inmunoelectroforesis; tintado y visualización; aplicaciones.

• Electroforesis de ácido nucleicos: tintado y visualización; secuenciadores de ARN/ADN; aplicaciones.

BC4. Identificación de procesos metabólicos.

• Metabolismo celular: metabolismo primario y secundario; rutas metabólicas.

• Regulación metabólica.

• Replicación, transcripción y traducción del ADN: polimerasas; ribosomas; código genético; síntesis de proteínas.

• Membrana celular y transporte: estructura de la membrana; transporte activo y pasivo.

• Metabolismo energético: glicólisis; ciclo de Krebs.

• Biosíntesis y degradación de los principales metabolitos celulares: rutas de biosíntesis y degradación.

• Técnicas de determinación de actividades enzimáticas: velocidad máxima y constate de Michaelis-Menten; sustrato y producto final; inhibición enzimática; ensayos espectrofotométricos; métodos cinético y de punto final.

BC5. Aplicación de técnicas de modificación genética.

• Enzimas utilizados en ingeniería genética: nucleasas, ligasas y polimerasas.

• Conceptos de gen y de cromosoma: cromosomas procariotas y eucariotas; genes procariotas y eucariotas.

• Procedimientos para la identificación de genes: reacción en cadena de la polimerasa; hibridación de ADN.

• Métodos de transformación genética: shock térmico: electroporación; transfección; lipofección; biobalística.

• Vectores para la clonación de genes y la creación de librerías genéticas.

• Sistemas de expresión de genes: células hospedadoras; vectores de expresión.

• Métodos de mutagénesis.

• Métodos de la ingeniería de proteínas.

• Concepto de ingeniería metabólica.

BC6. Aplicación de técnicas básicas de bioinformática.

• Bioinformática.

• Programas bioinformáticos.

• Bases de datos aplicadas a la biotecnología.

• Herramientas de navegación.

• Técnicas bioinformáticas para el análisis genómico: predicción, alineamiento y comparación de secuencias de genes.

• Técnicas bioinformáticas para el análisis proteómico: predicción de estructura de proteínas; alineamiento de secuencias de proteínas; comparación y anotación de proteínas.

• Algoritmos y estrategias en cálculos estadísticos: probabilidades y distribuciones; regresión y correlación; métodos gráficos.

• Almacenamiento de la información: dispositivos de almacenamiento; transferencia de datos; copias de seguridad.

1.5.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional da respuesta a la necesidad de proporcionar una adecuada base teórica para la comprensión y la aplicación de técnicas básicas de biotecnología.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar las funciones de planificación y programación, producción o transformación, protección medioambiental y prevención de riesgos laborales.

La función de planificación y programación incluye aspectos como:

– Elaboración de instrucciones de trabajo.

– Organización y mejora de procesos.

La función de producción o transformación incluye aspectos como:

– Preparación y puesta en marcha de equipos de laboratorio.

– Ejecución del proceso o el análisis.

– Control de las variables.

– Limpieza y desinfección de equipos e instalaciones.

– Registro e información de parámetros.

La función de protección medioambiental incluye aspectos como el cumplimiento de las normas medioambientales.

La función de prevención de riesgos laborales incluye aspectos como:

– Control medioambiental del área de trabajo.

– Cumplimiento de normas y procedimientos de seguridad.

– Utilización de equipos de protección individual.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:

– Identificación de metabolitos y macromoléculas celulares.

– Identificación de procesos metabólicos.

– Ensayos de modificación genética.

– Bioinformática básica.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), i), j), o), p), r) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), i), j), o), q) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Descripción de los organismos de interés biotecnológico.

– Mantenimiento de los equipos de visualización de los microorganismos.

– Descripción de las principales metabolitos de los seres vivos.

– Descripción de las principales macromoléculas de los seres vivos.

– Técnicas de análisis de las biomoléculas.

– Descripción de los principios del metabolismo celular.

– Técnicas de análisis enzimáticos.

– Técnicas de modificación genética.

– Gestión de los sistemas bioinformáticos.

1.6. Módulo profesional: Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.

• Equivalencia en créditos ECTS: 7.

• Código: MP1391.

• Duración: 107 horas.

1.6.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Caracteriza los tipos de riesgos en relación con el proceso productivo en las industrias farmacéutica, biotecnológica y afines.

– CE1.1. Se han identificado los contaminantes químicos según su naturaleza y su composición.

– CE1.2. Se han valorado los riesgos de los productos químicos y los factores determinantes de su nivel de peligro.

– CE1.3. Se han clasificado los contaminantes físicos derivados del microclima del lugar de trabajo.

– CE1.4. Se han descrito las posibles vías de entrada de los agentes biológicos.

– CE1.5. Se han clasificado los agentes biológicos según su naturaleza y los grupos de riesgo, de acuerdo con la normativa.

– CE1.6. Se han definido los principales puntos que sea necesario vigilar en la puesta en marcha de los equipos, en los ensayos que haya que efectuar y en el proceso.

– CE1.7. Se han identificado los riesgos propios de los equipos y de las líneas que trabajan la presión o a vacío.

– CE1.8. Se han descrito los principales riesgos asociados a las plantas de producción biotecnológica.

– CE1.9. Se han descrito los riesgos propios de los equipos, de las máquinas y de las instalaciones presentes en un laboratorio o en una planta de producción biotecnológica.

– CE1.10. Se han identificado las principales fuentes de radiaciones ionizantes y los efectos biológicos de las radiaciones.

• RA2. Caracteriza las instalaciones de seguridad, los equipos y los dispositivos de prevención de riesgos, interpretando la normativa de seguridad.

– CE2.1. Se han clasificado los tipos de dispositivos de seguridad.

– CE2.2. Se han identificado las instalaciones de seguridad de una planta de procesos.

– CE2.3. Se han determinado los elementos de seguridad asociados a los riesgos de los equipos.

– CE2.4. Se han clasificado los equipos de protección individual según el tipo de riesgo.

– CE2.5. Se han identificado las principales señalizaciones de seguridad en las instalaciones, en relación con el factor de riesgo.

– CE2.6. Se han identificado los pictogramas y las frases de riesgo y prudencia.

– CE2.7. Se han interpretado fichas de seguridad en la manipulación de productos.

– CE2.8. Se han reconocido las instalaciones y los medios de prevención de incendios.

– CE2.9. Se ha realizado el cálculo de la carga de fuego de las áreas de trabajo.

– CE2.10. Se han identificado los sistemas de protección radiológica.

• RA3. Aplica las medidas de seguridad, atendiendo a los procedimientos y métodos de trabajo.

– CE3.1. Se han aplicado las normas de seguridad en la manipulación de sustancias en las operaciones.

– CE3.2. Se han utilizado fichas de seguridad en la manipulación de productos.

– CE3.3. Se han aplicado las normas de seguridad de las instalaciones con riesgo químico o biológico.

– CE3.4. Se han identificado las medidas de seguridad en la limpieza de máquinas y equipos.

– CE3.5. Se han aplicado las normas de seguridad en el mantenimiento de equipos e instalaciones.

– CE3.6. Se ha realizado un análisis de riesgos.

– CE3.7. Se han descrito los métodos de extinción para diversos tipos de fuego.

• RA4. Aplica medidas de protección medioambiental en relación con la normativa.

– CE4.1. Se han identificado las normas de protección medioambiental.

– CE4.2. Se han descrito los puntos críticos de los equipos de producción o de depuración que puedan afectar al medio ambiente.

– CE4.3. Se han descrito los procesos susceptibles de producir contaminación, así como el tipo de contaminación que producen.

– CE4.4. Se han realizado medidas de contaminantes in situ en la planta.

– CE4.5. Se han determinado las condiciones del agua efluente.

– CE4.6. Se han determinado las condiciones de la calidad del aire.

– CE4.7. Se han gestionado los residuos.

– CE4.8. Se ha valorado la importancia de aplicar medidas de protección medioambiental.

– CE4.9. Se ha descrito el programa de vigilancia de la contaminación atmosférica.

• RA5. Define actuaciones ante situaciones de emergencia en un proceso farmacéutico, biotecnológico y afín, en relación con los requisitos de seguridad.

– CE5.1. Se ha descrito la estructura de un plan de emergencia.

– CE5.2. Se ha realizado una evaluación del riesgo de una instalación de elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– CE5.3. Se han descrito las acciones frente a las emergencias que se puedan dar.

– CE5.4. Se han definido las funciones de los miembros de los equipos de emergencia.

– CE5.5. Se han descrito las instrucciones y las consignas del plan de emergencia.

– CE5.6. Se han definido las condiciones de evacuación en caso de emergencia.

– CE5.7. Se ha descrito la actuación ante un incendio o una explosión.

– CE5.8. Se ha descrito la actuación ante un derrame o una fuga de un producto peligroso.

– CE5.9. Se ha descrito la actuación ante una persona accidentada.

1.6.2. Contenidos básicos.

BC1. Caracterización de los tipos de riesgos.

• Factores determinantes del peligro de los productos químicos: toxicidad; vías de entrada en el organismo; dosis de contaminante; propiedades físicas y químicas; estado fisiológico; susceptibilidad individual.

• Contaminantes químicos: naturaleza y composición.

• Clasificación de los productos químicos: explosivos, comburentes, inflamables, tóxicos, nocivos, etc.

• Contaminantes físicos: localización en el lugar de trabajo y efectos sobre el organismo.

• Agentes biológicos: clasificación según su naturaleza (virus, bacterias, protozoos, hongos y helmintos); vías de entrada.

• Grupos de riesgo de los agentes biológicos. Riesgos asociados a distintas plantas de producción biotecnológica.

• Radiaciones ionizantes: fuentes.

• Efectos biológicos de las radiaciones: tipos (hereditarios y somáticos).

• Magnitudes y unidades radiológicas: actividad; dosis absorbida; dosis equivalente.

• Detectores de radiación: de cámara de gas, centelleo, semiconductor y termolumniscencia.

• Clasificación de los detectores según su uso: monitorización personal, de medición portátiles y no portátiles.

• Puesta en marcha, ensayos y procesos en equipos y máquinas: riesgos.

• Riesgos en plantas y equipos de producción biotecnológica.

• Riesgos de equipos y líneas de trabajo a presión o en vacío.

BC2. Caracterización de instalaciones de seguridad, equipos y dispositivos de prevención de riesgos.

• Dispositivos de seguridad: instalaciones y equipos (detectores, biosensores, alarmas, actuadores, etc.).

• Equipos de protección individual (EPI).

• Equipos de protección colectiva: lavaojos, duchas de seguridad, campanas, etc.

• Señalizaciones de seguridad en las instalaciones.

• Pictogramas. Frases de riesgo y prudencia.

• Características del fuego. Carga de fuego.

• Equipos contra incendios. Métodos de extinción para distintos tipos de fuego.

• Elementos de protección en una instalación de producción: sistemas de purgado y válvulas.

• Sistemas de prevención de fallos en el sistema de control.

• Prevención de los riesgos industriales: corriente eléctrica; mantenimiento de instalaciones y equipos con presión.

• Utilización específica de aislamiento biológico: EPI, cabinas de seguridad y salas blancas.

• Utilización de equipos frente al riesgo radiológico: pantallas o blindajes de protección; barreras primarias y secundarias; sistemas de control de acceso; protección personal.

• Protección radiológica: técnicas de protección. Clasificación de las zonas.

BC3. Aplicación de medidas de seguridad.

• Sustancias peligrosas.

• Fichas de seguridad.

• Análisis de riesgos.

• Extinción de incendios.

• Seguridad en instalaciones biotecnológicas, farmacéuticas y afines.

• Higiene industrial.

• Áreas con riesgo químico, físico y biológico: dispositivos de detección y medida.

• Procedimientos normalizados de trabajo para la reducción de riesgos.

• Señalización de seguridad biológica.

• Normas de mantenimiento, orden, limpieza y desinfección de instalaciones, máquinas y equipos.

• Medidas preventivas para distintos grupos de riesgo biológicos.

BC4. Aplicación de medidas de protección medioambiental.

• Normativa de protección medioambiental en los procesos biotecnológicos, farmacéuticos y afines.

• Tipos de contaminación en los procesos productivos. Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.

• Medida de parámetros medioambientales.

• Gestión de residuos: sólidos, líquidos y gases. Tratamiento de aguas residuales. Técnicas de tratamiento y reducción de residuos. Residuos no reciclables.

• Precauciones contra la contaminación y derrames.

• Medida de contaminantes físicos: ruido, humedad, radiaciones, etc.

• Valores de referencia de los contaminantes químicos, físicos y biológicos.

• Control de la contaminación radiológica. Límites de exposición. Gestión de los residuos radiactivos. Transporte de materias radiactivas.

BC5. Definición de actuaciones ante situaciones de emergencia.

• Plan de emergencia. Estructura: evaluación del riesgo, medios de protección, planificación de emergencias e implantación.

• Clasificación de emergencias: acciones.

• Equipos de emergencia: denominación, composición y funciones.

• Instrucciones y consignas.

• Plan de evacuación: implantación; señalización; simulacro.

• Incendios: métodos de extinción.

• Actuaciones ante derrames y fugas de productos peligrosos.

• Primeros auxilios. Actuación ante heridas, traumatismos, quemaduras, intoxicaciones y contacto con sangre o líquidos orgánicos.

1.6.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar las funciones de protección medioambiental y prevención de riesgos laborales.

La función de protección medioambiental incluye aspectos como:

– Cumplimiento de las normas medioambientales.

– Puesta en marcha de procedimientos de gestión medioambiental.

La función de prevención de riesgos laborales incluye aspectos como:

– Control medioambiental del área de trabajo.

– Cumplimiento de normas y procedimientos de seguridad.

– Uso de equipos de protección individual.

– Actuación ante emergencias.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:

– Producción de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– Acondicionado de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– Almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– Gestión de residuos en los sectores farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), n), p), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), n), p), r), s) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Factores determinantes del peligro de los productos químicos.

– Aplicación de medidas de seguridad y uso de equipos de protección individual.

– Aplicación de medidas de protección medioambiental.

– Actuaciones frente a situaciones de emergencia.

1.7. Módulo profesional: Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.

• Equivalencia en créditos ECTS: 9.

• Código: MP1392.

• Duración: 159 horas.

1.7.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Caracteriza las áreas de una planta de producción de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, en relación con los requisitos de calidad, medioambientales e higiénicos.

– CE1.1. Se han descrito las áreas que conforman las industrias farmacéutica, biotecnológica y afines.

– CE1.2. Se han definido las exigencias técnicas y los factores medioambientales que hay que aplicar en todas las áreas.

– CE1.3. Se ha relacionado con la calidad final del producto la necesidad del mantenimiento de las condiciones higiénico-sanitarias establecidas en las áreas de producción.

– CE1.4. Se han identificado los servicios auxiliares en relación con su funcionalidad en el proceso.

– CE1.5. Se han descrito los instrumentos, los equipos y las instalaciones auxiliares, así como sus elementos constituyentes.

– CE1.6. Se ha valorado la importancia de los equipos y de las instalaciones auxiliares en la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– CE1.7. Se ha identificado la simbología utilizada en los locales y los diagramas de los equipos y de las instalaciones.

– CE1.8. Se han identificado las medidas de prevención de riesgos y de protección medioambiental.

• RA2. Opera con equipos e instalaciones de purificación de agua, en relación con las necesidades del proceso.

