O Estatuto de autonomia da Galiza, no seu artigo 31, determina que é da competência plena da Comunidade Autónoma galega o regulamento e a administração do ensino em toda a sua extensão, níveis e graus, modalidades e especialidades, no âmbito das suas competências, sem prejuízo do disposto no artigo 27 da Constituição e nas leis orgânicas que, conforme o ponto primeiro do seu artigo 81, o desenvolvam, das faculdades que lhe atribui ao Estado o número 30 do ponto 1 do artigo 149 da Constituição, e da alta inspecção precisa para o seu cumprimento e a sua garantia.

A Lei orgânica 5/2002, de 19 de junho, das qualificações e da formação profissional, tem por objecto a ordenação de um sistema integral de formação profissional, qualificações e habilitação que responda com eficácia e transparência às demandas sociais e económicas através das modalidades formativas.

No artigo 10, números 1 e 2, da supracitada lei estabelece-se que a Administração geral do Estado, de conformidade com o que se dispõe no artigo 149.1, 30ª e 7ª da Constituição espanhola, e depois da consulta ao Conselho Geral de Formação Profissional, determinará os títulos de formação profissional e os certificados de profesionalidade que constituirão as ofertas de formação profissional referidas ao Catálogo nacional de qualificações profissionais, cujos conteúdos poderão alargar as administrações educativas no âmbito das suas competências.

No artigo 8.1 estabelece-se, assim mesmo, que os títulos de formação profissional e os certificados de profesionalidade terão carácter oficial e validade em todo o território do Estado e serão expedidos pelas administrações competentes.

A Lei orgânica 2/2006, de 3 de maio, de educação, estabelece no seu capítulo V do seu título I os princípios gerais da formação profissional inicial e dispõe no artigo 39.6 que o Governo, depois da consulta às comunidades autónomas, estabelecerá os títulos correspondentes aos estudos de formação profissional, assim como os aspectos básicos do currículo de cada uma delas.

A Lei 2/2011, de 4 de março, de economia sustentável, e a Lei orgânica 4/2011, de 11 de março, complementar da Lei de economia sustentável, introduziram modificações na Lei orgânica 5/2002, de 19 de junho, e na Lei orgânica 2/2006, de 3 de maio, no marco legal dos ensinos de formação profissional, que pretenderam, entre outros aspectos, adecuar a oferta formativa às demandas dos sectores produtivos.

Pela sua vez, a Lei orgânica 8/2013, de 9 de dezembro, para a melhora da qualidade educativa, modificou a Lei orgânica 2/2006, de 3 de maio, em aspectos que atingem ao procedimento de acesso e admissão aos ensinos de formação profissional e também desde estes ensinos, aos estudos universitários de grau.

O Real decreto 1147/2011, de 29 de julho, estabelece a ordenação geral da formação profissional do sistema educativo, tomando como base o Catálogo nacional de qualificações profissionais, as directrizes fixadas pela União Europeia e outros aspectos de interesse social.

No seu artigo 8 estabelece que as administrações educativas, no âmbito das suas competências, estabelecerão os currículos correspondentes alargando e contextualizando os conteúdos dos títulos à realidade socioeconómica do território da sua competência, e respeitando o seu perfil profissional.

O Decreto 114/2010, de 1 de julho, pelo que se estabelece a ordenação geral da formação profissional do sistema educativo da Galiza, determina nos seus capítulos III e IV, dedicados ao currículo e à organização dos ensinos, a estrutura que devem seguir os currículos e os módulos profissionais dos ciclos formativos na Comunidade Autónoma da Galiza.

Publicado o Real decreto 832/2014, de 3 de outubro, pelo que se estabelece o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns e se fixam os seus ensinos mínimos, e de acordo com o seu artigo 10.2, corresponde à conselharia com competências em matéria de educação estabelecer o currículo correspondente no âmbito da Comunidade Autónoma da Galiza.

Consonte o anterior, este decreto desenvolve o currículo do ciclo formativo de formação profissional de grau superior correspondente ao título de técnico superior Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns. Este currículo adapta o novo título ao campo profissional e de trabalho da realidade socioeconómica galega e às necessidades de qualificação do sector produtivo quanto a especialização e polivalencia, e possibilita uma inserção laboral imediata e uma projecção profissional futura.

Para estes efeitos, e de acordo com o estabelecido no citado Decreto 114/2010, de 1 de julho, determinam-se a identificação do título, o seu perfil profissional, o contorno profissional, a prospectiva do título no sector ou nos sectores, os ensinos do ciclo formativo, a correspondência dos módulos profissionais com as unidades de competência para a sua habilitação, validación ou isenção, assim como os parâmetros do contexto formativo para cada módulo profissional no que se refere a espaços, equipamentos, títulos e especialidades do professorado, e as suas equivalências para os efeitos de docencia.

Assim mesmo, determinam-se os acessos a outros estudos, as modalidades e as matérias de bacharelato que facilitam a conexão com o ciclo formativo, as validacións, isenções e equivalências, e a informação sobre os requisitos necessários segundo a legislação vigente para o exercício profissional, quando proceda.

O currículo que se estabelece neste decreto desenvolve-se tendo em conta o perfil profissional do título através dos objectivos gerais que o estudantado deve alcançar ao finalizar o ciclo formativo e os objectivos próprios de cada módulo profissional, expressados através de uma série de resultados de aprendizagem, percebidos como as competências que devem adquirir os alunos e as alunas num contexto de aprendizagem, que lhes permitirão conseguir os sucessos profissionais necessários para desenvolver as suas funções com sucesso no mundo laboral.

Associada a cada resultado de aprendizagem estabelece-se uma série de conteúdos de tipo conceptual, procedemental e actitudinal redigidos de modo integrado, que proporcionarão o suporte de informação e destreza preciso para alcançar as competências profissionais, pessoais e sociais próprias do perfil do título.

Neste sentido, a inclusão do módulo de Formação em centros de trabalho» possibilita que o estudantado complete a formação adquirida no centro educativo mediante a realização de um conjunto de actividades de produção e/ou de serviços, que não terão carácter laboral, em situações reais de trabalho no contorno produtivo do centro, de acordo com as exixencias derivadas do Sistema nacional de qualificações e formação profissional.

O módulo de Projecto» que se inclui no ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns permitirá integrar de forma global os aspectos mais destacáveis das competências profissionais, pessoais e sociais características do título que se abordaram no resto dos módulos profissionais, com aspectos relativos ao exercício profissional e à gestão empresarial.

A formação relativa à prevenção de riscos laborais dentro do módulo de Formação e orientação laboral» aumenta a empregabilidade do estudantado que supere estes ensinos e facilita a sua incorporação ao mundo do trabalho, ao capacitalo para levar a cabo responsabilidades profissionais equivalentes às que precisam as actividades de nível básico em prevenção de riscos laborais, estabelecidas no Real decreto 39/1997, de 17 de janeiro, pelo que se aprova o Regulamento dos serviços de prevenção.

De acordo com o artigo 10 do citado Decreto 114/2010, de 1 de julho, estabelece-se a divisão de determinados módulos profissionais em unidades formativas de menor duração, com a finalidade de facilitar a formação ao longo da vida, respeitando, em todo o caso, a necessária coerência da formação associada a cada uma delas.

Na sua virtude, por proposta do conselheiro de Cultura, Educação e Ordenação Universitária, no exercício da facultai outorgada pelo artigo 34 da Lei 1/1983, de 22 de fevereiro, reguladora da Junta e da sua Presidência, consultados o Conselho Galego de Formação Profissional e o Conselho Escolar da Galiza, de acordo com o Conselho Consultivo e depois de deliberação do Conselho da Xunta da Galiza, na sua reunião do dia vinte e oito de abril de dois mil dezasseis,

DISPONHO:

CAPÍTULO I
Disposições gerais

Artigo 1. Objecto

O presente decreto tem por objecto estabelecer o currículo que será de aplicação na Comunidade Autónoma da Galiza para os ensinos de formação profissional relativas ao título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns, estabelecido pelo Real decreto 832/2014, de 3 de outubro.

CAPÍTULO II
Identificação do título, perfil profissional, contorno profissional e prospectiva
do título no sector ou nos sectores

Artigo 2. Identificação

O título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns identifica-se pelos seguintes elementos:

– Denominación: Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

– Nível: formação profissional de grau superior.

– Duração: 2.000 horas.

– Família profissional: Química.

– Referente europeu: CINE – 5b (Classificação internacional normalizada da educação).

– Nível do Marco espanhol de qualificações para a educação superior: nível 1; técnico superior.

Artigo 3. Perfil profissional do título

O perfil profissional do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns determina-se pela sua competência geral, pelas suas competências profissionais, pessoais e sociais, assim como pela relação de qualificações e, de ser o caso, unidades de competência do Catálogo nacional de qualificações profissionais incluídas no título.

Artigo 4. Competência geral

A competência geral do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns consiste em gerir e participar nas operações de fabricação, acondicionamento e armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, organizando o funcionamento, a posta em marcha e a paragem das instalações e dos equipamentos, segundo os procedimentos normalizados de trabalho e cumprindo as normas de segurança, de prevenção de riscos e de protecção ambiental.

Artigo 5. Competências profissionais, pessoais e sociais

As competências profissionais, pessoais e sociais do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns são as que se relacionam:

a) Organizar o trabalho em função do planeamento da produção.

b) Organizar e manter as áreas de trabalho e os serviços auxiliares, assegurando a qualidade do produto.

c) Cumprir as normas de protecção ambiental e de prevenção de riscos laborais em todas as actividades do processo produtivo.

d) Garantir a qualidade e a rastrexabilidade do produto, gerindo a documentação e o registro de dados do processo produtivo.

e) Assegurar que os serviços e as instalações auxiliares cumpram as condições de trabalho necessárias.

f) Realizar as operações do processo de fabricação, supervisionando o funcionamento, a posta em marcha e paragem dos equipamentos.

g) Controlar os processos de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, assegurando a sua eficiência e a sua sustentabilidade.

h) Determinar as características dos produtos que intervêm no processo de fabricação.

i) Identificar organismos, metabolitos e macromoléculas de interesse biotecnolóxico, aplicando técnicas biotecnolóxicas.

j) Obter os dados biotecnolóxicos requeridos no processo produtivo, utilizando bases de dados e programas informáticos.

k) Obter produtos biotecnolóxicos, aplicando técnicas de cultivo e métodos de separação e purificación.

l) Obter produtos farmacêuticos e afíns, utilizando técnicas fisicoquímicas e galénicas.

m) Realizar as operações de acondicionamento dos produtos, assegurando a rastrexabilidade do processo.

n) Gerir o armazenamento dos produtos em condições de ordem e limpeza, cumprindo as normas de segurança e qualidade.

ñ) Adaptar-se às novas situações laborais, mantendo actualizados os conhecimentos científicos, técnicos e tecnológicos relativos ao seu âmbito profissional, gerindo a sua formação e os recursos existentes na aprendizagem ao longo da vida e utilizando as tecnologias da informação e da comunicação.

o) Resolver situações, problemas ou continxencias com iniciativa e autonomia no âmbito da sua competência, com criatividade, inovação e espírito de melhora no trabalho pessoal e no dos membros da equipa.

p) Organizar e coordenar equipas de trabalho com responsabilidade e supervisionar o seu desenvolvimento, mantendo relações fluídas, assumindo a liderança e achegando soluções aos conflitos grupais que se apresentem.

q) Comunicar-se com iguais, superiores, clientela e pessoas baixo a sua responsabilidade, utilizando vias eficazes de comunicação, transmitindo a informação e os conhecimentos adequados, e respeitando a autonomia e a competência das pessoas que intervêm no âmbito do seu trabalho.

r) Gerar contornos seguros no desenvolvimento do seu trabalho e no sua equipa, supervisionando e aplicando os procedimentos de prevenção de riscos laborais e ambientais, de acordo com o estabelecido pela normativa vigente e os objectivos da empresa.

s) Supervisionar e aplicar procedimentos de gestão de qualidade e de acessibilidade e desenho universais, nas actividades profissionais incluídas nos processos de produção ou prestação de serviços.

t) Realizar a gestão básica para a criação e o funcionamento de uma pequena empresa e ter iniciativa na sua actividade profissional com sentido da responsabilidade social.

u) Exercer os seus direitos e cumprir as suas obrigas derivadas da sua actividade profissional, de acordo com o estabelecido na legislação vigente, participando activamente na vida económica, social e cultural.

Artigo 6. Relação de qualificações e unidades de competência do Catálogo nacional de qualificações profissionais incluídas no título

Qualificações profissionais completas incluídas no título:

a) Organização e controlo do acondicionamento de produtos farmacêuticos e afíns, QUI115_3 (Real decreto 1087/2005, de 16 de setembro, pelo que se estabelecem novas qualificações profissionais, que se incluem no Catálogo nacional de qualificações profissionais, assim como os seus correspondentes módulos formativos, que se incorporam ao Catálogo modular de formação profissional, e se actualizam determinadas qualificações profissionais das estabelecidas pelo Real decreto 295/2004, de 20 de fevereiro), que abrange as seguintes unidades de competência:

UC0334_3: Organizar a produção de produtos farmacêuticos e afíns.

UC0335_3: Verificar a conformidade de materiais, equipamentos, instalações e condições de processo.

UC0336_3: Coordenar e controlar o acondicionamento de produtos farmacêuticos e afíns.

UC0337_3: Garantir a qualidade dos produtos acondicionados.

UC0338_3: Cumprir e fazer cumprir as normas de segurança e ambientais do processo farmacêutico e afíns.

b) Organização e controlo da fabricação de produtos farmacêuticos e afíns, QUI116_3 (Real decreto 1087/2005, de 16 de setembro, pelo que se estabelecem novas qualificações profissionais, que se incluem no Catálogo nacional de qualificações profissionais, assim como os seus correspondentes módulos formativos, que se incorporam ao Catálogo modular de formação profissional, e se actualizam determinadas qualificações profissionais das estabelecidas pelo Real decreto 295/2004, de 20 de fevereiro), que abrange as seguintes unidades de competência:

UC0334_3: Organizar a produção de produtos farmacêuticos e afíns.

UC0335_3: Verificar a conformidade de materiais, equipamentos, instalações e condições de processo.

UC0338_3: Cumprir e fazer cumprir as normas de segurança e ambientais do processo farmacêutico e afíns.

UC0339_3: Coordenar e controlar a fabricação de produtos farmacêuticos e afíns.

UC0340_3: Garantir a qualidade na transformação de produtos farmacêuticos e afíns.

c) Organização e controlo de processos e realização de serviços biotecnolóxicos, QUI480_3 (Real decreto 143/2011, de 4 de fevereiro, pelo que se complementa o Catálogo nacional de qualificações profissionais, mediante o estabelecimento de seis qualificações profissionais da família profissional Química, e se actualizam determinadas qualificações profissionais das estabelecidas no Real decreto 295/2004, de 20 de fevereiro), que abrange as seguintes unidades de competência:

UC0577_3: Supervisionar os sistemas de controlo básico.

UC0578_3: Supervisionar e operar os sistemas de controlo avançado e de optimização.

UC1537_3: Obter e intercambiar dados biotecnolóxicos usando redes telemáticas e técnicas de bioinformática.

UC1541_3: Supervisionar o adequado cumprimento das normas de segurança e ambientais em biotecnologia.

UC1557_3: Organizar a fabricação de produtos de base biológica e o desenvolvimento de serviços biotecnolóxicos.

UC1558_3: Garantir a qualidade do processo de obtenção de produtos e serviços biotecnolóxicos.

Artigo 7. Âmbito profissional

1. As pessoas que obtêm o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns exercem a sua actividade em empresas farmacêuticas, biotecnolóxicas e afíns de carácter público ou privado, onde desenvolverão o seu labor nas áreas de produção ou acondicionamento de medicamentos e produtos sanitários, cosméticos e determinados produtos alimentários, formas farmacêuticas e afíns, tais como cosméticos, perfumes, produtos dietéticos, de herboristaría ou alimentos especiais, e de drogaría. Assim mesmo, podem trabalhar na obtención de produtos biotecnolóxicos, tanto em sectores que tenham como principal actividade a utilização de organismos vivos ou os seus componentes, como naqueles que, malia ser a sua actividade principal, possam inovar com técnicas de produção biotecnolóxicas sobre alguns produtos e processos.

2. As ocupações e os postos de trabalho mais destacáveis são os seguintes:

– Encarregado/a de pessoal operador de máquinas para fabricar e acondicionar produtos químicos.

– Supervisor/a de área de produción.

– Supervisor/a de área de acondicionamento.

– Supervisor/a de área de planificación.

– Coordenador/a de área.

– Chefe/a de equipa de reactor/biorreactor.

– Técnico/a de controlo.

– Coordenador/a de armazém.

– Encarregado/a de fabricação.

– Chefe/a de equipa de processos de extracción e purificación de produtos biotecnolóxicos.

– Chefe/a de equipa de sala branca em biotecnoloxía.

– Supervisor/a de área de processos e serviço biotecnolóxico.

– Supervisor/a de segurança em processos biotecnolóxicos.

Artigo 8. Prospectiva do título no sector ou nos sectores

1. Os sectores farmacêutico, biotecnolóxico e afíns devem enfrentar o repto que supõe o aumento da competitividade, parello à globalização da economia e à internacionalización dos comprados, num contexto de contínuos e rápidos avanços científicos e tecnológicos, pelo que demandan profissionais polivalentes com sólidos conhecimentos, capazes de se adaptar ao progresso tecnológico e às novas situações socioeconómicas, laborais e organizativas.

2. As importantes descobertas cientistas e tecnológicas que estão a impulsionar o desenvolvimento do sector biotecnolóxico fã imprescindível que os/as profissionais do sector conheçam os princípios da biotecnologia, para poderem aplicar à produção de novas substancias, manejando ao mesmo tempo as mais avançadas técnicas analíticas microbiolóxicas e bioquímicas, necessárias para o controlo dos processos.

3. Não menos importantes são os avanços que experimentaram as indústrias farmacêuticas e afíns no desenvolvimento de novos processos de síntese, baseados nos princípios da química verde ou sustentável e nas formulações de novos medicamentos, utilizando os conceitos da nanotecnoloxía, de modo que os/as profissionais do sector devem estar preparados/as para integrar e utilizar estes conhecimentos na melhora dos processos produtivos e no acondicionamento dos produtos finais.

4. Estes/as profissionais exercerão a sua função em empresas nas cales se realize a análise e a interpretação de dados de diversos tipos, como sequências de nucleótidos, aminoácidos ou estruturas de proteínas, pelo que deverão aplicar as técnicas da bioinformática para adquirir, armazenar, organizar, analisar ou visualizar tais dados de interesse biológico, médico, de conduta ou de saúde.

5. Nas instalações deste sector, os/as profissionais aplicarão modelos matemáticos de simulação e optimização dos sistemas de controlo de produção em linha, com medición automática integrada nos sistemas de controlo, mediante analizadores, sensores e biosensores em linha e sistemas de controlo secuencial e de telemando, o que requererão que tenham conhecimentos analíticos e informáticos para poder interpretar e validar todas estas informações.

6. Os/as profissionais do sector devem estar especialmente comprometidos/as com a sustentabilidade ambiental para que nos processos produtivos se utilizem os recursos químicos e biológicos de modo eficiente, empregando tecnologias limpas pouco poluentes e tratando de reduzir, recuperar e reciclar os resíduos gerados, para diminuir o seu impacto ambiental, responsabilizando da gestão dos resíduos e do seu registro, e garantindo a sua rastrexabilidade.

7. Conhecer e aplicar as medidas de segurança mais eficazes para prevenir e proteger a saúde de os/das trabalhadores/as e o ambiente é um dos objectivos das empresas destes sectores, onde há que emprestar atenção por igual aos agentes químicos e biológicos, de maneira que os/as profissionais devem familiarizar-se com a normativa estatal, europeia e internacional sobre segurança, como o registro, a avaliação e a autorização de substancias e preparações químicas (REACH), e as directivas e leis sobre bioseguridade e prevenção de riscos biológicos para a saúde e o ambiente.

8. Num comprado tão globalizado, organizar a produção consonte as normas e os estándares de qualidade internacionais é essencial para manter a competitividade. Por conseguinte, estes/as profissionais devem conhecer a estrutura e a organização das empresas do sector, para serem quem de aplicar as normas de correcta fabricação e boas práticas de distribuição e formalizar as suas guias de fabricação, aplicando a gestão da qualidade a todas as etapas do processo, desde as matérias primas aos produtos acabados, passando pelas instalações e os equipamentos, e assim assegurar a rastrexabilidade do produto obtido.

9. Num sistema produtivo cada vez mais competitivo e com menores margens, os/as profissionais devem ser conscientes da importância de uma boa gestão logística de uns armazéns altamente tecnificados e informatizados para a recepção, a conservação, o transporte e a expedição de matérias e produtos farmacêuticos e biotecnolóxicos, especialmente sensíveis à deterioración, com o fim de reduzir custos de operação e aumentar a produtividade.

10. A integração destas políticas de qualidade, prevenção, protecção, gestão de resíduos e, em definitiva, de melhora da eficiência dos processos produtivos contribui a impulsionar a inovação nos produtos e nos processos, a aumentar a competitividade das empresas e a gerar novas oportunidades de negócio e postos de trabalho, que exixen de os/das profissionais a capacidade de validaren dados e emitirem relatórios, utilizando sistemas informáticos que integram os resultados necessários para a gestão da empresa, desde os obtidos dos sistemas de controlo e medida do processo ata os dados contables, passando pelos de controlo de qualidade, armazém e manutenção, entre outros.

11. Os/as profissionais com uma maior polivalencia farão possível os intercâmbios entre postos de trabalho e realizarão as suas tarefas com maior autonomia, contribuindo ao mesmo tempo a melhorar as relações e os trabalhos interdepartamentais, pelo que devem ser capazes de trabalhar em equipa, manter um espírito aberto à inovação e implicar na vida da empresa partilhando objectivos, conhecimentos, tradições e valores.

CAPÍTULO III
Ensinos do ciclo formativo e parâmetros básicos de contexto

Artigo 9. Objectivos gerais

Os objectivos gerais do ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns são os seguintes:

a) Estabelecer a sequência de operações para organizar o trabalho em função do planeamento da produção.

b) Definir os procedimentos necessários para organizar e manter as áreas de trabalho e os serviços auxiliares.

c) Analisar as situações de risco para assegurar o cumprimento das normas de protecção ambiental e prevenção de riscos laborais.

d) Identificar as normas de correcta fabricação e boas práticas de distribuição aplicables a cada processo e a cada produto para garantir a qualidade e a rastrexabilidade do produto.

e) Seleccionar os parâmetros de funcionamento para assegurar que os serviços e as instalações auxiliares cumpram as condições de trabalho necessárias.

f) Seleccionar os equipamentos necessários para realizar as operações do processo de fabricação.

g) Relacionar os parâmetros, os instrumentos e os sistemas de regulação, para controlar os processos de fabricação de produtos.

h) Aplicar os procedimentos de tomada de amostra e as técnicas analíticas, para determinar as características dos produtos.

i) Aplicar técnicas biotecnolóxicas à identificação dos organismos e das biomoléculas que intervêm no processo produtivo.

j) Aplicar técnicas de bioinformática para obter dados biotecnolóxicos.

k) Aplicar técnicas de cultivo e métodos de separação e purificación, para obter produtos biotecnolóxicos.

l) Aplicar técnicas fisicoquímicas e os princípios básicos da galénica, para obter produtos farmacêuticos e afíns.

m) Seleccionar os envases e a informação associada à etiquetaxe, para realizar as operações de acondicionamento de produtos.

n) Aplicar os protocolos de qualidade e segurança para gerir o armazenamento dos produtos.

ñ) Analisar e utilizar os recursos e as oportunidades de aprendizagem que se relacionam com a evolução científica, tecnológica e organizativa do sector, e as tecnologias da informação e da comunicação, para manter o espírito de actualização e adaptar-se a novas situações laborais e pessoais.

o) Desenvolver a criatividade e o espírito de inovação para responder aos reptos que se apresentam nos processos e na organização do trabalho e da vida pessoal.

p) Tomar decisões fundamentadas, analisando as variables implicadas, integrando saberes de diferente âmbito e aceitando os riscos e a possibilidade de equivocación, para enfrentar e resolver situações, problemas e continxencias.

q) Desenvolver técnicas de liderança, motivação, supervisão e comunicação em contextos de trabalho em grupo, para facilitar a organização e a coordenação de equipas de trabalho.

r) Aplicar estratégias e técnicas de comunicação, adaptando-se aos contidos que se vão transmitir, à finalidade e às características das pessoas receptoras, para assegurar a eficácia nos processos de comunicação.

s) Avaliar situações de prevenção de riscos laborais e de protecção ambiental, assim como propor e aplicar medidas de prevenção pessoais e colectivas, consonte a normativa aplicable nos processos de trabalho, para garantir contornos seguros.

t) Identificar e propor as acções profissionais necessárias para dar resposta à acessibilidade e ao desenho universais.

u) Identificar e aplicar parâmetros de qualidade nos trabalhos e nas actividades que se realizem no processo de aprendizagem, para valorar a cultura da avaliação e da qualidade e ser capazes de supervisionar e melhorar procedimentos de gestão de qualidade.

v) Utilizar procedimentos relacionados com a cultura emprendedora, empresarial e de iniciativa profissional, para realizar a gestão básica de uma pequena empresa ou empreender um trabalho.

w) Reconhecer os seus direitos e os deveres como agente activo na sociedade, tendo em conta o marco legal que regula as condições sociais e laborais, para participar na cidadania democrática.

x) Analisar e valorar a participação, o respeito, a tolerância e a igualdade de oportunidades, para desenvolver os valores do princípio de igualdade de trato e não discriminação entre homens e mulheres nem por nenhuma outra condição nem circunstância pessoal nem social, assim como a prevenção da violência de género e o conhecimento da realidade homossexual, transsexual, transxénero e intersexual.

Artigo 10. Módulos profissionais

Os módulos profissionais do ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns, que se desenvolvem no anexo I, são os que se relacionam:

MP0191. Manutenção electromecánico em indústrias de processo.

MP1387. Organização e gestão da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

MP1388. Controlo de qualidade de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

MP1389. Operações básicas na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.

MP1390. Princípios de biotecnologia.

MP1391. Segurança na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.

MP1392. Áreas e serviços auxiliares na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.

MP1393. Técnicas de produção biotecnolóxica.

MP1394. Técnicas de produção farmacêutica e afíns.

MP1395. Regulação e controlo na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.

MP1396. Acondicionamento e armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

MP1397. Projecto de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

MP1398. Formação e orientação laboral.

MP1399. Empresa e iniciativa emprendedora.

MP1400. Formação em centros de trabalho.

Artigo 11. Espaços e equipamentos

1. Os espaços e os equipamentos mínimos necessários para o desenvolvimento dos ensinos do ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns são os estabelecidos no anexo II.

2. Os espaços formativos estabelecidos respeitarão a normativa sobre prevenção de riscos laborais, a normativa sobre segurança e saúde no posto de trabalho, e quantas outras normas sejam de aplicação.

3. Os espaços formativos estabelecidos podem ser ocupados por diferentes grupos de estudantado que curse o mesmo ou outros ciclos formativos, ou etapas educativas.

4. Não é preciso que os espaços formativos identificados se diferenciem mediante encerramentos.

5. A quantidade e as características dos equipamentos que se incluem em cada espaço deverá estar em função do número de alunos e alunas, e serão os necessários e suficientes para garantir a qualidade do ensino e a aquisição dos resultados de aprendizagem.

6. O equipamento disporá da instalação necessária para o seu correcto funcionamento, cumprirá as normas de segurança e prevenção de riscos, e quantas outras sejam de aplicação, e respeitar-se-ão os espaços ou as superfícies de segurança que exixan as máquinas em funcionamento.

