A infecção pelo vírus da inmunodeficiencia humana –VIH– cursa com uma história natural muito comprida. Desde que uma pessoa se infecta até que desenvolve a síndrome de inmunodeficiencia adquirida sida– podem passar mais de dez anos. Estima-se que, em ausência de tratamento, mais do 90 % das pessoas infectadas, desenvolveriam a fase de sida, com uma taxa de letalidade, se não se trata, muito alta. Não obstante, essa situação modificou-se substancialmente com o aparecimento e uso rutineiro dos tratamentos antirretrovirais de alta eficácia de forma que na case totalidade dos casos de infecção pelo VIH conseguiu-se diferir a progressão à fase de caso sida, diminuir de uma maneira importante estes casos e melhorar a qualidade e expectativa de vida das pessoas infectadas.

No contexto actual é necessário quantificar os diagnósticos de infecção pelo VIH e descrever as suas características epidemiolóxicas assim como a sua evolução ao longo do tempo, existindo posturas técnicas favoráveis a nível do Estado para fusionar os registros de casos de sida e os registros de diagnósticos de infecção pelo VIH.

Dentro do marco normativo estatal, a Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, no seu artigo 8.1, considera como actividade fundamental do sistema sanitário a realização dos estudos epidemiolóxicos necessários para orientar com maior eficácia a prevenção dos riscos para a saúde, assim como o planeamento e avaliação sanitária, devendo ter como base um sistema organizado de informação sanitária, vigilância e acção epidemiolóxica. A mesma lei, dentro do capítulo V do seu título I, relativo à intervenção pública em relação com a saúde individual e colectiva, prevê, no seu artigo 23, que, para a consecução dos objectivos que se desenvolvem no dito capítulo, as administrações sanitárias, de acordo com as suas competências, criarão os registros e elaborarão as análises de informação necessárias para o conhecimento das diferentes situações das que possam derivar-se acções de intervenção da autoridade sanitária.

Além disso, a Lei 33/2011, de 4 de outubro, geral de saúde pública, dedica o capítulo IX do seu título II ao Sistema de informação em saúde pública, integrado pelos sistemas de informação em matéria de saúde pública ou cuja informação seja relevante na tomada de decisões nesta matéria, com independência da sua titularidade. Conforme o artigo 41, números 2 e 3, da dita lei, as administrações sanitárias não precisarão obter o consentimento das pessoas afectadas para o tratamento de dados pessoais, relacionados com a saúde, assim como a sua cessão a outras administrações públicas sanitárias, quando isso seja estritamente necessário para a tutela da saúde da povoação. Para estes efeitos, as pessoas públicas ou privadas cederão à autoridade sanitária, quando assim se lhes requeira, os dados de carácter pessoal que resultem imprescindíveis para a toma de decisões em saúde pública, de conformidade com a normativa em matéria de protecção de dados de carácter pessoal e, no que atinge ao acesso às histórias clínicas por razões epidemiolóxicas e de saúde pública, conforme o disposto no artigo 16.3 da Lei 41/2002, de 14 de novembro, básica reguladora da autonomia do paciente e de direitos e obrigações em matéria de informação e documentação clínica.

A maior abastanza, este último texto legal recolhe, no seu artigo 23, o dever dos profissionais sanitários de cobrir os protocolos, registros, relatórios, estatísticas e demais documentação assistencial ou administrativa, que guardem relação com os processos clínicos em que intervêm, e os que requeiram os centros ou serviços de saúde competente e as autoridades sanitárias, compreendidos os relacionados com a investigação médica e a informação epidemiolóxica.

No que atinge, em concreto, à vigilância epidemiolóxica da sida e da infecção por VIH cabe indicar que, ao amparo da competência estatal do artigo 149.1.16ª da Constituição e de acordo com o estabelecido no artigo 40, números 12 e 13, e na disposição adicional segunda da Lei 14/1986, de 25 de abril, ditou-se o Real decreto 2210/1995, de 28 de dezembro, pelo que se acredite a Rede nacional de vigilância epidemiolóxica, dentro da qual se incluem sistemas específicos de vigilância epidemiolóxica baseados em sistemas de registros de casos, inquéritos de seroprevalencia, sistemas centinelas e outros, que se poderão aplicar à vigilância epidemiolóxica da sida (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) e da infecção por VIH (vírus de inmunodeficiencia humana). O próprio real decreto dedica o seu capítulo IV à vigilância epidemiolóxica da síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) e da infecção pelo vírus da inmunodeficiencia humana (VIH) prevendo que a vigilância epidemiolóxica da sida realizar-se-á através dos registros de sida, tanto o nacional como os autonómicos, os quais recolherão informação sobre casos de infecção pelo vírus da inmunodeficiencia humana, com presença clínica de uma ou mais das doenças indicativas de sida, nos termos previstos no dito real decreto. E, conforme o seu artigo 7, as comunidades autónomas no seu âmbito competencial desenvolverão a normativa contida no real decreto de forma que se garanta a capacidade funcional destas actividades em todos os seus níveis administrativos e se assegure o envio ao ministério competente em matéria de sanidade da informação epidemiolóxica estabelecida, com a periodicidade e desagregação que em cada caso se estabeleça.

