A Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde, en diante ACIS, é unha axencia pública autonómica que se encadra dentro das entidades públicas instrumentais reguladas no título III da Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico de Galicia. A ACIS foi creada polo Decreto 112/2015, do 31 de xullo, polo que se crea a Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde e se aproban os seus estatutos, como un instrumento para a xestión da formación no Sistema público de saúde de Galicia, así como para o fomento e a coordinación da investigación nas institucións sanitarias do Servizo Galego de Saúde, a coordinación e o impulso da actividade innovadora da Consellería de Sanidade e do Servizo Galego de Saúde e a avaliación de tecnoloxías e servizos sanitarios, así como a formación continuada dos profesionais das institucións sanitarias.

No exercicio das funcións que ten encomendadas, compétenlle á ACIS a execución e xestión de proxectos de investigación e innovación sanitaria e o deseño e execución da estratexia de valorización da innovación sanitaria desenvolta no Sistema público de saúde de Galicia.

En particular, entre as funcións asignadas no artigo 18 dos estatutos atópase a seguinte: «Promover a cultura innovadora en toda a organización, desenvolvendo un modelo de xestión aberto e participativo de iniciativas innovadoras e favorecendo a participación de profesionais sanitarios en proxectos de innovación sanitaria».

A innovación aberta é un compoñente fundamental do Sistema europeo de innovación, onde todas as partes interesadas deben de participar e crear unha interacción fluída e combinar as ideas dos sistemas de innovación. A innovación aberta baséase nun modelo de cuádrupla hélice onde as administracións públicas, a industria, a academia e a sociedade traballan xuntos para co-crear o futuro e impulsar cambios estruturais máis aló do alcance do que calquera organización ou persoa podería facer soa. Este modelo tamén abarca modelos de innovación orientados ao usuario.

Para implantar adecuadamente o modelo de cuádrupla hélice o papel do Servizo Galego de Saúde é moi relevante á hora do seu establecemento, especialmente no contexto do sistema de saúde de Galicia e das características especiais da súa poboación, cada vez máis envellecida. A súa capacidade de influír nos distintos axentes que interactúan no sistema sanitario debe ter como obxectivo a consecución dun maior dinamismo e eficiencia do sistema de innovación que redunde na mellor prestación de servizos de calidade á poboación.

Neste sentido, un dos retos para a mellora dos servizos sanitarios consiste en ser capaces de mobilizar e canalizar os activos e a enerxía creadora de cidadáns e empresas para focalizar esforzos co obxectivo de impulsar a innovación e, finalmente, en crecemento social e económico.

Os Living Lab emerxen como organizacións intermediarias que buscan acurtar a fenda existente entre os produtos existentes e as expectativas dos usuarios finais, facilitando así a creación de plataformas de innovación e tecnoloxía, involucrando e mediando entre os usuarios finais e o resto dos axentes implicados, organizando e coordinando a experimentación, co que demostran ser unha contorna efectiva para a xerminación de novas solucións innovadoras que teñan en conta as demandas sociais.

A participación dos usuarios no proceso de innovación favorece o desenvolvemento de bens e servizos máis acorde ás súas necesidades. Os Living Lab constitúen unha aproximación á innovación aberta impulsada polos usuarios, pois crean unha contorna para a co-creación e experimentación coa activa participación dos usuarios desde etapas temperás do ciclo de innovación.

Con este obxectivo, o Servizo Galego de Saúde pon en marcha a Rede de Living Labs de Saúde de Galicia (Labsaúde), comezando a súa andaina a través do Living Lab de Ourense.

Labsaúde xorde como mecanismo facilitador para a creación e posta en marcha de proxectos innovadores nunha contorna en que interactúan múltiples axentes, para dar resposta a necesidades reais detectadas no Sistema de saúde de Galicia.

O Living Lab de Ourense aúna o Servizo Galego de Saúde, universidade, centros de investigación, empresas, organismos de apoio de todas as áreas do sector da biomedicina e da biotecnoloxía e a sociedade cun obxectivo principal: crear unha contorna cun forte sistema de innovación, transferencia activa de coñecementos e un tecido empresarial emprendedor que actúe como motor do sector da saúde e contribúa ao benestar da sociedade no seu conxunto.

Polo exposto, e no uso das facultades que teño atribuídas pola lexislación vixente,

DISPOÑO:

Artigo 1. Obxecto e ámbito de aplicación

Esta resolución ten por obxecto establecer as bases reguladoras e convocar, en réxime de concorrencia competitiva, o procedemento de selección das entidades participantes que poderán participar no Living Lab de Ourense da Rede de Living Labs de Saúde de Galicia (Labsaúde).