– CE2.1. Se han definido las técnicas de obtención de agua con calidad farmacéutica, para su uso en la fabricación de productos farmacéuticos, productos estériles y afines.

– CE2.2. Se han determinado los posibles tratamientos del agua en relación con la calidad requerida.

– CE2.3. Se han caracterizado las impurezas presentes en el agua en relación con los procesos de purificación requeridos para su uso.

– CE2.4. Se han definido los equipos de tratamiento y purificación de aguas y sus elementos constituyentes en función de los requisitos del proceso.

– CE2.5. Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos y de las instalaciones de tratamiento de agua.

– CE2.6. Se han realizado los trabajos de mantenimiento básico de los equipos y de las instalaciones auxiliares.

– CE2.7. Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección medioambiental.

• RA3. Opera con instalaciones de suministro de aire y otros gases, con arreglo a la normativa.

– CE3.1. Se han definido las características necesarias de aire para la climatización de zonas y áreas, en relación con las necesidades de fabricación de productos farmacéuticos, estériles y afines.

– CE3.2. Se han descrito las técnicas de limpieza del aire en las áreas de fabricación.

– CE3.3. Se ha descrito el tratamiento y el proceso para el acondicionado del aire, en relación con la calidad requerida en el proceso.

– CE3.4. Se han identificado los gases más comunes requeridos en los procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines, en relación con su funcionalidad.

– CE3.5. Se han determinado los parámetros que se deben controlar en el aire y en otros gases para el proceso de producción.

– CE3.6. Se han definido los equipos de suministro de gases y sus elementos constituyentes, en función de los requisitos del proceso.

– CE3.7. Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos y de las instalaciones de suministro de gases.

– CE3.8. Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos y de las instalaciones.

– CE3.9. Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección medioambiental.

• RA4. Opera con equipos de presión y vacío, siguiendo los procedimientos normalizados de trabajo.

– CE4.1. Se ha identificado la normativa relativa a equipos de presión.

– CE4.2. Se han clasificado los equipos de presión.

– CE4.3. Se han determinado los parámetros que hay que controlar en las instalaciones de presión y vacío.

– CE4.4. Se han definido los equipos de presión y vacío, así como sus elementos constituyentes, en función de los requisitos del proceso.

– CE4.5. Se han controlado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos y de las instalaciones de vacío.

– CE4.6. Se ha comprobado que los equipos hayan pasado las inspecciones periódicas reglamentarias.

– CE4.7. Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos y de las instalaciones.

– CE4.8. Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección medioambiental.

• RA5. Maneja sistemas de producción de calor y frío, teniendo en cuenta la relación entre las condiciones ambientales y las requeridas para el desarrollo de los procesos.

– CE5.1. Se han identificado los equipos y las instalaciones de producción de calor.

– CE5.2. Se han definido los equipos, las instalaciones y los elementos constituyentes para la producción de calor.

– CE5.3. Se han identificado los equipos y las instalaciones de producción de frío.

– CE5.4. Se han definido los equipos, las instalaciones y los elementos constituyentes para la producción de frío.

– CE5.5. Se han realizado los cálculos numéricos de rendimiento energético.

– CE5.6. Se han determinado los parámetros que hay que controlar en las instalaciones de frío y calor.

– CE5.7. Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada de los equipos y de las instalaciones.

– CE5.8. Se ha comprobado el cumplimiento del plan de mantenimiento de los equipos y de las instalaciones.

– CE5.9. Se han valorado las operaciones de mejora del rendimiento energético de los procesos, analizando los equipos y las líneas de distribución de los sistemas de calefacción y refrigeración.

– CE5.10. Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección medioambiental.

• RA6. Maneja equipos de transporte de materiales y analiza las características de la instalación en función de los productos transportados.

– CE6.1. Se han definido las operaciones de transporte en función de la materia que haya que transportar.

– CE6.2. Se han determinado las propiedades que caracterizan los fluidos y los sólidos.

– CE6.3. Se han identificado los equipos, las instalaciones y sus elementos constituyentes en el transporte de sólidos y fluidos.

– CE6.4. Se han determinado los parámetros que hace falta controlar en las instalaciones de transporte de materias.

– CE6.5. Se han reducido los riesgos de contaminación cruzada.

– CE6.6. Se han realizado las operaciones de puesta en marcha, seguimiento y parada en los equipos y en las instalaciones.

– CE6.7. Se han supervisado los trabajos de mantenimiento básico de los equipos y de las instalaciones auxiliares de gases.

– CE6.8. Se han seguido las normas de orden, limpieza, prevención de riesgos y protección medioambiental.

• RA7. Determina los procesos de sanitización, limpieza y desinfección en una planta de producción, en relación con los requisitos del proceso.

– CE7.1. Se han definido los conceptos de sanitización, limpieza y desinfección.

– CE7.2. Se han descrito las técnicas de sanitización, limpieza y desinfección de los locales, equipos e instalaciones auxiliares.

– CE7.3. Se han descrito los productos de limpieza, sanitizantes y desinfectantes utilizados en los diferentes procesos.

– CE7.4. Se han definido los niveles de desinfección y la capacidad de los desinfectantes.

– CE7.5. Se han establecido las etapas del programa de limpieza, sanitización y desinfección.

– CE7.6. Se han cubierto las actuaciones y los incidentes en el soporte adecuado.

– CE7.7. Se ha definido la normativa de limpieza, sanitización y desinfección.

1.7.2. Contenidos básicos.

BC1. Caracterización de las áreas de una planta de producción.

• Áreas. Salas blancas. Aplicaciones de las salas blancas. Clasificación. Exigencias y condiciones ambientales.

• Servicios auxiliares en una planta de producción de productos farmacéuticos y afines. Importancia en la actividad de una planta farmacéutica.

• Descripción de los equipos y de las instalaciones auxiliares: elementos constituyentes y funcionalidad.

• Interpretación de diagramas y esquemas de espacios, equipos e instalaciones auxiliares. Código de colores y simbología aplicados a equipos, aparatos e instalaciones.

• Normativa y medidas de seguridad y prevención de riesgos laborales.

BC2. Operaciones con los equipos e instalaciones de tratamiento de agua.

• El agua en la naturaleza: ciclo del agua.

• Necesidad del agua en los procesos de fabricación farmacéutica.

• Tipos de aguas.

• Agua de calidad farmacéutica: agua purificada (PW), altamente purificada (HPW), para inyección (WFI), para hemodiálisis, etc.

• Tratamiento de aguas con calidad farmacéutica: operaciones de separación; destilación; nanofiltración; ósmosis inversa y resinas de intercambio; electrodesionización.

• Determinación de parámetros físicos, fisicoquímicos, químicos, biológicos y microbiológicos del agua: unidades e instrumentos de medida.

• Equipos e instalaciones de tratamiento de aguas: puesta en marcha y parada.

• Mantenimiento de primer nivel de los equipos y de las instalaciones de tratamiento de aguas.

• Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de tratamiento de aguas.

• Normativa de seguridad, de prevención y medioambiental.

BC3. Operaciones con las instalaciones de suministro de aire y otros gases.

• Composición, características y propiedades del aire.

• Climatización del aire. Grado higrométrico. Deshumidificación y humidificación del aire. Áreas especiales.

• Esterilización de aire. Zonas limpias. Mantenimiento y control de la esterilidad.

• Gases en la industria farmacéutica. Gases medicinales.

• Determinación de parámetros: presión; relación entre presión, volumen y temperatura. Instrumentos de medida.

• Aire comprimido. Distribución del aire comprimido en la planta. Características. Aire para proceso en contacto con el producto y sin él.

BC4. Operaciones con los equipos de presión y vacío.

• Reglamento de equipos a presión y sus instrucciones técnicas complementarias.

• Equipos a presión: calderas, depósitos criogénicos, botellas de equipos respiratorios autónomos y recipientes a presión transportables.

• Sistemas de vacío. Producción de vacío. Esterilidad.

• Determinación de parámetros: instrumentos de medida.

• Equipos e instalaciones de producción de vacío: bombas de vacío.

• Puesta en marcha y parada.

• Mantenimiento de primer nivel de los equipos y de las instalaciones de producción de vacío.

• Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones de producción de vacío.

• Normativa de seguridad, de prevención y medioambiental.

BC5. Manejo de los sistemas de calefacción y refrigeración.

• Conceptos y unidades de calor y temperatura. Instrumentos de medida. Transmisión de calor.

• Sistemas de generación de calor. Equipos e instalaciones de calor.

• Vapor farmacéutico. Vapor destinado a climatización (HVAC). Vapor de servicio.

• Sistemas de refrigeración: equipos e instalaciones.

• Balances de materia y energía.

• Eficiencia energética.

• Puesta en marcha y parada de los sistemas de calefacción y refrigeración de un laboratorio.

• Mantenimiento de primer nivel de los equipos y de las instalaciones de producción de calor y frío.

• Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de generación de calor y frío.

• Normativa de seguridad, de prevención y medioambiental.

BC6. Manejo de equipos de transporte de materiales.

• Sistemas de impulsión de líquidos.

• Estática de fluidos.

• Dinámica de fluidos. Regímenes de operación. Pérdidas de carga.

• Operaciones de transporte y distribución de líquidos. Instalación de transporte de líquidos. Bombas. Curvas características. Válvulas.

• Sistemas de impulsión de gases. Compresores.

• Operaciones de transporte y distribución de gases. Equipos e instalaciones de suministro de gases: características, instalación y accesorios.

• Transporte de sólidos. Características de los sólidos: tamaño, humedad, sensibilidad al calor, etc.

• Sistemas hidráulicos, mecánicos y neumáticos de transporte de sólidos.

• Equipos de transporte de sólidos.

• Simbología, representación y nomenclatura de máquinas y equipos de trasporte de materias.

• Simbología, representación de elementos de tubería: codos, elementos de unión, soportes, juntas de expansión, etc.

• Puesta en marcha y parada.

• Mantenimiento de primer nivel de los equipos y de las instalaciones de suministro de gases.

• Procedimientos de orden y limpieza en las instalaciones y en los equipos de suministro de aire y gases.

• Normativa de seguridad, de prevención y medioambiental.

BC7. Determinación de los procesos de sanitización, limpieza y desinfección

• Procesos de limpieza, sanitización y desinfección: etapas y frecuencia.

• Tipos de productos de limpieza, sanitización y desinfectantes. Factores que influyen en la eficacia de los desinfectantes.

• Compatibilidad química.

• Sanitizantes: factores que influyen en su eficacia; compatibilidad química.

• Procesos de sanitización por calor, con agentes químicos o por radiación.

• Sistemas de limpieza manuales, semiautomáticos y automáticos (CIP, COP y SIP).

• Normativa de limpieza, sanitización y desinfección.

1.7.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar las funciones de producción y transformación en las industrias farmacéuticas, biotecnológicas y afines.

La función de producción y transformación incluye aspectos como:

– Preparación y mantenimiento de los servicios auxiliares.

– Limpieza y desinfección de equipos e instalaciones.

– Organización de las áreas definidas en una industria farmacéutica.

– Gestión de los servicios auxiliares.

– Mantenimiento de primer nivel de equipos e instalaciones.

– Preparación del área de trabajo para actuaciones externas de mantenimiento.

– Control de mantenimiento de primer nivel.

– Control de los procesos de higiene y desinfección.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en estos procesos:

– Preparación y mantenimiento de las áreas y los servicios auxiliares.

– Gestión del mantenimiento de los equipos y de las instalaciones de tratamiento de agua.

– Gestión del mantenimiento de las instalaciones de vacío y suministro de gases.

– Gestión del mantenimiento de los sistemas de calefacción y refrigeración.

– Gestión del mantenimiento de los sistemas de transporte de materias.

– Verificación de las operaciones de mantenimiento en las áreas, en los equipos y en las instalaciones auxiliares.

– Verificación de los procesos de higiene y desinfección.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales b), c), e), p), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias b), c), e), o), r) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Descripción de las áreas y los espacios de una planta farmacéutica en relación con la calidad establecida en los productos.

– Descripción de los equipos de generación de energía y transformación de energía.

– Descripción de los equipos y de las instalaciones de depuración de agua.

– Organización de los espacios, los equipos y las instalaciones.

– Realización de las operaciones de puesta en marcha de los equipos y de las instalaciones auxiliares manteniendo las condiciones de seguridad y ambientales.

– Control y conducción de los equipos y de las instalaciones auxiliares.

– Realización del mantenimiento básico de los equipos auxiliares.

– Realización y verificación de los procesos de higiene y desinfección.

1.8. Módulo profesional: Técnicas de producción biotecnológica.

• Equivalencia en créditos ECTS: 7.

• Código: MP1393.

• Duración: 122 horas.

1.8.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Prepara las instalaciones y los equipos para procesos de producción biotecnológica, en relación con su uso o su aplicación.

– CE1.1. Se han reconocido las instalaciones de las que consta una planta de producción biotecnológica.

– CE1.2. Se han identificado los equipos de uso más frecuente en una planta de producción biotecnológica.

– CE1.3. Se han identificado los protocolos de trabajo establecidos para el manejo de muestras biológicas.

– CE1.4. Se han identificado los materiales, las materias primas y los reactivos principalmente utilizados en una planta de producción biotecnológica.

– CE1.5. Se han identificado las barreras de contención de microorganismos para evitar su difusión y proteger al personal.

– CE1.6. Se han aplicado métodos físicos y químicos de desinfección y esterilización a las instalaciones y a los equipos.

– CE1.7. Se han aplicado los procedimientos de eliminación de los residuos biológicos.

– CE1.8. Se ha realizado el mantenimiento de equipos y materiales de la planta de producción biotecnológica.

– CE1.9. Se ha establecido un diagrama detallado del proceso.

• RA2. Aplica técnicas de cultivo de microorganismos para la producción, siguiendo los procedimientos normalizados.

– CE2.1. Se han reconocido las instalaciones, los equipos, los materiales y las operaciones básicas para el trabajo con los microorganismos.

– CE2.2. Se han reconocido los reactivos y se han preparado medios de cultivo para el aislamiento y el cultivo de los microorganismos.

– CE2.3. Se han cultivado microorganismos en diferentes medios de cultivo para que sirvan como inóculos en los procesos de fermentación a escala industrial.

– CE2.4. Se han reconocido las principales técnicas de conservación de los microorganismos para su uso industrial.

– CE2.5. Se han conservado microorganismos, utilizando los procedimientos más adecuados en función de sus características, y se ha comprobado posteriormente su viabilidad.

– CE2.6. Se han descrito las principales técnicas para la identificación y la validación de los microorganismos que se van a utilizar a escala industrial.

– CE2.7. Se han reconocido las técnicas microbiológicas específicas que se deben utilizar para trabajar a escala industrial con microorganismos manipulados genéticamente.

• RA3. Aplica técnicas de cultivo de células eucariotas animales y vegetales para la producción, siguiendo procedimientos normalizados.

– CE3.1. Se han reconocido las instalaciones, los equipos, los materiales y las operaciones básicas para el trabajo con células eucariotas animales y vegetales.

– CE3.2. Se han reconocido los medios para el cultivo de células eucariotas animales y vegetales.

– CE3.3. Se han descrito los tipos de cultivo en función del origen de las células utilizadas.

– CE3.4. Se han realizado cultivos de células teniendo en cuenta su tasa de crecimiento y sus posibilidades de escalado a nivel industrial.

