A Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde (en diante, ACIS) é unha axencia pública autonómica que se encadra dentro das entidades públicas instrumentais reguladas no título III da Lei 16/2010, do 17 de decembro, de organización e funcionamento da Administración xeral e do sector público autonómico de Galicia. A ACIS foi creada polo Decreto 112/2015, do 31 de xullo, polo que se crea a Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde e se aproban os seus estatutos, e establece que esta axencia terá como fins xerais e obxectivos básicos actuar como un instrumento de xestión da formación no Sistema público de saúde de Galicia, así como o fomento e a coordinación da investigación nas institucións sanitarias do Servizo Galego de Saúde, a coordinación e o impulso da actividade innovadora da Consellería de Sanidade e do Servizo Galego de Saúde, e a avaliación de tecnoloxías e servizos sanitarios, así como a formación continuada dos profesionais das institucións sanitarias.

Dentro deste último punto, segundo o artigo 9 dos seus estatutos, correspóndenlle á ACIS as competencias para o deseño e a coordinación de experiencias piloto e a demostración da efectividade e do impacto económico de novas tecnoloxías e produtos sanitarios; impulsar a vertebración do Sistema galego de I+D+i sanitario contribuíndo á súa estruturación e consolidación a través da coordinación dos recursos autonómicos e a promoción das relacións de colaboración entre os distintos axentes, fomentando a creación e fortalecemento de redes de coñecemento entre axentes públicos e privados desde unha perspectiva de intercambio e investigación aberta; desenvolver actuacións dirixidas á captación e xestión do talento que permitan, no seu conxunto, incrementar o rendemento do Sistema galego de I+D+i sanitaria e contribuír á mellora da calidade da I+D+i prestando asesoramento a calquera entidade ou institución dependente das administracións públicas sanitarias de Galicia, así como a outras entidades públicas ou privadas en materia de fomento da investigación e da innovación, elaborando estudos e recomendacións para este fin.

En particular, a área de Desenvolvemento e Innovación Sanitaria ten, entre as funcións asignadas no artigo 18, a de xestionar e executar proxectos e programas de investigación e innovación financiados con fondos europeos ou doutros organismos, deseñar e executar a estratexia de valorización dos proxectos e ideas identificados susceptibles de aplicabilidade real ou saída ao mercado, facilitando a súa implantación ou transferencia, e promover a cultura innovadora en toda a organización, desenvolvendo un modelo de xestión aberto e participativo de iniciativas innovadoras e favorecendo a participación de profesionais sanitarios en proxectos de innovación sanitaria.

A innovación que se promove desde a ACIS, de acordo coas directrices do sistema europeo de innovación é, fundamentalmente, un modelo de innovación aberta (open innovation), que se caracteriza polo intercambio fluído de coñecemento, fontes e recursos entre todas as partes interesadas, cara fóra da organización, partindo do modelo de cuádrupla hélice, o cal implica as administracións públicas, a industria, a academia e a sociedade.

No ámbito da saúde, deben buscarse medios capaces de canalizar os activos e a enerxía creadora de cidadanía e empresas para unir esforzos e impulsar a innovación, procurando a participación activa das persoas usuarias no proceso de innovación, xa que favorece o desenvolvemento de bens e servizos máis acordes coas súas necesidades, o cal será fundamental para asumir o gran reto da mellora dos servizos sanitarios.

Dentro dos modelos de innovación orientados ás persoas usuarias, atópanse os Living Labs, que se erixen como plataformas idóneas para influír nos distintos axentes que interactúan no sistema sanitario. Ao xeraren unha contorna adecuada para a co-creación e a experimentación que involucra, desde o primeiro momento, usuarios finais, e mediar entre eles e o resto dos axentes interesados, os Living Labs posúen unha gran capacidade para atender as demandas sociais e colaborar, á fin, nesa procura dunha maior eficiencia do sistema sanitario.

Con este obxectivo o Servizo Galego de Saúde, a través da Axencia Galega de Coñecemento en Saúde, puxo en marcha a Rede de Living Labs de Saúde de Galicia, denominada LABSAÚDE, ao abeiro da Resolución do 3 de marzo de 2020, comenzando a súa andaina a través do Living Lab de Ourense.

O proxecto Innov4life, no marco do Programa de cooperación Interreg VI-A España-Portugal (POCTEP) 2021-2027, aposta polo desenvolvemento e mellora das capacidades de investigación e innovación e a asimilación de tecnoloxías avanzadas a nivel transfronteirizo entre Galicia e o Norte de Portugal.

O cambio demográfico é un reto social mundialmente recoñecido e ben documentado. Calcúlase que a elevada demanda de servizos e de asistencia sanitaria debida ao envellecemento da poboación, acompañado dunha elevada carga de enfermidades crónicas, incrementa o gasto sanitario e social. A eurorrexión Galicia - Norte de Portugal é especialmente vulnerable, cunhas taxas de envellecemento moi superiores á media europea.

Para afrontar este problema, é preciso establecer modelos de prestación de coidados máis sustentables como parte dun proceso de transformación dixital, coa consecuente mellora da eficacia, da accesibilidade e a resiliencia dos sistemas de asistencia sanitaria, a través solucións para manter a saúde dos cidadáns, mesmo cando o acceso presencial á atención médica non se atope dispoñible, en especial en persoas que padecen algún tipo de dexeneración cognitiva ou quen coide destas persoas. Deste xeito, o proxecto Innov4life centrarase na co-creación, apoio ao desenvolvemento, validación e promoción de solucións dixitais innovadoras e disruptivas, sendo este proxecto a primeira iniciativa de creación dunha rede transfronteiriza de Living Labs especializados en saúde dixital mediante servizos de validación de solucións dixitais centradas nas demencias e na dexeneración cognitiva.