Artigo 12. Professorado

1. A docencia dos módulos profissionais que constituem os ensinos do ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns corresponde ao professorado do corpo de catedráticos e catedráticas de ensino secundário, do corpo de professorado de ensino secundário e do corpo de professorado técnico de formação profissional, segundo proceda, das especialidades estabelecidas no anexo III A).

2. Os títulos requeridos para aceder aos corpos docentes citados são, com carácter geral, as estabelecidas no artigo 13 do Real decreto 276/2007, de 23 de fevereiro, pelo que se aprova o Regulamento de ingresso, acessos e aquisição de novas especialidades nos corpos docentes a que se refere a Lei orgânica 2/2006, de 3 de maio, de educação, e se regula o regime transitorio de ingresso a que se refere a disposição transitoria decimo sétima da supracitada lei. Os títulos equivalentes às anteriores para os efeitos de docencia, para as especialidades do professorado, são as recolhidas no anexo III B).

3. Os títulos requeridos para a impartición dos módulos profissionais que conformam o título para os centros de titularidade privada e de outras administrações diferentes da educativa, e orientações para a Administração educativa, concretizam-se no anexo III C).

4. Os títulos habilitantes para os efeitos de docencia para a impartición dos módulos profissionais que conformam o título para os centros de titularidade privada e de outras administrações diferentes da educativa, e orientações para a Administração educativa, concretizam-se no anexo III D).

A conselharia com competências em matéria de educação estabelecerá um procedimento de habilitação para exercer a docencia, no qual se exixirá o cumprimento de algum dos seguintes requisitos:

a) Que os ensinos conducentes aos títulos citados englobem os objectivos dos módulos profissionais.

b) Se os supracitados objectivos não estão incluídos, ademais do título deverá acreditar-se mediante certificação uma experiência laboral de, ao menos, três anos no sector vinculado à família profissional, realizando actividades produtivas em empresas relacionadas implicitamente com os resultados de aprendizagem.

CAPÍTULO IV
Acessos e vinculación a outros estudos, e correspondência de módulos profissionais com as unidades de competência

Artigo 13. Preferências para o acesso ao ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns, em relação com as modalidades e as matérias de bacharelato cursadas

Terá preferência para aceder ao ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns o estudantado que cursasse a modalidade bacharelato de Ciências e Tecnologia.

Artigo 14. Acesso e vinculación a outros estudos

1. O título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns permite o acesso directo para cursar qualquer outro ciclo formativo de grau superior, nas condições de admissão que se estabeleçam.

2. O título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns permite o acesso directo aos ensinos conducentes aos títulos universitários de grau, depois de superar o procedimento de admissão que se estabeleça.

3. Para os efeitos das validacións entre o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns e os ensinos universitários de grau, a atribuição de créditos entre todos os módulos profissionais deste ciclo formativo é de 120 créditos ECTS, de conformidade com o estabelecido no artigo 14 do Real decreto 832/2014, de 3 de outubro.

Artigo 15. Validacións e isenções

1. As validacións entre os módulos profissionais dos títulos de formação profissional estabelecidos ao abeiro da Lei orgânica 1/1990, de 3 de outubro, de ordenação geral do sistema educativo, e os módulos profissionais do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns, estabelecem-se no anexo IV.

2. As pessoas que superassem o módulo profissional de Formação e orientação laboral», ou o módulo profissional de Empresa e iniciativa emprendedora», em qualquer dos ciclos formativos correspondentes aos títulos estabelecidos ao abeiro da Lei orgânica 2/2006, de 3 de maio, de educação, terão validados os supracitados módulos em qualquer outro ciclo formativo estabelecido ao abeiro da mesma lei.

3. As pessoas que obtivessem a habilitação de todas as unidades de competência incluídas no título, mediante o procedimento estabelecido no Real decreto 1224/2009, de 17 de julho, de reconhecimento das competências profissionais adquiridas por experiência laboral, poderão validar o módulo de Formação e orientação laboral» sempre que:

a) Acreditem, ao menos, um ano de experiência laboral.

b) Estejam em posse da habilitação da formação estabelecida para o desempenho das funções de nível básico da actividade preventiva, expedida de acordo com o disposto no Real decreto 39/1997, de 17 de janeiro, pelo que se aprova o Regulamento dos serviços de prevenção.

4. De acordo com o estabelecido no artigo 39 do Real decreto 1147/2011, de 29 de julho, pelo que se estabelece a ordenação geral da formação profissional do sistema educativo, poderá determinar-se a isenção total ou parcial do módulo profissional de Formação em centros de trabalho» pela sua correspondência com a experiência laboral, sempre que se acredite uma experiência relacionada com o ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns, nos termos previstos no supracitado artigo.

Artigo 16. Correspondência dos módulos profissionais com as unidades de competência para a sua habilitação, validación ou isenção

1. A correspondência das unidades de competência com os módulos profissionais que formam os ensinos do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns para a sua validación ou isenção fica determinada no anexo V A).

2. A correspondência dos módulos profissionais que formam os ensinos do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns com as unidades de competência para a sua habilitação fica determinada no anexo V B).

CAPÍTULO V
Organização da impartición

Artigo 17. Distribuição horária

Os módulos profissionais do ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns organizarão pelo regime ordinário segundo se estabelece no anexo VI.

Artigo 18. Unidades formativas

1. Consonte o artigo 10 do Decreto 114/2010, de 1 de julho, pelo que se estabelece a ordenação geral da formação profissional no sistema educativo da Galiza, e com a finalidade de promover a formação ao longo da vida e servir de referente para a sua impartición, estabelece-se no anexo VII a divisão de determinados módulos profissionais em unidades formativas de menor duração.

2. A conselharia com competências em matéria de educação determinará os efeitos académicos da divisão dos módulos profissionais em unidades formativas.

Artigo 19. Módulo de Projecto»

1. O módulo de Projecto» incluído no currículo do ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns tem por finalidade a integração efectiva dos aspectos mais destacáveis das competências profissionais, pessoais e sociais características do título que se abordassem no resto dos módulos profissionais, junto com aspectos relativos ao exercício profissional e à gestão empresarial. Organizar-se-á sobre a base da titoría individual e colectiva. A atribuição docente, corresponderá ao professorado que dê docencia em módulos associados às unidades de competência do ciclo formativo correspondente, preferivelmente nos de segundo curso.

2. Desenvolver-se-á depois da avaliação positiva de todos os módulos profissionais de formação no centro educativo, coincidindo com a realização de uma parte do módulo profissional de Formação em centros de trabalho» e avaliar-se-á depois de cursado este, com o objecto de possibilitar a incorporação das competências adquiridas nele.

Disposição adicional primeira. Oferta nas modalidades semipresencial e a distância do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns

A impartición dos ensinos dos módulos profissionais do ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns nas modalidades semipresencial ou a distância, que se oferecerão unicamente pelo regime para as pessoas adultas, requererá a autorização prévia da conselharia com competências em matéria de educação, conforme o procedimento que se estabeleça, e garantirá que o estudantado possa conseguir os resultados de aprendizagem destes, de acordo com o disposto neste decreto.

Disposição adicional segunda. Títulos equivalentes e vinculación com as capacitações profissionais

1. Os títulos que se relacionam a seguir terão os mesmos efeitos profissionais e académicos que o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns, estabelecido no Real decreto 832/2014, de 3 de outubro, cujo currículo para A Galiza se desenvolve neste decreto:

– Título de técnico especialista Axudante de Farmácia, rama de Química, da Lei 14/1970, de 4 de agosto, geral de educação e financiamento da reforma educativa.

– Título de técnico especialista Técnico em Farmácia, rama de Química, da Lei 14/1970, de 4 de agosto, geral de educação e financiamento da reforma educativa.

– Título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Afíns estabelecido pelo Real decreto 810/1993, de 28 de maio.

2. A formação estabelecida neste decreto no módulo profissional de Formação e orientação laboral capacita para levar a cabo responsabilidades profissionais equivalentes às que precisam as actividades de nível básico em prevenção de riscos laborais, estabelecidas no Real decreto 39/1997, de 17 de janeiro, pelo que se aprova o Regulamento dos serviços de prevenção.

Disposição adicional terceira. Regulação do exercício da profissão

1. Os elementos recolhidos neste decreto não constituem regulação do exercício de nenhuma profissão regulada.

2. Assim mesmo, as equivalências de títulos académicas estabelecidas no ponto 1 da disposição adicional segunda perceber-se-ão sem prejuízo do cumprimento das disposições que habilitam para o exercício das profissões reguladas.

Disposição adicional quarta. Acessibilidade universal nos ensinos do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns

1. A conselharia com competências em matéria de educação garantirá que o estudantado possa aceder e cursar o ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns nas condições estabelecidas na disposição derradeira segunda do Real decreto legislativo 1/2013, de 29 de novembro, pelo que se aprova o texto refundido da Lei geral de direitos das pessoas com deficiência e da sua inclusão social.

2. As programações didácticas que desenvolvam o currículo estabelecido neste decreto deverão ter em conta o princípio de desenho universal». Para tal efeito, recolherão as medidas necessárias com o fim de que o estudantado possa conseguir a competência geral do título, expressada através das competências profissionais, pessoais e sociais, assim como os resultados de aprendizagem de cada um dos módulos profissionais.

3. Em qualquer caso, estas medidas não poderão afectar de forma significativa a consecução dos resultados de aprendizagem previstos para cada um dos módulos profissionais.

Disposição adicional quinta. Autorização a centros privados para a impartición dos ensinos regulados neste decreto

A autorização a centros privados para a impartición dos ensinos do ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns exixirá que desde o inicio do curso escolar se cumpram os requisitos de professorado, espaços e equipamentos regulados neste decreto.

Disposição adicional sexta. Desenvolvimento do currículo

1. O currículo estabelecido neste decreto será objecto de um posterior desenvolvimento através das programações elaboradas para cada módulo profissional, consonte o estabelecido no artigo 34 do Decreto 114/2010, de 1 de julho, pelo que se estabelece a ordenação geral da formação profissional do sistema educativo da Galiza. Estas programações concretizarão e adaptarão o currículo às características do contorno socioprodutivo, tomando como referência o perfil profissional do ciclo formativo através dos seus objectivos gerais e dos resultados de aprendizagem estabelecidos para cada módulo profissional.

2. Os centros educativos desenvolverão este currículo de acordo com o estabelecido no artigo 9 do Decreto 79/2010, de 20 de maio, para o plurilingüismo no ensino não universitário da Galiza.

Disposição transitoria única. Centros privados com autorização para dar o ciclo formativo de grau superior correspondente ao título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Afíns, ao abeiro da Lei orgânica 1/1990, de 3 de outubro

A autorização concedida aos centros educativos de titularidade privada para dar os ensinos do título estabelecido no Real decreto 810/1993, de 28 de maio, pelo que se estabelece o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Afíns perceber-se-á referida aos ensinos regulados neste decreto.

Disposição derrogatoria única. Derrogación normativa

Ficam derrogadas todas as disposições de igual ou inferior rango que se oponham ao disposto neste decreto.

Disposição derradeira primeira. Implantação dos ensinos recolhidos neste decreto

1. No curso 2015/16 implantar-se-á o primeiro curso dos ensinos regulados neste decreto pelo regime ordinário e deixará de dar-se o primeiro curso dos ensinos do título a que se faz referência no artigo 1.2 do Real decreto 832/2014, de 3 de outubro, pelo que se estabelece o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

2. No curso 2016/17 implantar-se-á o segundo curso dos ensinos regulados neste decreto pelo regime ordinário e deixará de dar-se o segundo curso dos ensinos do título a que se faz referência no artigo 1.2 do Real decreto 832/2014, de 3 de outubro, pelo que se estabelece o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

3. No curso 2015/16 implantar-se-ão os ensinos regulados neste decreto pelo regime para as pessoas adultas.

Disposição derradeira segunda. Desenvolvimento normativo

1. Autoriza-se a pessoa titular da conselharia com competências em matéria de educação para ditar as disposições que sejam necessárias para o desenvolvimento do estabelecido neste decreto.

2. Autoriza-se a pessoa titular da conselharia com competências em matéria de educação para modificar o anexo II B), relativo a equipamentos, quando por razões de obsolescencia ou actualização tecnológica assim se justifique.

Disposição derradeira terceira. Vigorada

Este decreto vigorará o dia seguinte ao da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, vinte e oito de abril de dois mil dezasseis

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Román Rodríguez González
Conselheiro de Cultura, Educação e Ordenação Universitária

1. Anexo I. Módulos profissionais.

1.1. Módulo profissional: Manutenção electromecánico em indústrias de processo.

• Equivalência em créditos ECTS: 7.

• Código: MP0191.

• Duração: 133 horas.

1.1.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Identifica os materiais que constituem os equipamentos e as instalações da indústria de processo, em relação com as suas características e com o seu uso.

– QUE1.1. Identificaram-se os tipos de materiais usados nas instalações e nos equipamentos industriais da indústria química.

– QUE1.2. Determinou-se o uso destes materiais em função das possíveis alterações por corrosión, fadiga, etc.

– QUE1.3. Analisaram-se as propriedades físicas dos materiais: resistência, limite elástico, ductilidade, etc.

– QUE1.4. Identificaram-se os problemas de conservação e manutenção das instalações e dos elementos susceptíveis de desgastes ou danos.

– QUE1.5. Descreveram-se os tipos e os mecanismos de corrosión produzida nos equipamentos e nas instalações da indústria.

– QUE1.6. Identificaram-se os factores que influem na corrosión dos materiais.

– QUE1.7. Estabeleceram-se os mecanismos de prevenção da corrosión.

– QUE1.8. Descreveram-se os principais mecanismos de degradación em materiais não metálicos.

• RA2. Analisa os elementos mecânicos de equipamentos, máquinas e instalações, e reconhece a sua função.

– QUE2.1. Identificaram-se os grupos mecânicos e electromecánicos das máquinas.

– QUE2.2. Analisaram-se as técnicas mais frequentes de mecanizado.

– QUE2.3. Descreveu-se a função dos mecanismos que constituem os grupos mecânicos das máquinas.

– QUE2.4. Classificaram-se os grupos mecânicos pela transformação que realizem os mecanismos.

– QUE2.5. Identificaram-se as partes ou os pontos críticos dos elementos e das peças onde possam aparecer desgastes.

– QUE2.6. Descreveram-se as técnicas de lubricación dos elementos mecânicos.

– QUE2.7. Analisou-se o plano de manutenção e as instruções de manutenção básico ou de primeiro nível, seguindo a documentação técnica das máquinas e dos elementos mecânicos.

– QUE2.8. Descreveram-se as medidas de prevenção e segurança das máquinas.

• RA3. Caracteriza instalações hidráulicas e pneumáticas, e valora a sua intervenção no processo químico.

– QUE3.1. Identificou-se a estrutura e os componentes das instalações hidráulicas e pneumáticas.

– QUE3.2. Analisaram-se os planos e as especificações técnicas relativas às instalações hidráulicas e pneumáticas.

– QUE3.3. Classificaram-se pela sua tipoloxía e a sua função os elementos que constituem as instalações hidráulicas e pneumáticas.

– QUE3.4. Explicou-se a sequência de funcionamento dos sistemas pneus e hidráulicos.

– QUE3.5. Descreveram-se as áreas de aplicação das instalações hidráulicas e pneumáticas no processo químico.

– QUE3.6. Analisou-se o plano de manutenção e as instruções de manutenção básico ou de primeiro nível, seguindo a documentação técnica das instalações hidráulicas e pneumáticas.

– QUE3.7. Descreveram-se as medidas de prevenção e segurança das máquinas.

• RA4. Identifica as máquinas eléctricas em relação com a sua finalidade dentro do processo.

– QUE4.1. Definiram-se os princípios eléctricos e electromagnéticos.

– QUE4.2. Analisaram-se as instalações eléctricas aplicadas aos equipamentos e às instalações dos processos industriais.

– QUE4.3. Detalhou-se o princípio físico de cada tipo de dispositivo de segurança de protecção de linhas e receptores eléctricos.

– QUE4.4. Identificaram-se as máquinas eléctricas utilizadas nos equipamentos e nas instalações.

– QUE4.5. Classificaram-se as máquinas eléctricas pela sua tipoloxía e a sua função.

– QUE4.6. Definiu-se o princípio de funcionamento e as características dos transformadores monofásicos e trifásicos.

– QUE4.7. Explicou-se o princípio de funcionamento e as características das máquinas eléctricas: geradores de CC, motores de CC e QUE, e alternadores.

– QUE4.8. Identificou-se a tipoloxía das redes de distribuição eléctrica de baixa e alta tensão.

– QUE4.9. Definiu-se a simbologia eléctrica.

– QUE4.10. Analisou-se o plano de manutenção e as instruções de manutenção básico ou de primeiro nível das máquinas e dos dispositivos eléctricos, seguindo a sua documentação técnica.

– QUE4.11. Descreveram-se as medidas de prevenção e segurança das máquinas eléctricas.

• RA5. Caracteriza acções de manutenção e justifica a sua necessidade.

– QUE5.1. Estabeleceu-se o plano de manutenção e de conservação dos equipamentos e das instalações.

– QUE5.2. Analisaram-se as condições da área de trabalho para a realização dos trabalhos de manutenção, mediante os ensaios estabelecidos.

– QUE5.3. Identificaram-se os critérios estabelecidos para autorizar as permissões dos trabalhos de manutenção.

– QUE5.4. Descreveram-se as operações de verificação dos trabalhos de manutenção.

– QUE5.5. Descreveu-se a correcta sinalización dos equipamentos e das instalações para a execução dos trabalhos de manutenção (isolamentos eléctricos, isolamento físico, equipamentos de emergências, meios de comunicação, etc.).

– QUE5.6. Descreveram-se os sinais de disfunción mais frequentes dos equipamentos e das instalações.

– QUE5.7. Determinaram-se as operações de manutenção de primeiro nível.

– QUE5.8. Analisaram-se as modificações derivadas da manutenção para a melhora do processo.

– QUE5.9. Supervisionou-se o correcto registro dos documentos relativos à manutenção e à conservação dos equipamentos e das instalações.

1.1.2. Conteúdos básicos.

BC1. Identificação dos materiais componentes de equipamentos e instalações.

• Materiais: tipos e propriedades (físicas e fisicoquímicas).

• Corrosión dos metais: tipos. Oxidación.

• Degradación dos materiais não metálicos.

• Métodos de protecção dos materiais.

BC2. Caracterização dos elementos mecânicos.

• Princípios de mecânica. Cinemática e dinâmica das máquinas.

• Técnicas de mecanizado.

• Elementos das máquinas e dos mecanismos.

• Elementos de união.

• Técnicas de lubricación: lubricación por névoa.

• Elementos de transmissão.

• Normativa de segurança e higiene na manutenção dos elementos mecânicos.

BC3. Caracterização das máquinas hidráulicas e pneumáticas.

• Fundamentos de pneumática.

• Instalações de pneumática: características e campo de aplicação.

• Interpretação da documentação e dos esquemas: simbologia.

• Análise das secções das instalações pneumáticas.

• Fundamentos de hidráulica.

• Instalações de hidráulica: características e campo de aplicação.

• Interpretação da documentação e dos esquemas: simbologia.

• Funcionamento do sistema hidráulico: características.

• Normativa de segurança e higiene em instalações hidráulicas e pneumáticas.

BC4. Identificação das máquinas eléctricas.

• Princípios de electricidade: corrente contínua e alterna.

• Princípios de magnetismo e electromagnetismo: componentes electromagnéticos.

• Máquinas eléctricas, estáticas e rotativas: tipoloxía e características.

• Classificação das máquinas eléctricas: geradores, transformadores e motores.

• Redes de alta tensão: subestacións.

• Equipamentos de manobra em alta e baixa tensão: seccionadores e interruptores.

• Relés.

• Equipamentos de protecção: sistemas de alimentação ininterrompida (SAI).

• Armarios de manobra.

• Simbologia eléctrica.

• Normativa de segurança e higiene em máquinas eléctricas.

BC5. Caracterização das acções de manutenção.

• Tipoloxía, funções e objectivos da manutenção.

• Organização da manutenção de primeiro nível: sinalización da área para a manutenção; supervisão da manutenção específica; documentação das intervenções.

1.1.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém formação associada nomeadamente à função de manutenção de equipamentos e instalações dos processos industriais e os serviços auxiliares.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam nos processos de:

– Indústrias de conservas e sumos vegetais.

– Indústrias de derivados de cereais e de doces.

– Indústrias de produtos derivados da pesca e da acuicultura.

– Indústrias de leites de consumo e produtos lácteos.

– Indústrias cárnicas.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais a), b), c), e), f), ñ), p) e r) do ciclo formativo, e as competências a), b), c), e), f), ñ), p), q) e r).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Descrição dos grupos mecânicos e electromecánicos das máquinas.

– Caracterização das instalações hidráulicas e pneumáticas.

– Identificação das máquinas eléctricas.

– Verificação das operações de manutenção de primeiro nível dos equipamentos.

– Aplicação das medidas de segurança e dos equipamentos de protecção individual na execução operativa.

– Aplicação de critérios de qualidade em cada fase do processo.

– Aplicação da normativa de protecção ambiental relacionada com os resíduos, os aspectos poluentes e o seu tratamento.

– Detecção de falhas e desaxustes na execução das fases do processo mediante a verificação e a valoração do produto obtido.

1.2. Módulo profissional: Organização e gestão da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

• Equivalência em créditos ECTS: 6.

• Código: MP1387.

• Duração: 80 horas.

1.2.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Define a organização e as áreas funcionais de uma empresa farmacêutica ou biotecnolóxica, e reconhece os mecanismos de relação internos e externos.

– QUE1.1. Identificaram-se os tipos de empresas do sector.

– QUE1.2. Caracterizaram-se as áreas funcionais de uma indústria farmacêutica ou biotecnolóxica.

– QUE1.3. Estabeleceram-se os critérios para desenhar a organização das empresas do sector.

– QUE1.4. Reconheceu-se o pessoal adscrito a cada área e a sua função.

– QUE1.5. Elaborou-se um organigrama explicativo das relações organizativas e funcionais internas da empresa.

– QUE1.6. Elaborou-se um organigrama explicativo das relações organizativas e funcionais externas da empresa.

– QUE1.7. Descreveu-se o fluxo de informação interna e externa relativa ao planeamento, à qualidade e à segurança dos processos.

– QUE1.8. Explicaram-se os mecanismos de relação entre os departamentos como parte imprescindível da melhora dos processos, do aumento da qualidade e da melhora da coordenação global do processo.

• RA2. Caracteriza as normas de correcta fabricação e boas práticas de distribuição, em relação com a segurança e a rastrexabilidade do produto obtido.

– QUE2.1. Reconheceu-se a importância de estabelecer normas e guias para a correcta fabricação e boas práticas de distribuição, no sector farmacêutico e biotecnolóxico.

– QUE2.2. Reconheceu-se o objectivo e o alcance das normas de correcta fabricação (NCF) e a guia de fabricação como elemento fundamental da documentação do lote.

– QUE2.3. Identificaram-se os princípios de qualidade estabelecidos pelas NCF e as responsabilidades de produção e da unidade de qualidade.

– QUE2.4. Planificou-se a periodicidade das auditorías internas e das revisões de qualidade do produto.

– QUE2.5. Especificou-se a qualificação e a responsabilidade do pessoal.

– QUE2.6. Avaliaram-se as medidas para reduzir os riscos de poluição e poluição cruzada.

– QUE2.7. Definiram-se as instalações, as áreas e os serviços auxiliares, assim como a sua higiene e a sua manutenção.

– QUE2.8. Descreveram-se os equipamentos de processo e os procedimentos de manutenção, limpeza e calibración.

– QUE2.9. Comprovou-se a validación dos sistemas informáticos, os procedimentos de funcionamento e manutenção, e o sistema de cópias de segurança.

– QUE2.10. Descreveu-se a recepção, a corentena, a tomada de amostras, a análise e o armazenamento de matérias primas, assim como os controlos de produção, em processo e de laboratório.

– QUE2.11. Descreveu-se o envasamento, a etiquetaxe, o armazenamento e a distribuição do produto.

– QUE2.12. Regulou-se a rejeição, a recolhida e a reutilización de materiais.

– QUE2.13. Definiu-se a gestão de reclamações, assim como as investigações associadas e a retirada do comprado.

• RA3. Aplica a guia de fabricação de um processo farmacêutico ou biotecnolóxico, seguindo as normas de correcta fabricação.

– QUE3.1. Elaboraram-se, reviram-se, aprovaram-se e distribuíram-se os documentos empregues na fabricação de produtos intermédios ou princípios activos.

– QUE3.2. Definiu-se o controlo de emissão, revisão, substituição e retirada de documentos.

– QUE3.3. Estabeleceu-se o período de conservação dos documentos.

– QUE3.4. Fizeram-se anotacións ou correcções nos registros seguindo os procedimentos.

– QUE3.5. Arquiváronse os registros seguindo procedimentos.

– QUE3.6. Elaborou-se o método patrão para a elaboração de um intermédio ou uma substancia activa.

– QUE3.7. Fez-se o registro de produção de um lote.

– QUE3.8. Cobriu-se um registro do laboratório de controlo.

– QUE3.9. Comprovou-se se um lote cumpre as especificações para ser liberar.

– QUE3.10. Registaram-se as incidências e as desviacións durante o processo de fabricação.

• RA4. Organiza as actividades de uma área de trabalho, para o que analisa os requisitos formulados e as possibilidades de melhora.

– QUE4.1. Identificaram-se, no planeamento, as prioridades de produção.

– QUE4.2. Detectaram-se os pontos do processo onde se produzem tempos mortos e identificaram-se os erros mais frequentes.

– QUE4.3. Definiram-se critérios de melhora da produtividade e da segurança.

– QUE4.4. Determinaram-se as actividades de recepção e referenciación dos materiais.

– QUE4.5. Fixou-se a sequência das operações em cada componente dos sistemas de fabricação.

– QUE4.6. Elaborou-se a informação necessária para a preparação do pessoal de produção.

– QUE4.7. Estabeleceu-se o fluxo de informação entre a área de produção e os demais departamentos.

– QUE4.8. Valorou-se o aumento da automatización do processo.

– QUE4.9. Propôs-se a implantação de inovações.

• RA5. Caracteriza a normativa sobre autorização, farmacovixilancia de medicamentos e obriga de confidencialidade dos procedimentos de uma empresa, e analisa os seus fundamentos.

– QUE5.1. Descreveu-se o procedimento de autorização, registro e condições de dispensación dos medicamentos.

– QUE5.2. Descreveu-se o procedimento de autorização e registro dos laboratórios fabricantes de medicamentos e das indústrias de fabricação de princípios activos farmacêuticos e afíns.

– QUE5.3. Analisaram-se os protocolos para a realização de provas com medicamentos.

– QUE5.4. Descreveram-se os procedimentos de farmacovixilancia de medicamentos.

– QUE5.5. Caracterizaram-se as formas de protecção da propriedade industrial.

– QUE5.6. Descreveram-se as vantagens e os inconvenientes de cada tipo de protecção da propriedade industrial.

– QUE5.7. Caracterizou-se a informação confidencial.

– QUE5.8. Descreveu-se como proteger a informação confidencial de uma empresa.

– QUE5.9. Descreveram-se os limites da obriga de confidencialidade e segredo.

1.2.2. Conteúdos básicos.

BC1. Definição da organização e das áreas funcionais de uma empresa farmacêutica ou biotecnolóxica.

• Classificação de laboratórios farmacêuticos: de produção e de envasamento.

• Estrutura básica das indústrias farmacêuticas e biotecnolóxicas: organigramas e funções.

• Análise de diagramas de processos. Simbologia.

