La infección por el virus de inmunodeficiencia humana –VIH– cursa con una historia natural muy larga. Desde que una persona se infecta hasta que desarrolla el síndrome de inmunodeficiencia adquirida –sida– pueden pasar más de diez años. Se estima que, en ausencia de tratamiento, más del 90 % de las personas infectadas, desarrollarían la fase de sida, con una tasa de letalidad, si no se trata, muy alta. No obstante, esa situación se modificó sustancialmente con la aparición y uso rutinario de los tratamientos antirretrovirales de alta eficacia de forma que en la casi totalidad de los casos de infección por el VIH se consiguió diferir la progresión a la fase de caso sida, disminuir de una manera importante estos casos y mejorar la calidad y expectativa de vida de las personas infectadas.
En el contexto actual es necesario cuantificar los diagnósticos de infección por el VIH y describir sus características epidemiológicas así como su evolución a lo largo del tiempo, existiendo posturas técnicas favorables a nivel del estado a fusionar los registros de casos de sida y los registros de diagnósticos de infección por el VIH.
Dentro del marco normativo estatal, la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, en su artículo 8.1, considera como actividad fundamental del sistema sanitario la realización de los estudios epidemiológicos necesarios para orientar con mayor eficacia la prevención de los riesgos para la salud, así como la planificación y evaluación sanitaria, debiendo tener como base un sistema organizado de información sanitaria, vigilancia y acción epidemiológica. La misma ley, dentro del capítulo V de su título I, relativo a la intervención pública en relación con la salud individual y colectiva, prevé, en su artículo 23, que, para la consecución de los objetivos que se desarrollan en dicho capítulo, las administraciones sanitarias, de acuerdo con sus competencias, crearán los registros y elaborarán los análisis de información necesarios para el conocimiento de las distintas situaciones de las que puedan derivarse acciones de intervención de la autoridad sanitaria.
Además, la Ley 33/2011, de 4 de octubre, general de salud pública, dedica el capítulo IX de su título II al Sistema de información en salud pública, integrado por los sistemas de información en materia de salud pública o cuya información sea relevante en la toma de decisiones en esta materia, con independencia de su titularidad. Conforme al artículo 41, números 2 y 3, de dicha ley, las administraciones sanitarias no precisarán obtener el consentimiento de las personas afectadas para el tratamiento de datos personales, relacionados con la salud, así como su cesión a otras administraciones públicas sanitarias, cuando eso sea estrictamente necesario para la tutela de la salud de la población. A estos efectos, las personas públicas o privadas cederán a la autoridad sanitaria, cuando así se les requiera, los datos de carácter personal que resulten imprescindibles para la toma de decisiones en salud pública, de conformidad con la normativa en materia de protección de datos de carácter personal y, en lo que se refiere al acceso a las historias clínicas por razones epidemiológicas y de salud pública, conforme a lo dispuesto en el artículo 16.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
A mayores, este último texto legal recoge, en su artículo 23, el deber de los profesionales sanitarios de cubrir los protocolos, registros, informes, estadísticas y demás documentación asistencial o administrativa, que guarden relación con los procesos clínicos en los que intervienen, y los que requieran los centros o servicios de salud competentes y las autoridades sanitarias, comprendidos los relacionados con la investigación médica y la información epidemiológica.
En lo que respecta, en concreto, a la vigilancia epidemiológica del sida y de la infección por VIH cabe indicar que, al amparo de la competencia estatal del artículo 149.1.16ª de la Constitución y de acuerdo con lo establecido en el artículo 40, números 12 y 13, y en la disposición adicional segunda de la Ley 14/1986, de 25 de abril, se dictó el Real decreto 2210/1995, de 28 de diciembre, por el que se crea la Red nacional de vigilancia epidemiológica, dentro de la cual se incluyen sistemas específicos de vigilancia epidemiológica basados en sistemas de registros de casos, encuestas de seroprevalencia, sistemas centinelas y otros, que se podrán aplicar a la vigilancia epidemiológica del sida (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) y de la infección por VIH (virus de inmunodeficiencia humana). El propio real decreto dedica su capítulo IV a la vigilancia epidemiológica del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) y de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) previendo que la vigilancia epidemiológica del sida se realizará a través de los registros de sida, tanto el nacional como los autonómicos, los cuales recogerán información sobre casos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, con presencia clínica de una o más de las enfermedades indicativas de sida, en los términos previstos en dicho real decreto. Y, conforme a su artículo 7, las comunidades autónomas en su ámbito competencial desarrollarán la normativa contenida en el real decreto de forma que se garantice la capacidad funcional de estas actividades en todos sus niveles administrativos y se asegure el envío al ministerio competente en materia de sanidad de la información epidemiológica establecida, con la periodicidad y desagregación que en cada caso se establezca.