Este obxectivo encádrase dentro da Estratexia de especialización intelixente (RIS3) de Galicia 2021-2027, concretamente no reto 3, relativo ao modelo de vida saudable baseado no envellecemento activo da poboación, para situar Galicia como a rexión líder do sur de Europa na oferta de servizos e produtos intensivos en coñecemento relacionados cun modelo de vida saudable e de envellecemento activo. Contextualízase na prioridade 2 (dixitalización), ao apoiar o desenvolvemento de tecnoloxías dixitais para impulsar a xestión e prestación de servizos sanitarios e sociais de calidade, e na prioridade 3 (enfoque cara ás persoas), ao orientar os esforzos en I+D+i cara ás necesidades e ao benestar das persoas, e á consolidación de Galicia como unha contorna de referencia mundial para o desenvolvemento e a testaxe de novas oportunidades e solucións innovadoras dirixidas a elas. Así mesmo, contribúe ao obxectivo estratéxico 3, integrándose, polo tanto, no programa Completa e transfire da RIS3 de Galicia, e no programa Colaboración estratéxica do Plan galego de investigación e innovación 2025-2027.

A Universidade do Porto lidera o proxecto Innov4life no cal participan, ademais o Servizo Galego de Saúde, a Axencia Galega de Coñecemento en Saúde, a Universidade de Santiago de Compostela e a Asociación de Familiares de Enfermos de Alzhéimer e Outras Demencias de Galicia (AFAGA Alzheimer), xunto coa Santa Casa da Misericórdia de Riba D’Ave e o UPTEC Parque de Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto, en Portugal.

O proxecto Innov4life está financiado nun 75 % polo Fondo Europeo de Desenvolvemento Rexional (Feder) dentro do Programa Interreg VI-A España-Portugal (POCTEP) 2021-2027, que foi elaborado polos Estados membros de España e Portugal co fin de afrontar desafíos clave na área fronteiriza entre ambos os países.

Un dos obxectivos do proxecto Innov4life é a creación dun Living Lab transfronteirizo con sedes en Galicia, en concreto nas instalacións do Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) da área sanitaria de Vigo do Servizo Galego de Saúde; e en Portugal nas instalacións da Santa Casa da Misericórdia de Riba D’Ave, no concello de Vila Nova de Famalicão, co Centro de Investigação, Diagnóstico, Formação e Acompanhamento das Demências (CIDIFAD).

O Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) conta con tres centros hospitalarios, o Hospital Álvaro Cunqueiro, o Hospital Meixoeiro e o Hospital Nicolás Peña. No Hospital Álvaro Cunqueiro, o de maior dimensión dos tres centros que compoñen o CHUVI, ten a súa sede o Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur (IISGS), constituído a través da asociación do Servizo Galego de Saúde e da Universidade de Vigo, e entre cuxas funcións están as de fomentar a colaboración entre investigadores de ámbito básico, clínico, de saúde pública e de servizos de saúde, promover que a investigación traslacional e a innovación teñan aplicacións e repercusións clínicas e promover a translación dos resultados da investigación, tanto ao sector empresarial e tecnolóxico como á práctica clínica habitual nos centros sanitarios. Trátase dun Instituto acreditado polo Instituto de Salud Carlos III de conformidade cos criterios recollidos no Real decreto 279/2016, do 24 de xuño, sobre acreditación de institutos de investigación biomédica ou sanitaria.

De acordo cos obxectivos do proxecto, aliñados coas necesidades observadas da poboación da eurorrexión, o Living Lab priorizará solucións de saúde dixital en materia de demencias ou deterioro cognitivo. Estas bases reguladoras e a convocatoria circunscríbense ao ámbito de actuación do Sistema público de saúde de Galicia.

O Living Lab de Vigo do Servizo Galego de Saúde aspira a ser o mecanismo facilitador para a creación e posta en marcha de proxectos innovadores que dean resposta a necesidades reais detectadas no Sistema de saúde de Galicia no ámbito das demencias, relativas ás propias persoas doentes, ás persoas coidadoras formais ou informais, e a profesionais sanitarios ou persoal investigador, co aliciente engadido de que pode atraer, polo seu carácter transfronteirizo e localización estratéxica, ideas e interese de ambos os lados do Miño.

Para esta fin, o Living Lab de Vigo aúna as universidades, centros de investigación, empresas, organismos de apoio de todas as áreas do sector da biomedicina e da biotecnoloxía, e a sociedade para traballar xuntos en solucións innovadoras que faciliten a diagnose ou tratamento dos deterioración cognitivas e demencias; melloren a calidade de vida, a saúde e o benestar das persoas doentes, os seus coidadores ou familiares, e doten os profesionais de ferramentas innovadoras para unha mellor atención dos pacientes.

Polo exposto, e no uso das facultades que teño atribuídas pola lexislación vixente

DISPOÑO:

Artigo 1. Obxecto, ámbito de aplicación e finalidade

Esta resolución ten por obxecto establecer as bases reguladoras para a selección das entidades que participarán no Living Lab de Vigo da Rede de Living Labs de Saúde de Galicia (LABSAÚDE), no marco do proxecto Innov4life do Programa de cooperación Interreg VI-A España-Portugal (POCTEP) 2021-2027, no ámbito de actuación do Sistema público de saúde de Galicia, e realizar a convocatoria, en réxime de concorrencia competitiva, para o ano 2025 (código de procedemento SA304F).

A finalidade do Living Lab de Vigo é a creación dun ecosistema de innovación no ámbito da saúde que impulse a cooperación segundo o modelo da cuádrupla hélice (administracións públicas, academia, empresas e usuarios). Nesta liña, os obxectivos xerais do Living Lab de Vigo da Rede de Living Labs de Saúde de Galicia (LABSAÚDE) son:

• Crear un ecosistema de innovación aberta baseado nun enfoque de co-creación sistemático que integre actividades de innovación no desenvolvemento de produtos e servizos orientados ao sistema sanitario.

• Promover a creación de proxectos innovadores nunha contorna en que actúan múltiples axentes e que sitúa os usuarios no centro de todo o proceso de innovación para dar resposta a necesidades reais detectadas no Sistema de saúde de Galicia.