• Relações funcionais dos departamentos.

• Aspectos gerais sobre instalações, edifícios e espaços.

BC2. Caracterização das normas de correcta fabricação e boas práticas de distribuição de medicamentos e de princípios activos.

• Normas de correcta fabricação: objectivo e alcance. Guia de fabricação.

• Gestão da qualidade: responsabilidade; responsabilidade de produção; auditorías internas e externas. Revisão da qualidade do produto.

• Pessoal: formação; higiene pessoal. Consultores/as.

• Edificacións e instalações: desenho, serviços, áreas dedicadas, iluminación, higiene e manutenção; água (águas residuais e resíduos).

• Equipamentos de processo e sistemas informáticos: manutenção e limpeza; calibración; cópias de segurança.

• Gestão de matérias primas: recepção e corentena; mostraxe e análise; armazenamento.

• Controlos de produção e em processo: prazos; mostraxe e controlos em processo; mistura de lotes; controlo de poluição.

• Envasamento, etiquetaxe, armazenamento e distribuição: materiais de acondicionamento; emissão e controlo de etiquetas; operações de acondicionamento e etiquetaxe; procedimentos de armazenamento e distribuição.

• Controlos de laboratório e validación: análise de intermédios e substancias activas; validación de métodos analíticos; certificados de análise; controlos de estabilidade; datas de caducidade e reanálise; amostras de retención; documentação de validación; validación de limpeza; revisão de sistemas validados.

• Controlo de mudanças.

• Rejeição e reutilización de materiais: rejeição; reproceso; retraballo; recuperação de materiais; devoluções.

• Reclamações e retiradas do comprado.

• Fabricantes e laboratórios contratar. Agentes intermédios, brokers, comercializadores, distribuidores, reenvasadores e reetiquetadores.

BC3. Aplicação da guia de fabricação.

• Fabricação por lotes: documentação do lote; rastrexabilidade do processo.

• Sistemas de documentação: especificações.

• Registros de uso e limpeza de equipamentos.

• Registros de matérias primas; intermédios; materiais de envasamento e etiquetaxe de substancias activas.

• Método patrão (registros mestres de produção e controlo). Fórmula patrão. Instruções de produção.

• Protocolo de produção (registros de produção de lotes e de controlo). Identificação de data, lote, equipamentos utilizados, resultados de laboratório e controlos em processo, desviacións apreciadas e resultado da análise final para libertação do lote.

• Registros do laboratório de controlo: descrição de amostra, data, método analítico, registro de dados e cálculos, e declaração de comparação com critérios de aceitação estabelecidos.

• Revisão do protocolo de produção de lotes. Cumprimento das especificações para libertação do lote.

BC4. Organização das actividades de um área de trabalho.

• Métodos de trabalho. Melhora de métodos.

• Estudo e organização do trabalho. Métodos de programação de trabalho. Análise de tarefas e descrição de postos de trabalho em indústrias farmacêuticas, biotecnolóxicas e afíns.

• Elaboração de folhas de instruções para a produção.

• Planeamento e controlo da produção contínua e descontinua.

• Optimização de processos. Identificação de pontos débis.

BC5. Caracterização da normativa sobre autorização, farmacovixilancia de medicamentos e obriga de confidencialidade.

• Procedimento de autorização, registro e condições de dispensación dos medicamentos. Requisitos de o/da solicitante. Avaliação da documentação. Garantias de identificação do medicamento. Autorização. Modificações das condições. Procedimento para a suspensão e a revogación. Procedimentos comunitários.

• Normas e protocolos analíticos, farmacotoxicolóxicos e clínicos relativos à realização de provas de medicamentos.

• Farmacovixilancia de medicamentos. Fontes de informação. Agentes de farmacovixilancia. Modificação, suspensão ou revogación da autorização. Estudos postautorización.

• Patentes. Marcas. Modelos de utilidade. Segredos industriais.

• Legislação autonómica, estatal e europeia.

• Direitos e obrigas. Vantagens e inconvenientes.

• Informação confidencial. Protecção. Contratos.

• Limites da obriga de confidencialidade e segredo.

1.2.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver as funções de planeamento e programação, controlo e aseguramento da qualidade.

A função de planeamento e programação abrange aspectos como:

– Elaboração de instruções e ordens de trabalho.

– Atribuição de recursos humanos, materiais e temporários.

– Organização e optimização de processos.

– Coordenação de processos.

– Gestão de documentação.

A função de controlo e aseguramento da qualidade abrange aspectos como:

– Seguimento dos planos de qualidade.

– Aseguramento da rastrexabilidade.

– Relatórios e registro de dados e resultados.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam-se em:

– Gestão das áreas de uma empresa farmacêutica, biotecnolóxica ou afín.

– Aplicação e documentação das normas de correcta fabricação da empresa.

– Cumprimento da confidencialidade dos procedimentos da empresa.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais a), d), ñ), o), p), q), r), s), t), u), v) e w) do ciclo formativo, e as competências a), d), ñ), o), p), q), r), s), t) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Organização de uma empresa farmacêutica, biotecnolóxica ou afín.

– Documentação das normas de correcta fabricação e das guias de fabricação.

– Normativa de autorização e farmacovixilancia de medicamentos.

– Documentação das boas práticas de distribuição de medicamentos e princípios activos.

– Maneiras de proteger a propriedade industrial e obriga de confidencialidade dos procedimentos da empresa.

1.3. Módulo profissional: Controlo de qualidade de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

• Equivalência em créditos ECTS: 9.

• Código: MP1388.

• Duração: 140 horas.

1.3.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Aplica sistemas de controlo de qualidade nos processos de fabricação e acondicionamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, garantindo o seu funcionamento e a sua rastrexabilidade.

– QUE1.1. Identificaram-se os factores das instalações que cumpra controlar para garantir a qualidade dos produtos.

– QUE1.2. Identificou-se a influência dos parâmetros de qualidade na obtenção de produtos finais.

– QUE1.3. Interpretaram-se as normas e os protocolos de fabricação e análise próprios do sector de produção.

– QUE1.4. Identificaram-se os parâmetros de controlo no processo de fabricação do produto.

– QUE1.5. Identificaram-se os equipamentos de medida e comprovou-se a sua calibración e a sua manutenção.

– QUE1.6. Analisaram-se os controlos das operações de acondicionamento para assegurar o desenvolvimento do processo.

– QUE1.7. Comprovou-se a rastrexabilidade do produto.

– QUE1.8. Elaboraram-se os relatórios técnicos de produção e controlo de processo, incluindo o tratamento de dados.

– QUE1.9. Comprovou-se a aplicação da normativa de prevenção de riscos e protecção ambiental no controlo do processo.

• RA2. Interpreta planos de ensaios e análises de processos de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, em relação com critérios de aseguramento da qualidade.

– QUE2.1. Identificaram-se os sistemas de comprobação da qualidade de matérias primas, produtos intermédios e finais.

– QUE2.2. Definiram-se os métodos de determinação dos parâmetros representativos dos produtos e do processo.

– QUE2.3. Identificaram-se as técnicas e os equipamentos necessários para a determinação dos parâmetros de controlo de qualidade.

– QUE2.4. Identificaram-se os pontos de tomada de amostras para ensaios e análises.

– QUE2.5. Elaborou-se um procedimento normalizado de trabalho (PNT) que estabeleça os critérios do plano de ensaios e análises, no processo e em laboratório.

– QUE2.6. Determinaram-se os ensaios e a análise em linha e os que se devem realizar no laboratório.

– QUE2.7. Relacionou-se o plano de análise e os seus resultados com os riscos ambientais.

– QUE2.8. Elaboraram-se documentos de registro de resultados.

• RA3. Tomada de amostras segundo o plano de mostraxe, utilizando os procedimentos e os recursos de cada etapa.

– QUE3.1. Definiu-se o procedimento normalizado de mostraxe.

– QUE3.2. Distinguiram-se os métodos de mostraxe manual ou automática de uma substancia em processo ou produto final.

– QUE3.3. Estabeleceu-se a frequência e as condições que se devem especificar num procedimento de tomada de amostras.

– QUE3.4. Identificaram-se os equipamentos e o instrumental para a toma de amostras, segundo o estado e as condições físicas da matéria.

– QUE3.5. Estabeleceram-se o número e o tamanho das amostras para serem representativas.

– QUE3.6. Efectuou-se a tomada de amostras e a sua deslocação, garantindo a sua representatividade, com controlo das poluições e das alterações.

– QUE3.7. Descreveram-se os procedimentos de registro, etiquetaxe, transporte e armazenamento, assegurando a sua rastrexabilidade.

– QUE3.8. Aplicaram-se técnicas de mostraxe segundo a normativa de prevenção de riscos e protecção ambiental.

• RA4. Realiza ensaios físicos e fisicoquímicos para controlar a qualidade dos produtos, aplicando técnicas estandarizadas.

– QUE4.1. Definiram-se as propriedades físicas e fisicoquímicas mais importantes, e as suas unidades de medida.

– QUE4.2. Identificaram-se os principais parâmetros físicos e fisicoquímicos que intervêm no processo de fabricação.

– QUE4.3. Manipulou-se correctamente o material na realização de ensaios físicos com aparelhos simples, respeitando as medidas de segurança.

– QUE4.4. Analisaram-se as características organolépticas que se devem considerar na verificação de matérias primas e produtos acabados, em função do seu estado físico e da forma de apresentação.

– QUE4.5. Seleccionou-se o método de ensaio baseando na precisão e na exactidão da medida.

– QUE4.6. Realizaram-se ensaios físicos e fisicoquímicos, utilizando procedimentos normalizados de ensaio.

– QUE4.7. Realizaram-se os ensaios, aplicando a normativa de prevenção de riscos e protecção ambiental.

– QUE4.8. Realizou-se um relatório técnico interpretando os resultados.

• RA5. Realiza análise química cuantitativa para controlar a qualidade dos produtos em processo, aplicando técnicas estandarizadas.

– QUE5.1. Enunciáronse os fundamentos das técnicas analíticas.

– QUE5.2. Preparou-se a amostra em função da técnica analítica que se vá empregar.

– QUE5.3. Identificaram-se os principais parâmetros químicos do processo.

– QUE5.4. Seleccionaram-se as técnicas analíticas em relação com o tipo de amostra e o rango de medida.

– QUE5.5. Realizaram-se análises de amostras aplicando técnicas analíticas gravimétricas e volumétricas.

– QUE5.6. Efectuaram-se análises de amostras aplicando técnicas instrumentais.

– QUE5.7. Realizaram-se os ensaios aplicando a normativa de prevenção de riscos e protecção ambiental.

– QUE5.8. Realizou-se um relatório técnico em que se interpretam os resultados.

• RA6. Realiza ensaios microbiolóxicos ou biotecnolóxicos para controlar a qualidade dos produtos, aplicando técnicas estandarizadas.

– QUE6.1. Diferenciaram-se as variables que é preciso considerar na tomada de amostras de produtos estéreis e não estéreis.

– QUE6.2. Identificaram-se os equipamentos empregues na tomada de amostras de produtos estéreis, assim como os envases para a sua conservação.

– QUE6.3. Estabeleceu-se o método de verificação da eficácia de esterilização em função do procedimento, com verificação dos seus pontos críticos.

– QUE6.4. Definiram-se os tipos de provas de segurança e as classes de substancias sobre as que se realizam ensaios de esterilidade.

– QUE6.5. Avaliou-se a eficácia de antioxidantes e antimicrobianos nos produtos finais.

– QUE6.6. Valorou-se a influência sobre a estabilidade do produto dos agentes conservantes, antioxidantes e esterilizantes, assim como dos envases em contacto com ele.

– QUE6.7. Realizaram-se análises microbiolóxicas e ensaios biotecnolóxicos segundo a normativa de prevenção de riscos e protecção ambiental.

– QUE6.8. Elaborou-se um relatório técnico em que se interpretem os resultados.

1.3.2. Conteúdos básicos.

BC1. Aplicação de sistemas de controlo de qualidade.

• Elementos de qualidade. Garantia de qualidade: plano de garantia de qualidade.

• Avaliação da qualidade: inspecção; auditorías; documentos.

• Avaliação da qualidade nas instalações. Agentes físicos: condições termohigrométricas, iluminación, ruído e vibracións. Agentes químicos.

• Inspecção de operações de limpeza e desinfección: ordem dos processos. Controlo de limpeza e desinfección de salas e utensilios. Poluições cruzadas. Biocidas.

• Avaliação do controlo em processo do produto.

• Parâmetros de controlo.

• Documentos associados aos controlos de processo. Registro e compilación de dados. Especificações e intervalos de cumprimento.

• Inspecção dos equipamentos de medida e controlo do processo. Tipos de equipamentos. Calibraxe. Manutenção.

• Anomalías de processo. Acções correctoras. Registro de acções e defeitos.

• Avaliação do controlo de materiais de acondicionamento.

• Normas de produtos acabados em função das suas propriedades. Acondicionamento e armazenamento.

BC2. Interpretação do plano de ensaios e análise de processos de fabricação.

• Planos de análise e controlo. Qualidade de produção e serviços. Controlo de equipamentos de inspecção, medida e ensaio.

• Sistemas de controlo de qualidade em produção e laboratório. Documentação. Especificações do controlo de processo.

• Parâmetros mais representativos do processo de produção. Métodos manuais, automáticos e a pé de máquina.

• Procedimentos normalizados de trabalho (PNT).

• Estabelecimento de ensaios que é preciso realizar: ensaios fisicoquímicos de produtos em planta e em laboratório químico; análises químicas e bioquímicas.

• Estabelecimento das frequências de mostraxe.

• Riscos ambientais e protecção ambiental.

• Tratamento de resultados: análise e tratamento estatística dos resultados. Ferramentas informáticas para a análise estatística de dados.

• Técnicas de elaboração de relatórios.

BC3. Tomada de amostras.

• Plano de mostraxe: programas de mostraxe. Mostraxe por variables e por atributos.

• Critérios decisorios de interpretação de resultados.

• Procedimentos normalizados de mostraxe. Terminologia. Curva característica de um plano de mostraxe. Nível de qualidade aceitável (NCA) e qualidade limite (CL). Mostraxe de aceitação: tabelas militar estándar (MIL-STD).

• Tomada de amostras: procedimento; instrumental e recipientes; técnicas de tomada directa.

• Tipos de mostraxe.

• Condições de manipulação, conservação, transporte e armazenamento para diferentes amostras. Prevenção de erros na manipulação de uma amostra.

• Tratamento de amostras para ensaios.

BC4. Realização de ensaios físicos e fisicoquímicos.

• Verificação de caracteres organolépticos.

• Ensaios fisicoquímicos de produtos em planta: métodos e equipamentos utilizados; calibración e contraste.

• Ensaios fisicoquímicos no laboratório: métodos e aparelhos utilizados; estándares; destilación; ponto de fusão; ponto de solidificación.

• Ensaios físicos: compressão e dureza.

• Ensaios de sólidos: olor, granulometría, humidade e volume aparente; disgregación; friabilidade; pH.

• Ensaios de produtos afíns: peso específico; tamanho das partículas; tipo de emulsión; resíduo seco.

• Realização de ensaios sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, etc.

• Medida de variables físicas e fisicoquímicas.

BC5. Realização de análises químicas cuantitativas.

• Técnicas gerais de manipulação de matéria e materiais no laboratório.

• Técnicas de limpeza de material de laboratório.

• Normalização de reactivos. Preparação de dissoluções e misturas.

• Operações básicas de preparação de amostras para análise.

• Fundamentos da análise gravimétrica. Métodos gravimétricos de análise.

• Métodos volumétricos de análise. Indicadores. Interpretação de resultados analíticos.

• Identificação de compostos orgânicos e formação de derivados. Análise elementar e funcional orgânica. Selecção de técnicas analíticas instrumentais.

• Análise de amostras por técnicas analíticas instrumentais. Aplicação de métodos electroquímicos. Ensaios mediante métodos ópticos. Aplicação de técnicas espectroscópicas. Aplicação de técnicas de separação.

• Parâmetros químicos que se devem controlar na análise e no controlo de fabricação e produto terminado.

• Descrição do procedimento de ensaio. Equipamentos. Análise e apresentação de dados.

BC6. Realização de ensaios microbiolóxicos e biotecnolóxicos.

• Tomada e preparação de amostras de produtos biológicos: material; técnicas; identificação; transporte, conservação e armazenamento da amostra.

• Controlos de esterilidade: métodos físicos térmicos, físicos não térmicos, químicos e mecânicos.

• Classes de substancias sobre as quais se realizam provas de esterilidade.

• Ensaios de eficácia dos métodos de esterilização.

• Sistemas antioxidantes. Efeitos e tipos de agentes antioxidantes. Medición.

• Agentes antimicrobianos.

• Ensaios de eficácia de agentes de conservação antimicrobiana: métodos de avaliação de ponto final.

• Agentes de estabilização e de conservação: factores; critérios e provas de determinação de estabilidade.

• Análise microbiolóxica em amostras: controlo microbiolóxico em zonas limpas; ensaios de detecção e reconto de microorganismos.

• Verificação de viabilidade de insertos e vectores em livrarias xenómicas e microorganismos modificados geneticamente.

• Identificação de ADN para assegurar a rastrexabilidade na indústria.

1.3.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver a função de controlo de qualidade na produção de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

Esta função abrange aspectos como:

– Realização de análise de controlo.

– Medición e controlo de variables do processo.

– Colaboração na selecção e na formação do pessoal.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam nos processos de:

– Preparação e análise do plano de controlo de qualidade da produção.

– Tomada e preparação de amostras.

– Medida de variables físicas, fisicoquímicas, químicas, microbiolóxicas e bioquímicas.

– Cumprimento e controlo da segurança e protecção ambiental.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais h), p), r) e t) do ciclo formativo, e as competências h), o), q), s) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Técnicas de avaliação de sistemas de controlo de qualidade.

– Tomada e preparação de amostras.

– Realização de ensaios físicos, fisicoquímicos, químicos, microbiolóxicos e bioquímicos.

– Técnicas de ensaio em linha ou a pé de máquina.

– Técnicas de análise no laboratório.

Na tomada e preparação de amostras e na realização de ensaios de variables físicas ou fisicoquímicas, análises químicas, microbiolóxicas ou bioquímicas, bem na linha de produção ou bem laboratório, que segundo as fases cumpra realizar, devem-se ter em conta actuações relativas a:

– Aplicação das medidas de segurança e equipamentos de protecção individual.

– Aplicação de qualidade na realização do ensaio.

– Aplicação da normativa de protecção ambiental relacionada com os resíduos e com o seu tratamento.

1.4. Módulo profissional: Operações básicas na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.

• Equivalência em créditos ECTS: 10.

• Código: MP1389.

• Duração: 187 horas.

1.4.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Caracteriza as operações difusionais e assegura o correcto funcionamento dos equipamentos de preparação de matérias primas e produtos, em relação com a sua função no processo produtivo.

– QUE1.1. Classificaram-se as operações difusionais na produção de matérias primas e produtos.

– QUE1.2. Descreveram-se os principais princípios fisicoquímicos das operações básicas.

– QUE1.3. Seleccionaram-se os equipamentos utilizados nas operações difusionais e descreveram-se os seus elementos construtivos.

– QUE1.4. Estabeleceu-se a sequência de posta em marcha e paragem dos equipamentos utilizados nas operações difusionais.

– QUE1.5. Verificou-se o correcto funcionamento dos equipamentos de operações difusionais e detectaram-se as possíveis desviacións com respeito ao programa de trabalho.

– QUE1.6. Comprovou-se o cumprimento do plano de manutenção dos equipamentos de operações difusionais.

– QUE1.7. Asseguraram-se a limpeza, a desinfección e a ordem na área de fabricação onde têm lugar as operações difusionais.

– QUE1.8. Realizaram-se os balanços de matéria e energia.

• RA2. Determina as operações de separação mecânica de preparação de matérias primas e produtos, em relação com as suas propriedades.

– QUE2.1. Definiram-se as técnicas de separação mecânica na produção de matérias primas e produtos.

– QUE2.2. Descreveram-se os princípios fisicoquímicos das operações mecânicas.

– QUE2.3. Definiram-se os equipamentos e as instalações, assim como os seus elementos constituíntes, para as operações básicas mecânicas.

– QUE2.4. Estabeleceu-se a sequência de posta em marcha e paragem dos equipamentos de separação mecânica.

– QUE2.5. Verificou-se o correcto funcionamento dos equipamentos de separação mecânica e detectaram-se as possíveis desviacións com respeito ao programa de trabalho.

– QUE2.6. Assegurou-se a limpeza, a desinfección e a ordem na área de fabricação mediante separação mecânica.

– QUE2.7. Prepararam-se os equipamentos para as operações de manutenção.

– QUE2.8. Realizaram-se os balanços de matéria e energia em processos de separação mecânica.

• RA3. Determina operações de galénica de preparação de matérias primas e produtos, em relação com a sua função no processo produtivo.

– QUE3.1. Classificaram-se as operações básicas na produção de matérias primas e produtos.

– QUE3.2. Descreveram-se os princípios fisicoquímicos das operações básicas.

– QUE3.3. Definiram-se os parâmetros que incidem no processo de fabricação.

– QUE3.4. Caracterizaram-se os sistemas dispersos.

– QUE3.5. Definiram-se os equipamentos e as instalações, assim como os seus elementos constituíntes, para as operações básicas e de galénica industrial.

– QUE3.6. Estabeleceu-se a sequência de posta em marcha e paragem dos equipamentos de operações de galénica.

– QUE3.7. Verificou-se o correcto funcionamento dos equipamentos de operações de galénica.

– QUE3.8. Asseguraram-se a limpeza, a desinfección e a ordem na área de fabricação de fármacos.

– QUE3.9. Detectaram-se as possíveis desviacións com respeito ao programa de trabalho de preparação de matérias primas e produtos.

– QUE3.10. Realizaram-se os cálculos numéricos mediante os balanços de matéria e energia em operações de galénica.

• RA4. Opera com reactores, controlando as variables implicadas.

– QUE4.1. Definiram-se os princípios de reacção química.

– QUE4.2. Classificaram-se as reacções químicas mais comuns para os processos de fabricação farmacêutica.

– QUE4.3. Estabeleceu-se um balanço de matéria e de energia para calcular o rendimento de reactores.

– QUE4.4. Descreveram-se os tipos de reactores e os seus elementos constituíntes.

– QUE4.5. Determinaram-se as condições iniciais de reacção.

– QUE4.6. Seleccionou-se o catalizador em função da sua influência no rendimento da reacção.

– QUE4.7. Determinou-se a vida útil do catalizador.

– QUE4.8. Estabeleceu-se a sequência de posta em marcha e paragem dos equipamentos de reacção.

– QUE4.9. Verificou-se o correcto funcionamento do reactor.

– QUE4.10. Descreveram-se as técnicas de recuperação e regeneração do catalizador.

– QUE4.11. Asseguraram-se a limpeza, a desinfección e a ordem na área de fabricação dos reactores.

– QUE4.12. Detectaram-se as possíveis desviacións com respeito ao programa de trabalho dos reactores.

• RA5. Aplica as normas de prevenção de riscos laborais e de protecção ambiental, e identifica os riscos associados aos equipamentos.

– QUE5.1. Identificaram-se os riscos e o nível de perigo que supõem os equipamentos de reacção e os de separações básicas.

– QUE5.2. Descreveram-se as medidas de segurança e de protecção pessoal e colectiva que é preciso adoptar na execução das operações.

– QUE5.3. Identificaram-se as causas mais frequentes de acidentes na manipulação dos produtos e dos equipamentos de trabalho empregues.

– QUE5.4. Valorou-se a ordem e a limpeza das instalações e dos equipamentos como primeiro factor de prevenção de riscos.

– QUE5.5. Classificaram-se os resíduos gerados para a sua retirada selectiva.

– QUE5.6. Cumpriu-se a normativa de prevenção de riscos laborais e de protecção ambiental nas operações realizadas.

1.4.2. Conteúdos básicos.

BC1. Caracterização das técnicas de separação por difusão.

• Princípios fisicoquímicos das operações de separação por difusão: parâmetros.

• Diagrama de fases: interpretação e cálculos.

• Operações de separação difusional: destilación, extracção, secado, humidificación, sublimación, cristalización, evaporación, absorción, adsorción e intercâmbio iónico.

• Cálculos associados: rendimento e balanços.

• Aplicações industriais das operações difusionais.

• Equipamentos e elementos construtivos: destiladores, extractores, secadores, humidificadores, evaporadores, etc.

• Associação de equipamentos: equipamentos em série e em paralelo.

• Operações de posta em marcha e paragem de equipamentos de operações difusionais.

• Preparação da manutenção de equipamentos de separação por difusão. Registro de incidências.

BC2. Determinação das operações de separação mecânica.

• Princípios fisicoquímicos das operações de separação mecânica. Parâmetros.

• Diagrama de fases: interpretação e cálculos.

• Operações de separação mecânica: sedimentación, filtración, centrifugación, precipitação, decantación, separações magnéticas e eléctricas, concentração por flotación e pulverización.

• Equipamentos e instalações de separação mecânica: sedimentadores, centrífugas, decantadores, etc.

• Cálculos associados: rendimento e balanços.

• Aplicações industriais das operações mecânicas.

• Operações de posta em marcha e paragem de equipamentos de separação mecânica.

• Preparação da manutenção de equipamentos e instalações de separação mecânica. Registro de incidências.

BC3. Determinação das operações de galénica.

• Princípios fisicoquímicos das operações de galénica. Parâmetros: fluidez, granulometría e índice de mistura.

• Operações de galénica industrial: granulación por via seca e húmida, disgregación, moenda e peneiramento, liofilización, mistura e dosificación.

• Compressão e recubrimento.

• Sistemas dispersos homoxéneos. Estabilidade de sistemas dispersos.

• Misturas e dissoluções.

• Agitação: formas de agitação (axial, radial e tanxencial) e tipos de axitadores.

• Equipamentos e elementos construtivos: peneiras, equipamentos de liofilización e mesturadoras.

• Operações de posta em marcha e paragem em equipamentos e instalações de operações de galénica. Manutenção de primeiro nível.

BC4. Operações com reactores.

• Princípios de reacção química. Tipos de reacções.

• Cinética química. Equilíbrio químico.

• Balanços de matéria e de energia em reactores.

• Rendimento da reacção.

• Reactores químicos: classificação e desenho.

• Catalizadores químicos.

• Regeneração de catalizadores.

• Operações de posta em marcha e paragem de reactores. Manutenção de primeiro nível.

BC5. Prevenção de riscos laborais e protecção ambiental.

• Riscos inherentes aos equipamentos e às instalações. Equipamentos a pressão e a vazio. Equipamentos de operações mecânicas e difusionais.

• Meios de prevenção.

• Protecção: de equipamentos (telas e limitadores de presença) e individual (EPI).

• Sinalización e segurança de equipamentos.

• Protecção ambiental: recolhida, selecção, armazenamento e retirada de resíduos.

1.4.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver as funções de produção e transformação nas indústrias farmacêuticas, biotecnolóxicas e afíns.

As funções de produção e transformação abrangem aspectos como:

– Preparação de matérias primas.

– Condución ou execução do processo ou da análise.

– Preparação e posta em marcha de maquinaria de fabricação e/ou equipamentos de laboratório.

– Tratamento de subprodutos.

– Registro e informação de parâmetros do processo.

– Preparação dos equipamentos e das instalações para as operações difusionais, mecânicas e de reacção química.

– Posta em marcha e paragem dos equipamentos e das instalações.

– Manutenção de primeiro nível dos equipamentos e das instalações.

– Preparação da área de trabalho para actuações externas de manutenção.

– Controlo de manutenção de primeiro nível.

– Cumprimento da normativa de prevenção de riscos laborais e protecção ambiental.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam-se em:

– Preparação e manutenção dos equipamentos e das instalações.

