A infección polo virus da inmunodeficiencia humana –VIH– cursa cunha historia natural moi longa. Desde que unha persoa se infecta ata que desenvolve a síndrome de inmunodeficiencia adquirida –sida– poden pasar máis de dez anos. Estímase que, en ausencia de tratamento, máis do 90 % das persoas infectadas, desenvolverían a fase de sida, cunha taxa de letalidade, se non se trata, moi alta. Non obstante, esa situación modificouse substancialmente coa aparición e uso rutineiro dos tratamentos antirretrovirais de alta eficacia de forma que na case totalidade dos casos de infección polo VIH conseguiuse diferir a progresión á fase de caso sida, diminuír dunha maneira importante estes casos e mellorar a calidade e expectativa de vida das persoas infectadas.

No contexto actual é necesario cuantificar os diagnósticos de infección polo VIH e describir as súas características epidemiolóxicas así como a súa evolución ao longo do tempo, existindo posturas técnicas favorables a nivel do Estado para fusionar os rexistros de casos de sida e os rexistros de diagnósticos de infección polo VIH.

Dentro do marco normativo estatal, a Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, no seu artigo 8.1, considera como actividade fundamental do sistema sanitario a realización dos estudos epidemiolóxicos necesarios para orientar con maior eficacia a prevención dos riscos para a saúde, así como a planificación e avaliación sanitaria, debendo ter como base un sistema organizado de información sanitaria, vixilancia e acción epidemiolóxica. A mesma lei, dentro do capítulo V do seu título I, relativo á intervención pública en relación coa saúde individual e colectiva, prevé, no seu artigo 23, que, para a consecución dos obxectivos que se desenvolven no dito capítulo, as administracións sanitarias, de acordo coas súas competencias, crearán os rexistros e elaborarán as análises de información necesarias para o coñecemento das distintas situacións das que poidan derivarse accións de intervención da autoridade sanitaria.

Así mesmo, a Lei 33/2011, do 4 de outubro, xeral de saúde pública, dedica o capítulo IX do seu título II ao Sistema de información en saúde pública, integrado polos sistemas de información en materia de saúde pública ou cuxa información sexa relevante na toma de decisións nesta materia, con independencia da súa titularidade. Conforme o artigo 41, números 2 e 3, da dita lei, as administracións sanitarias non precisarán obter o consentimento das persoas afectadas para o tratamento de datos persoais, relacionados coa saúde, así como a súa cesión a outras administracións públicas sanitarias, cando iso sexa estritamente necesario para a tutela da saúde da poboación. Para estes efectos, as persoas públicas ou privadas cederán á autoridade sanitaria, cando así se lles requira, os datos de carácter persoal que resulten imprescindibles para a toma de decisións en saúde pública, de conformidade coa normativa en materia de protección de datos de carácter persoal e, no que atinxe ao acceso ás historias clínicas por razóns epidemiolóxicas e de saúde pública, conforme o disposto no artigo 16.3 da Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.

A maior abastanza, este último texto legal recolle, no seu artigo 23, o deber dos profesionais sanitarios de cubrir os protocolos, rexistros, informes, estatísticas e demais documentación asistencial ou administrativa, que garden relación cos procesos clínicos en que interveñen, e os que requiran os centros ou servizos de saúde competentes e as autoridades sanitarias, comprendidos os relacionados coa investigación médica e a información epidemiolóxica.

No que atinxe, en concreto, á vixilancia epidemiolóxica da sida e da infección por VIH cabe indicar que, ao abeiro da competencia estatal do artigo 149.1.16ª da Constitución e de acordo co establecido no artigo 40, números 12 e 13, e na disposición adicional segunda da Lei 14/1986, do 25 de abril, ditouse o Real decreto 2210/1995, do 28 de decembro, polo que se crea a Rede nacional de vixilancia epidemiolóxica, dentro da cal se inclúen sistemas específicos de vixilancia epidemiolóxica baseados en sistemas de rexistros de casos, enquisas de seroprevalencia, sistemas centinelas e outros, que se poderán aplicar á vixilancia epidemiolóxica da sida (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) e da infección por VIH (virus de inmunodeficiencia humana). O propio real decreto dedica o seu capítulo IV á vixilancia epidemiolóxica da síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) e da infección polo virus da inmunodeficiencia humana (VIH) prevendo que a vixilancia epidemiolóxica da sida realizarase a través dos rexistros de sida, tanto o nacional como os autonómicos, os cales recollerán información sobre casos de infección polo virus da inmunodeficiencia humana, con presenza clínica dunha ou máis das enfermidades indicativas de sida, nos termos previstos no dito real decreto. E, conforme o seu artigo 7, as comunidades autónomas no seu ámbito competencial desenvolverán a normativa contida no real decreto de forma que se garanta a capacidade funcional destas actividades en todos os seus niveis administrativos e se asegure o envío ao ministerio competente en materia de sanidade da información epidemiolóxica establecida, coa periodicidade e desagregación que en cada caso se estableza.