O obxectivo xeral do Living Lab de Ourense é a creación dun ecosistema de innovación no ámbito da saúde, que impulse a cooperación segundo o modelo da cuádrupla hélice (administracións públicas, academia, empresas e usuarios). Nesta liña, os principais obxectivos do Living Lab de Ourense son:

– Crear un ecosistema de innovación aberta baseado nun enfoque de co-creación sistemático que integre actividades de innovación no desenvolvemento de produtos e servizos orientados ao sistema sanitario.

– Promover a creación de proxectos innovadores nunha contorna en que actúan múltiples axentes e que sitúa os usuarios no centro de todo o proceso de innovación para dar resposta a necesidades reais detectadas no Sistema de saúde de Galicia.

– Dotar as entidades participantes dun espazo físico a modo de centro demostrador para que, nunha contorna real, poidan testar os prototipos que desenvolvan.

Así mesmo, por medio desta resolución convócase o procedemento de selección das entidades participantes ao abeiro destas bases (código de procedemento SA304B).

Artigo 2. Entidades participantes

1. Poderán participar as entidades privadas con personalidade xurídica, validamente constituídas, así como os empresarios individuais.

As empresas poderán ser pequenas, medianas e grandes, segundo as seguintes definicións:

– Pequena e mediana empresa: segundo o anexo I do Regulamento (UE) nº 651/2014 da Comisión, do 17 de xuño de 2014, polo que se declaran determinadas categorías de axudas compatibles co mercado interior en aplicación dos artigos 107 e 108 do Tratado, consideraranse pemes as empresas que ocupan menos de 250 persoas e o seu volume de negocio anual non excede os 50 millóns de euros, ou o seu balance xeral non excede os 43 millóns de euros. Dentro das pemes, considerarase pequena empresa aquela que ocupa menos de 50 persoas e o seu volume de negocio anual ou balance xeral anual non supera os 10 millóns de euros. Tamén dentro desta categoría, considerarase microempresa aquela que ocupa menos de 10 persoas e cuxo volume de negocios anual o cuxo balance xeral anual non supera os 2 millóns de euros. Para o cálculo destes efectivos deberán terse en conta as indicacións incluídas nos artigos 3, 4, 5 e 6 do citado anexo I do Regulamento (UE) nº 651/2014.

– Grande empresa, enténdese toda empresa que non cumpre cos requisitos para ser considerada como peme nos termos establecidos no anexo I do Regulamento (UE) nº 651/2014.

2. Os participantes tamén poderán ser organismos de investigación como centros de tecnolóxicos e de apoio á innovación tecnolóxica ou universidades públicas.

Non terán a consideración de beneficiarios aqueles organismos que formen parte do sistema sanitario público galego, debido a que teñen á súa disposición a Plataforma de innovación sanitaria para canalizar as súas propostas.

3. As entidades participantes deberán estar ao día nas súas obrigacións coa Facenda pública estatal, coa Comunidade Autónoma de Galicia e coa Seguridade Social e non ser consideradas empresas en crise. Para estes efectos, convén ter en conta a definición de empresa en crise que para as grandes empresas figura no punto 2.2 das directrices sobre axudas estatais de salvamento e de reestruturación de empresas non financeiras (DOUE C 249, do 31 de xullo de 2014) e que para as pemes aparece no punto 18 do artigo 2 do Regulamento nº 651/2014 da Comisión. Tampouco poderán ser participantes aquelas empresas que estean suxeitas a unha orde de recuperación pendente tras unha decisión da Comisión que declarase unha axuda ilegal e incompatible co mercado común.

Artigo 3. O Living Lab de Saúde de Ourense

No marco do desenvolvemento dos convenios que se asinen entre o Servizo Galego de Saúde e cada unha das entidades seleccionadas, poñeranse á disposición das entidades as instalacións do Living Lab de Ourense.

O Living Lab de Ourense dispón dunha contorna de hospitalización experimental situada no Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO), con escenarios clínicos de gran desenvolvemento tecnolóxico que permitirán desenvolver neles contornas Living Lab en que testar dunha forma sistemática a experiencia do usuario. O hospital conta tamén cun espazo para co-crear a través da interactuación e do intercambio de coñecemento.

1. Contorna de hospitalización experimental no hospital de Ourense. Os espazos en que testar as solucións innovadoras constan de:

– Zonas de planta de hospitalización experimental: na planta sétima existen 15 cuartos (21 pacientes) para a integración de terapias alternativas na asistencia clínica. O resto están en plantas convencionais e serán os grupos de control.

– Salas de terapias: as salas de terapias son espazos especificamente deseñados para o desenvolvemento de diferentes modos de asistencia sanitaria. Inclúe unha sala de posturografía, que dispón dunha plataforma móbil e contorna visual referenciada ao movemento para medir o control postural estático e dinámico do paciente, e unha sala de estimulación multisensorial, cun amplo abano de técnicas dirixidas a proporcionar todo un conxunto de sensacións e estímulos específicos a pacientes.