– Gestão da manutenção dos equipamentos de operações difusionais.

– Gestão da manutenção dos equipamentos de operações mecânicas e de galénica.

– Gestão da manutenção de equipamentos de reacção química.

– Verificação das operações de manutenção dos equipamentos e das instalações.

– Verificação do cumprimento das normas de prevenção de riscos laborais e protecção ambiental.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais c), f), l), o), p), r), s) e w) do ciclo formativo, e as competências c), f), l), o), p), r), s) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Descrição das operações difusionais, mecânicas e galénicas em relação com a qualidade estabelecida nos produtos.

– Descrição dos equipamentos e das instalações para as operações difusionais, mecânicas e de galénica.

– Caracterização das reacções químicas.

– Descrição dos reactores químicos.

– Realização das operações de posta em marcha dos equipamentos e das instalações.

– Manutenção básica dos equipamentos.

– Realização e verificação do cumprimento das normas de prevenção de riscos laborais e de protecção ambiental.

1.5. Módulo profissional: Princípios de biotecnologia.

• Equivalência em créditos ECTS: 9.

• Código: MP1390.

• Duração: 187 horas.

1.5.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Determina os organismos de interesse biotecnolóxico e identifica as suas propriedades e as suas aplicações biotecnolóxicas.

– QUE1.1. Reconheceram-se as propriedades estruturais, bioquímicas e fisiolóxicas que caracterizam e distinguem os microorganismos.

– QUE1.2. Classificaram-se os principais microorganismos procariotas e eucariotas empregados nos processos de produção biotecnolóxica.

– QUE1.3. Reconheceram-se as propriedades estruturais, bioquímicas e fisiolóxicas das células vegetais e animais.

– QUE1.4. Identificaram-se as propriedades estruturais, bioquímicas e fisiolóxicas dos vírus que infectam tanto os microorganismos procariotas como os eucariotas.

– QUE1.5. Classificaram-se os principais vírus empregues nos processos de produção biotecnolóxica.

– QUE1.6. Descreveram-se os principais componentes e accesorios de lupas e microscopios de diferentes tipos.

– QUE1.7. Aplicaram-se técnicas de observação com lupas e microscopios para a identificação, a classificação e a cuantificación de microorganismos.

• RA2. Aplica técnicas cromatográficas para identificar metabolitos celulares, e descreve as suas características.

– QUE2.1. Reconheceram-se a estrutura e as propriedades dos nucleótidos, os aminoácidos, os lípidos e os açúcares.

– QUE2.2. Identificaram-se as aplicações biotecnolóxicas de nucleótidos, aminoácidos, lípidos e carbohidratos.

– QUE2.3. Classificaram-se as vitaminas e os principais coencimas que se produzem nos seres vivos.

– QUE2.4. Identificaram-se os principais álcoois, ácidos orgânicos e substancias antioxidantes de origem biológica com importância biotecnolóxica.

– QUE2.5. Classificaram-se os principais antibióticos sobre a base da sua função e a sua origem microbiolóxica.

– QUE2.6. Identificaram-se os equipamentos, os componentes e os principais accesorios dos sistemas cromatográficos.

– QUE2.7. Seleccionou-se a técnica cromatográfica ajeitada para separar e identificar um metabolito.

– QUE2.8. Aplicaram-se diferentes tipos de cromatografías para a separação de diferentes metabolitos presentes em amostras biológicas estándar.

• RA3. Aplica técnicas de extracção e separação para identificar macromoléculas celulares, e descreve as suas características.

– QUE3.1. Classificaram-se as macromoléculas presentes nos organismos.

– QUE3.2. Determinou-se a composição, as propriedades fisicoquímicas e as funções dos ácidos nucleicos.

– QUE3.3. Identificaram-se as aplicações biotecnolóxicas dos ácidos nucleicos.

– QUE3.4. Determinou-se a composição, as propriedades fisicoquímicas e as funções das proteínas.

– QUE3.5. Descreveram-se as aplicações biotecnolóxicas das proteínas.

– QUE3.6. Determinou-se a composição, as propriedades fisicoquímicas e as funções dos polisacáridos.

– QUE3.7. Enumeráronse as aplicações biotecnolóxicas dos polisacáridos.

– QUE3.8. Classificaram-se as operações de extracção, purificación e cuantificación de macromoléculas.

– QUE3.9. Aplicaram-se operações de extracção, purificación e cuantificación de material genético, proteínas e polisacáridos.

– QUE3.10. Identificaram-se os equipamentos, os componentes e os accesorios dos sistemas de electroforese utilizados para separar e identificar macromoléculas.

– QUE3.11. Aplicou-se electroforese de diversos tipos para a separação de macromoléculas presentes em amostras biológicas estándar.

• RA4. Identifica os processos metabólicos, em relação com o desenvolvimento celular.

– QUE4.1. Caracterizou-se o metabolismo primário e o secundário.

– QUE4.2. Reconheceram-se os fundamentos da regulação metabólica.

– QUE4.3. Descreveram-se as bases dos processos de replicación, transcrición e tradução do ADN.

– QUE4.4. Definiu-se o conceito de transporte e o papel da membrana celular.

– QUE4.5. Descreveram-se os fundamentos do metabolismo energético.

– QUE4.6. Identificaram-se os processos de biosíntese e degradación dos principais metabolitos celulares (açúcares, aminoácidos, lípidos e nucleótidos).

– QUE4.7. Classificaram-se os equipamentos e as técnicas para realizar ensaios encimáticos.

– QUE4.8. Mediram-se actividades encimáticas chave no metabolismo celular, utilizando diferentes células.

• RA5. Aplica técnicas de modificação genética e identifica as suas vantagens para a melhora da produção.

– QUE5.1. Classificaram-se os enzimas utilizados para a manipulação in vitro do material genético.

– QUE5.2. Utilizaram-se diversos enzimas para manipular o material genético.

– QUE5.3. Descreveram-se os conceitos de gene e de cromossoma nos organismos procariotas e eucariotas.

– QUE5.4. Descreveram-se os procedimentos para a identificação de genes (hibridación, PCR e secuenciación).

– QUE5.5. Utilizou-se um PCR para a amplificación de um gene a partir de um ADN estándar.

– QUE5.6. Descreveram-se os métodos de transformação genética dos organismos procariotas e eucariotas.

– QUE5.7. Transformaram-se geneticamente diferentes bactérias estándar mediante procedimentos naturais e artificiais.

– QUE5.8. Reconheceram-se os vectores utilizados para a clonagem de genes e a criação de livrarias genéticas.

– QUE5.9. Prepararam-se vectores de clonagem a partir de bactérias.

– QUE5.10. Identificaram-se os sistemas de expressão de genes para a sua aplicação em processos biotecnolóxicos.

– QUE5.11. Analisaram-se os níveis de produção de uma bactéria transformada com um sistema de expressão de um gene testemunha estándar.

– QUE5.12. Reconheceram-se os métodos de mutaxénese in vivo e in vitro e os sistemas de selecção dos mutantes gerados.

– QUE5.13. Aplicaram-se técnicas de mutaxénese sobre bactérias transformadas com sistemas de expressão baseados em genes testemunha estándar.

– QUE5.14. Descreveram-se os fundamentos básicos da engenharia de proteínas e metabólica.

• RA6. Aplica as técnicas básicas da bioinformática e identifica as suas aplicações nos processos biotecnolóxicos.

– QUE6.1. Identificaram-se os programas informáticos necessários para o processamento da informação de interesse em biotecnologia.

– QUE6.2. Caracterizaram-se os procedimentos de instalação dos programas informáticos de acordo com as guias correspondentes e com as instruções recebidas.

– QUE6.3. Identificaram-se as principais bases de dados de interesse em biotecnologia e as ferramentas de navegação.

– QUE6.4. Descreveram-se as principais técnicas de bioinformática para a análise xenómica.

– QUE6.5. Descreveram-se as principais técnicas de bioinformática para a análise proteómica.

– QUE6.6. Reconheceram-se os algoritmos e as estratégias básicas para realizar cálculos estatísticos sobre conjuntos de dados biológicos.

– QUE6.7. Identificaram-se os procedimentos para o armazenamento da informação destacável em bases de dados, estabelecendo cópias de segurança.

1.5.2. Conteúdos básicos.

BC1. Determinação de organismos de interesse biotecnolóxico.

• Propriedades e classificação dos microorganismos procariotas: composição; elementos estruturais; formas morfológicas; taxonomia.

• Propriedades e classificação dos microorganismos eucariotas; composição; elementos estruturais; formas morfológicas; taxonomia.

• Microorganismos de interesse biotecnolóxico: diversidade; isolamento; selecção; segurança; colecções de microorganismos.

• Células procariotas e eucariotas de interesse biotecnolóxico: biobancos; linhas de células de bactérias; fermentos vegetais e animais; hibridomas; tecidos.

• Propriedades e classificação dos vírus: composição, elementos estruturais, formas morfológicas; reprodução; taxonomia.

• Vírus de interesse biotecnolóxico: diversidade; isolamento; selecção; segurança.

• Tipos de lupas: convencionais e binoculares.

• Microscopios ópticos e electrónicos: tipos.

• Materiais de laboratório para fixação, tingidura, inclusão, cortes e recubrimento metálico utilizados em microscopía.

• Normas, uso, manutenção e partes fundamental do microscopio óptico: aumentos; resolução; iluminación; filtros; ajuste.

• Identificação, classificação e cuantificación dos microorganismos mediante o microscopio: dilucións; filtración; tipos de reconto; células viáveis.

BC2. Aplicação de técnicas cromatográficas para a identificação de metabolitos celulares.

• Bioquímica.

• Nucleótidos: estrutura, nomenclatura e função.

• Aminoácidos: estrutura, classificação e função. Aminoácidos essenciais.

• Lípidos: estrutura, classificação e função.

• Carbohidratos: estrutura, nomenclatura; função; estereoisomería.

• Vitaminas e coencimas: estrutura e tipos; cofactores; grupo prostético; função.

• Álcoois, ácidos orgânicos e substancias antioxidantes: estrutura, nomenclatura e função.

• Antibióticos: estrutura, classes, origem e mecanismos de actuação.

• Equipamentos e técnicas cromatográficas: tipos, detectores, inxectores; bombas e gradientadores.

• Cromatografía em camada fina: tipos de suporte e eluente; desenvolvimento e revelado; constantes de mobilidade; aplicações.

• Cromatografía de líquidos de baixa pressão: tipos; propriedades de colunas e recheados; eficácia; tamanho de partícula; aplicações.

• Cromatógrafos de líquidos de alta pressão e os seus detectores acoplados (HPLC): tipos de HPLC; tipos de detectores; bombas de alta pressão; filtración; análise cuantitativa e cualitativa; aplicações.

• Cromatógrafos de gases e os seus detectores acoplados: cromatografía gás-liquido (GLC); cromatografía gás-sólido (GSC); tipos de detectores; manejo de gases; análise cuantitativa e cualitativa; aplicações.

BC3. Aplicação de técnicas de extracção e separação para a identificação de macromoléculas celulares.

• Classificação das biomacromoléculas: monómeros e polímeros.

• Composição, propriedades fisicoquímicas e funções dos ácidos nucleicos: enlaces; oligonucleótidos.

• Aplicações biotecnolóxicas dos ácidos nucleicos: secuenciación; diagnóstico genético; árvores filoxenéticas.

• Técnicas de extracção, purificación e cuantificación de ácidos nucleicos: lise celular; precipitação; cromatografía; espectroscopia.

• Composição, propriedades fisicoquímicas e funções das proteínas: enlaces, estrutura e tipos.

• Aplicações biotecnolóxicas das proteínas: proteínas com actividade farmacolóxica; hormonas; anticorpos; vacinas; enzimas industriais.

• Técnicas de extracção, purificación e cuantificación de proteínas: lise celular; cromatografía; precipitação; filtración; cristalización; cuantificación química e espectroscópica.

• Composição, propriedades fisicoquímicas e funções dos polisacáridos.

• Aplicações biotecnolóxicas dos polisacáridos: alimentação, medicina e indústria.

• Técnicas de extracção, purificación e cuantificación de polisacáridos. Tratamentos com disolventes, ácidos e álcalis.

• Equipamentos de electroforese: electroforese em placa; electroforese capilar; isoelectroenfoque.

• Electroforese de proteínas: matrices de poliacrilamida; electroforese bidimensional; inmunoelectroforese; tingidura e visualización; aplicações.

• Electroforese de ácido nucleicos: tingidura e visualización; secuenciadores de ARN/ADN; aplicações.

BC4. Identificação de processos metabólicos.

• Metabolismo celular: metabolismo primário e secundário; rotas metabólicas.

• Regulação metabólica.

• Replicación, transcrición e tradução do ADN: polimerasas; ribosomas; código genético; síntese de proteínas.

• Membrana celular e transporte: estrutura da membrana; transporte activo e pasivo.

• Metabolismo energético: glicólise; ciclo de Krebs.

• Biosíntese e degradación dos principais metabolitos celulares: rotas de biosíntese e degradación.

• Técnicas de determinação de actividades encimáticas: velocidade máxima e constate de Michaelis-Mentem; substrato e produto final; inhibición encimática; ensaios espectrofotométricos; métodos cinético e de ponto final.

BC5. Aplicação de técnicas de modificação genética.

• Enzimas utilizados em engenharia genética: nucleasas, ligasas e polimerasas.

• Conceitos de gene e de cromossoma: cromossomas procariotas e eucariotas; genes procariotas e eucariotas.

• Procedimentos para a identificação de genes: reacção em corrente da polimerasa; hibridación de ADN.

• Métodos de transformação genética: shock térmico: electroporación; transfección; lipofección; biobalística.

• Vectores para a clonagem de genes e a criação de livrarias genéticas.

• Sistemas de expressão de genes: células hospedadoras; vectores de expressão.

• Métodos de mutaxénese.

• Métodos da engenharia de proteínas.

• Conceito de engenharia metabólica.

BC6. Aplicação de técnicas básicas de bioinformática.

• Bioinformática.

• Programas bioinformáticos.

• Bases de dados aplicadas à biotecnologia.

• Ferramentas de navegação.

• Técnicas bioinformáticas para a análise xenómica: predição, aliñamento e comparação de sequências de genes.

• Técnicas bioinformáticas para a análise proteómica: predição de estrutura de proteínas; aliñamento de sequências de proteínas; comparação e anotación de proteínas

• Algoritmos e estratégias em cálculos estatísticos: probabilidades e distribuições; regressão e correlación; métodos gráficos.

• Armazenamento da informação: dispositivos de armazenamento; transferência de dados; cópias de segurança.

1.5.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional dá resposta à necessidade de proporcionar uma adequada base teórica para a compreensão e a aplicação de técnicas básicas de biotecnologia.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver as funções de planeamento e programação, produção ou transformação, protecção ambiental e prevenção de riscos laborais.

A função de planeamento e programação abrange aspectos como:

– Elaboração de instruções de trabalho.

– Organização e melhora de processos.

A função de produção ou transformação abrange aspectos como:

– Preparação e posta em marcha de equipamentos de laboratório.

– Execução do processo ou a análise.

– Controlo das variables.

– Limpeza e desinfección de equipamentos e instalações.

– Registro e informação de parâmetros.

A função de protecção ambiental abrange aspectos como o cumprimento das normas ambientais.

A função de prevenção de riscos laborais abrange aspectos como:

– Controlo ambiental da área de trabalho.

– Cumprimento de normas e procedimentos de segurança.

– Utilização de equipamentos de protecção individual.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam-se em:

– Identificação de metabolitos e macromoléculas celulares.

– Identificação de processos metabólicos.

– Ensaios de modificação genética.

– Bioinformática básica.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais c), i), j), o), p), r) e w) do ciclo formativo, e as competências c), i), j), o), q) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Descrição dos organismos de interesse biotecnolóxico.

– Manutenção dos equipamentos de visualización dos microorganismos.

– Descrição das principais metabolitos dos seres vivos.

– Descrição das principais macromoléculas dos seres vivos.

– Técnicas de análise das biomoléculas.

– Descrição dos princípios do metabolismo celular.

– Técnicas de análises encimáticas.

– Técnicas de modificação genética.

– Gestão dos sistemas bioinformáticos.

1.6. Módulo profissional: Segurança na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.

• Equivalência em créditos ECTS: 7.

• Código: MP1391.

• Duração: 107 horas.

1.6.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Caracteriza os tipos de riscos em relação com o processo produtivo nas indústrias farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.

– QUE1.1. Identificaram-se os poluentes químicos segundo a sua natureza e a sua composição.

– QUE1.2. Valoraram-se os riscos dos produtos químicos e os factores determinantes do seu nível de perigo.

– QUE1.3. Classificaram-se os poluentes físicos derivados do microclima do lugar de trabalho.

– QUE1.4. Descreveram-se as possíveis vias de entrada dos agentes biológicos.

– QUE1.5. Classificaram-se os agentes biológicos segundo a sua natureza e os grupos de risco, de acordo com a normativa.

– QUE1.6. Definiram-se os principais pontos que cumpra vigiar na posta em marcha dos equipamentos, nos ensaios que haja que efectuar e no processo.

– QUE1.7. Identificaram-se os riscos próprios dos equipamentos e das linhas que trabalham a pressão ou a vazio.

– QUE1.8. Descreveram-se os principais riscos associados às plantas de produção biotecnolóxica.

– QUE1.9. Descreveram-se os riscos próprios dos equipamentos, das máquinas e das instalações presentes num laboratório ou numa planta de produção biotecnolóxica.

– QUE1.10. Identificaram-se as principais fontes de radiacións ionizantes e os efeitos biológicos das radiacións.

• RA2. Caracteriza as instalações de segurança, os equipamentos e os dispositivos de prevenção de riscos, interpretando a normativa de segurança.

– QUE2.1. Classificaram-se os tipos de dispositivos de segurança.

– QUE2.2. Identificaram-se as instalações de segurança de uma planta de processos.

– QUE2.3. Determinaram-se os elementos de segurança associados aos riscos dos equipamentos.

– QUE2.4. Classificaram-se os equipamentos de protecção individual segundo o tipo de risco.

– QUE2.5. Identificaram-se as principais sinalizacións de segurança nas instalações, em relação com o factor de risco.

– QUE2.6. Identificaram-se os pictogramas e as frases de risco e prudência.

– QUE2.7. Interpretaram-se fichas de segurança na manipulação de produtos.

– QUE2.8. Reconheceram-se as instalações e os meios de prevenção de incêndios.

– QUE2.9. Realizou-se o cálculo do ónus de lume das áreas de trabalho.

– QUE2.10. Identificaram-se os sistemas de protecção radiolóxica.

• RA3. Aplica as medidas de segurança, atendendo aos procedimentos e métodos de trabalho.

– QUE3.1. Aplicaram-se as normas de segurança na manipulação de substancias nas operações.

– QUE3.2. Utilizaram-se fichas de segurança na manipulação de produtos.

– QUE3.3. Aplicaram-se as normas de segurança das instalações com risco químico ou biológico.

– QUE3.4. Identificaram-se as medidas de segurança na limpeza de máquinas e equipamentos.

– QUE3.5. Aplicaram-se as normas de segurança na manutenção de equipamentos e instalações.

– QUE3.6. Realizou-se uma análise de riscos.

– QUE3.7. Descreveram-se os métodos de extinção para diversos tipos de lume.

• RA4. Aplica medidas de protecção ambiental em relação com a normativa.

– QUE4.1. Identificaram-se as normas de protecção ambiental.

– QUE4.2. Descreveram-se os pontos críticos dos equipamentos de produção ou de depuración que possam afectar o ambiente.

– QUE4.3. Descreveram-se os processos susceptíveis de produzir poluição, assim como o tipo de poluição que produzem.

– QUE4.4. Realizaram-se medidas de poluentes in situ na planta.

– QUE4.5. Determinaram-se as condições da água efluente.

– QUE4.6. Determinaram-se as condições da qualidade do ar.

– QUE4.7. Geriram-se os resíduos.

– QUE4.8. Valorou-se a importância de aplicar medidas de protecção ambiental.

– QUE4.9. Descreveu-se o programa de vigilância da poluição atmosférica.

• RA5. Define actuações ante situações de emergência num processo farmacêutico, biotecnolóxico e afín, em relação com os requisitos de segurança.

– QUE5.1. Descreveu-se a estrutura de um plano de emergência.

– QUE5.2. Realizou-se uma avaliação do risco de uma instalação de elaboração de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– QUE5.3. Descreveram-se as acções face à emergências que se possam dar.

– QUE5.4. Definiram-se as funções dos membros das equipas de emergência.

– QUE5.5. Descreveram-se as instruções e as consignas do plano de emergência.

– QUE5.6. Definiram-se as condições de evacuação em caso de emergência.

– QUE5.7. Descreveu-se a actuação ante um incêndio ou uma explosão.

– QUE5.8. Descreveu-se a actuação ante um derramo ou uma fuga de um produto perigoso.

– QUE5.9. Descreveu-se a actuação ante uma pessoa acidentada.

1.6.2. Conteúdos básicos.

BC1. Caracterização dos tipos de riscos.

• Factores determinantes do perigo dos produtos químicos: toxicidade; vias de entrada no organismo; dose de poluente; propriedades físicas e químicas; estado fisiolóxico; susceptibilidade individual.

• Poluentes químicos: natureza e composição.

• Classificação dos produtos químicos: explosivos, comburentes, inflamáveis, tóxicos, nocivos, etc.

• Poluentes físicos: localização no lugar de trabalho e efeitos sobre o organismo.

• Agentes biológicos: classificação segundo a sua natureza (vírus, bactérias, protozoos, fungos e helmintos); vias de entrada.

• Grupos de risco dos agentes biológicos. Riscos associados a diferentes plantas de produção biotecnolóxica.

• Radiacións ionizantes: fontes.

• Efeitos biológicos das radiacións: tipos (hereditarios e somáticos).

• Magnitudes e unidades radiolóxicas: actividade; dose absorvida; dose equivalente.

• Detectores de radiación: de câmara de gás, escintilación, semicondutor e termolumniscencia.

• Classificação dos detectores segundo o seu uso: monitorização pessoal, de medición portátiles e não portátiles.

• Posta em marcha, ensaios e processos em equipamentos e máquinas: riscos.

• Riscos em plantas e equipamentos de produção biotecnolóxica.

• Riscos de equipamentos e linhas de trabalho a pressão ou em vazio.

BC2. Caracterização de instalações de segurança, equipamentos e dispositivos de prevenção de riscos.

• Dispositivos de segurança: instalações e equipamentos (detectores, biosensores, alarmes, actuadores, etc.).

• Equipamentos de protecção individual (EPI).

• Equipamentos de protecção colectiva: lavaollos, duchas de segurança, sinos, etc.

• Sinalizacións de segurança nas instalações.

• Pictogramas. Frases de risco e prudência.

• Características do lume. Ónus de lume.

• Equipamentos contra incêndios. Métodos de extinção para diferentes tipos de lume.

• Elementos de protecção numa instalação de produção: sistemas de purga e válvulas.

• Sistemas de prevenção de falhas no sistema de controlo.

• Prevenção dos riscos industriais: corrente eléctrica; manutenção de instalações e equipamentos com pressão.

• Utilização específica de isolamento biológico: EPI, cabines de segurança e salas brancas.

• Utilização de equipamentos face ao risco radiolóxico: telas ou blindaxes de protecção; barreiras primárias e secundárias; sistemas de controlo de acesso; protecção pessoal.

• Protecção radiolóxica: técnicas de protecção. Classificação das zonas.

BC3. Aplicação de medidas de segurança.

• Substancias perigosas.

• Fichas de segurança.

• Análise de riscos.

• Extinção de incêndios.

• Segurança em instalações biotecnolóxicas, farmacêuticas e afíns.

• Higiene industrial.

• Áreas com risco químico, físico e biológico: dispositivos de detecção e medida.

• Procedimentos normalizados de trabalho para a redução de riscos.

• Sinalización de segurança biológica.

• Normas de manutenção, ordem, limpeza e desinfección de instalações, máquinas e equipamentos.

• Medidas preventivas para diferentes grupos de risco biológicos.

BC4. Aplicação de medidas de protecção ambiental.

• Normativa de protecção ambiental nos processos biotecnolóxicos, farmacêuticos e afíns.

• Tipos de poluição nos processos produtivos. Poluição devida a emissões à atmosfera, águas residuais e resíduos industriais.

• Medida de parâmetros ambientais.

• Gestão de resíduos: sólidos, líquidos e gases. Tratamento de águas residuais. Técnicas de tratamento e redução de resíduos. Resíduos não reciclables.

• Precauções contra a poluição e derramos.

• Medida de poluentes físicos: ruído, humidade, radiacións, etc.

• Valores de referência dos poluentes químicos, físicos e biológicos.

• Controlo da poluição radiolóxica. Limites de exposição. Gestão dos resíduos radiactivos. Transporte de matérias radiactivas.

BC5. Definição de actuações ante situações de emergência.

• Plano de emergência. Estrutura: avaliação do risco, meios de protecção, planeamento de emergências e implantação.

• Classificação de emergências: acções.

• Equipamentos de emergência: denominación, composição e funções.

• Instruções e consignas.

• Plano de evacuação: implantação; sinalización; simulacro.

• Incêndios: métodos de extinção.

• Actuações ante derramos e fugas de produtos perigosos.

• Primeiros auxílios. Actuação ante ferimentos, traumatismos, queimaduras, intoxicacións e contacto com sangue ou líquidos orgânicos.

1.6.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver as funções de protecção ambiental e prevenção de riscos laborais.

A função de protecção ambiental abrange aspectos como:

– Cumprimento das normas ambientais.

– Posta em marcha de procedimentos de gestão ambiental.

A função de prevenção de riscos laborais abrange aspectos como:

– Controlo ambiental da área de trabalho.

– Cumprimento de normas e procedimentos de segurança.

– Uso de equipamentos de protecção individual.

– Actuação ante emergências.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam-se em:

– Produção de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– Acondicionamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– Armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– Gestão de resíduos nos sectores farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais c), n), p), r), s) e w) do ciclo formativo, e as competências c), n), p), r), s) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Factores determinantes do perigo dos produtos químicos.

– Aplicação de medidas de segurança e uso de equipamentos de protecção individual.

– Aplicação de medidas de protecção ambiental.

– Actuações face a situações de emergência.

1.7. Módulo profissional: Áreas e serviços auxiliares na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.

• Equivalência em créditos ECTS: 9.

• Código: MP1392.

• Duração: 159 horas.

1.7.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Caracteriza as áreas de uma planta de produção de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, em relação com os requisitos de qualidade, ambientais e hixiénicos.

– QUE1.1. Descreveram-se as áreas que conformam as indústrias farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.

– QUE1.2. Definiram-se as exixencias técnicas e os factores ambientais que é preciso aplicar em todas as áreas.

– QUE1.3. Relacionou com a qualidade final do produto a necessidade da manutenção das condições hixiénico-sanitárias estabelecidas nas áreas de produção.

– QUE1.4. Identificaram-se os serviços auxiliares em relação com a sua funcionalidade no processo.

– QUE1.5. Descreveram-se os instrumentos, os equipamentos e as instalações auxiliares, assim como os seus elementos constituíntes.

– QUE1.6. Valorou-se a importância dos equipamentos e das instalações auxiliares na fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– QUE1.7. Identificou-se a simbologia utilizada nos locais e os diagramas dos equipamentos e das instalações.

– QUE1.8. Identificaram-se as medidas de prevenção de riscos e de protecção ambiental.

• RA2. Opera com equipamentos e instalações de purificación de água, em relação com as necessidades do processo.

– QUE2.1. Definiram-se as técnicas de obtenção de água com qualidade farmacêutica, para o seu uso na fabricação de produtos farmacêuticos, produtos estéreis e afíns.