– CE3.5. Se han reconocido las principales técnicas de conservación de las células eucariotas animales y vegetales para su uso industrial.

– CE3.6. Se ha realizado la conservación de células y se ha comprobado su viabilidad.

– CE3.7. Se han descrito las técnicas para la caracterización de células eucariotas animales y vegetales.

– CE3.8. Se han descrito las principales técnicas instrumentales para la visualización y la cuantificación de las células eucariotas animales y vegetales en los cultivos.

– CE3.9. Se han cuantificado las células de un cultivo.

– CE3.10. Se han reconocido las principales técnicas para el cultivo de células eucariotas animales y vegetales que han sido manipuladas genéticamente.

• RA4. Caracteriza los biorreactores en relación con los procesos de producción biotecnológica.

– CE4.1. Se han reconocido los principios generales de las operaciones de producción biotecnológica con biorreactores.

– CE4.2. Se han identificado los componentes básicos, los dispositivos auxiliares y los instrumentos de medida y control de los biorreactores.

– CE4.3. Se han diferenciado los modelos y las configuraciones de los biorreactores que se utilizan principalmente en los procesos de producción biotecnológica.

– CE4.4. Se han reconocido las operaciones básicas para la puesta en marcha de un biorreactor.

– CE4.5. Se han identificado las características de distintos tipos de biorreactores desde la perspectiva del tamaño, el control, el rendimiento y la economía del proceso.

– CE4.6. Se ha realizado un proceso de producción biotecnológica, utilizando un biorreactor.

– CE4.7. Se ha realizado el cálculo del rendimiento, el balance de materiales y la economía del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.

• RA5. Caracteriza los procesos de biocatálisis en relación con la producción biotecnológica.

– CE5.1. Se han reconocido los fundamentos de la enzimología y se han identificado los principales aspectos estructurales y funcionales de los enzimas.

– CE5.2. Se han reconocido los fundamentos de los procesos de biotransformación mediante catálisis enzimática o celular.

– CE5.3. Se han clasificado los tipos de enzimas en relación con sus usos industriales.

– CE5.4. Se han descrito los principios fundamentales de la cinética enzimática.

– CE5.5. Se han identificado las operaciones para la inmovilización de enzimas y células.

– CE5.6. Se han descrito los conceptos fundamentales de la ingeniería de medios de reacción.

– CE5.7. Se han descrito las principales técnicas para la mejora de los biotacalizadores, incluyendo las técnicas de ingeniería de proteínas.

– CE5.8. Se ha realizado un proceso de producción biotecnológica, utilizando un biocatalizador.

– CE5.9. Se ha realizado el cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso productivo a partir de los datos de sus operaciones.

• RA6. Reconoce los procesos de producción biotecnológica en relación con los métodos de separación y purificación de los productos finales.

– CE6.1. Se han descrito los principios generales de las operaciones de procesado de productos biológicos.

– CE6.2. Se han descrito los procesos de producción de distintas moléculas de bajo peso molecular, de interés farmacéutico, mediante procesos fermentativos.

– CE6.3. Se han identificado los procesos de producción de proteínas recombinantes y se han clasificado en función de los tipos de cultivos celulares utilizados.

– CE6.4. Se han identificado los procesos de producción de anticuerpos y vacunas mediante cultivos celulares.

– CE6.5. Se han descrito los procesos de producción de polisacáridos de interés industrial, utilizando cultivos de bacterias y hongos.

– CE6.6. Se han descrito los sistemas de producción de biomateriales por fermentación.

– CE6.7. Se han descrito los principales procesos industriales en los que se utilizan biocatalizadores.

– CE6.8. Se ha realizado el cálculo del rendimiento, el balance de materiales y la economía de las operaciones de procesado de los productos biotecnológicos.

1.8.2. Contenidos básicos.

BC1. Preparación de las instalaciones y de los equipos para procesos de producción biotecnológica.

• Instalaciones de las plantas de producción biotecnológica: tipos; condiciones ambientales; requisitos de buenas prácticas de fabricación.

• Equipos de las plantas de producción biotecnológica: reactores y centrífugas.

• Manejo de muestras biológicas: normativa; recepción; almacenamiento; envío.

• Materiales, materias primas y reactivos para la producción biotecnológica: propiedades de los materiales; reactivos peligrosos; almacenamiento.

• Barreras de contención de microorganismos: normativa; protección medioambiental y personal.

• Métodos de desinfección y esterilización de instalaciones y equipos: agentes químicos y sistemas físicos.

• Eliminación de los residuos biológicos: clasificación; recogida, almacenamiento, traslado y reciclado.

• Mantenimiento de equipos y materiales de la planta de producción biotecnológica: manuales; limpieza; calibración; equipos de medición.

• Diagrama de los procesos biotecnológicos. Tipos de procesos. Diagramas de flujo.

BC2. Aplicación de técnicas de cultivo de microorganismos.

• Instalaciones, equipos y materiales para manejar microorganismos.

• Operaciones básicas para manejar microorganismos: esterilización, limpieza de materiales, siembra y cultivos de patógenos.

• Aislamiento y cultivo de los microorganismos. Diseño de medios de cultivo: medios sólidos y líquidos. Preparación de inóculos. Incubadores.

• Cultivos aerobios y anaerobios.

• Métodos de conservación de los microorganismos: congelación y liofilizado. Conservación a corto plazo.

• Técnicas para la identificación de los microorganismos. Tintes. Movilidad. Medios de identificación. Pruebas bioquímicas. PCR en microorganismos..

• Cultivo de microorganismos manipulados genéticamente: estabilidad; inducción de la producción; normativa; precauciones.

BC3. Aplicación de técnicas de cultivo de células eucariotas animales y vegetales.

• Instalaciones, equipos y materiales para manejar células eucariotas animales y vegetales.

• Operaciones básicas para manejar células eucariotas animales y vegetales: siembra, aislamiento; cambios de medio; asepsia.

• Diseño de medios para el cultivo de células eucariotas animales y vegetales. Componentes. Preparación y control.

• Cultivos primarios y líneas celulares. Tipos de células y tejidos. Métodos de digestión de tejidos. Soportes de cultivo.

• Métodos de conservación de las células eucariotas animales y vegetales. Criogénesis y bancos celulares.

• Técnicas para la caracterización de células eucariotas animales y vegetales. Cariotipos. Anticuerpos selectivos. PCR en células eucariotas. Hibridación. Análisis de isoenzimas.

• Técnicas instrumentales para la visualización de las células eucariotas animales y vegetales.

• Técnicas para cuantificación de las células eucariotas animales y vegetales.

• Cultivo de células eucariotas animales y vegetales manipuladas genéticamente: normativa; precauciones.

BC4. Caracterización de biorreactores.

• Principios generales de las operaciones de producción con biorreactores: criterios de diseño; escala.

• Componentes básicos de los biorreactores. Dispositivos auxiliares. Instrumentos de medida y control de los biorreactores: sensores; sistemas de control; suministro de aire, gases, agua y eléctrico.

• Modelos y configuraciones de los biorreactores.

• Operaciones básicas para la puesta en marcha de un biorreactor.

• Tipos de operación. Fenómenos de transferencia. Simulación.

• Cambio de escala.

• Cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso productivo.

BC5. Caracterización de procesos de biocatálisis.

• Fundamentos de la enzimología. Estructura, función y clasificación de los enzimas.

• Fundamentos de las biotransformaciones. Catálisis enzimática y celular. Ensayo enzimático.

• Inmovilización de biocatalizadores. Enzimas. Células. Tipos de inmovilización.

• Ingeniería de medios de reacción. Tampones. Solventes.

• Mejora de los biocatalizadores. Ingeniería de proteínas. Mejora por mutagénesis y evolución.

• Rendimiento, balance de materiales y economía.

BC6. Reconocimiento de los procesos de producción biotecnológica.

• Principios generales de las operaciones de procesado de productos biológicos.

• Producción de biomoléculas de interés farmacéutico mediante procesos fermentativos: antibióticos, carbohidratos, aminoácidos, vitaminas, ácidos orgánicos y antioxidantes.

• Producción de proteínas recombinantes: enzimas y hormonas; factores de crecimiento.

• Producción de polisacáridos: quitosano, ácido hialurónico, dextrano y alginato.

• Producción de anticuerpos y vacunas: monoclonales y recombinantes.

• Producción de biomateriales.

• Producción de sustancias de interés farmacéutico mediante biocatalizadores: esteroides y antibióticos semisintéticos; resolución de mezclas racémicas.

• Cálculo de rendimiento, balance de materiales y economía del proceso integrado de separación y purificación.

1.8.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar las funciones de producción y transformación en las industrias biotecnológicas.

Esta función incluye aspectos como:

– Preparación de materias primas.

– Conducción o ejecución del proceso o del análisis.

– Preparación y puesta en marcha de maquinaria de fabricación y/o equipos de laboratorio.

– Tratamiento de subproductos.

– Registro o información de parámetros del proceso.

– Cumplimiento de la normativa de prevención de riesgos laborales y protección medioambiental.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:

– Preparación y mantenimiento de los equipos y de las instalaciones para la elaboración de productos biotecnológicos.

– Gestión del mantenimiento de los equipos y de las instalaciones.

– Puesta en marcha y parada de los equipos y de las instalaciones.

– Conducción y control de los equipos y de las instalaciones en una línea de elaboración de productos biotecnológicos.

– Preparación de los cultivos de organismos utilizados para la producción.

– Preparación y aplicación de biorreactores.

– Preparación y aplicación de biocatalizadores.

– Verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y protección medioambiental.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), f), k), o), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), f), k), o), r) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Mantenimiento de las instalaciones y de los equipos de producción biotecnológica.

– Técnicas de cultivos de organismos.

– Mantenimiento y puesta en marcha de biorreactores.

– Técnicas de biotransformación.

– Gestión de procesos biotecnológicos.

– Realización y verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y protección medioambiental.

1.9. Módulo profesional: Técnicas de producción farmacéutica y afines.

• Equivalencia en créditos ECTS: 9.

• Código: MP1394.

• Duración: 140 horas.

1.9.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Caracteriza los productos farmacéuticos y afines en relación con los criterios de clasificación y su aplicación.

– CE1.1. Se ha definido la disposición externa que se les da a las sustancias medicamentosas para facilitar su administración (en adelante, formas farmacéuticas) tanto de los medicamentos como de los productos afines.

– CE1.2. Se han clasificado los productos farmacéuticos y afines de acuerdo con sus acciones farmacológicas y/o los usos terapéuticos, así como su uso externo o interno.

– CE1.3. Se han descrito las presentaciones de los medicamentos industriales, fórmulas magistrales y preparados oficinales.

– CE1.4. Se ha establecido la vía de administración de los productos farmacéuticos.

– CE1.5. Se han definido los productos utilizados en la fabricación farmacéutica.

– CE1.6. Se han definido las propiedades fisicoquímicas de un principio activo.

– CE1.7. Se han determinado los principales factores que afectan a la estabilidad de un medicamento.

• RA2. Caracteriza los procedimientos y las técnicas de producción de formas farmacéuticas sólidas, en relación con las normas de correcta fabricación.

– CE2.1. Se han clasificado las formas sólidas.

– CE2.2. Se han definido los compuestos que constituyen una forma sólida.

– CE2.3. Se han determinado los parámetros que influyen en la formulación de un comprimido o una forma sólida.

– CE2.4. Se han descrito las propiedades que caracterizan una forma sólida.

– CE2.5. Se han determinado las tecnologías de formulación de formas sólidas para la administración por distintas vías.

– CE2.6. Se han definido las operaciones para la elaboración de formas sólidas farmacéuticas.

– CE2.7. Se ha establecido el diagrama de flujo en la formulación de una forma sólida.

– CE2.8. Se han definido las plantas, las salas y los equipos para la formulación de formas sólidas.

– CE2.9. Se han aplicado las técnicas de producción en la elaboración de una forma sólida.

• RA3. Caracteriza los procedimientos y las técnicas de producción de formas líquidas, semisólidas y otras, en relación con las normas de correcta fabricación.

– CE3.1. Se han clasificado las formas líquidas, semisólidas y otras.

– CE3.2. Se han determinado los parámetros que influyen en la formulación de formas líquidas, semisólidas y otras.

– CE3.3. Se han descrito las propiedades que caracterizan una forma líquida, semisólida y otras.

– CE3.4. Se han determinado las tecnologías de formulación de formas líquidas, semisólidas y otras.

– CE3.5. Se han descrito los procesos para la elaboración de formas líquidas y semisólidas, siguiendo las normas de correcta fabricación.

– CE3.6. Se ha establecido el diagrama de flujo en la formulación de una forma líquida y de otras formas farmacéuticas.

– CE3.7. Se han definido los espacios y los equipos para la formulación de formas líquidas, semisólidas y otras.

– CE3.8. Se han establecido los protocolos de elaboración.

– CE3.9. Se ha elaborado una forma líquida y una semisólida.

• RA4. Determina las técnicas de producción para productos estériles, en relación con las normas de correcta fabricación.

– CE4.1. Se han clasificado las técnicas de producción de productos estériles.

– CE4.2. Se han definido los métodos de esterilización de productos, envases y formas preparadas.

– CE4.3. Se han descrito las técnicas de control de la esterilidad.

– CE4.4. Se han definido los procedimientos normalizados de actuación en la fabricación de estériles.

– CE4.5. Se han definido las características de las salas y de los equipos para la formulación de productos estériles.

– CE4.6. Se ha determinado el método de trabajo en las instalaciones de fabricación de estériles.

– CE4.7. Se han descrito los procesos aplicados en la fabricación de formas estériles.

• RA5. Fabrica productos farmacéuticos y afines, y controla las variables implicadas.

– CE5.1. Se ha interpretado la información técnica del producto, identificando las calidades, formas y unidades que se deben obtener.

– CE5.2. Se han establecido los planes de producción, el régimen, las condiciones de los equipos y los tiempos de fabricación.

– CE5.3. Se han definido los recursos necesarios en la zona de fabricación para el desarrollo óptimo del proceso.

– CE5.4. Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos y de las instalaciones.

– CE5.5. Se han asegurado la limpieza, la desinfección y el orden en el área de fabricación.

– CE5.6. Se ha organizado la puesta en marcha y parada de los equipos y de las instalaciones, siguiendo las normas de correcta fabricación.

– CE5.7. Se ha controlado el flujo de circulación de materiales, asegurado los parámetros de calidad.

– CE5.8. Se ha determinado la secuencia de trabajo y la prioridad de los trabajos de mantenimiento de los equipos y de las instalaciones.

– CE5.9. Se ha cubierto la guía de fabricación, garantizando la trazabilidad del proceso.

– CE5.10. Se ha actuado con arreglo a las normas de prevención de riesgos laborales y de salud ambiental.

1.9.2. Contenidos básicos.

BC1. Caracterización de los productos farmacéuticos y afines.

• Medicamentos: clasificación.

• Código ATC.

• Medicamentos de síntesis y semisíntesis.

• Biotecnología en la producción de medicamentos.

• Medicamentos basados en plantas medicinales.

• Homeopatía.

• Productos sanitarios: clases de productos sanitarios.

• Productos veterinarios.

• Formulación: formas farmacéuticas y su clasificación según su estado físico y las vías de administración.

• Principios activos.

• Excipientes.