– Cuberta terapéutica: na cuberta, situada na oitava planta, deseñáronse diferentes espazos vinculados directamente coa hospitalización experimental, que buscarán a integración de terapias alternativas en conxunción con novos modelos de atención sanitaria expostos. Na cuberta inclúense hortos terapéuticos, pensados fundamentalmente para pacientes con patoloxías cardíacas, neurolóxicas e psiquiátricas, zonas de recreo e esparexemento, e un parque biosaudable destinado ao desenvolvemento de terapias de rehabilitación.

2. O espazo de co-creación no hospital de Ourense. No marco do Living Lab de Ourense habilitouse un espazo físico para acoller e impulsar iniciativas e proxectos innovadores en saúde. Este espazo está situado na planta baixa do novo edificio de hospitalización e permitirá co-crear proxectos innovadores a través de interactuación e intercambio de coñecemento e experiencias entre empresas, profesionais e usuarios.

Artigo 4. Ámbito de actuación

No marco do Living Lab de Ourense defínense seis liñas de innovación prioritarias, centradas no paciente e reforzadas coas posibilidades que ofrecen os distintos espazos para a innovación e a aplicación de solucións alternativas ás convencionais para estudar a súa efectividade nunha contorna real onde os usuarios finais (profesionais sanitarios, pacientes e/ou familiares) formarán parte integrante no desenvolvemento e validación de prototipos. Estas seis liñas de innovación son:

1. Atención ao paciente maior e/ou crónico: proxectos innovadores dirixidos á poboación maior de 65 anos e pacientes pluripatolóxicos que busquen mellorar a súa calidade de vida e a relación co sistema sanitario.

2. Empoderamento de pacientes e cidadáns: proxectos dirixidos a mellorar o coñecemento e autoxestión do paciente dos seus procesos de saúde e enfermidade. Un paciente empoderado é un paciente con capacidade para decidir, satisfacer as súas necesidades e resolver problemas de maneira autónoma, con pensamento crítico e control sobre a súa vida.

3. Tecnoloxías da información e as telecomunicacións: valóranse especialmente aqueles proxectos que faciliten a implementación de telemedicina e teleasistencia fundamentais nunha área con tanta dispersión xeográfica como a galega. A telemedicina é o intercambio de información a distancia, a través das TIC, entre profesionais sanitarios sobre o diagnóstico, o tratamento ou o coidado dos pacientes. Tamén facilita que os pacientes poidan contactar directamente cos profesionais. A teleasistencia, doutra banda, é a atención remota e personalizada das persoas que viven no seu domicilio, pero que requiren dalgún tipo de axuda ou seguimento que pode ser facilitado grazas ás TIC.

4. Robótica e realidade virtual: nesta área espérase poder probar nunha contorna real proxectos centrados en robótica, realidade virtual ou combinación de ambas as tecnoloxías. Os proxectos de robótica están centrados en distintas áreas da medicina, por exemplo a cirurxía, rehabilitación e prótese ou robots de almacenaxe e distribución de medicamentos. Os proxectos de realidade virtual están enfocados ás distintas posibilidades que este sistema está a abrir aos profesionais do sector sanitario; as máis destacadas son a formación de estudantes, operacións de cirurxía ou tratamento de enfermidades.

5. Impacto do ambiente na estancia hospitalaria: proxectos que, actuando a través da contorna, melloren a experiencia dos pacientes e faciliten a súa recuperación. Buscarase a implantación de ambientes diferenciados de hospitalización que permitan o estudo da súa influencia na recuperación de pacientes e no seu benestar. Así mesmo, dispoñeranse cuartos con ambientes adaptados en cuartos individuais e dobres. Estes proxectos terán como obxectivo xeral:

– A redución da estancia media de pacientes.

– O estudo do custo/efectividade de solucións innovadoras.

– O aumento da satisfacción polo servizo prestado e a redución de reclamacións de usuarios.

– A redución da deterioración funcional do paciente durante a hospitalización, así como a taxa de dependencia.

– A diminución das complicacións e eventos adversos inherentes á hospitalización (caídas, úlceras por presión, infeccións, síndromes confusionais...).

6. Outras liñas de investigación (Bioseguridade/Novos materiais/Alimentación/Téxtil…): calquera outro proxecto de innovación que, de forma directa ou indirecta, poida mellorar a calidade de vida e a atención sanitaria recibida polos usuarios.

Artigo 5. Metodoloxía e organización de actividades

O persoal dedicado no Living Lab levará a cabo, conxuntamente coas entidades seleccionadas, diferentes tipos de actividades, conducidas mediante dinámicas de innovación para evolucionar prototipos e produtos innovadores e establecerá valoracións obxectivas dos resultados dos proxectos con criterios socio-ergonómicos, socio-cognitivos e socio-económicos para diminuír o risco de fracaso de aceptación do produto no mercado.