– QUE2.2. Determinaram-se os possíveis tratamentos da água em relação com a qualidade requerida.

– QUE2.3. Caracterizaram-se as impurezas presentes na água em relação com os processos de purificación requeridos para o seu uso.

– QUE2.4. Definiram-se os equipamentos de tratamento e purificación de águas e os seus elementos constituíntes em função dos requisitos do processo.

– QUE2.5. Realizaram-se as operações de posta em marcha, seguimento e paragem dos equipamentos e das instalações de tratamento de água.

– QUE2.6. Realizaram-se os trabalhos de manutenção básico dos equipamentos e das instalações auxiliares.

– QUE2.7. Seguiram-se as normas de ordem, limpeza, prevenção de riscos e protecção ambiental.

• RA3. Opera com instalações de subministración de ar e outros gases, consonte a normativa.

– QUE3.1. Definiram-se as características necessárias de ar para a climatización de zonas e áreas, em relação com as necessidades de fabricação de produtos farmacêuticos, estéreis e afíns.

– QUE3.2. Descreveram-se as técnicas de limpeza do ar nas áreas de fabricação.

– QUE3.3. Descreveu-se o tratamento e o processo para o acondicionamento do ar, em relação com a qualidade requerida no processo.

– QUE3.4. Identificaram-se os gases mais comuns requeridos nos processos de fabricação de produtos farmacêuticos e afíns, em relação com a sua funcionalidade.

– QUE3.5. Determinaram-se os parâmetros que se devem controlar no ar e noutros gases para o processo de produção.

– QUE3.6. Definiram-se os equipamentos de subministración de gases e os seus elementos constituíntes, em função dos requisitos do processo.

– QUE3.7. Realizaram-se as operações de posta em marcha, seguimento e paragem dos equipamentos e das instalações de subministración de gases.

– QUE3.8. Comprovou-se o cumprimento do plano de manutenção dos equipamentos e das instalações.

– QUE3.9. Seguiram-se as normas de ordem, limpeza, prevenção de riscos e protecção ambiental.

• RA4. Opera com equipamentos de pressão e vazio, seguindo os procedimentos normalizados de trabalho.

– QUE4.1. Identificou-se a normativa relativa a equipamentos de pressão.

– QUE4.2. Classificaram-se os equipamentos de pressão.

– QUE4.3. Determinaram-se os parâmetros que é preciso controlar nas instalações de pressão e vazio.

– QUE4.4. Definiram-se os equipamentos de pressão e vazio, assim como os seus elementos constituíntes, em função dos requisitos do processo.

– QUE4.5. Controlaram-se as operações de posta em marcha, seguimento e paragem dos equipamentos e das instalações de vazio.

– QUE4.6. Comprovou-se que os equipamentos passaram as inspecções periódicas regulamentares.

– QUE4.7. Comprovou-se o cumprimento do plano de manutenção dos equipamentos e das instalações.

– QUE4.8. Seguiram-se as normas de ordem, limpeza, prevenção de riscos e protecção ambiental.

• RA5. Maneja sistemas de produção de calor e frio, tendo em conta a relação entre as condições ambientais e as requeridas para o desenvolvimento dos processos.

– QUE5.1. Identificaram-se os equipamentos e as instalações de produção de calor.

– QUE5.2. Definiram-se os equipamentos, as instalações e os elementos constituíntes para a produção de calor.

– QUE5.3. Identificaram-se os equipamentos e as instalações de produção de frio.

– QUE5.4. Definiram-se os equipamentos, as instalações e os elementos constituíntes para a produção de frio.

– QUE5.5. Realizaram-se os cálculos numéricos de rendimento energético.

– QUE5.6. Determinaram-se os parâmetros que é preciso controlar nas instalações de frio e calor.

– QUE5.7. Realizaram-se as operações de posta em marcha, seguimento e paragem dos equipamentos e das instalações.

– QUE5.8. Comprovou-se o cumprimento do plano de manutenção dos equipamentos e das instalações.

– QUE5.9. Valoraram-se as operações de melhora do rendimento energético dos processos, analisando os equipamentos e as linhas de distribuição dos sistemas de calefacção e refrigeração.

– QUE5.10. Seguiram-se as normas de ordem, limpeza, prevenção de riscos e protecção ambiental.

• RA6. Maneja equipamentos de transporte de materiais e analisa as características da instalação em função dos produtos transportados.

– QUE6.1. Definiram-se as operações de transporte em função da matéria que haja que transportar.

– QUE6.2. Determinaram-se as propriedades que caracterizam os fluidos e os sólidos.

– QUE6.3. Identificaram-se os equipamentos, as instalações e os seus elementos constituíntes no transporte de sólidos e fluidos.

– QUE6.4. Determinaram-se os parâmetros que é preciso controlar nas instalações de transporte de matérias.

– QUE6.5. Reduziram-se os riscos de poluição cruzada.

– QUE6.6. Realizaram-se as operações de posta em marcha, seguimento e paragem nos equipamentos e nas instalações.

– QUE6.7. Supervisionaram-se os trabalhos de manutenção básico dos equipamentos e das instalações auxiliares de gases.

– QUE6.8. Seguiram-se as normas de ordem, limpeza, prevenção de riscos e protecção ambiental.

• RA7. Determina os processos de sanitización, limpeza e desinfección numa planta de produção, em relação com os requisitos do processo.

– QUE7.1. Definiram-se os conceitos de sanitización, limpeza e desinfección.

– QUE7.2. Descreveram-se as técnicas de sanitización, limpeza e desinfección dos locais, equipamentos e instalações auxiliares.

– QUE7.3. Descreveram-se os produtos de limpeza, sanitizantes e desinfectantes utilizados nos diferentes processos.

– QUE7.4. Definiram-se os níveis de desinfección e a capacidade dos desinfectantes.

– QUE7.5. Estabeleceram-se as etapas do programa de limpeza, sanitización e desinfección.

– QUE7.6. Cobriram-se as actuações e as incidências no suporte adequado.

– QUE7.7. Definiu-se a normativa de limpeza, sanitización e desinfección.

1.7.2. Conteúdos básicos.

BC1. Caracterização das áreas de uma planta de produção.

• Áreas. Salas brancas. Aplicações das salas brancas. Classificação. Exixencias e condições ambientais.

• Serviços auxiliares numa planta de produção de produtos farmacêuticos e afíns. Importância na actividade de uma planta farmacêutica.

• Descrição dos equipamentos e das instalações auxiliares: elementos constituíntes e funcionalidade.

• Interpretação de diagramas e esquemas de espaços, equipamentos e instalações auxiliares. Código de cores e simbologia aplicados a equipamentos, aparelhos e instalações.

• Normativa e medidas de segurança e prevenção de riscos laborais.

BC2. Operações com os equipamentos e instalações de tratamento de água.

• A água na natureza: ciclo da água.

• Necessidade da água nos processos de fabricação farmacêutica.

• Tipos de águas.

• Água de qualidade farmacêutica: água purificada (PW), altamente purificada (HPW), para inxección (WFI), para hemodiálise, etc.

• Tratamento de águas com qualidade farmacêutica: operações de separação; destilación; nanofiltración; ósmose inversa e resinas de intercâmbio; electrodesionización.

• Determinação de parâmetros físicos, fisicoquímicos, químicos, biológicos e microbiolóxicos da água: unidades e instrumentos de medida.

• Equipamentos e instalações de tratamento de águas: posta em marcha e paragem.

• Manutenção de primeiro nível dos equipamentos e das instalações de tratamento de águas.

• Procedimentos de ordem e limpeza nos equipamentos de tratamento de águas.

• Normativa de segurança, de prevenção e ambiental.

BC3. Operações com as instalações de subministración de ar e outros gases.

• Composição, características e propriedades do ar.

• Climatización do ar. Grau higrométrico. Deshumidificación e humidificación do ar. Áreas especiais.

• Esterilização de ar. Zonas limpas. Manutenção e controlo da esterilidade.

• Gases na indústria farmacêutica. Gases medicinais.

• Determinação de parâmetros: pressão; relação entre pressão, volume e temperatura. Instrumentos de medida.

• Ar comprimido. Distribuição do ar comprimido na planta. Características. Ar para processo em contacto com o produto e sem ele.

BC4. Operações com os equipamentos de pressão e vazio.

• Regulamento de equipamentos à pressão e as suas instruções técnicas complementares.

• Equipamentos à pressão: caldeiras, depósitos crioxénicos, garrafas de equipamentos respiratórios trabalhadores independentes e recipientes a pressão transportables.

• Sistemas de vazio. Produção de vazio. Esterilidade.

• Determinação de parâmetros: instrumentos de medida.

• Equipamentos e instalações de produção de vazio: bombas de vazio.

• Posta em marcha e paragem.

• Manutenção de primeiro nível dos equipamentos e das instalações de produção de vazio.

• Procedimentos de ordem e limpeza nas instalações de produção de vazio.

• Normativa de segurança, de prevenção e ambiental.

BC5. Manejo dos sistemas de calefacção e refrigeração.

• Conceitos e unidades de calor e temperatura. Instrumentos de medida. Transmissão de calor.

• Sistemas de geração de calor. Equipamentos e instalações de calor.

• Vapor farmacêutico. Vapor destinado a climatización (HVAC). Vapor de serviço.

• Sistemas de refrigeração: equipamentos e instalações.

• Balanços de matéria e energia.

• Eficiência energética.

• Posta em marcha e paragem dos sistemas de calefacção e refrigeração de um laboratório.

• Manutenção de primeiro nível dos equipamentos e das instalações de produção de calor e frio.

• Procedimentos de ordem e limpeza nos equipamentos de geração de calor e frio.

• Normativa de segurança, de prevenção e ambiental.

BC6. Manejo de equipamentos de transporte de materiais.

• Sistemas de impulsión de líquidos.

• Estática de fluidos.

• Dinâmica de fluidos. Regimes de operação. Perdas de ónus.

• Operações de transporte e distribuição de líquidos. Instalação de transporte de líquidos. Bombas. Curvas características. Válvulas.

• Sistemas de impulsión de gases. Compresores.

• Operações de transporte e distribuição de gases. Equipamentos e instalações de subministración de gases: características, instalação e accesorios.

• Transporte de sólidos. Características dos sólidos: tamanho, humidade, sensibilidade ao calor, etc.

• Sistemas hidráulicos, mecânicos e pneus de transporte de sólidos.

• Equipamentos de transporte de sólidos.

• Simbologia, representação e nomenclatura de máquinas e equipamentos de transpor-te de matérias.

• Simbologia, representação de elementos de tubaxe: cóbados, elementos de união, suportes, juntas de expansão, etc.

• Posta em marcha e paragem.

• Manutenção de primeiro nível dos equipamentos e das instalações de subministración de gases.

• Procedimentos de ordem e limpeza nas instalações e nos equipamentos de subministración de ar e gases.

• Normativa de segurança, de prevenção e ambiental.

BC7. Determinação dos processos de sanitización, limpeza e desinfección.

• Processos de limpeza, sanitización e desinfección: etapas e frequência.

• Tipos de produtos de limpeza, sanitización e desinfectantes. Factores que influem na eficácia dos desinfectantes.

• Compatibilidade química.

• Sanitizantes: factores que influem na sua eficácia; compatibilidade química.

• Processos de sanitización por calor, com agentes químicos ou por radiación.

• Sistemas de limpeza manuais, semiautomáticos e automáticos (CIP, COP e SIP).

• Normativa de limpeza, sanitización e desinfección.

1.7.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver as funções de produção e transformação nas indústrias farmacêuticas, biotecnolóxicas e afíns.

A função de produção e transformação abrange aspectos como:

– Preparação e manutenção dos serviços auxiliares.

– Limpeza e desinfección de equipamentos e instalações.

– Organização das áreas definidas numa indústria farmacêutica.

– Gestão dos serviços auxiliares.

– Manutenção de primeiro nível de equipamentos e instalações.

– Preparação da área de trabalho para actuações externas de manutenção.

– Controlo de manutenção de primeiro nível.

– Controlo dos processos de higiene e desinfección.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam nestes processos:

– Preparação e manutenção das áreas e os serviços auxiliares.

– Gestão da manutenção dos equipamentos e das instalações de tratamento de água.

– Gestão da manutenção das instalações de vazio e subministración de gases.

– Gestão da manutenção dos sistemas de calefacção e refrigeração.

– Gestão da manutenção dos sistemas de transporte de matérias.

– Verificação das operações de manutenção nas áreas, nos equipamentos e nas instalações auxiliares.

– Verificação dos processos de higiene e desinfección.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais b), c), e), p), s) e w) do ciclo formativo, e as competências b), c), e), o), r) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Descrição das áreas e os espaços de uma planta farmacêutica em relação com a qualidade estabelecida nos produtos.

– Descrição dos equipamentos de geração de energia e transformação de energia.

– Descrição dos equipamentos e das instalações de depuración de água.

– Organização dos espaços, os equipamentos e as instalações.

– Realização das operações de posta em marcha dos equipamentos e das instalações auxiliares mantendo as condições de segurança e ambientais.

– Controlo e condución dos equipamentos e das instalações auxiliares.

– Realização da manutenção básica dos equipamentos auxiliares.

– Realização e verificação dos processos de higiene e desinfección.

1.8. Módulo profissional: Técnicas de produção biotecnolóxica.

• Equivalência em créditos ECTS: 7.

• Código: MP1393.

• Duração: 122 horas.

1.8.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Prepara as instalações e os equipamentos para processos de produção biotecnolóxica, em relação com o seu uso ou com a sua aplicação.

– QUE1.1. Reconheceram-se as instalações de que consta uma planta de produção biotecnolóxica.

– QUE1.2. Identificaram-se os equipamentos de uso mais frequente numa planta de produção biotecnolóxica.

– QUE1.3. Identificaram-se os protocolos de trabalho estabelecidos para o manejo de amostras biológicas.

– QUE1.4. Identificaram-se os materiais, as matérias primas e os reactivos principalmente utilizados numa planta de produção biotecnolóxica.

– QUE1.5. Identificaram-se as barreiras de contenção de microorganismos para evitar a sua difusão e proteger o pessoal.

– QUE1.6. Aplicaram-se métodos físicos e químicos de desinfección e esterilização às instalações e aos equipamentos.

– QUE1.7. Aplicaram-se os procedimentos de eliminação dos resíduos biológicos.

– QUE1.8. Realizou-se a manutenção de equipamentos e materiais da planta de produção biotecnolóxica.

– QUE1.9. Estabeleceu-se um diagrama detalhado do processo.

• RA2. Aplica técnicas de cultivo de microorganismos para a produção, seguindo os procedimentos normalizados.

– QUE2.1. Reconheceram-se as instalações, os equipamentos, os materiais e as operações básicas para o trabalho com os microorganismos.

– QUE2.2. Reconheceram-se os reactivos e prepararam-se meios de cultivo para o isolamento e o cultivo dos microorganismos.

– QUE2.3. Cultiváronse microorganismos em diferentes meios de cultivo para que sirvam como inóculos nos processos de fermentación a escala industrial.

– QUE2.4. Reconheceram-se as principais técnicas de conservação dos microorganismos para o seu uso industrial.

– QUE2.5. Conservaram-se microorganismos, utilizando os procedimentos mais adequados em função das suas características, e comprovou-se posteriormente a sua viabilidade.

– QUE2.6. Descreveram-se as principais técnicas para a identificação e a validación dos microorganismos que se vão utilizar a escala industrial.

– QUE2.7. Reconheceram-se as técnicas microbiolóxicas específicas que cumpra utilizar para trabalhar a escala industrial com microorganismos manipulados geneticamente.

• RA3. Aplica técnicas de cultivo de células eucariotas animais e vegetais para a produção, seguindo procedimentos normalizados.

– QUE3.1. Reconheceram-se as instalações, os equipamentos, os materiais e as operações básicas para o trabalho com células eucariotas animais e vegetais.

– QUE3.2. Reconheceram-se os meios para o cultivo de células eucariotas animais e vegetais.

– QUE3.3. Descreveram-se os tipos de cultivo em função da origem das células utilizadas.

– QUE3.4. Realizaram-se cultivos de células tendo em conta a sua taxa de crescimento e as suas possibilidades de escalaxe a nível industrial.

– QUE3.5. Reconheceram-se as principais técnicas de conservação das células eucariotas animais e vegetais para o seu uso industrial.

– QUE3.6. Realizou-se a conservação de células e comprovou-se a sua viabilidade.

– QUE3.7. Descreveram-se as técnicas para a caracterização de células eucariotas animais e vegetais.

– QUE3.8. Descreveram-se as principais técnicas instrumentais para a visualización e a cuantificación das células eucariotas animais e vegetais nos cultivos.

– QUE3.9. Quantificaram-se as células de um cultivo.

– QUE3.10. Reconheceram-se as principais técnicas para o cultivo de células eucariotas animais e vegetais que foram manipuladas geneticamente.

• RA4. Caracteriza os biorreactores em relação com os processos de produção biotecnolóxica.

– QUE4.1. Reconheceram-se os princípios gerais das operações de produção biotecnolóxica com biorreactores.

– QUE4.2. Identificaram-se os componentes básicos, os dispositivos auxiliares e os instrumentos de medida e controlo dos biorreactores.

– QUE4.3. Diferenciaram-se os modelos e as configurações dos biorreactores que se utilizam principalmente nos processos de produção biotecnolóxica.

– QUE4.4. Reconheceram-se as operações básicas para a posta em marcha de um biorreactor.

– QUE4.5. Identificaram-se as características de diferentes tipos de biorreactores desde a perspectiva do tamanho, o controlo, o rendimento e a economia do processo.

– QUE4.6. Realizou-se um processo de produção biotecnolóxica, utilizando um biorreactor.

– QUE4.7. Realizou-se o cálculo do rendimento, o balanço de materiais e a economia do processo produtivo a partir dos dados das suas operações.

• RA5. Caracteriza os processos de biocatálise em relação com a produção biotecnolóxica.

– QUE5.1. Reconheceram-se os fundamentos da encimoloxía e identificaram-se os principais aspectos estruturais e funcionais dos enzimas.

– QUE5.2. Reconheceram-se os fundamentos dos processos de biotransformación mediante catálise encimática ou celular.

– QUE5.3. Classificaram-se os tipos de enzimas em relação com os seus usos industriais.

– QUE5.4. Descreveram-se os princípios fundamentais da cinética encimática.

– QUE5.5. Identificaram-se as operações para a inmobilización de enzimas e células.

– QUE5.6. Descreveram-se os conceitos fundamentais da engenharia de meios de reacção.

– QUE5.7. Descreveram-se as principais técnicas para a melhora dos biotacalizadores, incluindo as técnicas de engenharia de proteínas.

– QUE5.8. Realizou-se um processo de produção biotecnolóxica, utilizando um biocatalizador.

– QUE5.9. Realizou-se o cálculo do rendimento, balanço de materiais e economia do processo produtivo a partir dos dados das suas operações.

• RA6. Reconhece os processos de produção biotecnolóxica em relação com os métodos de separação e purificación dos produtos finais.

– QUE6.1. Descreveram-se os princípios gerais das operações de processamento de produtos biológicos.

– QUE6.2. Descreveram-se os processos de produção de diferentes moléculas de baixo peso molecular, de interesse farmacêutico, mediante processos fermentativos.

– QUE6.3. Identificaram-se os processos de produção de proteínas recombinantes e classificaram-se em função dos tipos de cultivos celulares utilizados.

– QUE6.4. Identificaram-se os processos de produção de anticorpos e vacinas mediante cultivos celulares.

– QUE6.5. Descreveram-se os processos de produção de polisacáridos de interesse industrial, utilizando cultivos de bactérias e fungos.

– QUE6.6. Descreveram-se os sistemas de produção de biomateriais por fermentación.

– QUE6.7. Descreveram-se os principais processos industriais em que se utilizam biocatalizadores.

– QUE6.8. Realizou-se o cálculo do rendimento, o balanço de materiais e a economia das operações de processamento dos produtos biotecnolóxicos.

1.8.2. Conteúdos básicos.

BC1. Preparação das instalações e dos equipamentos para processos de produção biotecnolóxica.

• Instalações das plantas de produção biotecnolóxica: tipos; condições ambientais; requisitos de boas práticas de fabricação.

• Equipamentos das plantas de produção biotecnolóxica: reactores e centrífugas.

• Manejo de amostras biológicas: normativa; recepção; armazenamento; envio.

• Materiais, matérias primas e reactivos para a produção biotecnolóxica: propriedades dos materiais; reactivos perigosos; armazenamento.

• Barreiras de contenção de microorganismos: normativa; protecção ambiental e pessoal.

• Métodos de desinfección e esterilização de instalações e equipamentos: agentes químicos e sistemas físicos.

• Eliminação dos resíduos biológicos: classificação; recolhida, armazenamento, deslocação e reciclagem.

• Manutenção de equipamentos e materiais da planta de produção biotecnolóxica: manuais; limpeza; calibraxe; equipamentos de medición.

• Diagrama dos processos biotecnolóxicos. Tipos de processos. Diagramas de fluxo.

BC2. Aplicação de técnicas de cultivo de microorganismos.

• Instalações, equipamentos e materiais para manejar microorganismos.

• Operações básicas para manejar microorganismos: esterilização, limpeza de materiais, sementeira e cultivos de patogénicos.

• Isolamento e cultivo dos microorganismos. Desenho de meios de cultivo: meios sólidos e líquidos. Preparação de inóculos. Incubadores.

• Cultivos aerobios e anaerobios.

• Métodos de conservação dos microorganismos: conxelación e liofilización. Conservação em curto prazo.

• Técnicas para a identificação dos microorganismos. Tingiduras. Mobilidade. Meios de identificação. Provas bioquímicas. PCR em microorganismos.

• Cultivo de microorganismos manipulados geneticamente: estabilidade; indución da produção; normativa; precauções.

BC3. Aplicação de técnicas de cultivo de células eucariotas animais e vegetais.

• Instalações, equipamentos e materiais para manejar células eucariotas animais e vegetais.

• Operações básicas para manejar células eucariotas animais e vegetais: sementeira, isolamento; mudanças de meio; asepsia.

• Desenho de meios para o cultivo de células eucariotas animais e vegetais. Componentes. Preparação e controlo.

• Cultivos primários e linhas celulares. Tipos de células e tecidos. Métodos de dixestión de tecidos. Suportes de cultivo.

• Métodos de conservação das células eucariotas animais e vegetais. Crioxénese e bancos celulares.

• Técnicas para a caracterização de células eucariotas animais e vegetais. Cariotipos. Anticorpos selectivos. PCR em células eucariotas. Hibridación. Análise de isoencimas.

• Técnicas instrumentais para a visualización das células eucariotas animais e vegetais.

• Técnicas para cuantificación das células eucariotas animais e vegetais.

• Cultivo de células eucariotas animais e vegetais manipuladas geneticamente: normativa; precauções.

BC4. Caracterização de biorreactores.

• Princípios gerais das operações de produção com biorreactores: critérios de desenho; escala.

• Componentes básicos dos biorreactores. Dispositivos auxiliares. Instrumentos de medida e controlo dos biorreactores: sensores; sistemas de controlo; subministración de ar, gases, água e eléctrico.

• Modelos e configurações dos biorreactores.

• Operações básicas para a posta em marcha de um biorreactor.

• Tipos de operação. Fenômenos de transferência. Simulação.

• Mudança de escala.

• Cálculo do rendimento, balanço de materiais e economia do processo produtivo.

BC5. Caracterização de processos de biocatálise.

• Fundamentos da encimoloxía. Estrutura, função e classificação dos enzimas.

• Fundamentos das biotransformacións. Catálise encimática e celular. Ensaio encimático.

• Inmobilización de biocatalizadores. Enzimas. Células. Tipos de inmobilización.

• Engenharia de meios de reacção. Tampóns. Solventes.

• Melhora dos biocatalizadores. Engenharia de proteínas. Melhora por mutaxénese e evolução.

• Rendimento, balanço de materiais e economia.

BC6. Reconhecimento dos processos de produção biotecnolóxica.

• Princípios gerais das operações de processamento de produtos biológicos.

• Produção de biomoléculas de interesse farmacêutico mediante processos fermentativos: antibióticos, carbohidratos, aminoácidos, vitaminas, ácidos orgânicos e antioxidantes.

• Produção de proteínas recombinantes: enzimas e hormonas; factores de crescimento.

• Produção de polisacáridos: quitosano, ácido hialurónico, dextrano e alxinato.

• Produção de anticorpos e vacinas: monoclonais e recombinantes.

• Produção de biomateriais.

• Produção de substancias de interesse farmacêutico mediante biocatalizadores: esteroides e antibióticos semisintéticos; resolução de misturas racémicas.

• Cálculo de rendimento, balanço de materiais e economia do processo integrado de separação e purificación.

1.8.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver as funções de produção e transformação nas indústrias biotecnolóxicas.

Esta função abrange aspectos como:

– Preparação de matérias primas.

– Condución ou execução do processo ou da análise.

– Preparação e posta em marcha de maquinaria de fabricação e/ou equipamentos de laboratório.

– Tratamento de subprodutos.

– Registro ou informação de parâmetros do processo.

– Cumprimento da normativa de prevenção de riscos laborais e protecção ambiental.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam-se em:

– Preparação e manutenção dos equipamentos e das instalações para a elaboração de produtos biotecnolóxicos.

– Gestão da manutenção dos equipamentos e das instalações.

– Posta em marcha e paragem dos equipamentos e das instalações.

– Condución e controlo dos equipamentos e das instalações numa linha de elaboração de produtos biotecnolóxicos.

– Preparação dos cultivos de organismos utilizados para a produção.

– Preparação e aplicação de biorreactores.

– Preparação e aplicação de biocatalizadores.

– Verificação do cumprimento das normas de prevenção de riscos laborais e protecção ambiental.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais c), f), k), o), s) e w) do ciclo formativo, e as competências c), f), k), o), r) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Manutenção das instalações e dos equipamentos de produção biotecnolóxica.

– Técnicas de cultivos de organismos.

– Manutenção e posta em marcha de biorreactores.

– Técnicas de biotransformación.

– Gestão de processos biotecnolóxicos.

– Realização e verificação do cumprimento das normas de prevenção de riscos laborais e protecção ambiental.

1.9. Módulo profissional: Técnicas de produção farmacêutica e afíns.

• Equivalência em créditos ECTS: 9.

• Código: MP1394.

• Duração: 140 horas.

1.9.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Caracteriza os produtos farmacêuticos e afíns em relação com os critérios de classificação e a sua aplicação.

– QUE1.1. Definiu-se a disposição externa que se lhes dá às substancias medicamentosas para facilitar a sua administração (em diante, formas farmacêuticas) tanto dos medicamentos como dos produtos afíns.

– QUE1.2. Classificaram-se os produtos farmacêuticos e afíns de acordo com as suas acções farmacolóxicas e/ou os usos terapêuticos, assim como o seu uso externo ou interno.

– QUE1.3. Descreveram-se as apresentações dos medicamentos industriais, fórmulas maxistrais e preparações oficinais.

– QUE1.4. Estabeleceu-se a via de administração dos produtos farmacêuticos.

– QUE1.5. Definiram-se os produtos utilizados na fabricação farmacêutica.

– QUE1.6. Definiram-se as propriedades fisicoquímicas de um princípio activo.

– QUE1.7. Determinaram-se os principais factores que afectam a estabilidade de um medicamento.

• RA2. Caracteriza os procedimentos e as técnicas de produção de formas farmacêuticas sólidas, em relação com as normas de correcta fabricação.

– QUE2.1. Classificaram-se as formas sólidas.

– QUE2.2. Definiram-se os compostos que constituem uma forma sólida.

– QUE2.3. Determinaram-se os parâmetros que influem na formulação de um comprimido ou uma forma sólida.