Posteriormente, en virtude da Orde do 18 de decembro de 2000, creouse, a nivel estatal, un ficheiro de datos de carácter persoal relativo ao Sistema de información sobre novas infeccións por VIH (SINIVIH).

O artigo 33 do Estatuto de autonomía de Galicia establece que corresponde á Comunidade Autónoma o desenvolvemento lexislativo e a execución da lexislación básica do Estado en materia de sanidade interior e que poderá organizar e administrar, para tales fins e dentro do seu territorio, todos os servizos relacionados coa materia expresada.

No ámbito autonómico, a Lei 8/2008, do 10 de xullo, de saúde de Galicia, no seu artigo 34, dentro da relación de intervencións públicas sobre actividades, centros e bens, cita expresamente o establecemento de sistemas de información e rexistro sobre patoloxías, perigos e riscos para a saúde ou poboacións específicas. Ademais, o artigo 71 da dita lei regula o Sistema de información de saúde de Galicia cos obxectivos de dispoñer dunha ferramenta útil para a realización da planificación sanitaria, a verificación do cumprimento do Estatuto do e da paciente e a realización da avaliación da calidade dos servizos e prestacións sanitarias.

No que respecta ao sistema de vixilancia epidemiolóxica galega en materia de VIH e sida, ata o de agora na nosa Comunidade Autónoma coexisten paralelamente dous rexistros, sen que exista maneira de coordinar efectivamente a información recollida neles. Por unha banda, o Rexistro galego da sida, regulado pola Orde do 4 de decembro de 1998 polo que se regula o sistema específico de vixilancia da síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) en Galicia, que recolle información nominal da infección polo VIH pero unicamente a partir de que cumpra a definición de caso sida. E, por outra, o Sistema de información galego sobre a infección polo virus de inmunodeficiencia humana (SIGIVIH), creado polo Decreto 33/2004, do 29 de xaneiro, que recolle información non nominal da infección polo VIH desde que se detecta que unha persoa está infectada polo virus. Ambos os rexistros quedaron integrados na Rede galega de vixilancia en saúde pública creada polo Decreto 177/1998, do 11 de xuño, e os datos de carácter persoal, incluídos no ficheiro automatizado de datos de carácter persoal denominado Sistema de información e vixilancia de problemas de saúde pública que figuraba no anexo da Orde do 14 de xuño de 2007 pola que se crean determinados ficheiros automatizados de datos de carácter persoal na Consellería de Sanidade e no Servizo Galego de Saúde.

A existencia destes dous rexistros supón unha división artificial do seguimento dun mesmo proceso infeccioso e a recomendación técnica dos programas e organismos oficiais que traballan contra esta pandemia (Programa conxunto das Nacións Unidas sobre o VIH/sida –ONUSIDA–, Centro Europeo para a prevención e control de enfermidades –ECDC–, Centro para a prevención e control de enfermidades de Atlanta –CDC–) é favorable á unificación destes rexistros; así mesmo, a dita unificación seguirá permitindo a recollida e o envío á Administración estatal da información da nosa Comunidade Autónoma relacionada coa vixilancia epidemiolóxica do VIH e da sida nos termos previstos pola normativa básica estatal.

En consecuencia, procede crear un único rexistro galego que recolla toda a información epidemiolóxica relevante sobre a infección polo VIH e a súa evolución ata considerarse caso sida, incluíndo datos de supervivencia das persoas afectadas.

De conformidade co exposto, a través deste decreto créase e regúlase o Sistema de información dos diagnósticos de infección polo virus da inmunodeficiencia humana de Galicia (en diante, SIDIVIHG), no que se incluirá a información que ata o de agora se recollía no Rexistro galego da sida e no SIGIVIH.