Posteriormente, em virtude da Ordem de 18 de dezembro de 2000, criou-se, a nível estatal, um ficheiro de dados de carácter pessoal relativo ao Sistema de informação sobre novas infecções por VIH (SINIVIH).

O artigo 33 do Estatuto de autonomia da Galiza estabelece que corresponde à Comunidade Autónoma o desenvolvimento legislativo e a execução da legislação básica do Estado em matéria de sanidade interior e que poderá organizar e administrar, para tais fins e dentro do seu território, todos os serviços relacionados com a matéria expressa.

No âmbito autonómico, a Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza, no seu artigo 34, dentro da relação de intervenções públicas sobre actividades, centros e bens, cita expressamente o estabelecimento de sistemas de informação e registro sobre patologias, perigos e riscos para a saúde ou povoações específicas. Ademais, o artigo 71 da dita lei regula o Sistema de informação de saúde da Galiza com os objectivos de dispor de uma ferramenta útil para a realização do planeamento sanitário, a verificação do cumprimento do Estatuto do e da paciente e a realização da avaliação da qualidade dos serviços e prestações sanitárias.

No que respeita ao sistema de vigilância epidemiolóxica galega em matéria de VIH e sida, até o de agora na nossa Comunidade Autónoma coexisten paralelamente dois registros, sem que exista maneira de coordenar com efeito a informação recolhida neles. Por uma banda, o Registro galego da sida, regulado pela Ordem de 4 de dezembro de 1998 pelo que se regula o sistema específico de vigilância da síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida) na Galiza, que recolhe informação nominal da infecção pelo VIH mas unicamente a partir de que cumpra a definição de caso sida. E, por outra, o Sistema de informação galego sobre a infecção pelo vírus de inmunodeficiencia humana (SIGIVIH), criado pelo Decreto 33/2004, de 29 de janeiro, que recolhe informação não nominal da infecção pelo VIH desde que se detecta que uma pessoa está infectada pelo vírus. Ambos os registros ficaram integrados na Rede galega de vigilância em saúde pública criada pelo Decreto 177/1998, de 11 de junho, e os dados de carácter pessoal, incluídos no ficheiro automatizar de dados de carácter pessoal denominado Sistema de informação e vigilância de problemas de saúde pública que figurava no anexo da Ordem de 14 de junho de 2007 pela que se acreditem determinados ficheiros automatizar de dados de carácter pessoal na Conselharia de Sanidade e no Serviço Galego de Saúde.

A existência destes dois registros supõe uma divisão artificial do seguimento de um mesmo processo infeccioso e a recomendação técnica dos programas e organismos oficiais que trabalham contra esta pandemia (Programa conjunto das Nações Unidas sobre o VIH/sida –ONUSIDA–, Centro Europeu para a prevenção e controlo de doenças –ECDC–, Centro para a prevenção e controlo de doenças de Atlanta –CDC–) é favorável à unificação destes registros; além disso, a dita unificação seguirá permitindo a recolhida e o envio à Administração estatal da informação da nossa Comunidade Autónoma relacionada com a vigilância epidemiolóxica do VIH e da sida nos termos previstos pela normativa básica estatal.

Em consequência, procede criar um único registro galego que recolha toda a informação epidemiolóxica relevante sobre a infecção pelo VIH e a sua evolução até considerar-se caso sida, incluindo dados de sobrevivência das pessoas afectadas.

De conformidade com o exposto, através deste decreto acredite-se e regula-se o Sistema de informação dos diagnósticos de infecção pelo vírus da inmunodeficiencia humana da Galiza (em diante, SIDIVIHG), no que se incluirá a informação que até o de agora se recolhia no Registro galego da sida e no SIGIVIH.

Em todo o caso, e tendo em conta a natureza de dados especialmente protegidos que têm os que se vão recolher no Sistema de informação dos diagnósticos de infecção pelo vírus da inmunodeficiencia humana da Galiza –SIDIVIHG–, a regulação e posterior funcionamento deste sistema deverá respeitar o disposto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à protecção das pessoas físicas no que atinge ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação deste dados e pelo que se derrogar a Directiva 95/46/CE, assim como na restante normativa de aplicação nesta matéria.