– QUE2.4. Descreveram-se as propriedades que caracterizam uma forma sólida.

– QUE2.5. Determinaram-se as tecnologias de formulação de formas sólidas para a administração por diferentes vias.

– QUE2.6. Definiram-se as operações para a elaboração de formas sólidas farmacêuticas.

– QUE2.7. Estabeleceu-se o diagrama de fluxo na formulação de uma forma sólida.

– QUE2.8. Definiram-se as plantas, as salas e os equipamentos para a formulação de formas sólidas.

– QUE2.9. Aplicaram-se as técnicas de produção na elaboração de uma forma sólida.

• RA3. Caracteriza os procedimentos e as técnicas de produção de formas líquidas, semisólidas e outras, em relação com as normas de correcta fabricação.

– QUE3.1. Classificaram-se as formas líquidas, semisólidas e outras.

– QUE3.2. Determinaram-se os parâmetros que influem na formulação de formas líquidas, semisólidas e outras.

– QUE3.3. Descreveram-se as propriedades que caracterizam uma forma líquida, semisólida e outras.

– QUE3.4. Determinaram-se as tecnologias de formulação de formas líquidas, semisólidas e outras.

– QUE3.5. Descreveram-se os processos para a elaboração de formas líquidas e semisólidas, seguindo as normas de correcta fabricação.

– QUE3.6. Estabeleceu-se o diagrama de fluxo na formulação de uma forma líquida e de outras formas farmacêuticas.

– QUE3.7. Definiram-se os espaços e os equipamentos para a formulação de formas líquidas, semisólidas e outras.

– QUE3.8. Estabeleceram-se os protocolos de elaboração.

– QUE3.9. Elaborou-se uma forma líquida e uma semisólida.

• RA4. Determina as técnicas de produção para produtos estéreis, em relação com as normas de correcta fabricação.

– QUE4.1. Classificaram-se as técnicas de produção de produtos estéreis.

– QUE4.2. Definiram-se os métodos de esterilização de produtos, envases e formas preparadas.

– QUE4.3. Descreveram-se as técnicas de controlo da esterilidade.

– QUE4.4. Definiram-se os procedimentos normalizados de actuação na fabricação de estéreis.

– QUE4.5. Definiram-se as características das salas e dos equipamentos para a formulação de produtos estéreis.

– QUE4.6. Determinou-se o método de trabalho nas instalações de fabricação de estéreis.

– QUE4.7. Descreveram-se os processos aplicados na fabricação de formas estéreis.

• RA5. Fabrica produtos farmacêuticos e afíns, e controla as variables implicadas.

– QUE5.1. Interpretou-se a informação técnica do produto, identificando as qualidades, formas e unidades que se devem obter.

– QUE5.2. Estabeleceram-se os planos de produção, o regime, as condições dos equipamentos e os tempos de fabricação.

– QUE5.3. Definiram-se os recursos necessários na zona de fabricação para o desenvolvimento óptimo do processo.

– QUE5.4. Verificou-se o correcto funcionamento dos equipamentos e das instalações.

– QUE5.5. Asseguraram-se a limpeza, a desinfección e a ordem na área de fabricação.

– QUE5.6. Organizou-se a posta em marcha e paragem dos equipamentos e das instalações, seguindo as normas de correcta fabricação.

– QUE5.7. Controlou-se o fluxo de circulação de materiais, assegurado os parâmetros de qualidade.

– QUE5.8. Determinou-se a sequência de trabalho e a prioridade dos trabalhos de manutenção dos equipamentos e das instalações.

– QUE5.9. Cobriu-se a guia de fabricação, garantindo a rastrexabilidade do processo.

– QUE5.10. Actuou-se consonte as normas de prevenção de riscos laborais e de saúde ambiental.

1.9.2. Conteúdos básicos.

BC1. Caracterização dos produtos farmacêuticos e afíns.

• Medicamentos: classificação.

• Código ATC.

• Medicamentos de síntese e semisíntese.

• Biotecnologia na produção de medicamentos.

• Medicamentos baseados em plantas medicinais.

• Homeopatia.

• Produtos sanitários: classes de produtos sanitários.

• Produtos veterinários.

• Formulação: formas farmacêuticas e a sua classificação segundo o seu estado físico e as vias de administração.

• Princípios activos.

• Excipientes.

• Conceito de preformulación. Propriedades fisicoquímicas de um princípio activo.

• Instabilidade nos medicamentos: tipos de instabilidade; causas de alteração dos medicamentos (incompatibilidade entre componentes e condições ambientais).

BC2. Caracterização dos procedimentos e as técnicas de produção de formas farmacêuticas sólidas.

• Formas farmacêuticas sólidas.

• Parâmetros de formulação das formas farmacêuticas sólidas.

• Classificação de formas sólidas. Vias de administração.

• Comprimidos: tipos e características geral.

• Cápsulas: tipos e características geral.

• Caracterização de formas sólidas.

• Tecnologias de formulação de formas sólidas. Etapas de elaboração de formas sólidas.

• Diagramas de processos.

• Plantas farmacêuticas: horizontal e vertical, compacta e tipo pente.

• Características das salas, os equipamentos e as instalações numa planta farmacêutica. Equipamentos para a fabricação de formas farmacêuticas sólidas (mesturadoras, cribos, encapsuladoras, etc.).

BC3. Caracterização de procedimentos e técnicas de produção de formas farmacêuticas líquidas, semisólidas e outras.

• Formas farmacêuticas líquidas, semisólidas e outras formas farmacêuticas.

• Parâmetros de formulação.

• Classificação de formas líquidas. Vias de administração.

• Soluções orais, xaropes e outras formas farmacêuticas.

• Emulsións orais.

• Classificação de formas farmacêuticas semisólidas: suspensões para aplicação tópica; acredita-mas; novas formas de dosificación; administração transdérmica; microemulsións; liposomas.

• Tecnologias de formulação. Etapas e elaboração de formas líquidas e outras formas farmacêuticas.

• Diagramas de processos.

• Equipamentos e instalações para a elaboração de formas líquidas e outras formas farmacêuticas: equipamentos de desmineralización, filtros, lavadoras de frascos, sopradoras de frascos, homoxeneizador, enchedoras de frascos, engargoladoras, etc.).

BC4. Determinação das técnicas de produção de produtos estéreis.

• Esterilização. Classificação de salas limpas e dispositivos de ar limpo.

• Técnicas básicas de fabricação de produtos estéreis.

• Características de fabricação de produtos estéreis.

• Princípios de actuação em fabricação de estéreis.

• Diagrama de fabricação aséptica e por esterilização. Simbologia dos equipamentos e os seus elementos.

• Áreas especiais de produção.

• Equipamentos e instalações de elaboração de produtos estéreis.

• Controlo na fabricação de produtos estéreis.

BC5. Fabricação de produtos farmacêuticos e afíns.

• Fases do processo de fabricação. Fabricação por lotes e contínua.

• Diagrama de fluxo.

• Condución de uma linha de fabricação de formas farmacêuticas e afíns.

• Posta em marcha e paragem de uma linha de fabricação de produtos farmacêuticos.

• Manutenção dos equipamentos e das instalações na produção de formas farmacêuticas.

• Normas de correcta fabricação. Limpeza e desinfección.

• Guia de fabricação.

• Rastrexabilidade do processo.

1.9.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver as funções de produção e transformação nas indústrias farmacêuticas.

Estas funções abrangem aspectos como:

– Preparação de matérias primas.

– Condución ou execução do processo ou da análise.

– Preparação e posta em marcha de maquinaria de fabricação e/ou equipamentos de laboratório.

– Tratamento de subprodutos.

– Registro ou informação de parâmetros do processo.

– Preparação dos equipamentos e das instalações para a elaboração de produtos farmacêuticos e afíns.

– Posta em marcha e paragem dos equipamentos e das instalações.

– Condución do processo.

– Manutenção de primeiro nível dos equipamentos e das instalações.

– Preparação da área de trabalho para actuações externas de manutenção.

– Controlo de manutenção de primeiro nível.

– Cumprimento da normativa de prevenção de riscos laborais e protecção ambiental.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam-se em:

– Preparação e manutenção dos equipamentos e das instalações para a elaboração de produtos farmacêuticos e afíns.

– Gestão da manutenção dos equipamentos e das instalações.

– Posta em marcha e paragem dos equipamentos e das instalações.

– Organização dos processos de produção em esterilidade.

– Condución e controlo dos equipamentos e das instalações numa linha de elaboração de produtos farmacêuticos e afíns.

– Verificação das operações de manutenção dos equipamentos e das instalações.

– Verificação do cumprimento das normas de prevenção de riscos laborais e protecção ambiental.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais c), f), g), l), p), r), s) e w) do ciclo formativo, e as competências c), f), g), l), o), q), r) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Caracterização dos medicamentos.

– Descrição das técnicas, os equipamentos e as instalações para a elaboração de formas farmacêuticas sólidas.

– Descrição das técnicas, os equipamentos e as instalações para a elaboração de formas farmacêuticas líquidas, semisólidas e outras.

– Descrição das técnicas de elaboração de medicamentos estéreis.

– Realização das operações de posta em marcha dos equipamentos e das instalações.

– Controlo e condución de uma linha de fabricação de produtos farmacêuticos e afíns.

– Manutenção básica dos equipamentos.

– Realização e verificação do cumprimento das normas de prevenção de riscos laborais e protecção ambiental.

1.10. Módulo profissional: Regulação e controlo na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.

• Equivalência em créditos ECTS: 6.

• Código: MP1395.

• Duração: 105 horas.

1.10.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Define os parâmetros de controlo do processo e analisa os seus requisitos.

– QUE1.1. Identificaram-se os parâmetros de controlo do processo de fabricação.

– QUE1.2. Relacionaram-se os parâmetros de pressão, temperatura, caudal e nível com as leis que os regem.

– QUE1.3. Identificaram-se as unidades de medida dos parâmetros de controlo.

– QUE1.4. Realizaram-se os cálculos necessários para obter os parâmetros em diferentes unidades de medida.

– QUE1.5. Determinaram-se as possíveis relações existentes entre os parâmetros utilizados no controlo industrial.

– QUE1.6. Valorou-se a necessidade de realizar medidas de parâmetros para garantir a qualidade do produto final, a prevenção de riscos e a protecção ambiental.

• RA2. Maneja os instrumentos de medida em relação com os parâmetros controlados.

– QUE2.1. Determinaram-se as características gerais dos instrumentos de medida.

– QUE2.2. Classificaram-se os instrumentos de medida em função do parâmetro de controlo, do tipo de resposta e da sua função no processo produtivo.

– QUE2.3. Identificaram-se os sinais normalizados de controlo.

– QUE2.4. Realizaram-se montagens singelas para medir variables de processo.

– QUE2.5. Verificou-se o correcto funcionamento dos medidores.

– QUE2.6. Calibráronse os instrumentos de medida com a frequência e o rango estabelecidos.

– QUE2.7. Aplicaram-se técnicas de registro de dados em relação com a rastrexabilidade do processo de produção.

– QUE2.8. Justificou-se a necessidade de medir variables mediante analizadores em linha.

– QUE2.9. Aplicaram-se as normas de prevenção de riscos e protecção ambiental.

• RA3. Aplica os sistemas de controlo básico e descreve os seus elementos e a sua importância no processo industrial.

– QUE3.1. Definiram-se as características de um laço de controlo.

– QUE3.2. Classificaram-se os elementos que fazem parte de um laço de controlo.

– QUE3.3. Descreveram-se os tipos de controlo básico.

– QUE3.4. Definiu-se a simbologia gráfica utilizada na instrumentação de controlo de processos industriais.

– QUE3.5. Descreveram-se os elementos finais de controlo em função das suas características.

– QUE3.6. Determinaram-se os pontos de consigna em função das características do processo.

– QUE3.7. Caracterizou-se a arquitectura geral do sistema de controlo básico.

– QUE3.8. Realizaram-se laços de controlo singelos para controlar as variables do processo.

– QUE3.9. Descreveram-se os esquemas de controlo básico associados a diferentes processos biofarmacéuticos.

– QUE3.10. Justificou-se a importância dos sistemas de controlo no aseguramento da qualidade, eficiência energética, prevenção de riscos e protecção ambiental.

• RA4. Caracteriza os sistemas de controlo avançado e justifica a sua importância na optimização dos processos.

– QUE4.1. Descreveram-se as limitações dos sistemas de controlo básico.

– QUE4.2. Classificaram-se os tipos de controlo avançado.

– QUE4.3. Descreveram-se as características das salas de controlo.

– QUE4.4. Justificou-se a importância do controlo avançado como ferramenta de optimização de processos químicos.

– QUE4.5. Valorou-se a capacidade dos sistemas de controlo avançado para se adiantar às anomalías e propor actuações que as reduzam.

– QUE4.6. Valorou-se a capacidade dos sistemas de controlo avançado na sustentabilidade dos processos.

– QUE4.7. Descreveram-se os sistemas de controlo distribuído em relação com a organização da produção.

– QUE4.8. Descreveram-se os esquemas de controlo avançado associados a diferentes processos.

• RA5. Realiza programações básicas de controladores lógicos programables (PLC), simulando operações de produção.

– QUE5.1. Descreveram-se as características de uma instalação electromecânica.

– QUE5.2. Descreveu-se a estrutura básica de um PLC.

– QUE5.3. Descreveu-se a simbologia básica associada aos PLC.

– QUE5.4. Definiram-se os princípios básicos de lógica.

– QUE5.5. Definiram-se as linguagens de programação dos PLC.

– QUE5.6. Simularam-se sequências básicas de controlo industrial utilizando PLC.

– QUE5.7. Definiram-se as aplicações mais significativas dos PLC nos processos de fabricação.

– QUE5.8. Valorou-se a importância dos PLC nos sistemas de segurança.

– QUE5.9. Aplicaram-se as normas de prevenção de riscos e protecção ambiental.

1.10.2. Conteúdos básicos.

BC1. Definição dos parâmetros de controlo do processo.

• Classificação dos parâmetros de controlo.

• Principais parâmetros de controlo: pressão, nível, temperatura e caudal.

• Pressão: unidades. Factores de conversión. Princípios físicos de medida.

• Caudal: unidades. Factores de conversión. Princípios físicos de medida.

• Nível: unidades. Princípios físicos de medida.

• Temperatura: unidades. Factores de conversión. Princípios físicos de medida.

• Outras variables de controlo (peso, chama, densidade, vibración, etc.).

• Relação entre as variables.

BC2. Manejo dos instrumentos de medida.

• Características gerais dos instrumentos de medida (rango, sensibilidade, span, precisão, etc.). Erros nos instrumentos de medida.

• Transmissores de pressão.

• Medidores de caudal por pressão diferencial, de área variable, de velocidade, electromagnéticos, de deslocamento positivo e de caudal másico.

• Medidores de nível. Interruptores e transmissores de nível.

• Medidores de temperatura: termopares, termorresistencias, termistores e pirómetros de radiación ópticos e de radiación total.

• Analizadores em linha.

• Resposta dos instrumentos de medida. Sinais normalizados de pressão, intensidade de corrente e voltaxe.

• Técnicas de registro de dados.

BC3. Aplicação dos sistemas de controlo básico.

• Simbologia de instrumentos e laços: normas e estándares (ISA, IEEE, etc.).

• Elementos de um sistema de controlo (variable manipulada, perturbación, sinal de referência, etc.). Laços de controlo (aberto ou em avanço e fechado retroalimentado). Controlador. Sistemas de controlo: contínuos e descontinuos; analóxicos e digitais.

• Elementos finais de controlo.

• Tipos de controlo básico.

• Painéis de controlo.

BC4. Caracterização de sistemas de controlo avançado.

• Controlo em série.

• Controlo anticipativo (feed-forward).

• Controlo de relação.

• Controlo de rango partido.

• Controlo override.

• Sistemas de controlo distribuído.

• SCADA.

• Optimização de processos.

• Salas de controlo.

BC5. Realização de programações básicas de controladores lógicos programables (PLC).

• Elementos de uma instalação electromecânica.

• PLC: princípios de funcionamento. Princípios de lógica. Equações lógicas. Lógica com cabos face a lógica de contactos. Contactos abertos e fechados.

• Linguagem de programação.

• Estrutura de um PLC.

• Aplicações dos PLC no controlo industrial: postas em marcha e paragens; controlo de motores; sistemas de alarme e segurança.

1.10.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver as funções de produção e transformação nas indústrias farmacêuticas, biotecnolóxicas e afíns.

As funções de produção e transformação abrangem aspectos como:

– Controlo das variables do processo industrial.

– Registro e informação dos parâmetros do processo.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam-se em:

– Controlo das variables no processo biofarmacéutico.

– Regulação de processos mediante laços de controlo.

– Programação de controlos lógicos.

– Gestão de sistemas de controlo avançado.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais c), g), o), p), r) e w) do ciclo formativo, e as competências c), g), o), p), r) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Identificação das variables do processo.

– Classificação dos instrumentos de medida.

– Medición das variables do processo.

– Descrição dos sistemas de controlo básico e avançado.

– Aplicação do controlo nos processos de fabricação.

– Programação de sequências singelas de PLC.

– Valoração dos sistemas de controlo no aseguramento da qualidade, eficiência energética, prevenção de riscos e protecção ambiental.

1.11. Módulo profissional: Acondicionamento e armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

• Equivalência em créditos ECTS: 5.

• Código: MP1396.

• Duração: 70 horas.

1.11.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Define as operações de acondicionamento em relação com o aseguramento da estabilidade, a segurança e a eficácia do produto final.

– QUE1.1. Determinaram-se os tipos de acondicionamento.

– QUE1.2. Identificou-se a normativa relativa ao acondicionamento de produtos.

– QUE1.3. Valorou-se a importância do acondicionamento no aumento da segurança de conservação do produto.

– QUE1.4. Determinaram-se as funções do acondicionamento.

– QUE1.5. Determinaram-se os riscos de alterações mecânicas que podem sofrer os produtos.

– QUE1.6. Determinaram-se os riscos de alterações ambientais e biológicas que podem sofrer os produtos.

– QUE1.7. Valorou-se a importância de apresentar a informação relativa ao produto.

• RA2. Caracteriza os principais tipos de envases em relação com as características dos produtos.

– QUE2.1. Descreveram-se as características do acondicionamento primário e secundário.

– QUE2.2. Comprovou-se que não haja interacção entre o material do envase primário e o produto.

– QUE2.3. Descreveram-se os tipos de pechamentos utilizados no acondicionamento primário.

– QUE2.4. Classificaram-se os envases em função do tipo de pechamento.

– QUE2.5. Avaliaram-se as principais características do sistema de pechamento seleccionado.

– QUE2.6. Descreveram-se as características e a informação que devem recolher os envases utilizados no acondicionamento primário e secundário.

– QUE2.7. Descreveram-se os símbolos e as siglas.

– QUE2.8. Identificou-se a informação que deve recolher o prospecto dos medicamentos.

– QUE2.9. Descreveram-se os sistemas de acondicionamento especiais.

• RA3. Maneja os equipamentos e as instalações de dosificación e acondicionamento primário e secundário de produtos farmacêuticos e afíns, assegurando o desenvolvimento óptimo de todo o processo.

– QUE3.1. Descreveram-se os tipos de equipamentos e instalações utilizados nas operações de dosificación.

– QUE3.2. Descreveram-se os tipos de equipamentos e instalações utilizados nas operações de acondicionamento.

– QUE3.3. Explicaram-se os procedimentos normalizados de trabalho dos equipamentos e das instalações.

– QUE3.4. Interpretou-se a guia de acondicionamento segundo o lote que cumpra fabricar e a informação do processo.

– QUE3.5. Descreveram-se os sistemas de alimentação do material de acondicionamento na linha de envasamento.

– QUE3.6. Identificaram-se os sistemas de impressão e codificación de produtos.

– QUE3.7. Efectuaram-se as operações de limpeza e manutenção dos equipamentos de dosificación e acondicionamento com a frequência estabelecida, para evitar poluições cruzadas.

– QUE3.8. Realizou-se a posta em marcha e paragem dos equipamentos de dosificación e acondicionamento.

– QUE3.9. Verificou-se o correcto funcionamento dos equipamentos de dosificación e acondicionamento, e registaram-se as anomalías e as desviacións produzidas.

– QUE3.10. Seguiram-se as normas de prevenção de riscos e de protecção ambiental.

• RA4. Caracteriza as instalações de armazenamento, para o qual interpreta a normativa estabelecida.

– QUE4.1. Descreveram-se as medidas de segurança que deve cumprir o armazém consonte a normativa.

– QUE4.2. Identificaram-se e compararam-se os modelos de organização de um armazém.

– QUE4.3. Identificaram-se os tipos de salas de armazenamento.

– QUE4.4. Descreveram-se as características gerais de um armazém de produtos farmacêuticos e afíns.

– QUE4.5. Identificaram-se as áreas em que se divide o armazém convencional de produtos farmacêuticos e afíns.

– QUE4.6. Identificaram-se as normas básicas que é preciso aplicar na organização do armazém de produtos farmacêuticos e afíns.

– QUE4.7. Caracterizaram-se os tipos de armarios e andeis.

– QUE4.8. Identificaram-se os elementos de segurança básicos num armazém.

• RA5. Caracteriza as operações de recepção e expedição de produtos e materiais, para o que comprova a documentação associada.

– QUE5.1. Identificou-se a documentação que acompanha o produto.

– QUE5.2. Obteve-se a ficha de segurança de todos os produtos que constituem o lote que cumpra receber ou expedir.

– QUE5.3. Comprovou-se que o produto recebido corresponda com o solicitado.

– QUE5.4. Cobriu-se a documentação relacionada com a recepção e a expedição.

– QUE5.5. Descreveram-se os sistemas de retractilamento, impressão e codificación.

– QUE5.6. Descreveram-se os sistemas de protecção dos produtos em função das suas características.

– QUE5.7. Classificaram-se os produtos por lotes para o seu posterior armazenamento.

– QUE5.8. Aplicaram-se as normas de segurança nas operações de recepção e expedição de produtos farmacêuticos.

• RA6. Realiza o armazenamento de produtos e justifica a sua distribuição e a sua organização em função das suas características.

– QUE6.1. Identificaram-se os critérios que se devem aplicar no armazenamento de produtos.

– QUE6.2. Asseguraram-se as condições de armazenamento dos lotes farmacêuticos e afíns de acordo com as características do produto.

– QUE6.3. Colocaram-se os produtos farmacêuticos no lugar estabelecido.

– QUE6.4. Seguiram-se as condições de conservação do produto, consonte a informação da etiqueta.

– QUE6.5. Detectaram-se os produtos caducados ou que apresentem alguma circunstância para a sua retirada.

– QUE6.6. Realizou-se uma gestão de existências dos produtos do armazém.

– QUE6.7. Utilizaram-se sistemas informáticos de controlo de armazém.

– QUE6.8. Registaram-se as entradas e saídas de existências e actualizaram-se os arquivos correspondentes.

– QUE6.9. Aplicaram-se as medidas de prevenção e protecção ambiental que é preciso seguir durante o armazenamento de produtos farmacêuticos e afíns.

– QUE6.10. Identificaram-se os critérios que se devem aplicar na distribuição de medicamentos e de princípios activos no seu armazenamento.

1.11.2. Conteúdos básicos.

BC1. Definição das operações de acondicionamento.

• Tipos de acondicionamento (primário e secundário): normativa e objectivos.

• Acondicionamento como protecção face a riscos físicos ou mecânicos (golpes, quedas e pressões), ambientais e biológicos.

• Protecção pasiva. Inviolabilidade do envase.

• Informação sobre o acondicionamento.

BC2. Caracterização dos principais tipos de envases.

• Características do acondicionamento primário e do secundário.

• Tipos de envases primários em função do estado do medicamento (for-mas líquidas, semisólidas e sólidas) e do pechamento (recipiente fechado, hermético e selado).

• Características dos pechamentos: hermeticidade, resistência e efectividade; facilidade na dosificación e de saída do produto.

• Tipos de envases secundários. Protectores.

• Informação do envase primário e secundário: composição, número de lote, data de caducidade, código de barras e número de registro.

• Símbolos e siglas que se utilizam na embalagem de medicamentos.

• Acondicionamento monodose e multidose.

• Acondicionamentos especiais: radiofármacos, amostras publicitárias e produtos para lentes de contacto.

• Prospecto.

BC3. Operações dos equipamentos e das instalações de dosificación e acondicionamento.

• Guia de acondicionamento.

• Equipamentos de acondicionamento e de dosificación.

• Sistemas de impressão e codificación.

• Dosificación e acondicionamento de produtos estéreis.

• Manutenção de primeiro nível dos equipamentos e das instalações de dosificación e acondicionamento.

• Procedimentos de ordem e limpeza nos equipamentos de acondicionamento primário.

• Poluição cruzada.

• Normativa de prevenção de riscos e protecção ambiental.

BC4. Caracterização de instalações de armazenamento.

• Normativa de armazenamento.

• Características gerais de um armazém de produtos farmacêuticos e afíns.

• Modelos de organização do armazém. Tipos de distribuição.

• Critérios de armazenamento.

• Normas básicas de organização.

• Tipos de armazenamento.

• Tipos de armarios e andeis.

• Elementos de segurança num armazém de produtos farmacêuticos.

BC5. Caracterização das operações de recepção e expedição.

• Operações e comprobações geral.

• Comprobação das fichas de segurança.

• Documentação de entrada e de saída.

• Registros de entrada e saída.

• Sistemas de retractilamento, impressão e codificación.

• Classificação por lotes.

• Sistemas de protecção de mercadorias.

• Aplicações informáticas de recepção e expedição.

BC6. Realização do armazenamento de produtos farmacêuticos biotecnolóxicos e afíns.

• Normativa de distribuição de medicamentos e princípios activos.

• Critérios de armazenamento.

• Condições de armazenamento para produtos sólidos, líquidos e gases.

• Ordem e limpeza no armazenamento.

• Documentos de armazenamento.

• Sinalización do armazém.

• Condições de conservação durante o armazenamento.

• Empillamento de materiais (produtos a granel, bidóns, caixas, sacos, tubos, garrafas e garrafa).

• Inventário.

• Aplicações informáticas (folha de cálculo e programas específicos de gestão de armazéns).

• Medidas de segurança no armazenamento em caso de quedas, derramos e evaporación de produtos.

• Gestão de existências.

1.11.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver as funções de produção, transformação e logística nas indústrias farmacêuticas e biotecnolóxicas.

Estas funções abrangem aspectos como:

– Acondicionamento e acabamento de produtos.

– Limpeza e desinfección de equipamentos e instalações.

– Registro ou informação de parâmetros do processo.

– Cumprimento de normas e procedimentos de segurança.

– Cumprimento de normas de correcta fabricação de medicamentos.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam nestes processos:

– Acondicionado primário.

– Acondicionado secundário.

– Dosificación de produtos.

A função de logística abrange aspectos como:

– Controlo de aprovisionamento.

– Controlo e manejo de armazéns.

– Controlo de expedições.

– Envasamento e etiquetaxe.

As actividades profissionais associadas a esta função aplicam-se em:

– Recepção e armazenagem de matérias primas.

– Gestão do armazém.

– Expedição do produto.

– Boas práticas de distribuição de medicamentos e de princípios activos.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais c), m), n), r), s) e w) do ciclo formativo, e as competências profissionais c), m), n), q), r) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Classificação dos medicamentos.

– Realização de supostos práticos de dosificación e acondicionamento primário e secundário.

– Formalización dos documentos de controlo de armazém para a sua correcta gestão, empregando soluções informáticas.

– Realização de supostos práticos de armazenamento, recepção, expedição e controlo de produtos.

1.12. Módulo profissional: Projecto de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

• Equivalência em créditos ECTS: 5.

• Código: MP1397.

• Duração: 26 horas.