• Dotar as entidades participantes dun espazo físico a modo de centro demostrador para que, nunha contorna real, poidan testar os prototipos que desenvolvan.

Así mesmo, por medio desta resolución convócase o procedemento de selección das entidades participantes ao abeiro destas bases (código de procedemento SA304F).

Artigo 2. Entidades participantes

1. Poderán participar na convocatoria as entidades privadas con personalidade xurídica, validamente constituídas, así como os empresarios individuais. As empresas participantes poderán ter a consideración de pequenas, medianas ou grandes empresas, segundo as definicións contidas no anexo I do Regulamento (UE) nº 651/2014 da Comisión, do 17 de xuño de 2014, polo que se declaran determinadas categorías de axudas compatibles co mercado interior en aplicación dos artigos 107 e 108 do Tratado, sen que isto afecte a solicitude de participación nesta convocatoria.

2. Poderán tamén participar na convocatoria os organismos de investigación, centros tecnolóxicos e de apoio á innovación tecnolóxica ou universidades públicas.

3. As entidades participantes deberán estar ao día nas súas obrigacións coa Facenda pública estatal, coa Comunidade Autónoma de Galicia e coa Seguridade Social e non ser consideradas empresas en crise. Para estes efectos, convén ter en conta a definición de empresa en crise que para as grandes empresas figura no punto 2.2 das Directrices sobre axudas estatais de salvamento e de reestruturación de empresas non financeiras (DOUE C 249, do 31 de xullo de 2014) e que para as pemes aparece no punto 18 do artigo 2 do Regulamento nº 651/2014 da Comisión. Tampouco poderán ser participantes aquelas empresas que estean suxeitas a unha orde de recuperación pendente tras unha decisión da Comisión que declarase unha axuda ilegal e incompatible co mercado común.

Artigo 3. O Living Lab de Saúde de Vigo

No marco do desenvolvemento dos proxectos de colaboración entre o Servizo Galego de Saúde, a Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde e cada unha das entidades seleccionadas poñeranse á disposición das entidades as instalacións do Living Lab de Vigo situadas no Complexo Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) da área sanitaria de Vigo do Servizo Galego de Saúde.

O Living Lab de Vigo dispón dunha contorna de codesenvolvemento con espazos físicos para acoller e impulsar iniciativas e proxectos innovadores a través da interactuación e o intercambio de coñecemento e experiencia entre as entidades seleccionadas, os profesionais sanitarios e os e demais usuarios (pacientes, coidadores, familiares, etc). A maiores da propia contorna de hospitalización, tratamento e diagnóstico, pode ampliarse a testaxe das propostas innovadoras, segundo as necesidades do proxecto seleccionado, sempre con subordinación ás necesidades do servizo e prevalecendo o interese sanitario fronte aos intereses individuais e coas garantías e permisos necesarios que, de ser o caso, fosen precisos para que non interrompa o normal uso das instalacións e servizos do hospital.

No caso de que para o desenvolvemento dalgún proxecto a entidade precise de equipamento ou materiais que non posúa o Living Lab de Vigo, a entidade poderá achegar o equipamento ou materiais necesarios para o desenvolvemento do proxecto de I+D+i, cubrindo o custo necesario, e logo de autorización da Xerencia da área sanitaria de Vigo do Servizo Galego de Saúde coas condicións que estableza esta xerencia para a instalación do equipamento. A Xerencia poderá solicitar a retirada do equipamento ou materiais unha vez finalizado o proxecto para o cal foi necesaria a súa instalación sendo a entidade seleccionada a responsable de cubrir os custos de retirada, se os houber.

Artigo 4. Ámbito de actuación

No marco do Living Lab de Vigo defínense seis liñas de innovación prioritarias, centradas no paciente e reforzadas coas posibilidades que ofrecen os distintos espazos para a innovación e a aplicación de solucións alternativas ás convencionais para estudar a súa efectividade nunha contorna real onde os usuarios finais (profesionais sanitarios, pacientes e/ou familiares) formarán parte integrante no desenvolvemento e validación de prototipos. Estas seis liñas de innovación son:

1) Atención ao paciente maior e/ou crónico: proxectos innovadores dirixidos á poboación maior de 65 anos e pacientes pluripatolóxicos que busquen mellorar a súa calidade de vida e a relación co sistema sanitario.

2) Empoderamento de pacientes e cidadáns: proxectos dirixidos a mellorar o coñecemento e autoxestión do paciente e dos seus procesos de saúde e enfermidade. Un paciente empoderado é un paciente con capacidade para decidir, satisfacer as súas necesidades e resolver problemas de maneira autónoma, con pensamento crítico e control sobre a súa vida.

3) Tecnoloxías da información e as telecomunicacións: valóranse especialmente aqueles proxectos que faciliten a implementación de telemedicina e teleasistencia, fundamentais nunha área con tanta dispersión xeográfica como a galega. A telemedicina é o intercambio de información a distancia, a través das TIC, entre profesionais sanitarios sobre o diagnóstico, o tratamento ou o coidado dos pacientes. Tamén facilita que os pacientes poidan contactar directamente cos profesionais. A teleasistencia, doutra banda, é a atención remota e personalizada das persoas que permanecen no seu domicilio, pero que requiren dalgún tipo de axuda ou seguimento que pode ser facilitado grazas ás TIC.

4) Robótica e realidade virtual: nesta área espérase poder probar nunha contorna real proxectos centrados en robótica, realidade virtual ou combinación de ambas as tecnoloxías. Os proxectos de robótica están centrados en distintas áreas da medicina, por exemplo a cirurxía, rehabilitación e prótese, ou robots de almacenaxe e distribución de medicamentos. Os proxectos de realidade virtual están enfocados ás distintas posibilidades que este sistema está a abrir aos profesionais do sector sanitario; as máis destacadas son a formación de estudantes, operacións de cirurxía ou tratamento de enfermidades.