Ademais das accións xerais de comunicación e difusión dos proxectos, traballará na xeración de relacións entre os diferentes axentes e usuarios, promovendo a colaboración sobre as distintas liñas de investigación identificadas, maximizando as sinerxias en beneficio dos resultados esperados.

Para iso, no marco do Living Lab de Ourense establécense seis grandes liñas de traballo en que se poñerán os esforzos á hora de desenvolver os proxectos para garantir unha prestación de servizos eficiente e de valor ás entidades que participen no Living Lab:

– Co-creación: contorna propicia para o co-deseño e co-produción con usuarios finais (profesionais, pacientes e coidadores).

– Validación nunha contorna real das solucións ou de simulación: contorna hospitalaria e de atención primaria real con usuarios finais para a validación de produtos e/ou servizos innovadores. No marco do Living Lab proporcionarase, ademais, o recrutamento de usuarios finais e o acceso a datos sanitarios necesarios para a validación de produtos e/ou servizos innovadores, asegurando o cumprimento da lexislación de regulación de protección de datos vixente.

– Avaliación dos resultados: avaliación dos resultados referentes a eficacia, efectividade seguridade e eficiencia, así como o seu impacto a nivel sanitario, organizativo, económico e social.

– Difusión dos resultados: difusión dos resultados das iniciativas levadas a cabo no espazo do Living Lab tanto a nivel interno como externo.

– Formación de profesionais sanitarios: garantir a formación dos profesionais nas liñas de traballo asistenciais e/ou tecnolóxicas testadas no Living Lab.

– Certificado de participación: os proxectos desenvolvidos no Living Lab serán recoñecidos polo Servizo de Saúde a través dun certificado de participación, logo da avaliación do traballo realizado.

Artigo 6. Proxectos elixibles

1. A participación no Living Lab está aberta a iniciativas de carácter innovador xa sexa en produto/servizo, en procesos e/ou no modelo de negocio tanto no sector sanitario e biomédico como naqueles que sexan transversais ao sector saúde: alimentación, TIC, novos materiais e construción, electrónica e robótica.

2. Os proxectos que se presenten deberán ter a capacidade de xerar resultados con aplicación na sociedade; estes resultados deberán ter potencial comercial e xerar retornos, independentemente do prazo en que estes se produzan.

3. Os proxectos presentados deberán estar situados nun TRL7 ou superior. Os TRL ou Technology Readiness Levels refírense aos niveis de madurez dunha tecnoloxía (anexo III). De acordo co sistema TRL, considéranse nove niveis, que se estenden desde os principios básicos da nova tecnoloxía ata chegar ás súas probas con éxito nunha contorna real.

Artigo 7. Prazo de presentación das solicitudes

O prazo para a presentación de solicitudes será de tres meses e comezará a contar o día seguinte ao da publicación da presente resolución no Diario Oficial de Galicia. Os solicitantes deberán conservar no seu poder a documentación acreditativa da súa presentación.

Artigo 8. Forma e lugar de presentación de solicitudes

1. As solicitudes presentaranse obrigatoriamente por medios electrónicos a través do formulario normalizado dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia:

https://sede.xunta.gal

Se algunha das persoas interesadas presenta a súa solicitude presencialmente, será requirida para que a emende a través da súa presentación electrónica. Para estes efectos, considerarase como data de presentación da solicitude aquela en que fose realizada a emenda.

Para a presentación das solicitudes poderá empregarse calquera dos mecanismos de identificación e sinatura admitidos pola sede electrónica da Xunta de Galicia, incluído o sistema de usuario e clave Chave365 (https://sede.xunta.gal/chave365).

Artigo 9. Documentación complementaria necesaria para a tramitación do procedemento administrativo

1. A información que debe figurar no anexo I é a seguinte:

– Título do proxecto.

– Acrónimo do proxecto.

– Liña de innovación.

– Necesidade detectada.

– Descrición do proxecto.

– Aspectos innovadores/tipo de innovación.

– Descrición da incorporación de cidadáns ou pacientes no desenvolvemento do proxecto.

– Impacto/beneficio esperado.

– Obxectivos e prioridades con que se aliña o proxecto.

– Potencial comercial da solución proposta.

– Motivo de interese de participar no Living Lab de Ourense e a través de que medios coñeceu esta convocatoria.

2. As entidades interesadas deberán achegar xunto co anexo I a seguinte documentación:

• Plan de empresa.

• Modelo de negocio segundo o anexo II.