1.12.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Identifica necessidades do sector produtivo em relação com projectos tipo que as possam satisfazer.

– QUE1.1. Classificaram-se as empresas do sector pelas suas características organizativas e o tipo de produto ou serviço que oferecem.

– QUE1.2. Caracterizaram-se as empresas tipo e indicou-se a sua estrutura organizativa e as funções de cada departamento.

– QUE1.3. Identificaram-se as necessidades mais demandadas às empresas.

– QUE1.4. Valoraram-se as oportunidades de negócio previsíveis no sector.

– QUE1.5. Identificou-se o tipo de projecto requerido para dar resposta às demandas previstas.

– QUE1.6. Determinaram-se as características específicas requeridas ao projecto.

– QUE1.7. Determinaram-se as obrigas fiscais, laborais e de prevenção de riscos, e as suas condições de aplicação.

– QUE1.8. Identificaram-se as ajudas e as subvenções para a incorporação de novas tecnologias de produção ou de serviço que se proponham.

– QUE1.9. Elaborou-se o guião de trabalho para seguir na elaboração do projecto.

• RA2. Desenha projectos relacionados com as competências expressas no título, onde inclui e desenvolve as fases que o compõem.

– QUE2.1. Compilouse informação relativa aos aspectos que se vão tratar no projecto.

– QUE2.2. Realizou-se o estudo da viabilidade técnica do projecto.

– QUE2.3. Identificaram-se as fases ou as partes que compõem o projecto, e o seu conteúdo.

– QUE2.4. Estabeleceram-se os objectivos procurados e identificou-se o seu alcance.

– QUE2.5. Previram-se os recursos materiais e pessoais necessários para realizar o projecto.

– QUE2.6. Realizou-se o orçamento correspondente.

– QUE2.7. Identificaram-se as necessidades de financiamento para a posta em andamento do projecto.

– QUE2.8. Definiu-se e elaborou-se a documentação necessária para o seu desenho.

– QUE2.9. Identificaram-se os aspectos que se devem controlar para garantir a qualidade do projecto.

• RA3. Planifica a posta em prática ou a execução do projecto, para o que determina o plano de intervenção e a documentação associada.

– QUE3.1. Estabeleceu-se a sequência de actividades ordenadas em função das necessidades de posta em prática.

– QUE3.2. Determinaram-se os recursos e a logística necessários para cada actividade.

– QUE3.3. Identificaram-se as necessidades de permissões e autorizações para levar a cabo as actividades.

– QUE3.4. Determinaram-se os procedimentos de actuação ou execução das actividades.

– QUE3.5. Identificaram-se os riscos inherentes à posta em prática e definiu-se o plano de prevenção de riscos, assim como os meios e os equipamentos necessários.

– QUE3.6. Planificou-se a atribuição de recursos materiais e humanos, e os tempos de execução.

– QUE3.7. Fez-se a valoração económica que dê resposta às condições da posta em prática.

– QUE3.8. Definiu-se e elaborou-se a documentação necessária para a posta em prática ou execução.

• RA4. Define os procedimentos para o seguimento e o controlo na execução do projecto, e justifica a selecção das variables e dos instrumentos empregues.

– QUE4.1. Definiu-se o procedimento de avaliação das actividades ou intervenções.

– QUE4.2. Definiram-se os indicadores de qualidade para realizar a avaliação.

– QUE4.3. Definiu-se o procedimento para a avaliação das incidências que se possam apresentar durante a realização das actividades, assim como a sua solução e o seu registro.

– QUE4.4. Definiu-se o procedimento para gerir as mudanças nos recursos e nas actividades, incluindo o sistema para o seu registro.

– QUE4.5. Definiu-se e elaborou-se a documentação necessária para a avaliação das actividades e do projecto.

– QUE4.6. Estabeleceu-se o procedimento para a participação na avaliação das pessoas utentes ou da clientela, e elaboraram-se os documentos específicos.

– QUE4.7. Estabeleceu-se um sistema para garantir o cumprimento do prego de condições do projecto, quando este exista.

• RA5. Elabora e expõe o relatório do projecto realizado, e justifica o procedimento seguido.

– QUE5.1. Enunciáronse os objectivos do projecto.

– QUE5.2. Descreveu-se o processo seguido para a identificação das necessidades das empresas do sector.

– QUE5.3. Descreveu-se a solução adoptada a partir da documentação gerada no processo de desenho.

– QUE5.4. Descreveram-se as actividades em que se divide a execução do projecto.

– QUE5.5. Justificaram-se as decisões tomadas de planeamento da execução do projecto.

– QUE5.6. Justificaram-se as decisões tomadas de seguimento e controlo na execução do projecto.

– QUE5.7. Formularam-se as conclusões do trabalho realizado em relação com as necessidades do sector produtivo.

– QUE5.8. Formularam-se, de ser o caso, propostas de melhora.

– QUE5.9. Realizaram-se, de ser o caso, os esclarecimentos solicitados na exposição.

– QUE5.10. Empregaram-se ferramentas informáticas para a apresentação dos resultados.

1.12.2. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional complementa a formação estabelecida para o resto dos módulos profissionais que integram o título nas funções de análise do contexto, desenho do projecto e organização da execução.

A função de análise do contexto abrange as subfuncións de compilación de informação, identificação de necessidades e estudo de viabilidade.

A função de desenho do projecto tem como objectivo estabelecer as linhas gerais para dar resposta às necessidades apresentadas, concretizando os aspectos destacáveis para a sua realização. Inclui as subfuncións de definição do projecto, planeamento da intervenção e elaboração da documentação.

A função de organização da execução inclui as subfuncións de programação de actividades, gestão de recursos e supervisão da intervenção.

As actividades profissionais associadas a estas funções desenvolvem no sector público ou privado, em qualquer empresa que tenha como objecto a elaboração ou a investigação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos ou afíns.

Fomentar-se-á e valorar-se-á a criatividade, o espírito crítico e a capacidade de inovação nos processos realizados, assim como a adaptação da formação recebida em supostos laborais e em novas situações.

A equipa docente exercerá a titoría das seguintes fases de realização do trabalho, que se realizarão fundamentalmente de modo não presencial: estudo das necessidades do sector produtivo, desenho, planeamento, e seguimento da execução do projecto.

A exposição do relatório, que realizará todo o estudantado, é parte essencial do processo de avaliação e defender-se-á ante a equipa docente.

Pelas suas próprias características, a formação do módulo relaciona-se com todos os objectivos gerais do ciclo e com todas as competências profissionais, pessoais e sociais, bardante no relativo à posta em prática de diversos aspectos da intervenção desenhada.

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo estão relacionadas com:

– Execução de trabalhos em equipa.

– Responsabilidade e autoavaliación do trabalho realizado.

– Autonomia e iniciativa pessoal.

– Uso das TIC.

1.13. Módulo profissional: Formação e orientação laboral.

• Equivalência em créditos ECTS: 5.

• Código: MP1398.

• Duração: 107 horas.

1.13.1. Unidade formativa 1: Prevenção de riscos laborais.

• Código: MP1398_12.

• Duração: 45 horas.

1.13.1.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Reconhece os direitos e as obrigas das pessoas trabalhadoras e empresárias relacionadas com a segurança e a saúde laboral.

– QUE1.1. Relacionaram-se as condições laborais com a saúde da pessoa trabalhadora.

– QUE1.2. Distinguiram-se os princípios da acção preventiva que garantem o direito à segurança e à saúde das pessoas trabalhadoras.

– QUE1.3. Apreciou-se a importância da informação e da formação como meio para a eliminação ou a redução dos riscos laborais.

– QUE1.4. Compreenderam-se as actuações ajeitadas ante situações de emergência e risco laboral grave e iminente.

– QUE1.5. Valoraram-se as medidas de protecção específicas de pessoas trabalhadoras sensíveis a determinados riscos, assim como as de protecção da maternidade e a lactación, e de menores.

– QUE1.6. Analisaram-se os direitos à vigilância e protecção da saúde no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– QUE1.7. Assumiu-se a necessidade de cumprir as obrigas das pessoas trabalhadoras em matéria de prevenção de riscos laborais.

• RA2. Avalia as situações de risco derivadas da sua actividade profissional analisando as condições de trabalho e os factores de risco mais habituais no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– QUE2.1. Determinaram-se as condições de trabalho com significação para a prevenção nos contornos de trabalho relacionados com o perfil profissional de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

– QUE2.2. Classificaram-se os factores de risco na actividade e os danos derivados deles.

– QUE2.3. Classificaram-se e descreveram-se os tipos de danos profissionais, com especial referência a acidentes de trabalho e doenças profissionais, relacionados com o perfil profissional de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

– QUE2.4. Identificaram-se as situações de risco más habituais nos contornos de trabalho das pessoas com o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

– QUE2.5. Levou-se a cabo a avaliação de riscos num contorno de trabalho, real ou simulado, relacionado com o sector de actividade.

• RA3. Participa na elaboração de um plano de prevenção de riscos e identifica as responsabilidades de todos os agentes implicados.

– QUE3.1. Valorou-se a importância dos hábitos preventivos em todos os âmbitos e em todas as actividades da empresa.

– QUE3.2. Classificaram-se os modos de organização da prevenção na empresa em função dos critérios estabelecidos na normativa sobre prevenção de riscos laborais.

– QUE3.3. Determinaram-se as formas de representação das pessoas trabalhadoras na empresa em matéria de prevenção de riscos.

– QUE3.4. Identificaram-se os organismos públicos relacionados com a prevenção de riscos laborais.

– QUE3.5. Valorou-se a importância da existência de um plano preventivo na empresa que inclua a sequência de actuações para realizar em caso de emergência.

– QUE3.6. Estabeleceu-se o âmbito de uma prevenção integrada nas actividades da empresa, e determinaram-se as responsabilidades e as funções de cadaquén.

– QUE3.7. Definiu-se o conteúdo do plano de prevenção num centro de trabalho relacionado com o sector profissional do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

– QUE3.8. Projectou-se um plano de emergência e evacuação para uma pequena ou mediana empresa do sector de actividade do título.

• RA4. Determina as medidas de prevenção e protecção no contorno laboral do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

– QUE4.1. Definiram-se as técnicas e as medidas de prevenção e de protecção que se devem aplicar para evitar ou diminuir os factores de risco, ou para reduzir as suas consequências no caso de materializarse.

– QUE4.2. Analisou-se o significado e o alcance da sinalización de segurança de diversos tipos.

– QUE4.3. Seleccionaram-se os equipamentos de protecção individual (EPI) ajeitados às situações de risco encontradas.

– QUE4.4. Analisaram-se os protocolos de actuação em caso de emergência.

– QUE4.5. Identificaram-se as técnicas de classificação de pessoas feridas em caso de emergência, onde existam vítimas de diversa gravidade.

– QUE4.6. Identificaram-se as técnicas básicas de primeiros auxílios que se devem aplicar no lugar do acidente ante danos de diversos tipos, assim como a composição e o uso da caixa de urgências.

1.13.1.2. Conteúdos básicos.

BC1. Direitos e obrigas em segurança e saúde laboral.

• Relação entre trabalho e saúde. Influência das condições de trabalho sobre a saúde.

• Conceitos básicos de segurança e saúde laboral.

• Análise dos direitos e das obrigas das pessoas trabalhadoras e empresárias em prevenção de riscos laborais.

• Actuação responsável no desenvolvimento do trabalho para evitar as situações de risco no seu contorno laboral.

• Protecção de pessoas trabalhadoras especialmente sensíveis a determinados riscos.

BC2. Avaliação de riscos profissionais.

• Análise de factores de risco ligados a condições de segurança, ambientais, ergonómicas e psicosociais.

• Determinação dos danos à saúde da pessoa trabalhadora que podem derivar das condições de trabalho e dos factores de risco detectados.

• Riscos específicos no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns em função das prováveis consequências, do tempo de exposição e dos factores de risco implicados.

• Avaliação dos riscos encontrados em situações potenciais de trabalho no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

BC3. Planeamento da prevenção de riscos na empresa.

• Gestão da prevenção na empresa: funções e responsabilidades.

• Órgãos de representação e participação das pessoas trabalhadoras em prevenção de riscos laborais.

• Organismos estatais e autonómicos relacionados com a prevenção de riscos.

• Planeamento da prevenção na empresa.

• Planos de emergência e de evacuação em contornos de trabalho.

• Elaboração de um plano de emergência numa empresa do sector.

• Participação no planeamento e na posta em prática dos planos de prevenção.

BC4. Aplicação de medidas de prevenção e protecção na empresa.

• Medidas de prevenção e protecção individual e colectiva.

• Protocolo de actuação ante uma situação de emergência.

• Aplicação das técnicas de primeiros auxílios.

• Actuação responsável em situações de emergências e primeiros auxílios.

1.13.2. Unidade formativa 2: Equipas de trabalho, direito do trabalho e da segurança social, e procura de emprego.

• Código: MP1398_22.

• Duração: 62 horas.

1.13.2.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Participa responsavelmente em equipas de trabalho eficientes que contribuam à consecução dos objectivos da organização.

– QUE1.1. Identificaram-se as equipas de trabalho em situações de trabalho relacionadas com o perfil de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns e valoraram-se as suas vantagens sobre o trabalho individual.

– QUE1.2. Determinaram-se as características da equipa de trabalho eficaz face à das equipas ineficaces.

– QUE1.3. Adoptaram-se responsavelmente os papéis asignados para a eficiência e a eficácia da equipa de trabalho.

– QUE1.4. Empregaram-se axeitadamente as técnicas de comunicação na equipa de trabalho para receber e transmitir instruções e coordenar as tarefas.

– QUE1.5. Determinaram-se procedimentos para a resolução dos conflitos identificados no seio da equipa de trabalho.

– QUE1.6. Aceitaram-se de forma responsável as decisões adoptadas no seio da equipa de trabalho.

– QUE1.7. Analisaram-se os objectivos alcançados pela equipa de trabalho em relação com os objectivos estabelecidos, e com a participação responsável e activa dos seus membros.

• RA2. Identifica os direitos e as obrigas que derivam das relações laborais, e reconhece-os em diferentes situações de trabalho.

– QUE2.1. Identificaram-se o âmbito de aplicação, as fontes e os princípios de aplicação do direito do trabalho.

– QUE2.2. Distinguiram-se os principais organismos que intervêm nas relações laborais.

– QUE2.3. Identificaram-se os elementos essenciais de um contrato de trabalho.

– QUE2.4. Analisaram-se as principais modalidades de contratação e identificaram-se as medidas de fomento da contratação para determinados colectivos.

– QUE2.5. Valoraram-se os direitos e as obrigas que se recolhem na normativa laboral.

– QUE2.6. Determinaram-se as condições de trabalho pactuadas no convénio colectivo aplicable ou, em ausência deste, as condições habituais no sector profissional relacionado com o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

– QUE2.7. Valoraram-se as medidas estabelecidas pela legislação para a conciliación da vida laboral e familiar, e para a igualdade efectiva entre homens e mulheres.

– QUE2.8. Analisou-se o recebo de salários e identificaram-se os principais elementos que o integram.

– QUE2.9. Identificaram-se as causas e os efeitos da modificação, a suspensão e a extinção da relação laboral.

– QUE2.10. Identificaram-se os órgãos de representação das pessoas trabalhadoras na empresa.

– QUE2.11. Analisaram-se os conflitos colectivos na empresa e os procedimentos de solução.

– QUE2.12. Identificaram-se as características definitorias dos novos contornos de organização do trabalho.

• RA3. Determina a acção protectora do sistema da segurança social ante as continxencias cobertas, e identifica as classes de prestações.

– QUE3.1. Valorou-se o papel da segurança social como pilar essencial do estado social e para a melhora da qualidade de vida da cidadania.

– QUE3.2. Delimitou-se o funcionamento e a estrutura do sistema da Segurança social.

– QUE3.3. Identificaram-se, num suposto singelo, as bases de cotação de uma pessoa trabalhadora e as quotas correspondentes a ela e à empresa.

– QUE3.4. Determinaram-se as principais prestações contributivas da Segurança social, os seus requisitos e a sua duração, e realizou-se o cálculo da sua quantia em alguns supostos práticos.

– QUE3.5. Determinaram-se as possíveis situações legais de desemprego em supostos práticos singelos, e realizou-se o cálculo da duração e da quantia de uma prestação por desemprego de nível contributivo básico.

• RA4. Planifica o seu itinerario profissional seleccionando alternativas de formação e oportunidades de emprego ao longo da vida.

– QUE4.1. Valoraram-se as próprias aspirações, motivações, atitudes e capacidades que permitam a tomada de decisões profissionais.

– QUE4.2. Tomou-se consciência da importância da formação permanente como factor-chave para a empregabilidade e a adaptação às exixencias do processo produtivo.

– QUE4.3. Valoraram-se as oportunidades de formação e emprego noutros Estar da União Europeia.

– QUE4.4. Valorou-se o princípio de não discriminação e de igualdade de oportunidades no acesso ao emprego e nas condições de trabalho.

– QUE4.5. Desenharam-se os itinerarios formativos profissionais relacionados com o perfil profissional de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

– QUE4.6. Determinaram-se as competências e as capacidades requeridas para a actividade profissional relacionada com o perfil do título, e seleccionou-se a formação precisa para as melhorar e permitir uma ajeitada inserção laboral.

– QUE4.7. Identificaram-se as principais fontes de emprego e de inserção laboral para as pessoas com o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

– QUE4.8. Empregaram-se adequadamente as técnicas e os instrumentos de procura de emprego.

– QUE4.9. Previram-se as alternativas de autoemprego nos sectores profissionais relacionados com o título.

1.13.2.2. Conteúdos básicos.

BC1. Gestão do conflito e equipas de trabalho.

• Diferenciación entre grupo e equipa de trabalho.

• Valoração das vantagens e os inconvenientes do trabalho de equipa para a eficácia da organização.

• Equipas no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns segundo as funções que desempenhem.

• Dinâmicas de grupo.

• Equipas de trabalho eficazes e eficientes.

• Participação na equipa de trabalho: desempenho de papéis, comunicação e responsabilidade.

• Conflito: características, tipos, causas e etapas.

• Técnicas para a resolução ou a superação do conflito.

BC2. Contrato de trabalho.

• Direito do trabalho.

• Organismos públicos (administrativos e judiciais) que intervêm nas relações laborais.

• Análise da relação laboral individual.

• Direitos e deveres derivados da relação laboral.

• Análise de um convénio colectivo aplicable ao âmbito profissional do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

• Modalidades de contrato de trabalho e medidas de fomento da contratação.

• Análise das principais condições de trabalho: classificação e promoção profissional, tempo de trabalho, retribuição, etc.

• Modificação, suspensão e extinção do contrato de trabalho.

• Sindicatos e associações empresarial.

• Representação das pessoas trabalhadoras na empresa.

• Conflitos colectivos.

• Novos contornos de organização do trabalho.

BC3. Segurança social, emprego e desemprego.

• A segurança social como pilar do estado social.

• Estrutura do sistema da Segurança social.

• Determinação das principais obrigas das pessoas empresárias e das trabalhadoras em matéria de segurança social.

• Protecção por desemprego.

• Prestações contributivas da Segurança social.

BC4. Procura activa de emprego.

• Conhecimento dos próprios interesses e das próprias capacidades formativo-profissionais.

• Importância da formação permanente para a trajectória laboral e profissional das pessoas com o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

• Oportunidades de aprendizagem e emprego na Europa.

• Itinerarios formativos relacionados com o título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

• Definição e análise do sector profissional do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

• Processo de tomada de decisões.

• Processo de procura de emprego no sector de actividade.

• Técnicas e instrumentos de procura de emprego.

1.13.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para que o estudantado se possa inserir laboralmente e desenvolver a sua carreira profissional no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

A formação do módulo contribui a alcançar os objectivos gerais c), q), r), s) e w) do ciclo formativo, e as competências c), p), r) e u).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Manejo das fontes de informação para a elaboração de itinerarios formativo-profesionalizadores, em especial no referente ao sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– Posta em prática de técnicas activas de procura de emprego:

– Realização de provas de orientação e dinâmicas sobre as próprias aspirações, competências e capacidades.

– Manejo de fontes de informação, incluídos os recursos da internet para a procura de emprego.

– Preparação e realização de cartas de apresentação e currículos (potenciar-se-á o emprego de outros idiomas oficiais na União Europeia no manejo de informação e elaboração do currículo Europass).

– Familiarización com as provas de selecção de pessoal, em particular a entrevista de trabalho.

– Identificação de ofertas de emprego público às cales se pode aceder em função do título, e resposta à sua convocação.

– Formação de equipas na sala de aulas para a realização de actividades mediante o emprego de técnicas de trabalho em equipa.

– Estudo das condições de trabalho do sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns através do manejo da normativa laboral, dos contratos mais comummente utilizados e do convénio colectivo de aplicação no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– Superação de qualquer forma de discriminação no acesso ao emprego e no desenvolvimento profissional.

– Análise da normativa de prevenção de riscos laborais que lhe permita a avaliação dos riscos derivados das actividades desenvolvidas no sector produtivo, assim como a colaboração na definição de um plano de prevenção para a empresa e das medidas necessárias para a sua posta em prática.

O correcto desenvolvimento deste módulo exixe a disposição de meios informáticos com conexão à internet e que, ao menos, duas sessões de trabalho semanais sejam consecutivas.

1.14. Módulo profissional: Empresa e iniciativa emprendedora.

• Equivalência em créditos ECTS: 4.

• Código: MP1399.

• Duração: 53 horas.

1.14.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Desenvolve o seu espírito emprendedor identificando as capacidades associadas a ele e definindo ideias emprendedoras caracterizadas pela inovação e a criatividade.

– QUE1.1. Identificou-se o conceito de inovação e a sua relação com o progresso da sociedade e o aumento no bem-estar dos indivíduos.

– QUE1.2. Analisou-se o conceito de cultura emprendedora e a sua importância como dinamizador do mercado laboral e fonte de bem-estar social.

– QUE1.3. Valorou-se a importância da iniciativa individual, a criatividade, a formação, a responsabilidade e a colaboração como requisitos indispensáveis para ter sucesso na actividade emprendedora.

– QUE1.4. Analisaram-se as características das actividades emprendedoras no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– QUE1.5. Valorou-se o conceito de risco como elemento inevitável de toda a actividade emprendedora.

– QUE1.6. Valoraram-se ideias emprendedoras caracterizadas pela inovação, pela criatividade e pela sua factibilidade.

– QUE1.7. Decidiu-se a partir das ideias emprendedoras uma determinada ideia de negócio do âmbito da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, que servirá de ponto de partida para a elaboração do projecto empresarial.

– QUE1.8. Analisou-se a estrutura de um projecto empresarial e valorou-se a sua importância como passo prévio à criação de uma pequena empresa.

• RA2. Decide a oportunidade de criação de uma pequena empresa para o desenvolvimento da ideia emprendedora, trás a análise da relação entre a empresa e o contorno, do processo produtivo, da organização dos recursos humanos e dos valores culturais e éticos.

– QUE2.1. Valorou-se a importância das pequenas e médias empresas no tecido empresarial galego.

– QUE2.2. Analisou-se o impacto ambiental da actividade empresarial e a necessidade de introduzir critérios de sustentabilidade nos princípios de actuação das empresas.

– QUE2.3. Identificaram-se os principais componentes do contorno geral que rodeia a empresa e, em especial, nos aspectos tecnológico, económico, social, ambiental, demográfico e cultural.

– QUE2.4. Apreciou-se a influência na actividade empresarial das relações com a clientela, com provedores/as, com as administrações públicas, com as entidades financeiras e com a competência como principais integrantes do contorno específico.

– QUE2.5. Determinaram-se os elementos do contorno geral e específico de uma pequena ou mediana empresa de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns em função da sua possível localização.

– QUE2.6. Analisou-se o fenômeno da responsabilidade social das empresas e a sua importância como um elemento da estratégia empresarial.

– QUE2.7. Valorou-se a importância do balanço social de uma empresa relacionada com a fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns e descreveram-se os principais custos sociais em que incorren estas empresas, assim como os benefícios sociais que produzem.

– QUE2.8. Identificaram-se, em empresas de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, práticas que incorporem valores éticos e sociais.

– QUE2.9. Definiram-se os objectivos empresariais incorporando valores éticos e sociais.

– QUE2.10. Analisaram-se os conceitos de cultura empresarial, e de comunicação e imagem corporativas, assim como a sua relação com os objectivos empresariais.

– QUE2.11. Descreveram-se as actividades e os processos básicos que se realizam numa empresa de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, e delimitaram-se as relações de coordenação e dependência dentro do sistema empresarial.

– QUE2.12. Elaborou-se um plano de empresa que inclua a ideia de negócio, a localização, a organização do processo produtivo e dos recursos necessários, a responsabilidade social e o plano de márketing.

• RA3. Selecciona a forma jurídica tendo em conta os envolvimentos legais associados e o processo para a sua constituição e posta em marcha.

– QUE3.1. Analisou-se o conceito de pessoa empresária, assim como os requisitos que cómpren para desenvolver a actividade empresarial.

– QUE3.2. Analisaram-se as formas jurídicas da empresa e determinaram-se as vantagens e as desvantaxes de cada uma em relação com a sua ideia de negócio.

– QUE3.3. Valorou-se a importância das empresas de economia social no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– QUE3.4. Especificou-se o grau de responsabilidade legal das pessoas proprietárias da empresa em função da forma jurídica eleita.

– QUE3.5. Diferenciou-se o tratamento fiscal estabelecido para cada forma jurídica de empresa.

– QUE3.6. Identificaram-se os trâmites exixidos pela legislação para a constituição de uma pequena ou mediana empresa em função da sua forma jurídica.

– QUE3.7. Identificaram-se as vias de asesoramento e gestão administrativa externas à hora de pôr em marcha uma pequena ou mediana empresa.

– QUE3.8. Analisaram-se as ajudas e subvenções para a criação e posta em marcha de empresas de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns tendo em conta a sua localização.

– QUE3.9. Incluiu no plano de empresa informação relativa à eleição da forma jurídica, os trâmites administrativos, as ajudas e as subvenções.

• RA4. Realiza actividades de gestão administrativa e financeira básica de uma pequena ou mediana empresa, identifica as principais obrigas contables e fiscais, e formaliza a documentação.

– QUE4.1. Analisaram-se os conceitos básicos de contabilidade, assim como as técnicas de registro da informação contable: activo, pasivo, património neto, ingressos, gastos e contas anual.

– QUE4.2. Descreveram-se as técnicas básicas de análise da informação contable, em especial no referente ao equilíbrio da estrutura financeira e à solvencia, à liquidez e à rendibilidade da empresa.

– QUE4.3. Definiram-se as obrigas fiscais (declaração censual, IAE, liquidações trimestrais, resumos anuais, etc.) de uma pequena e de uma mediana empresa relacionada com a fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, e diferenciaram-se os tipos de impostos no calendário fiscal (liquidações trimestrais e liquidações anuais).

– QUE4.4. Formalizou-se com correcção, mediante processos informáticos, a documentação básica de carácter comercial e contable (notas de pedido, albarás, facturas, recibos, cheques, obrigas de pagamento e letras de mudança) para uma pequena e uma mediana empresa de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, e descreveram-se os circuitos que recorre essa documentação na empresa.

– QUE4.5. Elaborou-se o plano financeiro e analisou-se a viabilidade económica e financeira do projecto empresarial.

1.14.2. Conteúdos básicos.

BC1. Iniciativa emprendedora.

• Inovação e desenvolvimento económica. Principais características da inovação na actividade da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns (materiais, tecnologia, organização da produção, etc.).

• A cultura emprendedora na União Europeia, em Espanha e na Galiza.

• Factores chave das pessoas emprendedoras: iniciativa, criatividade, formação, responsabilidade e colaboração.