Posteriormente, en virtud de la Orden de 18 de diciembre de 2000, se creó, a nivel estatal, un fichero de datos de carácter personal relativo al Sistema de información sobre nuevas infecciones por VIH (SINIVIH).
El artículo 33 del Estatuto de autonomía de Galicia establece que corresponde a la Comunidad Autónoma el desarrollo legislativo y la ejecución de la legislación básica del Estado en materia de sanidad interior y que podrá organizar y administrar, para tales fines y dentro de su territorio, todos los servicios relacionados con la materia expresada.
En el ámbito autonómico, la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia, en su artículo 34, dentro de la relación de intervenciones públicas sobre actividades, centros y bienes, cita expresamente el establecimiento de sistemas de información y registro sobre patologías, peligros y riesgos para la salud o poblaciones específicas. Además, el artículo 71 de dicha ley regula el Sistema de información de salud de Galicia con los objetivos de disponer de una herramienta útil para la realización de la planificación sanitaria, la verificación del cumplimiento del Estatuto del y de la paciente y la realización de la evaluación de la calidad de los servicios y prestaciones sanitarias.
En lo que respecta al sistema de vigilancia epidemiológica gallega en materia de VIH y sida, hasta ahora en nuestra Comunidad Autónoma coexisten paralelamente dos registros, sin que exista manera de coordinar efectivamente la información recogida en ellos. Por un lado, el Registro gallego del sida, regulado por la Orden de 4 de diciembre de 1998 por la que se regula el sistema específico de vigilancia del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) en Galicia, que recoge información nominal de la infección por el VIH pero únicamente a partir de que cumpla la definición de caso sida. Y, por otro, el Sistema de información gallego sobre la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (SIGIVIH), creado por el Decreto 33/2004, de 29 de enero, que recoge información no nominal de la infección por el VIH desde que se detecta que una persona está infectada por el virus. Ambos registros quedaron integrados en la Red gallega de vigilancia en salud pública creada por el Decreto 177/1998, de 11 de junio, y los datos de carácter personal, incluidos en el fichero automatizado de datos de carácter personal denominado Sistema de información y vigilancia de problemas de salud pública que figuraba en el anexo de la Orden de 14 de junio de 2007 por la que se crean determinados ficheros automatizados de datos de carácter personal en la Consellería de Sanidad y en el Servicio Gallego de Salud.
La existencia de estos dos registros supone una división artificial del seguimiento de un mismo proceso infeccioso y la recomendación técnica de los programas y organismos oficiales que trabajan contra esta pandemia (Programa conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/sida –ONUSIDA–, Centro Europeo para la prevención y control de enfermedades –ECDC–, Centro para la prevención y control de enfermedades de Atlanta –CDC–) es favorable a la unificación de estos registros; así mismo, dicha unificación seguirá permitiendo la recogida y el envío a la administración estatal de la información de nuestra Comunidad Autónoma relacionada con la vigilancia epidemiológica del VIH y del sida en los términos previstos por la normativa básica estatal.
En consecuencia, procede crear un único registro gallego que recoja toda la información epidemiológica relevante sobre la infección por el VIH y su evolución hasta considerarse caso sida, incluyendo datos de supervivencia de las personas afectadas.
De conformidad con lo expuesto, a través del presente decreto se crea y se regula el Sistema de información de los diagnósticos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de Galicia (en adelante, SIDIVIHG), en el que se incluirá la información que hasta ahora se recogía en el Registro gallego del sida y en el SIGIVIH.