• Concepto de preformulación. Propiedades fisicoquímicas de un principio activo.

• Inestabilidad en los medicamentos: tipos de inestabilidad; causas de alteración de los medicamentos (incompatibilidad entre componentes y condiciones ambientales).

BC2. Caracterización de los procedimientos y las técnicas de producción de formas farmacéuticas sólidas.

• Formas farmacéuticas sólidas.

• Parámetros de formulación de las formas farmacéuticas sólidas.

• Clasificación de formas sólidas. Vías de administración.

• Comprimidos: tipos y características generales.

• Cápsulas: tipos y características generales.

• Caracterización de formas sólidas.

• Tecnologías de formulación de formas sólidas. Etapas de elaboración de formas sólidas.

• Diagramas de procesos.

• Plantas farmacéuticas: horizontal y vertical, compacta y tipo peine.

• Características de las salas, los equipos y las instalaciones en una planta farmacéutica. Equipos para la fabricación de formas farmacéuticas sólidas (mezcladoras, tamices, encapsuladoras, etc.).

BC3. Caracterización de procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras.

• Formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras formas farmacéuticas.

• Parámetros de formulación.

• Clasificación de formas líquidas. Vías de administración.

• Soluciones orales, jarabes y otras formas farmacéuticas.

• Emulsiones orales.

• Clasificación de formas farmacéuticas semisólidas: suspensiones para aplicación tópica; cremas; nuevas formas de dosificación; administración transdérmica; microemulsiones; liposomas.

• Tecnologías de formulación. Etapas y elaboración de formas líquidas y otras formas farmacéuticas.

• Diagramas de procesos.

• Equipos e instalaciones para la elaboración de formas líquidas y otras formas farmacéuticas: equipos de desmineralización, filtros, lavadoras de frascos, sopladoras de frascos, homogeneizador, llenadoras de frascos, engargoladoras, etc.).

BC4. Determinación de las técnicas de producción de productos estériles.

• Esterilización. Clasificación de salas limpias y dispositivos de aire limpio.

• Técnicas básicas de fabricación de productos estériles.

• Características de fabricación de productos estériles.

• Principios de actuación en fabricación de estériles.

• Diagrama de fabricación aséptica y por esterilización. Simbología de los equipos y sus elementos.

• Áreas especiales de producción.

• Equipos e instalaciones de elaboración de productos estériles.

• Control en la fabricación de productos estériles.

BC5. Fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Fases del proceso de fabricación. Fabricación por lotes y continua.

• Diagrama de flujo.

• Conducción de una línea de fabricación de formas farmacéuticas y afines.

• Puesta en marcha y parada de una línea de fabricación de productos farmacéuticos.

• Mantenimiento de los equipos y de las instalaciones en la producción de formas farmacéuticas.

• Normas de correcta fabricación. Limpieza y desinfección.

• Guía de fabricación.

• Trazabilidad del proceso.

1.9.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar las funciones de producción y transformación en las industrias farmacéuticas.

Estas funciones abarcan aspectos como:

– Preparación de materias primas.

– Conducción o ejecución del proceso o el análisis.

– Preparación y puesta en marcha de maquinaria de fabricación y/o equipos de laboratorio.

– Tratamiento de subproductos.

– Registro o información de parámetros del proceso.

– Preparación de los equipos y de las instalaciones para la elaboración de productos farmacéuticos y afines.

– Puesta en marcha y parada de los equipos y de las instalaciones.

– Conducción del proceso.

– Mantenimiento de primer nivel de los equipos y de las instalaciones.

– Preparación del área de trabajo para actuaciones externas de mantenimiento.

– Control de mantenimiento de primer nivel.

– Cumplimiento de la normativa de prevención de riesgos laborales y protección medioambiental.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:

– Preparación y mantenimiento de los equipos y de las instalaciones para la elaboración de productos farmacéuticos y afines.

– Gestión del mantenimiento de los equipos y de las instalaciones.

– Puesta en marcha y parada de los equipos y de las instalaciones.

– Organización de los procesos de producción en esterilidad.

– Conducción y control de los equipos y de las instalaciones en una línea de elaboración de productos farmacéuticos y afines.

– Verificación de las operaciones de mantenimiento de los equipos y de las instalaciones.

– Verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y protección medioambiental.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), f), g), l), p), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), f), g), l), o), q), r) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Caracterización de los medicamentos.

– Descripción de las técnicas, los equipos y las instalaciones para la elaboración de formas farmacéuticas sólidas.

– Descripción de las técnicas, los equipos y las instalaciones para la elaboración de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras.

– Descripción de las técnicas de elaboración de medicamentos estériles.

– Realización de las operaciones de puesta en marcha de los equipos y de las instalaciones.

– Control y conducción de una línea de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

– Mantenimiento básico de los equipos.

– Realización y verificación del cumplimiento de las normas de prevención de riesgos laborales y protección medioambiental.

1.10. Módulo profesional: Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.

• Equivalencia en créditos ECTS: 6.

• Código: MP1395.

• Duración: 105 horas.

1.10.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Define los parámetros de control del proceso y analiza sus requisitos.

– CE1.1. Se han identificado los parámetros de control del proceso de fabricación.

– CE1.2. Se han relacionado los parámetros de presión, temperatura, caudal y nivel con las leyes que los rigen.

– CE1.3. Se han identificado las unidades de medida de los parámetros de control.

– CE1.4. Se han realizado los cálculos necesarios para obtener los parámetros en diferentes unidades de medida.

– CE1.5. Se han determinado las posibles relaciones existentes entre los parámetros utilizados en el control industrial.

– CE1.6. Se ha valorado la necesidad de realizar medidas de parámetros para garantizar la calidad del producto final, la prevención de riesgos y la protección medioambiental.

• RA2. Maneja los instrumentos de medida en relación con los parámetros controlados.

– CE2.1. Se han determinado las características generales de los instrumentos de medida.

– CE2.2. Se han clasificado los instrumentos de medida en función del parámetro de control, del tipo de respuesta y de su función en el proceso productivo.

– CE2.3. Se han identificado las señales normalizadas de control.

– CE2.4. Se han realizado montajes sencillos para medir variables de proceso.

– CE2.5. Se ha verificado el correcto funcionamiento de los medidores.

– CE2.6. Se han calibrado los instrumentos de medida con la frecuencia y el rango establecidos.

– CE2.7. Se han aplicado técnicas de registro de datos en relación con la trazabilidad del proceso de producción.

– CE2.8. Se ha justificado la necesidad de medir variables mediante analizadores en línea.

– CE2.9. Se han aplicado las normas de prevención de riesgos y protección medioambiental.

• RA3. Aplica los sistemas de control básico y describe sus elementos y su importancia en el proceso industrial.

– CE3.1. Se han definido las características de un lazo de control.

– CE3.2. Se han clasificado los elementos que forman parte de un lazo de control.

– CE3.3. Se han descrito los tipos de control básico.

– CE3.4. Se ha definido la simbología gráfica utilizada en la instrumentación de control de procesos industriales.

– CE3.5. Se han descrito los elementos finales de control en función de sus características.

– CE3.6. Se han determinado los puntos de consigna en función de las características del proceso.

– CE3.7. Se ha caracterizado la arquitectura general del sistema de control básico.

– CE3.8. Se han realizado lazos de control sencillos para controlar las variables del proceso.

– CE3.9. Se han descrito los esquemas de control básico asociados a diferentes procesos biofarmacéuticos.

– CE3.10. Se ha justificado la importancia de los sistemas de control en el aseguramiento de la calidad, eficiencia energética, prevención de riesgos y protección medioambiental.

• RA4. Caracteriza los sistemas de control avanzado y justifica su importancia en la optimización de los procesos.

– CE4.1. Se han descrito las limitaciones de los sistemas de control básico.

– CE4.2. Se han clasificado los tipos de control avanzado.

– CE4.3. Se han descrito las características de las salas de control.

– CE4.4. Se ha justificado la importancia del control avanzado como herramienta de optimización de procesos químicos.

– CE4.5. Se ha valorado la capacidad de los sistemas de control avanzado para adelantarse a las anomalías y proponer actuaciones que las reduzcan.

– CE4.6. Se ha valorado la capacidad de los sistemas de control avanzado en la sostenibilidad de los procesos.

– CE4.7. Se han descrito los sistemas de control distribuido en relación con la organización de la producción.

– CE4.8. Se han descrito los esquemas de control avanzado asociados a diferentes procesos.

• RA5. Realiza programaciones básicas de controladores lógicos programables (PLC), simulando operaciones de producción.

– CE5.1. Se han descrito las características de una instalación electromecánica.

– CE5.2. Se ha descrito la estructura básica de un PLC.

– CE5.3. Se ha descrito la simbología básica asociada a los PLC.

– CE5.4. Se han definido los principios básicos de lógica.

– CE5.5. Se han definido los lenguajes de programación de los PLC.

– CE5.6. Se han simulado secuencias básicas de control industrial utilizando PLC.

– CE5.7. Se han definido las aplicaciones más significativas de los PLC en los procesos de fabricación.

– CE5.8. Se ha valorado la importancia de los PLC en los sistemas de seguridad.

– CE5.9. Se han aplicado las normas de prevención de riesgos y protección medioambiental.

1.10.2. Contenidos básicos.

BC1. Definición de los parámetros de control del proceso.

• Clasificación de los parámetros de control.

• Principales parámetros de control: presión, nivel, temperatura y caudal.

• Presión: unidades. Factores de conversión. Principios físicos de medida.

• Caudal: unidades. Factores de conversión. Principios físicos de medida.

• Nivel: unidades. Principios físicos de medida.

• Temperatura: unidades. Factores de conversión. Principios físicos de medida.

• Otras variables de control (peso, llama, densidad, vibración, etc.).

• Relación entre las variables.

BC2. Manejo de los instrumentos de medida.

• Características generales de los instrumentos de medida (rango, sensibilidad, span, precisión, etc.). Errores en los instrumentos de medida.

• Transmisores de presión.

• Medidores de caudal por presión diferencial, de área variable, de velocidad, electromagnéticos, de desplazamiento positivo y de caudal másico.

• Medidores de nivel. Interruptores y transmisores de nivel.

• Medidores de temperatura: termopares, termorresistencias, termistores y pirómetros de radiación ópticos y de radiación total.

• Analizadores en línea.

• Respuesta de los instrumentos de medida. Señales normalizadas de presión, intensidad de corriente y voltaje.

• Técnicas de registro de datos.

BC3. Aplicación de los sistemas de control básico.

• Simbología de instrumentos y lazos: normas y estándares (ISA, IEEE, etc.).

• Elementos de un sistema de control (variable manipulada, perturbación, señal de referencia, etc.). Lazos de control (abierto o en adelanto y cerrado retroalimentado). Controlador. Sistemas de control: continuos y discontinuos; analógicos y digitales.

• Elementos finales de control.

• Tipos de control básico.

• Paneles de control.

BC4. Caracterización de sistemas de control avanzado.

• Control en cascada.

• Control anticipativo (feed-forward).

• Control de relación.

• Control de rango partido.

• Control override.

• Sistemas de control distribuido.

• SCADA.

• Optimización de procesos.

• Salas de control.

BC5. Realización de programaciones básicas de controladores lógicos programables (PLC).

• Elementos de una instalación electromecánica.

• PLC: principios de funcionamiento. Principios de lógica. Ecuaciones lógicas. Lógica cableada frente a lógica de contactos. Contactos abiertos y cerrados.

• Lenguaje de programación.

• Estructura de un PLC.

• Aplicaciones de los PLC en el control industrial: puestas en marcha y paradas; control de motores; sistemas de alarma y seguridad.

1.10.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar las funciones de producción y transformación en las industrias farmacéuticas, biotecnológicas y afines.

Las funciones de producción y transformación abarcan aspectos como:

– Control de las variables del proceso industrial.

– Registro e información de los parámetros del proceso.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:

– Control de las variables en el proceso biofarmacéutico.

– Regulación de procesos mediante lazos de control.

– Programación de controles lógicos.

– Gestión de sistemas de control avanzado.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), g), o), p), r) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), g), o), p), r) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Identificación de las variables del proceso.

– Clasificación de los instrumentos de medida.

– Medición de las variables del proceso.

– Descripción de los sistemas de control básico y avanzado.

– Aplicación del control en los procesos de fabricación.

– Programación de secuencias sencillas de PLC.

– Valoración de los sistemas de control en el aseguramiento de la calidad, eficiencia energética, prevención de riesgos y protección medioambiental.

1.11. Módulo profesional: Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

• Equivalencia en créditos ECTS: 5.

• Código: MP1396.

• Duración: 70 horas.

1.11.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Define las operaciones de acondicionado en relación con el aseguramiento de la estabilidad, la seguridad y la eficacia del producto final.

– CE1.1. Se han determinado los tipos de acondicionado.

– CE1.2. Se ha identificado la normativa relativa al acondicionado de productos.

– CE1.3. Se ha valorado la importancia del acondicionado en el aumento de la seguridad de conservación del producto.

– CE1.4. Se han determinado las funciones del acondicionado.

– CE1.5. Se han determinado los riesgos de alteraciones mecánicas que pueden sufrir los productos.

– CE1.6. Se han determinado los riesgos de alteraciones ambientales y biológicas que pueden sufrir los productos.

– CE1.7. Se ha valorado la importancia de presentar la información relativa al producto.

• RA2. Caracteriza los principales tipos de envases en relación con las características de los productos.

– CE2.1. Se han descrito las características del acondicionado primario y secundario.

– CE2.2. Se ha comprobado que no haya interacción entre el material del envase primario y el producto.

– CE2.3. Se han descrito los tipos de cierres utilizados en el acondicionado primario.

– CE2.4. Se han clasificado los envases en función del tipo de cierre.

– CE2.5. Se han evaluado las principales características del sistema de cierre seleccionado.

– CE2.6. Se han descrito las características y la información que deben recoger los envases utilizados en el acondicionado primario y secundario.

– CE2.7. Se han descrito los símbolos y las siglas.

– CE2.8. Se ha identificado la información que debe recoger el prospecto de los medicamentos.

– CE2.9. Se han descrito los sistemas de acondicionado especiales.

• RA3. Maneja los equipos y las instalaciones de dosificación y acondicionado primario y secundario de productos farmacéuticos y afines, asegurando el desarrollo óptimo de todo el proceso.

– CE3.1. Se han descrito los tipos de equipos e instalaciones utilizados en las operaciones de dosificación.

– CE3.2. Se han descrito los tipos de equipos e instalaciones utilizados en las operaciones de acondicionado.

– CE3.3. Se han explicado los procedimientos normalizados de trabajo de los equipos y de las instalaciones.

– CE3.4. Se ha interpretado la guía de acondicionado según el lote que haya que fabricar y la información del proceso.

– CE3.5. Se han descrito los sistemas de alimentación del material de acondicionado en la línea de envasado.

– CE3.6. Se han identificado los sistemas de impresión y codificación de productos.

– CE3.7. Se han efectuado las operaciones de limpieza y mantenimiento de los equipos de dosificación y acondicionado con la frecuencia establecida, para evitar contaminaciones cruzadas.

– CE3.8. Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos de dosificación y acondicionado.

– CE3.9. Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos de dosificación y acondicionado, y se han registrado las anomalías y las desviaciones producidas.

– CE3.10. Se han seguido las normas de prevención de riesgos y de protección medioambiental.