3. A documentación complementaria deberá presentarse electronicamente. As persoas interesadas responsabilizaranse da veracidade dos documentos que presenten. Excepcionalmente, a Administración poderá requirir a exhibición do documento orixinal para o cotexo da copia electrónica presentada.

Se algunha das persoas interesadas presenta a documentación complementaria presencialmente, será requirida para que a emende a través da súa presentación electrónica.

Para estes efectos, considerarase como data de presentación aquela en que fose realizada a emenda.

4. No caso de que algún dos documentos que se vaia presentar de forma electrónica supere os tamaños máximos establecidos ou teña un formato non admitido pola sede electrónica da Xunta de Galicia, permitirase a súa presentación de forma presencial dentro dos prazos previstos e na forma indicada no parágrafo anterior. A información actualizada sobre o tamaño máximo e os formatos admitidos pode consultarse na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Sempre que se realice a presentación de documentos separadamente da solicitude, deberanse indicar o código e o órgano responsable do procedemento, o número de rexistro de entrada da solicitude e o número de expediente, se se dispón del.

5. Só se admitirán aquelas solicitudes que estean debidamente asinadas.

6. A documentación presentada non será devolta. Non se poderá presentar documentación adicional unha vez finalizado o prazo de admisión de candidaturas, salvo que sexa requirida polo órgano instrutor durante o período de corrección.

7. A presentación da solicitude implica o coñecemento e a aceptación destas bases reguladoras.

Artigo 10. Comprobación de datos

1. Para a tramitación do procedemento consultaranse automaticamente os datos incluídos nos seguintes documentos elaborados polas administracións públicas:

a) DNI ou NIE da persoa solicitante.

b) DNI ou NIE da persoa representante.

c) NIF da entidade solicitante.

d) Certificado de estar ao día no pagamento de obrigas tributarias coa AEAT.

e) Certificado de estar ao día no pagamento coa Seguridade Social.

f) Certificado de estar ao día no pagamento das débedas coa Administración pública da Comunidade Autónoma.

2. No caso de que as persoas interesadas se opoñan á consulta, deberán indicalo no recadro correspondente habilitada no formulario de inicio e achegar os documentos.

3. Excepcionalmente, no caso de que algunha circunstancia imposibilite a obtención dos datos citados, poderáselles solicitar ás persoas interesadas a presentación dos documentos correspondentes.

Artigo 11. Notificacións

1. As notificacións de resolucións e actos administrativos practicaranse só por medios electrónicos, nos termos previstos na normativa reguladora do procedemento administrativo común.

2. As notificacións electrónicas realizaranse mediante o Sistema de notificación electrónica de Galicia-Notifica.gal, dispoñible a través da sede electrónica da Xunta de Galicia (https://sede.xunta.gal). Este sistema remitirá ás persoas interesadas avisos da posta á disposición das notificacións á conta de correo e/ou teléfono móbil que consten na solicitude. Estes avisos non terán, en ningún caso, efectos de notificación practicada e a súa falta non impedirá que a notificación sexa considerada plenamente válida.

3. Neste caso as persoas interesadas deberán crear e manter o seu enderezo electrónico habilitado único a través do Sistema de notificación electrónica de Galicia-Notifica.gal, para todos os procedementos administrativos tramitados pola Administración xeral e do sector público autonómico. En todo caso, a Administración xeral poderá de oficio crear o indicado enderezo, para os efectos de asegurar que as persoas interesadas cumpran a súa obriga de relacionarse por medios electrónicos.

4. As notificacións entenderanse practicadas no momento en que se produza o acceso ao seu contido e rexeitadas cando transcorresen dez días naturais desde a posta á disposición da notificación sen que se acceda ao seu contido.

5. Se o envío da notificación electrónica non for posible por problemas técnicos, a Administración xeral e do sector público autonómico practicarán a notificación polos medios previstos na normativa reguladora do procedemento administrativo común.

Artigo 12. Trámites administrativos posteriores á presentación de solicitudes

A sede electrónica da Xunta de Galicia permite ás persoas interesadas realizar trámites electrónicos, con posterioridade ao comezo do expediente, accedendo á Carpeta cidadá da persoa interesada.

Artigo 13. Información aos interesados

1. As persoas ou entidades interesadas na presente convocatoria poden obter información sobre a presente convocatoria a través dos seguintes medios:

a) Páxina web da Axencia Galega de Coñecemento en Saúde http://acis.sergas.gal, na súa epígrafe Labsaúde, e na páxina web https://Labsaude.sergas.gal

b) No teléfono 981 55 51 03 da devandita Axencia (extensión Unidade de Innovación).

c) No enderezo electrónico Labsaude@sergas.es

d) Na Guía de procedementos e servizos administrativos no enderezo:

http://sede.xunta.gal

2. Así mesmo, para cuestións xerais sobre este procedemento poderá facerse uso do teléfono de información xeral da Xunta de Galicia 012.