En todo caso, y teniendo en cuenta la naturaleza de datos especialmente protegidos que tienen los que se van a recoger en el Sistema de información de los diagnósticos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de Galicia –SIDIVIHG–, la regulación y posterior funcionamiento de este sistema deberá respetar lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, así como en la restante normativa de aplicación en esta materia.
Dicho tratamiento de datos encuentra fundamento legal en los apartados 2 y 3 del artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, que remiten a la base del Derecho de la Unión y de los Estados miembros, siendo en consecuencia de aplicación en este caso lo dispuesto en los ya citados artículos 8.1 y 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, en el artículo 41 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre y en los artículos 34 y 71 de la Ley 8/2008, de 10 de julio.
La finalidad del SIDIVIHG es conocer la evolución temporal y geográfica de la infección por el VIH en Galicia, su distribución entre la población con diferentes prácticas de riesgo y, en su caso, su evolución a sida y/o fallecimiento, y así disponer de la información necesaria para tomar las medidas adecuadas de cara a minimizar los efectos de la infección por el VIH en la población de Galicia.
De manera que todo el personal médico en ejercicio, de instituciones sanitarias públicas o privadas en el ámbito territorial gallego, está obligado a declarar los casos de diagnósticos de infección por el VIH, su posible evolución a sida y/o fallecimiento al órgano superior con competencias en materia de salud pública de la consellería competente en materia de sanidad respetando los principios de confidencialidad, rapidez y utilidad, de tal modo que en todos los niveles del SIDIVIHG se adoptarán las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los datos declarados.
El decreto consta de nueve artículos relativos a su objeto, ámbito de aplicación, finalidad del SIDIVIHG, órgano responsable e integración de la Red gallega de vigilancia en salud pública, definiciones, declaración obligatoria de casos detectados, procedimiento de la declaración, protección de datos e infracciones y sanciones; dos disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.
El presente decreto se tramitó de conformidad con la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del procedimiento administrativo común de las administraciones públicas, y la Ley 16/2010, de 17 de diciembre, de organización y funcionamiento de la Administración general y del sector público autonómico de Galicia, siendo expuesto a información pública en el Portal de transparencia y gobierno abierto de la Xunta de Galicia y sometido a audiencia de los grupos o sectores con derechos e intereses legítimos en la materia; además, fue sometido a informe económico-financiero de la consellería competente en materia de hacienda, informe sobre impacto de género, informe del Instituto Gallego de Estadística y a informe de la Asesoría Jurídica General.
Asimismo, el texto del decreto se adecúa a los principios de buena regulación descritos en el artículo 129.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
En su virtud, a propuesta del conselleiro de Sanidad, de acuerdo con el Consello Consultivo, y previa deliberación del Consello de la Xunta de Galicia en su reunión del día cuatro de octubre de dos mil dieciocho,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto
Este decreto tiene por objeto la creación y regulación del Sistema de información de los diagnósticos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de Galicia (en adelante SIDIVIHG).
Artículo 2. Ámbito de aplicación
1. Deberán ajustar su actuación al presente decreto todos los profesionales médicos que desarrollen su actividad profesional en centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad pública o privada en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Galicia.
2. Quedan, asimismo, sometidas a lo dispuesto en este decreto, en los términos en él previstos, las personas que, por razón de su actividad, accedan a los datos del sistema.
Artículo 3. Finalidad del SIDIVIHG
1. El SIDIVIHG tiene como finalidad permitir conocer la evolución temporal y geográfica de la infección por el VIH en Galicia y su distribución entre la población con diferentes prácticas de riesgo y, en su caso, su evolución a sida y/o fallecimiento, disponiendo así de la información necesaria para tomar las medidas adecuadas de cara a minimizar los efectos de la infección por el VIH en la población de Galicia.
Con dicha finalidad el SIDIVIHG recogerá casos de nuevos diagnósticos de infección por VIH y, en su caso, su evolución a sida y/o fallecimiento.
2. El SIDIVIHG servirá así de instrumento para la vigilancia epidemiológica de la infección por el VIH y del sida, desempeñando, respecto de este último, las funciones que la normativa básica estatal prevé para los registros autonómicos del sida.