• RA4. Caracteriza las instalaciones de almacenamiento, para lo cual interpreta la normativa establecida.

– CE4.1. Se han descrito las medidas de seguridad que debe cumplir el almacén con arreglo a la normativa.

– CE4.2. Se han identificado y se han comparado los modelos de organización de un almacén.

– CE4.3. Se han identificado los tipos de salas de almacenamiento.

– CE4.4. Se han descrito las características generales de un almacén de productos farmacéuticos y afines.

– CE4.5. Se han identificado las áreas en que se divide el almacén convencional de productos farmacéuticos y afines.

– CE4.6. Se han identificado las normas básicas que hay que aplicar en la organización del almacén de productos farmacéuticos y afines.

– CE4.7. Se han caracterizado los tipos de armarios y estanterías.

– CE4.8. Se han identificado los elementos de seguridad básicos en un almacén.

• RA5. Caracteriza las operaciones de recepción y expedición de productos y materiales, para lo cual comprueba la documentación asociada.

– CE5.1. Se ha identificado la documentación que acompaña al producto.

– CE5.2. Se ha obtenido la ficha de seguridad de todos los productos que constituyen el lote que haya que recibir o expedir.

– CE5.3. Se ha comprobado que el producto recibido corresponda con el solicitado.

– CE5.4. Se ha cumplimentado la documentación relacionada con la recepción y la expedición.

– CE5.5. Se han descrito los sistemas de retractilado, impresión y codificación.

– CE5.6. Se han descrito los sistemas de protección de los productos en función de sus características.

– CE5.7. Se han clasificado los productos por lotes para su posterior almacenamiento.

– CE5.8. Se han aplicado las normas de seguridad en las operaciones de recepción y expedición de productos farmacéuticos.

• RA6. Realiza el almacenamiento de productos y justifica su distribución y su organización en función de sus características.

– CE6.1. Se han identificado los criterios que se deben aplicar en el almacenamiento de productos.

– CE6.2. Se han asegurado las condiciones de almacenamiento de los lotes farmacéuticos y afines de acuerdo con las características del producto.

– CE6.3. Se han colocado los productos farmacéuticos en el lugar establecido.

– CE6.4. Se han seguido las condiciones de conservación del producto, con arreglo a la información de la etiqueta.

– CE6.5. Se han detectado los productos caducados o que presenten alguna circunstancia para su retirada.

– CE6.6. Se ha realizado una gestión de stocks de los productos del almacén.

– CE6.7. Se han utilizado sistemas informáticos de control de almacén.

– CE6.8. Se han registrado las entradas y salidas de stocks y se han actualizado los archivos correspondientes.

– CE6.9. Se han aplicado las medidas de prevención y protección medioambiental que hay que seguir durante el almacenamiento de productos farmacéuticos y afines.

– CE6.10. Se han identificado los criterios que se deben aplicar en la distribución de medicamentos y de principios activos en su almacenamiento.

1.11.2. Contenidos básicos.

BC1. Definición de las operaciones de acondicionado.

• Tipos de acondicionado (primario y secundario): normativa y objetivos.

• Acondicionado como protección frente a riesgos físicos o mecánicos (golpes, caídas y presiones), ambientales y biológicos.

• Protección pasiva. Inviolabilidad del envase.

• Información sobre el acondicionado.

BC2. Caracterización de los principales tipos de envases.

• Características del acondicionado primario y del secundario.

• Tipos de envases primarios en función del estado del medicamento (formas líquidas, semisólidas y sólidas) y del cierre (recipiente cerrado, hermético y sellado).

• Características de los cierres: hermeticidad, resistencia y efectividad; facilidad en la dosificación y de salida del producto.

• Tipos de envases secundarios. Protectores.

• Información del envase primario y secundario: composición, número de lote, fecha de caducidad, código de barras y número de registro.

• Símbolos y siglas que se utilizan en el embalaje de medicamentos.

• Acondicionado monodosis y multidosis.

• Acondicionados especiales: radiofármacos, muestras publicitarias y productos para lentillas.

• Prospecto.

BC3. Operaciones de los equipos y de las instalaciones de dosificación y acondicionado.

• Guía de acondicionado.

• Equipos de acondicionado y de dosificación.

• Sistemas de impresión y codificación.

• Dosificación y acondicionado de productos estériles.

• Mantenimiento de primer nivel de los equipos y de las instalaciones de dosificación y acondicionado.

• Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de acondicionado primario.

• Contaminación cruzada.

• Normativa de prevención de riesgos y protección medioambiental.

BC4. Caracterización de instalaciones de almacenamiento.

• Normativa de almacenamiento.

• Características generales de un almacén de productos farmacéuticos y afines.

• Modelos de organización del almacén. Tipos de distribución.

• Criterios de almacenamiento.

• Normas básicas de organización.

• Tipos de almacenamiento.

• Tipos de armarios y estanterías.

• Elementos de seguridad en un almacén de productos farmacéuticos.

BC5. Caracterización de las operaciones de recepción y expedición.

• Operaciones y comprobaciones generales.

• Comprobación de las fichas de seguridad.

• Documentación de entrada y de salida.

• Registros de entrada y salida.

• Sistemas de retractilado, impresión y codificación.

• Clasificación por lotes.

• Sistemas de protección de mercancías.

• Aplicaciones informáticas de recepción y expedición.

BC6. Realización del almacenamiento de productos farmacéuticos biotecnológicos y afines.

• Normativa de distribución de medicamentos y principios activos.

• Criterios de almacenamiento.

• Condiciones de almacenamiento para productos sólidos, líquidos y gases.

• Orden y limpieza en el almacenamiento.

• Documentos de almacenamiento.

• Señalización del almacén.

• Condiciones de conservación durante el almacenamiento.

• Apilado de materiales (productos a granel, bidones, cajas, sacos, tubos, garrafas y botellas).

• Inventario.

• Aplicaciones informáticas (hoja de cálculo y programas específicos de gestión de almacenes).

• Medidas de seguridad en el almacenamiento en caso de caídas, derrames y evaporación de productos.

• Gestión de stocks.

1.11.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar las funciones de producción, transformación y logística en las industrias farmacéuticas y biotecnológicas.

Estas funciones abarcan aspectos como:

– Acondicionado y acabado de productos.

– Limpieza y desinfección de equipos e instalaciones.

– Registro o información de parámetros del proceso.

– Cumplimiento de normas y procedimientos de seguridad.

– Cumplimiento de normas de correcta fabricación de medicamentos.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en estos procesos:

– Acondicionado primario.

– Acondicionado secundario.

– Dosificación de productos.

La función de logística incluye aspectos como:

– Control de aprovisionamiento.

– Control y manejo de almacenes.

– Control de expediciones.

– Envasado y etiquetado.

Las actividades profesionales asociadas a esta función se aplican en:

– Recepción y almacenaje de materias primas.

– Gestión del almacén.

– Expedición del producto.

– Buenas prácticas de distribución de medicamentos y de principios activos.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), m), n), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias profesionales c), m), n), q), r) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Clasificación de los medicamentos.

– Realización de supuestos prácticos de dosificación y acondicionado primario y secundario.

– Cumplimentación de los documentos de control de almacén para su correcta gestión, empleando soluciones informáticas.

– Realización de supuestos prácticos de almacenamiento, recepción, expedición y control de productos.

1.12. Módulo profesional: Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

• Equivalencia en créditos ECTS: 5.

• Código: MP1397.

• Duración: 26 horas.

1.12.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Identifica necesidades del sector productivo en relación con proyectos tipo que las puedan satisfacer.

– CE1.1. Se han clasificado las empresas del sector por sus características organizativas y el tipo de producto o servicio que ofrecen.

– CE1.2. Se han caracterizado las empresas tipo y se ha indicado su estructura organizativa y las funciones de cada departamento.

– CE1.3. Se han identificado las necesidades más demandadas a las empresas.

– CE1.4. Se han valorado las oportunidades de negocio previsibles en el sector.

– CE1.5. Se ha identificado el tipo de proyecto requerido para dar respuesta a las demandas previstas.

– CE1.6. Se han determinado las características específicas requeridas al proyecto.

– CE1.7. Se han determinado los deberes fiscales, laborales y de prevención de riesgos, y sus condiciones de aplicación.

– CE1.8. Se han identificado las ayudas y las subvenciones para la incorporación de nuevas tecnologías de producción o de servicio que se propongan.

– CE1.9. Se ha elaborado el guion de trabajo a seguir en la elaboración del proyecto.

• RA2. Diseña proyectos relacionados con las competencias expresadas en el título, en donde incluye y desarrolla las fases que lo componen.

– CE2.1. Se ha recopilado información relativa a los aspectos que se vayan a tratar en el proyecto.

– CE2.2. Se ha realizado el estudio de la viabilidad técnica del proyecto.

– CE2.3. Se han identificado las fases o las partes que componen el proyecto, y su contenido.

– CE2.4. Se han establecido los objetivos buscados y se ha identificado su alcance.

– CE2.5. Se han previsto los recursos materiales y personales necesarios para realizar el proyecto.

– CE2.6. Se ha realizado el presupuesto correspondiente.

– CE2.7. Se han identificado las necesidades de financiación para la puesta en marcha del proyecto.

– CE2.8. Se ha definido y se ha elaborado la documentación necesaria para su diseño.

– CE2.9. Se han identificado los aspectos que se deben controlar para garantizar la calidad del proyecto.

• RA3. Planifica la puesta en práctica o la ejecución del proyecto, para lo cual determina el plan de intervención y la documentación asociada.

– CE3.1. Se ha establecido la secuencia de actividades ordenadas en función de las necesidades de puesta en práctica.

– CE3.2. Se han determinado los recursos y la logística necesarios para cada actividad.

– CE3.3. Se han identificado las necesidades de permisos y autorizaciones para llevar a cabo las actividades.

– CE3.4. Se han determinado los procedimientos de actuación o ejecución de las actividades.

– CE3.5. Se han identificado los riesgos inherentes a la puesta en práctica y se ha definido el plan de prevención de riesgos, así como los medios y los equipos necesarios.

– CE3.6. Se ha planificado la asignación de recursos materiales y humanos, y los tiempos de ejecución.

– CE3.7. Se ha hecho la valoración económica que dé respuesta a las condiciones de la puesta en práctica.

– CE3.8. Se ha definido y se ha elaborado la documentación necesaria para la puesta en práctica o ejecución.

• RA4. Define los procedimientos para el seguimiento y el control en la ejecución del proyecto, y justifica la selección de las variables y de los instrumentos empleados.

– CE4.1. Se ha definido el procedimiento de evaluación de las actividades o intervenciones.

– CE4.2. Se han definido los indicadores de calidad para realizar la evaluación.

– CE4.3. Se ha definido el procedimiento para la evaluación de los incidentes que se puedan presentar durante la realización de las actividades, así como su solución y su registro.

– CE4.4. Se ha definido el procedimiento para gestionar los cambios en los recursos y en las actividades, incluyendo el sistema para su registro.

– CE4.5. Se ha definido y se ha elaborado la documentación necesaria para la evaluación de las actividades y del proyecto.

– CE4.6. Se ha establecido el procedimiento para la participación en la evaluación de las personas usuarias o de la clientela, y se han elaborado los documentos específicos.

– CE4.7. Se ha establecido un sistema para garantizar el cumplimiento del pliego de condiciones del proyecto, cuando éste exista.

• RA5. Elabora y expone el informe del proyecto realizado, y justifica el procedimiento seguido.

– CE5.1. Se han enunciado los objetivos del proyecto.

– CE5.2. Se ha descrito el proceso seguido para la identificación de las necesidades de las empresas del sector.

– CE5.3. Se ha descrito la solución adoptada a partir de la documentación generada en el proceso de diseño.

– CE5.4. Se han descrito las actividades en que se divide la ejecución del proyecto.

– CE5.5. Se han justificado las decisiones tomadas de planificación de la ejecución del proyecto.

– CE5.6. Se han justificado las decisiones tomadas de seguimiento y control en la ejecución del proyecto.

– CE5.7. Se han planteado las conclusiones del trabajo realizado en relación con las necesidades del sector productivo.

– CE5.8. Se han formulado, en su caso, propuestas de mejora.

– CE5.9. Se han realizado, en su caso, las aclaraciones solicitadas en la exposición.

– CE5.10. Se han empleado herramientas informáticas para la presentación de los resultados.

1.12.2. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional complementa la formación establecida para el resto de los módulos profesionales que integran el título en las funciones de análisis del contexto, diseño del proyecto y organización de la ejecución.

La función de análisis del contexto abarca las subfunciones de recopilación de información, identificación de necesidades y estudio de viabilidad.

La función de diseño del proyecto tiene como objetivo establecer las líneas generales para dar respuesta a las necesidades planteadas, concretando los aspectos relevantes para su realización. Incluye las subfunciones de definición del proyecto, planificación de la intervención y elaboración de la documentación.

La función de organización de la ejecución incluye las subfunciones de programación de actividades, gestión de recursos y supervisión de la intervención.

Las actividades profesionales asociadas a estas funciones se desarrollan en el sector público o privado, en cualquier empresa que tenga como objeto la elaboración o la investigación de productos farmacéuticos, biotecnológicos o afines.

Se fomentará y se valorará la creatividad, el espíritu crítico y la capacidad de innovación en los procesos realizados, así como la adaptación de la formación recibida en supuestos laborales y en nuevas situaciones.

El equipo docente ejercerá la tutoría de las siguientes fases de realización del trabajo, que se realizarán fundamentalmente de manera no presencial: estudio de las necesidades del sector productivo, diseño, planificación, y seguimiento de la ejecución del proyecto.

La exposición del informe, que realizará todo el alumnado, es parte esencial del proceso de evaluación y se defenderá ante el equipo docente.

Por sus propias características, la formación del módulo se relaciona con todos los objetivos generales del ciclo y con todas las competencias profesionales, personales y sociales, excepto en lo relativo a la puesta en práctica de diversos aspectos de la intervención diseñada.

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo están relacionadas con:

– Ejecución de trabajos en equipo.

– Responsabilidad y autoevaluación del trabajo realizado.

– Autonomía e iniciativa personal.

– Uso de las TIC.

1.13. Módulo profesional: Formación y orientación laboral.

• Equivalencia en créditos ECTS: 5.

• Código: MP1398.

• Duración: 107 horas.

1.13.1. Unidad formativa 1: Prevención de riesgos laborales.

• Código: MP1398_12.

• Duración: 45 horas.

1.13.1.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Reconoce los derechos y las obligaciones de las personas trabajadoras y empresarias relacionados con la seguridad y la salud laboral.

– CE1.1. Se han relacionado las condiciones laborales con la salud de la persona trabajadora.

– CE1.2. Se han distinguido los principios de la acción preventiva que garantizan el derecho a la seguridad y a la salud de las personas trabajadoras.

– CE1.3. Se ha apreciado la importancia de la información y de la formación como medio para la eliminación o la reducción de los riesgos laborales.

– CE1.4. Se han comprendido las actuaciones adecuadas ante situaciones de emergencia y riesgo laboral grave e inminente.

– CE1.5. Se han valorado las medidas de protección específicas de personas trabajadoras sensibles a determinados riesgos, así como las de protección de la maternidad y la lactancia, y de menores.