Artigo 14. Criterios de valoración

1. Na valoración das candidaturas presentadas teranse en conta os seguintes criterios:

a) Aliñamento e impacto coa Estratexia do Servizo Galego de Saúde e estratexias de I+D+i relevantes para sanidade como a RIS3: valorarase o grao de consonancia do proxecto proposto coas estratexias relevantes. 15 puntos.

b) Escalabilidade: valorarase o nivel en que as solucións son extrapolables a outros centros. 20 puntos.

c) Innovación: valorarase a achega da solución innovadora que supón fronte á práctica habitual. 20 puntos.

d) Beneficios para o sistema sanitario público galego ou para as persoas usuarias do sistema. 15 puntos.

e) Participación dos cidadáns e pacientes: valorarase o involucramento dos cidadáns e pacientes na solución innovadora. 10 puntos.

f) Recursos necesarios para o seu desenvolvemento. 20 puntos.

2. As solucións presentadas deberán demostrar que xeran un valor para os pacientes e o sistema sanitario, ben en termos de mellora da calidade de vida dos pacientes e/ou en mellora da eficiencia no servizo sanitario no ámbito da provisión de servizos, prácticas asistenciais ou de xestión.

3. Establécese unha puntuación mínima de 10 puntos para os criterios c) Innovación e f) Recursos necesarios para o seu desenvolvemento.

Artigo 15. Composición dos comités de selección

1. Comité executivo do Living Lab de Ourense. Será o encargado de realizar a proposta de selección dos proxectos innovadores que se levarán a cabo nos espazos do Living Lab, debidamente motivada, para elevala ante o Comité de Dirección. Os órganos que forman parte deste comité executivo son (1 representante por órgano):

– Xerencia da Área Sanitaria de Ourense-Presidencia.

– Dirección da Área de Innovación da Axencia de Coñecemento en Saúde (ACIS)-Secretaría.

– Dirección de Procesos Asistenciais da Área Sanitaria de Ourense-Vogalía.

– Dirección de Recursos Económicos da Área Sanitaria de Ourense-Vogalía.

– Dirección de Soporte da Área Sanitaria de Ourense-Vogalía.

– Subdirección de Sistemas e Tecnoloxías da Información da Área Sanitaria de Ourense-Vogalía.

2. Comité de Dirección da Rede Galega de Living Labs de Saúde de Galicia-Labsaúde. Encargado de seleccionar os proxectos innovadores que levarán a cabo nos espazos do Living Lab. Os órganos que forman parte deste comité son:

– Xerencia do Servizo Galego de Saúde-Presidencia.

– Dirección da Área de Innovación da Axencia de Coñecemento en Saúde (ACIS)-Secretaría.

– Xerencia da Área Sanitaria de Ourense-Vogalía.

– Xerencia da Axencia de Coñecemento en Saúde (ACIS)-Vogalía.

– Dirección Xeral de Asistencia Sanitaria do Servizo Galego de Saúde-Vogalía.

– Dirección Xeral de Recursos Económicos do Servizo Galego de Saúde-Vogalía.

– Subdirección Xeral de Sistemas e Tecnoloxías da Información-Vogalía.

3. En caso de ausencia ou de enfermidade e, en xeral, cando concorra algunha causa xustificada, a substitución de calquera persoa que integra os comités de selección farase de acordo co disposto na Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico de Galicia e, de ser o caso, na Lei 40/2015, do 1 de outubro, de réxime xurídico do sector público.

4. Os comités de selección para a realización do seu labor poderán solicitar todos os informes técnicos que consideren precisos e o comité de dirección emitirá un informe en que se concrete o resultado da selección efectuada.

5. Os comités de selección valorarán a información recibida de acordo cos criterios que se establecen nesta convocatoria.

6. O comité de dirección poderá propoñer que se declare deserta a convocatoria cando considere que ningunha das solicitudes presentadas reúne a calidade suficiente.

Artigo 16. Procedemento de selección

1. Unha vez pechado o prazo de presentación de solicitudes, a persoa titular da Área de Desenvolvemento e Innovación Sanitaria da ACIS revisará as solicitudes e a documentación presentada.

Se a documentación presentada é incompleta ou adoece de defectos emendables, requiriranse os interesados para que no prazo de 10 días emenden o defecto ou xunten os documentos preceptivos, con indicación de que, se non o fan, lles será denegada a participación nesta convocatoria, logo de resolución que será ditada nos termos previstos no artigo 21 da Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas.

2. Posteriormente, o comité executivo do Living Lab de Ourense realizará unha proposta de selección dos 15 proxectos con maior puntuación, debidamente motivada, e elevaraa ante o comité de dirección de Labsaúde.