Artículo 4. Órgano responsable e integración de la Red gallega de vigilancia en salud pública
La consellería competente en materia de Sanidad será el órgano responsable del SIDIVIHG, el cual queda adscrito al órgano superior con competencias en materia de Salud Pública de la consellería con competencias en materia de Sanidad y estará integrado en la Red gallega de vigilancia en salud pública –RGVSP–, creada por el Decreto 177/1998, de 11 de junio.
Artículo 5. Definiciones
A los efectos de este decreto se entenderá por:
a) Caso de nuevo diagnóstico de infección por VIH: el primer diagnóstico por VIH que se realiza a una persona de la que no se tiene constancia de tener la infección con anterioridad.
b) Caso de síndrome de inmunodeficiencia adquirida sida: persona infectada por el VIH que desarrolla una de las enfermedades indicativas de sida consideradas en la definición de caso de sida adoptada por el ministerio con competencias en materia de sanidad para la vigilancia epidemiológica.
Artículo 6. Declaración obligatoria de casos detectados
Todos los profesionales médicos que desarrollen su actividad profesional en centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad pública o privada en el ámbito territorial de la Comunidad Autónoma de Galicia, estarán obligados a declarar los casos de nuevos diagnósticos de infección por VIH y, en su caso, su evolución a caso sida y/o fallecimiento, ante el órgano superior con competencias en materia de salud pública de la consellería competente en materia de Sanidad.
Artículo 7. Procedimiento de la declaración
1. La persona declarante deberá notificar los casos de nuevo diagnóstico de infección por VIH, casos sida y/o de fallecimiento al órgano superior con competencias en materia de salud pública de la consellería competente en materia de sanidad respetando los principios de confidencialidad, rapidez y utilidad.
2. La notificación debe realizarse de forma inmediata al diagnóstico del caso de nuevo diagnóstico de infección por VIH y, en su caso, su evolución a sida y/o fallecimiento.
3. La notificación recogerá los datos que, según el caso, se indican en el anexo.
4. En los centros, servicios y establecimientos sanitarios del Sistema público de salud de Galicia, aprovechando las posibilidades de captura y transmisión de datos que ofrece el desarrollo y difusión de nuevas tecnologías, la información se recogerá a través de las aplicaciones informáticas corporativas y de conformidad con las instrucciones que para tal efecto facilite el órgano con competencias en materia de salud pública.
5. En los centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad privada la declaración se hará mediante la presentación del modelo establecido en el anexo dirigido al órgano superior con competencias en materia de salud pública de la consellería competente en materia de sanidad.
El procedimiento y sistema a utilizar por los centros, servicios y establecimientos sanitarios ajenos al sistema público para realizar la antedicha declaración, serán establecidos reglamentariamente.
6. La responsabilidad de garantizar el cumplimiento de este decreto recaerá sobre los/las jefes/as de las unidades asistenciales, o, en su defecto, sobre el director/a médico de los servicios, centros y establecimientos sanitarios de la Comunidad Autónoma de Galicia, que responderán de la aportación de información respecto a los casos detectados en el respectivo servicio, centro o establecimiento.
Artículo 8. Protección de datos
1. En todos los niveles del SIDIVIHG se adoptarán las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los datos, según lo previsto en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas. En lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE, así como en la restante normativa de aplicación en esta materia.
El tratamiento de los datos encuentra fundamento legal en los apartados 2 y 3 del artículo 9 del Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 que remiten a la base del Derecho de la Unión y de los Estados miembros, siendo de aplicación en este caso lo dispuesto en los artículos 8.1 y 23 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, en el artículo 41 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, general de salud pública y en los artículos 34 y 71 de la Ley 8/2008, de 10 de julio, de salud de Galicia.