5) Impacto do ambiente na estancia hospitalaria: proxectos que, actuando a través da contorna, melloren a experiencia dos pacientes e faciliten a súa recuperación. Buscarase a implantación de ambientes diferenciados de hospitalización que permitan o estudo da súa influencia na recuperación de pacientes e no seu benestar. Estes proxectos terán como obxectivo xeral a redución da estancia media de pacientes; o estudo do custo/efectividade de solucións innovadoras, o aumento da satisfacción polo servizo prestado e a redución de reclamacións de usuarios; a redución da deterioración funcional do paciente durante a hospitalización, así como a taxa de dependencia; e a diminución das complicacións e eventos adversos inherentes á hospitalización (caídas, úlceras por presión, infeccións, síndromes confusionais, etc.)

6) Outras liñas de investigación (Bioseguridade/Novos materiais/Alimentación/Téxtil…): calquera outro proxecto de innovación que, de forma directa ou indirecta, poida mellorar a calidade de vida e a atención sanitaria recibida polos usuarios.

Artigo 5. Metodoloxía e organización das actividades

O Living Lab de Vigo levará a cabo, conxuntamente coas entidades seleccionadas, diferentes tipos de actividades conducidas mediante dinámicas de innovación para evolucionar prototipos e produtos innovadores, e establecerá valoracións obxectivas dos resultados dos proxectos con criterios socioergonómicos, sociocognitivos e socioeconómicos para diminuír o risco de fracaso de aceptación do produto no mercado.

Ademais das accións xerais de comunicación e difusión dos proxectos, traballará na xeración de relacións entre os diferentes axentes e usuarios, promovendo a colaboración sobre as distintas liñas de investigación identificadas, maximizando as sinerxías en beneficio dos resultados esperados.

Para iso, no marco do Living Lab de Vigo establécense seis grandes áreas de traballo en que se poñerán os esforzos á hora de desenvolver os proxectos para garantir unha prestación de servizos eficiente e de valor ás entidades que participen no Living Lab:

1) Codesenvolvemento: trátase de realizar actividades de codesenvolvemento dos prototipos innovadores na liña de investigación establecida, con usuarios finais desta (pacientes, asociacións de pacientes e familiares, coidadores formais e informais e profesionais do ámbito sanitario e social), para a redefinición e mellora dos produtos, servizos, procesos ou modelos innovadores, de acordo coas expectativas e observacións xurdidas da colaboración.

2) Validación e testaxe en contorna real: trátase de realizar probas, testaxes, simulacións, pilotos ou outras experimentacións en contorna hospitalaria e de atención primaria reais, con usuarios finais, para a validación dos produtos, servizos, procesos ou modelos innovadores, en tres áreas: validación clínica, validación técnica e validación do sistema.

3) Avaliación dos resultados da validación: consiste en realizar, por persoas expertas e independentes, a valoración dos resultados obtidos nas actividades de validación (probas, testaxes, simulacións, pilotos...), con referencia a catro áreas: eficacia, efectividade, seguridade e eficiencia, e a catro ámbitos de impacto: sanitario, organizativo, económico e social.

4) Difusión dos resultados: engloba todo tipo de actividades levadas a cabo para dar a coñecer a propia actividade do Living Lab en relación cos proxectos que nel se están a desenvolver, así como das novidades que poidan ser de interese. Inclúe convocatorias públicas, difusión de resultados, comunicacións internas, eventos de networking, matchmaking, paneis, publicacións etc.

5) Formación dos profesionais sanitarios: garantir a formación dos profesionais nas liñas de traballo asistenciais e/ou tecnolóxicas testadas no Living Lab.

6) Certificado de participación: os proxectos desenvolvidos no Living Lab serán recoñecidos polo Servizo de Saúde a través dun certificado de participación, logo da avaliación do traballo realizado.

O Living Lab de Vigo establecerá un plan funcional de actuación co fin de organizar o seu funcionamento e os servizos a prestar para o cumprimento das áreas de traballo anteriormente descritas. Estes servizos inclúen apoio de tipo de asesoramento e/ou consultoría estratéxica que poderán ser achegados pola Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde.

Coa fin de perfilar o tipo de actividades e recursos necesarios para o desenvolvemento do proxecto de I+D+i seleccionado inclúese, xunto coa solicitude, unha memoria explicativa de necesidades/plan de actuación en relación co proxecto (anexo II) que deberán cubrir as entidades que soliciten participar no Living Lab de Vigo de acordo coas seis áreas de traballo anteriormente descritas.

Este documento memoria explicativa/plan de actuación conterá, polo menos, as necesidades e participación das persoas usuarias, fases e cronoloxía da experimentación, métodos de testaxe, equipamento e persoal previsto, monitoreo, privacidade e aspectos para validar. Constituirá a base para a definición das actividades de I+D+i, obrigas e recursos para achegar no convenio de colaboración que se asine entre o Servizo Galego de Saúde, a Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde e cada unha das entidades seleccionadas ao abeiro desta convocatoria.

Artigo 6. Proxectos elixibles

1. A participación no Living Lab está aberta a iniciativas de carácter innovador relacionadas coa demanda de servizos e de asistencia sanitaria debido ao envellecemento da poboación xa sexa en produto/servizo, en procesos e/ou no modelo de negocio, tanto no sector sanitario e biomédico como naqueles que sexan transversais ao sector saúde: alimentación, TIC, novos materiais e construción, electrónica e robótica.

2. Priorizaranse aqueles proxectos que estean directamente relacionados coas demencias ou deterioracións cognitivas e/ou teñan como finalidade a mellora ou facilitación das condicións de vida ou de saúde das persoas coas ditas condicións.

3. Os proxectos que se presenten deberán ter a capacidade de xerar resultados con aplicación na sociedade; estes resultados deberán ter potencial comercial e xerar retornos, independentemente do prazo en que estes se produzan.

4. Os proxectos presentados deberán estar situados nun TRL7 ou superior. Os TRL ou Technology Readiness Levels refírense aos niveis de madurez dunha tecnoloxía. De acordo co sistema TRL, considéranse nove niveis, que se estenden desde os principios básicos da nova tecnoloxía ata chegar ás súas probas con éxito nunha contorna real.