Propoñerase a selección dos 15 proxectos con maior puntuación por orde decrecente. De ser o caso, quedará como suplentes aquelas solicitudes que alcanzaron unha puntuación igual ou superior á puntuación mínima indicada pero que non lograron quedar entre as 15 primeiras.

O comité executivo aplicará os criterios de valoración recollidos no artigo 14 desta convocatoria.

3. Finalizada a preselección, o comité de dirección de Labsaúde fará pública a resolución provisional a través das páxinas web do Servizo Galego de Saúde www.sergas.es e da ACIS www.acis.sergas.es

Nesta resolución figurarán os proxectos seleccionados, os proxectos que quedan como suplentes e os excluídos.

4. A publicación da resolución provisional abrirá un prazo de cinco días hábiles para efectuar reclamacións ou renuncias. Transcorrido este prazo, unha vez estudadas e, se é o caso, atendidas as mencionadas reclamacións e renuncias, o comité de dirección elevará a proposta definitiva á persoa titular da presidencia da ACIS.

Artigo 17. Resolución e notificación

1. Á vista da proposta definitiva do comité de dirección de Labsaúde, a persoa titular da presidencia da ACIS ditará a resolución definitiva que conterá os proxectos seleccionados no prazo de 15 días hábiles contado desde a presentación da proposta definitiva e se fará pública a través das páxinas web do Servizo Galego de Saúde www.sergas.es e da ACIS www.acis.sergas.es

A citada resolución deberase ditar e notificar no prazo máximo de cinco meses, contados desde o día seguinte ao fin do prazo para a presentación de solicitudes.

2. O vencemento do prazo máximo indicado sen que se notifique a resolución posibilitará que os interesados poidan entender desestimada a súa solicitude por silencio administrativo.

3. A resolución da Presidencia da ACIS pon fin á vía administrativa e contra ela poderán interpoñerse os seguintes recursos, sen prexuízo de que as persoas interesadas poidan exercer calquera outro que consideren procedente:

a) Recurso potestativo de reposición ante a Presidencia da ACIS, no prazo dun mes contado a partir do día seguinte ao da súa publicación, nos termos dos artigos 123 e 124 da Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas.

b) Recurso contencioso-administrativo ante os xulgados do contencioso-administrativo de Santiago de Compostela, no prazo de dous meses contados desde o día seguinte ao da súa publicación, ou ben de seis meses contados a partir do día seguinte a aquel en que se produza o acto presunto, de conformidade co establecido nos artigos 8.3 e 14 e 46, respectivamente, da Lei 29/1998, do 13 de xullo, reguladora da xurisdición contencioso-administrativa.

Non se poderá interpoñer recurso contencioso-administrativo ata que se resolva expresamente ou se produza a desestimación presunta do recurso de reposición interposto.

4. No prazo máximo de dous meses a partir do día seguinte ao da publicación da resolución definitiva dos proxectos seleccionados, as entidades participantes deberán subscribir o convenio de colaboración, tal e como se indica no artigo 7, e cuxo modelo figura no anexo IV da presente convocatoria.

Transcorrido ese prazo, na falta de contestación por parte da entidade seleccionada, perderá o dereito para participar no proceso de innovación e acompañamento dos proxectos seleccionados descrito no artigo 5 da presente convocatoria.

5. A Consellería de Sanidade publicará no Diario Oficial de Galicia a relación dos convenios de colaboración subscritos por esta consellería, a teor do disposto no artigo 15 da Lei 1/2016, do 18 de xaneiro, de transparencia e bo goberno da Xunta de Galicia.

Artigo 18. Convenio de colaboración

1. As entidades seleccionadas deberán subscribir o convenio de colaboración que figura no anexo IV da presente convocatoria.

2. Todos os proxectos innovadores seleccionados para participar no Living Lab de Ourense que pretendan realizar estudos con pacientes, coas súas mostras biolóxicas ou cos seus datos de saúde necesitarán dispoñer da aprobación do Comité de Ética da Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G), órgano responsable da avaliación ética, metodolóxica e legal dos estudos de investigación e innovación, así como de calquera outro organismo que resulte exixible de acordo coa normativa sectorial de aplicación.