– CE1.6. Se han analizado los derechos a la vigilancia y protección de la salud en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– CE1.7. Se ha asumido la necesidad de cumplir los deberes de las personas trabajadoras en materia de prevención de riesgos laborales.

• RA2. Evalúa las situaciones de riesgo derivadas de su actividad profesional analizando las condiciones de trabajo y los factores de riesgo más habituales en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– CE2.1. Se han determinado las condiciones de trabajo con significación para la prevención en los entornos de trabajo relacionados con el perfil profesional de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

– CE2.2. Se han clasificado los factores de riesgo en la actividad y los daños derivados de ellos.

– CE2.3. Se han clasificado y se han descrito los tipos de daños profesionales, con especial referencia a accidentes de trabajo y enfermedades profesionales, relacionados con el perfil profesional de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

– CE2.4. Se han identificado las situaciones de riesgo más habituales en los entornos de trabajo de las personas con la titulación de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

– CE2.5. Se ha llevado a cabo la evaluación de riesgos en un entorno de trabajo, real o simulado, relacionado con el sector de actividad.

• RA3. Participa en la elaboración de un plan de prevención de riesgos e identifica las responsabilidades de todos los agentes implicados.

– CE3.1. Se ha valorado la importancia de los hábitos preventivos en todos los ámbitos y en todas las actividades de la empresa.

– CE3.2. Se han clasificado las formas de organización de la prevención en la empresa en función de los criterios establecidos en la normativa sobre prevención de riesgos laborales.

– CE3.3. Se han determinado las formas de representación de las personas trabajadoras en la empresa en materia de prevención de riesgos.

– CE3.4. Se han identificado los organismos públicos relacionados con la prevención de riesgos laborales.

– CE3.5. Se ha valorado la importancia de la existencia de un plan preventivo en la empresa que incluya la secuencia de actuaciones a realizar en caso de emergencia.

– CE3.6. Se ha establecido el ámbito de una prevención integrada en las actividades de la empresa, y se han determinado las responsabilidades y las funciones de cada uno/a.

– CE3.7. Se ha definido el contenido del plan de prevención en un centro de trabajo relacionado con el sector profesional de la titulación de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

– CE3.8. Se ha proyectado un plan de emergencia y evacuación para una pequeña o mediana empresa del sector de actividad del título.

• RA4. Determina las medidas de prevención y protección en el entorno laboral de la titulación de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

– CE4.1. Se han definido las técnicas y las medidas de prevención y de protección que se deben aplicar para evitar o disminuir los factores de riesgo, o para reducir sus consecuencias en el caso de materializarse.

– CE4.2. Se ha analizado el significado y el alcance de la señalización de seguridad de diversos tipos.

– CE4.3. Se han seleccionado los equipos de protección individual (EPI) adecuados a las situaciones de riesgo encontradas.

– CE4.4. Se han analizado los protocolos de actuación en caso de emergencia.

– CE4.5. Se han identificado las técnicas de clasificación de personas heridas en caso de emergencia, en donde existan víctimas de diversa gravedad.

– CE4.6. Se han identificado las técnicas básicas de primeros auxilios que se deben aplicar en el lugar del accidente ante daños de diversos tipos, así como la composición y el uso del botiquín.

1.13.1.2. Contenidos básicos.

BC1. Derechos y obligaciones en seguridad y salud laboral.

• Relación entre trabajo y salud. Influencia de las condiciones de trabajo sobre la salud.

• Conceptos básicos de seguridad y salud laboral.

• Análisis de los derechos y de las obligaciones de las personas trabajadoras y empresarias en prevención de riesgos laborales.

• Actuación responsable en el desarrollo del trabajo para evitar las situaciones de riesgo en su entorno laboral.

• Protección de personas trabajadoras especialmente sensibles a determinados riesgos.

BC2. Evaluación de riesgos profesionales.

• Análisis de factores de riesgo ligados a condiciones de seguridad, ambientales, ergonómicas y psicosociales.

• Determinación de los daños a la salud de la persona trabajadora que se pueden derivar de las condiciones de trabajo y de los factores de riesgo detectados.

• Riesgos específicos en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines en función de las probables consecuencias, del tiempo de exposición y de los factores de riesgo implicados.

• Evaluación de los riesgos encontrados en situaciones potenciales de trabajo en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

BC3. Planificación de la prevención de riesgos en la empresa.

• Gestión de la prevención en la empresa: funciones y responsabilidades.

• Órganos de representación y participación de las personas trabajadoras en prevención de riesgos laborales.

• Organismos estatales y autonómicos relacionados con la prevención de riesgos.

• Planificación de la prevención en la empresa.

• Planes de emergencia y de evacuación en entornos de trabajo.

• Elaboración de un plan de emergencia en una empresa del sector.

• Participación en la planificación y en la puesta en práctica de los planes de prevención.

BC4. Aplicación de medidas de prevención y protección en la empresa.

• Medidas de prevención y protección individual y colectiva.

• Protocolo de actuación ante una situación de emergencia.

• Aplicación de las técnicas de primeros auxilios.

• Actuación responsable en situaciones de emergencias y primeros auxilios.

1.13.2. Unidad formativa 2: Equipos de trabajo, derecho del trabajo y de la seguridad social, y búsqueda de empleo.

• Código: MP1398_22.

• Duración: 62 horas.

1.13.2.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Participa responsablemente en equipos de trabajo eficientes que contribuyan a la consecución de los objetivos de la organización.

– CE1.1. Se han identificado los equipos de trabajo en situaciones de trabajo relacionadas con el perfil de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines y se han valorado sus ventajas sobre el trabajo individual.

– CE1.2. Se han determinado las características del equipo de trabajo eficaz frente a las de los equipos ineficaces.

– CE1.3. Se han adoptado responsablemente los papeles asignados para la eficiencia y la eficacia del equipo de trabajo.

– CE1.4. Se han empleado adecuadamente las técnicas de comunicación en el equipo de trabajo para recibir y transmitir instrucciones y coordinar las tareas.

– CE1.5. Se han determinado procedimientos para la resolución de los conflictos identificados en el seno del equipo de trabajo.

– CE1.6. Se han aceptado de forma responsable las decisiones adoptadas en el seno del equipo de trabajo.

– CE1.7. Se han analizado los objetivos alcanzados por el equipo de trabajo en relación con los objetivos establecidos, y con la participación responsable y activa de sus miembros.

• RA2. Identifica los derechos y las obligaciones que se derivan de las relaciones laborales, y los reconoce en diferentes situaciones de trabajo.

– CE2.1. Se han identificado el ámbito de aplicación, las fuentes y los principios de aplicación del derecho del trabajo.

– CE2.2. Se han distinguido los principales organismos que intervienen en las relaciones laborales.

– CE2.3. Se han identificado los elementos esenciales de un contrato de trabajo.

– CE2.4. Se han analizado las principales modalidades de contratación y se han identificado las medidas de fomento de la contratación para determinados colectivos.

– CE2.5. Se han valorado los derechos y los deberes que se recogen en la normativa laboral.

– CE2.6. Se han determinado las condiciones de trabajo pactadas en el convenio colectivo aplicable o, en su defecto, las condiciones habituales en el sector profesional relacionado con el título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

– CE2.7. Se han valorado las medidas establecidas por la legislación para la conciliación de la vida laboral y familiar, y para la igualdad efectiva entre hombres y mujeres.

– CE2.8. Se ha analizado el recibo de salarios y se han identificado los principales elementos que lo integran.

– CE2.9. Se han identificado las causas y los efectos de la modificación, la suspensión y la extinción de la relación laboral.

– CE2.10. Se han identificado los órganos de representación de las personas trabajadoras en la empresa.

– CE2.11. Se han analizado los conflictos colectivos en la empresa y los procedimientos de solución.

– CE2.12. Se han identificado las características definitorias de los nuevos entornos de organización del trabajo.

• RA3. Determina la acción protectora del sistema de la seguridad social ante las contingencias cubiertas, e identifica las clases de prestaciones.

– CE3.1. Se ha valorado el papel de la seguridad social como pilar esencial del estado social y para la mejora de la calidad de vida de la ciudadanía.

– CE3.2. Se ha delimitado el funcionamiento y la estructura del sistema de la Seguridad Social.

– CE3.3. Se han identificado, en un supuesto sencillo, las bases de cotización de una persona trabajadora y las cuotas correspondientes a ella y a la empresa.

– CE3.4. Se han determinado las principales prestaciones contributivas de la Seguridad Social, sus requisitos y su duración, y se ha realizado el cálculo de su cuantía en algunos supuestos prácticos.

– CE3.5. Se han determinado las posibles situaciones legales de desempleo en supuestos prácticos sencillos, y se ha realizado el cálculo de la duración y de la cuantía de una prestación por desempleo de nivel contributivo básico.

• RA4. Planifica su itinerario profesional seleccionando alternativas de formación y oportunidades de empleo a lo largo de la vida.

– CE4.1. Se han valorado las propias aspiraciones, motivaciones, actitudes y capacidades que permitan la toma de decisiones profesionales.

– CE4.2. Se ha tomado conciencia de la importancia de la formación permanente como factor clave para la empleabilidad y la adaptación a las exigencias del proceso productivo.

– CE4.3. Se han valorado las oportunidades de formación y empleo en otros Estados de la Unión Europea.

– CE4.4. Se ha valorado el principio de no discriminación y de igualdad de oportunidades en el acceso al empleo y en las condiciones de trabajo.

– CE4.5. Se han diseñado los itinerarios formativos profesionales relacionados con el perfil profesional de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

– CE4.6. Se han determinado las competencias y las capacidades requeridas para la actividad profesional relacionada con el perfil del título, y se ha seleccionado la formación precisa para mejorarlas y permitir una idónea inserción laboral.

– CE4.7. Se han identificado las principales fuentes de empleo y de inserción laboral para las personas con la titulación de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

– CE4.8. Se han empleado adecuadamente las técnicas y los instrumentos de búsqueda de empleo.

– CE4.9. Se han previsto las alternativas de autoempleo en los sectores profesionales relacionados con el título.

1.13.2.2. Contenidos básicos.

BC1. Gestión del conflicto y equipos de trabajo.

• Diferenciación entre grupo y equipo de trabajo.

• Valoración de las ventajas y los inconvenientes del trabajo de equipo para la eficacia de la organización.

• Equipos en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines según las funciones que desempeñen.

• Dinámicas de grupo.

• Equipos de trabajo eficaces y eficientes.

• Participación en el equipo de trabajo: desempeño de papeles, comunicación y responsabilidad.

• Conflicto: características, tipos, causas y etapas.

• Técnicas para la resolución o la superación del conflicto.

BC2. Contrato de trabajo.

• Derecho del trabajo.

• Organismos públicos (administrativos y judiciales) que intervienen en las relaciones laborales.

• Análisis de la relación laboral individual.

• Derechos y deberes derivados de la relación laboral.

• Análisis de un convenio colectivo aplicable al ámbito profesional de la titulación de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

• Modalidades de contrato de trabajo y medidas de fomento de la contratación.

• Análisis de las principales condiciones de trabajo: clasificación y promoción profesional, tiempo de trabajo, retribución, etc.

• Modificación, suspensión y extinción del contrato de trabajo.

• Sindicatos y asociaciones empresariales.

• Representación de las personas trabajadoras en la empresa.

• Conflictos colectivos.

• Nuevos entornos de organización del trabajo.

BC3. Seguridad social, empleo y desempleo.

• La seguridad social como pilar del estado social.

• Estructura del sistema de la Seguridad Social.

• Determinación de los principales deberes de las personas empresarias y de las trabajadoras en materia de seguridad social.

• Protección por desempleo.

• Prestaciones contributivas de la Seguridad Social.

BC4. Búsqueda activa de empleo.

• Conocimiento de los propios intereses y de las propias capacidades formativo-profesionales.

• Importancia de la formación permanente para la trayectoria laboral y profesional de las personas con la titulación de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

• Oportunidades de aprendizaje y empleo en Europa.

• Itinerarios formativos relacionados con la titulación de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

• Definición y análisis del sector profesional del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

• Proceso de toma de decisiones.

• Proceso de búsqueda de empleo en el sector de actividad.

• Técnicas e instrumentos de búsqueda de empleo.

1.13.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para que el alumnado se pueda insertar laboralmente y desarrollar su carrera profesional en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

La formación del módulo contribuye a alcanzar los objetivos generales c), q), r), s) y w) del ciclo formativo, y las competencias c), p), r) y u).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Manejo de las fuentes de información para la elaboración de itinerarios formativo-profesionalizadores, en especial en lo referente al sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– Puesta en práctica de técnicas activas de búsqueda de empleo:

– Realización de pruebas de orientación y dinámicas sobre las propias aspiraciones, competencias y capacidades.

– Manejo de fuentes de información, incluidos los recursos de internet para la búsqueda de empleo.

– Preparación y realización de cartas de presentación y currículos (se potenciará el empleo de otros idiomas oficiales en la Unión Europea en el manejo de información y elaboración del currículo Europass).

– Familiarización con las pruebas de selección de personal, en particular la entrevista de trabajo.

– Identificación de ofertas de empleo público a las que se puede acceder en función de la titulación, y respuesta a su convocatoria.

– Formación de equipos en el aula para la realización de actividades mediante el empleo de técnicas de trabajo en equipo.

– Estudio de las condiciones de trabajo del sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines a través del manejo de la normativa laboral, de los contratos más comúnmente utilizados y del convenio colectivo de aplicación en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– Superación de cualquier forma de discriminación en el acceso al empleo y en el desarrollo profesional.

– Análisis de la normativa de prevención de riesgos laborales que le permita la evaluación de los riesgos derivados de las actividades desarrolladas en el sector productivo, así como la colaboración en la definición de un plan de prevención para la empresa y de las medidas necesarias para su puesta en práctica.

El correcto desarrollo de este módulo exige la disposición de medios informáticos con conexión a internet y que, por lo menos, dos sesiones de trabajo semanales sean consecutivas.

1.14. Módulo profesional: Empresa e iniciativa emprendedora.

• Equivalencia en créditos ECTS: 4.

• Código: MP1399.

• Duración: 53 horas.

1.14.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Desarrolla su espíritu emprendedor identificando las capacidades asociadas a él y definiendo ideas emprendedoras caracterizadas por la innovación y la creatividad.

– CE1.1. Se ha identificado el concepto de innovación y su relación con el progreso de la sociedad y el aumento en el bienestar de los individuos.

– CE1.2. Se ha analizado el concepto de cultura emprendedora y su importancia como dinamizador del mercado laboral y fuente de bienestar social.

– CE1.3. Se ha valorado la importancia de la iniciativa individual, la creatividad, la formación, la responsabilidad y la colaboración como requisitos indispensables para tener éxito en la actividad emprendedora.

– CE1.4. Se han analizado las características de las actividades emprendedoras en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– CE1.5. Se ha valorado el concepto de riesgo como elemento inevitable de toda actividad emprendedora.

– CE1.6. Se han valorado ideas emprendedoras caracterizadas por la innovación, por la creatividad y por su factibilidad.

– CE1.7. Se ha decidido a partir de las ideas emprendedoras una determinada idea de negocio del ámbito de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, que servirá de punto de partida para la elaboración del proyecto empresarial.

– CE1.8. Se ha analizado la estructura de un proyecto empresarial y se ha valorado su importancia como paso previo a la creación de una pequeña empresa.