Artigo 7. Prazo de presentación das solicitudes

O prazo para a presentación de solicitudes será de dous (2) meses e comezará a contar o día seguinte ao da publicación da presente resolución no Diario Oficial de Galicia. Os solicitantes deberán conservar no seu poder a documentación acreditativa da súa presentación.

Artigo 8. Forma e lugar de presentación de solicitudes

1. As solicitudes presentaranse obrigatoriamente por medios electrónicos a través do formulario normalizado dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia: https://sede.xunta.gal, co código de procedemento SA304F.

De conformidade co artigo 68.4 da Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas, se algunha das persoas interesadas presenta a súa solicitude presencialmente, requiriráselle para que a emende a través da súa presentación electrónica. Para estes efectos, considerarase como data de presentación da solicitude aquela en que fose realizada a emenda.

Para a presentación electrónica poderá empregarse calquera dos mecanismos de identificación e sinatura admitidos pola sede electrónica da Xunta de Galicia, incluído o sistema de usuario e clave Chave365 (https://sede.xunta.gal/chave365).

2. A información que debera figurar xunto coa solicitude, segundo o anexo I, é a seguinte:

1) Identificación do proxecto.

2) Liña de innovación.

3) Necesidade detectada.

4) Obxectivos do proxecto.

5) Descrición do proxecto.

6) Prioridades cos que se aliña o proxecto.

7) Potencial comercial da solución.

8) Comité de ética, se é o caso.

9) Asunción de gastos para a posta en marcha do proxecto de I+D+i.

10) Motivo do seu interese en participar neste Living Lab e profesionais da área sanitaria de Vigo interesados en colaborar no desenvolvemento do proxecto.

Artigo 9. Documentación complementaria

1. Todas as entidades interesadas deberán presentar, de forma obrigada, xunto coa solicitude, o anexo II, modelo exixido de memoria técnica do proxecto e explicativa das necesidades/plan de actuación en relación co proxecto, que describirá, ademais, os elementos necesarios para a fase de experimentación, os aspectos desexados para validar/testar e a forma de recoller os posibles resultados.

2. No caso de proxectos que previamente contasen cun informe favorable dun comité de ética de investigación que sexa competente poderano achegar como documentación complementaria.

3. Pódese incluír como outra documentación complementaria a achegar cartas de apoio por parte de profesionais sanitarios da área sanitaria de Vigo interesados en colaborar no desenvolvemento do proxecto.

4. A documentación complementaria deberá presentarse electronicamente.

Se algunha das persoas interesadas presenta a documentación complementaria presencialmente, será requirida para que a emende a través da súa presentación electrónica. Para estes efectos, considerarase como data de presentación aquela en que fose realizada a emenda.

As persoas interesadas responsabilizaranse da veracidade dos documentos que presenten. Excepcionalmente, cando a relevancia do documento no procedemento o exixa ou existan dúbidas derivadas da calidade da copia, a Administración poderá solicitar, de maneira motivada, o cotexo das copias achegadas pola persoa interesada, para o que poderán requirir a exhibición do documento ou da información orixinal.

5. No caso de que algún dos documentos que se vaia presentar de forma electrónica supere os tamaños máximos establecidos ou teña un formato non admitido pola sede electrónica da Xunta de Galicia, permitirase a súa presentación de forma presencial dentro dos prazos previstos e na forma indicada no parágrafo anterior. A información actualizada sobre o tamaño máximo e os formatos admitidos pode consultarse na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Sempre que se realice a presentación de documentos separadamente da solicitude, deberanse indicar o código e o órgano responsable do procedemento, o número de rexistro de entrada da solicitude e o número de expediente, se se dispón del.

6. A presentación da solicitude implica o coñecemento e a aceptación destas bases reguladoras.

Artigo 10. Comprobación de datos

1. Para a tramitación deste procedemento consultaranse automaticamente os datos incluídos nos seguintes documentos en poder da Administración actuante ou elaborados polas administracións públicas, agás que a persoa interesada se opoña á consulta:

a) DNI ou NIE da persoa solicitante.

b) DNI ou NIE da persoa representante.

c) NIF da entidade solicitante.

d) Certificado de estar ao día no pagamento de obrigas tributarias coa AEAT.

e) Certificado de estar ao día no pagamento coa Seguridade Social.

f) Certificado de estar ao día no pagamento das débedas coa Administración pública da Comunidade Autónoma.

2. No caso de que as persoas interesadas se opoñan á consulta, deberán indicalo no recadro habilitado para iso no formulario de solicitude e achegar os documentos correspondentes.

3. Excepcionalmente, no caso de que algunha circunstancia imposibilite a obtención dos datos citados, poderáselles solicitar ás persoas interesadas a presentación dos documentos correspondentes.

Artigo 11. Notificacións

1. As notificacións de resolucións e actos administrativos practicaranse só por medios electrónicos, nos termos previstos na normativa reguladora do procedemento administrativo común.

2. De conformidade co artigo 45.2 da Lei 4/2019, do 17 de xullo, de administración dixital de Galicia, as notificacións electrónicas realizaranse mediante a comparecencia na sede electrónica da Xunta de Galicia (https://sede.xunta.gal) e a través do sistema de notificacións electrónicas de Galicia, Notifica.gal. Este sistema remitirá ás persoas interesadas avisos da posta á disposición das notificacións á conta de correo e/ou teléfono móbil que consten na solicitude. Estes avisos non terán, en ningún caso, efectos de notificación practicada e a súa falta non impedirá que a notificación sexa considerada plenamente válida.