• Actuação das pessoas emprendedoras no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

• O risco como factor inherente à actividade emprendedora.

• Valoração do trabalho por conta própria como fonte de realização pessoal e social.

• Ideias emprendedoras: fontes de ideias, maturação e avaliação destas.

• Projecto empresarial: importância e utilidade, estrutura e aplicação no âmbito da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

BC2. A empresa e o seu contorno.

• A empresa como sistema: conceito, funções e classificações.

• Análise do contorno geral de uma pequena ou mediana empresa de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns: aspectos tecnológico, económico, social, ambiental, demográfico e cultural.

• Análise do contorno específico de uma pequena ou mediana empresa de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns: clientela, provedores/as, administrações públicas, entidades financeiras e competência.

• Localização da empresa.

• A pessoa empresária. Requisitos para o exercício da actividade empresarial.

• Responsabilidade social da empresa e compromisso com o desenvolvimento sustentável.

• Cultura empresarial, e comunicação e imagem corporativas.

• Actividades e processos básicos na empresa. Organização dos recursos disponíveis. Externalización de actividades da empresa.

• Descrição dos elementos e estratégias do plano de produção e do plano de márketing.

BC3. Criação e posta em marcha de uma empresa.

• Formas jurídicas das empresas.

• Responsabilidade legal do empresariado.

• A fiscalidade da empresa como variable para a eleição da forma jurídica.

• Processo administrativo de constituição e posta em marcha de uma empresa.

• Vias de asesoramento para a elaboração de um projecto empresarial e para a posta em marcha da empresa.

• Ajudas e subvenções para a criação de uma empresa de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

• Plano de empresa: eleição da forma jurídica, trâmites administrativos, e gestão de ajudas e subvenções.

BC4. Função administrativa.

• Análise das necessidades de investimento e das fontes de financiamento de uma pequena e de uma mediana empresa no sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

• Conceito e noções básicos de contabilidade: activo, pasivo, património neto, ingressos, gastos e contas anual.

• Análise da informação contable: equilíbrio da estrutura financeira e razões financeiras de solvencia, liquidez e rendibilidade da empresa.

• Plano financeiro: estudo da viabilidade económica e financeira.

• Obrigas fiscais de uma pequena e de uma mediana empresa.

• Ciclo de gestão administrativa numa empresa de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns: documentos administrativos e documentos de pagamento.

• Cuidado na elaboração da documentação administrativo-financeira.

1.14.3. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contém a formação necessária para desenvolver a própria iniciativa no âmbito empresarial, tanto para o autoemprego como para a assunção de responsabilidades e funções no emprego por conta alheia.

A formação do módulo permite alcançar os objectivos gerais a), o), p), q), t), u) e v) do ciclo formativo, e as competências a), o), p), q), s) e t).

As linhas de actuação no processo de ensino e aprendizagem que permitem alcançar os objectivos do módulo versarão sobre:

– Manejo das fontes de informação sobre o sector das empresas de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, incluindo a análise dos processos de inovação sectorial em marcha.

– Realização de casos e dinâmicas de grupo que permitam compreender e valorar as atitudes das pessoas emprendedoras e ajustar a sua necessidade ao sector da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– Utilização de programas de gestão administrativa e financeira para pequenas e médias empresas do sector.

– Realização de um projecto empresarial relacionado com a actividade de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns composto por um plano de empresa e um plano financeiro e que inclua todas as facetas de posta em marcha de um negócio.

O plano de empresa incluirá os seguintes aspectos: maturação da ideia de negócio, localização, organização da produção e dos recursos, justificação da sua responsabilidade social, plano de márketing, eleição da forma jurídica, trâmites administrativos, e ajudas e subvenções.

O plano financeiro incluirá o plano de tesouraria, a conta de resultados provisório e o balanço provisório, assim como a análise da sua viabilidade económica e financeira.

É aconselhável que o projecto empresarial se vá realizando conforme se desenvolvam os conteúdos relacionados nos resultados de aprendizagem.

O correcto desenvolvimento deste módulo exixe a disposição de meios informáticos com conexão à internet e que ao menos duas sessões de trabalho sejam consecutivas.

1.15. Módulo profissional: Formação em centros de trabalho.

• Equivalência em créditos ECTS: 22.

• Código: MP1400.

• Duração: 384 horas.

1.15.1. Resultados de aprendizagem e critérios de avaliação.

• RA1. Identifica a estrutura e a organização da empresa, em relação com a produção e a comercialização dos produtos que obtém.

– QUE1.1. Identificaram-se a estrutura organizativa da empresa e as funções de cada área.

– QUE1.2. Comparou-se a estrutura da empresa com as organizações empresariais tipo existentes no sector.

– QUE1.3. Identificaram-se os elementos que constituem a rede logística da empresa: provedores/as, clientela, sistemas de produção e armazenagem, etc.

– QUE1.4. Identificaram-se os procedimentos de trabalho no desenvolvimento da prestação de serviço.

– QUE1.5. Valoraram-se as competências necessárias dos recursos humanos para o desenvolvimento óptimo da actividade.

– QUE1.6. Valorou-se a idoneidade dos canais de difusão mais frequentes nesta actividade.

• RA2. Mostra hábitos éticos e laborais no desenvolvimento da sua actividade profissional, de acordo com as características do posto de trabalho e com os procedimentos estabelecidos na empresa.

– QUE2.1. Reconheceram-se e justificaram-se:

– Disponibilidade pessoal e temporária necessárias no posto de trabalho.

– Atitudes pessoais (pontualidade, empatía, etc.) e profissionais (ordem, limpeza, responsabilidade, etc.) necessárias para o posto de trabalho.

– Requisitos actitudinais ante a prevenção de riscos na actividade profissional.

– Requisitos actitudinais referidos à qualidade na actividade profissional.

– Atitudes relacionadas com a própria equipa de trabalho e com a hierarquia estabelecida na empresa.

– Atitudes relacionadas com a documentação das actividades realizadas no âmbito laboral.

– Necessidades formativas para a inserção e a reinserción laboral no âmbito científico e técnico do bom fazer profissional.

– QUE2.2. Identificaram-se as normas de prevenção de riscos laborais e os aspectos fundamentais da Lei de prevenção de riscos laborais de aplicação na actividade profissional.

– QUE2.3. Puseram-se em marcha os equipamentos de protecção individual segundo os riscos da actividade profissional e as normas da empresa.

– QUE2.4. Manteve-se uma atitude de respeito pelo ambiente nas actividades desenvolvidas.

– QUE2.5. Mantiveram-se organizados, limpos e livres de obstáculos o posto de trabalho e a área correspondente ao desenvolvimento da actividade.

– QUE2.6. Responsabilizou do trabalho asignado, interpretando e cumprindo as instruções recebidas.

– QUE2.7. Estabeleceu-se uma comunicação eficaz com a pessoa responsável em cada situação e com os membros da equipa.

– QUE2.8. Coordenou com o resto da equipa, comunicando as incidências destacáveis.

– QUE2.9. Valorou-se a importância da sua actividade e a necessidade de adaptação às mudanças de tarefas.

– QUE2.10. Responsabilizou da aplicação das normas e os procedimentos no desenvolvimento do seu trabalho.

• RA3. Prepara áreas e serviços auxiliares de uma indústria farmacêutica, biotecnolóxica ou afín, seguindo os procedimentos normalizados.

– QUE3.1. Seleccionaram-se as áreas da planta de produção requeridas para o processo.

– QUE3.2. Assegurou-se a ordem e a limpeza das áreas de trabalho.

– QUE3.3. Comprovou-se que os equipamentos e as instalações auxiliares estejam em condições idóneas.

– QUE3.4. Realizou-se a posta a ponto e a manutenção das instalações e dos equipamentos auxiliares, seguindo os procedimentos normalizados.

– QUE3.5. Realizou-se a posta em marcha e paragem dos equipamentos auxiliares e instalações.

– QUE3.6. Seleccionaram-se e ajustaram-se as variables de operação dos equipamentos auxiliares.

– QUE3.7. Verificou-se o correcto funcionamento dos equipamentos e das instalações nas condições estabelecidas.

• RA4. Elabora produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, seguindo as normas de correcta fabricação.

– QUE4.1. Interpretou-se o diagrama de processo e a guia de fabricação.

– QUE4.2. Seleccionaram-se os materiais, os equipamentos e as instalações de produção.

– QUE4.3. Comprovou-se que os materiais estejam em condições e proporções idóneas.

– QUE4.4. Realizou-se a posta a ponto e a manutenção das instalações e dos equipamentos de produção, seguindo os procedimentos normalizados.

– QUE4.5. Realizou-se a posta em marcha e paragem dos equipamentos e das instalações.

– QUE4.6. Seleccionaram-se e ajustaram-se as variables de operação dos equipamentos.

– QUE4.7. Verificou-se o correcto funcionamento dos equipamentos e das instalações nas condições estabelecidas.

– QUE4.8. Assegurou-se a ordem e a limpeza das áreas de trabalho.

– QUE4.9. Cobriram-se os documentos da guia de fabricação.

• RA5. Acondiciona e armazena produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns, seguindo as normas de correcta fabricação e boas práticas de distribuição.

– QUE5.1. Analisaram-se os procedimentos de acondicionamento de produtos da empresa.

– QUE5.2. Seleccionaram-se os materiais, os equipamentos e as instalações de acondicionamento.

– QUE5.3. Realizou-se a posta a ponto das instalações e das equipas de acondicionamento, seguindo os procedimentos normalizados.

– QUE5.4. Realizou-se a posta em marcha e paragem dos equipamentos e das instalações.

– QUE5.5. Seleccionaram-se e ajustaram-se as variables de operação dos equipamentos.

– QUE5.6. Realizou-se o envasamento e a etiquetaxe seguindo os procedimentos estabelecidos.

– QUE5.7. Realizou-se o armazenamento de modo que se assegure a qualidade do produto.

– QUE5.8. Assegurou-se a ordem e a limpeza das áreas de acondicionamento e armazenamento.

– QUE5.9. Cobriram-se os documentos da guia de fabricação e os registros de recepção e expedição.

• RA6. Participa na realização do controlo de qualidade dos produtos, aplicando as técnicas correspondentes.

– QUE6.1. Identificaram-se os parâmetros de qualidade que cumpra controlar na elaboração de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

– QUE6.2. Estabeleceram-se as análises em linha e o controlo de qualidade para as matérias primas e os produtos intermédios e finais.

– QUE6.3. Estabeleceram-se os pontos de tomada de amostras.

– QUE6.4. Realizou-se a tomada de amostras e transferiram-se com garantia da sua representatividade e controlando as poluições e as alterações.

– QUE6.5. Seleccionaram-se os equipamentos de tomada de amostra e de medida, e comprovou-se a sua calibración e a sua manutenção.

– QUE6.6. Realizaram-se os controlos de qualidade em linha do produto.

– QUE6.7. Registaram-se os dados obtidos, assegurando a rastrexabilidade do produto.

– QUE6.8. Elaboraram-se os relatórios técnicos de produção e controlo de processo.

• RA7. Aplica as normas de prevenção de riscos e protecção ambiental em relação com o processo produtivo.

– QUE7.1. Identificaram-se os tipos de risco do processo produtivo.

– QUE7.2. Tomaram-se as medidas de segurança adequadas para a manipulação de substancias.

– QUE7.3. Assegurou-se o cumprimento da normativa de segurança nas equipas e nas instalações.

– QUE7.4. Assegurou-se o cumprimento da normativa de protecção ambiental no processo produtivo.

– QUE7.5. Analisaram-se as actuações correspondentes ao plano de emergência da empresa.

– QUE7.6. Estudaram-se os protocolos de actuação ante um acidente ou incidente de acordo com os planos de segurança da empresa.

– QUE7.7. Realizaram-se controlos de poluição no contorno de trabalho.

– QUE7.8. Geriram-se os resíduos gerados no processo produtivo.

1.15.2. Orientações pedagógicas.

Este módulo profissional contribui a completar as competências do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns, e os objectivos gerais do ciclo, tanto os que se alcançassem no centro educativo como os de difícil consecução nele.

2. Anexo II.

A) Espaços mínimos.

Espaço formativo	Superfície em m2 (30 alunos/as)	Superfície em m2 (20 alunos/as)	Grau de utilização
Sala de aulas polivalente.	60	40	20 %
Laboratório de análises químicas e fisicoquímicas.	120	90	30 %
Laboratório de microbioloxía e biotecnologia.	120	90	30 %
Laboratório de química industrial.	120	90	20 %

• A conselharia com competências em matéria de educação poderá autorizar unidades para menos de trinta postos escolares, pelo que será possível reduzir os espaços formativos proporcionalmente ao número de alunos e alunas, tomando como referência para a determinação das superfícies necessárias as cifras indicadas nas colunas segunda e terceira da tabela.

• O grau de utilização expressa em tanto por cento a ocupação em horas do espaço prevista para a impartición dos ensinos no centro educativo, por um grupo de estudantado, a respeito da duração total destas.

• Na margem permitida pelo grau de utilização, os espaços formativos estabelecidos podem ser ocupados por outros grupos de alunos ou alunas que cursem o mesmo ou outros ciclos formativos, ou outras etapas educativas.

• Em todo o caso, as actividades de aprendizagem associadas aos espaços formativos (com a ocupação expressa pelo grau de utilização) poderão realizar-se em superfícies utilizadas também para outras actividades formativas afíns.

B) Equipamentos mínimos.

Equipamento

– Equipamentos audiovisuais. – Equipamentos informáticos em rede e com conexão à internet. – Software de propósito geral e de fabricação e armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns. – Banho de areia. – Banho para água e para azeite. – Termómetros. – Aparelho para determinação de pontos de fusão. – Jogo de alcohómetros. – Jogo de viscosímetros. – Jogo de densímetros. – Polarímetro, refractómetro e tensiómetro. – Axitadores magnéticos. – Armario de segurança para reactivos. – Balanças. – Bomba de vazio. – Centrífuga. – Condutímetros. – Equipamento de destilación de água. – Aquecedor para desecación e esterilização. – Aquecedores de cultivo. – Evaporador rotativo. – Forno mufla. – Espectrofotómetro. – pHmetro. – Turbidímetro portátil. – Durómetro. – Microscopio biológico. – Muíño de bolas. – Autoclave. – Sino de fluxo laminar. – Contador de colónias. – Equipamento de electroforese com fonte de alimentação. – Equipamento de filtración. – Lupa binocular. – Pipetas. – Homoxeneizador Stomacher. – Lámpada ultravioleta – Frigorífico e conxelador. – Peneiras. – Cabine de fluxo laminar vertical. – Placas calefactoras. – Acendedores universais de gás butano. – Material geral de laboratório. – Controlador lógico programable. – Equipamento didáctico tecnológico de nível básico para pneumática e hidráulica. – Reactor químico e biológico. – Equipamento de HPLC. – Medidor de humidade.

3. Anexo III.

A) Especialidades do professorado com atribuição docente nos módulos profissionais do ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns.

Módulo profissional	Especialidade do professorado	Corpo
• MP0191. Manutenção electromecánico em indústrias de processo.	Operações de Processo. Mecanizado e Manutenção de Máquinas.	Professorado técnico de formação profissional.
• MP1387. Organização e gestão da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	Análise e Química Industrial.	Catedráticos/as de ensino secundário. Professorado de ensino secundário.
• MP1388. Controlo de qualidade de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	Análise e Química Industrial.	Catedráticos/as de ensino secundário. Professorado de ensino secundário.
• MP1389. Operações básicas na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	Operações de Processo.	Professorado técnico de formação profissional.
• MP1390. Princípios de biotecnologia.	Análise e Química Industrial.	Catedráticos/as de ensino secundário. Professorado de ensino secundário.
• MP1391. Segurança na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	Análise e Química Industrial.	Catedráticos/as de ensino secundário. Professorado de ensino secundário.
• MP1392. Áreas e serviços auxiliares na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	Operações de Processo.	Professorado técnico de formação profissional.
• MP1393. Técnicas de produção biotecnolóxica.	Análise e Química Industrial.	Catedráticos/as de ensino secundário. Professorado de ensino secundário.
• MP1394. Técnicas de produção farmacêutica e afíns.	Operações de Processo.	Professorado técnico de formação profissional.
• MP1395. Regulação e controlo na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	Análise e Química Industrial.	Catedráticos/as de ensino secundário. Professorado de ensino secundário.
• MP1396. Acondicionamento e armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	Operações de Processo.	Professorado técnico de formação profissional.
• MP1397. Projecto de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	Operações de Processo.	Professorado técnico de formação profissional.
	Análise e Química Industrial.	Catedráticos/as de ensino secundário. Professorado de ensino secundário.
• MP1398. Formação e orientação laboral.	Formação e Orientação Laboral.	Catedráticos/as de ensino secundário. Professorado de ensino secundário.
• MP1399. Empresa e iniciativa emprendedora.	Formação e Orientação Laboral.	Catedráticos/as de ensino secundário. Professorado de ensino secundário.

B) Títulos habilitantes para efeitos de docencia.

Corpos	Especialidades	Títulos
• Professorado de ensino secundário.	Formação e Orientação laboral.	• Diplomado/a em Ciências Empresariais. • Diplomado/a em Relações Laborais • Diplomado/a em Trabalho Social. • Diplomado/a em Educação Social. • Diplomado/a em Gestão e Administração Pública.
	Análise e Química Industrial.	• Engenheiro/a técnico/a industrial, especialidade em Química Industrial. • Engenheiro/a técnico/a florestal, especialidade em Indústrias Florestais.
• Professorado técnico de formação profissional.	Mecanizado e Manutenção e Máquinas.	• Técnico/a superior em Produção por Mecanizado, ou outros títulos equivalentes.

C) Títulos requeridos para a impartición dos módulos profissionais que conformam o título para os centros de titularidade privada e de outras administrações diferentes da educativa, e orientações para a Administração educativa.

Módulos profissionais

Títulos

• MP0191. Manutenção electromecánico em indústrias de processo. • MP1387. Organização e gestão da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns. • MP1388. Controlo de qualidade de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns. • MP1389. Operações básicas na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns. • MP1390. Princípios de biotecnologia. • MP1391. Segurança na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns. • MP1392. Áreas e serviços auxiliares na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns. • MP1393. Técnicas de produção biotecnolóxica. • MP1394. Técnicas de produção farmacêutica e afíns. • MP1395. Regulação e controlo na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns. • MP1396. Acondicionamento e armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns. • MP1397. Projecto de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns. • MP1398. Formação e orientação laboral. • MP1399. Empresa e iniciativa emprendedora.

• Licenciado/a, engenheiro/a, arquitecto/a ou o título de grau correspondente, ou os que se declarem equivalentes.

D) Títulos habilitantes para efeitos de docencia para a impartición dos módulos profissionais que conformam o título para os centros de titularidade privada e de outras administrações diferentes da educativa, e orientações para a Administração educativa.

Módulos profissionais	Títulos
• MP1389. Operações básicas na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns. • MP1392. Áreas e serviços auxiliares na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns. • MP1394. Técnicas de produção farmacêutica e afíns. • MP1396. Acondicionamento e armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns. • MP1397. Projecto de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	• Diplomado/a, engenheiro/a técnico/a ou arquitecto/a técnico/a ou o título de grau correspondente, ou outros títulos equivalentes.
• MP0191. Manutenção electromecánico em indústrias de processo.	• Diplomado/a, engenheiro/a técnico/a, arquitecto/a técnico/a ou o título de grau correspondente, ou os que se declarem equivalentes. • Técnico superior em Produção por Mecanizado, ou os que se declarem equivalentes.
• MP1387. Organização e gestão da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns. • MP1388. Controlo de qualidade de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns. • MP1390. Princípios de biotecnologia. • MP1391. Segurança na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns. • MP1393. Técnicas de produção biotecnolóxica. • MP1395. Regulação e controlo na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	• Engenheiro/a técnico/a industrial, especialidade em Química Industrial. • Engenheiro/a técnico/a florestal, especialidade em Indústrias Florestais.
• MP1398. Formação e orientação laboral. • MP1399. Empresa e iniciativa emprendedora.	• Diplomado/a em Ciências Empresariais. • Diplomado/a em Relações Laborais. • Diplomado/a em Trabalho Social. • Diplomado/a em Educação Social. • Diplomado/a em Gestão e Administração Pública.

4. Anexo IV.

Validacións entre módulos profissionais de títulos estabelecidos ao abeiro da Lei orgânica 1/1990 (LOXSE) e os estabelecidos no título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns ao abeiro da Lei orgânica 2/2006.

Módulos profissionais incluídos nos ciclos formativos estabelecidos na LOXSE	Módulos profissionais do ciclo formativo (LOE): Fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns
• Organização e gestão em indústrias de processos.	• MP1387. Organização e gestão da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.
• Controlo de qualidade na indústria farmacêutica.	• MP1388. Controlo de qualidade de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.
• Processo farmacêutico.	• MP1389. Operações básicas na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns. • MP1394. Técnicas de produção farmacêutica e afíns.
• Segurança e ambiente química.	• MP1391. Segurança na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.
• Áreas e serviços de planta farmacêutica.	• MP1392. Áreas e serviços auxiliares na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.
• Formação em centro de trabalho do título de técnico superior em Fabricação de Produtos Farmacêuticos e Afíns.	• MP1400. Formação em centros de trabalho.

5. Anexo V.

A) Correspondência das unidades de competência acreditadas consonte o estabelecido no artigo 8 da Lei orgânica 5/2002, de 19 de junho, com os módulos profissionais para a sua validación.

Unidades de competência acreditadas	Módulos profissionais validables
• UC0334_3: Organizar a produção de produtos farmacêuticos e afíns.	• MP1387. Organização e gestão da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.
• UC0337_3: Garantir a qualidade dos produtos acondicionados. • UC0340_3: Garantir a qualidade na transformação de produtos farmacêuticos e afíns.	• MP1388. Controlo de qualidade de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.
• UC1558_3: Garantir a qualidade do processo de obtenção de produtos e serviços biotecnolóxicos.	• MP1388. Controlo de qualidade de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.
• UC0339_3: Coordenar e controlar a fabricação de produtos farmacêuticos e afíns.	• MP1389. Operações básicas na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns. • MP1394. Técnicas de produção farmacêutica e afíns.
• UC0338_3: Cumprir e fazer cumprir as normas de segurança e ambientais do processo farmacêutico e afíns. • UC1541_3: Supervisionar o adequado cumprimento das normas de segurança e ambientais em biotecnologia.	• MP1391. Segurança na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.
• UC0335_3: Verificar a conformidade de materiais, equipamentos, instalações e condições de processo.	• MP1392. Áreas e serviços auxiliares na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.
• UC1537_3: Obter e intercambiar dados biotecnolóxicos usando redes telemáticas e técnicas de bioinformática. • UC1557_3: Organizar a fabricação de produtos de base biológica e o desenvolvimento de serviços biotecnolóxicos.	• MP1393. Técnicas de produção biotecnolóxica.
• UC0577_3: Supervisionar os sistemas de controlo básico. • UC0578_3: Supervisionar e operar os sistemas de controlo avançado e de optimização.	• MP1395. Regulação e controlo na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.
• UC0336_3: Coordenar e controlar o acondicionamento de produtos farmacêuticos e afíns.	• MP1396. Acondicionamento e armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.

Nota: as pessoas matriculadas neste ciclo formativo que tenham acreditadas todas as unidades de competência incluídas no título, de acordo com o procedimento estabelecido no Real decreto 1224/2009, de 17 de julho, de reconhecimento das competências profissionais adquiridas por experiência laboral, terão validado o módulo profissional «0191. Manutenção electromecánico em indústrias de processo».

B) Correspondência dos módulos profissionais com as unidades de competência para a sua habilitação.

Módulos profissionais superados	Unidades de competência acreditables
• MP0191. Manutenção electromecánico em indústrias de processo. • MP1389. Operações básicas na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns. • MP1394. Técnicas de produção farmacêutica e afíns.	• UC0339_3: Coordenar e controlar a fabricação de produtos farmacêuticos e afíns.
• MP0191. Manutenção electromecánico em indústrias de processo. • MP1390. Princípios de biotecnologia. • MP1393. Técnicas de produção biotecnolóxica.	• UC1537_3: Obter e intercambiar dados biotecnolóxicos usando redes telemáticas e técnicas de bioinformática. • UC1557_3: Organizar a fabricação de produtos de base biológica e o desenvolvimento de serviços biotecnolóxicos.
• MP0191. Manutenção electromecánico em indústrias de processo. • MP1392. Áreas e serviços auxiliares na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	• UC0335_3: Verificar a conformidade de materiais, equipamentos, instalações e condições de processo.
• M1387. Organização e gestão da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	• UC0334_3: Organizar a produção de produtos farmacêuticos e afíns.
• MP1388. Controlo de qualidade de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	• UC0337_3: Garantir a qualidade dos produtos acondicionados. • UC0340 _3: Garantir a qualidade na transformação de produtos farmacêuticos e afíns. • UC1558_3: Garantir a qualidade do processo de obtenção de produtos e serviços biotecnolóxicos.
• MP1391. Segurança na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	• UC0338_3: Cumprir e fazer cumprir as normas de segurança e ambientais do processo farmacêutico e afíns. • UC01541_3: Supervisionar o adequado cumprimento das normas de segurança e ambientais em biotecnologia.
• MP1395. Regulação e controlo na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	• UC0577_3: Supervisionar os sistemas de controlo básico. • UC0578_3: Supervisionar e operar os sistemas de controlo avançado e de optimização.
• MP1396. Acondicionamento e armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	• UC0336_3: Coordenar e controlar o acondicionamento de produtos farmacêuticos e afíns.

6. Anexo VI.

Organização dos módulos profissionais do ciclo formativo de grau superior de Fabricação de Produtos Farmacêuticos, Biotecnolóxicos e Afíns para o regime ordinário.

Curso	Módulo	Duração	Especialidade do professorado
1º	• MP0191. Manutenção electromecánico em indústrias de processo.	133	Operações de Processo. Mecanizado e Manutenção de Máquinas.
1º	• MP1387. Organização e gestão da fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	80	Análise e Química Industrial.
1º	• MP1389. Operações básicas na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	187	Operações de Processo.
1º	• MP1390. Princípios de biotecnologia.	187	Análise e Química Industrial.
1º	• MP1391. Segurança na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	107	Análise e Química Industrial.
1º	• MP1392. Áreas e serviços auxiliares na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	159	Operações de Processo.
1º	• MP1398. Formação e orientação laboral.	107	Formação e Orientação Laboral.
Total 1º (FCE)		960
2º	• MP1388. Controlo de qualidade de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	140	Análise e Química Industrial.
2º	• MP1393. Técnicas de produção biotecnolóxica.	122	Análise e Química Industrial.
2º	• MP1394. Técnicas de produção farmacêutica e afíns.	140	Operações de Processo.
2º	• MP1395. Regulação e controlo na indústria farmacêutica, biotecnolóxica e afíns.	105	Análise e Química Industrial.
2º	• MP1396. Acondicionamento e armazenamento de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	70	Operações de Processo.
2º	• MP1399. Empresa e iniciativa emprendedora.	53	Formação e Orientação Laboral.
Total 2º (FCE)		630
2º	• MP1397. Projecto de fabricação de produtos farmacêuticos, biotecnolóxicos e afíns.	26	Operações de Processo.
			Análise e Química Industrial.
2º	• MP1400. Formação em centros de trabalho.	384

7. Anexo VII.

Organização dos módulos profissionais em unidades formativas de menor duração.

Módulo profissional	Unidades formativas	Duração
• MP1398. Formação e orientação laboral.	• MP1398_12. Prevenção de riscos laborais.	45
	• MP1398_22. Equipas de trabalho, direito do trabalho e da segurança social, e procura de emprego.	62