En todo caso, e tendo en conta a natureza de datos especialmente protexidos que teñen os que se van recoller no Sistema de información dos diagnósticos de infección polo virus da inmunodeficiencia humana de Galicia –SIDIVIHG–, a regulación e posterior funcionamento deste sistema deberá respectar o disposto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016, relativo á protección das persoas físicas no que atinxe ao tratamento de datos persoais e á libre circulación deste datos e polo que se derroga a Directiva 95/46/CE, así como na restante normativa de aplicación nesta materia.

O dito tratamento de datos encontra fundamento legal nos puntos 2 e 3 do artigo 9 do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016, que remiten á base do Dereito da Unión o dos Estados membros, sendo en consecuencia de aplicación neste caso o disposto nos xa citados artigos 8.1 e 23 da Lei 14/1986, do 25 de abril, no artigo 41 da Lei 33/2011, do 4 de outubro e nos artigos 34 e 71 da Lei 8/2008, do 10 de xullo.

A finalidade do SIDIVIHG é coñecer a evolución temporal e xeográfica da infección polo VIH en Galicia, a súa distribución entre a poboación con diferentes prácticas de risco e, de ser o caso, a súa evolución a sida e/ou falecemento, e así dispor da información necesaria para tomar as medidas axeitadas de cara a minimizar os efectos da infección polo VIH na poboación de Galicia.

De maneira que todo o persoal médico en exercicio, de institucións sanitarias públicas ou privadas no ámbito territorial galego, está obrigado a declarar os casos de diagnósticos de infección polo VIH, a súa posible evolución a sida e/ou falecemento ao órgano superior con competencias en materia de saúde pública da consellería competente en materia de sanidade respectando os principios de confidencialidade, rapidez e utilidade, de tal modo que en todos os niveis do SIDIVIHG se adoptarán as medidas necesarias para garantir a seguridade dos datos declarados.

O decreto conta de nove artigos relativos ao seu obxecto, ámbito de aplicación, finalidade do SIDIVIHG, órgano responsable e integración da Rede galega de vixilancia en saúde pública, definicións, declaración obrigatoria de casos detectados, procedemento da declaración, protección de datos e infraccións e sancións; dúas disposicións transitorias, unha disposición derrogatoria e tres disposicións derradeiras.

O presente decreto tramitouse de conformidade coa Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas, e a Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico de Galicia, sendo exposta a información pública no Portal de transparencia e goberno aberto da Xunta de Galicia e sometido a audiencia dos grupos ou sectores con dereitos e intereses lexítimos na materia; así mesmo, foi sometido a informe económico-financeiro da consellería competente en materia de facenda, informe sobre impacto de xénero, informe do Instituto Galego de Estatística e a informe da Asesoría Xurídica Xeral.

Así mesmo, o texto do decreto se adecúa aos principios de boa regulación descritos no artigo 129.1 da Lei 39/2015, do 1 de outubro.

Na súa virtude, por proposta do conselleiro de Sanidade, de acordo co Consello Consultivo, e logo da deliberación do Consello da Xunta de Galicia na súa reunión do día catro de outubro de dous mil dezaoito,

DISPOÑO:

Artigo 1. Obxecto

Este decreto ten por obxecto a creación e regulación do Sistema de información dos diagnósticos de infección polo virus da inmunodeficiencia humana de Galicia (en adiante, SIDIVIHG).

Artigo 2. Ámbito de aplicación

1. Deberán axustar a súa actuación ao presente decreto todos os profesionais médicos que desenvolvan a súa actividade profesional en centros, servizos e establecementos sanitarios de titularidade pública ou privada no ámbito territorial da Comunidade Autónoma de Galicia.

2. Quedan, así mesmo, sometidas ao disposto neste decreto, nos termos nel previstos, as persoas que, por razón da súa actividade, accedan aos datos do sistema.

Artigo 3. Finalidade do SIDIVIHG

1. O SIDIVIHG ten como finalidade permitir coñecer a evolución temporal e xeográfica da infección polo VIH en Galicia e a súa distribución entre a poboación con diferentes prácticas de risco e, de ser o caso, a súa evolución a sida e/ou falecemento e dispoñer así da información necesaria para tomar as medidas axeitadas de cara a minimizar os efectos da infección polo VIH na poboación de Galicia.

Coa dita finalidade o SIDIVIHG recollerá casos de novos diagnósticos de infección por VIH e, de ser o caso, a súa evolución a sida e/ou falecemento.

2. O SIDIVIHG servirá así de instrumento para a vixilancia epidemiolóxica da infección polo VIH e da sida, desempeñando, respecto deste último, as funcións que a normativa básica estatal prevé para os rexistros autonómicos da sida.