3. De conformidade co artigo 47 da Lei 4/2019, do 17 de xullo, de administración dixital de Galicia, as persoas interesadas deberán crear e manter o seu enderezo electrónico habilitado único a través do Sistema de notificación electrónica de Galicia - Notifica.gal, para todos os procedementos administrativos tramitados pola Administración xeral e as entidades instrumentais do sector público autonómico. En todo caso, a Administración xeral e as entidades do sector público autonómico poderán, de oficio, crear o indicado enderezo, para os efectos de asegurar que as persoas interesadas cumpran a súa obriga de relacionarse por medios electrónicos.

4. As notificacións entenderanse practicadas no momento en que se produza o acceso ao seu contido, e rexeitadas cando transcorresen dez días naturais desde a posta á disposición da notificación sen que se acceda ao seu contido.

5. Se o envío da notificación electrónica non é posible por problemas técnicos, practicarase a notificación polos medios previstos na normativa reguladora do procedemento administrativo común.

Artigo 12. Trámites administrativos posteriores á presentación de solicitudes

Todos os trámites administrativos que as persoas ou entidades interesadas deban realizar trala presentación da solicitude deberán ser efectuados electronicamente, a través da súa Carpeta cidadá, dispoñible na sede electrónica da Xunta de Galicia.

Artigo 13. Información aos interesados

1. As persoas ou entidades interesadas na presente convocatoria poden obter información sobre a presente convocatoria a través dos seguintes medios:

a) Páxina web da Axencia Galega de Coñecemento en Saúde http://acis.sergas.gal, na súa epígrafe Labsaúde, e na páxina web https://Labsaude.sergas.gal

b) No teléfono 981 55 51 03 da devandita Axencia (extensión área de Innovación)

c) No enderezo electrónico labsaude@sergas.es

d) Na Guía de procedementos e servizos administrativos no enderezo: http://sede.xunta.gal

2. Así mesmo, para cuestións xerais sobre este procedemento poderá facerse uso do teléfono de información xeral da Xunta de Galicia 012.

Artigo 14. Criterios de valoración para a priorización dos proxectos

1. Na valoración dos proxectos presentados teranse en conta os seguintes aspectos:

a) Calidade da candidatura e plan de actuación, e grao de innovación: ata 40 puntos. Valoraranse o axuste da proposta ás características da convocatoria e a idoneidade da memoria do proxecto que se vai realizar, considerando o compoñente científico-tecnolóxico das tarefas específicas e tendo en conta a coherencia, adecuación e funcionalidade global do proxecto, e a achega nova que supón o proxecto fronte ás prácticas ou situacións habituais.

b) Recursos necesarios para o seu desenvolvemento: ata 30 puntos. Valorarase o grao de viabilidade do proxecto en relación cos recursos necesarios para levar a cabo o proxecto de I+D+i e a relación custo-beneficio para a súa posta en marcha no Servizo Galego de Saúde. Valoraránse aqueles proxectos que xa conten con profesionais sanitarios da área sanitaria de Vigo interesados en colaborar.

c) Prioridade estratéxica no Sistema público galego de saúde: ata 10 puntos. Valorarase o grao de idoneidade, aliñamento e impacto coas estratexias da Consellería de Sanidade, do Servizo Galego de Saúde, e demais estratexias de I+D+i relevantes para sanidade, como a RIS3.

d) Beneficios e rápida aplicabilidade para o Sistema sanitario público galego ou persoas usuarias do sistema: ata 10 puntos. Valoraranse os beneficios que supón o proxecto presentado para o sistema sanitario público galego de forma conxunta, ou ben para as persoas usuarias do sistema, e a participación de cidadanía e pacientes no desenvolvemento da solución innovadora.

e) Escalabilidade: ata 10 puntos. Valorarase o nivel en que as solucións presentadas poden ser aplicadas de forma xeral ou a outros centros.

2. As solucións presentadas deberán en todo caso demostrar que xeran, ou son susceptibles de crear, de xeito real, un valor para os pacientes e o sistema sanitario público, ben en termos de mellora da calidade de vida dos pacientes, das persoas coidadoras e/ou as persoas profesionais sanitarias, ou ben en termos de mellora da eficiencia no propio servizo sanitario público, sexa no ámbito da provisión de servizos, das prácticas asistenciais ou de xestión.

3. Establécese unha puntuación mínima de 10 puntos para cada un dos seguintes criterios: a) Calidade da candidatura e plan de actuación e grao de innovación e b) Recursos necesarios para o seu desenvolvemento.

Artigo 15. Composición dos comités de selección

1. Comité executivo do Living Lab de Vigo. Será o encargado de realizar a proposta de selección dos proxectos innovadores que se levarán a cabo nos espazos do Living Lab, debidamente motivada, para elevala ante o Comité de Dirección. Os órganos que forman parte deste comité executivo son:

– A persoa titular da Xerencia da área Sanitaria de Vigo do Servizo Galego de Saúde, ou persoa en quen delegue, quen exercerá a Presidencia.

– A persoa titular da Dirección Asistencial da área sanitaria de Vigo do Servizo Galego de Saúde ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– A persoa titular da Dirección de Recursos Económicos da área sanitaria de Vigo do Servizo Galego de Saúde ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– A persoa titular da Subdirección de Sistemas e Tecnoloxías da Información da área sanitaria de Vigo do Servizo Galego de Saúde, ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– A persoa titular da Dirección do Instituto de Investigación Sanitaria Galicia Sur (IISGS), ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– A persoa titular da Dirección da Fundación Pública Galega de Investigación Biomédica Galicia Sur (FPGIBGS), ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– A persoa titular da Dirección da área de Desenvolvemento e Innovación Sanitaria da Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde, ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– Unha persoa empregada da Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde, que exercerá as funcións de secretaría, sen voto.

2. Comité de Dirección da Rede galega de Living Labs de Saúde de Galicia (LABSAÚDE). Será o encargado de seleccionar os proxectos innovadores que levarán a cabo nos espazos do Living Lab. Os órganos que forman parte deste comité son:

– A persoa titular da Xerencia do Servizo Galego de Saúde, ou persoa en quen delegue, quen exercerá a Presidencia.