• RA2. Decide la oportunidad de creación de una pequeña empresa para el desarrollo de la idea emprendedora, tras el análisis de la relación entre la empresa y el entorno, del proceso productivo, de la organización de los recursos humanos y de los valores culturales y éticos.

– CE2.1. Se ha valorado la importancia de las pequeñas y medianas empresas en el tejido empresarial gallego.

– CE2.2. Se ha analizado el impacto medioambiental de la actividad empresarial y la necesidad de introducir criterios de sostenibilidad en los principios de actuación de las empresas.

– CE2.3. Se han identificado los principales componentes del entorno general que rodea a la empresa y, en especial, en los aspectos tecnológico, económico, social, medioambiental, demográfico y cultural.

– CE2.4. Se ha apreciado la influencia en la actividad empresarial de las relaciones con la clientela, con proveedores/as, con las administraciones públicas, con las entidades financieras y con la competencia como principales integrantes del entorno específico.

– CE2.5. Se han determinado los elementos del entorno general y específico de una pequeña o mediana empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines en función de su posible ubicación.

– CE2.6. Se ha analizado el fenómeno de la responsabilidad social de las empresas y su importancia como un elemento de la estrategia empresarial.

– CE2.7. Se ha valorado la importancia del balance social de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines y se han descrito los principales costes sociales en que incurren estas empresas, así como los beneficios sociales que producen.

– CE2.8. Se han identificado, en empresas de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, prácticas que incorporen valores éticos y sociales.

– CE2.9. Se han definido los objetivos empresariales incorporando valores éticos y sociales.

– CE2.10. Se han analizado los conceptos de cultura empresarial, y de comunicación e imagen corporativas, así como su relación con los objetivos empresariales.

– CE2.11. Se han descrito las actividades y los procesos básicos que se realizan en una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, y se han delimitado las relaciones de coordinación y dependencia dentro del sistema empresarial.

– CE2.12. Se ha elaborado un plan de empresa que incluya la idea de negocio, la ubicación, la organización del proceso productivo y de los recursos necesarios, la responsabilidad social y el plan de márketing.

• RA3. Selecciona la forma jurídica teniendo en cuenta las implicaciones legales asociadas y el proceso para su constitución y puesta en marcha.

– CE3.1. Se ha analizado el concepto de persona empresaria, así como los requisitos que hacen falta para desarrollar la actividad empresarial.

– CE3.2. Se han analizado las formas jurídicas de la empresa y se han determinado las ventajas y las desventajas de cada una en relación con su idea de negocio.

– CE3.3. Se ha valorado la importancia de las empresas de economía social en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– CE3.4. Se ha especificado el grado de responsabilidad legal de las personas propietarias de la empresa en función de la forma jurídica elegida.

– CE3.5. Se ha diferenciado el tratamiento fiscal establecido para cada forma jurídica de empresa.

– CE3.6. Se han identificado los trámites exigidos por la legislación para la constitución de una pequeña o mediana empresa en función de su forma jurídica.

– CE3.7. Se han identificado las vías de asesoramiento y gestión administrativa externas a la hora de poner en marcha una pequeña o mediana empresa.

– CE3.8. Se han analizado las ayudas y subvenciones para la creación y puesta en marcha de empresas de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines teniendo en cuenta su localización.

– CE3.9. Se ha incluido en el plan de empresa información relativa a la elección de la forma jurídica, los trámites administrativos, las ayudas y las subvenciones.

• RA4. Realiza actividades de gestión administrativa y financiera básica de una pequeña o mediana empresa, identifica las principales obligaciones contables y fiscales, y cumplimenta la documentación.

– CE4.1. Se han analizado los conceptos básicos de contabilidad, así como las técnicas de registro de la información contable: activo, pasivo, patrimonio neto, ingresos, gastos y cuentas anuales.

– CE4.2. Se han descrito las técnicas básicas de análisis de la información contable, en especial en lo referente al equilibrio de la estructura financiera y a la solvencia, a la liquidez y a la rentabilidad de la empresa.

– CE4.3. Se han definido las obligaciones fiscales (declaración censal, IAE, liquidaciones trimestrales, resúmenes anuales, etc.) de una pequeña y de una mediana empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, y se han diferenciado los tipos de impuestos en el calendario fiscal (liquidaciones trimestrales y liquidaciones anuales).

– CE4.4. Se ha cumplimentado con corrección, mediante procesos informáticos, la documentación básica de carácter comercial y contable (notas de pedido, albaranes, facturas, recibos, cheques, pagarés y letras de cambio) para una pequeña y una mediana empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, y se han descrito los circuitos que recurre esa documentación en la empresa.

– CE4.5. Se ha elaborado el plan financiero y se ha analizado la viabilidad económica y financiera del proyecto empresarial.

1.14.2. Contenidos básicos.

BC1. Iniciativa emprendedora.

• Innovación y desarrollo económico. Principales características de la innovación en la actividad de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines (materiales, tecnología, organización de la producción, etc.).

• La cultura emprendedora en la Unión Europea, en España y en Galicia.

• Factores clave de las personas emprendedoras: iniciativa, creatividad, formación, responsabilidad y colaboración.

• Actuación de las personas emprendedoras en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

• El riesgo como factor inherente a la actividad emprendedora.

• Valoración del trabajo por cuenta propia como fuente de realización personal y social.

• Ideas emprendedoras: fuentes de ideas, maduración y evaluación de éstas.

• Proyecto empresarial: importancia y utilidad, estructura y aplicación en el ámbito de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

BC2. La empresa y su entorno.

• La empresa como sistema: concepto, funciones y clasificaciones.

• Análisis del entorno general de una pequeña o mediana empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines: aspectos tecnológico, económico, social, medioambiental, demográfico y cultural.

• Análisis del entorno específico de una pequeña o mediana empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines: clientela, proveedores/as, administraciones públicas, entidades financieras y competencia.

• Ubicación de la empresa.

• La persona empresaria. Requisitos para el ejercicio de la actividad empresarial.

• Responsabilidad social de la empresa y compromiso con el desarrollo sostenible.

• Cultura empresarial, y comunicación e imagen corporativas.

• Actividades y procesos básicos en la empresa. Organización de los recursos disponibles. Externalización de actividades de la empresa.

• Descripción de los elementos y estrategias del plan de producción y del plan de márketing.

BC3. Creación y puesta en marcha de una empresa.

• Formas jurídicas de las empresas.

• Responsabilidad legal del empresariado.

• La fiscalidad de la empresa como variable para la elección de la forma jurídica.

• Proceso administrativo de constitución y puesta en marcha de una empresa.

• Vías de asesoramiento para la elaboración de un proyecto empresarial y para la puesta en marcha de la empresa.

• Ayudas y subvenciones para la creación de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

• Plan de empresa: elección de la forma jurídica, trámites administrativos, y gestión de ayudas y subvenciones.

BC4. Función administrativa.

• Análisis de las necesidades de inversión y de las fuentes de financiación de una pequeña y de una mediana empresa en el sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

• Concepto y nociones básicas de contabilidad: activo, pasivo, patrimonio neto, ingresos, gastos y cuentas anuales.

• Análisis de la información contable: equilibrio de la estructura financiera y ratios financieras de solvencia, liquidez y rentabilidad de la empresa.

• Plan financiero: estudio de la viabilidad económica y financiera.

• Deberes fiscales de una pequeña y de una mediana empresa.

• Ciclo de gestión administrativa en una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines: documentos administrativos y documentos de pago.

• Cuidado en la elaboración de la documentación administrativo-financiera.

1.14.3. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contiene la formación necesaria para desarrollar la propia iniciativa en el ámbito empresarial, tanto hacia el autoempleo como hacia la asunción de responsabilidades y funciones en el empleo por cuenta ajena.

La formación del módulo permite alcanzar los objetivos generales a), o), p), q), t), u) y v) del ciclo formativo, y las competencias a), o), p), q), s) y t).

Las líneas de actuación en el proceso de enseñanza y aprendizaje que permiten alcanzar los objetivos del módulo versarán sobre:

– Manejo de las fuentes de información sobre el sector de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, incluyendo el análisis de los procesos de innovación sectorial en marcha.

– Realización de casos y dinámicas de grupo que permitan comprender y valorar las actitudes de las personas emprendedoras y ajustar su necesidad al sector de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– Utilización de programas de gestión administrativa y financiera para pequeñas y medianas empresas del sector.

– Realización de un proyecto empresarial relacionado con la actividad de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines compuesto por un plan de empresa y un plan financiero y que incluya todas las facetas de puesta en marcha de un negocio.

El plan de empresa incluirá los siguientes aspectos: maduración de la idea de negocio, ubicación, organización de la producción y de los recursos, justificación de su responsabilidad social, plan de márketing, elección de la forma jurídica, trámites administrativos, y ayudas y subvenciones.

El plan financiero incluirá el plan de tesorería, la cuenta de resultados provisional y el balance provisional, así como el análisis de su viabilidad económica y financiera.

Es aconsejable que el proyecto empresarial se vaya realizando conforme se desarrollen los contenidos relacionados en los resultados de aprendizaje.

El correcto desarrollo de este módulo exige la disposición de medios informáticos con conexión a internet y que por lo menos dos sesiones de trabajo sean consecutivas.

1.15. Módulo profesional: Formación en centros de trabajo.

• Equivalencia en créditos ECTS: 22.

• Código: MP1400.

• Duración: 384 horas.

1.15.1. Resultados de aprendizaje y criterios de evaluación.

• RA1. Identifica la estructura y la organización de la empresa, en relación con la producción y la comercialización de los productos que obtiene.

– CE1.1. Se han identificado la estructura organizativa de la empresa y las funciones de cada área.

– CE1.2. Se ha comparado la estructura de la empresa con las organizaciones empresariales tipo existentes en el sector.

– CE1.3. Se han identificado los elementos que constituyen la red logística de la empresa: proveedores, clientela, sistemas de producción y almacenaje, etc.

– CE1.4. Se han identificado los procedimientos de trabajo en el desarrollo de la prestación de servicio.

– CE1.5. Se han valorado las competencias necesarias de los recursos humanos para el desarrollo óptimo de la actividad.

– CE1.6. Se ha valorado la idoneidad de los canales de difusión más frecuentes en esta actividad.

• RA2. Muestra hábitos éticos y laborales en el desarrollo de su actividad profesional, de acuerdo con las características del puesto de trabajo y con los procedimientos establecidos en la empresa.

– CE2.1. Se han reconocido y se han justificado:

– Disponibilidad personal y temporal necesarias en el puesto de trabajo.

– Actitudes personales (puntualidad, empatía, etc.) y profesionales (orden, limpieza, responsabilidad, etc.) necesarias para el puesto de trabajo.

– Requisitos actitudinales ante la prevención de riesgos en la actividad profesional.

– Requisitos actitudinales referidos a la calidad en la actividad profesional.

– Actitudes relacionadas con el propio equipo de trabajo y con la jerarquía establecida en la empresa.

– Actitudes relacionadas con la documentación de las actividades realizadas en el ámbito laboral.

– Necesidades formativas para la inserción y la reinserción laboral en el ámbito científico y técnico del buen hacer profesional.

– CE2.2. Se han identificado las normas de prevención de riesgos laborales y los aspectos fundamentales de la Ley de prevención de riesgos laborales de aplicación en la actividad profesional.

– CE2.3. Se han puesto en marcha los equipos de protección individual según los riesgos de la actividad profesional y las normas de la empresa.

– CE2.4. Se ha mantenido una actitud de respeto por el medio ambiente en las actividades desarrolladas.

– CE2.5. Se han mantenido organizados, limpios y libres de obstáculos el puesto de trabajo y el área correspondiente al desarrollo de la actividad.

– CE2.6. Se ha responsabilizado del trabajo asignado, interpretando y cumpliendo las instrucciones recibidas.

– CE2.7. Se ha establecido una comunicación eficaz con la persona responsable en cada situación y con los miembros del equipo.

– CE2.8. Se ha coordinado con el resto del equipo, comunicando los incidentes relevantes.

– CE2.9. Se ha valorado la importancia de su actividad y la necesidad de adaptación a los cambios de tareas.

– CE2.10. Se ha responsabilizado de la aplicación de las normas y los procedimientos en el desarrollo de su trabajo.

• RA3. Prepara áreas y servicios auxiliares de una industria farmacéutica, biotecnológica o afín, siguiendo los procedimientos normalizados.

– CE3.1. Se han seleccionado las áreas de la planta de producción requeridas para el proceso.

– CE3.2. Se ha asegurado el orden y la limpieza de las áreas de trabajo.

– CE3.3. Se ha comprobado que los equipos y las instalaciones auxiliares estén en condiciones idóneas.

– CE3.4. Se ha realizado la puesta a punto y el mantenimiento de las instalaciones y de los equipos auxiliares, siguiendo los procedimientos normalizados.

– CE3.5. Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos auxiliares e instalaciones.

– CE3.6. Se han seleccionado y se han ajustado las variables de operación de los equipos auxiliares.

– CE3.7. Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos y de las instalaciones en las condiciones establecidas.

• RA4. Elabora productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, siguiendo las normas de correcta fabricación.

– CE4.1. Se ha interpretado el diagrama de proceso y la guía de fabricación.

– CE4.2. Se han seleccionado los materiales, los equipos y las instalaciones de producción.

– CE4.3. Se ha comprobado que los materiales estén en condiciones y proporciones idóneas.

– CE4.4. Se ha realizado la puesta a punto y el mantenimiento de las instalaciones y de los equipos de producción, siguiendo los procedimientos normalizados.

– CE4.5. Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos y de las instalaciones.

– CE4.6. Se han seleccionado y se han ajustado las variables de operación de los equipos.

– CE4.7. Se ha verificado el correcto funcionamiento de los equipos y de las instalaciones en las condiciones establecidas.

– CE4.8. Se ha asegurado el orden y la limpieza de las áreas de trabajo.

– CE4.9. Se han cumplimentado los documentos de la guía de fabricación.

• RA5. Acondiciona y almacena productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines, siguiendo las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución.

– CE5.1. Se han analizado los procedimientos de acondicionado de productos de la empresa.

– CE5.2. Se han seleccionado los materiales, los equipos y las instalaciones de acondicionado.

– CE5.3. Se ha realizado la puesta a punto de las instalaciones y de los equipos de acondicionado, siguiendo los procedimientos normalizados.

– CE5.4. Se ha realizado la puesta en marcha y parada de los equipos y de las instalaciones.

– CE5.5. Se han seleccionado y se han ajustado las variables de operación de los equipos.

– CE5.6. Se ha realizado el envasado y el etiquetado siguiendo los procedimientos establecidos.

– CE5.7. Se ha realizado el almacenamiento de manera que se asegure la calidad del producto.

– CE5.8. Se ha asegurado el orden y la limpieza de las áreas de acondicionado y almacenamiento.

– CE5.9. Se han cubierto los documentos de la guía de fabricación y los registros de recepción y expedición.

• RA6. Participa en la realización del control de calidad de los productos, aplicando las técnicas correspondientes.

– CE6.1. Se han identificado los parámetros de calidad que haya que controlar en la elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

– CE6.2. Se han establecido los análisis en línea y el control de calidad para las materias primas y los productos intermedios y finales.

– CE6.3. Se han establecido los puntos de toma de muestras.