2. De conformidad con la normativa vigente en materia de protección de datos, los datos personales recogidos en aplicación de este decreto, serán incluidos en el Registro de actividades de tratamiento de la Consellería de Sanidad y del Servicio Gallego de Salud. El órgano responsable de este registro es la consellería competente en materia de Sanidad. Los derechos reconocidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, se podrán ejercer mediante el envío de una comunicación a la siguiente dirección: Consellería de Sanidad, Edificio Administrativo San Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela o a través de un correo electrónico a secretaria.xeral@sergas.gal
Las personas interesadas podrán contactar con el delegado de protección de datos de la consellería competente en materia de sanidad y del Servicio Gallego de Salud en la siguiente dirección: delegado.proteccion.datos@sergas.gal
3. Cualquier persona que, por razón de su actividad, tenga acceso a los datos del SIDIVIHG se verá obligada a mantener secreto profesional y preservar los derechos de los/las pacientes.
4. El responsable del tratamiento de los datos facilitará a la persona interesada la información indicada en los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, según los datos los obtuviera o no de ésta.
5. La información indicada en el apartado anterior y los derechos reconocidos en los artículos 15 a 22 del Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, podrán consultarse en todo momento en la página web de la consellería competente en materia de sanidad y el Servicio Gallego de Salud.
Artículo 9. Infracciones y sanciones
1. Al incumplimiento de lo previsto en este decreto serán aplicables los regímenes de infracciones y sanciones establecidos en la Ley 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad y en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, general de salud pública, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o disciplinarias que pudiesen concurrir.
2. Asimismo, se aplicará el régimen de infracciones y sanciones previsto en la legislación vigente en materia de protección de datos.
Disposición transitoria primera. Incorporación de información
La información que a la entrada en vigor de este decreto figure en el Registro gallego del sida y en el Sistema de información gallego de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana se incorporará al SIDIVIHG en el plazo de seis meses desde dicha entrada en vigor.
Disposición transitoria segunda. Procedimiento de la declaración para centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad privada
Mientras no se dicte la normativa a la que hace mención el artículo 7.5 de este decreto con relación al procedimiento de declaración a seguir por los centros, servicios y establecimientos sanitarios de titularidad privada, se seguirá aplicando el procedimiento utilizado hasta el momento.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa
Quedan derogadas las disposiciones de igual o inferior rango que se opongan a lo dispuesto en el presente decreto y, en particular, el Decreto 33/2004, de 29 de enero, por el que se crea el Sistema de información gallego sobre la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana –SIGIVIH– y la Orden de 4 de diciembre de 1998, por la que se regula el sistema específico de vigilancia del síndrome de inmunodeficiencia adquirida en Galicia.
Disposición final primera. Modificación normativa
Se modifica el artículo 4 del Decreto 177/1998, de 11 de junio, que queda redactado como sigue:
«Artículo 4
La Red gallega de vigilancia en salud pública estará constituida por:
a) El sistema básico de la Red gallega de vigilancia integrado por el Sistema general de notificación de enfermedades, la notificación de situaciones epidémicas y brotes y la información microbiológica.
b) El sistema específico de vigilancia, que estará integrado por los registros de interés en salud pública, y que tiene como objetivo el describir la incidencia, evolución y características de determinadas enfermedades o procedimientos, que tienen especial relevancia o repercusión en el ámbito de salud pública. Dentro de estos podemos identificar:
1. El Registro del Programa gallego de control y prevención de la tuberculosis.
2. El Registro gallego de encefalopatías espongiformes transmisibles humanas.
3. El Registro gallego de tumores.
4. El Registro de interrupciones voluntarias del embarazo en Galicia.
5. El Registro de mortalidad perinatal.
6. Cualquier otro registro que la consellería competente en materia de sanidad considere necesario para caracterizar o controlar un problema de salud.
c) El Sistema de alerta epidemiológica de Galicia (SAEG)».
Disposición final segunda. Habilitación para desarrollo normativo
Se faculta a la persona titular de la consellería competente en materia de sanidad para dictar, en el ámbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de este decreto.
Disposición final tercera. Entrada en vigor
Este decreto entrará en vigor a los veinte días naturales de su publicación en el Diario Oficial de Galicia.
Santiago de Compostela, cuatro de octubre de dos mil dieciocho
Alberto Núñez Feijóo
Presidente
Jesús Vázquez Almuíña
Conselleiro de Sanidad