– A persoa titular da Xerencia da Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde (ACIS), ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– A persoa titular da Xerencia da área sanitaria de Vigo do Servizo Galego de Saúde, ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– A persoa titular da Dirección Xeral de Asistencia Sanitaria do Servizo Galego de Saúde, ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– A persoa titular da Dirección Xeral de Recursos Económicos do Servizo Galego de Saúde, ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– A persoa titular da Subdirección Xeral de Sistemas e Tecnoloxías da Información da Consellería de Sanidade, ou persoa en quen delegue, en calidade de vogal.

– A persoa titular da Dirección da área de Desenvolvemento e Innovación Sanitaria da Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde, ou persoa en quen delegue, que exercerá as funcións de secretaría, sen voto.

2. Os comités de selección, para a realización do seu labor, poderán solicitar todos os informes técnicos que consideren precisos, e o Comité de dirección emitirá un informe en que se concrete o resultado da selección efectuada.

Poderanse solicitar cantos informes se consideren necesarios para resolver o procedemento de selección. A este respecto, as solicitudes poderán ser obxecto de informes técnicos de valoración científico-técnica, que poderán realizar persoas expertas, comisións técnicas de persoas expertas ou axencias de avaliación con competencias técnicas acordes coa materia obxecto do proxecto. Nestas comisións ou grupos de asesoramento procurarase unha representación equilibrada de homes e mulleres, e potenciarase a presenza do xénero infrarrepresentado.

A este respecto, o Servizo Galego de Saúde e a Axencia Galega de Coñecemento en Saúde poderán solicitar apoio externo do resto de membros do consorcio Innov4life (Facultade de Farmácia da Universidade do Porto, Universidade de Santiago de Compostela, Asociación de Familiares de Enfermos de Alzhéimer e Outras Demencias de Galicia -AFAGA Alzheimer-, Santa Casa da Misericórdia de Riba D’Ave, e UPTEC Parque de Ciência e Tecnologia da Universidade do Porto), que actuarán, en todo caso, como expertos externos de apoio aos membros dos comités de selección.

3. Os comités de selección valorarán a información recibida de acordo cos criterios que se establecen nesta convocatoria.

4. O Comité de dirección poderá propoñer que se declare deserta a convocatoria cando considere que ningunha das solicitudes presentadas reúne a calidade suficiente.

Artigo 16. Instrución e resolución do procedemento de selección

1. A Área de Desenvolvemento e Innovación Sanitaria da Axencia Galega de Coñecemento en Saúde será o órgano competente para a instrución do procedemento de concesión dos proxectos.

2. Se a documentación presentada é incompleta ou ten defectos emendables, as persoas interesadas serán requiridas para que no prazo de dez (10) días emenden o defecto ou acheguen os documentos preceptivos, con indicación de que, se non o fan, lles será denegada a participación nesta convocatoria, logo de resolución que será ditada nos termos previstos no artigo 21 da Lei 39/2015, do 1 de outubro.

3. Unha vez revisadas as solicitudes e feitas as emendas, aqueles expedientes administrativos que reúnan todos os requisitos e a documentación necesaria serán remitidos ao Comité executivo do Living Lab de Vigo.

4. Os expedientes que non cumpran as exixencias contidas nestas bases ou na normativa de aplicación, ou que non conteñan a documentación necesaria, quedarán ao dispor do órgano instrutor para que formule a proposta de resolución de inadmisión, na cal se indicarán as causas desta.

5. Non axustarse aos termos da convocatoria, así como a ocultación de datos, a súa alteración ou calquera outra manipulación da información serán causa de desestimación da solicitude, sen prexuízo do disposto no artigo 50 e seguintes da Lei 9/2007, do 13 de xuño.

6. O Comité executivo do Living Lab de Vigo realizará unha proposta de selección dos 15 proxectos con maior puntuación, debidamente motivada, e elevaraa ante o Comité de dirección de LABSAÚDE.

Propoñerase a selección dos 15 proxectos con maior puntuación por orde decrecente. De ser o caso, quedarán como suplentes aquelas solicitudes que, respectando as puntuacións mínimas indicadas, non lograron quedar entre as 15 primeiras.

O comité executivo aplicará os criterios de valoración recollidos no artigo 14 desta convocatoria.

7. Finalizada a preselección, o Comité de dirección de LABSAÚDE fará pública a resolución provisional a través das páxinas web do Servizo Galego de Saúde www.sergas.gal e da Axencia Galega de Coñecemento en Saúde www.acis.sergas.gal

Nesta resolución figurarán os proxectos seleccionados, os proxectos que quedan como suplentes e os excluídos.

8. A publicación da resolución provisional abrirá un prazo de cinco (5) días hábiles para efectuar reclamacións ou renuncias.

Transcorrido este prazo, unha vez estudadas e, se é o caso, atendidas, as mencionadas reclamacións e renuncias, o Comité de dirección elevará a proposta definitiva á persoa titular da Presidencia da Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde. A Área de Desenvolvemento e Innovación Sanitaria da Axencia Galega de Coñecemento en Saúde, en canto que órgano instrutor, elevará o informe do Comité de dirección de LABSAÚDE, xunto coa proposta de resolución, ao órgano de resolución.

9. Correspóndelle ao titular da Presidencia da Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde ditar a resolución de concesión, logo de ver a proposta de resolución. A resolución do procedemento pon fin á vía administrativa e poderá ser impugnada potestativamente en reposición, ante o mesmo órgano que a ditou, ou ser impugnada directamente, ante a orde xurisdicional contencioso-administrativa, de conformidade co establecido nos artigos 123 e 124 da Lei 39/2015, do 1 de outubro.

10. O prazo máximo para resolver e notificar a resolución será de cinco (5) meses, contado a partir do día seguinte ao do remate do prazo de presentación de candidaturas. Se transcorre o dito prazo sen ditarse resolución expresa, poderá entenderse desestimada a solicitude por silencio administrativo.