Artigo 4. Órgano responsable e integración da Rede galega de vixilancia en saúde pública

A consellería competente en materia de sanidade será o órgano responsable do SIDIVIHG, o cal queda adscrito ao órgano superior con competencias en materia de saúde pública da consellería con competencias en materia de sanidade e estará integrado na Rede galega de vixilancia en saúde pública –RGVSP–, creada polo Decreto 177/1998, do 11 de xuño.

Artigo 5. Definicións

Para os efectos deste decreto entenderase por:

a) Caso de novo diagnóstico de infección por VIH: o primeiro diagnóstico por VIH que se realiza a unha persoa da que non se ten constancia de ter a infección con anterioridade.

b) Caso de síndrome de inmunodeficiencia adquirida sida: persoa infectada polo VIH que desenvolve unha das enfermidades indicativas da sida consideradas na definición de caso de sida adoptada polo ministerio con competencias en materia de sanidade para a vixilancia epidemiolóxica.

Artigo 6. Declaración obrigatoria de casos detectados

Todos os profesionais médicos que desenvolvan a súa actividade profesional en centros, servizos e establecementos sanitarios de titularidade pública ou privada no ámbito territorial da Comunidade Autónoma de Galicia, estarán obrigados a declarar os casos de novos diagnósticos de infección por VIH e, de ser o caso, a súa evolución a caso sida e/ou falecemento, ante o órgano superior con competencias en materia de saúde pública da consellería competente en materia de sanidade.

Artigo 7. Procedemento da declaración

1. A persoa declarante deberá notificar os casos de novo diagnóstico de infección por VIH, casos sida e/ou de falecemento ao órgano superior con competencias en materia de saúde pública da consellería competente en materia de sanidade respectando os principios de confidencialidade, rapidez e utilidade.

2. A notificación debe realizarse de forma inmediata ao diagnóstico do caso de novo diagnóstico de infección por VIH e, de ser o caso, a súa evolución a sida e/ou falecemento.

3. A notificación recollerá os datos que, segundo o caso, se indican no anexo.

4. Nos centros, servizos e establecementos sanitarios do Sistema público de saúde de Galicia, aproveitando as posibilidades de captura e transmisión de datos que ofrece o desenvolvemento e difusión de novas tecnoloxías, a información recollerase a través das aplicacións informáticas corporativas e de conformidade coas instrucións que para tal efecto facilite o órgano con competencias en materia de saúde pública.

5. Nos centros, servizos e establecementos sanitarios de titularidade privada a declaración farase mediante a presentación do modelo establecido no anexo dirixido ao órgano superior con competencias en materia de saúde pública da consellería competente en materia de sanidade.

O procedemento e sistema a utilizar polos centros, servizos e establecementos sanitarios alleos ao sistema público para realizar a antedita declaración, serán establecidos regulamentariamente.

6. A responsabilidade de garantir o cumprimento deste decreto recaerá sobre os/as xefes/as das unidades asistenciais, ou, no seu defecto, sobre o director/a médico dos servizos, centros e establecementos sanitarios da Comunidade Autónoma de Galicia, que responderán da achega de información respecto dos casos detectados no respectivo servizo, centro ou establecemento.

Artigo 8. Protección de datos

1. En todos os niveis do SIDIVIHG adoptaranse as medidas necesarias para garantir a seguridade dos datos, segundo o previsto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016, relativo á protección das persoas físicas no que atinxe ao tratamento de datos persoais e á libre circulación destes datos e polo que se derroga a Directiva 95/46/CE, así como na restante normativa de aplicación nesta materia.

O tratamento dos datos encontra fundamento legal nos puntos 2 e 3 do artigo 9 do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016 que remiten á base do dereito da Unión o dos Estados membros, sendo de aplicación neste caso o disposto nos artigos 8.1 e 23 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, no artigo 41 da Lei 33/2011, do 4 de outubro, xeral de saúde pública e nos artigos 34 e 71 da Lei 8/2008, do 10 de xullo, de saúde de Galicia.