– CE6.4. Se ha realizado la toma de muestras y se han trasladado con garantía de su representatividad y controlando las contaminaciones y las alteraciones.

– CE6.5. Se han seleccionado los equipos de toma de muestra y de medida, y se ha comprobado su calibración y su mantenimiento.

– CE6.6. Se han realizado los controles de calidad en línea del producto.

– CE6.7. Se han registrado los datos obtenidos, asegurando la trazabilidad del producto.

– CE6.8. Se han elaborado los informes técnicos de producción y control de proceso.

• RA7. Aplica las normas de prevención de riesgos y protección medioambiental en relación con el proceso productivo.

– CE7.1. Se han identificado los tipos de riesgo del proceso productivo.

– CE7.2. Se han tomado las medidas de seguridad adecuadas para la manipulación de sustancias.

– CE7.3. Se ha asegurado el cumplimiento de la normativa de seguridad en los equipos y en las instalaciones.

– CE7.4. Se ha asegurado el cumplimiento de la normativa de protección medioambiental en el proceso productivo.

– CE7.5. Se han analizado las actuaciones correspondientes al plan de emergencia de la empresa.

– CE7.6. Se han estudiado los protocolos de actuación ante un accidente o incidente de acuerdo con los planes de seguridad de la empresa.

– CE7.7. Se han realizado controles de contaminación en el entorno de trabajo.

– CE7.8. Se han gestionado los residuos generados en el proceso productivo.

1.15.2. Orientaciones pedagógicas.

Este módulo profesional contribuye a completar las competencias del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines, y los objetivos generales del ciclo, tanto los que se hayan alcanzado en el centro educativo como los de difícil consecución en él.

2. Anexo II.

A) Espacios mínimos.

Espacio formativo	Superficie en m2 (30 alumnos/as)	Superficie en m2 (20 alumnos/as)	Grado de utilización
Aula polivalente.	60	40	20 %
Laboratorio de análisis químicos y fisicoquímicos.	120	90	30 %
Laboratorio de microbiología y biotecnología.	120	90	30 %
Laboratorio de química industrial.	120	90	20 %

• La consellería con competencias en materia de educación podrá autorizar unidades para menos de treinta puestos escolares, por lo que será posible reducir los espacios formativos proporcionalmente al número de alumnos y alumnas, tomando como referencia para la determinación de las superficies necesarias las cifras indicadas en las columnas segunda y tercera de la tabla.

• El grado de utilización expresa en tanto por ciento la ocupación en horas del espacio prevista para la impartición de las enseñanzas en el centro educativo, por un grupo de alumnado, respeto de la duración total de éstas.

• En el margen permitido por el grado de utilización, los espacios formativos establecidos pueden ser ocupados por otros grupos de alumnos o alumnas que cursen el mismo u otros ciclos formativos, u otras etapas educativas.

• En todo caso, las actividades de aprendizaje asociadas a los espacios formativos (con la ocupación expresada por el grado de utilización) podrán realizarse en superficies utilizadas también para otras actividades formativas afines.

B) Equipamientos mínimos.

Equipamiento

– Equipos audiovisuales. – Equipos informáticos en red y con conexión a internet. – Software de propósito general y de fabricación y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines. – Baño de arena. – Baño para agua y para aceite. – Termómetros. – Aparato para determinación de puntos de fusión. – Juego de alcohómetros. – Juego de viscosímetros. – Juego de densímetros. – Polarímetro, refractómetro y tensiómetro. – Agitadores magnéticos. – Armario de seguridad para reactivos. – Balanzas. – Bomba de vacío. – Centrífuga. – Conductímetros. – Equipo de destilación de agua. – Estufa para desecación y esterilización. – Estufas de cultivo. – Evaporador rotativo. – Horno mufla. – Espectrofotómetro. – pHmetro. – Turbidímetro portátil. – Durómetro. – Microscopio biológico. – Molino de bolas. – Autoclave. – Campana de flujo laminar. – Contador de colonias. – Equipo de electroforesis con fuente de alimentación. – Equipo de filtración. – Lupa binocular. – Pipetas. – Homogeneizador Stomacher. – Lámpara ultravioleta – Frigorífico y congelador. – Tamices. – Cabina de flujo laminar vertical. – Placas calefactoras. – Encendedores universales de gas butano. – Material general de laboratorio. – Controlador lógico programable. – Equipo didáctico tecnológico de nivel básico para neumática e hidráulica. – Reactor químico y biológico. – Equipo de HPLC. – Medidor de humedad.

3. Anexo III.

A) Especialidades del profesorado con atribución docente en los módulos profesionales del ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.

Módulo profesional	Especialidad del profesorado	Cuerpo
• MP0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso.	Operaciones de Proceso. Mecanizado y Mantenimiento de Máquinas.	Profesorado técnico de formación profesional.
• MP1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	Análisis y Química Industrial.	Catedráticos/as de enseñanza secundaria. Profesorado de enseñanza secundaria.
• MP1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	Análisis y Química Industrial.	Catedráticos/as de enseñanza secundaria. Profesorado de enseñanza secundaria.
• MP1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	Operaciones de Proceso.	Profesorado técnico de formación profesional.
• MP1390. Principios de biotecnología.	Análisis y Química Industrial.	Catedráticos/as de enseñanza secundaria. Profesorado de enseñanza secundaria.
• MP1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	Análisis y Química Industrial.	Catedráticos/as de enseñanza secundaria. Profesorado de enseñanza secundaria.
• MP1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	Operaciones de Proceso.	Profesorado técnico de formación profesional.
• MP1393. Técnicas de producción biotecnológica.	Análisis y Química Industrial.	Catedráticos/as de enseñanza secundaria. Profesorado de enseñanza secundaria.
• MP1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines.	Operaciones de Proceso.	Profesorado técnico de formación profesional.
• MP1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	Análisis y Química Industrial.	Catedráticos/as de enseñanza secundaria. Profesorado de enseñanza secundaria.
• MP1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	Operaciones de Proceso.	Profesorado técnico de formación profesional.
• MP1397. Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	Operaciones de Proceso.	Profesorado técnico de formación profesional.
	Análisis y Química Industrial.	Catedráticos/as de enseñanza secundaria. Profesorado de enseñanza secundaria.
• MP1398. Formación y orientación laboral.	Formación y Orientación Laboral.	Catedráticos/as de enseñanza secundaria. Profesorado de enseñanza secundaria.
• MP1399. Empresa e iniciativa emprendedora.	Formación y Orientación Laboral.	Catedráticos/as de enseñanza secundaria. Profesorado de enseñanza secundaria.

B) Titulaciones habilitantes a efectos de docencia.

Cuerpos	Especialidades	Titulaciones
• Profesorado de enseñanza secundaria.	Formación y Orientación laboral.	• Diplomado/a en Ciencias Empresariales. • Diplomado/a en Relaciones Laborales. • Diplomado/a en Trabajo Social. • Diplomado/a en Educación Social. • Diplomado/a en Gestión y Administración Pública.
	Análisis y Química Industrial.	• Ingeniero/a técnico/a industrial, especialidad en Química Industrial. • Ingeniero/a técnico/a forestal, especialidad en Industrias Forestales.
• Profesorado técnico de formación profesional.	Mecanizado y Mantenimiento y Máquinas.	• Técnico/a superior en Producción por Mecanizado, u otros títulos equivalentes.

C) Titulaciones requeridas para la impartición de los módulos profesionales que conforman el título para los centros de titularidad privada y de otras administraciones distintas de la educativa, y orientaciones para la Administración educativa.

Módulos profesionales

Titulaciones

• MP0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso. • MP1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines. • MP1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines. • MP1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines. • MP1390. Principios de biotecnología. • MP1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines. • MP1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines. • MP1393. Técnicas de producción biotecnológica. • MP1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines. • MP1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines. • MP1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines. • MP1397. Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines. • MP1398. Formación y orientación laboral. • MP1399. Empresa e iniciativa emprendedora.

• Licenciado/a, ingeniero/a, arquitecto/a o el título de grado correspondiente, o los que se declaren equivalentes.

D) Titulaciones habilitantes a efectos de docencia para la impartición de los módulos profesionales que conforman el título para los centros de titularidad privada y de otras administraciones distintas de la educativa, y orientaciones para la Administración educativa.

Módulos profesionales	Titulaciones
• MP1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines. • MP1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines. • MP1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines. • MP1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines. • MP1397. Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	• Diplomado/a, ingeniero/a técnico/a o arquitecto/a técnico/a o el título de grado correspondiente, u otros títulos equivalentes.
• MP0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso.	• Diplomado/a, ingeniero/a técnico/a, arquitecto/a técnico/a o el título de grado correspondiente, o los que se declaren equivalentes. • Técnico superior en Producción por Mecanizado, o los que se declaren equivalentes
• MP1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines. • MP1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines. • MP1390. Principios de biotecnología. • MP1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines. • MP1393. Técnicas de producción biotecnológica. • MP1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	• Ingeniero/a técnico/a industrial, especialidad en Química Industrial. • Ingeniero/a técnico/a forestal, especialidad en Industrias Forestales.
• MP1398. Formación y orientación laboral. • MP1399. Empresa e iniciativa emprendedora	• Diplomado/a en Ciencias Empresariales. • Diplomado/a en Relaciones Laborales • Diplomado/a en Trabajo Social. • Diplomado/a en Educación Social. • Diplomado/a en Gestión y Administración Pública.

4. Anexo IV.

Convalidaciones entre módulos profesionales de títulos establecidos al amparo de la Ley orgánica 1/1990 (LOGSE) y los establecidos en el título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines al amparo de la Ley orgánica 2/2006.

Módulos profesionales incluidos en los ciclos formativos establecidos en la LOGSE	Módulos profesionales del ciclo formativo (LOE): Fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines
• Organización y gestión en industrias de procesos.	• MP1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
• Control de calidad en la industria farmacéutica.	• MP1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
• Proceso farmacéutico.	• MP1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines. • MP1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines.
• Seguridad y ambiente químico.	• MP1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
• Áreas y servicios de planta farmacéutica.	• MP1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
• Formación en centro de trabajo del título de técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos y Afines.	• MP1400. Formación en centros de trabajo.

5. Anexo V.

A) Correspondencia de las unidades de competencia acreditadas con arreglo a lo establecido en el artículo 8 de la Ley orgánica 5/2002, de 19 de junio, con los módulos profesionales para su convalidación.

Unidades de competencia acreditadas	Módulos profesionales convalidables
• UC0334_3: Organizar la producción de productos farmacéuticos y afines.	• MP1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
• UC0337_3: Garantizar la calidad de los productos acondicionados. • UC0340_3: Garantizar la calidad en la transformación de productos farmacéuticos y afines.	• MP1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
• UC1558_3: Garantizar la calidad del proceso de obtención de productos y servicios biotecnológicos.	• MP1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
• UC0339_3: Coordinar y controlar la fabricación de productos farmacéuticos y afines.	• MP1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines. • MP1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines.
• UC0338_3: Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad y medioambientales del proceso farmacéutico y afines. • UC1541_3: Supervisar el adecuado cumplimiento de las normas de seguridad y medioambientales en biotecnología.	• MP1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
• UC0335_3: Verificar la conformidad de materiales, equipos, instalaciones y condiciones de proceso.	• MP1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
• UC1537_3: Obtener e intercambiar datos biotecnológicos usando redes telemáticas y técnicas de bioinformática. • UC1557_3: Organizar la fabricación de productos de base biológica y el desarrollo de servicios biotecnológicos.	• MP1393. Técnicas de producción biotecnológica.
• UC0577_3: Supervisar los sistemas de control básico. • UC0578_3: Supervisar y operar los sistemas de control avanzado y de optimización.	• MP1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
• UC0336_3: Coordinar y controlar el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.	• MP1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.

Nota: las personas matriculadas en este ciclo formativo que tengan acreditadas todas las unidades de competencia incluidas en el título, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Real decreto 1224/2009, de 17 de julio, de reconocimiento de las competencias profesionales adquiridas por experiencia laboral, tendrán convalidado el módulo profesional «0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso».

B) Correspondencia de los módulos profesionales con las unidades de competencia para su acreditación.

Módulos profesionales superados	Unidades de competencia acreditables
• MP0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso. • MP1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines. • MP1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines.	• UC0339_3: Coordinar y controlar la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
• MP0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso. • MP1390. Principios de biotecnología. • MP1393. Técnicas de producción biotecnológica.	• UC1537_3: Obtener e intercambiar datos biotecnológicos usando redes telemáticas y técnicas de bioinformática. • UC1557_3: Organizar la fabricación de productos de base biológica y el desarrollo de servicios biotecnológicos.
• MP0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso. • MP1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	• UC0335_3: Verificar la conformidad de materiales, equipos, instalaciones y condiciones de proceso.
• M1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	• UC0334_3: Organizar la producción de productos farmacéuticos y afines.
• MP1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	• UC0337_3: Garantizar la calidad de los productos acondicionados. • UC0340 _3: Garantizar la calidad en la transformación de productos farmacéuticos y afines. • UC1558_3: Garantizar la calidad del proceso de obtención de productos y servicios biotecnológicos.
• MP1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	• UC0338_3: Cumplir y hacer cumplir las normas de seguridad y medioambientales del proceso farmacéutico y afines. • UC01541_3: Supervisar el adecuado cumplimiento de las normas de seguridad y medioambientales en biotecnología.
• MP1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	• UC0577_3: Supervisar los sistemas de control básico. • UC0578_3: Supervisar y operar los sistemas de control avanzado y de optimización.
• MP1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	• UC0336_3: Coordinar y controlar el acondicionado de productos farmacéuticos y afines.

6. Anexo VI.

Organización de los módulos profesionales del ciclo formativo de grado superior de Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines para el régimen común.

Curso	Módulo	Duración	Especialidad del profesorado
1º	• MP0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso.	133	Operaciones de Proceso. Mecanizado y Mantenimiento de Máquinas.
1º	• MP1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	80	Análisis y Química Industrial.
1º	• MP1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	187	Operaciones de Proceso.
1º	• MP1390. Principios de biotecnología.	187	Análisis y Química Industrial.
1º	• MP1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	107	Análisis y Química Industrial.
1º	• MP1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	159	Operaciones de Proceso.
1º	• MP1398. Formación y orientación laboral.	107	Formación y Orientación Laboral.
Total 1º (FCE)		960
2º	• MP1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	140	Análisis y Química Industrial.
2º	• MP1393. Técnicas de producción biotecnológica.	122	Análisis y Química Industrial.
2º	• MP1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines.	140	Operaciones de Proceso.
2º	• MP1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.	105	Análisis y Química Industrial.
2º	• MP1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	70	Operaciones de Proceso.
2º	• MP1399. Empresa e iniciativa emprendedora.	53	Formación y Orientación Laboral.
Total 2º (FCE)		630
2º	• MP1397. Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.	26	Operaciones de Proceso.
			Análisis y Química Industrial.
2º	• MP1400. Formación en centros de trabajo.	384

7. Anexo VII.

Organización de los módulos profesionales en unidades formativas de menor duración.

Módulo profesional	Unidades formativas	Duración
• MP1398. Formación y orientación laboral.	• MP1398_12. Prevención de riesgos laborales.	45
	• MP1398_22. Equipos de trabajo, derecho del trabajo y de la seguridad social, y búsqueda de empleo.	62