O dito tratamento de dados encontra fundamento legal nos pontos 2 e 3 do artigo 9 do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, que remetem à base do Direito da União o dos Estados membros, sendo em consequência de aplicação neste caso o disposto nos já citados artigos 8.1 e 23 da Lei 14/1986, de 25 de abril, no artigo 41 da Lei 33/2011, de 4 de outubro e nos artigos 34 e 71 da Lei 8/2008, de 10 de julho.

A finalidade do SIDIVIHG é conhecer a evolução temporária e geográfica da infecção pelo VIH na Galiza, a sua distribuição entre a povoação com diferentes práticas de risco e, de ser o caso, a sua evolução a sida e/ou falecemento, e assim dispor da informação necessária para tomar as medidas ajeitadas de para minimizar os efeitos da infecção pelo VIH na povoação da Galiza.

De maneira que todo o pessoal médico em exercício, de instituições sanitárias públicas ou privadas no âmbito territorial galego, está obrigado a declarar os casos de diagnósticos de infecção pelo VIH, a sua possível evolução a sida e/ou falecemento ao órgão superior com competências em matéria de saúde pública da conselharia competente em matéria de sanidade respeitando os princípios de confidencialidade, rapidez e utilidade, de tal modo que em todos os níveis do SIDIVIHG se adoptarão as medidas necessárias para garantir a segurança dos dados declarados.

O decreto conta de nove artigos relativos ao seu objecto, âmbito de aplicação, finalidade do SIDIVIHG, órgão responsável e integração da Rede galega de vigilância em saúde pública, definições, declaração obrigatória de casos detectados, procedimento da declaração, protecção de dados e infracções e sanções; duas disposições transitorias, uma disposição derrogatoria e três disposições derradeiro.

O presente decreto tramitou-se de conformidade com a Lei 39/2015, de 1 de outubro, do procedimento administrativo comum das administrações públicas, e a Lei 16/2010, de 17 de dezembro, de organização e funcionamento da Administração geral e do sector público autonómico da Galiza, sendo exposta a informação pública no Portal de transparência e governo aberto da Xunta de Galicia e submetido a audiência dos grupos ou sectores com direitos e interesses legítimos na matéria; além disso, foi submetido a relatório económico-financeiro da conselharia competente em matéria de fazenda, relatório sobre impacto de género, relatório do Instituto Galego de Estatística e a relatório da Assessoria Jurídica Geral.

Além disso, o texto do decreto se adecúa aos princípios de boa regulação descritos no artigo 129.1 da Lei 39/2015, de 1 de outubro.

Na sua virtude, por proposta do conselheiro de Sanidade, de acordo com o Conselho Consultivo, e depois da deliberação do Conselho da Xunta da Galiza na sua reunião do dia quatro de outubro de dois mil dezoito,

DISPONHO:

Artigo 1. Objecto

Este decreto tem por objecto a criação e regulação do Sistema de informação dos diagnósticos de infecção pelo vírus da inmunodeficiencia humana da Galiza (em adiante, SIDIVIHG).

Artigo 2. Âmbito de aplicação

1. Deverão ajustar a sua actuação ao presente decreto todos os profissionais médicos que desenvolvam a sua actividade profissional em centros, serviços e estabelecimentos sanitários de titularidade pública ou privada no âmbito territorial da Comunidade Autónoma da Galiza.

2. Ficam, além disso, submetidas ao disposto neste decreto, nos me os ter nele previstos, as pessoas que, por razão da sua actividade, acedam aos dados do sistema.

Artigo 3. Finalidade do SIDIVIHG

1. O SIDIVIHG tem como finalidade permitir conhecer a evolução temporária e geográfica da infecção pelo VIH na Galiza e a sua distribuição entre a povoação com diferentes práticas de risco e, de ser o caso, a sua evolução a sida e/ou falecemento e dispor assim da informação necessária para tomar as medidas ajeitadas de para minimizar os efeitos da infecção pelo VIH na povoação da Galiza.

Com a dita finalidade o SIDIVIHG recolherá casos de novos diagnósticos de infecção por VIH e, de ser o caso, a sua evolução a sida e/ou falecemento.

2. O SIDIVIHG servirá assim de instrumento para a vigilância epidemiolóxica da infecção pelo VIH e da sida, desempenhando, a respeito deste último, as funções que a normativa básica estatal prevê para os registros autonómicos da sida.