11. No prazo máximo de tres (3) meses a partir do día seguinte ao da publicación da resolución definitiva dos proxectos seleccionados, as entidades seleccionadas deberán subscribir un convenio de colaboración co Servizo Galego de Saúde e a Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde para o desenvolvemento e seguimento dos proxectos seleccionados a participar no Living Lab de Vigo, de acordo co establecido no artigo 17.

Transcorrido ese prazo, na falta de contestación por parte da entidade seleccionada, perderá o dereito para participar no proceso de innovación e acompañamento dos proxectos seleccionados descrito no artigo 5 desta convocatoria.

11. A Consellería de Sanidade publicará no Diario Oficial de Galicia a relación dos convenios de colaboración subscritos por esta consellería, a teor do disposto no artigo 15 da Lei 1/2016, do 18 de xaneiro, de transparencia e bo goberno da Xunta de Galicia.

Artigo 17. Convenio de colaboración

1. O Convenio de colaboración entre as entidades participantes e o Servizo Galego de Saúde e a Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento será o marco para o desenvolvemento dos proxectos de I+D+i seleccionados ao abeiro destas bases e convocatoria. Acordará entre as partes os seguintes termos a través das correspondentes cláusulas:

– Contido do proxecto de I+D+i, detallando: o obxectivo, plan de traballo incluído as distintas fases, se as houber, e cronoloxía para o seu desenvolvemento, e as normas para a coordinación e execución e seguimento dos proxectos.

– Réxime de financiamento das actividades de I+D+i necesarias para levar a cabo o proxecto.

– Persoal dedicado para o desenvolvemento dos proxectos polas partes asinantes.

– Equipamento necesario a achegar por calquera das partes.

– Duración do proxecto de I+D+i.

– Obrigas das partes.

– Póliza de seguro de responsabilidade civil, se é o caso.

– Aprobación do Comité de Ética da Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G), se é o caso.

– Propiedade intelectual e explotación dos resultados de investigación.

– Organización das actividades de difusión e publicidade dos resultados esperados/obtidos.

2. Todos os proxectos innovadores seleccionados para participar no Living Lab de Vigo que pretendan realizar estudos con pacientes, coas súas mostras biolóxicas ou cos seus datos de saúde necesitarán dispoñer da aprobación do Comité de Ética da Investigación con Medicamentos de Galicia (CEIm-G), órgano responsable da avaliación ética, metodolóxica e legal dos estudos de investigación e innovación, así como de calquera outro organismo que resulte exixible de acordo coa normativa sectorial de aplicación.

3. Os convenios de colaboración non poderán supoñer unha axuda directa ou indirecta ás entidades participantes. Tal e como se recolle no punto 29 da Comunicación da Comisión Europea relativa ao Marco comunitario sobre axudas estatais de investigación e desenvolvemento e innovación (2022/C 414/01), «cando os proxectos de colaboración os realicen conxuntamente empresas e organismos de investigación ou infraestruturas de investigación, a Comisión considera que non se concede axuda estatal indirecta ás empresas participantes a través das ditas entidades, debido ás condicións favorables da colaboración, se se cumpre unha das seguintes condicións:

a) que as empresas participantes corran cos custos íntegros do proxecto; ou

b) que os resultados da colaboración que non desen lugar a DPI poidan divulgarse amplamente, e todo DPI resultante das actividades dos organismos de investigación ou as infraestruturas de investigación sexan cedidos integramente ás devanditas entidades; ou

c) que todo DPI resultante do proxecto, así como os correspondentes dereitos de acceso, se atribúan aos distintos socios da colaboración de forma adecuada e en función das súas tarefas, contribucións e intereses respectivos; ou

d) os organismos de investigación ou as infraestruturas de investigación reciben unha compensación equivalente ao prezo de mercado dos DPI que resulten das súas actividades e que se asignen ás empresas participantes, ou a aqueles para quen se asignen dereitos de acceso ás empresas participantes. O importe absoluto do valor de toda contribución, tanto financeira como non financeira, das empresas participantes aos custos das actividades dos organismos de investigación ou as infraestruturas de investigación resultantes dos DPI correspondentes pode deducirse desa compensación».

4. A propiedade e xestión dos resultados derivados dos proxectos desenvoltos no marco do Living Lab serán sempre da entidade participante.

Os convenios de colaboración concretarán, en cada caso, os termos para cumprir coas condicións establecidas no punto 3 do presente artigo tendo en conta a tipoloxía, as características de cada proxecto e as actuacións que realizará a Administración sanitaria no Living Lab.

De acordo co anterior, as entidades participantes correrán cos gastos íntegros do proxecto ou, de ser o caso, poderase prever nos convenios de colaboración unha compensación equivalente ao prezo de mercado dos dereitos de propiedade industrial que resulten das actividades realizadas pola Administración sanitaria no Living Lab e que se asignen ás empresas participantes.

Artigo 18. Réxime xurídico aplicable

A Lei 5/2013, do 30 de maio, de fomento da investigación e da innovación de Galicia, e a Lei 14/2011, do 1 de xuño, da ciencia, da tecnoloxía e da innovación, son de aplicación á presente convocatoria, así como a súa normativa concordante.

A presente convocatoria réxese polo previsto nestas bases e polo disposto na Lei 39/2015, do 1 de outubro, do procedemento administrativo común das administracións públicas, e na Lei 1/2016, do 18 de xaneiro, de transparencia e bo goberno, así como todas aquelas disposicións da normativa específica que lle resulten de aplicación.

Disposición derradeira primeira. Habilitación para o desenvolvemento

Facúltase a persoa titular da Xerencia da Axencia Galega para a Xestión do Coñecemento en Saúde para que leve a cabo as actuacións que sexan precisas para o desenvolvemento e aplicación desta resolución.

Disposición derradeira segunda. Entrada en vigor

Esta resolución será aplicable desde o día seguinte ao da súa publicación no Diario Oficial de Galicia.

Santiago de Compostela, 28 de xullo de 2025

Antonio Gómez Caamaño
Presidente da Axencia Galega para a Xestión de Coñecemento en Saúde