3. Os convenios de colaboración non poderán supoñer unha axuda directa ou indirecta ás entidades participantes.

4. Tal e como se recolle na Comunicación da Comisión Europea no punto 28 do Marco comunitario sobre axudas estatais de investigación e desenvolvemento e innovación (2014/ C 198/01), «cando os proxectos de colaboración os realicen conxuntamente empresas e organismos de investigación ou infraestruturas de investigación, a Comisión considera que non se conceden, debido ás condicións favorables da colaboración, axudas estatais indirectas ás empresas participantes a través das ditas entidades cando se cumpre algunha das seguintes condicións:

a) Que as empresas participantes corran cos custos íntegros do proxecto;

b) Pode darse ampla difusión aos resultados da colaboración que non xeren DPI, e todo DPI resultante das actividades dos organismos de investigación ou as infraestruturas de investigación cédese integramente ás ditas entidades, ou

c) Todo DPI resultante do proxecto, así como os correspondentes dereitos de acceso, atribúense aos distintos socios da colaboración de forma adecuada e en función das súas tarefas, contribucións e intereses respectivos, ou

d) Os organismos de investigación ou as infraestruturas de investigación reciben unha compensación equivalente ao prezo de mercado dos dereitos de propiedade industrial que resulten das súas actividades e que se asignen ás empresas participantes, ou aos que se asignen dereitos de acceso ás empresas participantes; o importe absoluto do valor de toda contribución, tanto financeira como non financeira, das empresas participantes aos custos das actividades dos organismos de investigación ou as infraestruturas de investigación resultantes dos DPI correspondentes pode deducirse desa compensación».

5. A propiedade e xestión dos resultados derivados dos proxectos desenvoltos no marco do Living Lab serán sempre da entidade participante.

Os convenios de colaboración concretarán, en cada caso, os termos para cumprir coas condicións establecidas no punto 3 do presente artigo tendo en conta a tipoloxía, as características de cada proxecto e as actuacións que realizará a Administración sanitaria no Living Lab.

De acordo co anterior, as entidades participantes correrán cos gastos íntegros do proxecto ou, de ser o caso, poderase prever nos convenios de colaboración unha compensación equivalente ao prezo de mercado dos dereitos de propiedade industrial que resulten das actividades realizadas pola Administración sanitaria no Living Lab e que se asignen ás empresas participantes.

Artigo 19. Réxime xurídico aplicable

A Lei 5/2013, do 30 de maio, de fomento da investigación e da innovación de Galicia, e a Lei 14/2011, do 1 de xuño, da ciencia, da tecnoloxía e da innovación, son de aplicación á presente convocatoria, así como a súa normativa concordante.

A presente convocatoria réxese polo previsto nestas bases e polo disposto na Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas, e na Lei 1/2016, do 18 de xaneiro, de transparencia e bo goberno, así como todas aquelas disposicións da normativa específica que lle resulten de aplicación.

Disposición adicional primeira. Información básica sobre protección de datos persoais

Os datos persoais obtidos neste procedemento serán tratados na súa condición de responsable pola Xunta de Galicia-Consellería de Sanidade-Secretaría Xeral Técnica-Servizo Galego de Saúde-ACIS, coas finalidades de levar a cabo a tramitación administrativa que derive da xestión deste procedemento e a actualización da información e contidos da Carpeta cidadá.

O tratamento dos datos baséase no cumprimento dunha misión de interese público ou no exercicio de poderes públicos, conforme a normativa recollida na ficha do procedemento incluída na Guía de procedementos e servizos, no propio formulario anexo e nas referencias recollidas en https://www.xunta.gal/informacion-xeral-proteccion-datos

Con todo, determinados tratamentos poderán fundamentarse no consentimento das persoas interesadas, e reflectirase esta circunstancia no devandito formulario.

Os datos serán comunicados ás administracións públicas no exercicio das súas competencias, cando sexa necesario para a tramitación e resolución dos seus procedementos ou para que os cidadáns poidan acceder de forma integral á información relativa a unha materia.

Co fin de darlle a publicidade exixida ao procedemento, os datos identificativos das persoas interesadas serán publicados, conforme o descrito na presente norma reguladora, a través dos distintos medios de comunicación institucionais de que dispón a Xunta de Galicia, como diarios oficiais, páxinas web ou taboleiros de anuncios.

As persoas interesadas poderán acceder, rectificar e suprimir os seus datos, así como exercer outros dereitos ou retirar o seu consentimento, a través da sede electrónica da Xunta de Galicia ou presencialmente nos lugares e rexistros establecidos na normativa reguladora do procedemento administrativo común, segundo se explicita na información adicional recollida en https://www.xunta.gal/proteccion-datos-persoais

Disposición derradeira primeira. Habilitación para o desenvolvemento

Facúltase a persoa titular da xerencia da Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde para que leve a cabo as actuacións que sexan precisas para o desenvolvemento e aplicación desta resolución.

Disposición derradeira segunda. Entrada en vigor

Esta resolución será aplicable desde o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 3 de marzo de 2020

Jesús Vázquez Almuíña
Presidente da Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde

Anexo I. Formulario de solicitude.

Anexo II. Descrición do modelo de negocio.

Anexo III. Niveis de TRL (Technology Readiness Levels).

Anexo IV. Modelo de convenio de colaboración.