Artigo 4. Órgão responsável e integração da Rede galega de vigilância em saúde pública

A conselharia competente em matéria de sanidade será o órgão responsável do SIDIVIHG, o qual fica adscrito ao órgão superior com competências em matéria de saúde pública da conselharia com competências em matéria de sanidade e estará integrado na Rede galega de vigilância em saúde pública –RGVSP–, criada pelo Decreto 177/1998, de 11 de junho.

Artigo 5. Definições

Para os efeitos deste decreto perceber-se-á por:

a) Caso de novo diagnóstico de infecção por VIH: o primeiro diagnóstico por VIH que se realiza a uma pessoa da que não se tem constância de ter a infecção com anterioridade.

b) Caso de síndrome de inmunodeficiencia adquirida sida: pessoa infectada pelo VIH que desenvolve uma das doenças indicativas da sida consideradas na definição de caso de sida adoptada pelo ministério com competências em matéria de sanidade para a vigilância epidemiolóxica.

Artigo 6. Declaração obrigatória de casos detectados

Todos os profissionais médicos que desenvolvam a sua actividade profissional em centros, serviços e estabelecimentos sanitários de titularidade pública ou privada no âmbito territorial da Comunidade Autónoma da Galiza, estarão obrigados a declarar os casos de novos diagnósticos de infecção por VIH e, de ser o caso, a sua evolução a caso sida e/ou falecemento, ante o órgão superior com competências em matéria de saúde pública da conselharia competente em matéria de sanidade.

Artigo 7. Procedimento da declaração

1. A pessoa declarante deverá notificar os casos de novo diagnóstico de infecção por VIH, casos sida e/ou de falecemento ao órgão superior com competências em matéria de saúde pública da conselharia competente em matéria de sanidade respeitando os princípios de confidencialidade, rapidez e utilidade.

2. A notificação deve realizar-se de forma imediata ao diagnóstico do caso de novo diagnóstico de infecção por VIH e, de ser o caso, a sua evolução a sida e/ou falecemento.

3. A notificação recolherá os dados que, segundo o caso, se indicam no anexo.

4. Nos centros, serviços e estabelecimentos sanitários do Sistema público de saúde da Galiza, aproveitando as possibilidades de captura e transmissão de dados que oferece o desenvolvimento e difusão de novas tecnologias, a informação recolher-se-á através das aplicações informáticas corporativas e de conformidade com as instruções que para tal efeito facilite o órgão com competências em matéria de saúde pública.

5. Nos centros, serviços e estabelecimentos sanitários de titularidade privada a declaração fará mediante a apresentação do modelo estabelecido no anexo dirigido ao órgão superior com competências em matéria de saúde pública da conselharia competente em matéria de sanidade.

O procedimento e sistema a utilizar pelos centros, serviços e estabelecimentos sanitários alheios ao sistema público para realizar a antedita declaração, serão estabelecidos regulamentariamente.

6. A responsabilidade de garantir o cumprimento deste decreto recaerá sobre os/as chefes/as das unidades assistenciais, ou, no seu defeito, sobre o director/a médico dos serviços, centros e estabelecimentos sanitários da Comunidade Autónoma da Galiza, que responderão da achega de informação a respeito dos casos detectados no respectivo serviço, centro ou estabelecimento.

Artigo 8. Protecção de dados

1. Em todos os níveis do SIDIVIHG adoptar-se-ão as medidas necessárias para garantir a segurança dos dados, segundo o previsto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, relativo à protecção das pessoas físicas no que atinge ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação destes dados e pelo que se derrogar a Directiva 95/46/CE, assim como na restante normativa de aplicação nesta matéria.

O tratamento dos dados encontra fundamento legal nos pontos 2 e 3 do artigo 9 do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016 que remetem à base do direito da União o dos Estados membros, sendo de aplicação neste caso o disposto nos artigos 8.1 e 23 da Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade, no artigo 41 da Lei 33/2011, de 4 de outubro, geral de saúde pública e nos artigos 34 e 71 da Lei 8/2008, de 10 de julho, de saúde da Galiza.