2. De conformidade coa normativa vixente en materia de protección de datos, os datos persoais recollidos en aplicación deste decreto, serán incluídos no Rexistro de actividades de tratamento da Consellería de Sanidade e do Servizo Galego de Saúde. O órgano responsable deste rexistro é a consellería competente en materia de sanidade. Os dereitos recoñecidos nos artigos 15 a 22 do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016, poderanse exercer mediante o envío dunha comunicación ao seguinte enderezo: Consellería de Sanidade, Edificio Administrativo San Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela ou a través dun correo electrónico a secretaria.xeral@sergas.gal

As persoas interesadas poderán contactar co delegado de protección de datos da consellería competente en materia de sanidade e do Servizo Galego de Saúde no seguinte enderezo: delegado.proteccion.datos@sergas.gal

3. Calquera persoa que, por razón da súa actividade, teña acceso aos datos do SIDIVIHG virá obrigada a manter segredo profesional e preservar os dereitos dos/das doentes.

4. O responsable do tratamento dos datos facilitará á persoa interesada a información indicada nos artigos 13 e 14 do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento europeo e do Consello, do 27 de abril de 2016, segundo os datos os obtivera ou non desta.

5. A información indicada na epígrafe anterior e os dereitos recoñecidos nos artigos 15 a 22 do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento europeo e do Concello, do 27 de abril de 2016, poderán consultarse en todo momento na paxina web da consellería competente en materia de sanidade e o Servizo Galego de Saúde.

Artigo 9. Infraccións e sancións

1. Ao incumprimento do previsto neste decreto serán aplicables os réximes de infraccións e sancións establecidos na Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade e na Lei 33/2011, do 4 de outubro, xeral de saúde pública, sen prexuízo das responsabilidades penais, civís ou disciplinarias que puidesen concorrer.

2. Así mesmo, aplicarase o réxime de infraccións e sancións previsto na lexislación vixente en materia de protección de datos.

Disposición transitoria primeira. Incorporación de información

A información que á entrada en vigor deste decreto figure no Rexistro galego da sida e no Sistema de información galego de infección polo virus da inmunodeficiencia humana incorporarase ao SIDIVIHG no prazo de seis meses desde a dita entrada en vigor.

Disposición transitoria segunda. Procedemento da declaración para centros, servizos e establecementos sanitarios de titularidade privada

Mentres non se dite a normativa á que fai mención o artigo 7.5 deste decreto con relación ao procedemento de declaración a seguir polos centros, servizos e establecementos sanitarios de titularidade privada, seguirase aplicando o procedemento utilizado ata o momento.

Disposición derrogatoria única. Derrogación normativa

Quedan derrogadas as disposicións de igual ou inferior rango que se opoñan ao disposto no presente decreto e, en particular, o Decreto 33/2004, do 29 de xaneiro, polo que se crea o Sistema de información galego sobre a infección polo virus da inmunodeficiencia humana –SIGIVIH– e a Orde do 4 de decembro de 1998, pola que se regula o sistema específico de vixilancia da síndrome de inmunodeficiencia adquirida en Galicia.

Disposición derradeira primeira. Modificación normativa

Modifícase o artigo 4 do Decreto 177/1998, do 11 de xuño, que queda redactado como segue:

«Artigo 4

A Rede galega de vixilancia en saúde pública estará constituída por:

a) O sistema básico da Rede galega de vixilancia integrado polo Sistema xeral de notificación de enfermidades, a notificación de situacións epidémicas e abrochos e a información microbiolóxica.

b) O sistema específico de vixilancia, que estará integrado polos rexistros de interese en saúde pública, e que ten como obxectivo describir a incidencia, evolución e características de determinadas enfermidades ou procedementos, que teñen especial relevancia ou repercusión no ámbito de saúde pública. Dentro destes podemos identificar:

1. O Rexistro do Programa galego de control e prevención da tuberculose.

2. O Rexistro galego de encefalopatías esponxiformes transmisibles humanas.

3. O Rexistro galego de tumores.

4. O Rexistro de interrupcións voluntarias do embarazo en Galicia.

5. O Rexistro de mortalidade perinatal.

6. Calquera outro rexistro que a consellería competente en materia de sanidade considere necesario para caracterizar ou controlar un problema de saúde.

c) O Sistema de alerta epidemiolóxica de Galicia (SAEG)».

Disposición derradeira segunda. Habilitación para desenvolvemento normativo

Facúltase a persoa titular da consellería competente en materia de sanidade para ditar, no ámbito das súas competencias, as disposicións necesarias para o desenvolvemento deste decreto.

Disposición derradeira terceira. Entrada en vigor

Este decreto entrará en vigor aos vinte días naturais da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, catro de outubro de dous mil dezaoito

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Jesús Vázquez Almuíña
Conselleiro de Sanidade