2. De conformidade com a normativa vigente em matéria de protecção de dados, os dados pessoais recolhidos em aplicação deste decreto, serão incluídos no Registro de actividades de tratamento da Conselharia de Sanidade e do Serviço Galego de Saúde. O órgão responsável deste registo é a conselharia competente em matéria de sanidade. Os direitos reconhecidos nos artigos 15 a 22 do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, poder-se-ão exercer mediante o envio de uma comunicação ao seguinte endereço: Conselharia de Sanidade, Edifício Administrativo São Lázaro, s/n, 15703 Santiago de Compostela ou através de um correio electrónico a secretaria.xeral@sergas.gal

As pessoas interessadas poderão contactar com o delegar de protecção de dados da conselharia competente em matéria de sanidade e do Serviço Galego de Saúde no seguinte endereço: delegado.proteccion.datos@sergas.gal

3. Qualquer pessoa que, por razão da sua actividade, tenha acesso aos dados do SIDIVIHG virá obrigada a manter segredo profissional e preservar os direitos de os/das doentes.

4. O responsável pelo tratamento dos dados facilitará à pessoa interessada a informação indicada nos artigos 13 e 14 do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, segundo os dados os obtivera ou não desta.

5. A informação indicada na epígrafe anterior e os direitos reconhecidos nos artigos 15 a 22 do Regulamento (UE) 2016/679, do Parlamento europeu e da Câmara municipal, de 27 de abril de 2016, poderão consultar-se em todo momento na paxina web da conselharia competente em matéria de sanidade e o Serviço Galego de Saúde.

Artigo 9. Infracções e sanções

1. Ao não cumprimento do previsto neste decreto serão aplicável os regimes de infracções e sanções estabelecidos na Lei 14/1986, de 25 de abril, geral de sanidade e na Lei 33/2011, de 4 de outubro, geral de saúde pública, sem prejuízo das responsabilidades penais, civis ou disciplinarias que pudessem concorrer.

2. Além disso, aplicar-se-á o regime de infracções e sanções previsto na legislação vigente em matéria de protecção de dados.

Disposição transitoria primeira. Incorporação de informação

A informação que à entrada em vigor deste decreto figure no Registro galego da sida e no Sistema de informação galego de infecção pelo vírus da inmunodeficiencia humana incorporar-se-á ao SIDIVIHG no prazo de seis meses desde a dita entrada em vigor.

Disposição transitoria segunda. Procedimento da declaração para centros, serviços e estabelecimentos sanitários de titularidade privada

Enquanto não se dite a normativa à que faz menção o artigo 7.5 deste decreto com relação ao procedimento de declaração a seguir pelos centros, serviços e estabelecimentos sanitários de titularidade privada, seguir-se-á aplicando o procedimento utilizado até o momento.

Disposição derrogatoria única. Derogação normativa

Ficam derrogado as disposições de igual ou inferior categoria que se oponham ao disposto no presente decreto e, em particular, o Decreto 33/2004, de 29 de janeiro, pelo que se acredite o Sistema de informação galego sobre a infecção pelo vírus da inmunodeficiencia humana –SIGIVIH– e a Ordem de 4 de dezembro de 1998, pela que se regula o sistema específico de vigilância da síndrome de inmunodeficiencia adquirida na Galiza.

Disposição derradeiro primeira. Modificação normativa

Modifica-se o artigo 4 do Decreto 177/1998, de 11 de junho, que fica redigido como segue:

«Artigo 4

A Rede galega de vigilância em saúde pública estará constituída por:

a) O sistema básico da Rede galega de vigilância integrado pelo Sistema geral de notificação de doenças, a notificação de situações epidémicas e abrochos e a informação microbiolóxica.

b) O sistema específico de vigilância, que estará integrado pelos registros de interesse em saúde pública, e que tem como objectivo descrever a incidência, evolução e características de determinadas doenças ou procedimentos, que têm especial relevo ou repercussão no âmbito de saúde pública. Dentro destes podemos identificar:

1. O Registro do Programa galego de controlo e prevenção da tuberculose.

2. O Registro galego de encefalopatías esponxiformes transmisibles humanas.

3. O Registro galego de tumores.

4. O Registro de interrupções voluntárias da gravidez na Galiza.

5. O Registro de mortalidade perinatal.

6. Qualquer outro registo que a conselharia competente em matéria de sanidade considere necessário para caracterizar ou controlar um problema de saúde.

c) O Sistema de alerta epidemiolóxica da Galiza (SAEG)».

Disposição derradeiro segunda. Habilitação para desenvolvimento normativo

Faculta-se a pessoa titular da conselharia competente em matéria de sanidade para ditar, no âmbito das suas competências, as disposições necessárias para o desenvolvimento deste decreto.

Disposição derradeiro terceira. Entrada em vigor

Este decreto entrará em vigor aos vinte dias naturais da sua publicação no Diário Oficial da Galiza.

Santiago de Compostela, quatro de outubro de dois mil dezoito

Alberto Núñez Feijóo
Presidente

Jesús Vázquez Almuíña
Conselheiro de Sanidade